INFORMATIEFOLDER PAGODE ONDERZOEK

Transcriptie

1 1 INFORMATIEFOLDER PAGODE ONDERZOEK ACHTERGROND Ongeveer de helft van de mensen tussen de 35 en 70 jaar heeft een te hoge bloeddruk. Hoge bloeddruk verhoogt het risico op hart en vaatziekten en wordt meestal behandeld met leefstijladviezen in combinatie met medicijnen die de bloeddruk verlagen. Uw huisarts maakt de keuze voor de juiste behandeling op basis van uw leeftijd, eventuele rookgewoonten, uw bloeddruk, het bloedonderzoek en eventueel aanwezige overige risicofactoren. Sommige mensen met een hoge bloeddruk hebben primair hyperaldosteronisme, een vorm van hoge bloeddruk die anders behandeld moet worden dan de gewone hoge bloeddruk. In het kader van onderzoek heeft bij u screening op primair hyperaldosteronisme (PHA) plaats gevonden. Bij u is geen PHA vastgesteld, maar toch willen wij uw deelname aan de studie vragen. WAAROM IS DEELNAME BELANGRIJK? Graag willen we onderzoeken of mensen met PHA meer vaatschade hebben dan mensen zonder PHA. Daarom willen we de bloeddruk, het hart, de bloedvaten en de urine onderzoeken bij alle mensen met nieuw ontdekte hoge bloeddruk. Wanneer blijkt dat mensen met PHA meer tekenen van vaatschade hebben, is dit een reden om PHA zo snel mogelijk op te sporen en zo vroeg mogelijk met de juiste behandeling te beginnen. Uw deelname aan het PAGODE onderzoek is dus belangrijk voor mensen met PHA. Omdat bij u onlangs verhoogde bloeddruk is vastgesteld zonder PHA willen wij u vragen om mee te doen met een aantal extra onderzoeken waarmee mogelijke vaatschade kan worden opgespoord. De onderzoeken vinden plaats in het Radboud universitair medisch centrum (Radboudumc) in Nijmegen. In deze folder leest u informatie over deze onderzoeken. Leest u de folder rustig door. Eén van onze onderzoekers zal binnenkort contact met u opnemen voor een eventuele afspraak. De extra onderzoeken worden tijdelijk aangeboden aan mensen met nieuw ontdekte hoge bloeddruk én aan mensen met PHA. Aansluitend aan de onderzoeken start de behandeling van uw verhoogde bloeddruk via uw huisarts. UW VOORDEEL Uw huisarts kan de gegevens van de onderzoeken van het hart, de bloedvaten en de urine gebruiken bij het instellen van een optimale behandeling. WAT HOUDT MEDEWERKING AAN HET ONDERZOEK IN? Er zal een 24 uurs bloeddrukmeting gedaan worden via uw huisarts. Op de polikliniek van het Radboudumc worden 6 hart en vaatonderzoeken uitgevoerd en vindt urineonderzoek plaats. In totaal duren de onderzoeken ongeveer 2 uur. Aan de extra onderzoeken zijn voor u geen kosten verbonden. 1 of 5

