PAL-systeem van MicroAire Gebruiksaanwijzing

Transcriptie

1 PAL-systeem van MicroAire Gebruiksaanwijzing Danske (Danish) Danske oversættelser af denne brugsanvisning er tilgængelig online på Nederlands (Dutch) Nederlandse vertalingen van deze handleiding zijn online beschikbaar op Suomalainen (Finnish) Suomen käännökset tämän käyttöohjeen löytyvät osoitteesta Française (French) Des traductions françaises de ce manuel d instructions sont disponibles en ligne à Deutsch (German) Deutsch Übersetzungen dieser Bedienungsanleitung sind online verfügbar unter Italiano (Italian) Traduzioni italiane di questo manuale sono disponibili online all indirizzo Português (Portuguese) Tradução para português deste manual de instruções estão disponíveis online em русский (Russian) Русские переводы этого руководства можно ознакомиться на сайте Español (Spanish) Traducciones al español de este manual de instrucciones están disponibles en línea en Svenska (Swedish) Svenska översättningar av denna bruksanvisning finns tillgängliga online på Türk (Turkish) Bu kullanım kılavuzu Türkçe tercümeleri sitesinde online olarak mevcuttur 中文 (Chinese) 本明的中文本可在网上

2 TOEPASSELIJKE ONDERDEELNUMMERS* REF-nummer REF CAP-600E REF PAL-650 REF ASP-INF-XXXXX-R REF PAL-INF-XXXXXXR REF PAL-RXXX REF PAL-RXXXB REF PAL-XXX REF PAL-XXXB REF PAL-XXXT REF PAL-700 REF PAL-730 REF PAL-500 REF PAL-900 REF PAL-1200 REF PAL-INF-TB REF ASP-INF-TB REF 1006-PALE REF 5006-PAL REF 1020 REF 5020 Beschrijving Dop voor desinfecterende wasmachines PAL-elektrisch handstuk Luer voor tumescente infiltratiecannule voor meervoudig gebruik PAL-tumescente infiltratiecanule voor meervoudig gebruik PAL-afzuigingscanule voor meervoudig gebruik PAL-gebogen afzuigingscanule voor meervoudig gebruik PAL-afzuigingscanule voor eenmalig gebruik PAL-gebogen afzuigingscanule voor eenmalig gebruik PAL-turbo afzuigingscanule voor eenmalig gebruik PAL-luer-lock-adapter voor eenmalig gebruik PAL-handstuk voor wandcanule PAL-sterilisatiehouder PAL-afzuigingsslangen voor eenmalig gebruik 2,7 m (9 voet), 6 PK PAL-afzuigingsslangen voor eenmalig gebruik 3,7 m (12 voet), 5 PK PAL-tumescente infiltratieslangen voor eenmalig gebruik, met één naald, 10 PK Luer voor tumescente infiltratieslangen voor eenmalig gebruik, met één naald, 10 PK PAL-kabel voor elektrisch handstuk PAL-kabel voor elektrisch handstuk Standaard elektrische console Elektrische voeding voor de console *Zie voor nummers en specificaties van canule-onderdelen. BEOOGD GEBRUIK Het PAL-systeem van MicroAire is geïndiceerd om de chirurg te assisteren bij de verwijdering van weefsel of vloeistof uit het lichaam gedurende algemene chirurgische ingrepen waaronder liposuctie teneinde de contouren van het lichaam esthetisch te veranderen. GEBRUIKSINDICATIES Het PAL-systeem van MicroAire, dat bestaat uit het PAL-elektrische handstuk (REF PAL-650), PAL-handbediende wandhandstuk (REF PAL-730), PAL-kabel (REF 5006-PAL) en elektrische voeding voor de console (REF 5020), is bedoeld om gedurende algemene chirurgische ingrepen waaronder liposuctie tumescente vloeistof te infiltreren en vervolgens weefsel of vloeistof uit het lichaam te verwijderen. Deze ingrepen worden uitgevoerd om verschillende aandoeningen te behandelen, zoals: Plaatselijke afzetting van subcutaan vet Gynaecomastie Lipomen Lymfoedeem 2

3 DEFINITIE SYMBOLEN 0086 ATTENTIE, RAADPLEEG DE GEBRUIKSAANWIJZING EUROPESE CONFORMITEITSMERKERING MET NUMMER VAN DE AANGEMELDE INSTANTIE VAN MICROAIRE NIET SMEREN NIET ONDERDOMPELEN NIET BLOOTSTELLEN AAN MAGNETISCHE STROOIVELDEN CATALOGUSNUMMER PRODUCT LOT NIET OPNIEUW GEBRUIKEN FABRIKANT PRODUCTIEDATUM (JJJJ-MM) SERIENUMMER LOTNUMMER RELATIEVE VOCHTIGHEIDSLIMIETEN ATMOSFERISCHE DRUKLIMIETEN TEMPERATUURLIMIETEN INLEIDING Dit document, gebruiksaanwijzingen voor het PAL-systeem van MicroAire (IFU), is bedoeld om de procedures te beschrijven die zijn vereist om veilig met het PAL-systeem van MicroAire te werken en dit te reinigen en te onderhouden. LEVENSCYCLUS PAL-650: Het PAL-elektrisch handstuk is bestemd voor continu gebruik van maximaal 20 minuten met een onderbroken werking van een periode van 2 uur. Richtlijnen en verklaring van de fabrikant Uitgangsvermogen, blootstelling aan vibratie, waarde geluidsemissie en massa-gewicht-informatie voor de bekrachtigde liposuctie (elektrisch) handstuk - REF PAL-650 Uitgangsvermogen kw Kilowatt Blootstelling aan vibratie ahv(m/s2) Onzekerheid K (m/s2) Waarde geluidsemissie LPA (db(a)) LC, piek (db(c)) LWA (db(a)) Massa Gewicht (kg) 0,065 3,77 1,5 < ,5 3

