Zelfevaluatie hoofdstuk uitrusting

Transcriptie

1 Vragenlijst: Deze tool laat u toe om door middel van een aantal vragen een balans op te maken van de kwaliteit binnen uw apotheek, teneinde deze waar nodig te verbeteren. Kies bij elke vraag het meest passende antwoord voor de reële situatie in uw apotheek. Bekijk nadien waar je in de fout ging en verbeter waar nodig. Noteer uw antwoord bij voorkeur op een apart blad, zodat u de test regelmatig kan herhalen. 1. DE ARTIKELS, INSTRUMENTEN EN INSTALLATIES OPGESOMD IN BIJLAGE III VAN HET KB 21/01/2009 (VERPLICHTE MATERIALENLIJST) ZIJN TE ALLEN TIJDE AANWEZIG IN DE APOTHEEK. 2. IN DE APOTHEEK IS EEN EXEMPLAAR (CD ROM, INTERNET, ) VAN HET THERAPEUTISCH MAGISTRAAL FORMULARIUM (LAATSTE EDITIE) TE ALLEN TIJDE AANWEZIG. 3. DE UITRUSTING WORDT ZO GEBRUIKT EN ONDERHOUDEN ZODAT ZE GESCHIKT BLIJFT VOOR VERDER GEBRUIK. DE NODIGE CONTROLES EN HERSTELLINGEN WORDEN UITGEVOERD. 4. ELK TOESTEL DAT IN DE APOTHEEK GEBRUIKT WORDT, HEEFT EEN EIGEN PROCEDURE WAARIN TENMINSTE HET CORRECT GEBRUIK, ONDERHOUD EN EVT. UIT TE VOEREN CONTROLES BESCHREVEN STAAN. a. Neen 5. ELK TOESTEL (KOELKAST, ZALFMOLEN, AEROSOLTOESTEL VOOR VERHUUR ) HEEFT EEN EIGEN LOGBOEK. HIERIN STAAT DE NODIGE INFORMATIE BETREFFENDE HET TOESTEL EN ANDERE RELEVANTE INFORMATIE (CONTACTGEGEVENS FABRIKANT, AANKOOPDATUM, ONDERHOUD, HERSTELLINGEN ). 6. HET ONDERHOUD EN REINIGING VAN BEREIDINGSMATERIAAL (RECIPIËNTEN, MORTIERS, TOESTELLEN, ) IS PROCEDUREEL VASTGELEGD. 7. IN DE KOELKAST WORDEN ENKEL FARMACEUTISCHE PRODUCTEN BEWAARD DIE ONDERWORPEN ZIJN AAN DE KOUDE KETEN. LEVENSMIDDELEN WORDEN ELDERS BEWAARD. 8. DE TEMPERATUUR IN DE KOELKAST WORDT GECONTROLEERD OF DEZE BINNEN DE GESTELDE EISEN (2 C 8 C) VALT. DEZE CONTROLES WORDEN GEREGISTREERD. a. Continue registratie met minstens dagelijkse controle of alarm b. Dagelijkse controle en registratie c. Wekelijkse controle en registratie d. Minder frequente of geen controle en registratie e. Controle zonder registratie 9. VOOR DE KOELKAST WERD GECONTROLEERD OF DE TEMPERATUUR OP ALLE PLAATSEN TUSSEN 2 C EN 8 C BLIJFT. (ik heb dit gecontroleerd) b. Nee (ik heb dit niet gecontroleerd) c. Niet van toepassing (attest leverancier) UITRUSTING Zelfevaluatie is een essentieel onderdeel van het kwaliteitsmanagement 1

