FIAgnostiek. FIAgnostiek december 2012, nummer 4. PPN/ RegNed

Transcriptie

1 FIAgnostiek FIAgnostiek december 2012, nummer 4 PPN/ RegNed

2 Inhoudsopgave Van de voorzitter...3 Nieuws van de geleding Regned...3 Landschapsrubriek door nieuwe leden...6 Verslag DCTF over klinisch onderzoek...7 Aankondiging Nieuwjaarsbijeenkomst Aankondiging CRA Dag Winnaar lid met grootste aantal lidmaatschapsjaren...9 Aankondiging Jaarcongres...9 Sponsoring NVFG...10 The Geography of Research Collaboration and its Effect on Scientific Publishing, Proefschrift van Dr Jarno Hoekman...10 ZonMw Congres Goed gebruik Geneesmiddelen Update van de geleding ClinOps...16 Verslag CGR Bijeenkomst NVFM 25 september Verslag FIGON Geneesmiddeldagen oktober Verslag PPN Opleidingsdag voor beginnende Drug Safety Officers...20 Verslag Symposium Kwaliteit en integriteit van mensgebonden onderzoek...21 Verslag Regned Meeting 13 november Verslag PPN Bijeenkomst 20 november Uitslag poll nieuwe lay out FIAgnostiek...27 Wie wat waar rubriek...27 Het bestuur en de redactie wensen u fijne feestdagen en een gezond en succesvol 2013!!! 2 FIAgnostiek december 2012, nr. 4

3 Van de voorzitter Tijdens de recente succesvolle Geneesmiddeldagen van de FI- GON in Lunteren, werd een Masterplan gepresenteerd om het klinisch onderzoek in dit land te verbeteren. De Dutch Clinical Trial Foundation (DCTF) informeerde de meer dan 200 deelnemers tijdens haar jaarcongres over vooral de ambitieuze plannen om de voorbereiding van het onderzoek te gaan stroomlijnen. In het plan, samengesteld in opdracht van de DCTF door Victor Stöcker, worden knelpunten beschreven, en wordt een proces voorgesteld hoe we tot een verbetering kunnen komen. Het plan wordt gesteund door het ministerie van VWS en sluit goed aan op de conclusies van de tweede evaluatie Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek op mensen (WMO). Let wel, in Nederland staat de kwaliteit van het onderzoek buiten kijf. Diverse onderzoeken hebben laten zien dat we aan de top staan. Dit blijkt o.a. uit vele publicaties in tijdschriften met hoge impact factors. Ook blijkt uit de jaarverslagen van de CCMO dat het aantal studies min of meer constant blijkt en dat doorlooptijden zich over het geheel genomen goed verhouden tot andere landen. Toch moeten we blijven werken aan het onderzoeksklimaat in Nederland om te voorkomen dat het in de toekomst minder goed gaat. Het aantal geïncludeerde patiënten per studie blijkt lager te zijn dan in het verleden. Bovendien blijven de opkomende economieën aantrekkelijk voor grote farmaceutische bedrijven. Daar zijn meer patiënten te vinden die voldoen aan de in- en exclusiecriteria. Ook zijn de latere afzetmarkten aldaar aantrekkelijk. En verstikkende regelgeving in Europa die ogenschijnlijk alleen de bureaucratie verhoogt en niet de kwaliteit van de studie of de veiligheid van de patiënt. goede nationale proefpersonenverzekering te organiseren. Daarnaast is het belangrijk dat in de grote ziekenhuizen en de universitaire medische centra de opleidingen tot klinisch onderzoeker beter worden geregeld en meer op maat, afhankelijk van de verantwoordelijkheid van het betreffende onderzoekpersoneel. Door Henk Jan Out certificering kunnen veel onnodige extra trainingen wellicht worden voorkomen. Ook zal de toetsing van studieprotocollen onder de loep moeten worden gehouden. Organiseren wij dit efficiënt met de vele erkende en niet-erkende Medisch-Ethische Toetsingscommissies? Is een centraal loket misschien een betere oplossing voor sommige studies? Enzovoorts. Al deze zaken zullen door diverse commissies worden besproken. Ook vertegenwoordigers van de NVFG zullen daarin participeren. Er zijn natuurlijk nog meer knelpunten in het klinisch onderzoek, bijvoorbeeld rondom de uitvoering van de trials. Ook zouden we misschien als land wat meer het initiatief willen hebben om tevens op inhoudelijk niveau klinisch onderzoek op te zetten en uit te voeren, waar ook ter wereld, los van bedrijven. Maar het meest belangrijke is dat alle partijen in Nederland (en dat zijn er veel!) met elkaar in gesprek gaan en dat blijven om het klimaat voor mensgebonden onderzoek te verbeteren. Ondertussen kunnen wij in Nederland natuurlijk onze zaakjes nationaal zo goed mogelijk proberen te regelen. Bijvoorbeeld door de proefpersoneninformatie te standaardiseren of door een Henk Jan Out *Dit voorwoord stond eerder in iets andere vorm op artsennet.nl Nieuws van de geleding RegNed Een overzicht van de activiteiten van RegNed In het juni nummer van dit blad stond een korte oproep van Reg- Ned om uitbreiding van het aantal actieve leden in werkgroepen en bestuur. Het huidige team van actieve RegNedters zet zich in voor de belangrijkste doelstelling: een breed interactief netwerk zijn, voor en door professionals op het gebied van registratiezaken (Regulatory Affairs). In dit laatste nummer van 2012 maak ik van de gelegenheid gebruik om jullie op de hoogte te brengen van wat er dit jaar allemaal is gedaan, wat we het komend jaar van plan zijn te doen en wie daarbij een belangrijke rol spelen. En natuurlijk hoop ik dat jullie RegNed willen helpen met het promoten van dit voor sommige vreemde, maar voor de meesten van ons mooie en uitdagende werkterrein van registratiezaken. Voorjaarsbijeenkomst: Om bij het begin te beginnen. De eerste RegNed bijeenkomst van het jaar werd gehouden op 19 april bij AstraZeneca te Zoetermeer. Als eerste spreker vertelde Stan van Belkum namens het CBG over de CESP portal. Waarna Henk Schuring van Genzyme (Sanofi-group) zijn visie op de toekomst gericht op de innovatieve geneesmiddelen met ons deelde. De circa 40 deelnemers aan deze middag waren overwegend FIAgnostiek december 2012, nr. 4 3

