Proefpersonen informatiebrief SPARKLE-studie

Transcriptie

1 Proefpersonen informatiebrief SPARKLE-studie Verminderen van kanker gerelateerde vermoeidheid met lichttherapie Geachte heer/mevrouw, U wordt gevraagd om mee te doen aan de SPARKLE-studie. Uw behandelend arts en onderzoeker informeerden u al over deze studie. In deze brief kunt u meer lezen over wat deelname aan de SPARKLE-studie betekent. Meedoen is vrijwillig; u beslist dus zelf of u mee wilt doen of niet. Om mee te doen is uw schriftelijke toestemming nodig. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees daarom deze informatiebrief rustig door. Bespreek het met uw partner, vrienden of familie. Neem zoveel tijd als u nodig heeft alvorens een besluit te nemen. U kunt ook de algemene brochure Medisch wetenschappelijk onderzoek van het Ministerie van VWS lezen. Hierin staat veel algemene informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek. Een link naar deze brochure vindt u in bijlage 4. Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoeker, de projectleider of een onafhankelijke arts die veel van de studie af weet. Aan het einde van deze informatiebrief en in bijlage 1 vindt u de contactgegevens. De SPARKLE-studie is opgezet door het Antoni van Leeuwenhoek en wordt in meerdere ziekenhuizen uitgevoerd, namelijk het Erasmus MC, LUMC, VUmc, UMCU en Radboudumc. Er zullen 185 proefpersonen meedoen aan het onderzoek, waarvan 25 in het Radboudumc. Deze studie wordt gesubsidieerd door de KWF kankerbestrijding. Dit onderzoek is beoordeeld en goedgekeurd door de medisch ethische toetsingscommissie van het Antoni van Leeuwenhoek. 1. Waarom is de SPARKLE-studie opgezet? Dankzij de ontwikkeling van nieuwe behandelingen worden steeds meer mensen succesvol behandeld voor Hodgkin of non-hodgkin lymfomen. Ondanks het succes van deze behandeling merken we dat het leven van patiënten na deze behandeling anders is dan voor de behandeling. Een veel gehoorde klacht is het last hebben van aanhoudende vermoeidheid. Dit vermoeide of uitgeputte gevoel is niet het gevolg van inspanning. Het is een gevoel dat continue aanwezig is, zonder dat u hier een duidelijke oorzaak voor kunt aanwijzen. Het kan zelfs zo zijn dat u uw dagelijkse activiteiten moet aanpassen omdat u zo moe bent. Met de SPARKLE studie willen wij onderzoeken of Pagina 1 van 16

2 lichttherapie een goede behandeling is voor deze specifieke vermoeidheid. Ook willen we kijken of we kunnen verklaren waarom lichttherapie werkt. De SPARKLE-studie is een fase III-studie. Dit betekent dat resultaten uit eerdere, kleinere studies bevestigd moeten worden. 2. Wat houdt lichttherapie in? Lichttherapie is een behandeling met licht. U wordt gevraagd elke ochtend een half uur voor een lamp te zitten met een bepaalde intensiteit. Wij vragen u om binnen 30 minuten na het wakker worden te starten met deze lichttherapie. De behandeling vindt bij u thuis plaats en duurt 3,5 week. Ondertussen kunt u rustig iets anders doen, zoals de krant lezen of ontbijten. De lamp die we gebruiken is niet hetzelfde als de lamp uit de zonnebank, u wordt hier ook niet bruin van. Ook is het niet schadelijk voor uw huid of uw ogen. 3. Wat houdt meedoen aan deze studie in? Meedoen aan deze studie houdt in dat u bereid bent gedurende 3,5 week lichttherapie te ondergaan. Er zijn twee onderzoeksgroepen, waarbij in elke groep een andere intensiteit van licht wordt getest, om te onderzoeken welke intensiteit het meeste effect heeft. Op basis van loting wordt bepaald aan welke van de twee intensiteiten licht u blootgesteld zult worden. De loting vindt plaats nadat u een ondertekend toestemmingsformulier bij de onderzoekers heeft ingeleverd. Eerder heeft u een screeningsvragenlijst ingevuld waaruit blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan deze wetenschappelijke studie. Als u na het lezen van deze informatie besluit om deel te nemen, wordt u uitgenodigd voor een afspraak met de studiecoördinator of onderzoeksassistent. Deze afspraak zal in het ziekenhuis zijn waar u onder controle bent. Tijdens deze afspraak ontvangt u alle informatie over het gebruik van de lichttherapie en de metingen die onderdeel zijn van het onderzoek. U ontvangt het materiaal dat u nodig heeft voor de lichttherapie (de lamp) en de metingen (het polshorloge). Als u de 3,5 week lichttherapie heeft voltooid maakt de studiecoördinator of onderzoeksassistent een nieuwe afspraak met u zodat u de materialen weer terug kunt geven en er in het ziekenhuis nog een meting kan worden gedaan. Als u het hele onderzoek doorloopt, duurt dit voor u 10 maanden. In de eerste meetperiode van 10 dagen zullen een aantal metingen plaatsvinden. Daarna volgt u 3,5 week lichttherapie. De dag na het Pagina 2 van 16