4 TERMEN WAARSCHUWING LET OP OPMERKING Wordt gebruikt om aan te geven dat de veiligheid van patiënten en ziekenhuispersoneel in het geding kan komen. Wordt gebruikt om aan te geven dat procedures moeten worden gevolgd om beschadiging aan het instrument te voorkomen. Wordt gebruikt om de gemakkelijkste manieren voor het uitvoeren van de technieken aan te geven. WAARSCHUWING: De juiste instelling van het apparaat is essentieel voor veilige werking. WAARSCHUWING: Wees zorgvuldig om te waarborgen dat er zich geen elektromagnetische interferentie voordoet tussen deze apparaten en andere in gebruik zijnde apparatuur. WAARSCHUWING: Dit apparaat zal niet vanzelf of uit zichzelf resulteren in significante gewichtsvermindering. WAARSCHUWING: Dit apparaat moet bij patiënten met chronische medische aandoeningen, zoals diabetes; een ziekte van hart, long, of hart en vaatstelsel; of obesitas met uiterste zorgvuldigheid worden gebruikt. WAARSCHUWING: Het volume van het bloedverlies en het verlies van endogene lichaamsvloeistoffen kan nadelige invloed hebben op intra- en/of postoperatieve hemodynamische stabiliteit en de veiligheid van de patiënt. Het vermogen om te voorzien in toereikende en tijdige vervanging is essentieel voor de veiligheid van de patiënt. WAARSCHUWING: Sterilisatoren variëren in ontwerp en prestatieparameters. Verifieer de cyclusparameters tegen de geschreven instructies van de producenten van sterilisator en houders. WAARSCHUWING: Maak uitsluitend gebruik van MicroAire-infiltratieslangen, REF PAL-INF-TB, en afzuigingsslangen, REF PAL-900 of REF PAL-1200; Gebruik van andere slangen kan fouten en ongewenste resultaten veroorzaken. De federale wet (VS) beperkt dit apparaat tot verkoop door of op voorschrift van een arts (of een bevoegde zorgverlener). Zie IM-5020 Instructiehandleiding voor gedetailleerde informatie over de 5020 elektrische console. Dit apparaat is ontworpen om de contouren van het lichaam te veranderen door plaatselijke afzettingen van overtollig vet via kleine insnijdingen te verwijderen. Dit apparaat mag uitsluitend worden gebruikt door artsen die, door middel van formele professionele training of gesanctioneerde continuerende medische educatie (waaronder ervaring met opereren onder toezicht), hun vakkundigheid in liposuctie hebben bewezen. Resultaten van deze procedure zullen afhankelijk van leeftijd van de patiënt, plaat van chirurgische ingreep, en ervaring van de arts variëren. Het is mogelijk dat resultaten van deze ingreep niet permanent zijn. De hoeveelheid te verwijderen vet moet worden beperkt tot die hoeveelheid die nodig is voor het bereiken van een gewenst cosmetisch effect. Voordat het apparaatsysteem bij een andere patiënt wordt gebruikt, moeten alle herbruikbare componenten van het apparaat worden gesteriliseerd en moeten alle componenten voor eenmalig gebruik worden vervangen. U mag de kabelpinnen niet in de aansluitpunten verdraaien of forceren. Hierdoor kunnen de pinnen verbuigen. OPMERKING: Al het personeel dient zich met de apparatuur vertrouwd te maken voordat deze tijdens een chirurgische ingreep wordt gebruikt. Op te leiden personeel omvat, maar is niet beperkt tot, centraal verwerkingspersoneel, leden van het chirurgisch team en de afdeling biotechniek. 4

