Gelet op de aanvraag van de Stichting Kankerregister s.o.n. ontvangen op 19/07/2011;

Transcriptie

1 1/9 Sectoraal comité van het Rijksregister Beraadslaging RR nr 54/2011 van 12 oktober 2011 Betreft: aanvraag van de Stichting Kankerregister om het identificatienummer van het Rijksregister te gebruiken met het oog op de aanleg van een virtuele tumorbank (RN/MA/2011/232) Het Sectoraal comité van het Rijksregister, (hierna "het Comité"); Gelet op de wet van 8 augustus 1983 tot regeling van een Rijksregister van de natuurlijke personen (hierna "WRR"); Gelet op de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens (hierna WVP), inzonderheid artikel 31bis; Gelet op het koninklijk besluit van 17 december 2003 tot vaststelling van de nadere regels met betrekking tot de samenstelling en de werking van bepaalde Sectorale comités opgericht binnen de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer; Gelet op de aanvraag van de Stichting Kankerregister s.o.n. ontvangen op 19/07/2011; Gelet op de aanvraag van het technisch en juridisch advies gericht aan de Federale Overheidsdienst Binnenlandse Zaken op 22/09/2011; Gelet op het verslag van de Voorzitter; Beslist op 12 oktober 2011, na beraadslaging, als volgt:.

2 Beraadslaging RR 54 /2011-2/9 I. VOORWERP VAN DE AANVRAAG 1. De aanvraag strekt ertoe om de Stichting Kankerregister s.o.n., hierna de aanvrager, evenals een aantal ziekenhuizen te machtigen om het identificatienummer van het Rijksregister te gebruiken met het oog op de aanleg van een virtuele tumorbank. 2. De onderhavige beraadslaging moet samen worden gelezen met de beraadslaging nr. 11/013 1 van het Sectoraal comité van de Sociale Zekerheid en van de Gezondheid, Afdeling Gezondheid, waarop ze een aanvulling vormt. II. ONDERZOEK VAN DE AANVRAAG 3. Zowel de aanvrager 2 als de ziekenhuizen 3 werden reeds gemachtigd om het identificatienummer te gebruiken. Rekening houdend hiermee kan het onderzoek van het Comité zich beperken tot het nagaan of: het doeleinde waarvoor het gebruik wordt gevraagd welbepaald, uitdrukkelijk omschreven en gerechtvaardigd is in de zin van artikel 4, 1, 2, WVP en artikel 5, tweede lid, WRR; het gebruik van het identificatienummer ter zake dienend en proportioneel is (artikel 4, 1, 3, WVP) in het licht van het doeleinde zoals het door de aanvrager wordt omschreven. A. DOELEINDE 4. In het kader van de uitvoering van het ontwerp van het Meerjarenplan voor de strijd tegen kanker van de minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, werd de aanvrager belast met de oprichting van een virtuele tumorbank waarin gegevens uit verschillende Belgische lokale biobanken worden verzameld Verschillende ziekenhuizen, voornamelijk universitaire, hebben immers tumorbanken (lokale biobanken) opgericht waarin menselijk lichaamsmateriaal dat uitsluitend bestemd is voor wetenschappelijk onderzoek, wordt opgeslagen en ter beschikking wordt gesteld. Het nut van deze 1 Beraadslaging nr. 11/013 van 15 maart 2011, gewijzigd op 19 april 2011 met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens die de gezondheid betreffen in het kader van de oprichting van een Belgische virtuele tumorbank. 2 Beraadslaging RR nr. 31/2009 van 18 mei Beraadslaging RR nr. 21/2009 van 25 maart Artikel 64, 5, van het koninklijk besluit van 25 april 2002 betreffende de vaststelling en de vereffening van het budget van financiële middelen van de ziekenhuizen, voorziet in een financiering ter ondersteuning van de Belgische tumorbanken die aan specifieke criteria voldoen, alsook in een financiering voor de uitwerking van de virtuele tumorbank