3 einde van de lichttherapie volgt een tweede periode van 10 dagen met metingen. Enkele van deze metingen zullen 3 en 9 maanden na het einde van de lichttherapie nogmaals herhaald worden. Metingen: In bijlage 2 vindt u een schema met een overzicht van alle meetmomenten. Hieronder vindt u een geschreven uitleg van alle metingen. - Op vier momenten in het onderzoek wordt u gevraagd om via het internet of op papier een vragenlijst in te vullen (ca. 30 minuten). - Tijdens de afspraken die u in het ziekenhuis heeft, vragen we u 3 korte aandacht- en geheugentaken (ca. 15 min) uit te voeren. - Op twee momenten vragen we u om 2 buisjes bloed af te laten nemen. Deze bloedafname is voor en na de lichttherapie, tijdens de afspraak die u met de studiecoördinator of onderzoeksassistent heeft in het ziekenhuis. - Om uw slaap-waak ritme te meten vragen we u om op drie momenten een speciaal slaaphorloge te dragen. De eerste periode start 10 dagen voor u begint met lichttherapie tot 10 dagen nadat u klaar bent met lichttherapie (in totaal 6,5 week). Drie en negen maanden na de lichttherapie vragen we u om het slaaphorloge gedurende 10 dagen te dragen. Tijdens deze periode wordt u ook gevraagd om een slaapdagboek bij te houden. Hierin geeft u aan hoe laat u naar bed ging en hoe laat u wakker werd. - Daarnaast vragen we u om voor en na de lichttherapie speeksel te verzamelen. Dit houdt in dat u op vijf verschillende tijdstippen uw speeksel in een buisje moet spugen. Een deel van de proefpersonen zal in plaats van op vijf tijdstippen op tien tijdstippen speeksel verzamelen. Dit wordt met u besproken tijdens de afspraak met de studiecoördinator of onderzoeksassistent. U krijgt dan ook meer instructies over het verzamelen van uw speeksel. Voor deze metingen is het belangrijk dat u geen eten of drinken met cafeïne gebruikt op de dag van de speekselafname. Ook als u de lichttherapie niet kan of wil afmaken vragen we u om de resterende vragenlijsten in te vullen. Dit helpt ons om uitspraken te doen over het effect van de lichttherapie. 4. Wat verwachten wij van u? Om het onderzoek goed te laten verlopen, is het belangrijk dat u zich aan de volgende afspraken houdt, namelijk dat u - gedurende 3,5 week elke ochtend een half uur voor de lamp gaat zitten. - de lamp en meetapparatuur weer terug geeft na uw deelname aan de studie. Pagina 3 van 16