5 SYSTEEMINSTELLINGEN Zorg er voor gebruik voor dat de unit correct werkt. Als dit niet het geval is, dient u contact op te nemen met MicroAire voor onderhoud en reparatie. 1. Inspecteer handstuk, console, kabel en canules op beschadiging, corrosie of overmatige slijtage. 2. Inspecteer steriele wegwerpbare items om er zeker van te zijn dat de verpakking niet beschadigd is. 3. Verbind de elektrische aansluitkabel van de achterzijde van de console (REF 5020) met een wanduitgang. 4. Om de kabel (REF 5006-PAL) van de console met het PAL-handstuk (REF-PAL-650) te verbinden, dient u het uiteinde van de kabel met de bevestigde eindkapjes te vinden. Steek de kabel zodanig in een van de twee kabelaansluitpunten op de voorzijde van de console dat de witte stip op de kabel naar boven is gekeerd. Verbind het andere uiteinde van de kabel met het PAL-handstuk door de rode stip op de kabel op één lijn te brengen met de rode stip op het handstuk. U mag de kabelpinnen niet in de aansluitpunten verdraaien of forceren. Hierdoor kunnen de pinnen verbuigen. 5. Om een steriele canule (REF PAL-INF-XXXXX-R, REF PAL-RXXX, REF PAL-RXXXB, REF PAL-XXX, REF PAL-XXXB, of REF PAL-XXXT) met het PAL-handstuk (REF PAL-650 of REF PAL-730) te verbinden, dient u de duimklep van het PAL-handstuk in de VEILIGE positie (PAL-650 alleen) te plaatsen. Schuif het kleine uiteinde van de PAL-slang (REF PAL-INF-TB, REF PAL-900, of REF PAL-1200) over het uiteinde van de canule (figuur A). Verbind de vierkante opening van de canulenaaf met de overeenkomende vierkante schacht van het PAL-handstuk, zodat de slang zich aan de onderkant van het handstuk bevindt (figuur B). Maak de slang langs de onderzijde van het PAL-handstuk vast door de slang in de groeve aan de onderkant van het PAL-handstuk te drukken (figuur C). 6. Voor infiltratie dient u het uiteinde van de slang met de naald (REF PAL-INF-TB) met een bron van tumescente infiltratie-oplossing, vaak een IV-zak, te verbinden. 7. Voor afzuiging dient u het grote uiteinde van de slang (REF PAL-900 of REF PAL-1200) met een verzamelcanister te verbinden. 8. Om de bekrachtigde wisselwerking van het PAL-handstuk aan te zetten, dient u het duimschuifje voorzichtig van VEILIG naar BESTUREN te schuiven. Gebruik het duimschuifje om de snelheid van wisselwerking gedurende de ingreep aan te passen; gebruik de console om de maximale snelheid in te stellen. Het PAL-handstuk is ontworpen om bij de meeste ingrepen bij maximale snelheid te werken. 9. Om de canule van het PAL-handstuk te verwijderen, dient u de wisselwerking te stoppen door het duimschuifje naar de veilige positie te schuiven. Trek de slang uit de groeve aan de onderzijde van het PAL-handstuk. Druk op het gekleurde lipje op de canulenaaf zodat de canule van de schacht loslaat, en schuif de canule van het PAL-handstuk. Figuur a - PAL-slang met canule verbinden Figuur B - Naaf aan PAL-handstuk verbinden Figuur C - Slang in PAL-handstuk drukken 5

6 PAL-HANDSTUK EN KABELREINIGING EN STERILISATIE-INSTRUCTIES WAARSCHUWING: De universele voorzorgsmaatregelen voor hantering van verontreinigde materialen moeten te allen tijde in acht worden genomen. Het PAL-handstuk niet smeren of met olie behandelen. Smering kan het interne motormechanisme beschadigen. Neem ook speciale voorzorgsmaatregelen om het gebruik van reinigingsmiddelen met smering te vermijden. Het PAL-handstuk mag NIET worden ondergedompeld in vloeistof. Gebruik uitsluitend reinigingsoplossingen die een milde ph hebben, tenzij ze zijn geïndiceerd voor gebruik met geanodiseerd aluminium en chirurgische instrumenten. Gebruik GEEN reinigingsmiddelen met chloor of chloride, omdat het actieve ingrediënt corrosief is voor roestvrij staal. Gebruik GEEN reinigingmiddelen op basis van fenol. Het PAL-handstuk en de PAL-kabel zijn gesteriliseerd door stoom, waarbij gebruik is gemaakt van ofwel een zwaartekrachtverplaatsing ofwel een pre-vacuüm-autoclaafsterilisator. Steriliseer de console of de bijbehorende stroomkabel NIET. WAARSCHUWING: Sterilisatoren variëren in ontwerp en prestatieparameters. Verifieer de cyclusparameters tegen de geschreven instructies van de producenten van sterilisator en houders. Prevacuümsterilisatie is de voorkeursmethode voor sterilisatie van het PAL-handstuk omdat deze een snelle sterilisatie van de interne onderdelen mogelijk maakt. Beperkingen betreffende herverwerking Herhaald verwerken in overeenstemming met de hieronder gegeven instructies heeft minimaal effect op het PAL-handstuk. Het einde van de gebruiksduur wordt bepaald door slijtage als gevolg van het gebruik. 1. Op dit punt van gebruik Verwijder overtollige lichaamsvloeistoffen en weefsel met een wegwerpbare, pluisvrije doek en bedek het geheel met een doek die bevochtigd is met gezuiverd water. Lichaamsvloeistoffen en weefsel mogen niet opdrogen op instrumenten vóór reiniging. OPMERKING: Er wordt aanbevolen dat instrumenten binnen 30 minuten na het einde van gebruik worden gereinigd teneinde de mogelijkheid dat organisch materiaal op het instrument droogt voordat het wordt gereinigd te minimaliseren. 2. Voorbereiden op ontsmetting a. Verwijder alle chirurgische accessoires (canule, slang, etc.) die zijn aangesloten op het handstuk. Chirurgische accessoires voor eenmalig gebruik dienen na gebruik te worden weggegooid overeenkomstig de verwerkingswijze. b. Demonteer instrumenten en accessoires. c. Plaats de dop voor de wasmachine REF CAP-600E voor automatische reiniging. (uitsluitend PAL-650). d. Plaats de dop voor de wasmachine REF CAP-600E of the elektrische kabel voor handmatige reiniging (REF 5006-PAL). 3. Bereiding van reinigingsmiddel Bereid enzymatische en reinigingsmiddelen met milde ph voor bij de gebruiksverdunning en -temperatuur zoals aanbevolen door de producent. Keuze van reinigingsmiddelen wordt lokaal of landelijk bepaald. 4. Reiniging: Geautomatiseerd a. Plaats de medische instrumenten in de desinfecterende wasmachine. Vermijd contact tussen instrumenten (beweging tijdens het wassen kan beschadigingen veroorzaken en het wassen zelf kan belemmerd worden). Laad de trays NIET te vol. b. De minimaal aanbevolen cyclus voor de desinfecterende wasmachine staat in de tabel aan de bovenzijde van de volgende bladzijde: 6

