SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Voren (dexamethason 21-isonicotinas) Diergeneeskundig gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel: Dexamethasone 21-isonicotinas 50 mg (overeenkomend met 39,44 mg dexamethasone) Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort(en) Hond en kat. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) De suspensie heeft glucogene, anti-inflammatoire en anti-allergische eigenschappen en is aangewezen voor diverse behandelingen bij hond en kat. Symptomatische behandeling van de inflammatoire component van bepaalde aandoeningen, onder andere : Aandoeningen van de luchtwegen. Aandoeningen van het bewegingsstelsel. Aandoeningen van de huid en de weke weefsels. 4.3 Contra-indicaties - Deze van elke lokale of algemene corticotherapie, met name diabetes mellitus, osteoporose, schimmelinfecties of virale infecties en actieve tuberculose. - Het product niet gebruiken bij dieren die lijden aan nierinsufficiëntie, congestieve hartinsufficiëntie, cornea-ulcera of bacteriële infecties die niet behandeld zijn met antibiotica. 4.4 Speciale waarschuwingen voor <elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen - 1 -

2 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren De behandeling niet oneindig voortzetten. In het geval van infectieuze processen dient een bijkomende antibiotherapie toegepast te worden. Teneinde bij een langdurige behandeling de bedreigde bijnierfunctie te herstellen, is het voldoende de dosis progressief te vermin deren en eventueel ACTH toe te dienen. Bepaalde virale aandoeningen (Herpes Virus) kunnen gereactiveerd worden door het gebruik van dexamethasone. Hierdoor kan het virus terug uitgescheiden worden. Het gebruik is tegenaangewezen in die gevallen waar men een contaminatie wil vermijden. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Niet van toepassing. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) De eenmalige toediening van suspensie wordt meestal goed verdragen, zelfs in hoge dosissen. Nevenwerkingen van dexamethasone-isonicotinaat treden pas op wanneer men hoge dosissen toedient en/of de behandeling gedurende lange tijd voortzet. - Zeer zelden werd een locale irritatie of een anafylactische reactie beschreven. - Een langdurige behandeling of een overdosering kunnen verantwoordelijk zijn voor een iatrogene bijnierinsufficiëntie (inhibitie van de endogene cortisolsecretie), calciumresorptiestoornissen, een sterk negatieve stikstofbalans en een onderdrukking van de immunitaire processen en, in het algemeen, een verminderde afweer. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Gezien de abortieve werking van corticoïden is het tegenaangewezen toe te dienen in het laatste trimester van de dracht. 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie - Corticoïden kunnen de immunologische respons van entstoffen verzwakken. De enting van dieren die behandeld werden met, is tegenaangewezen vóór de 15de dag volgend op de laatste toediening. - Niet toedienen samen met andere anti-inflammatoire steroïdale of niet-steroïdale middelen. - De toediening van kan de therapeutische marge van de hartglycosiden, de kaliumsparende diuretica en de orale antidiabetica verminderen. 4.9 Dosering en toedieningsweg - Gezien de werkingsduur van, is een éénmalige intramusculaire toediening bij alle diersoorten aanbevolen. - De flacon goed schudden voor elke afname om de suspensie opnieuw te homogeniseren. Hond µg/kg (0,5 à 1 ml/10 kg i.m. / s.c.) Kat µg/kg (0,5 à 1 ml/10 kg i.m. / s.c.) - 2 -

3 - Een tweede dosis mag toegediend worden bij de hond en de kat, ongeveer 4 dagen na de eerste injectie Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Gezien de uiterst geringe toxiciteit van dexamethason isonicotinaat, is de kans op nevenwerkingen in geval van overdosering gering Wachttijd(en) Geen. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Dexamethason isonicotinaat werkt in op de proteïnereceptoren van het cytoplasma van de sensoriële cellen van vele weefsels om een steroïd-receptor complex te vormen. Nadat dit complex een wijziging heeft ondergaan, migreert het in de kern waar het zich zal binden aan chromatine en de transcriptie van specifieke genen zal reguleren. In de meeste gevallen is de transcriptie gestimuleerd, zoals blijkt uit de toegenomen hoeveelheden specifiek mrna. Bijgevolg wordt lipocortine, een fosfolipase inhibitor, geïnduceerd, wat leidt tot een verminderde synthese van prostaglandines en leukotriënen. Zijn anti-inflammatoire werking is twee- tot zesmaal groter dan deze van vrij dexamethason, dat zelf 25-maal sterker is dan hydrocortison., een microkristallijne suspensie, is een galenische vorm met middelmatige werkingsduur die een verdeling van de activiteit over een periode van 4 dagen verzekert. 5.1 Pharmacodynamische eigenschappen Dexamethason isonicotinaat heeft antiflogistische, anti-exsudatieve, glycogene, lipolytische, monocytopenische, neutrofiele en lymfopenische effecten. Uit studies is het gebleken dat het weinig waarschijnlijk is dat een eenmalige dosis van suspensie de gezondheid van runderen besmet met het BHV1 virus in gevaar brengt of de oorzaak is van een verhoogde excretie van het virus. 5.2 Pharmacokinetische eigenschappen - Absorptie : De absorptie vanuit de i.m. injectieplaats is traag omwille van het microkristallijne karakter van de suspensie. De absolute biodisponibiliteit na i.m. injectie bedraagt 40% bij de hond. - Distributie : Na absorptie wordt dexamethason isonicotinaat onmiddellijk gehydrolyseerd tot dexamethason door niet-specifieke esterasen en het penetreert snel in alle weefsels behalve het vetweefsel. Dexamethasone bindt zich in hoofdzaak aan albumine ; dit is een binding met lage affiniteit. - Metabolisme : Naast ongewijzigd dexamethasone, zijn de belangrijkste metabolieten die uitgescheiden worden in de urine (mens, rat, paard) dexamethasone glucuronide en 6-βhydroxydexamethasone. Dexamethasone is de enige belangrijke metaboliet die een farmacodynamische activiteit heeft. Eliminatie : Bij de kat bedraagt het eliminatiehalfleven van de totale dosis ongeveer 1 tot 1,2 uur. De totale klaring bedraagt 0,39 l/kg/uur bij de hond

4 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Methyl. parahydroxybenz. 67,5 mg - Propyl. parahydroxybenz. 7,5 mg - Natr. chlorid. - Polysorbas 80 - Aqua ad iniect. q.s. ad 50 ml (= 1 multidosis flacon). 6.2 Onverenigbaarheden Geen gekend tot op heden. 6.3 Houdbaarheidstermijn 2 jaar. Een begonnen flacon is 28 dagen te bewaren vanaf zijn eerste gebruik. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren bij kamertemperatuur. (15 C en 25 C) Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Vrijwaren tegen bevriezing. Bescherm tegen licht. Bewaren buiten het zicht en buiten het bereik van kinderen. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking De suspensie wordt voorgesteld in glazen flacons (klasse II) van 50 ml, die een witte of helderbruine suspensie bevatten. De flacons zijn afgesloten met een grijze stop in bromobutyl rubber en verzegeld met een dop in perforeerbaar aluminium. Elke flacon is verpakt in een plooibaar karton. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN SCS Boehringer Ingelheim Comm. V Avenue Arianelaan Brussel Tel. : 02/ NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE-V

5 9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 07/06/2013. VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK Niet van toepassing - 5 -