Acculader. Gebruiksaanwijzing

Transcriptie

1 Acculader Gebruiksaanwijzing

2 Inhoudsopgave Gebruikshandleiding REF acculader Inleiding... 1 Algemene waarschuwingen Markeringen... 2 Installatie... 3 Gebruik... 3 Reiniging/decontaminatie Verzending en omgevingsparameters Problemen oplossen en afvoeren/recycleren Onderhoud en reparatie Garantie... 6

3 Inleiding De MicroAire REF acculader is ontworpen om alle MicroAire 14,4 volt NiMH accu s op te laden. Deze handleiding is geschreven om de procedures te beschrijven die zijn vereist om het acculadersysteem van MicroAire goed te laten functioneren. Door deze handleiding heen worden de volgende termen gebruikt om tips en voorzorgsmaatregelen aan te geven die helpen bij het vermijden van onbedoeld letsel voor patiënten of personeel of het voorkomen van schade aan het systeem. OPMERKING: LET OP: Wordt gebruikt om de gemakkelijkste manier van het uitvoeren van technieken aan te geven. Wordt gebruikt om aan te geven dat de veiligheid van patiënt en ziekenhuispersoneel in het geding kan zijn. Wordt gebruikt om speciale procedures of voorzorgsmaatregelen aan te geven die gevolgd moeten worden om beschadiging van het systeem/instrument te voorkomen. Algemene waarschuwingen: Brandgevaar. Vervang zekering door T5A/250 V. LET OP: Brandgevaar. Vervang de accu alleen door een MicroAire REF accu, REF of REF aseptische accu. Gebruik altijd de REF laderadapter voor de aseptische eenheid. Explosiegevaar. Niet geschikt voor gebruik in de aanwezigheid van brandbare anesthetica of zuurstof. Elektrische schok. Deksel niet verwijderen. Raadpleeg voor onderhoud uitsluitend geautoriseerd personeel van MicroAire. De belangrijkste ontkoppeling moet bereikt worden door de stekker uit het wandstopcontact te halen. Gebruik dit apparaat niet wanneer het is opgestapeld op of in de nabijheid is van andere apparatuur. Als gebruik nabij andere apparatuur onvermijdelijk is, zorg dan dat alle apparatuur normaal werkt in de geïnstalleerde configuratie. Uitsluitend gebruiken met een drieaderig netsnoer van het type SJT voor medisch gebruik of gelijkwaardig, geclassificeerd voor 125 V of 250 V wisselstroom, 10 A, in combinatie met 18/3 AWG-draden en een IEC 320 instrumentaansluiting en een stekker van ziekenhuisklasse. De betrouwbaarheid van de aarding kan alleen worden gegarandeerd wanneer de apparatuur is verbonden met aansluitpunten voor apparatuur die zijn gemarkeerd met Alleen voor ziekenhuis of Ziekenhuisklasse. Het is niet toegestaan deze instrumenten aan te passen. Medisch-elektrische apparatuur kan nadelig worden beïnvloed door elektromagnetische interferentie. Deze apparatuur dient dan ook te worden geïnstalleerd en gebruikt in overeenstemming met de elektromagnetische compatibiliteitsinformatie in deze handleiding. Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur kan de werking van medisch-elektrische apparatuur beïnvloeden. De Amerikaanse federale wetgeving beperkt de aanschaf van dit apparaat tot door of in opdracht van een arts (of een bevoegde zorgverlener. 1 IM Rev H

