REF PAL-650 MicroAire PAL -systeem. Instructions for Use

Transcriptie

1 REF PAL-650 MicroAire PAL -systeem Instructions for Use

2 The following additional languages are available online at Danske (Danish) Danske oversættelser af denne brugsanvisning er tilgængelig online på Nederlands (Dutch) Nederlandse vertalingen van deze handleiding zijn online beschikbaar op Suomalainen (Finnish) Suomen käännökset tämän käyttöohjeen löytyvät osoitteesta Française (French) Des traductions françaises de ce manuel d instructions sont disponibles en ligne à Deutsch (German) Deutsch Übersetzungen dieser Bedienungsanleitung sind online verfügbar unter Italiano (Italian) Traduzioni italiane di questo manuale sono disponibili online all indirizzo Português (Portuguese) Tradução para português deste manual de instruções estão disponíveis online em Português (Brasil) Tradução para português deste manual de instruções estão disponíveis online em Español (Spanish) Traducciones al español de este manual de instrucciones están disponibles en línea en Svenska (Swedish) Svenska översättningar av denna bruksanvisning finns tillgängliga online på Türk (Turkish) Bu kullanım kılavuzu Türkçe tercümeleri sitesinde online olarak mevcuttur 中文 (Chinese) 本明的中文本可在网上 Русский (Russian) Русские переводы этого руководства можно ознакомиться на сайте 日本語 (Japanese) このマニュアルのデンマークの翻訳がオンラインで入手可能です INDICATIES VOOR GEBRUIK Het PAL-systeem van MicroAire is geïndiceerd voor het verwijderen van weefsel of vloeistof uit het lichaam gedurende algemene chirurgische ingrepen, waaronder liposuctie teneinde de contouren van het lichaam esthetisch te veranderen. CONTRA-INDICATIES Bij patiënten met chronische medische aandoeningen, waaronder diabetes, hart- of longaandoeningen, aandoeningen van de bloedsomloop of obesitas is het gebruik van het PAL-systeem van MicroAire gecontraïndiceerd. TOEPASSELIJKE ONDERDEELNUMMERS* REF-nummer REF CAP-600E REF PAL-730 REF PAL-500 REF PAL-1200 REF 1020 REF 5020 REF PAL-650 Beschrijving Dop voor desinfecterende wasmachines PAL-Handbediend wandhandstuk PAL-sterilisatiehouder PAL-afzuigingsslangen voor eenmalig gebruik 3,7 m (12 voet), 5 PK Standaard elektrische console (IEC e versie) Elektrische voeding voor de console PAL-Elektrisch Handstuk 2 IM-PAL-650 REV K

3 TOEPASSELIJKE ONDERDEELNUMMERS (vervolg) - TOEGEPASTE ONDERDELEN TYPE BF REF-nummer Beschrijving REF 1006-PALE PAL-Kabel voor Elektrisch Handstuk (voor gebruik met REF 1020) REF 5006-PAL PAL-Kabel voor Elektrisch Handstuk REF PAL-700 PAL-luer-lock-adapter voor eenmalig gebruik REF PAL-XXX PAL-afzuigcanule voor eenmalig gebruik REF PAL-XXXB PAL-gebogen afzuigcanule voor eenmalig gebruik REF PAL-XXXT PAL-turbo afzuigcanule voor eenmalig gebruik REF PAL-RXXXXXX PAL-canules voor meermalig gebruik *Zie voor onderdeelnummers en specificaties van canules. MARKERINGEN DEFINITIE MARKERINGEN DEFINITIE 0086 Raadpleeg de gebruiksaanwijzing. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing. NIET gebruiken als de verpakking beschadigd is NIET smeren Niet-steriel Gesteriliseerd met behulp van ethyleenoxide Serienummer product Geautoriseerd Europees vertegenwoordiger Europese conformiteitsmarkering Onderdeel, stand-by Let op; specifieke waarschuwingen of voorzorgsmaatregelen met betrekking tot medisch hulpmiddel, raadpleeg de gebruiksaanwijzing. NIET opnieuw gebruiken NIET onderdompelen NIET blootstellen aan magnetische strooivelden Gesteriliseerd door bestraling Catalogusnummer product Toegepast onderdeel type BF Voorbeeld van partijnummer ( ) Onderdeel, aan Vochtigheidsgrenzen Atmosferische druklimiet Fabrikant Productiedatum JJJJ-MM Vervaldatum JJJJ-MM E > Temperatuurgrenzen Let op: Volgens de Federale Wetgeving (VS) mag dit apparaat uitsluitend worden verkocht door of in opdracht van een arts (of een bevoegde zorgverlener) MEDISCHE-ALGEMENE MEDISCHE APPARATUUR UITSLUITEND TEN AANZIEN VAN ELEKTRISCHE SCHOKKEN, BRAND EN MECHANISCHE GEVAREN. IN OVEREENSTEMMING MET ANSI/AAMI ES (2005) + A1 (2012) + CAN/CSA C22.2 Nr (2014) Controlenummer: E Symbool van Europese Gemeenschap voor afgedankte elektrische en elektronische apparatuur (AEEA). Betreft afgedankte elektrische apparatuur in de Europese Unie en geeft aan dat elektrische en elektronische apparatuur apart moet worden ingezameld. Volg ALTIJD de actuele lokale aanbevelingen en/ of regelgeving met betrekking tot milieubescherming en de risico's met betrekking tot recycling of afvoer van de apparatuur wanneer het einde van de gebruikelijke levensduur is bereikt. IM-PAL-650 REV K 3