4 - de vragenlijsten zoveel mogelijk alleen en zo compleet mogelijk invult. U kunt altijd om opheldering vragen bij de studiecoördinator als u iets niet begrijpt. - ons op de hoogte houdt van eventuele medicatie die u gebruikt. Ook van dingen waar u zelf misschien niet snel aan denkt, zoals bepaalde tabletten die u bij de drogist haalt om beter te kunnen slapen. - contact opneemt met de studiecoördinator als u plotseling gezondheidsklachten krijgt. Ook kunt u contact opnemen als u niet meer mee wilt doen aan het onderzoek. 5. Mogelijke bijwerkingen van lichttherapie De kans op bijwerkingen van de lichttherapie is gering. Soms kunnen mensen na het gebruik van een lamp de volgende klachten hebben: hoofdpijn, misselijkheid, opgejaagd gevoel en geïrriteerde ogen. Deze klachten verdwijnen over het algemeen vanzelf na een paar dagen. Meld alle bijwerkingen in de vragenlijst die u na de lichttherapie invult. Sommige bijwerkingen zijn zeldzaam. U leest hier meer over in bijlage 3. Mochten zich problemen voordoen, neem dan direct contact op met de studiecoördinator. De contactgegevens staan in bijlage Mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek U heeft zelf voordeel van deelname omdat u een mogelijk effectieve behandeling ontvangt voor uw vermoeidheidsklachten. Een nadeel van de studie is dat het u tijd kost. U moet twee (extra) keer naar het ziekenhuis komen, waar dan ook twee (extra) buisjes bloed worden afgenomen. Daarnaast kunt u mogelijk bijwerkingen ervaren van de lichttherapie. Ook kan het zijn dat de behandeling niet bij u aanslaat. 7. Wat gebeurt er als u niet wilt meedoen of wilt stoppen met meedoen aan het onderzoek? U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit om niet mee te doen, kunt u dit aangeven op het antwoordformulier. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen, ook tijdens het onderzoek. Vertel wel altijd aan de onderzoeker dat u wilt stoppen. 8. Einde van het onderzoek Uw deelname aan het onderzoek eindigt als: - u het einde van het onderzoek hebt bereikt - u zelf de onderzoeker laat weten dat u het onderzoek voortijdig wilt beëindigen - de onderzoeker in overleg met u besluit om te stoppen met de lichttherapie omdat u last heeft van bijwerkingen die niet binnen een paar dagen verdwijnen. Pagina 4 van 16

5 - de onderzoeker, de overheid of de medisch ethische toetsingscommissie besluit om het onderzoek te beëindigen - het u niet lukt u aan de afspraken te houden, die van belang zijn voor het slagen van het onderzoek. Wanneer het onderzoek is afgelopen, zult u niet meer behandeld worden met lichttherapie. Na de laatste meting hoeft u niets meer te doen. Het is mogelijk dat de vermoeidheidsklachten terug keren na de lichttherapie. Als alle informatie compleet is, wordt u geïnformeerd over de lichttherapie die u ontvangen heeft. Indien u baat heeft gehad bij de lichttherapie en dit thuis zou willen voortzetten, zullen wij u informatie verschaffen over hoe u dit kunt regelen. 9. Bewaren onderzoeksgegevens, (her)gebruik van uw lichaamsmateriaal en belangrijke nieuwe informatie na het onderzoek Gebruik en bewaren van uw onderzoeksgegevens Voor dit onderzoek is het nodig dat uw medische en persoonsgegevens worden verzameld en gebruikt. Deze gegevens worden gedeeld met het SPARKLE onderzoeksteam in het Antoni van Leeuwenhoek. Elke proefpersoon krijgt een code die op de gegevens komt te staan. Uw naam wordt weggelaten. Al uw gegevens zijn dus vertrouwelijk. Alleen de studiecoördinator, de projectleider en onderzoeksassistenten weten welke code u heeft. De sleutel tot deze code blijft in het Antoni van Leeuwenhoek en het Radboudumc. Daardoor kan alleen het onderzoeksteam de onderzoeksgegevens koppelen aan uw persoon. Ook in rapporten over dit onderzoek wordt alleen die code gebruikt. Verder worden uw gegevens alleen gebruikt voor dit onderzoek en mogelijk voor aanvullend onderzoek, als u daar toestemming voor geeft. Sommige mensen mogen uw gecodeerde gegevens inzien. Dit is om te controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar wordt uitgevoerd (zie ook de brochure van VWS). De onderzoeker bewaart uw gegevens 15 jaar. U hebt het recht om via uw behandelend arts uw patiëntendossier in te zien. U kunt hem/haar vragen gegevens te verbeteren, mochten deze niet kloppen. De resultaten van het onderzoek zullen in wetenschappelijke tijdschriften en dergelijke worden gepubliceerd, maar uw persoonsgegevens zullen in deze publicaties niet herkenbaar zijn. U zult dus nooit als persoon herkend worden. Dit onderzoek staat ook in een overzicht van medisch-wetenschappelijke onderzoeken, namelijk (clinical trials ID: NCT ). Pagina 5 van 16

