BP V/ Syntocinon /1.

Transcriptie

1 BP V/ Syntocinon /1. Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen. Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven, geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Syntocinon en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Syntocinon gebruikt 3. Hoe wordt Syntocinon gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Syntocinon? 6. Aanvullende informatie Syntocinon 10 I.E., oplossing voor injectie of intraveneuze infusie De werkzame stof is oxytocine : 10 I.E. in 1 ml oplossing. Andere bestanddelen zijn: chlorobutanol (5 mg per ml), natriumacetaat, azijnzuur, ethanol (5 mg per ml) en water voor injectie. Registratiehouder Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, Funchal, Portugal Fabrikant 1. Sigma-Tau Farmaceutiche Riunite SpA - Via Pontina Km , Pomezia (RM) 2. FAMAR S.A. - 63, Ag. Dimitriou Str Alimos, Athene Griekenland. Registratienummer BE WAT IS SYNTOCINON EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Farmaceutische vorm en verpakkingsgrootte Syntocinon is verkrijgbaar in verpakkingen met 5 ampullen. Geneesmiddelengroep Geneesmiddel dat de baarmoeder beïnvloedt. Therapeutische indicaties - Inductie van de arbeid bij een post-terme zwangerschap, voortijdig breken van de vliezen, preeclampsie. - Onvoldoende uteruscontracties bij het begin van of tijdens de arbeid. - Bij een keizersnede, na extractie van de foetus en de placenta, om de uterus te doen samentrekken en om de bloeding beter te stelpen. - Preventie van bloedingen bij de bevalling en van postpartum-uterusatonie (in deze indicaties geniet Methergin echter de voorkeur, omwille van de langere werkingsduur). 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U SYNTOCINON GEBRUIKT Gebruik Syntocinon niet in de volgende gevallen : - Gekende overgevoeligheid voor oxytocine of voor één van de hulpstoffen van Syntocinon.

2 BP V/ Syntocinon /2. - Hypertone uteruscontracties, "foetal distress" wanneer de bevalling nog niet nakend is. - Elke situatie, waarin de spontane arbeid zowel voor de foetus als voor de moeder niet in overweging genomen kan worden, en/of wanneer vaginale bevalling tegenaangewezen is: bijv. sterke cefalopelvische disproportie, slechte ligging van de foetus; placenta praevia en vasa praevia, loslating van de placenta, presentatie van de navelstreng of prolaps; overmatige uitrekking of verminderde weerstand van de uterus tegen ruptuur (meervoudige zwangerschap, polyhydramnios, grote multipariteit en aanwezigheid van een uteruslitteken ten gevolge van een zware heelkundige ingreep, inbegrepen de klassieke keizersnede). Pas goed op met Syntocinon De inductie van de arbeid met behulp van ocytocica dient te gebeuren op duidelijke indicatie, om medische redenen eerder dan om redenen van comfort. De inductie dient te gebeuren in het ziekenhuis en onder zeer strikte medische controle. Syntocinon mag niet gedurende lange tijd worden gebruikt bij patiënten met een oxytocine-resistente uterusinertie, een ernstige toxicose (pre-eclampsie) of ernstige cardiovasculaire stoornissen. Als Syntocinon wordt gebruikt om de arbeid te induceren en te stimuleren: Mag het enkel in de vorm van een i.v. infusie worden toegediend en niet s.c., i.m. of via i.v. bolusinjectie. Toediening van overmatige doses oxytocine leidt tot overstimulatie in utero wat foetal distress, asfyxie en dood kan veroorzaken, of hypertonie, tetanische contracties of uterusruptuur. De hartfrequentie van de foetus en de uterusmotiliteit (frequentie, kracht en duur van de contracties) moeten nauwlettend worden gevolgd om de posologie aan de individuele respons aan te passen. Bijzondere voorzichtigheid is geboden in grensgevallen voor cefalopelvische disproportie, in geval van secundaire uterusinertie, lichte tot matige zwangerschapshypertensie, hartziekte en bij patiënten ouder dan 35 jaar of bij wie een keizersnede van het onderste uterussegment werd uitgevoerd. De farmacologische inductie van arbeid met uterotonische geneesmiddelen verhoogt zelden het risico op postpartum diffuse intravasale stolling (DIS). De farmacologische inductie zelf en niet een welbepaald geneesmiddel staat in verband met zo n risico. Dit risico verhoogt in het bijzonder wanneer de vrouw bijkomende risicofactoren voor DIS vertoont, zoals 35 jaar of ouder zijn, complicaties tijdens de zwangerschap en een zwangerschapstermijn van meer dan 40 weken. Bij deze vrouwen moet oxytocine of elk ander alternatief geneesmiddel met voorzichtigheid worden gebruikt en moet degene die het geneesmiddel toedient alert zijn voor tekenen van DIS. Wanneer Syntocinon wordt gebruikt voor de preventie of behandeling van uterusbloedingen, moet een snelle i.v. bolusinjectie van hoge doses oxytocine worden vermeden daar dit acute kortstondige hypotensie kan veroorzaken samen met flush en reflextachycardie. Bij mors in utero en/of in aanwezigheid van meconium in het vruchtwater, moet intense arbeid worden vermeden omdat deze een amnionembolie zou kunnen veroorzaken. Omdat oxytocine een lichte antidiuretische activiteit vertoont, kan een lange i.v. toediening aan hoge doses samen met grote hoeveelheden vocht, wat het geval kan zijn bij de behandeling van een onvermijdelijke abortus, missed abortion of postpartum bloedingen, waterintoxicatie veroorzaken samen met hyponatriëmie. Het gecombineerde antidiuretisch effect van oxytocine en de i.v. vochttoediening kan een teveel aan vocht veroorzaken wat leidt tot een hemodynamische vorm van acuut longoedeem zonder hyponatriëmie. Om deze zeldzame complicaties te vermijden, moeten de volgende voorzorgen worden genomen wanneer hoge doses oxytocine lange tijd worden toegediend: een electrolyten bevattende oplossing moet worden gebruikt (niet dextrose); de hoeveelheid vocht toegediend via infusie moet laag worden gehouden (door oxytocine in een hogere concentratie toe te dienen dan wordt aanbevolen voor de inductie of stimulatie van de arbeid op het einde van de zwangerschapstermijn); de inname van vocht via de mond moet worden beperkt; een vochtbalanskaart moet worden bijgehouden en de serumelectrolyten moeten worden gemeten bij enig vermoeden van electrolytenonevenwicht. Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek Gebruik van Syntocinon in combinatie met andere geneesmiddelen te lezen.