4 ALGEMENE WAARSCHUWINGEN WAARSCHUWING LET OP OPMERKING Wordt gebruikt om aan te geven dat de veiligheid van patiënten en ziekenhuispersoneel in het geding kan komen. Wordt gebruikt om aan te geven welke procedures moeten worden gevolgd om beschadiging van het instrument te voorkomen. Wordt gebruikt om de eenvoudigste manieren voor het uitvoeren van de technieken aan te geven. Raadpleeg Instructiehandleiding IM-5025 voor gedetailleerde informatie over de elektrische instrumentconsole Raadpleeg Instructiehandleiding IM-1020 voor gedetailleerde informatie over de Elektrische Console Wees zorgvuldig om te waarborgen dat er zich geen elektromagnetische interferentie voordoet tussen deze apparaten en andere in gebruik zijnde apparatuur. Zie IM-5025 voor informatie over EMC. Dit apparaat zal niet vanzelf of uit zichzelf zorgen voor een significante gewichtsvermindering. Het volume van het bloedverlies en het verlies van endogene vloeistoffen kan een nadelige invloed hebben op intra- en/of postoperatieve hemodynamische stabiliteit en de veiligheid van de patiënt. Het vermogen om te voorzien in toereikende en tijdige vervanging is essentieel voor de veiligheid van de patiënt. Als het instrument meer dan het maximale aantal keren wordt hergebruikt, kan dit resulteren in letsel bij de patiënt. Dit apparaat is ontworpen om de contouren van het lichaam te veranderen door plaatselijke afzettingen van overtollig vet via kleine incisies te verwijderen. Dit apparaat mag uitsluitend worden gebruikt door artsen die, door middel van formele professionele training of goedgekeurde permanente medische educatie (waaronder het opdoen van ervaring door opereren onder toezicht), hun vakkundigheid in liposuctie hebben bewezen. Het is mogelijk dat resultaten van deze ingreep niet permanent zijn. De resultaten van deze procedure zullen variëren afhankelijk van de leeftijd van de patiënt, de plaats van chirurgische ingreep en de ervaring van de arts. De hoeveelheid te verwijderen vet moet worden beperkt tot die hoeveelheid die nodig is voor het bereiken van een gewenst cosmetisch effect. Volgens de Federale Wetgeving (VS) mag dit apparaat uitsluitend worden verkocht door of in opdracht van een arts (of een bevoegde zorgverlener). INSTALLATIE, MONTAGE EN BEDIENING VAN HET SYSTEEM Controleer vóór gebruik of het apparaat correct werkt. Is dit niet het geval, neem dan contact op met MicroAire voor reparatie. 1. Inspecteer Handstuk, Console, Kabel en Canules op beschadiging, corrosie of overmatige slijtage. 2. Inspecteer steriele disposable onderdelen om er zeker van te zijn dat de verpakking niet beschadigd is. 3. Verbind de elektrische aansluitkabel vanaf de achterzijde van de console (REF 5020) met een wandstopcontact. 4. Om de Kabel (REF 5006-PAL) vanaf de Console met het PAL-Handstuk (REF-PAL-650) te verbinden, dient u het uiteinde van de Kabel met de daaraan bevestigde eindkapjes te vinden. Verwijder de kapjes door met één hand aan de kraag van de Kabel te trekken (Figuur A) en met de andere hand het kapje te verwijderen (Figuur B). Steek de Kabel zodanig in een van de twee kabelaansluitpunten aan de voorzijde van de Console dat de witte stip op de Kabel zich aan de bovenkant bevindt. Verbind het andere uiteinde van de Kabel met het PAL-Handstuk door de rode stip op de Kabel op één lijn te brengen met de rode stip op het Handstuk. De pinnen van de Kabel NIET met een draaiende beweging of met geweld in de aansluitpunten duwen. Als u dit wel doet kunnen de pinnen worden verbogen. Figuur A - Trek met één hand aan de kraag Figuur B - Verwijder het kapje met de andere hand 4 IM-PAL-650 REV K

