CPAP bij astma cardiale. Spreekuur wondcontrole. Regels en procedures onderzoek. Melodyklep

Transcriptie

1 N E D E R L A N D S E V E R E N I G I N G V O O R H A R T E N VA AT V E R P L E E G K U N D I G E N Hartklepdonatie CPAP bij astma cardiale Spreekuur wondcontrole Regels en procedures onderzoek Melodyklep JAARGANG 30, JULI 2009

2 inhoud Pagina 75 Geweldig, al die vrijwilligers! Marja Veldhuijzen Pagina 76 Hartklepdonatie kan het verschil maken tussen leven en dood Antoon van den Bogaerdt e.a. Pagina 81 Vraag en antwoord: een patiënt met een dikke hartspier Cyril Camaro Pagina 82 Snelle behandeling met Boussignac CPAP vermindert benauwdheid Willem Dieperink en Maarten Nijsten Pagina 88 Zin en onzin van spreekuur voor standaard wondcontrole Han Deuling e.a. Pagina 92 Regels en procedures medisch wetenschappelijk onderzoek Ellen van t Verlaat, Henriëtte Kernkamp-Maathuis en Mattie Lenzen Pagina 97 Vraag en antwoord: een patiënt met een dikke hartspier Cyril Camaro Pagina 98 Melodyklep verlengt levensduur van eerder aangelegde verbinding Caroline Febus en Maarten Witsenburg Pagina 102 Verenigingsnieuws Pagina 104 Programma CarvasZ 2009: Navigeren in de zorg Pagina 106 Foto-impressie Annual Spring Meeting on Cardiovascular nursing Cordiaal 3/2009

3 colofon Cordiaal is een uitgave van de Nederlandse Vereniging voor Hart en Vaat Verpleegkundigen (NVHVV) en verschijnt 5 keer per jaar. Een onafhankelijke redactie bepaalt welke artikelen in aanmerking komen voor publicatie. Gepubliceerde artikelen vertegenwoordigen niet noodzakelijkerwijs de mening van de redactie. De verantwoordelijkheid voor de inhoud blijft bij de auteur. Redactie Marja Veldhuijzen, Erasmus MC, Rotterdam (hoofdredacteur) Titia Rietema, UMCG, Groningen (vice-hoofdredacteur) Gert Fleer, UMC St. Radboud, Nijmegen. Jeroen Hendriks, AZM, Maastricht Martje van der Wal, UMCG, Groningen Eelkje Wolf, St Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein Eindredactie Bep Franke, Synopsis Tekst & Redactie Vormgeving Bert Hoogeveen, HGVB Fotografie en Grafische Vormgeving Omslagfoto Paula Delfos Advertentie-exploitatie Informatie en tarieven op aanvraag bij het NVHVV-bureau Redactieraad Ron Bakker (VU medisch centrum, Amsterdam) Nico van den Berg (Werkgroep Interventiecardiologie) Josiane Boyne (Werkgroep Hartfalen) Anne-Margreet van Dishoeck (Werkgroep Wetenschappelijk Onderzoek) Eric Hendriks (Werkgroep Hartfalen) Toon Hermans (Werkgroep Communicatie, webmaster) Bob Hooijsma (Werkgroep Acute Cardiale Zorg) Colinda Koppelaar (Werkgroep Congressen) Eveliena van de Kraats (Werkgroep Thoraxchirurgie) Vacature (Werkgroep ICD-begeleiders) Elize Prins (Werkgroep Vasculaire Verpleegkunde) Anneke Venema (Werkgroep Hartrevalidatie) Lenneke Verdouw (Werkgroep Vasculaire Verpleegkunde) Redactiesecretariaat (NVHVV-bureau) Mechtild Stavenuiter Postbus 2087, 3440 DB Woerden Tel secretariaat@nvhvv.nl Website: Abonnementen Het NVHVV-lidmaatschap is een voorwaarde voor het ontvangen van Cordiaal. Lidmaatschap kost 47,50 per jaar, kan elk gewenst moment ingaan en wordt ieder jaar automatisch verlengd. Beëindiging van het lidmaatschap kan slechts geschieden tegen het einde van het kalenderjaar. Hiervoor moet u schriftelijk opzeggen met inachtneming van een opzeggingstermijn van ten minste vier weken (dus uiterlijk eind november). Instellingen die Cordiaal willen ontvangen, betalen 72,00 per jaar. Raadpleeg voor meer informatie de website van de NVHVV. Wijzigingen in de voorwaarden en prijzen worden per kalenderjaar aangepast na vaststelling in de Algemene Ledenvergadering. Adreswijzigingen Bij wijziging van de naam en/of het adres verzoeken wij u dit door te geven aan het NVHVV-bureau. Auteursrecht Overname van een artikel is uitsluitend toegestaan met bronvermelding en na schriftelijke toestemming van auteur en redactie. NVHVV-sponsoren Geweldig, al die vrijwilligers! Ik lees tegenwoordig regelmatig over de individualisering van de maatschappij. Alle kranten en tijdschriften schrijven dat de maatschappij harder wordt en dat iedereen alleen aan zichzelf denkt. Dat zal wel zo zijn, maar iets in mij wil dat helemaal niet geloven. Misschien steek ik de kop in het zand, of ben ik te optimistisch ingesteld, maar ik ken zoveel mensen die vrijwillig iets voor een ander doen. Enkele weken geleden ging ik mee met een scootmobieltocht, veertig mensen in een scootmobiel en ik als verpleegkundige op de fiets ernaast. Ik was natuurlijk niet de enige vrijwilliger die op zijn vrije zaterdag deze tocht begeleidde. Meer dan tien, meest jonge, mensen reden die dag mee om er een leuke dag van te maken voor mensen die normaal gesproken niet zover van huis durven te gaan. We kennen allemaal de collectanten die vrijwillig geld ophalen voor een goed doel, verpleegkundigen die vakanties begeleiden en noem ze maar op. Maar feitelijk bestaat onze eigen vereniging ook uit vrijwilligers. Alle leden in de werkgroepen zijn mensen die naast hun werk, belangeloos hun tijd en energie steken in het verbeteren en professionaliseren van ons vak. Natuurlijk doen mensen dat omdat ze het leuk vinden om te doen, maar dat maakt hun inzet er niet minder om. Ook Cordiaal wordt grotendeels gemaakt door vrijwilligers. Niet alleen de redactie levert zijn bijdrage vrijwillig, ook alle auteurs schrijven hun artikelen naast hun vaak drukke baan. Dat heeft ook deze keer weer een goed gevuld, informatief blad opgeleverd. In Nederland is maar één hartkleppenbank, die is gevestigd in het Erasmus MC in Rotterdam. De meeste verpleegkundigen zullen niet veel weten over de werkwijze van deze afdeling. Daarom wilden de medewerkers van de hartkleppenbank graag een artikel schrijven over hun afdeling. Hiermee hopen ze verpleegkundigen bekend te maken met hun werk. In dit nummer vindt u twee praktijkgerichte onderzoeken. Het artikel van Wim Dieperink gaat over onderzoek naar de haalbaarheid en het nut van het toepassen van CPAP bij patiënten met astma cardiale op de CCU en zelfs al in de ambulance. Han Deuling deed onderzoek naar het nut van een wondcontrolespreekuur na een pacemaker- of ICD-implantatie. Het resultaat van dit onderzoek vond ik verrassend. Een wat meer theoretisch artikel over de regels en procedures bij het uitvoeren van wetenschappelijk onderzoek is geschreven door leden van de werkgroep wetenschappelijk onderzoek. Tenslotte schreef Caroline Febus een artikel over de percutane implantatie van een pulmonaalklep bij patiënten met een aangeboren hartaandoening. Marja Veldhuijzen R E D A C T I O N E E L Cordiaal 3/

