1. Introductie. Testo SE & Co. KGaA,Webinar coldchain calibration, 1000mw-oa, , vertrouwelijkheid 1

Transcriptie

1 Webinar Kalibratie

2 1. Introductie 2/28

3 1. Introductie Je meet eigenlijk altijd verkeerd, je moet alleen weten in welke mate. (Dave Packard, mede-oprichter van Hewlett Packard) 3/28

4 1.1. Kalibreren en justeren Kalibreren: vaststellen en vastleggen van de afwijking van een meetinstrument in vergelijking met een ander instrument onder gespecificeerde omstandigheden. Dit instrument wordt aangeduid als standaard. Bij het kalibreren horen het vastleggen van de afwijking, de berekening van de meetonzekerheid en het opstellen van het certificaat. Door kalibreren kan men conclusies trekken over het verleden van het instrument. Om de status van een meetmiddel duidelijk te laten zien moet men het voorzien van een kalibratieteken. 4/28

5 1.1. Kalibreren en justeren Justeren: afstellen van een meetinstrument op de kleinst mogelijke afwijking van de juiste waarde. Bij het justeren is een ingreep aan het meetinstrument nodig. 5/28

6 1.1. Kalibreren en justeren Kalibreren: vergelijken van meetwaarden, te herleiden tot een (nationale) standaard Justeren: ingreep aan het meetinstrument 6/28

7 2. Standaarden en herleidbaarheid 7/28

8 2. Standaarden en herleidbaarheid Herleidbaarheid betekent, meetresultaten door een ononderbroken keten van kalibraties te relateren aan nationale of internationale standaarden. Een standaard is een metrologisch vergelijkingsobject, een vergelijkingsmateriaal of een exact meetinstrument om andere meetinstrumenten te kalibreren. Standaarden zijn vaak over een zeer lange periode ontstaan, zoals de inhoudsmaten uit Pompeï. 8/28

9 2. Standaarden en herleidbaarheid Sinds 1888/89 vormt bijvoorbeeld de standaardkilogram wereldwijd de enige referentiewaarde voor de maateenheid kilogram. Hij wordt bewaard in een kluis van het Internationale Bureau voor Gewichten en Maten (BIPM) in Sèvres bij Parijs. Naast het internationale prototype van de kilogram bestaan in de meeste landen van de Meterconventie nationale prototypen voor alle basiseenheden. Op deze basiseenheden berust het internationale stelsel van eenheden, afgekort SI (van het Franse Système International d unités). Dit in 1960 ingevoerde metrische eenhedenstelsel is tegenwoordig wereldwijd het meest gebruikte eenhedenstelsel voor fysische grootheden. 9/28

10 2.1. Herleidbaarheid met standaarden Gebruiks-/werkstandaard: in de praktijk gebruikte standaard ter kalibratie/controle van stoffelijke maten, meetinstrumenten of referentiematerialen. Nationale standaard Referentiestandaard Gebruiksstandaard / werkstandaard Testmiddel / meetinstrument Referentiestandaard: de standaard met de hoogste beschikbare nauwkeurigheid op een bekeken plek of bij een organisatie, van welke daar metingen worden afgeleid. Een werkstandaard wordt normaal gesproken gekalibreerd met een referentiestandaard. 10/28

11 Herleidbaarheid zonder standaarden Op veel terreinen bestaan er geen standaarden waarmee de meetresultaten vergeleken kunnen worden (bijv. bij meting van frituurolie). Als dat het geval is dan moet de gebruikte kalibratiebasis worden vastgelegd. Dit zijn (erkende) methoden die bijvoorbeeld zijn vastgelegd in normen of door de producent van het testmiddel. 11/28

12 3. Normen en richtlijnen 12/28

13 3.1. ISO 9001 De norm ISO 9001 bepaalt dat meetmiddelen regelmatig gekalibreerd moeten worden. Testmiddelen moeten volgens ISO 9001: gekalibreerd worden met kalibratie-inrichtingen die herleidbaar zijn tot internationale en nationale standaarden. regelmatig of vóór gebruik gekalibreerd en gejusteerd worden. Bovendien moeten de resultaten van de kalibratie geregistreerd worden. gekenmerkt zijn opdat de kalibratiestatus herkenbaar is. tegen verstellen beveiligd worden opdat de kalibratie niet ongeldig wordt. tijdens bediening, instandhouding en opslag beschermd worden tegen beschadiging of invloeden van buitenaf. 13/28