4 Markeringen: REF Beoordelingen: Klasse 1-apparatuur Ingangskwalificatie: V~, Hz, 0,30 kw Uitgangsvermogen 24 V DC, 150 W Volledig Opladen Stand-by Raadpleeg de gebruiksaanwijzing. Dit pictogram is blauw. opgeladen (groen lampje mislukt (blauw lampje Bezig Raadpleeg de gebruiksaanwijzing (IFU. met laden (wit lampje (groen lampje > Temperatuurbereik NIET smeren NIET onderdompelen Vergrendelen Ontgrendelen Vochtigheidsbereik Atmosferische druklimiet Symbool van Europese Gemeenschap voor afgedankte elektrische en elektronische apparatuur (AEEA. Ten aanzien van elektrische apparatuur, Europese Unie einde gebruiksduur van product, dat verwijst naar gescheiden inzameling van elektrische en elektronische apparatuur. Volg ALTIJD de actuele lokale aanbevelingen en/of gereguleerde milieubescherming van de overheid en de risico s met betrekking tot recycling of afvoer van de apparatuur wanneer het einde van de gebruikelijke levensduur is bereikt. Symbool van Europese Gemeenschap voor afgedankte elektrische en elektronische apparatuur (AEEA. Accu s bevatten materialen die correct moeten worden gerecycled of afgevoerd. Niet met het gewone huisvuil weggooien. Volg ALTIJD de actuele lokale aanbevelingen en/of gereguleerde milieubescherming van de overheid en de risico s met betrekking tot recycling of afvoer van de apparatuur wanneer het einde van de gebruikelijke levensduur is bereikt. Ontsmet een accu ALTIJD als deze is blootgesteld aan infectieuze materialen, voordat de accu naar een afvalverwerkingsbedrijf wordt gestuurd. Europese Conformiteitsmarkering met nummer van de aangemelde instantie van MicroAire E m YYYY-MM MEDISCH-ALGEMENE MEDISCHE APPARATUUR UITSLUITEND TEN AANZIEN VAN ELEKTRISCHE SCHOK, BRAND EN MECHANISCHE GEVAREN. IN OVEREENSTEMMING MET ANSI/AAMI ES ( A1 ( CAN/CSA C22.2 Nr ( Controlenummer: E Productiedatum. J=jaar, M=maand. Fabrikant Productcatalogusnummer Serienummer Niet-ioniserende elektromagnetische straling Beschrijving IM Rev H 2

5 INSTALLATIE EN WERKING ACCULADER 1. Steek de stekker van de lader in een standaard wandstopcontact. Alle ledlampjes zullen 10 seconden branden, tien seconden uitgaan en weer tien seconden branden, met uitzondering van het Stand-bylampje in het midden. GEBRUIK 2. Aan het einde van de lampjestestreeks zal het afzonderlijke groene Stand-bylampje in het midden gaan branden om aan te geven dat de oplader klaar is. Dit licht zal aan blijven totdat de stekker van de oplader uit de voedingsbron is gehaald. 1. Verifieer of het Stand-by -lampje aan is. 2. Plaats een MicroAire REF of REF accu in een opening. De accu kan slechts op één manier op de lader worden geplaatst. 3. Als de REF aseptische accu wordt opgeladen, dient u eerst de REF laderadapter in de lader te plaatsen. Plaats daarna de REF in de REF Het Laden -lampje voor die opening knippert tot de accu klaar is voor snelladen. Wanneer de accu warm of vrijwel leeg is, kan het Bezig met laden -lampje wat langer knipperen. Wanneer het snelladen begint, blijft het Bezig met laden -lampje branden. 5. Wanneer de stappen voor opladen zijn afgerond, zal het Volledig opgeladen - lampje branden. 6. Het lampje Laden mislukt brandt wanneer het te lang duurt voordat de accu begint met snelladen of het snelladen heeft voltooid. Verwijder de accu en plaats deze in een andere opening om nogmaals te laden. Wanneer Laden mislukt driemaal optreedt, moet u contact opnemen met de klantenservice van MicroAire voor vervanging van de accu. OPMERKING: De acculader is uitsluitend ontworpen voor gebruik met MicroAire REF , REF accu s en met de REF aseptische accu. OPMERKING: Al het personeel dient zich met de apparatuur vertrouwd te maken voordat deze in een ingreep wordt gebruikt. Het in dienst zijnde personeel moet bestaan uit, maar niet beperkt zijn tot, centraal verwerkingspersoneel, leden van het chirurgische team, en de afdeling biotechniek. Systeemonderdelen dienen vóór gebruik te worden geïnspecteerd om enige beschadiging of storing te detecteren. Gebruik het systeem niet als het duidelijk beschadigd is. REINIGING/ DECONTAMINATIE 1. Externe oppervlakken van de eenheid dienen periodiek schoon geveegd te worden met een enzymatisch ontsmettingsmiddel met een milde ph. De oplader mag niet in de nabijheid van de patiënt worden gehouden. Trek vóór reiniging de stekker van de oplader uit het wandstopcontact. LET OP: Niet autoclaveren. Niet onderdompelen in vloeistoffen om af te koelen. Niet flash-steriliseren. Gebruik geen ethyleenoxidesterilisatie. Gebruik geen wasautomaat-sterilisator. Verwerk niet in apparatuur met perazijnzuur. 3 IM Rev H