4 H A RT K L E P P E N B A N K Kinderen met aangeboren hartafwijkingen en volwassenen met een acute ontsteking aan een hartklep kunnen vaak alleen worden geholpen met humane hartkleppen. Ook voor jonge vrouwen die hartklepvervanging moeten ondergaan en een kinderwens hebben, kunnen humane hartkleppen een uitkomst zijn. Humane hartkleppen worden volgens speciale procedures verkregen uit donorharten van donoren uit heel Nederland en soms uit Europa. Antoon van den Bogaerdt, hoofd Hartkleppenbank Alice van Dijk, analist Hartkleppenbank Michel van der Schans, analist/kwaliteitsfunctionaris Hartkleppenbank A.J.J.C. Bogers, medisch directeur Hartkleppenbank. A.vandenBogaerdt@erasmusmc.nl Donatie, behandeling en opslag van humane hartkleppen in Hartkleppenbank Rotterdam Hartklepdonatie kan het verschil maken tussen leven en dood Inleiding De Hartkleppenbank Rotterdam is de enige voorziening in Nederland voor de preservatie en opslag van donorhartkleppen. Deze bank is in 1989 opgericht met een donatie van de Nederlandse Hartstichting. Sindsdien is het aantal harten dat in proces is genomen, gestegen tot 350 à 400 harten per jaar. In december 1998 is de Hartkleppenbank ondergebracht bij de afdeling cardio-thoracale chirurgie van het Erasmus MC, Rotterdam. Door de structuur en de werkwijze van de Hartkleppenbank zijn de veiligheid en de kwaliteit van de processen conform de geldende wetgeving gewaarborgd. De Minister van Volksgezondheid heeft aan de Hartkleppenbank een vergunning verleend om haar werkzaamheden als orgaanbank uit te oefenen conform de voorwaarden van de Wet op Orgaan Donatie (WOD). Daarnaast is de Hartkleppenbank sinds oktober 2004 erkend als orgaanbank op grond van de Wet Veiligheid en Kwaliteit Lichaamsmateriaal (WVKL) die op 1 juli 2004 van kracht werd. Het aanvullend Eisenbesluit Li - chaamsmateriaal 2006 leidde tot een hernieuwde aanvraag voor een erkenning als orgaanbank van de Hartkleppenbank. De Minister van Volksgezondheid verleende die per april 2008 volgens de WVKL én het Eisenbesluit Lichaamsmateriaal Als onderdeel van een kwaliteitmanagementsysteem zijn alle processtappen en procedures vastgelegd in standaardwerkprocedures. De organisatie van de Hartkleppenbank is ingericht volgens de richtlijnen van de ISO 9001 (2000) norm voor kwaliteitmanagementsystemen. Sinds oktober 2002 is de hartkleppenbank hiervoor gecertificeerd. Verkrijgen van de harten De Hartkleppenbank werkt nauw samen met Stichting Bio Implant Services (BIS) in Leiden. BIS is contractueel verbonden met de Neder - landse Transplantatie Stichting (NTS), welke door de Minister erkend is als orgaancentrum. Als uitvoerder van orgaancentrumtaken speelt BIS een belangrijke rol in de coördinatie van het verkrijgen en toewijzen van weefsels van geschikte donoren. Op dit moment is er een nauwe samenwerking tussen BIS en vier weefselbanken: de Botbank in Leiden, de Corneabank in Amsterdam, de Hartkleppenbank in aantal donoren jaar Rotterdam en de Huidbank in Beverwijk, waarbij de Corneabank en de Huidbank kortgeleden zijn gefuseerd tot de European Tissue Bank (ETB). De belangrijkste taken van BIS bij het verkrijgen van donorweefsel zijn het toetsen van de toestemming voor weefseldonatie, het beoordelen van de geschiktheid van de donor voor weefseldonatie en de coördinatie bij het uitnemen van weefsel. Donorharten worden in principe in de gehele Eurotransplant-regio geworven, maar komen hoofdzakelijk uit Nederland. Donoren Bij donorharten worden drie typen donoren onderscheiden: orgaandonoren, domino- of HTX-donoren en weefseldonoren. Orgaandonoren zijn donoren die her- dominodonoren orgaandonoren weefseldonoren Figuur 1. De verschillende typen donoren die in de afgelopen vijf jaar zijn geregistreerd bij de Hartkleppenbank in Rotterdam. 76 Cordiaal 3/2009

5 sendood zijn. Als, om uiteenlopende redenen, het hart niet geschikt is voor orgaantransplantatie, kunnen de kleppen vaak nog wel gebruikt worden. Bij deze donoren kan de circulatie nog aanwezig zijn bij aanvang van het uitnemen van de organen. De circulatie wordt dan beëindigd door het toepassen van koude perfusie. Men spreekt van heartbeating orgaandonoren. Als de circulatiestilstand is ingetreden voor aanvang van het uitnemen van de organen, spreekt men van non-heartbeating orgaandonoren. Domino- of HTX-donoren hebben een harttransplantatie (HTX) ondergaan. Daarbij is hun eigen falende hart vervangen door een gezond donorhart. Het uitgenomen hart van deze patiënten is vaak nog geschikt voor hartklepdonatie. Bij weefseldonoren is de circulatie al enige tijd voor de aanvang van het uitnemen van weefsels gestopt. De doodsoorzaak kan zeer divers zijn (mits het geen contra-indicatie betreft), evenals de locatie van overlijden van de donor. Hierdoor kunnen flinke variaties ontstaan in de tijd die verstrijkt voordat het hart wordt uitgenomen en uiteindelijk bij de Hartkleppenbank aankomt. Figuur 1 toont de aantallen van de verschillende hartklepdonoren die bij de Hartkleppenbank zijn geregistreerd in de laatste 5 jaar. In het kader vindt u een verkorte lijst met de contra-indicaties die de BIS hanteert om een Figuur 2a. De Laminar Air Flow cabinet (LAF-kast) met daarin het hart in het transportzakje met orgaanpreservatievloeistof. potentiële hartklepdonor te testen op geschiktheid. Uitnemen van donorharten Donorharten worden in een operatiekamer (orgaandonoren en dominodonoren) of in een mortuarium (weefseldonoren) uitgenomen. Bij heartbeating orgaandonoren wordt de circulatie gestopt tijdens de uitname. Bij nonheartbeating orgaandonoren is de circulatie gestopt vlak voor de uitname. Bij dominodonoren is er logischerwijs geen circulatiestop. Weefseldonoren worden kort na het overlijden in een koeling geplaatst (binnen 6 uur) omdat er meestal enige tijd verstrijkt voordat het hart wordt uitgenomen (tot maximaal 24 uur na de circulatiestop). Het uitnemen van het hart wordt met aseptische chirurgische technieken uitgevoerd door gespecialiseerde en ervaren orgaan- of weefselteams. Het complete hart wordt bij voorkeur uitgenomen met een intacte aortaboog en de pulmonaal-bifurcatie. Na het uitnemen wordt het hart gespoeld met fysiologisch zout en verpakt in steriele orgaanpreservatievloeistof of andere isotone oplossingen zoals Ringers lactaat. Vervolgens wordt het hart met een koerier naar de Hartkleppenbank verstuurd. H A RT K L E P P E N B A N K Contra-indicaties voor hartklepdonor onbekende doodsoorzaak sepsis of actieve systemische infectie risicofactoren voor infectie met HIV (AIDS-virus), Humaan T-cel Lymfoma virus, Hepatitis B, C (vermoeden van) infectie met besmettelijke spongiforme encephalopathie zoals de ziekte van Creutzfeld-Jacob maligniteit, uitgezonderd primaire hersentumor en basaalcelcarcinoom degeneratieve ziekte van het centrale zenuwstelsel met onbekende etiologie recente vaccinatie leeftijd ouder dan 65 jaar (mannelijke weefseldonor ouder dan 60 jaar) chronisch obstructieve longziekte (COPD) als doodsoorzaak hartklepgerelateerde ziekte congenitale hartziekte (in de uitgaande vaten) eerdere openhartoperatie hypertrofische obstructieve cardiomyopathie bindweefselziekten (ziekte van Marfan, Systemische Lupus Erythematosus) actieve endocarditis, myocarditis. Bewerking en invriezen van hartkleppen Dissectie van het hart (het uitprepareren van de grote bloedvaten) moet binnen 40 uur na de circulatiestop worden uitgevoerd. Om aseptische omstandigheden te garanderen, vinden alle handelingen aan het hart en de kleppen plaats in een laminar air flow cabinet, ook wel LAF-kast genoemd, die is geplaatst in een clean room. In figuur 2a ziet u de LAF-kast. In de kast ligt een hart, nog verpakt in het transportzakje. De dissectie begint met het scheiden van de longslagader (= pulmonaal) en de aorta tot aan het spierweefsel (zie figuur 2b). Eerst wordt de pulmonale hartklep verwijderd uit het hart. Daarna wordt de aortaklep losgemaakt van het ventrikel. Figuur 3a en 3b laten respectievelijk Cordiaal 3/

6 H A RT K L E P P E N B A N K Figuur 2b. Het begin van de dissectie waarbij de longslagader (pulmonaal) van de aorta wordt gescheiden. weefsel klaargemaakt voor het invriezen. Hiertoe wordt de klep gedurende een half uur geïncubeerd in een medium met 10% dimethylsulfoxide (DMSO), ook wel preservatie- of invriesmedium genoemd. DMSO gaat de vorming van intracellulaire ijskristallen tegen en beschermt daardoor het weefsel tegen beschadigingen tijdens het invriesproces. De klep wordt ingesloten in een ondoorlaatbare folie dat bestand is tegen extreme koude. Het invriesproces verloopt gecontroleerd. In een totaalvolume van 90 ml wordt het weefsel ingevroren met een temperatuurscoëfficiënt van -1 C/min totdat de -100 C is bereikt. Het weefsel wordt vervolgens overgebracht de schoongeprepareerde aortaklep en pulmonaalklep zien. Om vast te stellen of een hartklep geschikt is voor transplantatie wordt de morfologische en anatomische status beoordeeld aan de hand van een aantal criteria. Uit deze beoordeling volgt een code die de kwaliteit van de klep weergeeft. Deze code loopt van 01 (geen afwijkingen) tot 05 (nog net aanvaardbare afwijkingen). Bij de hartkleppen wordt vervolgens met een Hegar-maat de diameter van het segment ter hoogte van de klepslippen (annulus) en aan het uiteinde gemeten. Ook wordt de lengte van de hartklep opgemeten. Tot slot wordt ook de competentie van de klep beoordeeld: deze moet goed sluiten en liefst geen vloeistof lekken. Een klep wordt niet geschikt geacht voor transplantatie als de klepslippen teveel vetneerslag (atheroma), bindweefsel (fibrose), of kalkneerslag bevatten. Ook mogen er geen grote gaten (fenestraties) of bloeduitstortingen (petechiae) in- of opzitten. Wanneer de kwaliteit van de klep onvoldoende is voor transplantatie, wordt deze afgekeurd en niet verder in behandeling genomen. De geschikt geachte hartkleppen worden gedecontamineerd met een anti - bioticamengsel. De weefsels worden hiermee zes uur bij 37 C geïncubeerd. De samenstelling van het mengsel is gericht op het elimineren van een breed spectrum van micro-organismen met concentraties die vergelijkbaar zijn aan klinisch gebruikte concentraties. Na de decontaminatie wordt het Figuur 3a. Een schoongeprepareerde aortaklep, bestaande uit een vasculair segment (met daarin de eigenlijke hartklep) en de spierkraag (het gedeelte van het myocard net onder de hartklep). Figuur 3b. Een schoongeprepareerde pulmonaalklep met het vasculair segment en de spierkraag. 78 Cordiaal 3/2009

