BROCHURE. Winterhanden en Wintertenen (Perniones en de huisarts ) Deelonderzoek nifedipine

Transcriptie

1 BROCHURE Winterhanden en Wintertenen (Perniones en de huisarts ) Deelonderzoek nifedipine I.H. Souwer, huisarts Middelie GA Middelie Telefoon: Fax: C.M. Siemons, onderzoeksassistente Telefoon: perniones@gmail.com

2 2

3 Winterhanden en Wintertenen Bij winterhanden en wintertenen ontstaan er gedurende de wintermaanden paarsblauwe, jeukende of pijnlijke verkleuringen aan vingers of tenen. Vaak is er ook wat zwelling en soms zijn er wondjes. Soms komen vergelijkbare klachten aan de bovenbenen voor. Het deelonderzoek nifedipine U bent geïnteresseerd in deelname aan mijn onderzoek. Ik dank u daarvoor hartelijk. De volgende informatie is bedoeld om u zo volledig mogelijk te informeren over dit onderzoek, zodat u goed kunt bepalen of u besluit tot deelname. Dit onderzoek duurt voor één winter en probeert een antwoord te geven op de vraag of gebruik van het medicijn nifedipine effectief is tegen winterhanden en wintertenen. Ik probeer aan te tonen dat mensen die klachten hebben van winterhanden of wintertenen na toediening van het medicijn nifedipine, minder last hebben van jeuk of pijn en dat de beperking bij dagelijkse bezigheden afneemt. Nifedipine is een medicijn dat bloedvatverwijdend kan werken en gewoonlijk gebruikt wordt bij de behandeling van hoge bloeddruk. Het middel is niet geregistreerd voor gebruik bij winterhanden en wintertenen maar er zijn wel aanwijzingen dat het zou kunnen helpen. 3

4 Het onderzoek duurt 13 weken. De eerste week gebruikt u geen nifedipine. Dit is om de uitgangssituatie goed te kunnen bepalen. Om het onderzoek goed uit te voeren mag tijdens het onderzoek niet bekend zijn wanneer de nifedipine precies werd ingenomen. U weet daarom niet of u de werkzame tablet al direct krijgt of dat u eerst een onschuldig maar niet werkzaam middel inneemt. Ik weet dat ook pas na afloop van het onderzoek omdat mijn oordeel anders ook beïnvloed zou kunnen worden. Alle deelnemers gebruiken echter gedurende het onderzoek minimaal 6 weken nifedipine. Contraïndicaties. U kunt niet meedoen aan het onderzoek wanneer er bij u sprake is van: een reumatische aandoening (RA, SLE, etc.). een zwangerschap. het geven van borstvoeding. gebruik van nifedipine of een andere calciumantagonist. gebruik van een costeroïdhoudende crème. hypotensie (bloeddruk lager dan 110/60). angina pectoris. recent hartinfarct (korter dan 1 maand geleden). hartfalen. een bekende nierinsufficiëntie. ernstige gastro intestinale vernauwing. 4

5 Gebruik van rifampicine, fenytoïne, cimetidine of ranitidine. Wat houdt het onderzoek voor u in? Aan het begin van het onderzoek vindt een uitgebreid gesprek plaats om u volledig te informeren. U krijgt van ons een dagboekje. Van u wordt verwacht dat u gedurende 13 weken dagelijks de drie vragen over de mate waarin u klachten heeft over jeuk, pijn en beperking bij dagelijkse bezigheden invult. De antwoorden geeft u door het zetten van een kruisje op een lijn. Na het eerste kennismakingsgesprek volgen verspreid over de 13 weken, nog 5 controles waarbij ook foto s van de aangedane plekken worden genomen. De foto s zijn uitsluitend bedoeld voor gebruik binnen het onderzoek en worden niet in een publicatie gebruikt. U bent op de foto s niet herkenbaar als persoon. Voor de vijf controles komt u dan in principe naar de praktijk in Middelie, maar wanneer het zo uitkomt kunnen wij ook bij u op huisbezoek komen. Indien u hiervoor (apart) toestemming heeft gegeven wordt aan het eind van het onderzoek eenmalig bloed afgenomen, zodat kan worden gecontroleerd in hoeverre de medicatie in het bloed is opgenomen. Als u liever geen 5

6 bloed wilt laten afnemen noteren wij dat. Ook zonder bloedafname zijn wij heel blij met uw medewerking. Wanneer u van buiten Middelie komt, kunnen wij u een reiskostenvergoeding van 19ct/km aanbieden. Bijwerkingen De belangrijkste bijwerkingen welke bij het gebruik van nifedipine kunnen optreden zijn oedeem (het vasthouden van vocht bij de enkels), hoofdpijn en duizeligheid (vooral bij snel opstaan). U kunt de bijwerkingen van het gebruikte middel nalezen in de bijsluiter die u apart van ons gekregen heeft. Toestemming Voor deze procedure is toestemming verleend door de Commissie van Mensgebonden Onderzoek en de Bevoegde Instantie. Verzekering Voor de deelnemers aan dit onderzoek is door het UMC St Radboud een verzekering afgesloten. Deze verzekering dekt schade door dood of letsel die het gevolg is van deelname aan het onderzoek, en die zich gedurende de deelname aan het onderzoek openbaart, of binnen vier jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek. De schade wordt geacht zich te hebben geopenbaard wanneer deze bij de verzekeraar is gemeld. De verzekeringspolis is afgesloten met Market Forum te Londen. In geval van schade kunt u uw vordering indienen bij Akkermans van Elten Assurantiën BV, postbus 181, 6660 AD Elst (t.a.v. de heer O. Zondervan) die door de verzekeraar is gemachtigd de vordering in behandeling te nemen. 6

7 De verzekering biedt een maximum dekking van Euro ,-- per proefpersoon en Euro ,-- voor het gehele onderzoek en Euro ,-- per jaar voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Dit is opgenomen in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: Voor deze verzekering gelden een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt niet: - Schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen; - Schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan indien u niet aan het onderzoek had deelgenomen; - Schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; - Bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; - Bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolgd is van het niet verbeteren of van het verslechteren van deze gezondheidsproblemen. 7

8 Contact Tijdens de loop van dit onderzoek heeft u afwisselend contact met mij of met de onderzoeksassistente. Wanneer u vragen heeft kunt u ons altijd bereiken via de telefoonnummers en het adres die voorop de brochure staan vermeld. Als onafhankelijk arts is W. ter Heide, huisarts te Oosthuizen beschikbaar. Hij is te bereiken via zijn praktijk. Telefoon U kunt met hem contact opnemen wanneer u vragen of opmerkingen heeft die u liever met een derde persoon bespreekt. Aan het einde van het onderzoek Bij gelegenheid van de laatste controle zullen wij u vragen hoe deelname aan ons onderzoek u bevallen is en of u zo dit zich zou voordoen geïnteresseerd zou zijn in deelname aan nieuw onderzoek Nogmaals heel hartelijk bedankt voor uw medewerking! 8