5 5. Verbind een Canule (REF PAL-XXX, REF PAL-XXXB, REF PAL-RXXXXXX, of REF PAL-XXXT) met het PAL-Handstuk door het duimschuifje van het PAL-Handstuk in de STAND-BY positie te zetten (alleen PAL-650). Schuif het smalle uiteinde van de PAL- Slang (REF PAL-1200) op het uiteinde van de Canule (Figuur C). Sluit de vierkante opening van de naaf van de Canule aan op de bijbehorende vierkante schacht van het PAL-Handstuk, met de Slang aan de onderzijde van het Handstuk (Figuur D). Bevestig de slang langs de onderkant van het PAL-Handstuk door de slang in de groef aan de onderkant van het PAL-Handstuk te duwen (Figuur E). Figuur C - PAL-slang met canule verbinden Figuur D - Naaf aan PAL-Handstuk verbinden Figuur E - Slang in PAL-Handstuk drukken 6. Sluit de brede kant van de Slang aan op het opvangvat. Gebruik uitsluitend afzuigslangen van MicroAire (REF PAL1200); gebruik van andere slangen kan tot gevolg hebben dat de slang niet goed werkt en leiden tot ongewenste resultaten. Gebruik de Canule niet om weefsel op te tillen. Vermijd overmatig plaatsen en buigen van de tip van de Canule. Controleer na elk gebruik op defecten. Als defecten worden waargenomen, moet het instrument worden weggeworpen om mogelijk letsel te voorkomen. 7. Om de elektrisch aangedreven wisselwerking van het PAL-Handstuk aan te zetten, dient u het duimschuifje voorzichtig van STAND-BY naar AAN te schuiven. Gebruik het duimschuifje om de snelheid van de wisselwerking gedurende de ingreep aan te passen; gebruik de Console om de maximale snelheid in te stellen. Het PAL-Handstuk is ontworpen om bij de meeste ingrepen op maximale snelheid te werken. 8. Om de Canule van het PAL-Handstuk te verwijderen, dient u de wisselwerking te stoppen door het duimschuifje naar de STAND-BY positie te schuiven. Trek de slang uit de groef aan de onderkant van het PAL-Handstuk. Druk op het gekleurde lipje op de Canulenaaf, zodat de Canule van de schacht loslaat, en schuif de Canule van het PAL-Handstuk. BEDRIJFSCYCLUS PAL-650: De bedrijfscyclus van het PAL-elektrische Handstuk is 2 uur AAN, 2 uur UIT. REINIGING EN STERILISATIE De universele voorzorgsmaatregelen voor hantering van verontreinigde materialen moeten te allen tijde in acht worden genomen. Voordat het systeem bij een andere patiënt wordt gebruikt, moeten alle apparaatonderdelen voor meermalig gebruik worden gesteriliseerd en moeten alle componenten voor eenmalig gebruik worden vervangen. INSTRUCTIES VOOR HANDMATIGE REINIGING EN STERILISATIE VAN HET PAL-SYSTEEM Het onderstaande diagram toont de stappen die vereist zijn voor grondige reiniging en sterilisatie van het PAL 650-Handstuk, de PAL-Kabel en de Canule voor meermalig gebruik. Volledige instructies voor reiniging en sterilisatie worden beschreven op de volgende pagina's. De Kabel of het Handstuk niet onderdompelen. Sterilisatoren variëren in ontwerp en prestatieparameters. Controleer of de cyclusparameters van de sterilisator voldoen aan de parameters die zijn beschreven in de sterilisatie-instructies in deze gebruiksaanwijzing. Gebruik alleen reinigingsmiddelen met een milde ph. Gebruik geen reinigingsmiddelen met chloor of chloride, omdat het actieve ingrediënt corrosief is voor roestvrij staal. IM-PAL-650 REV K 5

6 BEPERKINGEN VOOR HERVERWERKING VAN PAL 650-HANDSTUK en PAL-KABEL Herhaald verwerken in overeenstemming met de hieronder gegeven instructies heeft een minimaal effect op het PAL-Handstuk en de kabel. Het einde van de levensduur wordt bepaald door slijtage en beschadiging ten gevolge van het gebruik. 1. Op gebruikspunt a. Verwijder de slangen (voor eenmalig gebruik), de kabel en de canule van het Handstuk. b. Verwijder overmatig vuil en verontreinigingen met een stofvrije wegwerpdoek. Rol de Kabel losjes op en bedek de instrumenten met een met water vochtig gemaakte doek. c. De Canule met worden afgedekt en moet samen met de andere instrumenten worden vervoerd, maar moet worden gereinigd volgens afzonderlijke instructies, welke zijn opgenomen in het hoofdstuk Instructies voor reiniging en sterilisatie van Canules voor meermalig gebruik. d. Houd instrumenten vochtig tot herbewerking. De instrumenten moeten binnen 30 minuten na gebruik worden herbewerkt. 