7 # Titel Detergens Minuten Temp. 1 Voorwas Milde ph Enzymatisch* 4 < = 50 C (122 F) 2 Spoelen Niet 1** < = 50 C (122 F) 3 Wassen Milde ph 4 > = 60 C (140 F) 4 Minimaal 1 minuut laten uitdruipen 5 Spoelen Niet 2** > = 60 C (140 F) 6 Minimaal 1 minuut laten uitdruipen 7 Thermische desinfectie Niet 10 > = 93 C (200 F) 8 Minimaal 1 minuut laten uitdruipen * Reinigingsmiddel kan in de voorwasfase achterwege blijven wanneer de apparatuur niet over deze mogelijkheid beschikt. ** Wanneer geen reinigingsmiddel met een milde ph wordt gebruikt, dient u de spoeltijd, indien mogelijk, te verlengen om mogelijke afbraak te verminderen. OPMERKING: Desinfecterende wasmachines dienen te voldoen aan de vereisten van ISO Ze dienen goed geïnstalleerd te zijn en regelmatig volgens ISO te worden getest. 5. Reiniging: Handmatig a. Reinig het handstuk grondig met warm (> 60 C / 140 F) water, enzymatisch reinigingsmiddel met neutrale ph-waarde en een zachte borstel. Schrob het handstuk met een borstel, waarbij zorgvuldig aandacht wordt besteed aan instrumentholten. b. Spoel minimaal 2 minuten grondig onder stromend water (< 50 C / 122 F). Gebruik voor de laatste spoeling indien mogelijk gedestilleerd water. 6. Disinfectie Desinfectie is alleen acceptabel als aanvulling op volledige eindsterilisatie voor herbruikbare chirurgische instrumenten. Raadpleeg de sectie sterilisatie hierboven. 7. Drogen Veeg water van het handstuk met een zachte, pluisvrije doek. Er kan ook een luchtpistool worden gebruikt om het handstuk te drogen. 8. Onderhoud, inspectie en functietests a. Verwijder de dop voor de wasmachine of elektrische kabel van het handstuk. (uitsluitend PAL-650). b. Verwijder de dop voor de wasmachine of elektrische kabel van het handstuk. c. Inspecteer visueel op beschadiging en/of slijtage. d. Controleer bewegende delen om een vloeiende werking tijdens het gehele beoogde bewegingsbereik te garanderen. e. Wanneer instrumenten deel uitmaken van een grotere assemblage, controleer dan dat deze worden geassembleerd met bijbehorende onderdelen. OPMERKING: Als er zorgen zijn geuit over de functie van het instrument, neem dan contact op met MicroAire. 9. Verpakking a. Afzonderlijke instrumenten - er kan een standaard stoomsterilisatiewikkel van medische kwaliteit worden gebruikt. Zorg dat de wikkel groot genoeg is om het instrument te bevatten zonder druk op de verpakking uit te oefenen. (ASTM/AAMI ST79, EN ISO ). b. Instrumentensets - sets van instrumenten kunnen voor sterilisatie in hiervoor bestemde instrumententrays worden geladen of in sterilisatietrays voor algemeen gebruik. Gebruik indien van toepassing standaard wikkelmateriaal voor stoomsterilisatie van medische kwaliteit volgens de dubbele wikkel methode (ANSI/AAMI ST79, EN ISO ). 7

