Hoe bepaal ik de kwaliteit van een testlab? Boudewijn Jacobs

Maat: px

Weergave met pagina beginnen:

Download "Hoe bepaal ik de kwaliteit van een testlab? Boudewijn Jacobs"

Myriam van der Zee
8 jaren geleden
Aantal bezoeken:

1 Hoe bepaal ik de kwaliteit van een testlab? Boudewijn Jacobs PLOT Showcase, 23 november 2011

2 Is het lab waar ik mijn testen aan uitbesteed een goed testlaboratorium? PLOT Show Case 23 November Philips Innovation Services Boudewijn Jacobs 2

3 A Senior Quality & Reliability Philips Innovation Services Senior Manager Testing Philips Healthcare Reliability Philips OLED Process & Quality Philips Components PLOT Show Case 23 November Philips Innovation Services Boudewijn Jacobs 3

4 B PLOT Show Case 23 November Philips Innovation Services Boudewijn Jacobs 4

5 A=B PLOT Show Case 23 November Philips Innovation Services Boudewijn Jacobs 5

6 Hoe bepaal ik de kwaliteit van een testlab? Laatste 15 kalibraties De omgevingscondities toont stabiliteit Senior Quality & van Reliability worden Philips continue Innovation Services testinstrument Toezicht gelogd aan. over leerling door senior test Senior Manager Testing engineer Philips Healthcare 25 jaar ervaring en recent opgeleid over nieuwe testmethoden Ventilatie zorgt voor stabiele temperatuur Reliability Philips OLED Process & Quality Philips Components De ESD veilige vloer wordt dagelijks gepoetst PLOT Show Case 23 November Philips Innovation Services Boudewijn Jacobs 6

7 Hoe bepaal ik de kwaliteit van een testlab? Schoolverlater Door de ventilatiekanalen zonder instructie wordt er regelmatig stof aan het werk de ruimte in geblazen Senior Quality & Reliability Philips Innovation Services Senior Manager Testing Philips Healthcare Deze meneer zit op facebook zonder virusbescherming Reliability Philips OLED Recent gekocht Process & Quality maar Engineer nog Philips Components gekalibreerd Geheime producten van andere klant liggen op tafel PLOT Show Case 23 November Philips Innovation Services Boudewijn Jacobs 7

8 PLOT Show Case 23 November Philips Innovation Services Boudewijn Jacobs 8

9 Kwaliteitsstandaarden ISO 9001:2008 ISO Quality management systems. Requirements Medical devices: Quality management systems. Requirements for regulatory purposes ISO Environmental management systems Requirements with guidance for use PLOT Show Case 23 November Philips Innovation Services Boudewijn Jacobs 9

10 Kwaliteitsstandaarden ISO 17025:2005 General requirements for the competence of testing and calibration and testing laboratories Accreditatie door ILAC leden International Laboratory Accreditation Cooperation BELAC (Belgium), BMWFJ (Austria), CAI (Czech Republic), COFRAC (France), DANAK (Denmark), DAkkS (Germany), ESYD (Greece), ENAC (Spain), FINAS (Finland), INAB (Ireland), IPAC (Portugal), NA (Norway), PCA (Poland), SAS (Switzerland), SNAS (Slovakia), UKAS (UK), SIT (Italy), TURKAK (Turkey), SWEDAC (Sweden). PLOT Show Case 23 November Philips Innovation Services Boudewijn Jacobs 10

11 Kwaliteitsstandaarden ISO 17025:2005 General requirements for the competence of testing and calibration and testing laboratories Certificering door IECEE IEC System for Conformity testing and Certification of Electrotechnical Equipment and Components PLOT Show Case 23 November Philips Innovation Services Boudewijn Jacobs 11

12 Integriteit van test data Voorzieningen Werkmethode Compleetheid Informatie Apparatuur + kalibratie Beheersing van data Personeel Continue verbetering Vertrouwelijkheid PLOT Show Case 23 November Philips Innovation Services Boudewijn Jacobs 12

13 Eisen aan (gebruik van) apparatuur -Analyse dat apparatuur geschikt is voor het doel - Kalibratie van apparatuur voor in gebruikname en regulier - Afwijking en onnauwkeurigheid van kalibratie meenemen in het bepalen van de onnauwkeurigheid van de testmethode - Is de scope dekkend? - In-house kalibratie? -> gelijk aan eisen extern kalibratie lab - Onderhoudsprogramma voor test apparatuur - Bedieningshandleidingen (up-to-date) - Bewijs van instruktie van personeel PLOT Show Case 23 November Philips Innovation Services Boudewijn Jacobs 13

14 Eisen aan personeel - Functie omschrijving voor test personeel - Opleidingsplan - Certificeringsproces - Evaluatie van functioneren - Is personeel gemotiveerd? - Is personeel adequaat? PLOT Show Case 23 November Philips Innovation Services Boudewijn Jacobs 14

15 Eisen aan personeel - Functie omschrijving voor test personeel - Opleidingsplan - Certificeringsproces - Evaluatie van functioneren - Is personeel gemotiveerd - Is personeel adequaat PLOT Show Case 23 November Philips Innovation Services Boudewijn Jacobs 15