3 Beraadslaging RR 54 /2011-3/9 lokale biobanken is dat ze het translationeel onderzoek bevorderen, doordat kwaliteitsvol biologisch materiaal eenvoudig toegankelijk wordt gemaakt, met de garantie van kwaliteit en traceerbaarheid. 6. Het project van een Belgische virtuele tumorbank bestaat erin bepaalde informatie m.b.t. het residuair menselijk lichaamsmateriaal (biologische kenmerken, variabelen m.b.t. de patiënt, ) dat fysiek binnen de lokale tumorbanken wordt bewaard, virtueel in een databank te verzamelen. 7. De virtuele tumorbank zal kunnen worden geraadpleegd via een zoekmotor, de catalogus van de virtuele tumorbank. De bedoeling hiervan is het lokaliseren van het biologisch materiaal dat in de verschillende betrokken tumorbanken ter beschikking wordt gesteld, te vereenvoudigen. De catalogus zal enkel kunnen worden geraadpleegd door de gebruikers die hiertoe gemachtigd zijn (zie verder). 8. Voor wat de concrete beschrijving van de gegevensstromen betreft: zie punten 5 20 van de beraadslaging nr. 11/013 het Sectoraal comité van de Sociale Zekerheid en van de Gezondheid, Afdeling Gezondheid. 9. De aanleg van deze gegevensbank vereist de verwerking van persoonsgegevens die de gezondheid betreffen, verwerking die in principe verboden is (artikel 7, 1, WVP). Dit verbod geldt echter niet wanneer deze verwerking noodzakelijk is voor het wetenschappelijk onderzoek (artikel 7, 2, k)). 10. In casu heeft de oprichting van een virtuele tumorbank tot doel het wetenschappelijk onderzoek te bevorderen, door de samenwerking tussen de verschillende academische structuren te stimuleren door middel van een snelle beschikbaarstelling van menselijke weefselstalen binnen de verschillende betrokken tumorbanken. 11. De Stichting Kankerregister is een stichting van openbaar nut die is belast met de ontwikkeling van een registratienetwerk inzake kankers voor België, meer bepaald met de inzameling van bepaalde persoonsgegevens (zowel klinische persoonsgegevens als persoonsgegevens afkomstig van de diensten voor pathologische anatomie), met de controle van de kwaliteit ervan en met de verwerking, de analyse, de codering, de registratie en de bescherming van deze gegevens. 12. Overeenkomstig artikel 45quinquies van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidsberoepen, werd de Stichting Kankerregister opgericht met het oog op de volgende doelstellingen: het opmaken van verslagen betreffende de incidentie van de verschillende vormen van kanker, evenals de prevalentie ervan en de overleving van de

4 Beraadslaging RR 54 /2011-4/9 patiënten; het verrichten van studies over de oorzaken van kanker; het verrichten van een analyse van de geografische spreiding van de verschillende vormen van kanker, de incidentie, de trends en de gevolgen ervan, zodat de mogelijke oorzaken kunnen worden onderzocht en de risicofactoren kunnen worden vergeleken; het rapporteren aan de bevoegde internationale instanties, met inbegrip van de Wereldgezondheidsorganisatie. 13. De aanleg van een virtuele tumorbank door de aanvrager sluit dus aan bij zijn reglementair omschreven opdrachten. 14. Het Comité oordeelt dat dat het hiervoor geschetste doeleinde welbepaald, uitdrukkelijk omschreven en gerechtvaardigd is in de zin van artikel 4, 1, 2, WVP en artikel 5, tweede lid, WRR. B. PROPORTIONALITEIT B.1. Ten overstaan van het identificatienummer 15. Uit de aanvraag blijkt dat de aanvrager informatie omtrent personen, afkomstig van de medewerkende ziekenhuizen verzamelt en aanvult met informatie zie hij zelf over die personen heeft. Om de functionaliteit van de virtuele tumorbank niet te hypothekeren, is het noodzakelijk dat de informatie m.b.t. eenzelfde persoon wordt samengevoegd en dus dat de personen end-to-end correct worden geïdentificeerd. Dit betekent dat misverstanden die kunnen ontstaan n.a.v. homonymie en foutieve schrijfwijzen moeten worden uitgesloten. Aan de hand van het unieke identificatienummer van het Rijksregister kan een persoon precies geïdentificeerd worden en worden vergissingen dienaangaande zo goed als uitgesloten. 16. Het Comité besluit dat het gebruik van het identificatienummer, zowel door de deelnemende ziekenhuizen als de aanvrager, in het licht van het opgegeven doeleinde in overeenstemming is met artikel 4, 1, 3, WVP. B.2. Ten overstaan van de duur van de machtiging 17. Er wordt een machtiging voor onbepaalde duur gevraagd, zonder dat dit in de aanvraag evenwel nader wordt toegelicht. 18. Inzake is het gebruik van het identificatienummer erop gericht om de donoren eenduidig te identificeren, zodat de aanvrager de informatie uit de lokale tumorbanken kan samenbrengen en verrijken met gegevens waarover hij beschikt in een centrale gegevensbank, waarvan de virtuele