2. Vervoer naar de verwerkingsplaats Breng de instrumenten binnen de hiervoor beschikbare tijd naar de plaats waar de reiniging zal plaatsvinden. Zorg dat het instrument niet wordt beschadigd. Er wordt aanbevolen dat de instrumenten binnen 30 minuten na het einde van gebruik worden gereinigd, teneinde de mogelijkheid dat organisch materiaal op het instrument droogt voordat het wordt gereinigd te minimaliseren. 3. Voorbereiding van reinigingsmiddel Bereid volgens de instructies van de fabrikant met behulp van warm kraanwater ( 49 C) een enzymatische oplossing voor (bijvoorbeeld Steris Prolystica 2X concentraat enzymatisch voorweek- en reinigingsmiddel). 4. Reinigen: Handleiding a. Onderzoek het proximale uiteinde van het Handstuk en het distale uiteinde van de Kabel op de aanwezigheid van vuil. b. Bevochtig een borstel (zoals Sklar ) met het voorbereide reinigingsmiddel. Borstel het proximale uiteinde van de connector van het Handstuk en het distale uiteinde van de Kabel gedurende 1-2 minuten met een met warm kraanwater ( 49 C) bevochtigde borstel om eventueel aanwezig vuil los te maken. c. Reinig met een stofvrije doek die is bevochtigd (nat maar niet druipend) met warm water ( 49 C) gedurende ten minste 30 seconden of tot er geen zichtbaar vuil meer aanwezig is in de connector of op de aangrenzende delen van het Handstuk of de corresponderende delen van de Kabel. Vervang de doeken indien nodig als deze vuil worden. d. Breng de Dop voor desinfecterende wasmachines aan (REF CAP-600E) aan. e. Duw de kabelkapjes in de beide uiteinden van de Kabel. 6 IM-PAL-650 REV K

7 f. Borstel het Handstuk en de Kabel met een borstel (bijvoorbeeld de Sklar ) die is bevochtigd met het voorbereide reinigingsmiddel ( 49 C) gedurende 2-5 minuten en besteed daarbij vooral aandacht aan groeven. Schuif indien van toepassing de AAN/STAND-BY schakelaar van het Handstuk meerdere keren heen en weer om de groeven aan beide kanten van de schakelaar schoon te maken. 5. Drogen a. Droog het Handstuk en de Kabel met een schone, stofvrije doek. b. Rol de Kabel op en verwijder de kapjes. c. Verwijder de dop van het Handstuk. 6. Onderhoud en inspectie a. Inspecteer met behulp van een vergrootglas met een vergroting van 10x-15x het Handstuk en de Kabel visueel op de aanwezigheid van achtergebleven vuil. Herhaal het reinigingsproces als achtergebleven vuil wordt aangetroffen. b. Inspecteer visueel op defecten en slijtage. Neem contact op met MicroAire als u denkt dat de werking van het apparaat mogelijk is aangetast. 7. Verpakking a. Nadat het Handstuk en de Kabel zijn gereinigd en geïnspecteerd, kunnen ze afzonderlijk worden verpakt in een standaard, door de FDA goedgekeurde stoomsterilisatiewikkel van medische kwaliteit (zoals Cardinal Health Convertors Bio-Shield sterilisatiewikkel - onderdeelnummer 4040). De wikkel moet groot genoeg zijn om het Handstuk of de Kabel te kunnen bevatten zonder druk op de verpakking uit te oefenen. Een andere mogelijkheid is om het Handstuk, de Kabel en de gereinigde Canules alle te bewaren in een PAL-500 sterilisatiebak. Zie onderstaande figuur voor de wijze van inpakken: 8. Sterilisatie Stoomsterilisatie met dynamische luchtverwijdering: volledige cyclus met blootstellingstijd van 4 minuten bij 132 C (270 F), minimaal 20 minuten verwarmde droogtijd voor afzonderlijk verpakte instrumenten of een geladen bak. STERILISATIE-INSTRUCTIES VOOR PAL-HANDSTUK, PAL-HANDSTUKKABEL EN CANULE Cyclustype Dynamische luchtverwijdering Pulsen 4 Ingestelde temperatuur 132 C/270 F Blootstellingstijd 4 minuten Droogtijd 20 minuten 9. Opslag Steriele, verpakte instrumenten voor meermalig gebruik moeten worden bewaard op een droge, stofvrije plaats met de juiste omgevingscontroles. IM-PAL-650 REV K 7