6 OMGEVINGSPARAMETERS BEDRIJFSOMSTANDIGHEDEN Dit apparaat is getest en er is bewezen dat het werkt onder de volgende condities: 30 C/86 F -17 C/0 F Temperatuur Vochtigheid Atmosferisch CONDITIES VOOR VERZENDING EN OPSLAG Dit instrument is getest en bewezen veilig voor werking na herhaalde blootstelling aan de volgende condities: 49 C/120 F -17 C/0 F Temperatuur Vochtigheid Atmosferisch Verzending: De bij de vervaardiging van dit instrument gebruikte materialen en onderdelen zijn zodanig geselecteerd dat gewaarborgd is dat het instrument zonder speciale hanteringscondities middels elke standaard commerciële methode kan worden verzonden. PROBLEMEN OPLOSSEN Als de eenheid niet goed werkt, dient u het volgende te controleren: 1. De eenheid is aangesloten op een functioneel stopcontact. 2. Het Stand-bylampje brandt. 3. De eenheid is aangesloten op een operationele accu. 4. Controleer of de ventilatieopeningen aan de boven- en onderkant van de van de eenheid niet zijn geblokkeerd. Wanneer het Stand-bylampje niet brandt, betekent dit dat de lader niet klaar voor gebruik is. Ontkoppel de lader en sluit deze aan op een functioneel stopcontact. De testreeks, als beschreven in de paragraaf SET-UP, moet nu gaan beginnen. De ventilatoren moeten draaien terwijl alle ledlampjes branden. Wanneer de lader warm aanvoelt, moet u deze laten afkoelen en vervolgens de SET-UP test herhalen. Als het Stand-bylampje op dit moment niet brandt, moet u contact opnemen met de klantenservice van MicroAire voor reparatie. AFVOEREN/RECYCLEREN Volg altijd de actuele lokale aanbevelingen en/of gereguleerde milieubescherming van de overheid en de risico s met betrekking tot recycling of afvoer van de apparatuur wanneer het einde van de gebruikelijke levensduur is bereikt. ONDERHOUD EN REPARATIE Periodieke inspectie en onderhoud in de fabriek is essentieel om de werking van de precisie-instrumenten van MicroAire optimaal te houden. Als reparatie vereist is, kan dit snel worden bereikt met een minimale verstoring van het instellingsschema. IM Rev H 4