4 positief. Wel werd aangeraden om het programma van een volgende bijeenkomst iets uit te breiden, zodat er enerzijds dieper op een onderwerp ingegaan kan worden en anderzijds de reistijd in verhouding blijft tot de duur van de bijeenkomst. Als RegNed bestuur waren wij zeer verheugd dat wij na deze bijeenkomst onze kring van actieve leden konden uitbreiden. Verderop in dit stukje meer hierover. Een oproep om toekomstige lokaties had het gewenste resultaat. We kunnen nu op meerdere plaatsen in het land terecht bij onze leden; we gaan hier zeker gebruik van maken! Een uitgebreid verslag van deze bijeenkomst is terug te vinden op de website van de NVFG onder verslagen. registratiezaken afdeling binnen de omgeving van Medical Devices en Philips in het bijzonder. Zijn boodschap: Regulatory Affairs moet al in het beginstadium van productontwikkeling betrokken worden, omdat deze op de hoogte is van de vereisten voor het registratiedossier en ervoor kan zorgen dat er niets wordt vergeten. Het aantal registratiezaken professionals was jammer genoeg iets minder, maar dat kan te maken hebben met het feit dat de jaarlijkse collegedag op 6 juni werd gehouden en het lastig is voor velen om 2 dagen achter elkaar out-of-office te zijn. Maar desondanks was het een mooie en vooral ook inspirerende dag en was er volop gelegenheid om met collega s te netwerken. Raad van Advies: In april is de RegNed Raad van Advies (RvA) officieel gestart. De belangrijkste taak van de RvA is om het bestuur en de werkgroepen met raad en daad bij te staan. De RegNed RvA leden zijn: Rian Lelie- KNMP Geneesmiddel Informatie Centrum, John Lisman- Lisman Legal Life sciences B.V., Ineke Jonker- Xendo, Marianne Coquel- namens BRAS, Belgische zusterorganisatie. Afgesproken is dat het RegNed bestuur en de RvA éénmaal per jaar fysiek bij elkaar komen, en dat zij verder ad hoc zijn te benaderen. Het bestuur heeft het beleidsplan en plan van aanpak met de RvA besproken. Ik verwijs naar de tekst van het beleidsplan aan het einde van dit stuk. De RvA heeft een aantal suggesties gedaan voor onderwerpen voor volgende bijeenkomsten. Samenwerking: De RvA ondersteunt het bestuur om de samenwerking met andere organisaties en spelers op het gebied van registratiezaken uit te breiden. Door samenwerken kan RegNed een breder aanbod van onderwerpen aanbieden en ervoor zorgen dat de doelgroep niet wordt overladen met bijeenkomsten. Het lijkt er namelijk op dat het steeds lastiger wordt voor iedereen om tijd in te plannen in de drukke agenda. Met de Belgian Regulatory Affairs Society (BRAS) is afgesproken dat wij over en weer elkaars meetings aankondigen op de website en Marianne Coquel, bestuurslid van BRAS, is bovendien lid van de RvA. RegNed is in een vergevorderd stadium om samen met The Organisation for Professionals in Regulatory Affairs (TOPRA) een overeenkomst te ondertekenen, waarin de regels van de samenwerking staan vermeld. De details worden na ondertekening bekend gemaakt. Eén van de mogelijkheden is om in het najaar van 2013 samen een bijeenkomst te organiseren in Nederland. Het meest recent is de toenadering tussen RegNed en de RA&D sectie van Nederlandse Industrie Apothekers vereniging (NIA). Ook hierover later meer. NVFG Lustrumcongres: Tijdens het NVFG lustrumcongres op 7 juni in de Apenheul te Apeldoorn was RegNed uiteraard ook aanwezig. Herre de Jong van Philips, hield een aansprekend betoog over de positie van de Werkgroepen: In oktober heeft het bestuur alle actieve leden uitgenodigd om samen de plannen en de voortgang te bespreken. Tijdens deze bijeenkomst zijn 3 werkgroepen geformaliseerd: 1. Werkgroep Programmering. Deze werkgroep heeft als doel het opzetten van een draaiboek en de aansturing van de organisatie voor toekomstige bijeenkomsten. Huidige leden zijn Rolf Kuypers, Daphne Deckers, Ienke Munninghof en Nienke Smilde. 2. Werkgroep Opleiding. Deze werkgroep heeft als doel het opzetten en uitvoeren van een introductiecursus voor beginnende registratiemedewerkers. De leden zijn Patricia Baede, Michiel Hendriks en Bregje Briët. Zie verderop in dit nummer voor meer informatie. 3. Werkgroep Website & Informatie. Deze werkgroep heeft als doel de RegNed-pagina en informatie op de NVFG-website up to date te houden, het coördineren van de kopij voor de FIAgnostiek, het uitwerken van netbased mogelijkheden van informatieuitwisseling tussen de leden. Voorlopig is afgesproken dat Rolf Kuypers, Michiel Hendriks, Connie van Oers, Nicoline van Diepen, Dorine Mulder en Jacqueline Paardekooper gaan proberen de werkgroep naar het volgende level te brengen. De subgroep die zich bezighoudt met het uitwerken en opzetten van de linken pagina maakt deel uit van deze werkgroep. De bedoeling van de linken pagina is dat op de NVFG/RegNed- website een pagina komt met een overzicht van websites met regelgeving over de belangrijkste onderwerpen op gebied van Regulatory Affairs. Het streven is om in 2013 life te gaan met deze pagina. Deze werkgroep kan nog dringend extra hulp gebruiken van leden die wat meer weten over de nieuwe media zoals LinkedIn en over hoe een goede webpagina in te richten. Najaarsbijeenkomst: De najaarsbijeenkomst vond plaats op 13 november bij GlaxoSmithKline te Zeist. Een bijzonder geslaagde middag rondom het thema van streepjescode naar.... Een sprekerstrio bestaande uit Hans van Lunenborg van GS-1, Bart Smits van Z-indez en Just Weemers van Pfizer vertelden ons over de toekomst van de barcode. De circa 60 deelnemers aan deze bijeenkomst gaven op de evaluatieformulieren aan deze bijeenkomst als goed tot zeer goed te waarderen. Ook deze keer een enkele suggestie om een volgende bijeenkomst nog iets dieper op een onderwerp in te 4 FIAgnostiek december 2012, nr. 4

5 gaan en de bijeenkomst langer te laten duren. Helaas kwam een twintigtal van de tachtig aangemelden niet opdagen. Van deze bijeenkomst treft u elders in dit nummer een uitgebreid verslag. De toekomst: Hierboven is kort beschreven wat er allemaal gedaan is en wordt gedaan door RegNed. Ik hoop u allen in 2013 te kunnen verwelkomen op één van de activiteiten die RegNed organiseert. Of dat nu is tijdens de NVFG-nieuwjaarsbijeenkomst op 22 januari, tijdens het RegNed programma op het NVFG-jaarcongres op 28 mei 2013, de cursus voor startende registratiemedewerkers, de RegNed-najaarsbijeenkomst of via LinkedIn of andere media. Maar meer nog dan dat hoop ik dat u zich opgeeft via info@nvfg.nl om actief te worden binnen een werkgroep of het bestuur. Want nu Leontien Bakermans haar rol als voorzitter heeft neergelegd, neem ik als voorzitter ad-interim deze rol op mij. Maar het huidige bestuur zou zich graag uitbreiden, niet in de laatste plaats om de continuïteit te waarborgen. Rest mij nog om al diegenen die zich nu al inzetten