7 Figuur 4. Het bewaarvat met de damp van vloeibare stikstof. In het bewaarvat bevinden zich 14 canisters met daarin plaats voor 16 zakjes. Op de foto wordt een zakje getoond met een diepgevroren humane hartklep. naar het opslagvat en geplaatst in de damp van vloeibare stiksof (-150 tot C). Het invriezen van de weefsels moet binnen 48 uur na circulatiestop aanvangen. Op deze wijze kan het weefsel maximaal vijf jaar worden opgeslagen. Figuur 4 toont het bewaarvat met stikstofdamp. In een geopend canister wordt een diepgevroren zakje met klep getoond. Biologische veiligheidstesten Om overdracht van (virus-)ziekten van donor naar ontvanger te voorkomen, wordt bij het uitnemen van organen en weefsels bloed afgenomen voor het testen van het serum op de aanwezigheid van HIV (AIDS-virus), HTLV (T-cel lymfoma virus), Hepatitis-B, -C en syfilis. Tevens onderwerpt een klinisch patholoog het restant van het hart (na het verwijderen van de hartkleppen) aan een grondig histopathologisch onderzoek om ontstekingen aan het hart, zoals endocarditis en myocarditis, en bindweefselziekten, zoals de ziekte van Marfan, uit te sluiten. Daarnaast wordt de microbiologische veiligheid van het weefsel beoordeeld. Voor aanvang van de dissectie wordt een monster genomen van het transportmedium waarin het hart is aangekomen op de Hartkleppenbank. Dit monster geeft een indicatie voor mogelijke besmetting tijdens het uitnemen van het orgaan. Ook worden na het vrij prepareren van de hartkleppen een paar stukjes hartspierweefsel genomen. Deze monsters geven een indicatie voor een mogelijke besmetting van de donor ten tijde van het uitnemen. Tenslotte wordt er een monster genomen van het invriesmedium, vlak voordat de hartklep wordt verpakt en ingevroren. Dit monster geeft een indicatie voor de effectiviteit van de decontaminatie met het antibioticamengsel. De monsters worden verstuurd naar een microbiologisch laboratorium en getest op de aanwezigheid van micro-organismen. Microbio - logische besmetting van het transportmedium en/of hartweefsel kan mogelijk resulteren in het afkeuren van weefsel; (nog) aanwezige besmetting in het invriesmedium leidt altijd tot totaal kleppen ontvangen. het afkeuren van weefsel. Het vrijgeven voor transplantatie Na het beoordelen van de resultaten van de serologische, microbiologische en histopathologische testen, kan besloten worden tot het vrijgeven van het weefsel door de Hartkleppenbank. De uiteindelijke beslissing tot vrijgeven wordt door het hoofd van de Hartkleppenbank gemaakt volgens strakke protocollen, vormgegeven in de ISO 9001 (2000) norm voor kwaliteitmanagementsystemen. Deze protocollen houden onder andere een Quality Assessment Review in. Wanneer er discussie resteert, wordt in overleg met de medisch directeur een besluit tot vrijgeven of afkeuren genomen. Na de vrijgifte is het weefsel beschikbaar voor transplantatie. Dit besluit wordt aan BIS doorgegeven, waarbij de Hartkleppenbank tevens de status van het weefsel in de gedeelde computerdatabase wijzigt. BIS kan nu de vrijgegeven hartkleppen aanbieden aan chirurgen na een verzoek om weefsel. In figuur 5 ziet u het aantal hartkleppen dat gedurende de afgelopen 5 jaar is ontvangen door de Hartklep - penbank, het percentage in proces genomen hartkleppen en het percentage vrijgegeven hartkleppen. Allocatie en transport BIS beheert de voorraad vrijgegeven hartkleppen en kan de hartkleppen aan de hand van vastgelegde criteria % kleppen geaccepteerd / vrijgegeven Figuur 5. Aantal ontvangen kleppen (linkeras) in de afgelopen 5 jaar met de percentages geaccepteerde kleppen en de percentages uiteindelijk vrijgegeven kleppen (rechteras). % kleppen ontvangen H A RT K L E P P E N B A N K Cordiaal 3/

8 H A RT K L E P P E N B A N K niet gemeld/onbekend (20%) anders (15%) gedegenereerde (tricuspide) klep (2%) endocarditis (14%) toewijzen aan patiënten die wachten op een hartkleptransplantatie. Deze criteria zijn onder meer medische urgentie, fysieke karakteristieken (diameter), leeftijd en regionale verdeling. Donorkleppen worden voornamelijk toegewezen aan patiënten in de Eurotransplant-regio. Wanneer een hartklep is toegewezen aan een bepaalde ontvanger stelt BIS de Hartkleppenbank hiervan met een fax op de hoogte. De Hartkleppenbank zorgt vervolgens dat één à twee dagen voor de geplande operatiedatum de gewenste hartklep naar het chirurgisch centrum wordt gezonden dat om de klep heeft verzocht. Het diepgevroren weefsel (< minus 150 C) wordt met een ruime hoeveelheid droogijs (minus 80 ) in een polystyreen box ingepakt. Het weefsel wordt samen met de documentatie van de hartklep, de opslag- en ontdooi-instructies en een follow-upformulier naar de juiste bestemming verstuurd. De Hart - kleppenbank adviseert om het weefsel op te slaan bij minus 80 C (vriezer of droogijs) en uiterlijk binnen een week na verzending te gebruiken. Bij deze temperatuur is gedurende die tijd de minste kans op schade aan het weefsel. Na het versturen kunnen de kleppen niet meer geretourneerd worden aan de Hartkleppenbank. truncus arteriosus communis (3%) transpositie grote arterien (2%) coarclatie/onderbroken aortae (2%) Figuur 6. Onderliggende ziektes van de patiënten die een in 2007 geïsoleerde hartklep hebben ontvangen. Ontdooien en het gebruik van weefsels Kort voor de implantatie moet het weefsel op de operatiekamer ontdooid worden volgens de bijgeleverde instructies. Dit dient zorgvuldig te gebeuren om besmetting en beschadiging van het weefsel te voorkomen. Aansluitend aan het ontdooien, moet ook het beschermingsmedium (dimethylsulfoxide) uitgewassen worden. Deze stof kan schadelijk zijn voor de ontvanger. De chirurg kan voorafgaand aan de implantatie de ontdooide en gespoelde hartklep moduleren naar de omstandigheden van de ontvanger. Tevens kan de klep nog aan een laatste inspectie onderworpen worden. Welke patiënten ontvangen een humane donorhartklep? In figuur 6 kunt u zien waaraan de patiënten leden die in 2007 een humane donorhartklep ontvingen. Ruwweg zijn de patiënten te verdelen in pasgeboren baby s met aangeboren afwijkingen (congenitale afwijkingen met eventuele re-operaties als de kinderen wat ouder zijn) en patiënten met een acute ontsteking aan een hartklep yr 15% yr 12% congenitale klepafwijkingen (15%) >60 yr 11% hypolastisch hart (l/r) (10%) yr 16% tetralogie van Fallot (16%) 6-15 yr 13% Figuur 7. Leeftijd van de ontvangende patiënten: een groot deel is jonger dan 5 jaar. 0-5 yr 33% waarbij ook een deel van de hartspier is aangedaan en die met spoed een nieuwe hartklep nodig hebben. Ook voor jonge vrouwen met een kinderwens die een vervanging nodig hebben van de aortaklep of longslagaderklep is een donorklep een goede mogelijkheid. Figuur 7 toont de leeftijdsverdeling van patiënten die een hartklepvervanging hebben ondergaan. Zoals is te verwachten, is er een grote groep kinderen van jonger dan 5 jaar. Conclusie Humane donorhartkleppen zijn van groot belang voor levensreddende operaties bij pasgeboren baby s met een afwijking aan het hart (bijvoorbeeld tetralogie van Fallot, afwijkingen aan hartkleppen of foutief aangelegde bloedvaten) of patiënten met een acute ontsteking aan bijvoorbeeld de aortaklep. Van groot belang zijn ook de longslagaderkleppen voor patiënten die bij hun aangeboren hartafwijking geen of een te kleine verbinding hebben van de rechter hartkamer naar de longslagader. Donorkleppen zijn ook van cruciaal belang voor patiënten bij wie de eigen longslagaderklep als ruilklep voor de zieke aortaklep wordt gebruikt, terwijl op de plaats van de eigen longslagaderklep een donorklep wordt ingebracht. Voor de verwerking en opslag van donorhartkleppen gelden hoge kwaliteitseisen. Alleen afdelingen die zijn ingericht als orgaanbank en ook de erkenning daarvoor hebben ontvangen, kunnen deze activiteiten uitvoeren. De kleppen die de Hart - kleppenbank op de besproken wijze isoleert uit het hart, worden na ontdooien in de operatiekamer gelijk in de patiënt getransplanteerd. De analisten die de procedures uitvoeren zijn zeer goed getraind en werken al vele jaren binnen de Hartkleppenbank. Het in de inleiding genoemde kwaliteitssysteem speelt daarbij ook een belangrijke rol. Tot op de dag van vandaag is er een tekort aan vooral pulmonale hartkleppen. Donatie van hartkleppen is daarmee een belangrijke zaak die het verschil kan maken tussen leven en dood! 80 Cordiaal 3/2009