14 3.2. Internationale samenwerkingsverbanden Aan de top van de meetmiddelen-hiërarchie in een staat staan Nationale Metrologische Instituten (NMI). Zij vormen de basis voor het vastleggen van de waarden van alle ondergeschikte nationale standaarden van een meetgrootheid. In de VS is dat het National Institute of Standards and Technology (NIST). Op internationaal terrein zijn er verschillende commissies die de afstemming tussen de nationale kalibratie-instanties op zich nemen. In Europa is bijvoorbeeld de European Cooperation for Accreditation of Laboratories (EA) als schakel tussen de nationale accreditatiesystemen actief, wereldwijd is dat de ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation). 14/28

15 3.2. Internationale samenwerkingsverbanden In EA/ILAC worden de overkoepelende handelingsrichtlijnen afgestemd. Ook gedetailleerde technische procedés, zoals de kalibratie van thermo-elementen, worden hier schriftelijk vastgelegd. De wederzijdse acceptatie van kalibratieresultaten wordt daardoor vergroot en het doel van een One-Step-Testing van meetsystemen op hun pad van de producent naar de klant bereikt. Een verdere basis voor het benoemen van conformiteitsbeoordelingsinstanties vormen de verdragen van de EU met derde landen over de wederzijdse erkenning van de conformiteitsbeoordeling (Mutual Recognition Agreements on Conformity Assessment - MRA). 15/28

16 3.3. Soorten kalibratie Er zijn twee verschillende soorten kalibratie: Geaccrediteerde kalibratie (bijv.: DAkkS (D), Akkreditierung Austria (ÖKD, A), SCS (CH), UKAS (GB), NVLAP (US)) Ondernemingen die kiezen voor een geaccrediteerde kalibratie krijgen een service op het hoogste meettechnische niveau. De geaccrediteerde kalibratiemethoden en documenten zijn de maatstaf voor alle industriële kalibratietaken. De certificaten zijn qua uiterlijk en inhoud vastgelegd door de officiële accrediteringsinstantie en staan in het kwaliteitswaarborgings-handboek van het laboratorium. DAkkS-certificaten zijn bijv. in Duitsland voor de rechtbank toegelaten als bindende bewijsmiddelen. ISO-kalibratie ISO-kalibraties worden toegepast in alle bereiken waarin testmiddelbewaking en kalibratie nodig zijn, maar geen specifiekere kalibraties worden verlangd. ISO-kalibraties kan elke onderneming in principe zelf uitvoeren. Precieze details of uitvoering zijn niet voorgeschreven, waardoor een schemerzone ontstaat. 16/28

17 3.3. Soorten kalibratie De belangrijkste verschillen tussen de twee soorten zijn: Lay-out Aantal metingen Accreditatie ISO (om aan de MRA te kunnen deelnemen moeten kalibratielabs zich laten accrediteren volgens de internationale norm DIN EN ISO ) Nauwkeurigheid Meetonzekerheidsberekening Vakkundig personeel 17/28

18 4. Verloop van een kalibratie 18/28

19 4. Verloop van een kalibratie Als bij een testmiddel de termijn voor herkalibratie is aangebroken of als het testmiddel beschadigd is, dan moet het gekalibreerd worden. Als de conformiteit positief uitvalt, wordt een nieuwe kalibratietermijn bepaald, het testmiddel voor goed bevonden en als zodanig gekenmerkt en een certificaat opgesteld. Het meetinstrument wordt weer naar de gebruiker opgestuurd en kan meteen weer worden ingezet. Als de kalibratie afwijkingen laat zien, dan moet beoordeeld worden of dit uitwerkingen heeft op de producten van de gebruiker van de testmiddelen en er moet contact worden opgenomen met de gebruiker. Want kalibreren is kijken naar het verleden. Als er fouten te verwachten zijn, dan moet overeenkomstig de individuele voorschriften van de klant verder worden gehandeld. Als er geen gevolgen te verwachten zijn, dan kan het testmiddel (voor zover mogelijk) gejusteerd en opnieuw ter kalibratie worden vrijgegeven. Als het testmiddel niet te justeren is, wordt het weggegooid. 19/28

20 4. Verloop van een kalibratie Testmiddel wordt gebruikt Kalibratietermijn aangebroken? ja nee Testmiddel beschadigd? Certificaat Kalibreren Certificaat Testmiddel in orde? ja Kalibratietermijn vastleggen en kenmerken nee Beoordeling uitwerking op producten Fouten te verwachten? nee ja Verder vlg. hfdst. (QSA) Testmiddel justeerbaar? nee Weggooien/ nieuwe classificatie Justeren 20/28