en alle bedrijven die ons gastvrij hebben ontvangen, te bedanken; zonder hen kan een netwerk als RegNed niet functioneren. Tot in 2013! Namens het RegNed-bestuur, Het bestuur bestaat uit vertegenwoordigers van industrie en consultancy. Het bestuur vergadert eenmaal per kwartaal. RegNed Workshop Regulatory Affairs Het bestuur van RegNed merkte dat er behoefte is aan een Introductiecursus Regulatory Affairs. Iemand die net begint in dit vak heeft vaak behoefte aan basiskennis van RA en uitleg over waar hij/zij informatie kan vinden. Ook voor diegenen die al wat langer binnen RA werken maar buiten hun bedrijf praktische (basis)kennis willen opdoen is een opfriscursus nuttig omdat de afdeling bijvoorbeeld klein is of omdat er nieuwe werkzaamheden aankomen. Een dergelijke laagdrempelige, eendaagse Nederlandse introductiecursus blijkt nog niet te bestaan, maar daar wil RegNed volgend jaar verandering in brengen. De Introductiecursus Regulatory Affairs die in de 1 e helft van 2013 georganiseerd zal worden, heeft als doel de deelnemers kennis te laten maken met Regulatory Affairs, gericht op Nederland. De Europese inbedding van ons regelgevingsysteem wordt natuurlijk ook behandeld, maar de focus ligt op de Nederlandse situatie. Basisprincipes van het registratieproces, zoals wetgeving en richtlijnen, dossieropbouw, indiening van een registratie en communicatie met het CBG komen aan bod. Ook de fase na registratie, waar onderhoud van het dossier en variaties een belangrijke rol gaan spelen, zal aan bod komen. Jacqueline Paardekooper, voorzitter ad interim Beleidsplan van RegNed Doelgroep De geleding RegNed richt zich op een ieder die zich op enigerlei wijze bezighoudt op het gebied van registratiezaken. Professionals kunnen onder meer werkzaam zijn binnen de farmaceutische industrie, consultancy, overheidsinstanties en academia. Plan RegNed zal met een plan van aanpak komen om het netwerk uit te breiden met nieuwe leden en om de betrokkenheid van leden te vergroten. Er zal onderzoek worden gedaan naar wat de leden verwachten van en kunnen bijdragen aan RegNed. Het bestuur zal de leden meer actief gaan betrekken bij de organisatie van haar activiteiten. De website van de NVFG zal worden geactualiseerd. Verder is het streven om de naamsbekendheid te vergroten, onder meer door het opzetten van een LinkedIn RegNed groep. RegNed zal tijdens de NVFG jaarsymposia een onderdeel organiseren op het gebied van registratiezaken. Tweemaal per jaar organiseert zij een thematische netwerkborrel ergens in het land. Ook in de komende periode zal RegNed samenwerking zoeken met de andere spelers op het brede gebied van registratie en zoveel mogelijk haar actieve medewerking geven aan bijeenkomsten, workshops en opleiding. RegNed onderzoekt de mogelijkheid om een RA icloud (een registratie-informatie website) op te zetten en bij te houden. In 2012 zal een -externe- adviesraad worden geïnstalleerd en geactiveerd. Naast de inhoudelijke basisaspecten wordt ook de functie en rol van een RA-manager binnen het bedrijf belicht. Want welke interactie met andere afdelingen dan ook, van productie en kwaliteit tot sales en marketing, legal en vergoedingen, RA zit er altijd ergens tussen. Die interactie wordt door RA-medewerkers vaak één van de interessante aspecten van ons vak genoemd. Het schipperen tussen de wet- en regelgeving, de arts en patiënt, commerciële belangen en de praktijk van het produceren van een geneesmiddel: het vraagt om oplossingen die aan de wet voldoen, maar die ook je collega s blij maken. De doelgroep van deze 1-daagse cursus is RA-officers, coördinatoren en assistants met 0-1 jaar werkervaring en werkzaam op een filiaal of hoofdkantoor in Nederland. De workshop gaat zich richten op het praktische toepassen van de kennis. Cursisten werken samen in kleine groepen en leren hoe ze relevante informatie zelf kunnen vinden. Hoe vul ik nu zo n formulier in? Op welke website kan ik dat vinden? Het doel van de Introductiecursus Regulatory Affairs is dat de cursist zijn/haar werkzaamheden sneller kan plaatsen en met de geboden workshop informatie zelfstandig kan vinden. Het definitieve programma, de datum en sprekers worden begin volgend jaar bekend gemaakt. Geïnteresseerden kunnen zich alvast via het secretariaat (info@nvfg.nl) aanmelden. U ontvangt dan z.s.m. het definitieve programma. FIAgnostiek december 2012, nr. 4 5

6 Wij hopen met deze Introductiecursus Regulatory Affairs onze kennis te delen met veel nieuwe RA medewerkers, en ons enthousiasme voor het vak aan hen over te dragen. Namens RegNed, Michiel Hendriks, Bregje Briët Patricia Baede Regulatory Affairs Manager Head of Regulatory Affairs Benelux Director Regulatory Affairs Norit Pharmaceuticals Pfizer Consumer Healthcare Kinesis Pharma Landschapsrubriek door nieuwe leden Evertine Abbink Onlangs ben ik, Evertine Abbink, lid geworden van de NVFG. Op verzoek van de NVFG vertel ik hierbij kort wie ik ben en waarom ik lid ben geworden. In aansluiting op mijn opleiding tot basisarts, heb ik promotieonderzoek gedaan op de afdeling interne geneeskunde van het UMC St Radboud in Nijmegen. Tijdens mijn promotietijd heb ik kennisgemaakt met het uitvoeren van wetenschappelijk onderzoek met mensen en het gebruik van geneesmiddelen bij dit onderzoek. Aangezien ik het doen van onderzoek erg leuk vond, ben ik - in aansluiting op mijn promotie dit onderzoek blijven doen. Aanvankelijk was dat jarenlang op de afdeling interne geneeskunde, maar sinds 1 januari 2012 werk ik bij het Clinical Research Centre Nijmegen (CRCN). Het CRCN is een afdeling van het UMC St Radboud waar veel mensgebonden onderzoek plaatsvindt voor diverse afdelingen van het UMC St Radboud. Afdelingen kunnen een onderzoek geheel of gedeeltelijk laten uitvoeren door het CRCN. Op deze manier is er veel kennis en ervaring op het gebied van onderzoek geconcentreerd op onze afdeling. Bij de overgang van mijn vorige werkplek naar het CRCN kwam ook de vraag of ik lid wilde worden van de NVFG. Op de website van de NVFG zag ik dat deze vereniging erg goed past bij het werk dat ik doe. Uit nieuwsgierigheid wat de vereniging mij te bieden heeft, ben ik lid geworden. Ik ben erg benieuwd naar de bijeenkomsten en wil graag mensen ontmoeten die ook mensgebonden geneesmiddelenonderzoek doen. Op deze manier kunnen we kennis en ervaring uitwisselen om de kwaliteit van het onderzoek te verbeteren. Anne Sinke 1. Hoe heeft u de NVFG gevonden? Mijn naam is Anne Sinke en mijn collega s vertelde mij over de NVFG, het werd mij aanbevolen om hiervan lid te worden vanwege de interessante bijeenkomsten die georganiseerd worden. 