8 INSTRUCTIES VOOR REINIGING EN STERILISATIE VAN CANULES VOOR MEERMALIG GEBRUIK Sterilisatoren variëren in ontwerp en prestatieparameters. Controleer of de cyclusparameters van de sterilisator voldoen aan de parameters die zijn beschreven in de sterilisatie-instructies in deze gebruiksaanwijzing. Alle apparaatonderdelen voor meermalig gebruik moeten vóór gebruik worden gesteriliseerd. Gebruik alleen reinigingsmiddelen met een milde ph. Gebruik geen reinigingsmiddelen met chloor of chloride, omdat het actieve ingrediënt corrosief is voor roestvrij staal. Het onderstaande diagram toont de stappen die vereist zijn voor grondige reiniging en sterilisatie van de MicroAire-Canules voor meermalig gebruik. Volledige instructies voor reiniging en sterilisatie zijn te vinden op de volgende pagina's. BEPERKINGEN VOOR WAT BETREFT HERVERWERKING MicroAire adviseert om de Canule voor meermalig gebruik niet meer dan 20 keer te herverwerken. Oefen geen overmatige kracht uit op de metalen Canule. De gebruiker moet de plastic naaf en de metalen Canule vóór elk gebruik met behulp van een vergrootglas met een vergroting van 10x - 15x inspecteren op tekenen van barsten. Besteed met name aandacht aan de openingen in de metalen Canule. Werp de Canule weg als er tekenen zijn van barsten of corrosie, of als de metalen Canule is verbogen of vervormd. Gebruik de Canule niet om weefsel op te tillen. Vermijd overmatig plaatsen en buigen van de tip van de Canule. Controleer na elk gebruik op defecten. Als defecten worden waargenomen, moet het instrument worden weggeworpen om mogelijk letsel te voorkomen. 1. Op gebruikspunt a. Verwijder de slangen en de Canule van het Handstuk. b. Verwijder overmatig vuil en verontreinigingen met een stofvrije wegwerpdoek en dek af met een doek die is bevochtigd met water. c. Houd instrumenten vochtig tot herbewerking. Het apparaat moet binnen 30 minuten na gebruik worden herbewerkt. Reiniging van de Canule kan niet worden gewaarborgd als de hiervoor gereserveerde tijd tussen einde van gebruik en verwerking meer dan 30 minuten bedraagt. In dergelijke gevallen moet het apparaat worden afgevoerd. 2. Vervoer naar de verwerkingsplaats Breng de instrumenten binnen de hiervoor beschikbare tijd naar de plaats waar de reiniging zal plaatsvinden. Zorg dat het instrument niet wordt beschadigd. 8 IM-PAL-650 REV K

9 3. Voorbereiding van reinigingsmiddel Bereid volgens de instructies van de fabrikant met behulp van warm water een enzymatische oplossing voor (bijvoorbeeld Steris Prolystica 2X concentraat enzymatisch voorweek- en reinigingsmiddel). De keuze van reinigingsmiddelen is afhankelijk van lokale of landelijk regelgeving. 4. Reiniging: Handleiding a. Spoel de Canule onder stromend warm water ( 49 C) (gedurende 2-5 minuten) om zichtbaar vuil te verwijderen. Gebruik een stofvrije doek die is bevochtigd met water om te helpen bij de verwijdering van overmatig vuil en verontreinigingen. b. Dompel de Canule volledig onder in het voorbereide reinigingsmiddel. Gebruik een spuit om het reinigingsmiddel door het lumen te spoelen, en laat het geheel 2-5 minuten weken. c. Houd de Canule na het weken ondergedompeld in het reinigingsmiddel en borstel het buitenste oppervlak 2-5 minuten af met een borstel (bijvoorbeeld Sklar ) om zichtbaar vuil en verontreinigingen te verwijderen uit de distale openingen en van de buitenzijde van de Canule. d. Houd de Canule na het reinigen van de buitenzijde nog steeds ondergedompeld in het reinigingsmiddel en borstel de binnenzijde (lumen) van de Canule 2-5 minuten af met een lumenborstel met de juiste afmeting (zoals Sklar voor een canule van 2,4 mm) om vuil en verontreinigingen uit de binnenzijde van de Canule te verwijderen. Gebruik een spuit om de binnenzijde (lumen) door te spoelen met het reinigingsmiddel. Herhaal deze stap totdat er geen vuil of verontreinigingen meer uit de uiteinden van de Canule komen. e. Bereid een ultrasoonbad voor met het reinigingsmiddel. Dompel de Canule onder in het ultrasoonbad en gebruik een spuit om de Canule door te spoelen met het reinigingsmiddel. Voer een ultrasoonbehandeling van minuten uit. f. Haal de Canule