9 Hieronder vindt u de casus van een 26-jarige man met progressieve vermoeidheid en een geruis over het hart. De auteur stelt u over deze casus enkele vragen die u kunt beantwoorden met onderstaande gegevens en het elektrocardiogram. De antwoorden vindt u op pagina 97 van deze Cordiaal. Wat ziet u op het elektrocardiogram? Een patiënt met een dikke hartspier Casus: Een 26-jarige jongeman met een blanco cardiale voorgeschiedenis komt voor de uitslag van zijn echocardiogram naar het spreekuur van de cardio loog. Op de functieafdeling werd hem verteld dat hij een dikke hartspier had. Eerder werd hij poliklinisch gezien op verzoek van de huisarts vanwege progressieve vermoeidheid en een geruis over het hart. Hij gebruikt geen medicatie. Aanvullend vertelt patiënt dat hij enige dagen voor zijn bezoek onwel is geworden na afloop van een inspannende zaalvoetbalwedstrijd. Het werd hem plots zwart voor de ogen; hij is ineengezakt en enkele tellen buiten kennis geweest. Hartkloppingen heeft hij niet gevoeld, ook niet toen hij langzaam weer bij kwam. Risicofactoren voor hart- en vaatziekten heeft hij niet. Zijn opa zou mogelijk wel plots zijn overleden aan het hart op zeer jonge leeftijd. Bij lichamelijk onderzoek wordt een vitale jongeman gezien. De bloeddruk is 147/84 mmhg bij een pols van 65/min regulair. Aan hoofd/hals geen afwijkingen. Over het hart wordt een ruw systolisch crescendo decrescendo hartgeruis gehoord (graad 3/6). Geen voortgeleiding naar de carotiden. Na valsalva-manoeuvre is het geruis duidelijk luider. Geen palpabele thrill. Aan de extremiteiten geen oedeem. Op het echocardiogram is sprake van een hypertrofische cardiomyopathie met obstructie van de linkerventrikeluitstroombaan (LVOT); gradiënt 66 mmhg. De cardioloog maakt een risicostratificatie voor plotse dood en Cyril Camaro, cardioloog in opleiding UMC St Radboud Nijmegen, afdeling cardiologie c.camaro@cardio.umcn.nl overweegt invasieve therapie. Het elektrocardiogram ziet u in bijgaand figuur (25 mm/s, 10 mm/mv). Vragen: 1. Wat ziet u op het elektrocardiogram (ECG)? 2. Weet u wat het ziektebeeld hypertrofische cardiomyopathie (HCM) inhoudt? Welke consequenties heeft dit voor de familieleden? 3. Kent u belangrijke risicofactoren voor plotse dood bij patiënten met een HCM? 4. Wat zijn belangrijke gegevens uit het verhaal van patiënt en wat zal het behandelplan bij deze patiënt worden? 5. Wat is uw conclusie aan de hand van het verhaal en het ECG? V R A A G E N A N T W O O R D Figuur: Elektrocardiogram Cordiaal 3/

10 C O N T I N U O U S P O S I T I V E A I RWAY P R E S S U R E Heftige benauwdheid is waarschijnlijk één van de meest angstaanjagende symptomen van astma cardiale. Deze benauwdheid kan snel en effectief worden behandeld door Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) toe te dienen via een gelaatsmasker. Een eenvoudig systeem hiervoor is het Boussignac CPAP-systeem (BCPAP). Willem Dieperink, IC verpleegkundige, intensive care volwassenen, UMC Groningen. Maarten Nijsten, intensivist, intensive care volwassenen, UMC Groningen w.dieperink@chir.umcg.nl Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) bij astma cardiale Snelle behandeling met Boussignac CPAP vermindert benauwdheid In twee onderzoeken, één op de Coronary Care Unit (CCU) van het Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) en één bij de AmbulanceZorg Groningen, is de medische effectiviteit, de kosteneffectiviteit en de haalbaarheid van het toepassen van het Boussignac CPAP-systeem voor de behandeling van patiënten met astma cardiale onderzocht. Het direct behandelen van deze patiëntengroep met het Boussignac CPAP-systeem leidde tot een significante daling van het aantal endotracheale intubaties en bijbehorende opnames op de Intensive Care Unit (ICU) Ook was er een significante afname van de verblijfsduur in het ziekenhuis. Hartfalen en astma cardiale In de Nederlandse ziekenhuizen stijgt het aantal patiënten dat wordt opgenomen met hartfalen. Hartfalen ontstaat door een verminderde pompfunctie van het hart. Oorzaken van hartfalen zijn onder ander hartinfarct, hoge bloeddruk, hartklepproblemen, myocardischemie, cardiomyopathie en ritmestoornissen. Omdat het hart onvoldoende bloed rondpompt, stagneert de bloedstroom. Deze stagnatie zet zich voort via het linkeratrium en -ventrikel tot in de longen en veroorzaakt stuwing in de longen. Daardoor hoopt zich vocht in de longen op die zeer plotseling een heftige benauwdheid (dyspneu) kan teweegbrengen. Dit wordt astma cardiale, acuut cardiogeen longoedeem of acute decompensatio cordis genoemd. Bij sommige patiënten manifesteert astma cardiale zich vooral s nachts. Door de liggende houding, in combinatie met de zwaartekracht, neemt de overvulling en daarmee de stuwing in de longvaten toe. De patiënt kan dan hevig benauwd en cyanotisch wakker worden. CPAP en BCPAP CPAP is de afkorting van Continuous Positive Airway Pressure wat staat voor continue positieve druk in de ademwegen. CPAP kan aan de patiënt invasief worden toegediend via een endotracheale tube, tracheacanule, larynxmasker, enzovoort, of niet-invasief via diverse soorten gelaatsmaskers (masker-cpap). CPAP ondersteunt de eigen ademhaling met een voortdurende positieve luchtwegdruk. De toediening van CPAP vergroot de functionele residuale capaciteit van de longen, doordat de luchtwegen zich als gevolg van de verhoogde druk verwijden en de gecollabeerde en slecht geventileerde alveoli zich openen. CPAP voorkomt daarnaast dat geopende longblaasjes tijdens de expiratiecyclus opnieuw collaberen. Masker-CPAP werd voor het eerst toegepast in 1912 door Bunnel die het gebruikte voor de expansie van de longen tijdens thoraxchirurgie. 1 In 1936 beschrijven Poulton en Oxon de behandeling van longoedeem bij 22 patiënten met een zogenaamde pulmonary pressure machine die zij assembleerden uit een Hoover en Electrolux stofzuiger. 2 Nog voor de 2e wereldoorlog doet masker-cpap zijn Figuur 1. Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) met het systeem van Boussignac (BCPAP) in combinatie met een aangezichtsmasker. In de ovaal linksboven is uitvergroot weergegeven hoe de gasstroom, die wordt aangevoerd door een dunne slang (doorsnede 3 mm), ter plekke in de disposable Boussignac-buis een positieve druk opwekt. Deze buis is hol van binnen, bevat geen bewegende delen, en weegt slechts 10 gram. 82 Cordiaal 3/2009