6 Gebruik en bewaren van uw lichaamsmateriaal Tijdens dit onderzoek verzamelen we uw speeksel en bloed. Uw speeksel gebruiken we om te meten of lichttherapie effect heeft de op de waardes van twee verschillende hormonen (cortisol en melatonine) die betrokken zijn bij de regeling van uw biologische klok. Ook zullen we uw waardes vergelijken met een groep proefpersonen zonder vermoeidheidsklachten. Na de bepaling van deze waardes zal het overgebleven speeksel vernietigd worden. Uw bloed wordt gescheiden in bloedcellen en bloedvocht. Uit een deel van de bloedcellen wordt het DNA gehaald. Deze verschillende onderdelen worden gecodeerd bewaard in speciaal hiervoor gereserveerde koude kamers of vriezers, die zich in het Antoni van Leeuwenhoek bevinden. Dit bloed wordt voor verschillende doelen gebruikt: - Onderzoek of specifieke bloedwaardes veranderen door lichttherapie. - Onderzoek of genetische factoren een relatie hebben met het mogelijke effect van lichttherapie. Het bloed dat overblijft na het beantwoorden van deze vragen wordt opgeslagen in de Biobank van het Antoni van Leeuwenhoek. Dit lichaamsmateriaal kan misschien gebruikt worden in een vervolgonderzoek naar het ontstaan, het verloop en de behandeling van vermoeidheid, of in een ander onderzoek op gebied van gezondheidsproblematiek. Daarom vragen wij u, of uw bloed dat over is na dit onderzoek, bewaard mag worden voor nader wetenschappelijk onderzoek. Een onderzoeker mag gebruik maken van dit materiaal na goedkeuring door de Biobank Commissie en een Medisch Ethische Commissie. De Biobank Commisie beoordeelt of de beoogde studie een aanvulling vormt op de huidige kennis. In bijlage 5 vindt u meer informatie over deze opslag. We bewaren uw bloed in de Biobank totdat uw bloed gebruikt wordt voor vervolgonderzoek. Er is een evaluatietermijn van 15 jaar. De verzameling van uw bloed en speeksel is vrijwillig. U beslist zelf of u dit lichaamsmateriaal wilt afstaan. Indien u bezwaar heeft tegen het verzamelen van uw lichaamsmateriaal kunt nog steeds meedoen aan de SPARKLE studie. 10. Verzekering voor proefpersonen die meedoen met het onderzoek Als u deelneemt aan deze studie, loopt uw gezondheid geen extra risico s. Het Antoni van Leeuwenhoek hoeft daarom van de toetsende commissie geen extra verzekering af te sluiten. Pagina 6 van 16

