Dosing based on patient weight (please see the dosing table here below) Volume per administration

Transcriptie

1 Paracetamol, solution for infusion (MRP Perfalgan (FR) and generic products) and risk of accidental overdosing of neonates and infants (due to medication errors following confusion between mg and ml) and underweight adults. Final SmPC and PL wording agreed by the PhVWP in April 2012 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Marked in Blue; indicates existing text omitted Section 4.2 Posology and method of Posology: Dosing based on patient weight (please see the dosing table here below) Patient weight Dose per Volume per Maximum volume of <name of the product> (10 mg/ml) per based on upper weight limits of group (ml)*** Maximum Daily Dose ** 10 kg * 7.5 mg/kg 0.75 ml/kg 7.5mL 30 mg/kg > 10 kg to 33kg 15 mg/kg 1.5mL/kg 49.5mL 60mg/kg not exceeding 2g > 33 kg to 50kg 15 mg/kg 1.5mL/kg 75 ml 60mg/kg not exceeding 3g >50kg with additional risk factors for hepatotoxicity > 50 kg and no additional risk factors for hepatotoxicity 1g 100mL 100mL 3g 1 g 100mL 100mL 4g * Pre-term newborn infants: No safety and efficacy data are available for pre-term newborn infants (see section 5.2). **Maximum daily dose: The maximum daily dose as presented in the table above is for patients that are not receiving other paracetamol containing products and should be adjusted accordingly taking such products into account. ***Patients weighing less will require smaller volumes. The minimum interval between each must be at least 4 hours.

2 The minimum interval between each in patients with severe renal insufficiency must be at least 6 hours. No more than 4 doses to be given in 24 hours. Method of : Take care when prescribing and administering <NAME OF THE PRODUCT> to avoid dosing errors due to confusion between milligram (mg) and milliliter (ml), which could result in accidental overdose and death. Take care to ensure the proper dose is communicated and dispensed. When writing prescriptions, include both the total dose in mg and the total dose in volume. Take care to ensure the dose is measured and administered accurately. The paracetamol solution is administered as a 15-minute intravenous infusion. Patients weighing 10 kg: The glass vial/bag of <name of the product> should not be hung as an infusion due to the small volume of the medicinal product to be administered in this population The volume to be administered should be withdrawn from the vial/bag and diluted in a 0.9% sodium chloride solution or 5% glucose solution up to one tenth (one volume <name of the product> into nine volumes diluent) and administered over 15 minute A 5 or 10 ml syringe should be used to measure the dose as appropriate for the weight of the child and the desired volume. However, this should never exceed 7.5ml per dose The user should be referred to the product information for dosing guidelines. Text for the 50ml and 100ml vials: To remove solution, use a 0.8 mm needle (21 gauge needle) and vertically perforate the stopper at the spot specifically indicated. Text for the 50ml vial: <name of the product> of 50ml vial can also be diluted in a 0.9% sodium chloride solution or 5% glucose solution up to one tenth (one volume <name of the product> into nine volumes diluent) In this case, use the diluted solution within the hour following its preparation (infusion time included). Section Special warnings and precautions for use Warnings RISK OF MEDICATION ERRORS Take care to avoid dosing errors due to confusion between milligram (mg) and milliliter (ml), which could result in accidental overdose and death (see section 4.2).

3 PACKAGE LEAFLET Marked in BLUE; indicates existing text omitted Section 3 How to use <name of product> 10 mg/ml, solution for infusion Dosage Dosing based on patient weight (please see the dosing table here below) Patient weight Dose per Volume per Maximum volume of <name of the product> (10 mg/ml) per based on upper weight limits of group (ml)*** Maximum Daily Dose ** 10 kg * 7.5 mg/kg 0.75 ml/kg 7.5mL 30 mg/kg > 10 kg to 33kg 15 mg/kg 1.5mL/kg 49.5mL 60mg/kg not exceeding 2g > 33 kg to 50kg 15 mg/kg 1.5mL/kg 75 ml 60mg/kg not exceeding 3g >50kg with additional risk factors for hepatotoxicity > 50 kg and no additional risk factors for hepatotoxicity 1g 100mL 100mL 3g 1 g 100mL 100mL 4g * Pre-term newborn infants: No safety and efficacy data are available for pre-term newborn infants (see section 5.2). **Maximum daily dose: The maximum daily dose as presented in the table above is for patients that are not receiving other paracetamol containing products and should be adjusted accordingly taking such products into account. ***Patients weighing less will require smaller volumes. The minimum interval between each must be at least 4 hours. The minimum interval between each in patients with severe renal insufficiency must be at least 6 hours. No more than 4 doses to be given in 24 hours.