5 Beraadslaging RR 54 /2011-5/9 tumorbank een afgeleide is (door weglating of aanpassing van alle identificatiegegevens zoals het identificatienummer, de geboortedatum en het biopsienummer). Zolang de aanvrager belast is met het beheer van een virtuele tumorbank is het gebruik van het identificatienummer, zoals hoger werd aangetoond gepast. 19. Gelet op het feit dat niet nader werd bepaald hoelang de aanvrager voor het beheer van die databank instaat, is het Comité van oordeel dat een machtiging van onbepaalde duur gepast is. Deze zal evenwel van rechtswege een einde nemen van zodra de aanvrager niet meer belast is met het beheer van de virtuele tumorbank (artikel 4, 1, 3 WVP). B.3. Ten overstaan van de bewaringstermijn 20. In de aanvraag wordt gesteld dat het identificatienummer in de lokale biobanken van de deelnemende ziekenhuizen wordt bewaard zolang er daar een staal van de betrokkene beschikbaar is. Is er niet langer een staal beschikbaar dat zal dit meegedeeld worden aan de aanvrager die in functie daarvan de centrale databank en de ervan afgeleide virtuele tumorbank zal aanpassen. 21. Het Comité is van oordeel dat de aldus afgebakende bewaartermijn, rekening houdend met het doeleinde, conform is aan artikel 4, 1, 5, WVP. 22. In de aanvraag wordt niets gezegd m.b.t. de bewaring door de aanvrager. Het Comité verwijst in dit verband naar punt 42 van de beraadslaging nr. 11/013 van 15 maart 2011 (gewijzigd op 19 april 2011) waar het zich bij aansluit. B.4. Intern gebruik en/of mededeling aan derden 23. De door deze beraadslaging gemachtigde ziekenhuizen zullen het identificatienummer van de patiënten van wie zij materiaal bewaren in hun lokale biobank registreren en dit samen met details over het bewaarde materiaal overmaken aan de aanvrager die o.a. op basis daarvan een virtuele tumorbank uitbouwt. Vermits deze mededeling gebeurt met het oog op een doeleinde waarvoor de aanvrager ook wordt gemachtigd, geeft dit gaan aanleiding tot bijzondere opmerkingen. B.5. Netwerkverbindingen 24. In de aanvraag wordt gemeld dat er geen netwerkverbindingen tot stand komen. 25. Het Comité neemt er akte van.