3 BP V/ Syntocinon /3. Raadpleeg uw arts indien één van bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Inname van Syntocinon in combinatie met voedsel en drank Zwangerschap Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Er werden geen reproductiestudies uitgevoerd op dieren met oxytocine. Op basis van de ruime ervaring met dit geneesmiddel en zijn chemische structuur en farmacologische eigenschappen, worden geen risico s op foetale afwijkingen verwacht wanneer het wordt toegediend zoals voorgeschreven. Borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Oxytocine kan in kleine hoeveelheden in de moedermelk voorkomen. Er wordt echter niet verwacht dat oxytocine schadelijke effecten veroorzaakt voor de pasgeborene omdat het overgaat in het maagdarmkanaal waar het snel wordt geïnactiveerd. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Syntocinon kan de arbeid induceren, daarom is voorzichtigheid geboden bij het rijden of bedienen van machines. Vrouwen met uteruscontracties mogen niet rijden of machines bedienen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Syntocinon Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per dosis. Gebruik van Syntocinon in combinatie met andere geneesmiddelen Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. Prostaglandinen kunnen het effect van oxytocine potentiëren; bij gelijktijdige toediening is een zeer aandachtige monitoring dan ook aangewezen. Sommige inhalatie-anesthetica, zoals cyclopropaan en halotaan, kunnen het hypotensief effect van oxytocine versterken en de oxytocine-activiteit verminderen. Er werd eveneens gemeld dat de gelijktijdige toediening met oxytocine hartritmestoornissen kan veroorzaken. Als oxytocine wordt toegediend tijdens of na een epidurale-anesthesie, kan het pressor-effect van vasoconstrictorische sympathicomimetica worden gepotentieerd. 3. HOE WORDT SYNTOCINON GEBRUIKT? - Inductie of stimulatie van de arbeid: druppelsgewijze i.v. infusie van een isotone glucoseoplossing met 1 I.E. Syntocinon per 100 ml. De injectieflacon of de -zak vóór gebruik minstens éénmaal omdraaien om de oplossing goed te mengen. De initiële infusiesnelheid van 1 tot 4 me/min = 0,1 tot 0,4 ml/min (2 tot 8 druppels/min) kan progressief worden verhoogd tot het nagestreefde effect wordt bereikt (maximum: 20 me/min = 2 ml/min = 40 druppels/min) op voorwaarde dat de hartfrequentie van de foetus en de frequentie en de duur van de contracties nauwlettend worden gevolgd. Bij hyperactiviteit van de uterus of foetaal lijden moet de infusie onmiddellijk worden stopgezet. Als na een infusie van 500 ml (= 5 I.E. oxytocine) geen regelmatige contracties worden verkregen, moet elke poging om de arbeid te induceren worden stopgezet en moet worden gewacht tot de volgende dag vooraleer opnieuw te proberen. De accidentele injectie van Syntocinon buiten de ader stelt geen probleem.