21 Kosten 4.1. Kalibratie-interval Kalibratiekosten Kosten van fouten Een kalibratie-interval is de regelmatige afstand tussen de kalibraties. Personen die verantwoordelijk zijn voor testmiddelen moeten hier steeds een optimale balans bereiken tussen veiligheid en kosten. Lange kalibratie-intervallen beteken weliswaar geringe kalibratiekosten, maar een lange cyclus brengt ook een enorm risico van non-conformiteit met zich mee. Tijd (maanden) Optimum Kalibratie-interval) 21/28

22 4.2. Kalibratiepunten Ingestelde waarden in C Onderste procespunt Procespunt in het midden van het kalibratiebereik Als een temperatuurvoeler een tempereerproces in een bereik van C bewaakt, dan zou men kunnen kiezen voor de volgende drie kalibratiepunten. Bovenste procespunt Testmiddelen hebben vaak een breed meetbereik. Daarom moet de gebruiker ervan ook hier een compromis vinden tussen het risico van een oppervlakkig gekalibreerd testmiddel en de kosten. Een kalibratie moet zich richten naar de praktijk, d.w.z. de kalibratiepunten liggen in het werkbereik van de testmiddelen. Kalibratielabs adviseren altijd drie kalibratiepunten verdeeld over het hele effectieve bereik. 22/28

23 4.3. Meetonzekerheid Meetonzekerheid Juiste waarde Gemeten waarde Het beoordelen van de kwaliteit van een meting of een kalibratie is niet eenvoudig. Een vergelijkende meting is snel uitgevoerd en de afgelezen waarden zijn snel in een certificaat genoteerd. Misschien wordt ook nog het verschil berekend. Maar hoe bewijskrachtig zijn deze gegevens, als er bijvoorbeeld een fout bij het aflezen werd gemaakt of als de temperatuurvoeler maar een paar seconden in een kalibratievloeistof werd gedompeld? Daarom bestaat een volledige kalibratie- of meetwaarde uit meerdere componenten: de referentiewaarde, de weergegeven waarde, de afwijking en de tolerantie resp. meetonzekerheid. Referentiewaarde Weergegeven waarde Afwijking Meetonzekerheid 23/28

24 4.4. Waardoor wordt een kalibratie tenietgedaan? Als een kalibratie met succes werd afgerond, dan betekent dat niet dat het instrument per se voor het hele kalibratie-interval klopt. Kalibraties kunnen hun geldigheid verliezen. Een kalibratie wordt bijvoorbeeld tenietgedaan door een ingreep aan justeerbare elementen (bijv. aan een vochtvoeler). Daarom wordt op deze plekken vaak een zegel aangebracht. Zodra het zegel is gebroken, verliest het testmiddel zijn status. Er is een nieuwe kalibratie nodig. 24/28

25 5. Kenmerking 25/28

26 5. Kenmerking Als een kalibratie is afgerond, moet het meetmiddel gekenmerkt worden om zijn status voor de gebruiker zichtbaar te maken. Dat staat o.a. in de ISO Voor elk testmiddel moet duidelijk herkenbaar zijn wanneer de volgende kalibratie nodig is. Als duidelijke kenmerking van het instrument voor wat betreft zijn toepassing moeten identificatienummer en geldigheidsteken duidelijk zichtbaar zijn. 26/28

27 5. Kenmerking De inhoud van ISO- en DAkkS-certificaten is grotendeels hetzelfde. De inhoud van de DAkkS-certificaten is voorgeschreven, de inhoud van de ISO-certificaten kan men vrij kiezen. Deze verplichte gegevens moeten in elk DAkkS-kalibratiecertificaat staan en zouden ook in elk ISO-certificaat moeten staan: Meetmiddelbeschrijving en -identificatie, kalibratiedatum Kalibratieresultaten die na een justering of reparatie werden bereikt Identificatie van de kalibratiemethode, omgevingsvoorwaarden Standaard die werd toegepast om de herleidbaarheid te waarborgen Vermelding van de onzekerheden bij de kalibratie van het meetmiddel Identificatie van de persoon/personen die de bevestiging uitvoeren Identificatie van de persoon/personen die verantwoordelijk zijn voor de garantie van de correct geregistreerde informatie Duidelijke identificatie (bijv. serienummer) van het meetmiddel 27/28

28 Webinar kalibratie Hartelijk bedankt