6 Beraadslaging RR 54 /2011-6/9 26. Het Comité vestigt er volledigheidshalve de aandacht op dat: indien er later netwerkverbindingen mochten tot stand komen de aanvrager het comité daarvan voorafgaandelijk op de hoogte moet brengen; het identificatienummer van het Rijksregister slechts gebruikt kan worden in relaties met derden voor zover het kadert in de doeleinden met het oog op dewelke zij eveneens gemachtigd werden om dit nummer te gebruiken. C. INFORMATIEVEILIGHEID C.1. Voor wat de Stichting Kankerregister betreft 27. De identiteit van de consulent inzake informatieveiligheid is gekend. Hij werd reeds door het Comité aanvaard in die hoedanigheid n.a.v. de machtiging die werd verleend bij beraadslaging RR nr. 31/ Het Comité neemt er akte van dat het Sectoraal comité van de Sociale Zekerheid en van de Gezondheid in de beraadslaging 11/013 oordeelde dat de informatieveiligheid van de aanvrager voldeed. C.2. Voor wat de deelnemende ziekenhuizen betreft C.2.1. Consulent inzake informatieveiligheid 29. In toepassing van artikel 10 van de WRR wordt een consulent inzake informatieveiligheid aangeduid door het ziekenhuis. In overeenstemming met artikel 10 van de WRR is iedere instelling die gemachtigd wordt om toegang te krijgen tot de informatiegegevens van het Rijksregister verplicht een consulent inzake informatieveiligheid aan te duiden. Deze moet in staat zijn om in alle onafhankelijkheid de informatieveiligheid te beoordelen. 30. De identiteit van de consulent inzake informatieveiligheid wordt meegedeeld aan het Sectoraal Comité van de Sociale Zekerheid en van de Gezondheid. 31. Gelet op het specifieke activiteitsdomein van de ziekenhuizen zal alle in dit verband nuttige informatie moeten meegedeeld worden aan het Sectoraal Comité van de Sociale Zekerheid en van de Gezondheid zodat dit in alle onafhankelijkheid de informatieveiligheid kan beoordelen. De hiernavolgende preciseringen betreffende de consulent zullen onder meer moeten worden verstrekt:

7 Beraadslaging RR 54 /2011-7/9 zijn functieprofiel, met aanduiding van zijn plaats in de organisatie, de te behalen resultaten en de vereiste competenties; de opleiding die hij heeft genoten of zal genieten; de tijd die hij kan besteden aan zijn functie; de andere functies die eventueel door de betrokkene worden uitgeoefend en die niet onverenigbaar mogen zijn met zijn functie van consulent inzake informatieveiligheid. C.2.2. Informatieveiligheidsbeleid 32. Er zal een veiligheidsbeleid moeten worden uitgewerkt dat rekening houdt met de referentiemaatregelen voor de beveiliging van elke verwerking van persoonsgegevens die aangenomen werden door de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer en die beschikbaar zijn op haar website. Dit zal in de praktijk omgezet moeten worden zodat de gegevensverwerkingen die uitgevoerd worden voor het verwezenlijken van de voormelde doeleinden zowel op organisatorisch als op technisch gebied adequaat beveiligd worden. 33. Het Comité is dan oordeel dat het aangewezen is dat het Sectoraal comité van de Sociale Zekerheid en van de Gezondheid inzake de informatieveiligheid controleert, gelet op het feit dat: aldus een uniforme behandeling van alle ziekenhuizen op het vlak van informatieveiligheid wordt verzekerd; de overgrote meerderheid van de inzake verwerkte gegevens, gegevens zijn die de gezondheid betreffen met betrekking tot dewelke, zoals aangestipt, het Sectoraal comité van de Sociale Zekerheid en van de Gezondheid oordeelt of het verstrekken ervan kan worden toegestaan. 34. In het kader van de beraadslaging RR nr. 21/2009 van 25 maart 2009 (eenmalige machtiging ziekenhuizen) verifieert het Sectoraal comité van de Sociale Zekerheid en van de Gezondheid de gepastheid van de voorgestelde consulent inzake informatieveiligheid evenals het informatieveiligheidsbeleid van de ziekenhuizen die om toetreding tot deze beraadslaging verzoeken. 35. In die optiek moet allle nuttige informatie in dit verband worden meegedeeld aan het Sectoraal comité van de Sociale Zekerheid en van de Gezondheid zodat het in alle onafhankelijkheid de informatieveiligheid kan beoordelen. Volledigheidshalve wordt opgemerkt dat dit comité reeds oordeelde dat de informatieveiligheid van de volgende ziekenhuizen voldeed: UZ Brussel UZ Antwerpen