uit het ultrasoonbad en spoel deze gedurende minimaal 1 minuut grondig af onder stromend kraanwater. g. Bereid een ultrasoonbad met kritisch water voor. Dompel de Canule onder in het ultrasoonbad en voer een ultrasoonbehandeling uit van minimaal 10 minuten. h. Haal de Canule uit het ultrasoonbad en gebruik een spuit om het lumen van de Canule minimaal 3 keer door te spoelen met 60 ml kritisch water. Spoel minimaal 1-2 minuten grondig onder stromend warm water. Herhaal deze stap nog minimaal 2 keer met behulp van kritisch warm voor de laatste spoeling. Bij onvoldoende afspoelen of doorspoelen kunnen resten reinigingsmiddel op de canule achterblijven. Lees en beoordeel de gevaren en voorzorgsmaatregelen met betrekking tot het reinigingsmiddel. i. Inspecteer nadat de handmatige reiniging is voltooid visueel de schacht, naaf en alle uitsparingen van de Canule met behulp vaneen vergrootglas met een vergroting van 10x - 15x om te waarborgen dat al het zichtbare vuil en alle zichtbare verontreinigingen zijn verwijderd. Als er nog vuil of verontreiniging aanwezig is, moet de gehele handmatige reinigingsprocedure worden herhaald. 5. Drogen Droog de buitenzijde van de Canule goed af met een droge, stofvrije doek en droog het lumen met gefilterde perslucht. 6. Onderhoud en inspectie a. Gebruik een vergrootglas met een vergroting van 10x-15x om de Canule te controleren en te zorgen dat alle zichtbare vuil en verontreinigingen zijn verwijderd. Wanneer er nog vuil of verontreinigingen aanwezig zijn, moet de reinigingsprocedure worden herhaald. b. Inspecteer visueel op defecten of slijtage. Neem contact op met MicroAire als u denkt dat de werking van het apparaat mogelijk is aangetast. 7. Verpakking Nadat de Canule is gereinigd en geïnspecteerd, moet deze afzonderlijk worden verpakt in een standaard, door de FDA goedgekeurde stoomsterilisatiewikkel van medische kwaliteit (zoals Cardinal Health Convertors Bio-Shield sterilisatiewikkel - onderdeelnummer 4040). De wikkel moet groot genoeg zijn om het instrument te bevatten zonder druk op de verpakking uit te oefenen. 8. Sterilisatie Stoomsterilisatie met dynamische luchtverwijdering: volledige cyclus met blootstellingstijd van 4 minuten bij 132 C (270 F), minimaal 20 minuten verwarmde droogtijd. Instructies voor sterilisatie van de Canule Cyclustype Dynamische luchtverwijdering Pulsen 4 Ingestelde temperatuur 132 C/270 F Blootstellingstijd 4 minuten Droogtijd 20 minuten 9. Opslag Steriele, verpakte instrumenten voor meermalig gebruik moeten worden bewaard op een droge, stofvrije plaats met de juiste omgevingscontroles. IM-PAL-650 REV K 9

10 SYSTEEMINSTALLATIE Alle apparaatonderdelen voor meermalig gebruik moeten vóór gebruik worden gesteriliseerd. Het wordt aanbevolen dat al het personeel zich met de apparatuur vertrouwd maakt voordat deze bij een ingreep wordt gebruikt. Dit personeel kan bestaan uit, maar niet beperkt zijn tot, centraal verwerkingspersoneel, leden van het chirurgische team en de afdeling biotechniek. 1. Inspecteer het Handstuk op defecten, zoals corrosie of overmatige slijtage. Als deze worden waargenomen, neem dan contact op met MicroAire voor reparatie. 2. De gebruiker moet de plastic naaf en de metalen Canule vóór elk gebruik met behulp van een vergrootglas met een vergroting van 10x - 15x inspecteren op tekenen van barsten. Besteed met name aandacht aan de openingen in de metalen Canule. Werp de Canule weg als er tekenen zijn van barsten of corrosie, of als de metalen Canule is verbogen of vervormd. TECHNISCHE BESCHRIJVING De PAL-650 is een elektrisch aangedreven chirurgisch instrument dat zorgt voor vibratie van een canule die wordt gebruikt bij liposuctieprocedures. Het wordt aangedreven door een MicroAire 5020 Instrumentbedieningsconsole die geïsoleerde IEC Type BF bedieningssignalen afgeeft aan de PAL-650 via de 5006-PAL-Instrumentkabel. De gebruiker kan de PAL-650 in de AAN- of STAND-BY stand zetten met behulp van een schuifschakelaar op het instrument. De PAL-650 en de 5006-PAL-kabel zijn herbruikbaar. De afzuigcanule