16 Goede voorzieningen - Zijn de voorzieningen zodanig dat ze goede ondersteuning geven aan het uitvoeren van de test? - Licht, werkruimte, netspanning, vervuiling PLOT Show Case 23 November Philips Innovation Services Boudewijn Jacobs 16

17 Omgang met test gegevens - Vertrouwelijkheid van meetgegevens (NDA) - Ownership of Intellectual Proporty (IP) - Opslag van meetdata - Wijze en compleetheid van rapporteren (ISO 17025:2005(E)) PLOT Show Case 23 November Philips Innovation Services Boudewijn Jacobs 17

18 Praktijkvoorbeeld Philips Healthcare Best PLOT Show Case 23 November Philips Innovation Services Boudewijn Jacobs 18

19 Acceptatie van eigen gemaakte test rapporten betreffende produktveiligheid voor ixr en MR systemen PLOT Show Case 23 November Philips Innovation Services Boudewijn Jacobs 19

20 Capability Maturity Model (CMM) Basic Management Process Definition Process Measures Continuous Improvement Intern audit programma Opstellen Introductie van van procedures Laboratory en Information Klantentevredenheidsonderzoek templates 1 = Initial Management Maken van een System standaard rapport Management 2 = formaat reviews Repeatable Bepaling Introductie onzekerheid van website van ter test stimulering Seminars methoden (Aantoonbaar) 3 = Defined van Opstellen herleidbare informatie van kalibratie en certificeringseisen communicatie van Introductie van personeel van electronische meet- en testequipment Bepalen Opleiden en van en tools de certificeren kwaliteit van handtekeningen het personeel 4 netwerk = Managed Onderhoud van Het equipment valideren en van tools equipment Proficiency 5 software = Optimized testing Aanschaf van equipment House-keeping en tools project (interlaboratory comparison) Beschikbaar stellen van Bepalen test engineer en evalueren van te behalen kwaliteitsdoelen PLOT Show Case 23 November Philips Innovation Services Boudewijn Jacobs 20

21 Resultaten Proficiency Test APPLICABLE STANDARDS The Product Standards targeted in this PTP were: IEC edition 2.0 clause IEC edition 7.1 clause and 13.2 (operating voltage), IEC edition 4.2 clause PLOT Show Case 23 November Philips Innovation Services Boudewijn Jacobs 21

22 PLOT Show Case 23 November Philips Innovation Services Boudewijn Jacobs 22

23 Capability Maturity Model (CMM) Basic Management Process Definition Process Measures Continuous Improvement Tevens belangrijk: service to the En customer : boven al: - De - prijs Beschikbaarheid - Inzichtelijkheid - Flexibiliteit van de opbouw - Betalingscondities - Compleetheid - Aanpassing - Bereikbaarheid prijs bij wijzigingen - Vriendelijkheid & beleefdheid -Toegang tot internet - Werkruimte - Koffie - Lunch PLOT Show Case 23 November Philips Innovation Services Boudewijn Jacobs 23

24 Röntgendosis t.b.v. hersenscan Apparatuur geevalueerd en goed bevonden Procedure volgens standaard gevolgd Testpersoneel getrained en continue opgeleid CMMI=5 ISO gecertificeerd / geaccrediteerd lab Omrekenfactor gevalideerd en juist bevonden CMMI=1 Nauwkeurigheid methode meegenomen in conclusie De omgevingscondities gemeten en de invloed bepaald Het vakmanschap onafhankelijk bevestigd Uit ringonderzoek blijkt dat de meetwaarden gelijk zijn aan andere laboratoria PLOT Show Case 23 November Philips Innovation Services Boudewijn Jacobs 24

25 Een minder volwassen lab: Vindt good house-keeping onzinnig want het maakt testen niet beter of slechter Bepaalt zelf wel hoe het produkt getest moet worden en vindt het lastig om een testrapport te maken Vertelt smeuige verhalen over bezoeken en produkten van andere klanten PLOT Show Case 23 November Philips Innovation Services Boudewijn Jacobs 25

26 Een volwassen lab: Laat graag haar competentie zien en is gewend aan een kritische blik van buiten Neemt opmerkingen ter harte en staat open voor kritiek Stelt heldere communicatie op prijs en zal de klant informeren over de voortgang en bijzonderheden (ook als de test mislukt is of langer duurt dan gepland) PLOT Show Case 23 November Philips Innovation Services Boudewijn Jacobs 26

Vergelijkbare documenten

Tot nu toe. Accreditatie. Accreditatie van Hydrobiologie Status 01-2007. Tot nu toe. scope. Scope van accreditatie. Uit verslag vorig symposium:

Tot nu toe. Accreditatie. Accreditatie van Hydrobiologie Status 01-2007. Tot nu toe. scope. Scope van accreditatie. Uit verslag vorig symposium: Accreditatie Tot nu toe Uit verslag vorig symposium: Symposium Kwaliteitsborging Hydrobiologie 24 april 2007 Ko Baas Uniformiteit van meetgegevens Standaardisatie, harmonisatie Traceerbaar, juistheid,