2. Waarom bent u lid geworden? Wat verwacht u van de vereniging? Ik zie het vooral als een mogelijkheid om kennis te delen, nieuwe informatie te vergaren en om te netwerken. 3. Wat denkt u toe te voegen aan de vereniging? Aanwezigheid bij bijeenkomsten, ervaringen en kennis uitwisselen met anderen. 4. Wat is uw achtergrond (opleiding, werkervaring etc.)? In 2001 ben ik begonnen met de studie biomedische wetenschappen, hierin heb ik het hoofdvak pathobiologie gevolgd met als bijvak neurowetenschappen. Deze studie heb ik in 2006 succesvol afgerond en ben daarna verder gegaan als promovendus bij de afdeling Fysiologie van het onderzoeksinstituut Nijmegen Center of Molecular Life Sciences in het UMC St Radboud in Nijmegen. De afgelopen 5 jaar heb ik gewerkt aan mijn promotieonderzoek waarin ik de fysiologie van de waterhuishouding heb bestudeerd. Mijn proefschrift is bijna afgerond en ik verwacht nog dit jaar te promoveren. Op dit moment ben ik werkzaam bij Mundipharma Pharmaceuticals BV als Medical Officer. 5. Waar richt het bedrijf zich op waar u werkzaam bent? Mundipharma Pharmaceuticals is een innovatief farmaceutisch bedrijf met een groeiende portfolio en gespecialiseerd in pijnbestrijding. Monique van den Hoogen 1. Hoe heeft u de NVFG gevonden? Mijn naam is Monique van den Hoogen. Ik ben eerder lid geweest van de NVFG. Voor mijn nieuwe functie bij Herakles Pharma & Research zag ik opnieuw de toegevoegde waarde van de interessante bijeenkomsten die georganiseerd worden. 2. Waarom bent u lid geworden? Wat verwacht u van de vereniging? Interessante bijeenkomsten van de diverse geledingen. Mede hierdoor blijf ik op de hoogte van nieuwe ontwikkelingen en kan ik netwerken. 3. Wat denkt u toe te voegen aan de vereniging? Dat wat ik met plezier doe en waar ik goed in ben; mensen verbinden. 4. Wat is uw achtergrond (opleiding, werkervaring etc.)? Ik heb een bedrijfskundige achtergrond, HRM en mediation. In juni 2012 ben ik begonnen als Sr. Mgr. Business Development & Recruitment bij Herakles Pharma & Research en heb zo n 14 jaar ervaring met detachering binnen de ICT en farma. Zowel als recruiter, manager van professionals en business development. 5. Waar richt het bedrijf zich op waar u werkzaam bent? Herakles Pharma & Research is dienstverlener voor de Farmaceutische en Life Sciences Biotech industrie. Wij richten ons op: Detachering, Drug Safety Services en Contract Research Operations. 6 FIAgnostiek december 2012, nr. 4

7 Verslag DCTF over klinisch onderzoek Als Samsom en Rutte het kunnen... Nederland is een aantrekkelijke partner voor mensgebonden onderzoek. Onze wetenschappelijke instellingen behoren tot de top van de wereld. Onderzoekers worden door binnen- en buitenland gevraagd om onderzoek uit te voeren. De toegevoegde waarde van mensgebonden genees- en hulpmiddelenonderzoek staat niet ter discussie. De ontwikkeling van de geneeskunst is mede daarvan afhankelijk. In Nederland wordt kwalitatief hoogstaand onderzoek uitgevoerd, zowel in wetenschappelijke instellingen als in bedrijven. Om op hetzelfde of een hoger niveau onderzoek te kunnen blijven uitvoeren moet men zichzelf blijven ontwikkelen. Niet alleen als individu maar ook als organisatie of keten. Organisaties binnen en buiten Europa stellen steeds hogere eisen aan de voorbereiding en uitvoering van mensgebonden genees- en hulpmiddelenonderzoek. Maar ook de proefpersoon wordt mondiger, wil goed geïnformeerd worden en geen onnodige risico s lopen. In de afgelopen jaren zijn door de DCTF en de KNAW speerpunten benoemd omdat zij constateerden dat het noodzakelijk is om de ontwikkeling en toetsing van onderzoek te optimaliseren. Voor innovatie van dit deel van het onderzoeksproces is samenwerking tussen organisaties onontbeer lijk. En als de PvdA en de VVD bruggen kunnen slaan... In verschillende werkgroepen gaan vertegenwoordigers van Universiteiten, Top klinische Ziekenhuizen, Overheid, Patiënten vertegenwoordiging en Industrie met elkaar om tafel. Met een gezamenlijk belang: de voorbereiding van mensgebonden onderzoek te optimaliseren. Deze mensen hebben draagvlak uit eigen kring nodig. Een voorstel van een werkgroep heeft alleen kans van slagen als het voorstel wordt gedragen door de achterban. Die achterban vormt u. Het is uw rol om uw opdrachtgever ervan te overtuigen dat in Nederland wordt gewerkt aan een systeem gebaseerd op de gecertificeerde kwaliteit van uitvoerders en toetsers. De DCTF wil bereiken dat in Nederland; onderzoek een vak is; medisch-ethische toetsen geen oponthoud betekent, maar een toegevoegde waarde heeft voor het hele voorbereidingsproces; de risico s voor een bestuurder van een onderzoeks instelling beperkt zijn door de onder steuning in de organisatie van onderzoekers, en dat de rol van de adviseurs van het bestuur bijdraagt aan snelle contractering en start van het onderzoek. Een goed begin is het halve werk... Wetenschap, industrie en overheid investeren in de kwaliteit en de snelheid van het voorbereidingsproces van mensgebonden onderzoek. Het Masterplan: Professionalisering voorbereiding mensgebonden genees- en hulpmiddelenonderzoek (Het plan is terug te vinden op van de DCTF is de leidraad daarvoor. Waar hebben we het dan over? Het toetsingsproces: het medisch ethisch toetsen van onderzoeksvoorstellen; adviseren van de raden van bestuur van onderzoeksinstellingen. Proefpersonen: informatievoorziening, verzekering en werving; Scholing en kennisdelen van onderzoekers, onderzoek medewerkers en secretariaat en leden van toetsingscommissies; Samenwerken tussen wetenschap, overheid en industrie als duurzaam proces. Samenwerking kunnen, willen en doen Samenwerking is er niet zomaar. Het ontstaat op basis van vertrouwen, elkaar kennen en waarderen. Ieder in zijn eigen rol met geaccepteerde gezamenlijke en tegengestelde belangen. Daar ligt de grote uitdaging van het masterplan. Toetsingsproces Het toetsingsproces bestaat uit nauw met elkaar verbonden onderdelen. Enerzijds de medisch-ethische toets en de toets als basis voor het advies aan een bestuurder over de mogelijkheid om onderzoek binnen een onderzoeksorganisatie uit te voeren, anderzijds. De onderzoeksverklaring speelt of kan in beide onderdelen een belangrijke rol spelen. Het resultaat van deze beide toetsen is het al dan niet verkrijgen van toestemming voor het uitvoeren van het onderzoek. Deze toetsen vormen de basis voor het (standaard)contract met (externe) partners. De werkgroep Toetsing richt zich op het verhelderen van wet- en regelgeving, het verduidelijken van verantwoordelijkheden en rollen, het maken van afspraken over de werkwijze en het gebruik van standaardinformatie en contracten, het transparant maken van de FIAgnostiek december 2012, nr. 4 7