2 2 TOELICHTING OP DE ONDERZOEKEN 1) Bij een 24 uurs bloeddrukmeting wordt op een normale werkdag gedurende 24 uur uw bloeddruk gemeten met een draagbare bloeddrukmeter. Tussen de bloeddrukmetingen door kunt u uw normale werkzaamheden blijven doen. Het onderzoek is pijnloos, maar kan s nachts vervelend zijn omdat u wakker kunt worden door het (automatisch) meten van de bloeddruk. 2) Urineonderzoek: u vangt urine op in een potje, dit wordt nagekeken in het laboratorium. Te veel eiwit in de urine kan wijzen op nierschade. 3) Door echografie van het hart wordt informatie verkregen over de grootte en het functioneren van de hart. Het onderzoek is in principe niet pijnlijk. 4) Echo van de bloedvaten in de hals: met dezelfde methode als bij de echo van het hart worden de bloedvaten in de hals in beeld gebracht. Er wordt gekeken naar de vaatwand (een onregelmatige vaatwand kan een aanwijzing voor vaatschade zijn) en naar eventuele vernauwingen in de vaten. Het onderzoek is pijnloos. 5) Met een drukgevoelig apparaatje ( tonometer ) wordt de snelheid gemeten waarmee het bloed van de hals naar de lies stroomt ( pulse wave velocity ). Hiervoor wordt het apparaatje op de huid tegen het onderliggende bloedvat gehouden. Het onderzoek is pijnloos. 6) Voor het meten van de centrale bloeddruk wordt ook een tonometer gebruikt. De tonometer wordt tegen de slagader van de pols gehouden, terwijl aan de andere arm de bloeddruk wordt gemeten. Doel van dit onderzoek is om de bloeddruk in de grote lichaamsslagader (aorta) te berekenen. Het onderzoek is pijnloos. 7) Meten van de enkel arm index: dit is een onderzoek om vast te stellen of er vernauwingen zijn in de slagaders van uw benen. Hiervoor wordt de bloeddruk gemeten aan zowel de armen als de enkels. Het onderzoek is pijnloos. 8) Meten van verwijding van het bloedvat door toegenomen bloedstroom ( flow mediated dilation ): met behulp van een echo wordt bepaald hoeveel de slagader in de elleboogplooi uitzet nadat de bloedtoevoer naar de onderarm enkele minuten is afgesloten gedurende door een band om de bovenarm. Dit onderzoek kan onaangenaam zijn doordat de bloedtoevoer naar de arm enige tijd onderbroken wordt, maar dit is ongevaarlijk. De resultaten van de onderzoeken worden vastgelegd in uw medisch dossier bij de huisarts, inclusief de gegevens van het huisartsenlaboratorium, en in uw medisch dossier in het Radboudumc. In deze studie worden de gegevens uit beide dossiers door de onderzoeker samengebracht in één bestand. DEELNAME Uw deelname aan het onderzoek en de behandeling is geheel vrijwillig. Indien u uw toestemming geeft voor deelname aan het onderzoek en u om welke reden dan ook hierop wenst terug te komen, bent u volledig vrij om te stoppen. Dit heeft geen invloed op de verdere behandeling. Voor dit deel van het onderzoek is uw schriftelijke toestemming nodig (zie toestemmingsverklaring achterin deze folder). 2 of 5

3 3 COMMISSIE MENSGEBONDEN ONDERZOEK De Commissie Mensgebonden Onderzoek regio Arnhem Nijmegen heeft dit onderzoek beoordeeld op nut, belasting en risico s voor de deelnemers: de PAGODE studie heeft toestemming voor uitvoering van het onderzoek gekregen. RISICO S De extra onderzoeken zijn geen experimenten. Het zijn allemaal bekende, veilige onderzoeken, die vaak worden uitgevoerd. VERZEKERING Bij elk wetenschappelijk onderzoek wordt een verzekering afgesloten die door het wetenschappelijk onderzoek veroorzaakte schade door dood of letsel van de patiënt dekt. Op pagina 4 vindt u verdere informatie over de verzekering die het Radboudumc voor dit onderzoek heeft afgesloten. VERGOEDING Wanneer u wegens deelname aan het onderzoek naar Nijmegen moet reizen, krijgt u als u dat wilt een reiskostenvergoeding van 18 eurocent per kilometer. HUISARTS Uw huisarts wordt geïnformeerd over de resultaten van dit onderzoek. Indien u hier bezwaar tegen heeft, kunt u niet deelnemen aan het onderzoek. PRIVACY De informatie die tijdens het PAGODE onderzoek wordt verkregen, wordt door de onderzoeksmedewerkers van het Radboudumc vertrouwelijk behandeld. Alle onderzoeksgegevens worden gecodeerd, dat wil zeggen dat uw persoonsgegevens worden vervangen door een codenummer. MEER INFORMATIE Als u meer wil weten over onze studie of over de aandoening PHA, kijkt u dan op onze website: Wanneer u vragen of opmerkingen heeft die u wilt bespreken met een arts die niet bij het onderzoek betrokken is (onafhankelijk arts), kunt u contact opnemen met dr N Riksen, internist CONTACT Wij hopen u hiermee voldoende geïnformeerd te hebben. Mochten er nog onduidelijkheden of vragen zijn, dan kunt u uiteraard altijd contact met ons opnemen. Contactpersonen: Drs Sabine Käyser / Tessa Schmits Radboudumc E mail: pagodestudy@radboudumc.nl Tel: (9 13u) 3 of 5