8 Beraadslaging RR 54 /2011-8/9 Cliniques universitaires Saint-Luc Bruxelles Erasmusziekenhuis Brussel Jules Bordet Instituut Brussel C.2.3. Personen die het identificatienummer gebruiken, en lijst van deze personen 36. In de deelnemende ziekenhuizen zal het de voor de lokale biobank verantwoordelijke arts of één van zijn medewerkers zijn die het identificatienummer gebruikt. Bij de aanvrager zullen dat de personen zijn die instaan voor het beheer van de virtuele tumorbank. 37. De betrokken ziekenhuizen en de aanvrager stellen een lijst op van hun personeelsleden die het identificatienummer van het Rijksregister zullen gebruiken. Deze lijst moet voortdurend bijgewerkt worden en ter beschikking gehouden worden van het Comité en van het Sectoraal Comité van de Sociale Zekerheid en de Gezondheid. 38. Het aantal aldus aangeduide personen moet tot een strikt minimum beperkt worden. Bovendien zal het ziekenhuis de personen die op de lijst voorkomen een verklaring laten ondertekenen waarin zij zich ertoe verbinden de veiligheid en het vertrouwelijk karakter van de gegevens te bewaren. OM DEZE REDENEN het Comité, 1 machtigt: 1. de Stichting Kankerregister s.o.n; 2. UZ Brussel 3. UZ Leuven 4. UZ Antwerpen 5. UZ Gent 6. Cliniques universitaires Saint-Luc Bruxelles 7. Erasmusziekenhuis Brussel 8. Jules Bordet Instituut Brussel 9. Cliniques Saint-Pierre d'ottignies (I.P.G.) 10. CHU Liège 11. CHU Brugmann 12. Cliniques universitaires UCL de Mont-Godinne

9 Beraadslaging RR 54 /2011-9/9 om, met het oog op het doeleinde bepaald in punt A en onder de voorwaarden vastgesteld door deze beraadslaging, voor onbepaalde duur het identificatienummer van het Rijksregister te gebruiken. Deze machtiging zal voor de volgende ziekenhuizen: UZ Leuven UZ Gent Cliniques Saint-Pierre d'ottignies (I.P.G.) CHU Liège CHU Brugmann Cliniques universitaires UCL de Mont-Godinne slechts uitwerking krijgen voor zover het Sectoraal comité van de Sociale Zekerheid en van de Gezondheid op basis van de voor de betrokken ziekenhuizen verstrekte inlichtingen en documenten heeft vastgesteld dat zij voldoen aan de punten C.2.1 en C.2.2. waarna het het Comité hiervan zal informeren. Deze machtiging neemt van rechtswege een einde van zodra de Stichting Kankerregister s.o.n. niet meer belast is met het beheer van de virtuele tumorbank. 2 bepaalt dat wanneer het Sectoraal Comité van de Sociale Zekerheid en van de Gezondheid een vragenlijst betreffende de informatieveiligheid stuurt aan een begunstigde van onderhavige machtiging, deze laatste die vragenlijst waarheidsgetrouw moet invullen en terugsturen aan het Sectoraal Comité van de Sociale Zekerheid en van de Gezondheid. Dit laatste zal de ontvangst bevestigen en hierop reageren indien hiertoe aanleiding bestaat. Het Sectoraal Comité van de Sociale Zekerheid en van de Gezondheid zal voortdurend de contactgegevens van de aangeduide veiligheidsconsulenten ter beschikking van het Comité houden, alsook in voorkomend geval, alle nuttige informatie betreffende het veiligheidsbeleid van de begunstigden van de onderhavige machtiging. Voor de Administrateur m.v., De Voorzitter, (get.) Patrick Van Wouwe (get.) Mireille Salmon