4 BP V/ Syntocinon /4. Bij patiënten met hart- en vaatziekten moet het infusievolume worden beperkt door een meer geconcentreerde oplossing te gebruiken. - Keizersnede: 5 I.E. intramuraal na extractie van de foetus. - Tijdens de bevalling en in het postpartum (bloeding, subinvolutie van de uterus): 5 tot 10 I.E. i.m. of 5 I.E. traag i.v.. Bij vrouwen die een infusie van Syntocinon krijgen om de arbeid te induceren of te stimuleren, de infusie tijdens de placentaire periode voortzetten. Toedieningsweg en -wijze Opening van de ampul Ampul met breuklijn onder de gekleurde stip. Houd de duim boven de gekleurde stip op de ampul. Breek open naar achter. Wat moet u doen wanneer u Syntocinon vergeet te gebruiken Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Syntocinon wordt gestopt Wat moet u doen als u meer van Syntocinon heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u te veel van Syntocinon heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). De symptomen en gevolgen van overdosering zijn deze vermeld onder de rubrieken Pas goed op met Syntocinon en Mogelijke bijwerkingen. Bovendien werden een abruptio placentae en/of amnionembolie als gevolg van overstimulatie van de uterus gerapporteerd. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Syntocinon bijwerkingen hebben. Wanneer oxytocine via een i.v. infusie wordt toegediend voor de inductie of stimulatie van de arbeid, leidt de toediening van overmatige doses tot overstimulatie in utero wat foetal distress, asfyxie en dood kan veroorzaken, of hypertonie, tetanische contracties of uterusruptuur. Waterintoxicatie samen met hyponatriëmie bij de moeder en de pasgeborene werden gerapporteerd wanneer gedurende lange tijd hoge doses oxytocine werden toegediend samen met grote hoeveelheden electrolytenvrij vocht (zie rubriek Pas goed op met Syntocinon). Het gecombineerde antidiuretisch effect van oxytocine en de i.v. vochttoediening kan een teveel aan vocht veroorzaken wat leidt tot een hemodynamische vorm van acuut longoedeem zonder hyponatriëmie (zie rubriek Pas goed op met Syntocinon). Een snelle i.v. bolusinjectie aan doses die oplopen tot verschillende IE kan acute kortstondige hypotensie veroorzaken samen met flush en reflextachycardie. De farmacologische inductie van arbeid met uterotonische geneesmiddelen (onafhankelijk van het gebruikte type geneesmiddel) verhoogt zelden (i.e. incidentiegraad < 0,0006) het risico op postpartum diffuse intravasale stolling (zie rubriek Pas goed op met Syntocinon). Bij gelijk welke toedieningswijze kan oxytocine de volgende bijwerkingen veroorzaken:

5 BP V/ Syntocinon /5. Bijwerkingen (Tabel 1) zijn ingedeeld volgens orgaansysteem met evaluatie van de frequentie, de meest frequente eerst, volgens de volgende conventie : zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1,000, < 1/100), zelden ( 1/10,000, < 1/1,000), zeer zelden (< 1/10,000) en geïsoleerde gevallen. Tabel 1 Immuunsysteemaandoeningen Zelden: Anafylactoïde reacties met dyspnoe, hypotensie of shock Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Hartaandoeningen Tachycardie, bradycardie Soms: Aritmie Maagdarmstelselaandoeningen Nausea, braken Huid- en onderhuidaandoeningen Zelden: rash In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U SYNTOCINON? Syntocinon buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. In de koelkast bewaren (2 tot 8 C). Uiterste gebruiksdatum : De vervaldatum vindt u op de verpakking na EXP. De laatste 4 cijfers geven het jaar aan, de eerste twee de maand. Dit product mag gebruikt worden tot de laatste dag van die maand. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of uw apotheker. Afleveringswijze : op medisch voorschrift. De datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is