ECG-slavekabel en -adapterkit

Transcriptie

1 ECG-slavekabel en -adapterkit Gebruikershandleiding

2 Fabrikant FUJIFILM SonoSite, Inc th Drive SE Bothell, WA VS T: of F: Erkende vertegenwoordiger in de EG Emergo Europe Molenstraat BH, The Hague Nederland Australische sponsor FUJIFILM SonoSite Australasia Pty Ltd 114 Old Pittwater Road BROOKVALE, NSW, 2100 Australië Let op Volgens de federale wetgeving (in de Verenigde Staten) mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden gekocht. Sonosite en het Sonosite-logo zijn handelsmerken en gedeponeerde handelsmerken van FUJIFILM Sonosite, Inc. in verschillende jurisdicties. Alle overige handelsmerken zijn het eigendom van de respectievelijke eigenaren. Onderdeelnummer: P Publicatiedatum: April 2016 Copyright 2016 FUJIFILM SonoSite, Inc. Alle rechten voorbehouden.

3 Introductie Over de gebruikershandleiding Conventies Garantieverklaring Technische ondersteuning Aan de slag INHOUD Informatie over de ECG-slavekabel Beoogd gebruik Contra-indicaties Uitpakken De inhoud inspecteren Configuratie en gebruik De ECG-slavekabel en -adapterkabel configureren De ECG-slavekabel gebruiken Inspectie voorafgaand aan het onderzoek Reinigen, desinfecteren en opslag Reinigen en desinfecteren De ECG-slavekabel opslaan en transporteren De ECG-slavekabel afvoeren Veiligheid Labelsymbolen ECG-slavekabel iii

4 iv

5 HOOFDSTUK 1 Introductie De ECG-slavekabel en -adapterkit is een optioneel medisch accessoire dat wordt gebruikt voor de verbinding met een bestaande fysiologische/ecg-patiëntmonitor van een instelling, om een ECG-trace weer te kunnen geven op het scherm van een SonoSite ultrasoon systeem zonder aanbrenging van extra leads of sensors bij de patiënt. De ECG-slavekabel en -adapterkit bevat de ECG-slavekabel en de ECG-adapterkabel. De ECGslavekabel en -adapterkit zijn goedgekeurd voor gebruik met de SonoSite ECG-module en SonoSite ultrasone producten. De ECG-slavekabel kan worden gebruikt op meerdere SonoSite ultrasone producten. WAARSCHUWING Over de gebruikershandleiding Om omstandigheden te helpen voorkomen waardoor de patiënt letsel kan oplopen of de kabel kan beschadigen, is het van belang dat het personeel dat deze kabel gebruikt of hanteert de instructies, waarschuwingen, aandachtspunten en het trainingsmateriaal in deze gebruikershandleiding heeft gelezen en begrepen. Als u vragen hebt over de informatie in deze gebruikershandleiding, dan kunt u contact opnemen met FUJIFILM SonoSite of uw plaatselijke vertegenwoordiger. Deze gebruikershandleiding biedt informatie over de SonoSite ECG-slavekabel en -adapterkabel. De gebruikershandleiding is bedoeld voor een lezer die bekend is met ultrasone en andere diagnostische apparatuur; de handleiding biedt geen training in sonografie, cardiologie of klinische praktijken. Voor informatie over het ultrasone systeem raadpleegt u de bijbehorende gebruikershandleiding en andere relevante literatuur. Als hulp bij het beschermen van de patiënt en het garanderen van een betrouwbare werking van de apparatuur raadt FUJIFILM SonoSite u aan deze gebruikershandleiding tijdens elke fase van het gebruik van de ECG-module en -slavekabel beschikbaar te houden voor referentie. 1

6 Conventies De gebruikershandleiding volgt deze conventies: Een WAARSCHUWING beschrijft de voorzorgsmaatregelen die noodzakelijk zijn om letsel of overlijden te voorkomen. Let op beschrijft voorzorgsmaatregelen die noodzakelijk zijn om de producten te beschermen. Genummerde stappen in procedures moeten in volgorde worden uitgevoerd. Procedures bestaande uit één stap beginnen met. Stappen in lijsten met opsommingstekens hoeven niet in een bepaalde volgorde te worden uitgevoerd. Voor de gebruikte symbolen op labels raadpleegt u de gebruikershandleiding van het ultrasone systeem. Garantieverklaring Op de ECG-slavekabel en -adapterkabel wordt uitsluitend garantie verstrekt voor materiaal- en fabricagefouten, gedurende een periode van 12 maanden vanaf de datum van verzending vanaf FUJIFILM SonoSite. De garantie dekt geen schade veroorzaakt door onjuist gebruik door de eindgebruiker, desinfectie of sterilisatie die op een onjuiste manier wordt uitgevoerd of met chemicaliën die niet worden aanbevolen door FUJIFILM SonoSite, of omstandigheden die afwijken van wat als normaal wordt beschouwd voor de beoogde toepassing van het product. Technische ondersteuning Neem als volgt contact op met FUJIFILM SonoSite voor technische ondersteuning. Telefoonnummer (VS of Canada) Telefoonnummer (buiten de VS of Canada) of neem contact op met de plaatselijke vertegenwoordiger Fax Web service@sonosite.com Europees servicecentrum Hoofdtelefoonnr.: Engelstalige ondersteuning: Franstalige ondersteuning: Duitstalige ondersteuning: Italiaanstalige ondersteuning: Spaanstalige ondersteuning: Servicecentrum voor Azië Hoofdstuk 1