7 ONDERHOUD OP LOCATIE Alle MicroAire-apparatuur dient periodiek te worden geïnspecteerd en getest volgens het biotechnische beleid van de instelling. Dergelijk onderhoud dient gedocumenteerd te worden in de afdeling biotechniek. MICROAIRE REPARATIESERVICE Bij elk MicroAire product hoort een goed onderhoud. Bij problemen kunt u contact opnemen met onze klantenservice: VS: +1 ( / +1 ( Fax: +1 ( inquiry@microaire.com Buiten de VS: +1 ( Fax: +1 ( intlsvc@microaire.com Het is mogelijk dat we het probleem snel oplossen zonder dat het item naar de fabriek gestuurd dient te worden. Demonteer de apparatuur NIET en probeer deze NIET zelf te onderhouden. Het kan alleen bij de fabriek onderhouden worden. Ongeautoriseerde service maakt de garantie ongeldig. Om een item naar de fabriek te retourneren, dient u deze procedure te volgen: 1. Reinig en desinfecteer apparatuur voordat deze wordt ingezonden ter reparatie. 2. Als u de items voor reparatie verzendt, dient u eveneens een beschrijving van het probleem dat wordt ervaren, het type gebruik, de plaats van het gebruik, een contactnaam, en een telefoonnummer mee te verzenden. Deze informatie is nuttig voor onze technici. 3. Als het instrument buiten garantie valt, dient het nummer van de aankooporder bij het instrument te worden ingesloten. Als het instrument wel onder de garantie valt, dient de aankoopdatum vermeld te zijn. 4. In de VS kan de apparatuur verzonden worden per exprespost, Federal Express of UPS blauw label om vertragingen bij verzending te voorkomen. Van buiten de VS dienen goederen geretourneerd te worden via Federal Express of luchtvracht. 5. Retourneer de goederen vooraf betaald. 6. Als een schatting van reparatiekosten nodig is voordat de technici beginnen met de reparatie, dienen naam en telefoonnummer van een contactpersoon te worden meegestuurd. 7. Het item wordt gerepareerd en binnen de VS terug gezonden per 2nd Day Air en buiten de VS per Federal Express of luchtvracht, tenzij anders aangegeven. PERIODIEKE INSPECTIE Vanwege de stressvolle aard van chirurgisch gebruik, en decontaminatie, raden we aan om alle apparatuur ten minste eenmaal een jaar naar de fabriek te retourneren voor routinematige inspectie en onderhoud. Dit onderhoud is tijdens de garantieperiode gratis. 5 IM Rev H

8 GARANTIE MicroAire Surgical Instruments garandeert dat de REF acculader vrij is van defecten in materiaal en vakmanschap betreffende het productieproces daarvan gedurende een periode van 1 jaar vanaf de oorspronkelijke aankoopdatum door de eindgebruiker. Deze garantie is beperkt tot kosteloze reparatie of vervanging van het product. Deze garantie is nietig in geval van misbruik, verkeerd gebruik of gebruik anders dan in een normale chirurgische omgeving, of in het geval het product niet op verantwoorde wijze en in overeenstemming met de geschreven instructies zoals verschaft door de fabrikant, gebruikt is of in het geval het product niet op verantwoorde wijze en in overeenstemming met de geschreven instructies zoals verschaft door de fabrikant, gebruikt is. Alle andere expliciete of geïmpliceerde garanties van geschiktheid en verkoopbaarheid zijn vanaf hier uitgesloten, en de fabrikant zal geen enkele aansprakelijkheid aanvaarden voor bijkomende of gevolgschade. Uitgebreide garantie Voor alle MicroAire-instrumenten is een uitgebreide garantie te verkrijgen. Als het instrument niet meer onder de garantie valt, moet het eerst worden hersteld, indien nodig, naar een conditie waarin het volledig te onderhouden is voordat het in aanmerking komt voor de uitgebreide garantie. Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische emissie Het MicroAire REF acculadersysteem is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die hieronder wordt gespecificeerd. De klant of de gebruiker van het MicroAire REF acculadersysteem moet waarborgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Emissietest Conformiteit Elektromagnetische omgeving richtlijn Emissies van radiofrequentie (RF CISPR 11 Groep 1 Het MicroAire REF systeem gebruikt alleen RF-energie voor interne functie. Dit betekent dat de RF-emissie zeer laag is en het is niet waarschijnlijk dat de emissie storing van elektrische apparatuur in de directe nabijheid veroorzaakt. RF-emissies CISPR 11 Harmonische emissies IEC Voltagefluctuaties/ flikkeremissies IEC Klasse A Klasse A Voldoet Het MicroAire REF systeem is geschikt voor gebruik in alle vestigingen anders dan particuliere woningen en vestigingen die direct zijn verbonden met het openbare laagvoltage elektriciteitsnetwerk dat elektriciteit levert voor huishoudelijke doeleinden. OPMERKING: De acculader heeft geen essentiële werking. IM Rev H 6