8 beoordeling en het verkrijgen van inzicht in het kwaliteitsbeheer in de voorbereidingsfase. Proefpersonen Bij de voorbereiding en uitvoering van mensgebonden onderzoek zijn veel mensen betrokken. In het middelpunt staat de proefpersoon, soms ziek, soms gezond. Het aantal proefpersonen loopt echter terug. Wat is nodig om proefpersonen te werven? Proefpersonen hebben recht op heldere informatie en hebben de plicht een verklaring te ondertekenen dat zij goed zijn geïnformeerd. De proefpersoon heeft recht op een goede (financiële) afdekking van de (onbekende) risico s. Is dit voldoende om proefpersonen te interesseren of moet de werving anders? Kan en mag dat? Wat is de rol van de patiëntenverenigingen en welke rol speelt de onderzoeker zelf? De werkgroep Proefpersonen besteed aandacht aan deze vraagstukken. Scholing en kennisdelen Het optimaliseren van de basis van onderzoek gaat gepaard met scholing van onderzoekers en hun medewerkers. Onderzoek is een vak. En een vak leer je door scholing, in de praktijk en door het delen van kennis. Een Nederlandse onderzoeker of onderzoeksmedewerker zijn op termijn gecer tificeerde professionals. De (inter)nationale opdrachtgever hoeft geen eigen opleiding meer te geven. Zij verstrekt hooguit inhoudelijk informatie voor de uitvoering van onderzoek. Dit programma, het Masterplan, vraagt een investering, het vraagt om het delen van inzichten, het vraagt om elkaars oordeel te vertrouwen en geloof in het gezamenlijk belang! Kunnen, willen en doen we dat? De toekomst zal het leren... Heeft u ideeën of wilt u reageren? Neem dan contact op met een deelnemer aan het Masterplan: ACRON, CCMO, Nefarma, NFU, NVMETC, STZ of VSOP. Victor Stöcker, programmamanager uitvoering Masterplan Professionalisering voorbereiding mensgebonden genees- en hulpmiddelen onderzoek. Aankondiging Nieuwjaarsbijeenkomst 2013 Op dinsdag 22 januari 2013 zal bij AstraZeneca te Zoetermeer de NVFG Nieuwjaarsbijeenkomst plaatsvinden. Tijdens deze bijeenkomst willen wij met u kijken wat de mogelijkheden van sociale media zijn, en welke meer of minder succesvolle schreden er vanuit de farmaceutische industrie op dit vlak zijn gezet. Sociale media is een verzamelnaam voor alle internettoepassingen waarmee het mogelijk is om informatie met elkaar te delen. Sociale media zijn niet meer weg te denken. Facebook alleen kent in Nederland al 7,3 miljoen gebruikers waarvan 4,3 miljoen dagelijkse gebruikers. De beursgang van Facebook had zelfs wel iets weg van een hype. Maar sociale media omvatten meer dan Facebook, LinkedIn, Hyves en YouTube. En de toepassingsmogelijkheden van sociale media zijn onbeperkt. Maar wat zijn de toepassingsmogelijkheden voor de farmaceutische industrie? Wat kunnen we leren van het recente verleden? Wat kunnen we leren van elkaar? Waar gaat het heen in de nabije toekomst? Concept programma: Sociale media: Wat kan? Wat mag? Dinsdag 22 januari 2013 AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan AN Zoetermeer Entree niet-leden: 75, uur Ontvangst deelnemers Nieuwjaarsbijeenkomst 14:00 uur Opening + introductie AstraZeneca Maarten Beekman, Medisch Directeur AZ, Tony Tan & Maarten Boomsma NVFG Tijdens de themabijeenkomst willen wij hier nader op in gaan, waarbij naast praktijkvoorbeelden van binnen en buiten de farmaceutische industrie, ook de wettelijke farma kaders aan bod komen. Het programma begint aan om uur en de ontvangst is vanaf uur. Aansluitend aan de bijeenkomst vindt de Nieuwjaarsborrel plaats, zodat we de contacten weer kunnen aanhalen! Namens de NVFG Themacommissie, Maarten Boomsma Tony Tan 8 FIAgnostiek december 2012, nr. 4

9 DEEL I Wat kan er? 14:10 uur Van persbericht naar tweets & facebook: Welke mogelijkheden biedt het web? [voorlopige titel] Romeo Goedel, Business consultant / Projectmanager Prominès Inhoud: Een historische reis van klassieke media naar de mogelijkheden die nieuwe media bieden en de uitdagingen waarvoor nieuwe media je plaatsen. Wat is er de afgelopen 20 jaar gebeurd en wat hebben de komende jaren nog in petto? 14:40 uur Het roer om: een kijkje in de keuken van non-farma Spreker vanuit non-farma, volgt Inhoud: Inzicht in hoe een non-farma bedrijf (waar de CGR geen restricties oplegt) zich nu tot klanten richt. Welke kansen/mogelijkheden bieden sociale media? uur Pauze Deel II Wat kan en mag er binnen farma? uur Eerste concrete stappen van farma in de nieuwe wereld Ronald Pastor, Manager Innovative Marketing, GlaxoSmithKline Inhoud: welke toepassingen zijn er voor sociale media binnen farma breed (commercieel, klinische studies, informatieverstrekking) en tot welke groep(en) kan men zich richten. Successen, problemen en oplossingen worden belicht uur Sociale media in de Nederlandse situatie: (mis) match? Marten Kroneman, juridisch adviseur Operatiefarma, Inhoud: de CGR is restrictief m.b.t. informatie gericht op algemeen publiek, terwijl sociale media bij uitstek media zijn voor/ van algemeen publiek. Wat mag wel, wat mag niet? Wat moet je waarborgen, zoals AE rapportage? uur Afsluiting en aansluitend borrel Aankondiging CRA Dag 2013 Na het grote succes van de afgelopen twee jaar wordt volgend jaar voor de derde keer dé CRA-dag georganiseerd door de NVFG en wel op donderdag 25 april Houd deze middag én avond alvast vrij in je agenda. De dag is, naast zeer leerzaam, hét moment om met collega CRA s van gedachten te wisselen. Er zijn wederom