SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL XYLONOR Pellets 50 mg/ml + 1,5 mg/ml geïmpregneerde tampons

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL XYLONOR Pellets 50 mg/ml + 1,5 mg/ml geïmpregneerde tampons 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing bevat 50 mg lidocaïne en 1,5 mg cetrimide. Hulpstof met bekend effect: propyleenglycol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Geïmpregneerde tampons 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties - Gevoelloos maken en desinfecteren van de mucosa vóór injectie. - Oppervlakte-anesthesie voor de extractie van melktanden. - Extractie van door pyorree aangetaste tanden. - Aanpassen van kronen en plaatsen van bruggen. - Onderdrukken van reflexen bij het nemen van afdrukken. - Wegnemen van submucosale abcessen. - Verwijderen van tandsteen. XYLONOR Pellets is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, en bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering Gemiddelde hoeveelheid gebruikt bij een keer aanbrengen: 127,8 mg oplossing. Wijze van toediening Buccogingivaal gebruik. Neem een geïmpregneerde tampon en leg deze op het gedroogde slijmvlies. Dit product is voorbehouden voor professioneel gebruik in de odontologie. 4.3 Contra-indicaties - Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Dit product mag niet toegediend worden aan kinderen jonger dan zes jaar. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Het is raadzaam om dit product met voorzorg te gebruiken bij overgevoelige patiënten en bij patiënten met leverinsufficiëntie en/of acidose of epilepsie. Propyleenglycol kan lokale irritatie veroorzaken. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

2 Tot dusver zijn geen gegevens bekend. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Tot dusver zijn geen gegevens bekend. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Niet van toepassing. 4.8 Bijwerkingen Risico op een allergische reactie bij patiënten die overgevoelig zijn voor één van de bestanddelen van het preparaat. XYLONOR Pellets is een product dat bestemd is voor lokale toepassing op het mondslijmvlies. De gebruikelijke dosissen zijn ongeveer 50 mg per geïmpregneerde tampon, wat overeenkomt met een concentratie aan lidocaïne van ongeveer 0,25 mg. Zodoende bevindt men zich duidelijk onder de maximaal toegelaten dosis van lidocaïne, die 3 mg/kg bedraagt. Allergische reacties ten gevolge van lokale anesthetica van het amino-amide-type zijn uitzonderlijk. Na orale toediening veroorzaakt cetrimide, net als andere quaternaire ammoniumverbindingen, misselijkheid en braken. Het heeft een ontspannende werking op de spieren die te wijten is aan een depolarisatiefenomeen. Dit kan leiden tot dyspneu en cyanose door verlamming van de ademhalingsspieren, wat kan gaan tot verstikking. De dodelijke dosis (LD50) na orale toediening bij muizen ligt tussen 1 en 3 g. Cetrimide kan soms allergische reacties veroorzaken. Dit is echter een zeldzaam fenomeen. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: adversedrugreactions@fagg-afmps.be 4.9 Overdosering Massale toediening van het product kan leiden tot bijwerkingen op twee niveaus: - Cardiovasculaire stoornissen: hypertensie, bradycardie, cardiovasculaire collaps en hartstilstand. - Aandoeningen van het centrale zenuwstelsel: hoofdpijn, zenuwachtigheid, duizelingen, oorsuizen, misselijkheid en braken, tremor, slaperigheid, bewustzijnsverlies, convulsies en ademhalingsstilstand. Maatregelen - Dien zuurstof toe en help of controleer (naar gelang van het geval) de ademhaling. - In sommige omstandigheden moet een endotracheale intubatie overwogen worden.