7 11. Extra kosten of vergoeding wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen Aan de lichttherapie en overige handelingen in het kader van dit onderzoek (zoals uitvoering van extra testen) zijn voor u geen extra kosten verbonden. De lamp voor de lichttherapie wordt u, tijdens uw deelname aan de studie, gratis ter beschikking gesteld. Voor uw deelname aan deze studie ontvangt u geen vergoeding. Wel kunnen we u aan het einde van uw deelname een overzicht geven van uw slaap-waak ritme. Mocht u door deelname aan dit onderzoek extra reis- en/of parkeerkosten maken, die niet door de verzekering worden gedekt, dan kunnen deze door de SPARKLE studie worden vergoed. Klachten? Een klacht kunt u indienen bij de onafhankelijke klachtencommissie van het Radboudumc. De klachtencommissie is te bereiken op telefoonnummer Interesse in deelname? Als u interesse heeft in deelname, dan willen wij u vragen om het bijgesloten toestemmingsformulier in te vullen en terug te sturen. U kunt hiervoor de antwoordenveloppe gebruiken (geen postzegel nodig). Wij nemen dan contact met u op. Heeft u vragen? U kunt meer informatie over het onderzoek krijgen bij uw behandelend arts of de onderzoeker: Dr. D.J. van Spronsen Telefoonnummer: Mw. Dr. J.J. Loonen Telefoonnummer: Onafhankelijk arts Als onafhankelijk arts kunt u raadplegen: Mw. Dr. C.M.L. van Herpen, medisch oncoloog Telefoonnummer: U kunt ook meer informatie over het onderzoek krijgen bij de coordinator van de studie of de projectleider in het Antoni van Leeuwenhoek. Dit geldt ook als u tijdens uw deelname aan de studie vragen heeft. Studiecoördinator: Drs. Daniëlle Starreveld, studiecoördinator tel sparkle@nki.nl Dr. Eveline Bleiker, projectleider tel sparkle@nki.nl Pagina 7 van 16

8 Ondertekening toestemmingsformulier Wanneer u voldoende bedenktijd heeft gehad, wordt u gevraagd te beslissen over deelname aan dit onderzoek. Indien u toestemming geeft, zullen wij u vragen deze op de bijbehorende toestemmingsverklaring schriftelijk te bevestigen. Door uw schriftelijke toestemming geeft u aan dat u de informatie heeft begrepen en instemt met deelname aan het onderzoek. Ook vragen we u om aan te geven of u bloed en speeksel wil verzamelen voor dit onderzoek. Indien uw bloed afgenomen wordt, vragen we u of we dit mogen bewaren in de biobank van het Antoni van Leeuwenhoek. Als laatste vragen we u of we u opnieuw mogen benaderen bij een mogelijk vervolgonderzoek. Het handtekeningenblad wordt door uw behandelend arts bewaard. U krijgt een kopie of een tweede exemplaar van deze toestemmingsverklaring. Het SPARKLE onderzoeksteam zal ook een kopie van uw toestemmingsverklaring bewaren. Het onderzoeksteam van de SPARKLE-studie. Pagina 8 van 16

9 13. Bijlagen 1. Contactgegevens 2. Stroomschema onderzoeken 3. Zeldzame bijwerkingen 4. Algemene brochure 'Medisch wetenschappelijk onderzoek' van het Ministerie van VWS. 5. Voorlichtingsfolder Biobank Antoni van Leeuwenhoek 6. Toestemmingsformulier proefpersoon Pagina 9 van 16

10 Bijlage 1. Contactgegevens Meer informatie U kunt meer informatie krijgen bij uw behandelend arts of onderzoeker: Dr. D.J. van Spronsen Telefoonnummer: Mw. dr. J.J. Loonen Telefoonnummer: Onafhankelijk arts Als onafhankelijk arts kunt u raadplegen: Mw. dr. C.M.L. van Herpen, medisch oncoloog Telefoonnummer: Studiecoördinator Mochten na het lezen van de informatie, voor of tijdens het onderzoek - door u nog nadere informatie gewenst zijn - nog vragen bij u opkomen - tijdens het onderzoek problemen ontstaan dan kunt u contact opnemen met de coördinator van de studie of de projectleider in het Antoni van leeuwenhoek. Daniëlle Starreveld, MSc, studiecoördinator Telefoonnummer: Dr. Eveline Bleiker, projectleider Telefoonnummer: sparkle@nki.nl Pagina 10 van 16