verschillende interactieve masterclasses waaraan je kunt deelnemen. Ook zal er voldoende tijd zijn om te netwerken. De dag zal afgesloten worden met een feestelijk diner. Ook voor jou een interessante dag op een inspirerende locatie. We zijn druk bezig met het programma, maar het zal zeker weer de moeite waard worden. De definitieve uitnodiging met aanmeldingsgegevens volgt begin volgende jaar. Dus noteer alvast: 25 april 2013! Programma van tot uur Locatie: KNVB te Zeist NVFG lid met grootste aantal lidmaatschapsjaren Aankondiging! In ons lustrumnummer, afgelopen september, is een oproep gedaan naar het NVFG lid met het grootste aantal lidmaatschapsjaren. Deze oproep heeft een heel aantal reacties en opgeleverd. We kunnen nu bekend maken dat er één NVFG lid is gevonden met het respectabele aantal van 30 lidmaatschapsjaren. De felicitaties gaan naar Odette Jochems, actief lid van onze vereniging sinds Odette heeft zich al die jaren (en nog steeds!) enthousiast ingezet voor de vereniging, momenteel is zij lid van de Commissie Professional Registration en van de redactie van de FIAgnostiek. Namens het bestuur is Odette in de bloemen gezet. Aankondiging Jaarcongres NVFG Jaarcongres 28 mei 2013 Résidence Groot Heideborgh, Garderen FIAgnostiek december 2012, nr. 4 9

10 Sponsoring NVFG Met het nieuwe jaar in zicht, is er gekeken naar het huidige sponsorbeleid van de NVFG en het voorstel voor 2013 besproken in het NVFG-bestuur. Voor de NVFG zijn inkomsten uit sponsoring belangrijk om ons als vereniging te kunnen blijven ontwikkelen. Nu er goedkeuring vanuit het bestuur is ontvangen ligt het sponsorbeleid voor 2013 vast en zijn mogelijke sponsoren per brief benaderd. Zoals altijd kan men ervoor blijven kiezen om een advertentie te plaatsen in de FIAgnostiek of voor een plaatsing van logo s etc. op de NVFG-website. De grootste verandering ten opzichte van het sponsorbeleid in 2012 is dat er niet per geleding gesponsord kan worden. Voor volgend jaar kan men kiezen om NVFG-bijeenkomsten te gaan sponsoren en is er een onderverdeling gemaakt in 3 pakketten: Goud, Zilver en Brons. Het pakket Goud is het meest uitgebreide pakket voor sponsoring. Bij interesse en eventuele vragen over sponsoring voor 2013 kan men contact opnemen met het NVFG-secretariaat. Helena Noordemeer NVFG bijeenkomsten Nieuwjaarsbijeenkomst, Jaarcongres en bijeenkomsten van de geledingen, in totaal 6 á 8 per jaar (De CRA-Dag en FIGON Dutch Medicines Day zijn hiervan uitgesloten). Sponsormatrix pakketten per kalenderjaar GOUD SPONSOR 1.500,-- Vermelding van logo en bedrijfsnaam tijdens de bijeenkomst in de vorm van een banner bij de registratietafel en in nabijheid van sprekers Vermelding van logo en bedrijfsnaam op NVFG-website pagina specifiek voor deze bijeenkomsten Leave behind verstrekken tijdens bijeenkomst (1 per deelnemer) Advertentie (half A4) in programmaboekje of op programma dat tijdens bijeenkomst wordt uitgereikt Gratis toegang voor 2 personen (geen NVFG-lid) tijdens deze bijeenkomsten ZILVER SPONSOR 1.000,-- Vermelding van logo en bedrijfsnaam tijdens de bijeenkomst in de vorm van een banner bij de registratietafel en in nabijheid van sprekers Vermelding van logo en bedrijfsnaam op NVFG-website pagina specifiek voor deze bijeenkomsten Advertentie (half A4) in programmaboekje of op programma dat tijdens bijeenkomst wordt uitgereikt Gratis toegang voor 1 persoon (geen NVFG-lid) tijdens deze bijeenkomsten BRONS SPONSOR 750,-- Vermelding van logo en bedrijfsnaam tijdens de bijeenkomst in de vorm van een banner bij de registratietafel en op het podium Vermelding van logo en bedrijfsnaam op NVFG-website pagina specifiek voor deze bijeenkomsten Gratis toegang voor 1 persoon (geen NVFG-lid) tijdens deze bijeenkomsten The Geography of Research Collaboration and its Effect on Scientific Publishing, Proefschrift van Dr Jarno Hoekman SCIENCE IN AN AGE OF GLOBALISATION - The Geography of Research Collaboration and its Effect on Scientific Publishing Proefschrift van Dr Jarno Hoekman, verdedigd aan de TU Eindhoven, oktober 2012 Dit proefschrift heeft onlangs een kleine mediastorm veroorzaakt met emotionele titels, waaronder farmaceuten moffelen negatief onderzoek weg [Volkskrant, 18 oktober 2012]. Een sterk gesimplificeerde weergave van de werkelijkheid, een serieus proefschrift dat ruim 4 jaar onderzoek weergeeft. Tijd dus voor een gesprek met de jonge doctor om eens van de hoed en de rand te horen. We hebben elkaar gesproken op maandag 12 november in Utrecht, dit artikel is een combinatie van gegevens uit het proefschrift, aangevuld met commentaar van Hoekman en ondergetekende. Jarno Hoekman (geb in Zwolle) is opgeleid als innovatiewetenschapper en heeft zich de afgelopen jaren verdiept in een aantal fenomenen die de organisatie en kwaliteit van 10 FIAgnostiek december 2012, nr. 4

11 wetenschappelijk onderzoek beïnvloeden en de publicatiemechanismen die bij klinisch wetenschappelijk onderzoek horen. Zijn proefschrift beschrijft uitgebreid het belang van nabijheid en stratificatie voor onderzoeksgroepen. Mede als gevolg van financierings-stimuli vanuit de Europese Unie zijn in Europa sterke onderzoeksgroepen ontstaan die over het algemeen op geografisch kleine grondgebieden worden gevormd (nabijheid) en gelijkgestemde onderzoekers aantrekken (stratificatie). Heel begrijpelijk, mensen werken graag samen en dat gaat vaak beter in elkaars nabijheid (vergelijk de waarde van een face-to-face meeting met een teleconferentie over het zelfde onderwerp); onderzoekers werken graag met vakgenoten om diepgang in hun onderzoek te leggen. In hoeverre innovatie hiermee wordt gestimuleerd blijkt niet uit het proefschrift, de keerzijde van gelijkgestemdheid kan natuurlijk een gebrek aan diversiteit zijn. Door de veranderingen in de organisatie van wetenschap is echter een piramide landschap ontstaan, met sterke (vaak lokale en gelijkgestemde) onderzoeksgroepen, hiërarchisch opgezet rondom een opinion leader. Voor belangrijk klinisch onderzoek worden deze opinie leiders vaak geconsulteerd en voor publicaties wordt altijd gestreefd naar de hoogst mogelijke impact factor, uitgegeven door de meest vooraanstaande bladen en voorafgegaan door gedegen peer-review. Onderzoek uitgevoerd onder