8 10. Sterilisatie Gebruik stoomsterilisatie met één van de volgende cycli: a. Pre-vacuüm stoomsterilisatie voor een enkel apparaat of in een sterilisatietray: 1.) 3 minuten volledige cyclus bij C ( F), minimaal 8 minuten verwarmde droogtijd OF 2.) 4 minuten volledige cyclus bij C ( F), minimaal 8 minuten verwarmde droogtijd b Stoomsterilisatie met zwaartekrachtverplaatsing voor een enkel instrument: 30 minuten volledige cyclus bij C ( F), minimaal 8 minuten verwarmde droogtijd. c. Stoomsterilisatie met zwaartekrachtverplaatsing voor een sterilisatietray :35 minuten volledige cyclus bij C ( F), minimaal 8 minuten verwarmde droogtijd. OPMERKING: OPMERKING: OPMERKING: OPMERKING: Wanneer er een vermoeden bestaat op TSE/vCJD-verontreiniging, raadt de World Health Organization (WHO) behandeling middels een prevacuüm-stoomsterilisatiecyclus van 18 minuten aan bij 134 C (273 F). (WHO/CDS/CSR/2000.3, WHO Infection Control Guidelines for TSE, March 1999). Gebruik GEEN instrumenten die nog warm zijn. Het is nodig om ze tot kamertemperatuur te laten afkoelen. Laat het instrument afkoelen bij kamertemperatuur. Week instrumenten NIET in vloeistof om af te koelen en wikkel de instrumenten niet in koude handdoeken. Verwerk elektrische chirurgische instrumenten NIET in apparatuur die perazijnzuur als een vloeibaar steriliserend middel. Ethyleenoxide (EtO) wordt NIET aanbevolen voor elektrische chirurgische instrumenten omdat er een lange luchttijd nodig is om te waarborgen dat er zich geen etheenoxide meer in het interne mechanisme of op het oppervlak van instrumenten bevindt. 11. Opslag Steriele, verpakte instrumenten dienen te worden opgeslagen in een daarvoor bedoelde ruimte met beperkte toegang, die goed geventileerd is en bescherming biedt tegen stof, vocht, insecten, ongedierte, temperatuur en extreme vochtigheid. 12. Additionele informatie a. Steriele instrumentverpakkingen dienen voor opening zorgvuldig te worden onderzocht om te waarborgen dat er geen verlies van integriteit van de verpakking is opgetreden. 8 b. Flash -stoomsterilisatie door zwaartekrachtverplaatsing 1.) Flash -sterilisatie: Chirurgische centra die artikelen voor patiëntenzorg met stoom willen steriliseren voor direct gebruik moeten minimaal de eisen in ANSI/AAMI ST79, EN ISO Vermindering van de biologische last en de verwijdering van grof vuil zijn belangrijke stappen tijdens de voorbereiding van een instrument op de sterilisatie door alle sterilisatiemethoden. Volg de stappen voor ontsmetting van het instrument voorafgaand aan het sterilisatieproces, waaronder "flash"-sterilisatie. De behandelde items moeten onmiddellijk, door middel van aseptische methoden, van de sterilisator worden overgebracht naar de gebruiksplaats. Items die een "flash"-sterilisatie hebben ondergaan, mogen NIET worden opgeslagen of bewaard vanwege de mogelijkheid op verontreiniging na het openen van de deur van de sterilisator en het verwijderen van de items. Wanneer "flash"-sterilisatie correct wordt uitgevoerd, is het een veilige en effectieve methode voor de sterilisatie van medische apparatuur (AAMI ST79, EN ISO ). 2.) Voor herbruikbare chirurgische instrumenten met beweegbare delen is een droogcyclus vereist om het product goed te laten blijven werken. Flash -stoomsterilisatie met zwaartekrachtverplaatsing ZONDER droogtijd wordt NIET aanbevolen als normaal sterilisatieproces. 3.) Instrument/Accessoire UITSLUITEND Blootstelling Tijd = 11 minuten VOLEDIGE CYCLUS Blootstellingstemperatuur = C ( F) Minimale Droogtijd = 8 minuten Materialen - UITSLUITEND ONVERPAKT

9 INSTRUCTIES VOOR REINIGING EN STERILISATIE VAN DE CANULES VOOR MEERVOUDIG GEBRUIK WAARSCHUWING: WAARSCHUWING: WAARSCHUWING: WAARSCHUWING: Steriliseer geen canules die bestemd zijn voor eenmalig gebruik. De connector zal kromtrekken of breken. De universele voorzorgsmaatregelen voor hantering van verontreinigde materialen moeten te allen tijde in acht worden genomen. Gebruik GEEN reinigingsoplossingen als die geen milde ph hebben tenzij ze zijn goedgekeurd voor gebruik met geanodiseerd aluminium en chirurgische instrumenten. Gebruik GEEN reinigingsmiddelen met chloor of chloride, omdat het actieve ingrediënt corrosief is voor roestvrij staal. Gebruik GEEN reinigingmiddelen op basis van fenol. MicroAire bekrachtigde chirurgische instrumenten (waaronder canules voor meervoudig gebruik) worden normaliter met stoom gesteriliseerd, ofwel door zwaartekrachtverplaatsing ofwel in een prevacuüm-autoclaafsterilisator. Sterilisatoren variëren in ontwerp en prestatieparameters. Verifieer de cyclusparameters tegen de geschreven instructies van de producenten van sterilisator en houders. Prevacuümsterilisatie is de voorkeursmethode voor sterilisatie van elektrische chirurgische instrumenten omdat deze een snelle sterilisatie van de interne onderdelen mogelijk maakt. Automatische reiniging wordt NIET aanbevolen. Wanneer het handstuk vaker wordt gebruikt dan het bedoelde maximaal aantal keren, zal de prestatie ervan verminderen en slijtage toenemen. Nalaten te voldoen aan het bedoelde maximum aantal keren van hergebruik, kan leiden tot letsel aan patiënten en gezondheidszorgpersoneel. Canules voor meervoudig gebruik mogen niet worden gebruikt voor ingrepen waarbij weefsel wordt geoogst voor herinjectie. Beperkingen bij herverwerking Canules voor meervoudig gebruik zijn bedoeld voor beperkt hergebruik waarbij het bedoelde hergebruik een maximum van gevallen betreft, wanneer ze worden verwerkt volgens de instructies hieronder. 1. Op het punt van gebruik Neem de canules van het instrument en de wegwerpslang. Verwijder overtollige lichaamsvloeistoffen en weefsel met een wegwerpbare, pluisvrije doek en plaats de canules in een bad met warm water en een mild reinigingsmiddel. Lichaamsvloeistoffen en weefsel mogen niet opdrogen op canules vóór reiniging. OPMERKING: Er wordt aanbevolen dat instrumenten binnen 30 minuten na het einde van gebruik worden gereinigd teneinde de mogelijkheid dat organisch materiaal op het instrument droogt voordat het wordt gereinigd te minimaliseren. 2. Voorbereiding op ontsmetting Selecteer de zachte cilindrische borstel van de juiste afmeting en/of stilet. Stiletten worden in het algemeen gebruik in canules met een kleinere diameter waar het binnenlumen te klein is voor een cilindrische borstel. De borstel en/of stilet moeten lang genoeg zijn zodat ze gemakkelijk de tip van de cannules bereiken. De borstelharen van de borstel moeten zodanig wijd staan dat ze het lumen kunnen opvullen maar nog wel vrij kunnen bewegen. 3. Bereiding van reinigingsmiddel Bereid enzymatische reinigingsmiddelen met milde ph bij de maximale gebruiksverdunning en -temperatuur zoals aanbevolen door de producent. Keuze van reinigingsmiddelen wordt lokaal of landelijk bepaald. 9