is verkrijgbaar in een uitvoering voor eenmalig gebruik of in een uitvoering voor meermalig gebruik. De PAL afzuigslang voor eenmalig gebruik verbindt de canule met een opvangvat en een vacuümbron. ESSENTIËLE PRESTATIES Het PAL-650 Systeem heeft geen Essentiële prestaties zoals gedefinieerd door ANSI/AAMI/IEC wanneer het systeem wordt gebruikt in combinatie met de 5020-Instrumentbedieningsconsole. OMGEVINGSPARAMETERS 24 C 91% 106 kpa BEDRIJFSOMSTANDIGHEDEN 10 C 49 C 10% 91% 70 kpa 106 kpa CONDITIES VOOR VERZENDING EN OPSLAG -18 C 10% 70 kpa Temperatuur Vochtigheid Atmosferische druk Uitgangsvermogen kw Kilowatt Richtlijnen en verklaring van de fabrikant Informatie over vermogen, vibratie, geluidsemissies en gewicht van het door stroom aangedreven REF PAL-650-(elektrische) Handstuk voor liposuctie Vibratie ahv(m/s2) Onzekerheid K (m/s2) Waarde geluidsemissie LPA (db(a)) LC, piek (db(c)) LWA (db(a)) Massa Gewicht (kg) 0,065 3,77 1,5 < ,5 AFVOER In overeenstemming met de 2002/96/EC-richtlijn betreffende afgedankte elektrische en elektronische apparatuur (de AEEA-richtlijn) en de huidige nationale bepalingen, dient de organisatie van de overdracht van dit afval van de apparatuur die door de FABRIKANT is verkocht, door de DISTRIBUTEUR worden gerealiseerd. Om deze reden dient de DISTRIBUTEUR een systeem voor de verzameling en opslag te organiseren, en vervoer te regelen van elk en alle AEEA-componenten naar een door de fabrikant goedgekeurde verzamelfaciliteit in Europa. De distributeur dient op aanvraag van de fabrikant het bewijs van compliantie met de Europese en nationale bepalingen ter zake van de AEEA-richtlijn overleggen. Raadpleeg voor AEEA-compliantie-instructies. INFORMATIE OVER ONDERHOUD EN REPARATIE ONDERHOUD BINNEN HET ZIEKENHUIS Alle elektrisch aangedreven apparatuur van MicroAire dient periodiek geïnspecteerd en getest te worden volgens het biotechnisch beleid van de instelling. Dergelijk onderhoud dient gedocumenteerd te worden binnen de afdeling biotechniek. Reparaties of veranderingen aan producten van MicroAire die zijn gedaan of aangebracht door iemand anders dan MicroAire of een geautoriseerde reparatiefaciliteit van MicroAire, zullen de garantie voor het product ongeldig maken. 10 IM-PAL-650 REV K

11 PREVENTIEF ONDERHOUD Het PAL-Handstuk mag NIET worden gesmeerd of geolied. Smering kan het interne motormechanisme beschadigen. Neem ook speciale voorzorgsmaatregelen om het gebruik van reinigingsmiddelen met smering te vermijden. Vanwege de veeleisende aard van chirurgisch gebruik, ontsmetting en sterilisatie adviseert MicroAire om het PAL-Systeem (PAL-650-Handstuk, 5006-PAL Kabel en 5020-Console) ten minste eenmaal per jaar te retourneren naar de fabrikant voor routinematige inspectie en onderhoud. Dit onderhoud is tijdens de garantieperiode gratis. PROBLEMEN OPLOSSEN De voornaamste oorzaak voor reparatie van het PAL-Handstuk is onjuist gebruik van de dop van de desinfecterende wasmachine (REF CAP-600E) en de bijgeleverde kabelkapjes. Breng bij handmatige reiniging de KAPJES aan op de Kabel en het PAL-Handstuk om te voorkomen dat water het instrument binnendringt. Gebruik de dop voor de desinfecterende wasmachine of houd de Kabel aangesloten op het PAL-Handstuk. VERWIJDER DE KAPJES van de Kabel en het PAL-Handstuk gedurende sterilisatie zodat stoom de instrumenten kan binnendringen. DROOG de instrumenten volledig met behulp van de droogcyclus na sterilisatie teneinde alle vocht binnenin het instrument te verwijderen. Nalaten hiervan kan corrosie op de pinnen en in de motor veroorzaken. 1. Problemen bij het verbinden van de Kabel Breng de connectoren en de aansluitpunten zorgvuldig op één lijn. Zorg ervoor dat de witte stip zich aan de bovenkant bevindt wanneer u de Kabel met de Console verbindt. Zorg ervoor dat de rode stip op de Kabel op één lijn ligt met de overeenkomende rode stip op het PAL-Handstuk. Forceer de kabel nooit in een aansluitpunt omdat hierdoor de pinnen kunnen verbuigen. 