toezicht van een opinie leider, zeker wanneer de bijdragen uit meerdere landen afkomstig zijn wordt als meest toonaangevend gezien en in de beste bladen geplaatst. Hoekman heeft hier vragen over. Hoe grondig is deze peer-review eigenlijk? Zijn het niet dezelfde opinion-leaders die de voorgestelde publicaties van hun vakgenoten (anoniem) van commentaar voorzien en publicatie goedkeuren? De vergelijking met een gesloten systeem is snel gemaakt, waar conformistisch gedrag en carriërebelang een grote rol spelen en gevestigde wetenschappers elkaars onderzoeksgroepen in stand houden. De drempel voor nieuwkomers is hoog, zeker als deze ook nog eens van buiten de westerse wereld komen. Hoekman stelt dan ook in het gesprek (mijns inziens) terecht voor dat de kwaliteit van peer-review omhoog kan door de anonimiteit uit het systeem te halen. Drempelverlaging voor nieuwkomers, of bijdragen van andere minder gekende wetenschappers kan ook bereikt worden door in plaats van traditionele peer-review gebruik te maken van bredere en open publieke consultatie. Hoekman ziet geen problemen om deze twee, anoniem peer review én brede consultatie, naast elkaar toe te passen. Vergelijk het met crowd-sourcing, waarbij pre-publicaties van commentaar voorzien worden door wetenschappers uit de wereld, iets wat in de exacte wetenschappen al steeds vaker gebeurd. Hoekman trekt, in de context van wereldwijd uitgevoerd klinisch onderzoek, een aantal lijnen ver door: allereerst het belang van betrokkenheid van elke arts-onderzoeker in het opstellen van de studie en de analyse van data. Op deze manier zou het belang van elke behandelde patiënt optimaal behartigd worden. Of dit praktisch uitvoerbaar is, en daadwerkelijk tot andere interpretatie van onderzoeksresultaten leidt wordt in het proefschrift niet vermeld. Vervolgens betoogt Hoekman dat de kans dat er iets mis gaat in studies met patiënten uit niet-westerse landen sowie-so groter is, de artsen zijn namelijk minder goed opgeleid, het lokale gezondheidszorg/wetenschappelijk systeem is minder gecontroleerd en het primair belang van het klinisch onderzoek is vaak de farma-sponsor in een westers land en niet dat van de deelnemende patiënten in het niet-westerse land. Deze logica wordt niet met feiten onderbouwd, en druist in tegen de sterk gecontroleerde uitvoering van klinisch onderzoek volgens de algemeen gekende en geaccepteerde normen van ICH-GCP. Het is juist dankzij deze ICH-GCP normering en het toezicht op de naleving hiervan, dat onderzoek wereldwijd volgens één standaard kan worden uitgevoerd en resultaten vergelijkbaar zijn. Hoekman vraagt zich echter af of dit wel de standaard is waar iedereen op zit te wachten, of een standaard die tot stand is gekomen in sterk gestratificeerde samenwerkingsverbanden tussen de industrie en key-opinion leaders met gevestigde banden. Onderzoek naar de door Hoekman vermeende inferieure kwaliteit is eenvoudig op te zetten, bijvoorbeeld door een evaluatie van (FDA) inspectie resultaten van de afgelopen 10 jaar. Hoekman heeft kritisch gekeken naar het systeem van Evidence Based Medicine, waar vaak meta-analyses gebruikt worden, en stelt vragen bij de gebruikte publicatie methodes. Dit is ook waar de media storm is ontstaan; Hoekman toont aan dat er een statistisch significant verschil is, voor farma-sponsor publicaties, tussen publicaties in peer-reviewed journals en op websites. Met name publicaties met positieve studieresultaten worden vaker aangetroffen in peer-reviewed journals. Hij laat zien dat als gevolg van recente regelgeving met betrekking tot het publiek maken van farma-sponsored klinisch onderzoek veel is verbeterd. Studies worden nu (verplicht) vooraf aangemeld in publieke registries (eg clinicaltrials.gov) en vervolgens worden resultaten gepubliceerd. Het is eenvoudiger geworden om na te gaan of alle aangemelde studies tot publicaties hebben geleid. Het zou dan ook mogelijk moeten zijn om na te gaan hoeveel publicaties worden afgewezen (en waarom). Zit hier bijvoorbeeld ook een verschil in tussen studies met positieve resultaten en negatieve resultaten? Hoekman legt het waargenomen verschil in publicatiemethode uit als gevolg van bewust gekozen strategie van farma bedrijven. Bij nadere beschouwing blijken hier natuurlijk veel factoren een rol te spelen, niet allemaal controleerbaar door de aanbieder van de resultaten. Strategie of niet, ook hier trekt Hoekman tijdens ons gesprek de lijn verder door, en stelt dat publicaties gepaard zouden moeten gaan met beschikbaar stellen van alle bijbehorende data. Stel je eens voor, een systeem waar alle klinisch onderzoek vooraf wordt aangemeld, inclusief details over deelnemende centra en financiële belangen. Waar vervolgens de brondata en bijbehorende conclusies (en de samenstelling van de data monitoring board, steering committee of vergelijkbaar orgaan) in worden aangegeven. En liefst ook nog de commentaren van peer review en/of publieke consultatie. Kortom volledige transparantie rondom klinisch onderzoek. Uiteraard zou dit transparante model ook moeten worden toegepast op academisch onderzoek waar volgens Hoekman eveneens het nodige aan verbeterd kan worden. FIAgnostiek december 2012, nr. 4 11

12 Met betrekking tot academisch wetenschappelijk onderzoek geeft Hoekman aan dat hier met betrekking tot publicatie van onderzoeksgegevens nogal wat knelpunten zijn; hoeveel onderzoek sneuvelt bijvoorbeeld voor publicatie, of levert enkel abstracts en posters op? Wie ziet er toe op de kwaliteit van academisch onderzoek, vergelijkbaar met GCP inspecties van de verschillende overheden in de wereld op farma-sponsored onderzoek? En hoe zit het met publicatie-bias rondom publiek gefinancierd onderzoek? Dit zijn problemen die dringend om een oplossing vragen, niet alleen wat betreft klinisch onderzoek maar in alle wetenschappelijke velden. Er valt dus nog wel wat te verbeteren aan de transparantie van academisch onderzoek. Een bijkomend probleem is dat farma bedrijven en wetenschappelijke opinieleiders niet vanaf hetzelfde platform werken. De één draagt bij aan onderzoek gefinancierd door de ander, vervolgens beoordeelt de één de pre-publicatie van de ander voor opname in een wetenschappelijk tijdschrift en tenslotte voert