10 4. Reiniging: Geautomatiseerd a. Dompel de canules volledig onder in het enzymatische reinigingsmiddel. Spoel de canules met een spuit met het enzymatische reinigingsmiddel en water om debris en alle blokkades te verwijderen. b. Reinig de binnendiameter van elke canuleschacht (lumen), terwijl deze nog steeds is ondergedompeld in het enzymatische reinigingsmiddel met behulp van de zachte cilindrische borstel met de juiste afmeting en/of stilet. De binnendiameter van elke canule moet worden gereinigd totdat er geen zichtbaar debris meer uit de tip of uit de achterzijde van elke canule komt als de borstel of stilet hierin is gestoken. c. Plaats de canules in de desinfecterende wasmachine d. Verbind de canules met de spoelpoorten van de desinfecterende wasmachine. Als er geen directe verbinding is, plaats de canules dan direct op de injectorsproeiers of in injectorhulzen van de injectormand. Rangschik de canules zodat de cannulaties niet horizontaal liggen en de openingen naar beneden zijn georiënteerd (zodat ze kunnen uitdruipen). Vermijd contact tussen apparaten (beweging tijdens het wassen kan beschadiging veroorzaken, en de waswerking blokkeren). e. De minimaal aanbevolen cyclus voor desinfecterende wasmachine staat in de onderstaande tabel: # Titel Detergens Minuten Temp. 1 Voorwas Milde ph Enzymatisch* 4 < = 50 C (122 F) 2 Spoelen Niet 1** < = 50 C (122 F) 3 Wassen Milde ph 4 > = 60 C (140 F) 4 Uitdruipen 5 Spoelen Niet 2** > = 60 C (140 F) 6 Uitdruipen 7 Thermische desinfectie Niet 10 > = 93 C (200 F) 8 Uitdruipen 9 Drogen Niet 6 > = 100 C (212 F) * Reinigingsmiddel kan in de voorwasfase achterwege blijven wanneer de apparatuur niet over deze mogelijkheid beschikt. ** Wanneer geen reinigingsmiddel met een milde ph wordt gebruikt, dient u de spoeltijd, indien mogelijk, te verlengen om mogelijke afbraak te verminderen. OPMERKING: Desinfecterende wasmachines dienen te voldoen aan de vereisten van ISO Ze dienen goed geïnstalleerd te zijn en regelmatig volgens ISO te worden getest. f. Haal de canules uit de desinfecterende wasmachine nadat de was-desinfectiecyclus is doorlopen. Inspecteer visueel de binnenschacht, buitenschacht, naaf en alle uitsparingen van elke canule om te waarborgen dat al het zichtbare bloed en debris is verwijderd. Als er nog bloed of debris is achtergebleven, herhaal dan het gehele automatische reinigingsproces. 5. Reiniging: Handmatig met ultrasoon a. Spoel met behulp van een spuit de binnendiameter van elke canuleschacht (lumen) met het enzymatische reinigingsmiddel en week de canules gedurende 20 minuten in het enzymatische reinigingsmiddel. b. Reinig de naaf en de buitenkant van de canuleschacht met een zachte borstel welke is bevochtigd met enzymatisch reinigingsmiddel totdat het zichtbare debris van de buitenkant is verwijderd. 10