3 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: lokale anesthetica, ATC-code: N01BB02 XYLONOR Pellets vertoont een verdovende oppervlaktewerking samen met een bacteriedodend effect. - De lokale anesthesie is te wijten aan de aanwezigheid van lidocaïne, die snel en diep werkt. - Cetrimide verleent XYLONOR Pellets een antiseptisch effect. Deze dubbele werking maakt het mogelijk om ingrepen uit te voeren in voldoende aseptische omstandigheden. 1. LIDOCAΪNE Lidocaïne is een lokaal anestheticum van het amino-amide-type, veel resistenter voor hydrolyse dan het amino-ester-type, waardoor het een grotere chemische stabiliteit bezit. Het is minder allergeen dan procaïne, door de afwezigheid van de aminegroep in de para-positie. Het wordt gebruikt als infiltratieanestheticum en soms als contactanestheticum. De lokale anesthetische werking voltrekt zich door de blokkering van de zenuwgeleiding, hetzij door de membraanpermeabiliteit voor natriumionen te verminderen, hetzij door deze te blokkeren, door de depolarisatie van het membraan. De verdovende werking van lidocaïne wordt na ongeveer 2 tot 4 minuten bereikt en houdt 90 tot 200 minuten aan (terwijl die van procaïne na 14 tot 18 minuten inzet en 60 tot 90 minuten aanhoudt). Deze kenmerken zijn te wijten aan de fysisch-chemische eigenschappen, zoals weergegeven in de tabel hieronder (1): Lokaal anestheticum % binding aan eiwitten Verdelingscoëfficiënt Vetoplosbaarheid pka (25 C) Duur van de anesthesie (min) ESTERS Procaïne 5,8 0,02 zwak 8,9 50 Chloorprocaïne 0,14 zwak 8,7 45 Tetracaïne 75,6 80 sterk 8,5 175 Relatieve vaatverwijdende activiteit AMIDEN Lidocaïne 64,3 2,9 gemiddeld 7, Mepivacaïne 77,5 0,8 gemiddeld 7, ,8 Prilocaïne 55 0,9 gemiddeld 7, ,5 Bupivacaïne 95,6 27,5 sterk 8, ,5 (1) J-P. COMO, M. BUES-CHARBIT & G. DEBONO, Pharmacocinétique générale et comparative des Anesthésiques Locaux, N 9, , (1984). 2. CETRIMIDE Dit is een desinfecteermiddel van het quaternair ammonium-type met eigenschappen en kenmerken van kationische surfactanten. Deze surfactanten vallen in waterige oplossing uiteen in actieve kationen en inactieve anionen. Het kationgedeelte heeft een sterk bactericide vermogen tegen grampositieve bacteriën.

4 Cetrimide is weinig actief tegen gramnegatieve bacteriën en dit geldt vooral voor Pseudomonas. Het is ook inactief tegen zuurresistente bacteriën, sporen, virussen en schimmels. Kationische surfactanten zijn actiever in neutrale of licht basische oplossingen. Ze zijn minder actief in aanwezigheid van organische stoffen (bloed, cellulose, ) omdat ze de neiging vertonen om complexen te vormen met de eiwitten. Ze verliezen dus wat van hun intrinsieke activiteit bij contact met gewond weefsel. Ook valt hier hun onverenigbaarheid met anionische surfactanten op te merken. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen LIDOCAΪNE Lidocaïne wordt geleidelijk in de algemene bloedsomloop geabsorbeerd van de plaats waar het toegediend of aangebracht werd. Lidocaïne wordt in de lever afgebroken door een complex proces dat aromatische hydroxylatie, N-dealkylatie en hydrolyse van de amidefunctie omvat; het wordt via de nieren uitgescheiden. De halfwaardetijd van lidocaïne is 1,6 uur bij normale personen, maar kan bij leverinsufficiëntie langer dan 6 uur zijn. Het belang van de diffusie van dit anestheticum bij tandheelkundig gebruik is vrij klein vanwege de kleine zones die erbij betrokken zijn. Deze diffusie kan echter toenemen als het product aangebracht wordt op letsels, geschaafd of gescheurd weefsel. Er kan een significante systemische absorptie waargenomen worden als contactanesthetica over een grotere oppervlakte van het mondslijmvlies worden aangebracht (bv: bij fibroscopie). In dergelijke gevallen kan de bloedspiegel bijna even ver stijgen als bij intraveneuze toediening, vooral omdat de concentratie meestal hoog is en de getroffen oppervlakten zeer gevoelig zijn, zeker in de trachea (sterk doorbloed en bezenuwd permeabel weefsel). Dit verschijnsel wordt over het algemeen niet waargenomen in de tandheelkundige praktijk vanwege de kleine behandelde oppervlakten. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Niet van toepassing. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Saccharine Natuurlijk muntaroma Glycerol Gezuiverd water Propyleenglycol 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Quaternaire ammoniumverbindingen zijn inactief in aanwezigheid van zeep. Opmerking: De bactericide werking vermindert sterk in aanwezigheid van organische stoffen en dus door het aanbrengen op gewond weefsel. 6.3 Houdbaarheid 3 jaar 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren ter bescherming tegen vocht. De fles zorgvuldig gesloten houden.

5 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Fles met 200 katoenen tampons gedrenkt in 45 ml oplossing. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN SEPTODONT NV-SA Grondwetlaan 87 B-1083 Brussel 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 13/08/1993 Datum van laatste hernieuwing: 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 06/2013 Datum van goedkeuring: 03/2014