de één metaanalyses uit om te komen tot aanbevelingen voor terugbetaling van geneesmiddelen van de ander uit publieke middelen. Het is dan ook niet eenvoudig om binnen het huidig systeem veranderingen aan te brengen. Hoekman heeft toch wel een constructief idee om uit de impasse te komen; hij stelt voor om de discussie te verleggen, weg van de steeds maar toenemende regelgeving met name opgelegd aan farma-bedrijven, en juist deze bedrijven meer tijd te geven om verder te gaan op de (goede) ingeslagen weg. Vervolgens zou de aandacht moeten gaan naar het opzetten van instituten die wetenschappelijke integriteit rondom klinisch onderzoek verder kunnen verbeteren. Bijvoorbeeld om eens echt helder te krijgen hoe het zit met de kwaliteit van nietwesterse data en met de bruikbaarheid van heterogene data uit multinationale studies in meta-analyses. De medewerking van bedrijven is hiervoor essentieel: zij zouden zich van hun beste kant moeten laten zien door actief mee te bouwen aan dergelijke open platforms middels een constructieve dialoog met academische wetenschappers, een dialoog die nu te vaak een verwijtend karakter heeft, aldus Hoekman. Zo zijn we terug bij het begin, waar Hoekman, als innovatie wetenschapper nieuwsgierig geworden naar de maatschappelijke discussie rondom Evidence Based Medicine, uitkomt op de onderliggende drijfveren en kenmerken van wetenschappelijk onderzoek(ers). Hij concludeert dat publicatiemethoden zijn geëvolueerd, er wordt meer gepubliceerd en gebruik gemaakt van diverse mechanismen. Veel klinisch onderzoek wordt multinationaal uitgevoerd wat verondersteld wordt hogere impact te hebben, van betere kwaliteit te zijn en tot meer praktische toepasbaarheid te leiden. Hoekman betwist dit echter en stelt dan ook dat wetenschappelijke instituten en publicatiemethoden opnieuw moeten worden bekeken, juist in deze globale context, teneinde de integriteit van het systeem verder te verhogen. Het is niet moeilijk te zien waarom dit proefschrift tot een kleine (voorspelbare) mediastorm heeft geleid. Gelukkig is Hoekman een onderzoeker die vooruit kijkt naar mogelijkheden voor bredere bijdragen aan wetenschappelijk onderzoek ten dienste van Evidence Based Medicine en hij ziet een grotere rol voor zelfregulatie om het conformistisch gedrag te doorbreken middels drempelverlaging en sterk doorgevoerde transparantie. namens de redactie van de FIAgnostiek, Bert Hartog, PhD ZonMw Congres Goed gebruik Geneesmiddelen 2013 Hoe gaan Europese landen om met vergoedingen en onderzoek van geneesmiddelen? Wat is de visie van patiënten, artsen, apothekers, farmaceutische industrie en zorgverzekeraars op goed gebruik van geneesmiddelen? Hoe zit het nu echt met het onderzoek naar weesgeneesmiddelen? Wat wordt de uitkomst van het kort geding Goed Gebruik Geneesmiddelen? Op 31 januari 2013 organiseert ZonMw in de Fabrique in Utrecht/ Maarssen het congres Goed Gebruik Geneesmiddelen. Met keynote speaker Bengt Jönsson en een zeer gevarieerd programma onder leiding van dagvoorzitter Inge Diepman, belooft het een leerzame en inspirerende dag te worden. We nodigen u van harte uit om aan dit congres deel te nemen. Wilt u zich aanmelden? Ga dan snel naar Via deze website kunt u zich ook opgeven voor de subsessies. Deelname aan het congres kost 50,--. Accreditatie voor apothekers en verpleegkundigen is aangevraagd. Accreditatie voor specialisten en huisartsen is verleend voor 5 punten. Heeft u nog inhoudelijke vragen over de dag zelf dan kunt u terecht bij Franka Korteweg, , geneesmiddelen@zonmw.nl. Heeft u vragen over het registreren dan kunt u terecht bij decongresbalie, , info@decongresbalie.nl. 12 FIAgnostiek december 2012, nr. 4

13 Agenda januari Nieuwjaarsbijeenkomst Social Media: Wat kan? Wat mag?, locatie: Astrazeneca b.v. te Zoetermeer 25 april CRA Dag mei NVFG Jaarcongres, locatie: Residence Groot Heidebergh te Garderen. PPN Ganzenbord uitleg Het jaar 2012 was het jaar van de nieuwe farmacovigilantie wetgeving. De feestdagen in december zijn een tijd voor bezinning en reflectie. Mooie combinatie om te kijken hoe u het eraf brengt onder de nieuwe wetgeving. Spelregels Iedere speler heeft een pion. Uw pion is een product dat nieuw op de markt komt. Het spel wordt gespeeld met twee dobbelstenen en spelers mogen om de beurt gooien. Een aantal hokjes heeft een speciale betekenis: Nummer Naam Betekenis Actie Gans Geslaagd type II variatie! Tel hetzelfde aantal ogen verder 5 Brug De PASS en/of PAES studie die uw product kreeg Ga verder naar 12 (brug) opgelegd bij registratie is succesvol afgerond! 18 Herberg U zit te schrijven aan de PSUR nieuwe stijl: de cumulatieve Een beurt overslaan PBRER en daar heeft u heel wat werk aan! 31 Put Uw product krijgt een black symbol. En dat betekent vertraging vanwege de vele brand team vergaderingen die nu volgen! Wie hier komt moet er blijven tot een andere speler er komt. Degene die er het eerst was speelt dan verder. 42 Doolhof of doornstruik U bent terecht gekomen in een PV referral procedure Terug naar 39 betreffende de outcome van uw risk minimi- sation measures. Een setback! 52 Gevangenis Uw registratie is on hold vanwege een Rapid Zelfde als 31 Alert (RA)! 58 Dood Uw kersverse PSMF wordt geïnspecteerd en ondeugdelijk bevonden. Opnieuw opstellen dus! Terug naar begin, opnieuw beginnen Wie te veel ogen gooit en daardoor voorbij 63 zou spelen, moet vanaf 63 weer terugspelen. Komt men bij het terugtellen op een hokje met een gans, dan telt men weer het gegooide aantal ogen terug. Wie bij de eerste worp een 5 en een 4 gooit, gaat meteen door naar 53 (benefit risk). Wie bij de eerste worp een 6 en een 3 gooit, gaat door naar 27 (benefit risk). Veel safety gewenst! Afko s en uitleg Black symbol = Zwart teken in de bijsluiter dat er additionele monitoring vereist is voor dit product PASS = Post-Authorisation Safety Study PAES = Post-Authorisation Efficacy Study PBRER = Periodic Benefit Risk Evaluation Report, PSUR = Periodic Safety Update Report PV = PharmacoVigilance PSMF = Pharmacovigilance System Master File Type II variatie = Wijziging in de registratie die een significant effect kan hebben op de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het geneesmiddel. FIAgnostiek december 2012, nr. 4 13