11 intrede in de luchtvaart. Alvan Barach beschrijft het gebruik van masker- CPAP bij zowel longoedeem als voor het voorkomen van hypoxie tijdens vliegen op grote hoogte. 3 De ontwikkeling van invasieve technieken tijdens en direct na de tweede wereldoorlog van onder meer endotrachealetube, tracheacanule en beademingsmachines, zorgden ervoor dat de medische toepassing van masker- CPAP zo goed als verdween. Echter, aan de invasieve technieken kleefden een aantal bezwaren zoals aspiratie, beschadigingen aan het gebit, false route intubatie, bloedingen, infecties, heesheid en larynxzwellingen. Ook ervaren patiënten intubatie vaak als een ingrijpende behandeling. Greenbaum bracht in 1976 de nietinvasieve behandelingsmogelijkheden opnieuw onder de aandacht door masker-cpap te gebruiken om endotracheale intubatie te voorkomen. 4 Daarmee kwam masker-cpap opnieuw in de belangstelling. Dit zorgde ervoor dat er meer specifieke apparatuur voor masker-cpap werd ontwikkeld. Een voorbeeld van een eenvoudig en tevens efficiënt apparaat voor masker-cpap is het Boussignac CPAP-systeem (BCPAPsysteem). (zie figuur 1) Het BCPAP-systeem is genoemd naar zijn uitvinder, Georges Boussignac. Dit systeem is eenvoudig en veilig in gebruik, goedkoop en weegt slechts 10 gram. Het is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA), de instantie die in de Verenigde Staten van Amerika de kwaliteit en de veiligheid van voedsel, toevoegingen daaraan en medicijnen bewaakt, en de Conformité Euro - péenne (CE), hetgeen betekent dat het in overeenstemming is met de Europese regelgeving. Het BCPAP-systeem bestaat uit een 7 cm lange plastic cilinder (binnendiameter 1,2 cm) met daarin vier microkanalen waarin de zuurstof- of luchtflow wordt versneld tot bijna de snelheid van het geluid en zodoende een flowafhankelijke druk genereert. Het BCPAP-systeem bevat geen sensoren of mechanische kleppen. Omdat het BCPAP-systeem ter plaatse (in situ) een verhoogde druk produceert, zijn er geen zware en lange beademingsslangen nodig. Een zuurstofslang is alles wat nodig is om het BCPAP-systeem van zuurstof of lucht te voorzien. De geproduceerde CPAP-druk is bij het BCPAP-systeem evenredig aan de toegepaste flow: 3 cm H 2 O bij een flow van 8 l/min, 5 cm H 2 O bij een flow van 15 l/min en 10 cm H 2 O bij een flow van 23 l/min. BCPAP voor astma cardiale op de coronary care unit Patiënten met astma cardiale worden gewoonlijk opgenomen op CCU en daar behandeld met zuurstof en geneesmiddelen (diuretica, vasodilatatoren en eventueel bij ernstige pijn morfine). Wanneer dergelijke behandelingen niet volstaan, kan extra ondersteuning met CPAP nuttig zijn. Traditioneel werd dit bereikt via endotracheale intubatie en mechanische beademing. Deze benadering vereist opname en zorg op een intensive care unit (ICU). Een alternatief is het gebruik van apparatuur voor nietinvasieve beademing of conventionele masker-cpap. 4,5,6 Dit vergt echter meestal een ICU-setting omdat CCU s vaak niet goed uitgerust zijn voor het gebruik van conventionele masker- CPAP. Ook hebben cardiologen en CCU-verpleegkundigen hiervoor niet altijd de benodigde deskundigheid. In het UMCG werd BCPAP-therapie vergeleken met de gangbare therapie van zuurstof en geneesmiddelen. De gegevens van BCPAP-therapie zijn prospectief verzameld en vergeleken met de gegevens van gangbare therapie in een retrospectieve controlegroep. 7 In het prospectieve onderzoek werden de gegevens verzameld tijdens de BCPAP-therapie. In het retrospectieve controleonderzoek zijn de gegevens achteraf verzameld; er is onderzocht hoe het met patiënten die behandeld waren met gangbare therapie is vergaan. In het retrospectieve onderzoek zijn patiënten geïncludeerd aan de hand van dossiers, brieven, röntgenfoto s en laboratoriumuitslagen. De inclusiecriteria waren naast klinische diagnose astma cardiale, een leeftijd > 18 jaar, een saturatie van < 95% tijdens zuurstoftoediening en een ademfrequentie van > 25 ademhalingen/min. De volgende onderzoeksvragen werden geformuleerd: Medisch Vermindert BCPAP in vergelijking met de gangbare therapie: - het aantal intubaties en/of ICUopnames - de periode waarin de zuurstof - saturatie < 95% en de adem - frequentie > 25/min is - de verblijfsduur op de CCU en in het ziekenhuis? Haalbaarheid Kan BCPAP gemakkelijk worden geïmplementeerd op een CCU waar men geen ervaring heeft met CPAP en welke problemen worden er gesignaleerd? Kosten-effectiviteit Vermindert BCPAP de totale kosten van de zorg voor patiënten met astma cardiale? De volgende variabelen zijn verzameld: leeftijd, geslacht, chronische diagnosen, onderhoudsmedicijnen, ademfrequentie, saturatie, behandelingsduur, gebruikte medicatie en andere acute diagnosen. Om de fractionele inspiratoire zuurstofconcentratie (FiO 2 ) volledig onder controle te krijgen, werd het BCPAPsysteem aangesloten op een zuurstofluchtmixer of blender. De patiënten in de prospectieve groep werden volgens protocol behandeld met 10 cm H 2 O CPAP en een FiO 2 van 80 tot 100% (zie figuur 2). Zowel de CPAP als de FiO 2 werden vervolgens stapsgewijs verlaagd wanneer er klinische verbetering van de perifere arteriële zuurstofsaturatie (SpO 2 ) en de hartfrequentie optrad. De belangrijkste aspecten van het protocol zijn de maximale toegestane BCPAP-behandelingsduur van 2 uur en het vereiste dat de patiënt binnen 30 minuten een duidelijke klinische verbetering laat zien. Als er geen duidelijke klinische verbetering optreedt, is er waarschijnlijk iets anders aan de hand dan (alleen) astma cardiale en moet er direct nagedacht worden over het aanpassen van de therapie. Meestal moet de patiënt dan geïntubeerd en beademend worden. Vaak is binnen enkele minuten duidelijk of de patiënt baat heeft bij CPAP-therapie. C O N T I N U O U S P O S I T I V E A I RWAY P R E S S U R E Cordiaal 3/

12 C O N T I N U O U S P O S I T I V E A I RWAY P R E S S U R E Figuur 2. Algoritme voor BCPAP-behandeling bij patiënten met astma cardiale. Patiënten met verondersteld acuut cardiogeen longoedeem (astma cardiale) worden op de CCU met BCPAP behandeld volgens een vast protocol. Klinische respons (CR) is gedefinieerd als een verbetering van ademhalingsfrequentie en van de SpO2 tot > 95%. Het falen van de therapie betekent dat de niet-invasieve therapie niet werkt en zal meestal ook betekenen dat de patiënt geïntubeerd moet worden en dat er sprake is van een andere diagnose dan astma cardiale. Uit deze flowchart kan opgemaakt worden dat BCPAP binnen 30 minuten een klinische verbetering moet brengen en binnen 2 uur voltooid moet zijn. Tabel 1. Patiëntenkarakteristieken Tabel 1. Patiënten karakteristieken Controle BCPAP p-waarde N Studie duur 1 jaar 2 jaar Leeftijd in jaren, gemiddeld, ± SD 72 ± ± 11 - Man, n (%) 46 (70) 69 (64) - Opname CCU, n (%) 35 (53) 84 (78) <0,01 Opname ICU, n (%) 31 (47) 24 (22) <0,01 Ziekenhuis opnameduur in dagen, mediaan 16 8 <0,01 Ziekenhuis opnameduur in dagen, gemiddeld (SD) 20,2 (23,5) 13,9 (17,9) 0,047 Resultaten Er werden 66 patiënten geïncludeerd in de controlegroep en 108 in de BCPAP-groep.(zie tabel 1) Medische effectiviteit Bij de patiënten die behandeld werden met BCPAP trad een significant snellere klinische verbetering op van SpO 2 en hartfrequentie. Dit resulteerde in een kortere opnameduur, zowel op de CCU als in het ziekenhuis, in de BCPAP-groep. Ook het aantal ICUopnames met daaraan verbonden het aantal intubaties, daalde significant. 7,8 Haalbaarheid Het was mogelijk om met een beperkte training masker-cpap, met BCPAP, te implementeren op een CCU waar geen ervaring was met CPAP. Artsen en verpleegkundigen beoordeelden het BCPAP-systeem als effectief en waardeerden het als een zeer zinvolle behandelingsoptie voor patiënten met astma cardiale. Vooral verpleegkundi- 84 Cordiaal 3/2009

13 Figuur 3. Zuurstofsaturatie bij patiënten met verondersteld astma cardiale na starten BCPAP in de ambulance. De curve toont de snelle verbering van de zuurstofsaturatie (SpO2). Deze snelle respons resulteerde in een mediane BCPAP-behandelingsduur van slechts 26 minuten. gen vonden het prettig om over een aanvullende behandelingsoptie te beschikken die kan verhinderen dat een patiënt naar een ICU overgeplaatst moet worden. Toch was de praktijk weerbarstiger dan de theorie. Het gelaatsmasker werd door zowel artsen als verpleegkundigen bestempeld als oncomfortabel; het moet stevig op het gezicht gedrukt worden om de luchtlekkage zo minimaal mogelijk te houden. Dit in tegenstelling tot de patiënten, die achteraf melden dat het verminderen van de benauwdheid ruimschoots opwoog tegen het ongemak van het gelaatsmasker. Landelijke protocollen en/of richtlijnen voor CPAP bij astma cardiale zijn er niet en masker-cpaptherapie werd door verpleegkundigen bestempeld als arbeidsintensiever dan gangbare therapie. 9 Hierdoor hadden artsen en verpleegkundigen de neiging om bij milde vormen van astma cardiale terug te vallen op gangbare therapie. Mogelijk dat de publicatie van de resultaten er toe zal bijdragen dat - ook bij milde vormen van astma cardiale - BCPAP consequenter wordt toegepast. Kosteneffectiviteit Doordat BCPAP ingezet kan worden op plaatsen waar conventionele masker-cpap nauwelijks of niet mogelijk is, kan intubatie en ICU-opname worden voorkomen. BCPAP is veel goedkoper en eenvoudiger dan conventionele masker-cpap met niet-invasieve beademingsapparatuur. Voor conventionele masker-cpap zijn meer geavanceerder en dus duurdere maskers, beademingsslangen, beademingsmachines met onderhoud en trainingen nodig. In de kosteneffectiviteitstudie zijn de kosten van BCPAP niet vergeleken met conventionele masker-cpap, maar met gangbare therapie bij patiënten met astma cardiale in de historische groep. Per patiënt werd gemiddeld euro aan zorgkosten uitgespaard, doordat patiënten minder lang in het ziekenhuis verbleven en minder vaak op een ICU opgenomen werden. 7 BCPAP voor astma cardiale op de ambulance Gemiddeld wordt iedere dag in de provincie Groningen een patiënt met astma cardiale door de ambulance naar een ziekenhuis vervoerd. Afgaand op de resultaten die behaald zijn op de CCU, ligt het voor de hand dat met vroegtijdige toepassing van BCPAP nog betere resultaten te behalen zijn. Om dit verder te onderzoeken werd een vervolgstudie uitgevoerd in de provincie Groningen met de pri- maire vraag of het haalbaar is het BCPAP-systeem op de ambulance te introduceren als behandelingsoptie voor patiënten met astma cardiale. De 33 ambulances van AmbulanceZorg Groningen werden met het BCPAPsysteem uitgerust. Het nut van BCPAP in prehospitale omgevingen was al in Frankrijk aangetoond, maar daar werd BCPAP geïndiceerd en uitgevoerd door artsen. Op ambulances in Nederland werken geen artsen, maar goedgetrainde en gespecialiseerde verpleegkundigen. Gezien de uitstekende ervaringen wat betreft het vermogen van ambulanceverpleegkundigen om ST-elevated myocardinfarct (STEMI) te identificeren en initieel te behandelen, werd verondersteld dat dezelfde verpleegkundigen ook astma cardiale kunnen diagnosticeren. Voorts werd verondersteld dat BCPAP-therapie op de ambulance een snel herstel van de oxygenatie te zien zou geven. Voordat BCPAP als standaardbehandeling voor astma cardiale op de ambulance is ingevoerd, kregen alle ambulanceverpleegkundigen onderwijs over BCPAP via een lezing en een aanvullend e-learning programma ( Patiënten met een ademfrequentie > 25/min en een SpO 2 < 95% tijdens de zuurstoftoediening, waarbij de ambulanceverpleegkundige dacht aan astma cardiale, werden direct met BCPAP, morfine, furosemide en nitroglycerine behandeld. In dit onderzoek werden 32 patiënten geïncludeerd. Uit de resultaten blijkt dat het toepassen van CPAP op de ambulance een haalbare en effectieve behandelingsoptie is. 10 Ambulance - verpleegkundigen kunnen astma cardiale goed herkennen en de vroegtijdige behandeling met BCPAP resulteerde in een snel herstel van SpO 2. (zie figuur 3) BCPAP wordt momenteel alleen in de provincie Groningen op de ambulance toegepast. In juni 2009 starten ook de ambulancediensten in Drenthe met BCPAP voor de behandeling van patiënten met astma cardiale. Gezien de belangstelling in de andere regio s voor deze behandelingsoptie, lijkt een C O N T I N U O U S P O S I T I V E A I RWAY P R E S S U R E Cordiaal 3/