9 Leidraad en verklaring van de fabrikant elektromagnetische immuniteit Het MicroAire REF acculadersysteem is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die hieronder wordt gespecificeerd. De klant of de gebruiker van het MicroAire REF acculadersysteem moet waarborgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Immuniteitstest IEC testniveau Conformiteitsniveau Elektromagnetische omgeving richtlijn Elektrostatische ontlading (ESD IEC ± 6 kv contact ± 8 kv lucht ± 6 kv contact ± 8 kv lucht Vloeren dienen van hout, beton, of keramische tegels te zijn. Bij met synthetisch materiaal bedekte vloeren moet de relatieve luchtvochtigheid ten minste 30% bedragen. Elektrische snelle transiënt/burst IEC ± 2 kv voor stroomtoevoer leidingen ± 1 kv voor aanvoer-/ uitvoerlijnen ± 2 kv voor stroomtoevoer leidingen ± 1 kv voor aanvoer-/uitvoerlijnen De kwaliteit van de netspanning dient de normale kwaliteit voor een bedrijfsof ziekenhuisomgeving te zijn. Stootspanningen IEC ± 1 kv lijn naar lijn ± 2 kv lijn naar aarde ± 1 kv lijn naar lijn ± 2 kv lijn naar aarde De kwaliteit van de netspanning dient de normale kwaliteit voor een bedrijfsof ziekenhuisomgeving te zijn. Voedingsfrequentie (50/60 Hz magnetisch veld IEC A/m 3 A/m Het niveau van het magnetisch veld van de voedingsfrequentie moet dat zijn van een normale locatie in een normale commerciële of ziekenhuisomgeving. Leidraad en verklaring van de fabrikant elektromagnetische immuniteit Het MicroAire REF acculadersysteem is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die hieronder wordt gespecificeerd. De klant of de gebruiker van het MicroAire REF acculadersysteem moet waarborgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Immuniteitstest IEC testniveau Conformiteitsniveau Elektromagnetische omgeving richtlijn Afnames, korte onderbrekingen en fluctuaties van de spanning op netvoedingskabels IEC < 5% U T (> 95% dip in U T gedurende 0,5 cyclus 40% U T (60% dip in U T gedurende 5 cycli 70% U T (30% dip in U T gedurende 25 cycli < 5% U T (> 95% dip in U T gedurende 5 sec. < 5% U T (> 95% dip in U T gedurende 0,5 cyclus 40% U T (60% dip in U T gedurende 5 cycli 70% U T (30% dip in U T gedurende 25 cycli < 5% U T (> 95% dip in U T gedurende 5 sec. De kwaliteit van de netspanning dient de normale kwaliteit voor een bedrijfsof ziekenhuisomgeving te zijn. Als de gebruiker van het MicroAire REF acculadersysteem een ononderbroken werking verlangt tijdens een stroomstoring, wordt geadviseerd het MicroAire REF acculadersysteem van voeding te voorzien door een ononderbroken voedingsbron of een accu. OPMERKING: U T is de netvoedingsspanning vóór toepassing van het testniveau. 7 IM Rev H