11 Bijlage 2: stroomschema onderzoeken Pagina 11 van 16

12 Bijlage 3. Zeldzame bijwerkingen Op pagina 3 zijn bijwerkingen vermeld die soms voor kunnen komen bij lichttherapie. Deze bijwerkingen zijn niet ernstig en gaan vaak zelf vanzelf over na een paar dagen. Door het gebruik van lichttherapie kunt u echter ook een geprikkelde, verhoogde stemming ervaren. Deze bijwerking gaat niet vanzelf over en het is dus nodig om hiervoor de lichttherapie aan te passen. Als u een geprikkelde en verhoogde stemming heeft kunt u dat merken aan een of meer van de volgende symptomen: - U heeft veel minder slaap nodig. - U bent prikkelbaarder. - U heeft veel meer energie. - U bent impulsiever. - U heeft een toegenomen spraakzaamheid. - U bent meer afgeleid. Let op: u hoeft niet aan alle symptomen te voldoen. Misschien ervaart u deze stemming als prettig. Uw omgeving kan dit echter anders beleven. Daarom is het van belang dat u deze bijlage ook laat lezen aan bijvoorbeeld uw partner, familie en huisgenoten. Wanneer u of iemand in uw omgeving één van bovenstaande symptomen opmerkt, neem dan contact op met de studiecoördinator (zie bijlage 1). Pagina 12 van 16

13 Bijlage 4. Brochure Medisch wetenschappelijk onderzoek De SPARKLE-studie is een medisch wetenschappelijk onderzoek. Het ministerie van VWS heeft een algemene brochure over zulke onderzoeken gemaakt. Daar staat veel algemene informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek voor u in. U kunt deze downloaden via de website van de CCMO: Pagina 13 van 16

14 Bijlage 5. Voorlichtingsfolder Biobank Antoni van Leeuwenhoek Biobank Antoni van Leeuwenhoek voor bloed en bloedproducten Inleiding Deze folder bevat informatie over het afstaan van (twee) buisjes bloed voor het gebruik van uw bloed in toekomstig wetenschappelijk onderzoek. Wetenschappelijk onderzoek en het gebruik van lichaamsmateriaal Vrijwel alle kennis over gezondheid en ziekte hebben we opgedaan door medisch-wetenschappelijk onderzoek. Een belangrijk deel van dat onderzoek wordt uitgevoerd in bloed. Bloed en bloedcomponenten opgeslagen in de Bloedbiobank worden gebruikt voor onderzoek naar kankerrisico, diagnose en prognose bij kankerpatiënten, bijvoorbeeld DNA-onderzoek naar afwijkingen in genen die een rol kunnen spelen in het ontstaan van kanker of onderzoek naar nieuwe tumormarkers. Bij voorkeur wordt dit bloed afgenomen voorafgaand aan uw behandeling. Het wetenschappelijk onderzoek wordt gecontroleerd door de Translational Research Board (TRB) van het Antoni van Leeuwenhoek, een toetsingscommissie die onder andere nagaat of de privacy van de proefpersonen goed gewaarborgd en de studie zinvol is. Hoe wordt het bloed bewaard en gebruikt in onderzoek? Uit het bloed worden bepaalde onderdelen gehaald. Dit materiaal wordt opgeslagen in speciaal hiervoor gereserveerde vriezers in het Antoni van Leeuwenhoek, de Bloedbiobank. Indien een onderzoeker een goed onderzoeksvoorstel heeft, kunnen het bloed en bloedcomponenten na goedkeuring van de TRB, hiervoor gebruikt worden. Uw zeggenschap en wat betekent deelname voor u U beslist of u uw bloed wilt laten afnemen en opslaan in de Bloedbiobank om dit voor wetenschappelijk onderzoek te gebruiken. Wat u ook besluit over het gebruik van uw bloed in wetenschappelijk onderzoek, uw relatie, met de behandelend arts en het ziekenhuis blijft gelijk. U krijgt in alle gevallen dezelfde zorg. Indien u toestemming geeft en uw materiaal inderdaad in onderzoek wordt gebruikt, zult u niet over de resultaten van het onderzoek worden geïnformeerd. Heel soms gebeurt het dat de onderzoeker bij het onderzoek iets op het spoor komt, dat direct voor de behandeling of gezondheidsituatie voor u van belang is. Dit soort onverwachte bevindingen melden onderzoekers aan de behandelend arts van de deelnemer. Uw arts zal u die informatie echter alleen geven, als u duidelijk heeft aangegeven deze nieuwe informatie ook te willen ontvangen. Dit kunt u aangeven op de toestemmingsverklaring in deze folder. Deze folder met de toestemmingsverklaring is ook te verkrijgen bij de balies van de poliklinieken, radiotherapie en de bloedafname. De toestemmingsverklaring levert u in bij de bloedafname. Pagina 14 van 16