11 c. Reinig het lumen van elke canule met behulp van de zachte cilindrische borstel met de juiste afmeting en/ of stilet terwijl de canule nog steeds is ondergedompeld in het enzymatische reinigingsmiddel. Er kan een spuit worden gebruikt om te helpen bij het reinigen van de lumens. De binnendiameter van elke canule moet worden gereinigd totdat er geen zichtbaar debris meer uit de tip of uit de achterzijde van elke canule komt als de borstel of stilet hierin is gestoken. d. Leg de canules in een ultrasoonbad (40 khz) gedurende 20 minuten in enzymatisch reinigingsmiddel. Zorg ervoor dat de instrumenten volledig in het reinigingsmiddel zijn ondergedompeld. e. Haal de canule uit het bad en spoel alle grondig gedurende minimaal 2 minuten onder stromend (<50 C / 122 F) water. f. Gebruik een spuit om het lumen van de canules uit te spoelen met lauwwarm leidingwater. Gebruik voor de laatste spoeling indien mogelijk gedestilleerd water. g. Inspecteer nadat de handmatige reiniging is voltooid visueel de binnenschacht, buitenschacht, naaf en alle uitsparingen van elke canule om te waarborgen dat al het zichtbare bloed en debris is verwijderd. Als er nog bloed of debris is achtergebleven, herhaal dan het gehele handmatige reinigingsproces. 6. Desinfectie Desinfectie is alleen acceptabel als toevoeging op volledige eindsterilisatie voor herbruikbare chirurgische instrumenten. Raadpleeg de paragraaf sterilisatie hieronder. 7. Drogen Veeg water van de canule met een zachte, pluisvrije doek. Er kan ook een luchtpistool worden gebruikt. 8. Onderhoud, inspectie en functietesten a. Inspecteer elk instrument zorgvuldig om te waarborgen dat alle zichtbare bloed en debris verwijderd zijn. b. Inspecteer visueel op beschadiging en/of slijtage. c. Controleer bewegende delen om een vloeiende werking tijdens het gehele beoogde bewegingsbereik te garanderen. d. Wanneer instrumenten deel uitmaken van een grotere assemblage, controleer dan dat deze worden geassembleerd met bijbehorende onderdelen. OPMERKING: Als er zorgen zijn geuit over de functie van het instrument, neem dan contact op met uw MicroAire-vertegenwoordiger. 9. Verpakking a. Afzonderlijke instrumenten - er kan een een standaard stoomsterilisatiewikkel van medische kwaliteit worden gebruikt. Verzeker u ervan dat de wikkeldoek groot genoeg is voor het instrument zodat het pakket niet samengedrukt hoeft te worden (ANSI/AAMI ST79, EN ISO ). b. Instrumentensets - sets van instrumenten kunnen voor sterilisatie in hiervoor bestemde instrumententrays worden geladen of in sterilisatietrays voor algemeen gebruik. Gebruik indien van toepassing standaard wikkelmateriaal voor stoomsterilisatie van medische kwaliteit volgens de dubbele wikkel methode (ANSI/AAMI ST79, EN ISO ). 10. Sterilisatie Gebruik stoomsterilisatie met één van de volgende cycli: a. Pre-vacuüm stoomsterilisatie voor een afzonderlijk apparaat of in een sterilisatietray: volledige cyclus van 4 minuten bij C ( F), minimaal 20 minuten verwarmde droogtijd b. Stoomsterilisatie met zwaartekrachtverplaatsing voor een enkel apparaat of in een sterilisatietray: volledige cyclus van C ( F), minimaal 15 minuten verwarmde droogtijd 11

12 OMGEVINGSPARAMETERS 27 C 91% 106 GEBRUIKSCONDITIES 10 C 10% 86 CONDITIES VOOR VERZENDING EN OPSLAG 49 C 91% C 10% 86 INFORMATIE OVER ONDERHOUD EN REPARATIE ZIEKENHUISONDERHOUD Alle bekrachtigde apparatuur van MicroAire dient periodiek geïnspecteerd en getest te worden volgens het biotechnisch beleid van de instelling. Dergelijk onderhoud dient gedocumenteerd te worden binnen de afdeling biotechniek. Reparaties of veranderingen aan producten van MicroAire die zijn gedaan of aangebracht door iemand anders dan MicroAire of een geautoriseerde reparatiefaciliteit van MicroAire, zullen de garantie voor het product ongeldig maken. PREVENTIEF ONDERHOUD Vanwege de veeleisende aard van chirurgisch gebruik, ontsmetting en sterilisatie raadt MicroAire aan dat het PAL-systeem (PAL-650 handstuk, 5006-PAL kabel en 5020 console) ten minste eenmaal per jaar wordt geretourneerd naar de fabrikant voor routinematige inspectie en onderhoud. Dit onderhoud is tijdens de garantieperiode gratis. PROBLEMEN OPLOSSEN OPMERKING: PAL-handstukken kunnen probleemloos meer dan tien jaar werken wanneer ze goed worden gereinigd en gesteriliseerd. De voornaamste oorzaak voor reparatie is onjuist gebruik van de dop van de desinfecterende wasmachine (REF CAP-600E). BEDEK de kabel en het PAL-handstuk om te voorkomen dat water de apparaten binnendringt. Het is goed als de kabel gedurende handmatige reiniging aan het PAL-handstuk aangesloten blijft als een vorm van bedekking. VERWIJDER DE BEDEKKING voor de kabel en het PAL-handstuk gedurende sterilisatie zodat stoom de apparaten kan binnendringen. DROOG de apparaten volledig met behulp van de droogcyclus na sterilisatie teneinde alle vocht binnenin de apparaten te verwijderen. Nalaten hiervan kan corrosie op de pinnen en in de motor veroorzaken. 1. Moeite om de de kabel te verbinden Breng de connectoren en de aansluitpunten zorgvuldig op één lijn. Zorg ervoor dat de witte stip naar boven is gekeerd wanneer u de kabel met de console verbindt. Zorg ervoor dat de rode stip op de kabel op één lijn ligt met de bijpassende rode stip op het PAL-handstuk. Forceer de kabel nooit in een aansluitpunt omdat hierdoor de pinnen kunnen verbuigen. 2. Het handstuk start niet a. Controleer of de console is aangesloten, is aangezet, en het aanraakscherm een verbinding met het PAL-handstuk aangeeft. b. Controleer de pinnen in de kabel en het PAL-handstuk om te zien of ze zijn verbogen of gecorrodeerd. c. Als het PAL-handstuk niet start, kan het probleem bij het handstuk, de kabel of de console liggen. Retourneer alle drie de systeemcomponenten naar MicroAire voor een juiste diagnose. 12