10 Leidraad en verklaring van de fabrikant elektromagnetische immuniteit Het MicroAire REF acculadersysteem is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die hieronder wordt gespecificeerd. De klant of de gebruiker van het MicroAire REF acculadersysteem moet waarborgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Immuniteitstest IEC testniveau Conformiteitsniveau Elektromagnetische omgeving richtlijn Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur mag niet dichterbij enig deel van het MicroAire REF acculadersysteem worden gebruikt dan de aanbevolen scheidingsafstand die is berekend met behulp van de vergelijking die voor de frequentie van de zender van toepassing is. Geleide RF IEC Gestraalde RF IEC Vrms 150 khz tot 80 MHz 3 V/m 80 MHz tot 2,5 GHz 3 Vrms 3 V/m Aanbevolen scheidingsafstand: d = (1,2 P 150 khz tot 80 MHz d = (1,2 P 80 MHz tot 800 MHz d = (1,2 P 800 MHz tot 2,5 GHz...waar P de maximale beoordeling is van het uitgangsvermogen van de transmitter in watt (W volgens de fabrikant van de transmitter en (d de aanbevolen scheidingsafstand in meters (m is. De veldsterkte van vaste RF-zenders, bepaald middels een elektromagnetisch werkplekonderzoek a, moet lager zijn dan het compliantieniveau in de afzonderlijke frequentiebereiken b. Er kan interferentie optreden in de nabijheid van apparatuur dat met het volgende symbool gemarkeerd is: OPMERKING 1: Bij 80 MHz en 800 MHz is het hogere frequentiebereik van toepassing. OPMERKING 2: Deze richtlijnen zijn mogelijk niet in alle situaties van toepassing. Voortplanting van elektromagnetische energie wordt beïnvloed door absorptie en reflectie door gebouwen, voorwerpen en mensen. Superscript a: Veldsterktes van gefixeerde transmitters, zoals basisstations voor radio (cellulair/draadloos telefoontoestellen en landmobiele radio s, amateurradio, AM- en FM-radiouitzending en TV-uitzending kunnen theoretisch niet met nauwkeurigheid worden voorspeld. Om de invloed van vaste RF-zenders op de elektromagnetische omgeving vast te stellen, kan een elektromagnetisch onderzoek ter plaatse noodzakelijk zijn. Als de gemeten veldsterkte in de locatie waarin het MicroAire REF acculadersysteem wordt gebruikt, hoger is dan het van toepassing zijnde RF-compliantieniveau, dan dient het MicroAire REF systeem geobserveerd te worden om normale werking te verifiëren. Als abnormale prestaties worden waargenomen, kunnen aanvullende maatregelen nodig zijn, zoals het opnieuw oriënteren of verplaatsten van het MicroAire REF acculadersysteem. Superscript b: Over het frequentiebereik 150 KHz tot 80 MHz dienen de veldsterktes lager te zijn dan 3 V/m. IM Rev H 8

11 Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatie-apparatuur en het MicroAire REF acculadersysteem Het handstuk van het MicroAire REF acculadersysteem is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-verstoringen gecontroleerd worden. De klant of gebruiker van het MicroAire REF systeem kan helpen elektromagnetische interferentie te voorkomen door een minimale afstand tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders en het MicroAire REF systeem aan te houden zoals hieronder aanbevolen, volgens het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur. Nominaal maximum uitgangsvermogen van de zender (W Scheidingsafstand in overeenstemming met frequentie van de transmitter (m 150 khz tot 80 MHz d = (1,2 P 80 MHz tot 800 MHz d = (1,2 P 800 MHz tot 2,5 GHz d = (2,3 P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,37 0,37 0,74 1 1,2 1,2 2,3 10 3,7 3,7 7, Het gebruik van de accessoires, transducers, of kabels met medische apparatuur anders dan die zijn gespecificeerd, kan leiden tot verhoogde emissies of verlaagde immuniteit van de medische apparatuur. Richtlijnen en verklaring van de fabrikant Informatie over vermogen, vibratie, blootstelling, geluid, emissiewaarde en gewicht: Uitgangsvermogen kw - Kilowatt Blootstelling aan vibratie a hv (m/s2 Onzekerheid K (m/s2 Waarde geluidsemissie L PA (db(a L C,piek (db(c L WA (db(a Massa Gewicht (kg 0, ,2 9 IM Rev H

12 MicroAire Surgical Instruments, LLC3590 Grand Forks Boulevard Charlottesville, Virginia VS Telefoon: +1 ( of +1 ( Bestelfax: +1 ( of +1 ( MediMark Europe 11, rue Emile Zola - BP 2332 F Grenoble Cedex 2 Frankrijk 2017 MicroAire Surgical Instruments LLC IM-7500, Rev. H, Gedrukt in de VS