Hydergine 1 mg/ml, druppels voor oraal gebruik, oplossing

Transcriptie

1 Pagina 1 van 5 Bijsluiter: informatie voor gebruikers Hydergine 1 mg/ml, druppels voor oraal gebruik, oplossing Co-dergocrinemesilaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt Hydergine gebruikt 2. Wanneer mag u Hydergine niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn 3. Hoe gebruikt u Hydergine 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Hydergine 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Waarvoor wordt Hydergine gebruikt Hydergine is een perifere vasodilator, een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor verwijding van de bloedvaten. Hydergine is aangewezen bij verbetering van geheugenstoornissen of van intellectuele stoornissen, samengaand met een hersenaandoening andere dan dementie. 2. Wanneer mag u Hydergine niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn Wanneer mag u Hydergine niet gebruiken - U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. - Als u een psychose heeft. - Als u lange tijd met Hydergine zult worden behandeld en zich bij u fibrotische reacties (vorming van littekenweefsel) voordoen of hebben voorgedaan met aantasting van uw hart als gevolg. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Hydergine Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Hydergine inneemt. Het is belangrijk dat een juiste diagnose wordt gesteld. - Indien u een ernstig vertraagde hartslag (bradycardie) heeft. - Indien u een ernstige aandoening van de lever heeft. 1

2 Pagina 2 van 5 - Als zich bij u fibrotische reacties (vorming van littekenweefsel) voordoen of hebben voorgedaan met aantasting van uw hart, longen of buik als gevolg. In het geval dat u gedurende lange tijd met Hydergine zult worden behandeld, controleert uw arts vóór aanvang van de behandeling of de toestand van uw hart, longen en nieren goed is. Ook laat hij/zij voorafgaand aan de behandeling en met regelmatige tussenpozen tijdens de behandeling een echocardiogram (een echografisch onderzoek van het hart) maken. Tijdens de behandeling let uw arts speciaal op eventuele tekenen die kunnen samenhangen met de vorming van littekenweefsel. Zo nodig laat hij/zij een echocardiogram maken. Als er sprake is van vorming van littekenweefsel, moet de behandeling worden stopgezet. - Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Hydergine inneemt. Het is belangrijk dat een juiste diagnose wordt gesteld. De volgende geneesmiddelen zijn tegenaangewezen tijdens het gebruik van Hydergine : - Antibiotica : troleandomycine, erythromycine, clarithromycine, azithromycine. - Antivirale geneesmiddelen : ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdine. - Antimycotica : ketoconazol, itraconazol, voriconazol. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol Hydergine mag samen worden gebruikt met voedsel en drank. In dit geval zal er geen merkbaar verschil zijn. U moet evenwel vermijden om pompelmoessap te drinken. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Er is weinig bekend over het gebruik van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen. Toch werden er uitzonderlijke gevallen van misvorming van de foetus gemeld. Daarom mag u dit geneesmiddel niet innemen tijdens de zwangerschap. Dit geneesmiddel gaat over in de moedermelk en remt de melkafscheiding. Daarom mag u dit geneesmiddel niet innemen wanneer u borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u last heeft van duizeligheid, bestuur dan geen voertuigen of bedien geen machines. Hydergine bevat 24,9 vol % ethanol (alcohol), d.w.z. max. 374 mg per dosis, hetgeen overeenkomt met 0,075 ml bier, 0,18 ml wijn per dosis. Schadelijk bij alcoholisme. Voorzichtigheid is geboden bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en groepen met een verhoogd risico, zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie. 2

3 Pagina 3 van 5 3. Hoe gebruikt u Hydergine Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is : Neem 3-maal daags 30 druppels (= 1,5 mg) in vóór de maaltijd. De verbetering van de symptomen is gewoonlijk geleidelijk en wordt merkbaar na 3 tot 4 weken. Een langdurige behandeling (3 maanden of meer) is dus aangewezen en zal zo nodig herhaald worden. Toedieningsweg en-wijze De druppels verdunnen in een glas water (zoals hieronder uitgelegd) en alles uitdrinken. Gebruik van het doseerspuitje Het doseerspuitje laat een snelle en betrouwbare dosering toe zonder dat de druppels hoeven geteld te worden : - Het doseerspuitje met de zuiger volledig ingedrukt in het flesje brengen. - De oplossing met de zuiger optrekken totdat aan de bovenrand van het doseerspuitje het streepje met het cijfer verschijnt dat het voorgeschreven aantal druppels aanduidt. - De inhoud van het spuitje in een glas water overbrengen door de zuiger volledig in te drukken. - Het flesje goed afsluiten en het doseerspuitje afspoelen met water. Dit doseerspuitje is uitsluitend bestemd voor de Hydergine oplossing en kan niet gebruikt worden om andere oplossingen van geneesmiddelen te doseren. Heeft u te veel van Hydergine ingenomen Wanneer u te veel van Hydergine heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Er werd melding gemaakt van een klein aantal gevallen van overdosis met niet-ernstige symptomen. Uitzonderlijke gevallen van hallucinaties (waarnemingen van dingen die er niet zijn) werden gemeld. Bent u vergeten Hydergine in te nemen Neem de vergeten dosis in van zodra u eraan denkt, tenzij u minder dan 4 uur nadien de volgende dosis moet innemen. Neem in dit geval Hydergine op het gewone tijdstip in. Als u stopt met het innemen van Hydergine Niet bekend. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 3

4 Pagina 4 van 5 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook Hydergine bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen zijn ingedeeld volgens orgaansysteem met evaluatie van de frequentie: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en geïsoleerde gevallen. Zenuwstelselaandoeningen Zelden : duizeligheid, hoofdpijn. Hartaandoeningen Zelden : vertraagde hartslag (bradycardie). Zeer zelden : hartklepstoornissen en gerelateerde aandoeningen, bv. ontsteking (pericarditis) of het lekken van vocht in het pericardium (pericardiale effusie). De vroege symptomen kunnen onder meer bestaan uit één of meer van de volgende symptomen ademhalingsproblemen, kortademigheid, pijn op de borst of in de rug en gezwollen benen. Als u een van deze symptomen ervaart, meld dit dan onmiddellijk aan uw arts. Bloedvataandoeningen Zelden : verlaagde bloeddruk (hypotensie). Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zelden : neusverstopping. Maagdarmstelselaandoeningen Zelden : misselijkheid, maaglast, braken, diarree. Zeer zelden : bindweefselziekte (Retroperitoneale fibrose). Huid- en onderhuidaandoeningen Zelden : huiduitslag (rash). Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u Hydergine Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C en ter bescherming tegen licht. Het flesje goed gesloten bewaren. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 4

5 Pagina 5 van 5 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in Hydergine - De werkzame stof in dit middel is co-dergocrinemesilaat 1 mg in 1 ml oplossing (= 20 druppels). - De andere stoffen in dit middel zijn propyleneglycol, ethanol, glycerol en gedemineraliseerd water. Hoe ziet Hydergine eruit en hoeveel zit er in een verpakking Hydergine oplossing is verkrijgbaar in flesjes van 50 ml, met doseerspuitje. Hydergine is ook verkrijgbaar als tabletten en als maagsapresistente tabletten (Hydergine FAS). Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Defiante Farmacêutica S.A. Rua dos Ferreiros Funchal Portugal Fabrikant Novartis Pharma SAS, F Huningue, Frankrijk Mipharm, S.p.A., Via Bernardo Quaranta 12, Milaan (MI), Italië Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE Afleveringswijze Geneesmiddel niet op medisch voorschrift. Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Deze bijsluiter is goedgekeurd op 01/2012 5