4 Method of RISK OF MEDICATION ERRORS Take care to avoid dosing errors due to confusion between milligram (mg) and milliliter (ml), which could result in accidental overdose and death. For the 50ml and 100ml vials, a 0.8 mm needle (21 gauge needle) has to be used and the stopper vertically perforated at the spot specifically indicated. In children, the volume of solution to be infused is 1.5 ml per kg per. It can also be diluted in 0.9% sodium chloride or 5% glucose up to one tenth (one volume <name of the product> into nine volumes diluent).

5 Paracetamol, solution for infusion (MRP Perfalgan (FR) and generic products) and risk of accidental overdosing of neonates and infants (due to medication errors following confusion between mg and ml) and underweight adults. Dutch translation of the final SmPC and PL wording agreed by the PhVWP in April 2012 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering: De dosering is gebaseerd op lichaamsgewicht van de patiënt (zie de doseringstabel hieronder) Gewicht van de patiënt Dosis per toediening Volume per toediening Maximale volume <productnaam> (10 mg/ml) per toediening op basis van bovenste gewichtslimiet van de groep (ml)*** Maximale Dagelijkse Dosis** 10 kg* 7,5 mg/kg 0,75 ml/kg 7,5 ml 30 mg/kg > 10 kg tot 33kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 49,5 ml 60 mg/kg niet meer dan 2g > 33 kg tot 50kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg niet meer dan 3g > 50 kg met 1g 100 ml 100 ml 3 g additionele risicofactoren voor hepatotoxiciteit > 50 kg zonder additionele risicofactoren voor hepatotoxiciteit 1 g 100 ml 100 ml 4 g * Premature pasgeborenen: Er zijn geen gegevens beschikbaar over veiligheid en werkzaamheid bij premature pasgeborenen (zie ook rubriek 5.2) ** Maximale dagelijkse dosering: De maximale dagelijkse dosering zoals weergegeven in bovenstaande tabel is voor patiënten die geen andere middelen ontvangen die paracetamol bevatten en dient te worden aangepast waarbij rekening gehouden moet worden met dergelijke middelen.

6 *** Patiënten die minder wegen, hebben kleinere volumes nodig. De minimale interval tussen iedere toediening moet minstens 4 uur zijn. De minimale interval tussen iedere toediening bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie moet minstens 6 uur zijn. Er mogen niet meer dan 4 doses gegeven worden in 24 uur. [.] Toedieningswijze Wees zorgvuldig bij het voorschrijven en toedienen van <productnaam> om fouten in dosering te voorkomen als gevolg van verwarring tussen milligram (mg) en milliliter (ml). Dit kan leiden tot onopzettelijke overdosering en overlijden. Zorg ervoor dat de juiste dosis gecommuniceerd en gegeven wordt. Geef op het recept zowel de totale dosis in mg als het totale volume in ml aan. Zorg ervoor dat de dosis nauwkeurig gemeten en toegediend wordt. De paracetamol oplossing wordt toegediend als een 15-minuten intraveneus infuus. Voor patiënten die 10 kg wegen: De glazen flacon / zak <productnaam> mag niet worden opgehangen als een infuus vanwege het kleine volume geneesmiddel dat wordt toegediend aan deze populatie. Het toe te dienen volume moet geëxtraheerd worden uit de flacon en tot één tiende verdund worden in een 0,9% natriumchloride oplossing of 5% glucose oplossing (één eenheid <productnaam> op negen eenheden oplosmiddel) en in 15 minuten toegediend worden. Een 5 of 10 ml spuit moet worden gebruikt om de geschikte dosis af te meten zoals bepaald op basis van het gewicht van het kind en het daarbij behorende volume. Dit mag echter nooit meer zijn dan 7,5 ml per dosis. De gebruiker moet voor doseerinstructies gewezen worden op de productinformatie Voor de 50 ml en 100 ml flacons: Gebruik een 0,8 mm naald (21 gauge naald) om de oplossing op te zuigen en druk deze verticaal door de rubberen stop op de daarvoor specifiek aangegeven plaats. Voor de 50 ml flacon: Een 50 ml flacon <productnaam> kan tevens tot één tiende (één eenheid <productnaam> op negen eenheden oplosmiddel) worden verdund met een 0,9% NaCl-oplossing of 5% glucose-oplossing. In dit geval dient de verdunde oplossing binnen een uur na bereiding te worden gebruikt (inclusief infusietijd).