13 ONDERHOUDSSERVICE Bij elk MicroAire product hoort een goed onderhoud. Als zich een probleem voordoet met uw apparatuur kunt u contact opnemen met de Klantenservice via: MicroAire Surgical Instruments LLC 3590 Grand Forks Boulevard Charlottesville, VA VS Telefoon: FAX: VS: inquiry@microaire.com BUITEN DE VS: inquiry@microaire.com OPMERKING: Het is mogelijk dat we het probleem kunnen oplossen zonder de apparatuur fysiek te ontvangen. OPMERKING: De apparatuur niet demonteren of onderhouden. OPMERKING: PAL-apparatuur kan alleen worden onderhouden door MicroAire of een door MicroAire geautoriseerde reparatiefaciliteit. OPMERKING: Ongeautoriseerd onderhoud zal de garantie ongeldig maken. OPMERKING: Als er een probleem optreedt met uw PAL-systeem, dient u alle drie de systeemcomponenten (PAL-650 Handstuk, 5006-PAL kabel en 5020 console) te retourneren omdat de apparatuur als een geïntegreerd systeem werkt. Als u slechts één of twee van de systeemcomponenten retourneert, kan dat leiden tot een valse diagnose. OPMERKING: Oorspronkelijke eigenaren (op basis van serienummerregistratie) kunnen een uitleensysteem vragen terwijl hun systeem wordt gerepareerd. Deze optie is niet beschikbaar voor eigenaren van PALsystemen van secondaire bronnen. Om een item te retourneren voor onderhoud volgt u de volgende procedure: 1. Neem contact op met de Klantenservice voor een Return Material Authorization (RMA-) nummer. OPMERKING: Stuur de apparatuur niet terug zonder een RMA-nummer. Dit kan vertraging van de service en problemen bij het traceren van uw pakket veroorzaken. 2. Reinig en steriliseer de apparatuur voordat deze wordt ingezonden ter reparatie. 3. Bij verzending van de items voor reparatie dient u een beschrijving van het probleem samen met contactinformatie bij te voegen. 4. Als het instrument buiten garantie valt, dient het nummer van de aankooporder bij het instrument te worden ingesloten. 5. Verzend de goederen via Express Mail, Federal Express of UPS om tracering te waarborgen en postvertragingen te voorkomen. 6. Geef aan of een schatting van de reparatiekosten nodig is voordat aan de reparatie wordt begonnen. 13

14 GARANTIE MicroAire Surgical Instruments LLC garandeert dat haar instrumenten vrij zijn van defecten in materiaal en vakmanschap in de productie ervan voor een periode van één jaar vanaf de originele aankoopdatum door de klant. Deze garantie is beperkt tot kosteloze reparatie of vervanging van het product. Deze garantie is nietig in geval van misbruik, verkeerd gebruik of gebruik anders dan in een normale chirurgische omgeving, of in het geval het product niet op verantwoorde wijze en in overeenstemming met de geschreven instructies zoals verschaft door de Fabrikant, gebruikt is. Alle andere expliciete of geïmpliceerde garanties van geschiktheid en verkoopbaarheid zijn vanaf hier uitgesloten, en de Fabrikant zal geen enkele aansprakelijkheid aanvaarden voor bijkomende of gevolgschade. UITGEBREIDE GARANTIE-/ONDERHOUDSOVEREENKOMST Voor elektrische apparatuur van MicroAire zijn uitgebreide garantie- en oderhoudsovereenkomsten beschikbaar. Deze uitgebreide garantie kan aangeschaft worden wanneer de apparatuur nog onder de originele garantie valt. Als de apparatuur niet langer in garantie is, dient deze, indien nodig, eerst teruggebracht te worden in een staat van volledig onderhoud, voordat een onderhoudsovereenkomst kan worden afgesloten. VERWIJDEREN In overeenstemming met de 2002/96/EC-richtlijn betreffende afval van elektrische en elektronische apparatuur (de WEEE-richtlijn) en de huidige nationale bepalingen, zal de organisatie van de overdracht van dit afval van de apparatuur die door de FABRIKANT is verkocht, door de DISTRIBUTEUR worden gerealiseerd. Om deze reden zal de DISTRIBUTEUR een systeem voor de verzameling en opslag organiseren, en vervoer regelen van elk en alle WEEE-componenten naar een door de fabrikant goedgekeurde verzamelfaciliteit in Europa. De distributeur zal op aanvraag van de fabrikant het bewijs van compliantie met de Europese en nationale bepalingen ter zake van de WEEE-richtlijn, overleggen. Raadpleeg voor WEEE-compliantie-instructions. 14

15 HET PAL-SYSTEEM VAN MICROAIRE IS GEDEKT DOOR DE VOLGENDE OCTROOIEN Amerikaans octrooinummer , , Canadeens octrooinummer 2,282,516 Braziliaans octrooinummer PI Mexicaans octrooinummer Europees octrooinummer Oostenrijks deel van EP octrooinummer Belgisch deel van EP octrooinummer Deens deel van EP octrooinummer Italiaans deel van EP octrooinummer Frans deel van EP octrooinummer Nederlands deel van EP octrooinummer Fins deel van EP octrooinummer Duits deel van EP octrooinummer Grieks deel van EP octrooinummer Luxemburgs deel van EP octrooinummer Portugees deel van EP octrooinummer Spaans deel van EP octrooinummer Zweeds deel van EP octrooinummer Zwitsers deel van EP octrooinummer Brits deel van EP octrooinummer Andere internationale octrooien kunnen van toepassing zijn of zijn aangevraagd 15

16 M MicroAire Surgical Instruments LLC 3590 Grand Forks Boulevard Charlottesville, VA VS Telefoon (800) (434) Fax (800) (434) MEDIMARK EUROPE 11, RUE EMILE ZOLA BP 2332 F GRENOBLE CEDEX 2 FRANKRIJK E MicroAire Surgical Instruments LLC Afgedrukt in de VS IM-PAL650 REV H