7 HOOFDSTUK 2 Aan de slag Informatie over de ECG-slavekabel Let op De ECG-slavekabel omvat de volgende componenten: Adapterkabel P Afbeelding 2-1 ECG-slavekabelcomponenten en onderdeelnummers Beoogd gebruik Om onbedoelde beschadiging van de kabel te voorkomen, dient u deze gebruikershandleiding te lezen vóór gebruik en reiniging van de ECG-slavekabel. ECG-slavekabel P De ECG-slavekabel is bedoeld voor gebruik met de SonoSite ultrasone apparatuur en de SonoSite ECG-module. 3

8 Afbeelding 2-2 ECG-module De ECG-slavekabelkit kan een ECG-signaal ontvangen van de volgende fysiologische/ecg-patiëntmonitors: Let op Gebruik de ECG-slavekabel alleen met ECG-monitors of fysiologische apparatuur die is goedgekeurd voor gebruik met de ECG-slavekabelkit. Philips Intellivue MP70, inclusief ECG-kabels. (1/4 telefoonconnector) GE Solar 8000i, met TRAM-RAC 4A en TRAM 451N, en ECG-kabels. (7-pins connector) De ECG-slavekabel en -adapterkit is ontworpen voor gebruik in de volgende omgeving: Temperatuur: 10 ºC tot 40 ºC Vochtigheid: 15% RV tot 95% RV Atmosferische druk: 700 hpa (ongeveer 3011 meter) tot 1060 hpa.(-382 meter) Contra-indicaties Er zijn geen contra-indicaties voor het gebruik van de ECG-slavekabel. Uitpakken Volg de uitpakprocedures. Neem onmiddellijk contact op met FUJIFILM SonoSite of uw plaatselijke vertegenwoordiger om schade of afwijkingen te melden. De ECG-slavekabel uitpakken 1 Onderzoek de transportdoos, transportkoffer en de ECG-slavekabel visueel op beschadigingen. 2 Noteer alle breuken of andere zichtbare schade, bewaar het bewijs en breng het transportbedrijf of de scheepvaartmaatschappij op de hoogte. 4 Hoofdstuk 2

9 3 Controleer of de transportkoffer de onderdelen bevat die op de verpakkingslijst worden vermeld: ECG-slavekabel Adapterkabel Gebruikershandleiding ECG-slavekabel en -adapterkit De inhoud inspecteren Nadat u de inhoud hebt uitgepakt, voert u een visuele en tactiele inspectie uit van de ECG-slavekabel en -adapterkabel. Neem onmiddellijk contact op met FUJIFILM SonoSite of uw plaatselijke vertegenwoordiger om schade of afwijkingen te melden. Gebruikershandleiding ECG-slavekabel en -adapterkit 5

10 6 Hoofdstuk 2

11 HOOFDSTUK 3 Configuratie en gebruik De ECG-slavekabel en -adapterkabel configureren Let op Let op De ECG-slavekabel aansluiten 1 Steek de SonoSite ECG-module in het ultrasone systeem. 2 Steek de ECG-slavekabel in de ECG-module. Gebruik de ECG-slavekabel en -adapterkit alleen met een goedgekeurde SonoSite ECG-module. Gebruik de ECG-slavekabel alleen met ECG-monitors of fysiologische apparatuur die is goedgekeurd voor gebruik met de ECG-slavekabelkit. Raadpleeg voor een lijst met goedgekeurde apparatuur 'Beoogd gebruik' op pagina 3 7

12 3 Als u aansluit op een Philips Intellivue MP70-patiëntmonitor, steekt u de ECG-slavekabel in de patiëntmonitor. 4 Als u aansluit op een GE Solar 8000i-patiëntmonitor, doet u het volgende: a Steek de ECG-slavekabel in de adapterkabel. b Steek de adapterkabel in de patiëntmonitor. 8 Hoofdstuk 3