2 10. DE KOELKAST WORDT OP GEREGELDE TIJDSTIPPEN GEREINIGD EN NAGEKEKEN. a. Maandelijks b. Trimestrieel c. Halfjaarlijks d. Jaarlijks e. Minder frequent of nooit 11. ELKE WEEGSCHAAL DIE GEBRUIKT WORDT OM WEGINGEN VOOR DE BEREIDINGEN IN DE APOTHEEK UIT TE VOEREN, IS AANGEGEVEN BIJ DE DIENST METROLOGIE. 12. VOOR ELKE WEEGSCHAAL DIE GEBRUIKT WORDT OM WEGINGEN VOOR DE BEREIDINGEN IN DE APOTHEEK UIT TE VOEREN, IS EEN CONFORMITEITVERKLARING AANWEZIG (CE KEURING). 13. DE OPWARMTIJD VAN DE BALANS (TIJD TUSSEN HET AANZETTEN VAN EEN BALANS EN ALVORENS EEN EERSTE WEGING MAG UITGEVOERD WORDEN, MEESTAL IS EEN HALF UUR VOLDOENDE), WORDT GERESPECTEERD. 14. DE BALANS WORDT MINSTENS DAGELIJKS INTERN GEKALIBREERD. c. Mijn balans heeft deze functie niet 15. DE BALANS WORDT GECONTROLEERD MET EEN CONTROLEGEWICHT (CONTROLE DOOR DE GEBRUIKER). a. Dagelijks b. Wekelijks c. Maandelijks d. Jaarlijks e. Nooit 16. DE AFGELEZEN WAARDE VAN DE CONTROLE VAN DE BALANS MET EEN CONTROLEGEWICHT WORDT GEREGISTREERD. 17. HET GEWICHT VAN DE CONTROLEMASSA WAARMEE DE BALANS GECONTROLEERD WORDT, IS AANGEPAST AAN HET WEEGBEREIK EN DE (KLEINSTE) AFLEESSCHAAL VAN MIJN BALANS (VOOR EEN KLASSE I BALANS IS DIT X, VOOR EEN KLASSE II BALANS IS DIT X (WAARBIJ = IJKEENHEID VAN DE BALANS)). 18. DE BALANS WORDT MINSTENS OM DE 4 JAAR HERIJKT DOOR EEN ERKENDE KEURINGSDIENST (HET JAARTAL VAN DE LAATSTE CONTROLE IS AANGEGEVEN OP EEN GROEN ETIKET DAT OP DE BALANS KLEEFT). UITRUSTING Zelfevaluatie is een essentieel onderdeel van het kwaliteitsmanagement 2

3 19. DE APOTHEEK BEZIT EEN BEVEILIGD COMPUTERSYSTEEM VOOR HET VOLLEDIGE BEHEER VAN DE APOTHEEK (STOCKBEHEER, AFLEVERING, FARMACEUTISCH DOSSIER, ). 20. ENKEL GEKWALIFICEERDE PERSONEN (APOTHEKER, FARMACEUTISCH TECHNISCH ASSISTENT, ) HEBBEN IN HET KADER VAN HUN BEROEPSUITOEFENING TOEGANG TOT EN/OF KUNNEN WIJZIGINGEN AANBRENGEN IN HET SOFTWARESYSTEEM. 21. AEROSOLTOESTELLEN VOOR VERHUUR WORDEN TUSSEN 2 VERHUURBEURTEN GRONDIG GEREINIGD EN GECONTROLEERD OP GOEDE WERKING. b. Enkel visuele controle c. Nee d. Niet van toepassing (geen verhuur) 22. DE PERFORMANTIE VAN AEROSOLTOESTELLEN VOOR VERHUUR WORDT REGELMATIG GEËVALUEERD (CONTROLE VAN VERNEVELTIJD EN UITGANGSDRUK). arlijks b. 2 x per jaar c. Frequenter d. Nooit of enkel indien patiënt een probleem signaleert e. Niet van toepassing (geen verhuur) UITRUSTING Zelfevaluatie is een essentieel onderdeel van het kwaliteitsmanagement 3