7 Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik RISICO OP MEDICATIEFOUTEN Wees voorzichtig om doseringsfouten te voorkomen als gevolg van verwarring tussen milligram (mg) en milliliter (ml). Dit kan leiden tot onopzettelijke overdosering en overlijden (see section 4.2). BIJSLUITERTEKST Rubriek 3 Hoe gebruikt u dit middel? Dosering De dosering is gebaseerd op lichaamsgewicht van de patiënt (zie doseringstabel hieronder) Gewicht van de patiënt Dosis per toediening Volume per toediening Maximale volume <productnaam> (10 mg/ml) per toediening op basis van bovenste gewichtslimiet van de groep (ml)*** Maximale Dagelijkse Dosis** 10 kg of lager 7,5 mg/kg 0,75 ml/kg 7,5 ml 30 mg/kg Hoger dan 10 kg en lager of gelijk aan 33 kg Hoger dan 33 kg en lager of gelijk aan 50 kg Hoger dan 50 kg en aanwezigheid van risicofactoren voor vergiftiging van de lever (hepatotoxiciteit) Hoger dan 50 kg en geen aanwezigheid van risicofactoren voor vergiftiging van de lever (hepatotoxiciteit) 15 mg/kg 1,5 ml/kg 49,5 ml 60mg/kg, maximaal 2 g in totaal. 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg, maximaal 3 g in totaal. 1g 100 ml 100 ml 3 g 1 g 100 ml 100 ml 4 g Te vroeg geboren zuigelingen: Er zijn geen gegevens over veiligheid en werkzaamheid beschikbaar bij te vroeg geboren zuigelingen

8 ** Maximale dagelijkse dosering: De maximale dagelijkse dosering zoals weergegeven in bovenstaande tabel is bedoeld voor patiënten die geen andere geneesmiddelen gebruiken die paracetamol bevatten. Er moet rekening gehouden worden met deze middelen bij het bepalen van de juiste dosering. *** Patiënten die minder wegen, hebben kleinere volumes nodig. De minimale tijd tussen iedere toediening moet minstens 4 uur zijn. De minimale tijd tussen iedere toediening bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie moet minstens 6 uur zijn. Er mogen niet meer dan 4 doses gegeven worden in 24 uur. Wijze van toediening RISICO OP MEDICATIEFOUTEN Wees voorzichtig om fouten in doseren te voorkomen als gevolg van verwarring tussen milligram (mg) en milliliter (ml). Dit zou kunnen leiden tot onopzettelijke overdosering met overlijden als gevolg. Voor de 50 ml en de 100 ml flacons dient een 0,8 mm naald (21 gauge naald) gebruikt te worden en de rubberen stop dient verticaal te worden ingeprikt op de daarvoor aangewezen plek. Het kan ook verdund worden in 0,9% natriumchloride of 5% glucose tot één tiende (één eenheid <productnaam> op negen eenheden oplosmiddel).