14 C O N T I N U O U S P O S I T I V E A I RWAY P R E S S U R E landelijke implementatie slechts een kwestie van tijd. Conclusie Patiënten dienen de best mogelijke en voorhanden zijnde behandeling te krijgen. Dit vereist vaak geavanceerde technologie die de gezondheidszorg complex en duur maakt. Een aantal patiënten kan voor hun aandoening ook een goede behandeling krijgen met minder geavanceerde technologie. Het simpele disposable BCPAP-systeem is een voorbeeld van een goedkoop en gemakkelijk te bedienen apparaat waarvan in geselecteerde patiëntengroepen bewezen is dat het even effectief is als een mechanische beademingsmachine of speciaal CPAP-apparaat. Het BCPAP-systeem is onder veel omstandigheden te gebruiken, maar de belangrijkste indicatie is veruit de vroege behandeling van astma cardiale. Na implementatie van het BCPAP-systeem op de CCU bleek dat het systeem een praktisch uitvoerbaar, medisch effectief en kostenbesparend alternatief was voor conventionele behandeling met zuurstof en medicatie. CPAPtherapie verdient daarom een meer prominente plaats in de nationale richtlijnen voor astma cardiale. Artsen en verpleegkundigen moeten zich ervan bewust zijn dat patiënten de afname van benauwdheid belangrijker vinden dan andere ongemakken. En dat de meer arbeidsintensieve BCPAPbehandeling voor patiënten met astma cardiale een gunstiger resultaat heeft dan de conventionele behandeling met alleen zuurstof. Literatuur 1. Bunnel S. The use of nitrous oxide and oxygen to maintain anesthesia and positive pressure for thoracic surgery. JAMA 1912;58: Poulton EP, Oxon DM. Left-sided heart failure with pulmonary edema and its treatment with the pulmonary plus pressure machine. Lancet 1936;228: Barach AL, Martin J, Eckman M. Positive pressure respiration and its application for the treatment of acute pulmonary edema and respiratory obstruction. Proc Am Soc Clin Invest 1937;16: Räsänen J, Heillilä J, Downs J, et al. Continuous positive airway pressure by face mask in acute cardiogenic pulmonary edema. Am J Cardiol 1985:55; Bersten AD, Holt AW, Vedig AE, et al. Treatment of severe cardiogenic pulmonary edema with continuous positive airway pressure delivered by face mask. N Engl J Med 1991;325: Gray A, Goodacre S, Newby DE, et al. Noninvasive ventilation in acute cardiogenic pulmonary edema. N Engl J Med 2008;359: Dieperink W, Jaarsma T, van der Horst IC, et al. Boussignac continuous positive airway pressure for the management of acute cardiogenic pulmonary edema: prospective study with a retrospective control group. BMC Cardiovasc Disord 2007;7: Dieperink W, van der Horst IC, Nannenberg- Koops JW, et al, A 64-year old man who sustained many episodes of acute cardiogenic pulmonary edema successfully treated with Boussignac continuous positive airway pressure: a case report. Int J Cardiol 2007;119: Dieperink W, Nijsten MW, van de Stadt M, et al. Implementation of Boussignac continuous positive airway pressure in the coronary care unit: experiences and attitudes. Heart Lung 2008;37: Dieperink W, Weelink EE, van der Horst IC, et al. Treatment of presumed acute cardiogenic pulmonary oedema in an ambulance system by nurses using Boussignac continuous positive airway pressure. Emerg Med J 2009;26: JE HEBT HART VOOR JE WERK MAAR HOE HARD WERK JE AAN JE CARRIÈRE TMI ZOEKT HART- EN VAATVERPLEEGKUNDIGEN Ook blijkt dat het praktisch haalbaar is om BCPAP op de ambulance toe te passen bij patiënten met astma cardiale. Zij kunnen dan al in een vroeg stadium met CPAP behandeld worden. Bij 91% van de patiënten resulteerde dit in een snelle klinische verbetering. Indien nodig kan de BCPAP-therapie op de CCU of ICU worden voortgezet met één en hetzelfde systeem. Een en ander zal leiden tot minder intubaties en ICU-opnames en een kortere verblijfsduur in het ziekenhuis en op de CCU. Vrijheid met de zekerheid van een uitstekend salaris Meer ervaring door afwisselend werk Een auto vanaf 28 uur per week Werken op jouw manier! Een vast dienstverband, een min-max contract of een 0-uren contract. Tevens bemiddelt TMI al jaren voor ZZP ers. Interesse? KOM EENS PRATEN BIJ TMI. DE DETACHEERDERS IN DE ZORG Cordiaal 3/2009

15 Programma najaar september 2009 CNE Acute Cardiale Zorg Europese richtlijn Acuut Coronair Syndroom Aanmelding: NVHVV bureau Plaats: Hartenark te Bilthoven 22 september 2009 CNE Vascular Care Therapietrouw Continuing Nursing Education 28 september 2009 CNE Hartfalen Aanmelding: Plaats: Aristozalencentrum Utrecht Verstoorde nierfuncties en anemie bij hartfalen Pulmonale hypertensie Aanmelding: Plaats: Aristozalencentrum Utrecht 2 oktober 2009 CNE Hartrevalidatie Effectief omgaan met leefstijlveranderingen Aanmelding: NVHVV bureau secretariaat@nvhvv.nl Plaats: volgt (centrale locatie in het midden van het land) 12 oktober 2009 CNE Cardio-thoracale Chirurgie Er zijn nog plaatsen beschikbaar. Meld je snel aan! Pulmonale complicaties na hartchirurgie Competentieprofiel cardio-thoracale chirurgie verpleegkundige Aanmelding: NVHVV bureau secretariaat@nvhvv.nl Plaats: St. Antonius Ziekenhuis te Nieuwegein Voor aanmeldingen voor de CNE s Vasculair Care en Hartfalen: Voor aanmeldingen voor de CNE s Acute Cardiale Zorg, Hartrevalidatie en Cardio-thoracale chirurgie: secretariaat@nvhvv.nl