4 4 VERZEKERINGSINFORMATIE Voor de deelnemers aan dit onderzoek is door het Radboudumc een verzekering afgesloten. Deze verzekering dekt schade door dood of letsel die het gevolg is van deelname aan het onderzoek, en die zich gedurende de deelname aan het onderzoek openbaart, of binnen vier jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek. De schade wordt geacht zich te hebben geopenbaard wanneer deze bij de verzekeraar is gemeld. De verzekeringspolis is afgesloten met Centramed. In geval van schade kunt u uw vordering indienen bij: Onderlinge Waarborgmaatschappij Centramed B.A. Postbus AD Voorburg Tel Contactpersoon: de heer mr. A.E. Santen die door de verzekeraar is gemachtigd de vordering in behandeling te nemen. De verzekering biedt een maximum dekking van Euro , per proefpersoon en Euro , voor het gehele onderzoek en Euro , per jaar voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Dit is opgenomen in het Besluit verplichte verzekering bij medischwetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: Voor deze verzekering gelden een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt niet: - Schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen; - Schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan indien u niet aan het onderzoek had deelgenomen; - Schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; - Bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; - Bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolgd is van het niet verbeteren of van het verslechteren van deze gezondheidsproblemen. 4 of 5

5 5 Studienummer: exemplaar voor patiënt TOESTEMMINGSVERKLARING PAGODE studie : Primair hyperaldosteronisme in de huisartsenpraktijk: orgaanschade, epidemiologie en behandeling Ik ben naar tevredenheid over het onderzoek geïnformeerd. Ik heb de schriftelijke informatie goed gelezen. Ik ben in de gelegenheid gesteld om vragen over het onderzoek te stellen. Mijn vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik heb goed over deelname aan het onderzoek kunnen nadenken. Ik heb het recht mijn toestemming op ieder moment weer in te trekken zonder dat ik daarvoor een reden behoef op te geven. Ik geef toestemming voor het gebruik van de gegevens van de zoutbelastingstest voor de studie: ja / nee/ niet van toepassing* Ik stem toe met deelname aan de extra onderzoeken, te weten: ja /nee/ niet van toepassing* 1. het urineonderzoek, 2. de 24 uurs bloeddrukmeting 3. en de 6 hart en vaatonderzoeken Ik geef toestemming om mij in de toekomst vrijblijvend te benaderen voor eventueel vervolgonderzoek: ja / nee/ niet van toepassing* Ik geef toestemming om mijn resterend lichaamsmateriaal, te weten: 1. bloed dat tijdens de zoutbelastingstest is afgenomen en 2. urine dat voor het urineonderzoek is afgenomen af te staan en gecodeerd te bewaren, samen met mijn gecodeerde medische gegevens, en beschikbaar te stellen voor eventueel toekomstig onderzoek: ja /nee/ niet van toepassing* Dhr / mw* (initialen + achternaam) : Geboortedatum : Adres : Postcode + woonplaats : Telefoonnummer : Handtekening : Datum: / / Ondergetekende verklaart dat de hierboven genoemde persoon zowel schriftelijk als mondeling over het bovenvermelde onderzoek geïnformeerd is. Hij/zij verklaart tevens dat een voortijdige beëindiging van de deelname door bovengenoemde persoon, van geen enkele invloed zal zijn op de zorg die hem of haar toekomt. In te vullen door de arts: Naam : Handtekening : Datum: / / * Gaarne omcirkelen wat van toepassing is 5 of 5