2. Het Handstuk start niet a. Controleer of de Console is aangesloten, is aangezet en het aanraakscherm aangeeft of er een verbinding is met het PAL-Handstuk. b. Controleer de pinnen in de Kabel en het PAL-Handstuk om te zien of ze zijn verbogen of gecorrodeerd. c. Als het PAL-Handstuk niet start, kan het probleem bij het Handstuk, de Kabel of de Console liggen. Retourneer alle drie de systeemcomponenten naar MicroAire voor een juiste diagnose. d. Noteer het foutnummer van eventuele foutmeldingen die verschijnen op de REF REPARATIESERVICE Bij elk MicroAire-product hoort goed onderhoud. Als zich een probleem voordoet met uw apparatuur kunt u contact opnemen met de Klantenservice via: MicroAire Surgical Instruments, LLC 3590 Grand Forks Boulevard, Charlottesville, VA VS Telefoonnr.: FAX: VS: inquiry@microaire.com BUITEN DE VS: inquiry@microaire.com Geen aanpassingen aanbrengen aan deze apparatuur. PAL-apparatuur kan alleen worden gerepareerd door MicroAire of een door MicroAire geautoriseerde reparatiefaciliteit. Probeer GEEN reparaties uit te voeren aan de apparatuur. Ongeautoriseerde reparatie maakt de garantie ongeldig. Als er een probleem optreedt met uw PAL-systeem, dient u alle drie de systeemcomponenten (PAL-650 Handstuk, 5006-PAL Kabel en 5020 Console) te retourneren. De apparatuur werkt als een geïntegreerd systeem en als u slechts één of twee van de systeemcomponenten retourneert, kan dat leiden tot een onjuiste diagnose. Oorspronkelijke eigenaren (op basis van serienummerregistratie) kunnen een uitleensysteem aanvragen terwijl hun systeem wordt gerepareerd. Deze optie is niet beschikbaar voor eigenaren van PAL-Systemen die afkomstig zijn uit secondaire bronnen. Om een item te retourneren voor onderhoud volgt u de volgende procedure: 1. Neem contact op met de Klantenservice voor een Return Material Authorization (RMA-) nummer. Stuur de apparatuur niet terug zonder een RMA-nummer. Dit kan vertraging van de service en problemen bij het traceren van uw retourzending. 2. Reinig en steriliseer de apparatuur voordat u deze terugzendt voor reparatie. 3. Bij verzending van de items voor reparatie dient u een beschrijving van het probleem samen met contactinformatie bij te voegen. 4. Als het instrument buiten de garantie valt, dient het nummer van de aankooporder bij het instrument te worden ingesloten. 5. Verzend de goederen via Express Mail, Federal Express of UPS om tracering te waarborgen en postvertragingen te voorkomen. 6. Geef aan of u een schatting van de reparatiekosten behoeft voordat aan de reparatie wordt begonnen. IM-PAL-650 REV K 11

12 GARANTIE MicroAire Surgical Instruments LLC garandeert dat haar instrumenten vrij zijn van defecten in materiaal en vakmanschap bij de productie ervan gedurende een periode van één jaar vanaf de originele aankoopdatum door de klant. Deze garantie is beperkt tot kosteloze reparatie of vervanging van het product. Deze garantie is nietig in geval van misbruik, verkeerd gebruik of gebruik anders dan in een normale chirurgische omgeving, of in het geval het product niet op verantwoorde wijze en in overeenstemming met de geschreven instructies zoals verschaft door de Fabrikant, gebruikt is. Alle andere expliciete of geïmpliceerde garanties van geschiktheid en verkoopbaarheid zijn vanaf hier uitgesloten, en de Fabrikant zal geen enkele aansprakelijkheid aanvaarden voor bijkomende of gevolgschade. UITGEBREIDE GARANTIE-/SERVICEOVEREENKOMST Voor elektrische apparatuur van MicroAire zijn uitgebreide garantie- en serviceovereenkomsten beschikbaar. Deze uitgebreide garantie kan aangeschaft worden wanneer de apparatuur nog onder de originele garantie valt. Als de apparatuur niet langer onder de garantie valt, dient deze, indien nodig, eerst teruggebracht te worden in een staat van volledig onderhoud, voordat een serviceovereenkomst kan worden afgesloten. M MicroAire Surgical Instruments LLC 3590 Grand Forks Boulevard Charlottesville, VA VS Tel: +1 (800) (434) Fax: +1 (800) (434) MEDIMARK EUROPE 11, RUE EMILE ZOLA BP 2332 F GRENOBLE CEDEX 2 FRANKRIJK E MicroAire Surgical Instruments LLC Gedrukt in de VS IM-PAL650 REV K