15 Hoe gaan wij om met uw privacy? De database van de Bloedbiobank bevat geen namen of onderzoeksgegevens, alleen codes. De sleutel die de namen en codes aan elkaar verbindt is alleen toegankelijk voor de beheerder en coördinator van de Bloedbiobank. Wat zijn uw rechten? Er zijn geen nadelen voor u indien u geen toestemming geeft. U kunt uw toestemming te allen tijde, zonder opgaaf van redenen, weer intrekken. U kunt hiervoor een formulier aanvragen bij het Centrum Patiënteninformatie van het Antoni van Leeuwenhoek. Verdere informatie nodig? Met eventuele vragen over uw deelname aan de Bloedbiobank van het Antoni van Leeuwenhoek kunt u terecht bij het hoofd van het Algemeen Klinisch Laboratorium, Dr. D. van den Broek, telefoonnummer: Indien u patiënt bent bij het Antoni van Leeuwenhoek kunt u ook uw behandelend arts om nadere toelichting vragen. Het reglement van de Bloedbiobank is te verkrijgen in het voorlichtingscentrum van het Antoni van Leeuwenhoek. Januari 2014 Pagina 15 van 16

16 TOESTEMMINGSFORMULIER DEELNEMER SPARKLE-studie Verminderen van kanker gerelateerde vermoeidheid met lichttherapie - Ik heb de informatiebrief gelezen. Ook kon ik vragen stellen. Mijn vragen zijn voldoende beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. - Ik weet dat meedoen vrijwillig is. Ook weet ik dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen of te stoppen met het onderzoek. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. - Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen inzien. Die mensen staan vermeld in deze informatiebrief. - Ik geef toestemming om mijn contact- en onderzoeksgegevens met het SPARKLE onderzoeksteam te delen. - Ik geef toestemming om mijn gegevens nog 15 jaar na dit onderzoek te bewaren. - Ik wil meedoen aan dit onderzoek. Graag aanvinken wat van toepassing is: Ik geef toestemming voor de afname van bloed, zowel voor als na de lichttherapie, op de manier en voor de doelen die in de informatiebrief staan. Ik ga akkoord om speeksel te verzamelen, zowel voor als na de lichttherapie, op de manier en voor de doelen die in de informatiebrief staan. Ik geef toestemming om mijn bloed en onderdelen daaruit te bewaren in de Biobank van het Antoni van Leeuwenhoek om hiermee toekomstig onderzoek te doen. Ik geef toestemming om mij na dit onderzoek opnieuw te benaderen voor een vervolgonderzoek. Naam proefpersoon: Handtekening: Datum : / / Ik verklaar dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening: Datum: / / Pagina 16 van 16