16 W O N D C O N T R O L E Het is belangrijk om methoden te vinden die complicaties van een pacemaker- of ICD-implantatie vroegtijdig herkennen. In het Universitair Medisch Centrum Groningen is onderzocht of een wondcontrolespreekuur twee weken na implantatie zinvol is voor het vroegtijdig herkennen en behandelen van complicaties ten gevolge van een pacemaker- of ICD-implantatie. Han Deuling, nurse practitioner cardiologie Marcelle Smit, research-arts cardiologie Alexander Maass, cardioloog Ad van den Heuvel, cardioloog Wybe Nieuwland, cardioog Felix Zijlstra, hoogleraar cardiologie Isabelle van Gelder, hoogleraar cardiologie Allen werkzaam in het Universitair Medisch Centrum Groningen j.h.h.deuling@thorax.umcg.nl Complicaties na pacemaker of ICD-implantatie Zin en onzin van spreekuur voor standaard wondcontrole Dit artikel is een bewerking van: The value and limitations of a wound inspection clinic after cardiac device implantation, in: The European Journal of Cardiovascular Nursing. Met dank aan Robbert Vermeulen voor de vertaling. Inleiding Het aantal implantaties van pacemakers en ICD s (Implanteerbare Cardio - verter Defibrillator, voor de behandeling van levensbedreigende hartritmestoornissen) neemt ieder jaar toe. Deze toename komt vooral doordat in de richtlijnen de indicatiestelling voor ICD is uitgebreid, maar ook door de introductie van cardiale resynchronisatie therapie (CRT). Bij deze therapie wordt naast een elektrode in de rechterventrikel ook een elektrode aan de linkerzijde van het hart geplaatst om de kamers tegelijk te kunnen laten samentrekken. Bij patiënten met hartfalen kan dit een gunstig effect hebben op het hartminuutvolume. Daarnaast is er ook een continue behoefte aan pacemakers voor vervanging door lage batterijspanning (end-of-life) en door de toegenomen levensverwachting van patiënten. 1-6 Een keerzijde van deze ontwikkeling is dat meer patiënten worden blootgesteld aan de mogelijke complicaties van deze implantaties. Belangrijke complicaties van pacemaker- en ICDimplantaties zijn pocketinfectie, pockethematoom, perforatie van hartkamer, pneumothorax en dood Het is belangrijk om methoden te vinden die de complicaties van een implantatie kunnen voorkomen, reduceren en indien noodzakelijk vroegtijdig herkennen en behandelen. Per jaar worden in het Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) ongeveer 170 pacemakers en 350 ICD s geïmplanteerd. Er zijn vijf ervaren cardiologen die deze implantaties uitvoeren. Technische ondersteuning wordt door een team van zes pacemakertechnici geleverd. Proto - collair wordt voor de operatie de orale antistolling gestopt en na de implantatie weer herstart. Bij patiënten met een mitralis-kunstklep wordt de orale antistolling tijdelijk vervangen door laag moleculair gewicht heparine (LMWH, bijvoorbeeld Clexane of Fraxiparine). Aspirine kan gewoonlijk worden doorgebruikt in de periode rondom de implantatie. Clopidrogel (Plavix) is een relatieve contra-indicatie voor een implantatie en wordt vaak doorgedoseerd tijdens de periode rondom de implantatie. Een uur voor de implantatie wordt 1500 mg Cefuroxim intraveneus gegeven. Voor en na de implantatie wordt routinematig een X-thorax gemaakt. De operatiewond wordt met oplosbare hechtingen of huidlijm gesloten. Het is onduidelijk of een wondcontrolespreekuur een rol kan spelen in het herkennen van mogelijke complicaties bij een pacemaker- of ICD-implantatie. Om deze vraag te beantwoorden, is onderzocht of een wondcontrolespreekuur twee weken na een implantatie zinvol is in het vroegtijdig herkennen en behandelen van complicaties ten gevolge van een pacemaker- of ICD-implantatie. Methode Studieopzet De populatie bestond uit patiënten die van november 2006 tot augustus 2007 een pacemaker of een ICD geïmplanteerd kregen in het UMCG. Het verzamelen van de patiëntengegevens voor het onderzoek gebeurde op drie verschillende tijdstippen: patiëntenkarakteristieken tijdens opname voor pacemaker- of ICDimplantatie wondcontrolespreekuur twee tot drie weken na implantatie poliklinisch patiëntendossieronderzoek aan het einde van de follow-up periode van gemiddeld 20 weken. Voor het wondcontrolespreekuur is het tijdstip van twee tot drie weken na implantatie gekozen omdat de wond dan de tijd heeft gehad om te genezen, en het nog niet te laat is om eventuele vroege complicaties te herkennen. Voor het wondcontrolespreekuur werd een extra poliklinische afspraak gemaakt naast de reguliere afspraken na implantatie. De patiënten werden gezien door een nurse practitioner cardiologie of door een cardioloog in opleiding. Tijdens het spreekuur werd de operatiewond geïnspecteerd op 88 Cordiaal 3/2009

17 Tabel 1. Patiëntenkarakteristieken, n=159 leeftijd in jaren 64±15 mannen 114 (72%) device pacemaker 52 (33%) ICD/CRT-D 107 (67%) aantal eerdere implantaties of pacemaker/icd-gerelateerde procedures (72%) 1 29 (18%) 2 8 (5%) 3 8 (5%) gebruik orale antistolling 89 (56%) International Normalized Ratio (INR) voor procedure (n=81) 1.2 ( ) pocket subcutaan 152 (96%) subpectoraal 7 (4%) Tabel 2. Bevindingen wondcontrolespreekuur tekenen van infectie roodheid 1 (1%) warmte - pijn 13 (8%) zwelling 11 (7%) koorts - aspecten van wondgenezing open wond 2 (1%) wondlekkage 2 (1%) achtergebleven hechtingen 4 (3%) wondgenezing en tekenen van ontsteking en werden vragen van de patiënt beantwoord. Tijdens het onderzoek bleek dat een aantal patiënten spontaan klachten en problemen uitten over de gang van zaken rondom de implantatie. Deze spontane klachten en relevante opmerkingen werden genoteerd. Om na te gaan of patiënten nog contact hadden gehad met andere hulpverleners (bijvoorbeeld een huisarts) in verband met complicaties na de operatie, werden alle patiënten thuis gebeld door de nurse practitioner voor een telefonische enquête. Tevens vond er een poliklinisch patiëntendossier onderzoek plaats om te kijken of er nog complicaties waren opgetreden. Definitie eindpunten De eindpunten van deze studie waren mogelijke aanwijzingen voor complicaties die geobserveerd werden tijdens het wondcontrolespreekuur: tekenen van ontsteking; roodheid, warmte, pijn, zwelling en koorts wondgenezing; is de wond gesloten, is er nog wondlekkage en zo ja wat is het aspect van deze lekkage en zijn er nog achtergebleven hechtingen hinderlijk aanwezig. Tijdens het dossieronderzoek werd gericht naar pacemaker- of ICD-gerelateerde complicaties gekeken, bijvoorbeeld pockethematoom, pneumothorax, perforatie of een infectie. Er werd een verdeling gemaakt in vroege (voor wondcontrolespreekuur), en late (na wondcontrolespreekuur) complicaties ten gevolge van de operatie. Indien een complicatie behandeld moest worden, werd dit een ernstige complicatie genoemd. Kleine complicaties werden omschreven als een complicatie die spontaan herstelde, bijvoorbeeld een pockethematoom of een kleine asymptomatische pneumothorax. Technische problemen ten gevolge van de pacemakerelektrode, pacemaker of ICD zelf werden niet als complicatie benoemd, evenmin als terechte en onterechte ICD-ontladingen. Resultaten Patiëntenkarakteristieken Van november 2006 tot augustus 2007 werden 298 pacemakers en ICD s geïmplanteerd in het UMCG. Vanwege praktische en/of organisatorische redenen, kregen 159 van deze patiënten een afspraak voor het wondcontrolespreekuur (zie tabel 1). 72% was man en de gemiddelde leeftijd was 64 jaar. Voor het merendeel van deze populatie (110 patiënten, 69%) was het de eerste pacemaker- of ICDimplantatie; hiervan kregen 53 patiënten (33%) een pacemaker en 107 patiënten (67%) een ICD geïmplanteerd. Bij 152 patiënten werd de pacemaker of ICD subcutaan geïmplanteerd en bij de andere 7 patiënten (4%) subpectoraal. Eindpunten Van de 159 patiënten die een afspraak kregen voor het wondcontrolespreekuur kwamen er 147 patiënten (93%) op dit spreekuur (zie tabel 2). Bij geen van de patiënten is op het spreekuur een ontsteking gezien. Pijn (bij 8%) en zwelling (bij 7%) waren de verschijnselen die het vaakst werden gerapporteerd. Behandeling was niet nodig en de verschijnselen herstelden spontaan. Geen van de patiënten had koorts. Voor wat betreft de wondgenezing: bij twee patiënten was de wond nog niet geheel genezen. Bij beide patiënten lekte de wond wat wondvocht. Bij een van hen leidde de nog open wond tot een wondinfectie waarbij het geïmplanteerde systeem weer verwijderd moest worden (zie voor de verdere bespreking hieronder). Bij vier patiën- W O N D C O N T R O L E Cordiaal 3/

18 W O N D C O N T R O L E Tabel 3. Complicaties tijdens follow-up totaal aantal patiënten met complicaties 10 (6%) pockethematoom spontaan herstel 4 (3%) noodzaak chirurgisch ingrijpen* 1 (1%) pneumothorax 2 (1%) infectie noodzaak wondspoeling en antibiotica* 1 (1%) noodzaak pacemaker/icd-system verwijdering* 1 (1%) diep veneuze trombose* 1 (1%) * ernstige complicatie. ten waren nog restanten van hechtingen zichtbaar en hinderlijk aanwezig; deze werden op het spreekuur verwijderd. In tabel 3 staan de complicaties die optraden na implantatie. Figuur 1 geeft de complicaties weer op een tijdslijn (in dagen) na implantatie. Het merendeel van de complicaties trad direct na de implantatie op. Binnen vier dagen na de implantatie werden er vijf pockethematomen gezien; bij een van deze patiënten was chirurgische behandeling noodzakelijk. De International Normalized Ratio (INR) bij deze patiënten was < 2.0 op het moment van het optreden van de complicatie, zodat het onwaarschijnlijk is dat een ontregelde stolling de oorzaak was van de bloeding. Bij Figuur Figuur 1. Moment 1. van optreden van van complicaties aantal patiënten twee patiënten werd LMWH toegediend vanwege een mitraalklepvervanging in het verleden. Bij geen van de patiënten werd een perforatie gezien. Bij twee patiënten werd een kleine asymptomatische pneumothorax gediagnosticeerd op de controle X- thorax een dag na implantatie. Bij twee patiënten (1%) werd een wondinfectie gezien. Een infectie werd gezien tijdens een geplande linkerventrikel elektrode-implantatie 19 dagen na ICD-implantatie. De wond werd gespoeld en de patiënt kreeg antibiotica en instructies voor wondverzorging thuis. Bij de andere patiënt was de wond nog open tijdens het wondcontrolespreekuur zonder verschijnselen van ontsteking. Deze patiënt kreeg tijd na implantatie (dagen) pocketbloeding pneumothorax infectie diep veneuze trombose instructies voor wondverzorging thuis. Echter de patiënt melde zich 41 dagen later op de spoedeisende hulpafdeling van het UMCG met een geïnfecteerde wond. De huisarts was al gestart met antibiotica en instructies voor wondverzorging. Dit leidde uiteindelijk tot het verwijderen van het geïmplanteerde systeem (pacemaker en elektrodes) 51 dagen na de implantatie. Ook werd er bij een patiënt trombose gezien in de ondersleutelbeenader, behandeling met bloedverdunners werd thuis gecontinueerd en de huisarts werd hierover ingelicht. Gedurende een follow-up van gemiddeld 20 weken na de operatie was er één patiënt die contact met de huisarts had gehad vanwege een open wond, waarvoor behandeling met antibiotica werd gestart. Twintig patiënten (13%) vonden dat ze erg ver moesten reizen voor het korte contact op het wondcontrolespreekuur. Deze patiënten vroegen zich af wat het nut van een wondcontrolespreekuur was; zij beschouwden zichzelf als voldoende capabel om de wondgenezing in de gaten te houden. De gereisde afstand voor het spreekuur was gemiddeld 27 kilometer (variërend van nul tot 155 kilometer). Discussie Voor zover bekend is dit het eerste onderzoek naar de waarde van een wondcontrolespreekuur na pacemaker- of ICD-implantatie. Het belangrijkste onderzoeksresultaat is dat er twee weken na de implantatie weinig complicaties werden gezien en dat de wondgenezing over het algemeen voorspoedig verloopt. Ook werden er geen late complicaties gezien zoals elektrodeperforaties. Alle complicaties die optraden, vonden direct na de operatie plaats (tijdens opname) of veel later (weken) na de implantatie. De conclusie van dit onderzoek is dat een wondcontrolespreekuur twee weken na een implantatie geen meerwaarde heeft bij het opsporen en vroegtijdig herkennen van complicaties ten gevolge van een pacemaker- of ICD-implantatie. Complicaties die wel optraden, kwamen tijdens de opnameperiode of enige tijd na het spreekuur aan het licht. De patiënt met een niet volledig 90 Cordiaal 3/2009