13 De ECG-slavekabel gebruiken Voor het beste resultaat bij gebruik van de ECG-slavekabel moet het vermogen van de patiëntmonitor 5V piek-piek, AC-gekoppeld zijn. WAARSCHUWING WAARSCHUWING Gebruik de ECG-trace niet om hartritmes te diagnosticeren om verkeerde diagnoses te voorkomen. De FUJIFILM SonoSite ECG-module en slavekabel is een niet-diagnostisch accessoire. Voorkom contact tussen de patiënt en de ECG-module, slavekabel of adapterkabel. Let op Let op Let op Overmatig buigen of draaien van de ECG-slavekabel kan leiden tot storing of onderbroken werking. Defibrillatie van een patiënt terwijl de ECG-module is verbonden met het ultrasone systeem kan leiden tot onjuiste weergave van het ECG-signaal of onbruikbaar worden van de ECG-module. Ontkoppel de ECG-slavekabel van de patiëntmonitor voordat u het ultrasone systeem transporteert. Opmerking Als u een ECG-slavekabel gebruikt, kan de temporale uitlijning tussen het ECG-display en het weergegeven ultrasone 2D-beeld of schuivende gegevens variëren, afhankelijk van de latentie veroorzaakt door de patiëntmonitor. Inspectie voorafgaand aan het onderzoek Voer een visuele en operationele inspectie uit voorafgaand aan het onderzoek bij de ECG-slavekabel en -adapterkabel voorafgaand aan elk gebruik. Een inspectie voorafgaand aan het onderzoek uitvoeren 1 Onderzoek de ECG-slavekabel en -adapterkabel op beschadigingen zoals scheurtjes of spleten. 2 Nadat de ECG-slavekabel is aangesloten, controleert u de juiste weergave van ECG-gegevens op het FUJIFILM SonoSite ultrasone systeem. Gebruikershandleiding ECG-slavekabel en -adapterkit 9

14 10 Hoofdstuk 3

15 HOOFDSTUK 4 Reinigen, desinfecteren en opslag Reinigen en desinfecteren Let op Gebruik de volgende reinigingsmiddelen en desinfectiemiddelen voor de ECG-slavekabel en -adapterkabel: Sani-Cloth Plus Isopropanol CaviWipes Super Sani-Cloth De ECG-slavekabel en -adapterkabel reinigen en desinfecteren (afveegmethode) 1 Koppel de kabel los van het systeem. 2 Onderzoek de ECG-slavekabel en -adapterkabel op beschadigingen zoals scheurtjes of spleten. 3 Reinig het oppervlak met een vooraf bevochtigd doekje of een zachte doek die licht bevochtigd is met een milde reinigingsoplossing. Breng de reinigingsoplossing op de doek aan in plaats van op de kabel. 4 Veeg de kabeloppervlakken af met een reinigingsmiddel/desinfectiemiddel dat is goedgekeurd door FUJIFILM SonoSite 5 Laat de kabel aan de lucht drogen. Steriliseer de ECG-slavekabel en -adapterkabel niet om beschadigingen te voorkomen. Waterstofperoxide (3%) 11

16 De ECG-slavekabel opslaan en transporteren Zorg ervoor dat de volgende omgevingsvoorwaarden niet worden overschreden bij transporteren of opslaan van de ECG-slavekabel. Temperatuur: -35 ºC tot 65 ºC Vochtigheid: 15% tot 95% Atmosferische druk: 500 hpa tot 1060 hpa. De ECG-slavekabel afvoeren Neem contact op met FUJIFILM SonoSite of uw erkende vertegenwoordiger voor instructies voor productafvoer. 12 Hoofdstuk 4

17 HOOFDSTUK 5 Veiligheid De veiligheid van de patiënt wordt alleen gewaarborgd wanneer een goed ontworpen product op een veilige en verantwoorde manier wordt gebruikt. De ECG-slavekabel en -adapterkit is ontworpen voor gebruik in de volgende omgeving: Temperatuur: 10 ºC tot 40 ºC Vochtigheid: 15% RV tot 95% RV Atmosferische druk: 700 hpa (ongeveer 3011 meter) tot 1060 hpa.(-382 meter) Labelsymbolen ECG-slavekabel De volgende symbolen worden gebruikt op de producten, verpakkingen en containers. Symbool REF Definitie Apparaat van klasse 1 dat moet worden geverifieerd door het betreffende orgaan voor sterilisatie- of metingsfuncties, of apparaat van klasse IIa, IIb of III dat moet worden geverifieerd of gecontroleerd door het betreffende orgaan volgens van toepassing zijnde bijlage(n) van 93/42/EEG. Let op, raadpleeg de gebruikershandleiding. Catalogusnummer. Erkende vertegenwoordiger in de Europese gemeenschap. Gescheiden van ander huishoudelijk afval inzamelen (raadpleeg Europese richtlijn 93/86/EEG). Raadpleeg plaatselijke voorschriften voor het afvoeren. Recycling golfkarton. 13

18 Symbool Definitie Fabrikant. Niet nat laten worden. Breekbaar. Recycling papier. Temperatuurlimiet. Limiet atmosferische druk. Vochtigheidslimiet. Volg de gebruiksaanwijzing. Voldoet aan de vereisten van de RoHS-regelgeving van China aangaande de maximale concentratie van gevaarlijk stoffen. 14 Hoofdstuk 5

19

20 P *P *