4 ANTWOORDEN (DE NIET WETTELIJK VERPLICHTE EISEN WORDEN IN BLAUW GEMARKEERD) 1. a: De instrumenten en installaties opgenomen in bijlage III van het KB van 21/01/2009 moeten op elk ogenblik aanwezig zijn in de apotheek (KB 21/01/2001 Art 12). MyQA: KH-EQUIP 2. a: In de apotheek moet op elk ogenblik een exemplaar van het Therapeutisch Magistraal Formularium aanwezig zijn (KB 21/01/2001 Art 12). MyQA: KH-EQUIP 3. a: Alle uitrusting wordt op geregelde tijdstippen nagekeken volgens duidelijk omschreven procedures en protocollen. De verslagen van deze controles worden bewaard (GGOFP H 3). MyQA: KH-EQUIP 4. a: De uitrusting wordt gebruikt en onderhouden zodat ze geschikt blijft voor verder gebruik alsook om de veiligheid te garanderen. Documentering is een essentieel onderdeel van kwaliteitsborging. Voor elk toestel dat in de apotheek gebruikt wordt, bestaat er een procedure die de keuze, het gebruik, het onderhoud en indien nodig de controle beschrijft (GGOFP H 12). MyQA: KH-EQUIP 5. a: Alle relevante informatie (fabrikant, problemen, herstellingen, )van een toestel wordt best gegroepeerd in een logboek. Het bundelen van al deze informatie in een logboek laat een volledige traceerbaarheid van de historiek van het toestel toe. MyQA: KH-EQUIP 6. a: Alle uitrusting is schoon en goed onderhouden. De uit te voeren handelingen zijn beschreven in een procedure (GGOFP H 3en 12). MyQA: EQUIP-PROC a: Voor hygiënische redenen en het frequent openen van de koelkast te vermijden worden voedingsmiddelen elders bewaard. MyQA: EQUIP-PROC a: De uitrusting voldoet aan de wettelijke vereisten. De temperatuur van de koelkast is in overeenstemming met de bewaarvoorwaarden voor de daarin gestockeerde producten. Dit wordt op geregelde tijdstippen gecontroleerd. De verslagen van deze controles worden bewaard (GGOFP H 2 en 3). MyQA: EQUIP-PROC a: De apotheker dient na aanschaf na te gaan of de temperatuur binnen de koelkast overal binnen de gestelde normen blijft. MyQA: EQUIP-PROC a of b 11. a: De apotheker moet erop toezien dat zijn weegschalen aangegeven zijn bij de Dienst Metrologie (Gids voor weegschalen in de apotheek IV.5). MyQA: EQUIP-PROC a: De CE - keuring is de procedure die het metrologisch orgaan toelaat te onderzoeken en te verklaren dat het nieuwe instrument conform het model is zoals werd beschreven in het goedkeuringscertificaat en beantwoordt aan de wettelijke vereisten (Gids voor weegschalen in de apotheek IV.2). MyQA: EQUIP-PROC a: Een weegschaal moet aangezet worden ongeveer 30 minuten vóór gebruik (of een andere opwarmtijd aangeraden door de fabrikant) (Gids voor weegschalen in de apotheek VI.4). MyQA: EQUIP-PROC a of c 15. a of b: Alle uitrusting wordt op geregelde tijdstippen nagekeken volgens duidelijk omschreven procedures en protocollen (GGOFP H 3). MyQA: EQUIP-PROC a: Alle uitrusting wordt op geregelde tijdstippen nagekeken volgens duidelijk omschreven procedures en protocollen. De verslagen van deze controles worden bewaard (GGOFP H 3). MyQA: EQUIP-PROC a: De balans wordt gecontroleerd met een erkend ijkgewicht, aangepast aan de capaciteit van de weegschaal. Om een eventuele afwijking van de weegschaal makkelijk aan te tonen, moet de nominale waarde van de controlemassa voldoende hoog zijn, doch nog binnen de kleinste afleesschaal van de weegschaal. De meest relevante waarde die aan deze criteria beantwoordt, is deze die overeenstemt met de eerste tolerantiemarge voorzien door de norm EN 45501, zijnde: e in klasse I e in klasse II (KB 21/01/2009 Bijlage III - Gids voor weegschalen in de apotheek VII.2.B). MyQA: EQUIP-PROC-03 UITRUSTING Zelfevaluatie is een essentieel onderdeel van het kwaliteitsmanagement 4

5 18. a: De verplichte herijk vindt in België om de vier jaar plaats. Het periodiek nazicht dient voor de vierde verjaardag van het vorig nazicht of van de ingebruikstelling (CE-keuring) van het nieuw werktuig te gebeuren (Gids voor weegschalen in de apotheek IV.4). MyQA: EQUIP-PROC a: De apotheek beschikt over voldoende en beveiligde informatica. De voorziene software zorgt voor een volledig beheer van de apotheek, verschaft de nodige documentering en stelt aan het apotheekteam praktische en wetenschappelijke informatie ter beschikking die actueel en gemakkelijk bruikbaar is (GGOFP H 3). MyQA: EQUIP-PROC a: De apotheek beschikt over voldoende en beveiligde informatica. Enkel bevoegde personen hebben toegang tot de bestanden om wijzigingen uit te voeren. (GGOFP H 3). MyQA: EQUIP-PROC a: De goede staat en werking van een aerosoltoestel wordt na elke verhuurbeurt gecontroleerd. MyQA: EQUIP-PROC a of e: Alle uitrusting wordt op geregelde tijdstippen nagekeken volgens duidelijk omschreven procedures en protocollen. (GGOFP H 3). MyQA: EQUIP-PROC-05 Datum Evaluatielijst ingevuld door Resultaat Opmerkingen/aandachtspunten UITRUSTING Zelfevaluatie is een essentieel onderdeel van het kwaliteitsmanagement 5