19 geheelde wond ten tijde van het spreekuur had geen tekenen van ontsteking of een risico daarop. Het is onduidelijk of het spreekuur daar enig invloed op gehad zou hebben. Mogelijk had deze patiënt wel beter vervolgd kunnen worden, zodat de infectie eerder herkend en behandeld had kunnen worden. De andere patiënt met een open wond herstelde daarentegen spontaan. Een aantal patiënten gaf uiting aan hun twijfel over het nut van het wondcontrolespreekuur; ze achtten zichzelf voldoende in staat om de wondgenezing in de gaten te houden en tevens klaagden ze over de in hun ogen te lange reisafstand. Tijd en organisatie om naar het spreekuur te komen, in het bijzonder voor de patiënten bij wie een ICD werd geïmplanteerd en die nog niet bevoegd waren een auto te besturen, waren de meest genoemde reden van de klachten. Wanneer een patiënt twijfelt over de wondgenezing is het wenselijk dat de patiënt weet bij welke zorgverlener in het ziekenhuis hij of zij zich kan melden. Het aantal complicaties dat we geobserveerd hebben in onze studie is vergelijkbaar met andere studies. Infectie kwam in onze studie voor bij 1% van de patiënten, in andere studies varieert dit percentage tussen 0,5 en 1,9. 5,13,15 Bij 5 van de 159 (4%) patiënten kwam een pockethematoom voor. Deze hematomen werden in de eerste vier dagen na de operatie gezien en bij een patiënt was een operatie nodig om de wond te ontlasten. In tegenstelling tot andere studies kwamen perforaties bij ons niet voor. In een studie van Van Eck naar perforaties door een kamerelektrode werd deze complicatie in 0,1% van de patiënten gezien na een pacemakerimplantatie. 14 In een andere studie bij 100 patiënten na ICDimplantatie door Hirsch werd bij 15 patiënten een perforatie gezien door de boezemelektrode, en bij 6 patiënten perforatie door de kamerelektrode. Al deze patiënten vertoonden geen symptomen. 15 Implicaties Complicaties na een pacemaker- of ICD-implantatie treden direct of veel later op na een implantatie. Zorgvuldige wondinspectie vlak voor ontslag en goede informatie over wondverzorging en mogelijke complicaties is erg belangrijk. Bij complicaties na een pacemaker- of ICD-implantatie is een laagdrempelige toegang tot het ziekenhuis waar de implantatie is gebeurd essentieel. Conclusie In deze beschrijvende studie vonden we geen toegevoegde waarde van een wondcontrolespreekuur twee weken na implantatie om pacemaker- of ICDimplantatie gerelateerde complicaties vroegtijdig te herkennen. Laagdrempelige toegang tot het ziekenhuis waar de pacemaker of ICD werd geïmplanteerd voor patiënten met verschijnselen van een complicatie, lijkt een betere manier om met deze problematiek om te gaan. Om die reden werd in het UMCG een nieuwe brochure voor deze groep patiënten ontwikkeld waarin aangegeven staat waar patiënten met bepaalde vragen en problemen terecht kunnen na ontslag uit het ziekenhuis. Literatuur 1 Moss AJ, Hall WJ, Cannom DS, et al. Improved survival with an implanted defibrillator in patients with coronary disease at high risk for ventricular arrhythmia. Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial Investigators. N Engl J Med 1996;335: Buxton AE, Lee KL, Fisher JD, et al. A randomized study of the prevention of sudden death in patients with coronary artery disease. Multicenter Unsustained Tachycardia Trial Investigators. N Engl J Med 1999;341: Moss AJ, Zareba W, Hall WJ, et al. Prophylactic implantation of a defibrillator in patients with myocardial infarction and reduced ejection fraction. N Engl J Med 2002;346: Goldberger Z, Lampert R. Implantable cardioverter-defibrillators: expanding indications and technologies. JAMA 2006;295: Bristow MR, Saxon LA, Boehmer J, et al. Cardiac-resynchronization therapy with or without an implantable defibrillator in advanced chronic heart failure. N Engl J Med 2004;350: Bardy GH, Lee KL, Mark DB, et al. Amiodarone or an implantable cardioverterdefibrillator for congestive heart failure. N Engl J Med 2005;352: Cabell CH, Heidenreich PA, Chu VH, et al. Increasing rates of cardiac device infections among Medicare beneficiaries: Am Heart J 2004;147: Gould PA, Krahn AD. Complications associated with implantable cardioverter-defibrillator replacement in response to device advisories. JAMA 2006;295: Maisel WH. Pacemaker and ICD generator reliability: meta-analysis of device registries. JAMA 2006;295: Uslan DZ, Sohail MR, St Sauver JL, et al. Permanent pacemaker and implantable cardioverter defibrillator infection: a population-based study. Arch Intern Med 2007;167: Wiegand UK, LeJeune D, Boguschewski F, et al. Pocket hematoma after pacemaker or implantable cardioverter defibrillator surgery: influence of patient morbidity, operation strategy, and perioperative antiplatelet/anticoagulation therapy. Chest 2004;126: Rickham PP. Human experimentation. Code of ethics of the World Medical Association. Declaration of Helsinki. Br Med J 1964;2: Bloom H, Heeke B, Leon A, et al. Renal insufficiency and the risk of infection from pacemaker or defibrillator surgery. Pacing Clin Electrophysiol 2006;29: Van Eck JW, Van Hemel NM, Zuithof P, et al. Incidence and predictors of in-hospital events after first implantation of pacemakers. Europace 2007;9: Hirschl DA, Jain VR, Spindola-Franco H, et al. Prevalence and characterization of asymptomatic pacemaker and ICD lead perforation on CT. Pacing Clin Electrophysiol 2007;30: W O N D C O N T R O L E Cordiaal 3/

20 M E D I S C H - W E T E N S C H A P P E L I J K O N D E R Z O E K Onderstaand artikel biedt verpleegkundigen die te maken hebben met onderzoek en hierin een bijdrage leveren, een leidraad voor ondersteuning hierbij. Aan bod komen wettelijke regelgeving, kwaliteitsstandaard en toetsende instanties, indienen onderzoeksvoorstel, opleidingseisen en plichten van de onderzoeker. Opzetten en uitvoeren van medisch wetenschappelijk onderzoek Regels en procedures bevorderen kwaliteit en veiligheid Inleiding Voor verpleegkundigen die in aanraking komen met medisch-wetenschappelijk onderzoek is het belangrijk om te weten welke wettelijke regelgeving hierop van toepassing is. Regelgeving is nodig voor het op de juiste manier uitvoeren van medischwetenschappelijk onderzoek. Het begrip medisch-wetenschappelijk onderzoek moet ruim worden opgevat. Het doel van medisch-wetenschappelijk onderzoek is het beantwoorden van een vraag over ziekte en gezondheid door op systematische wijze gegevens te vergaren en te bestuderen. De vragen kunnen betrekking hebben op etiologie, pathogenese, verschijnselen / symptomen, diagnose, preventie, uitkomst of behandeling van ziekte. Het onderzoek draagt bij aan medische kennis die ook van toepassing is voor populaties buiten de directe onderzoekspopulatie. Van belang is dat de resultaten en conclusies kunnen leiden tot algemene geldende uitspraken, die niet in tijd en plaats gebonden zijn. Dit artikel richt zich op verschillende onderdelen van het medisch-wetenschappelijk onderzoek. We beginnen met de wettelijke kaders. Daarna volgen de richtlijnen waaraan medischwetenschappelijk onderzoek moet voldoen. De toetsende instanties die adviseren over een onderzoeksvoorstel, komen aan bod. We beschrijven hoe de procedure verloopt voor het indienen van een onderzoeksvoorstel en aan welke verplichtingen een onderzoeker moet voldoen voor en tijdens het onderzoek. Tot slot geven we specifieke aandachtspunten die gelden voor geneesmiddelenonderzoek en behandelen de opleidingseisen waaraan onderzoekers moeten voldoen. Wettelijke kaders In 1999 is de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) in werking getreden. Het belangrijkste doel van deze wet is het beschermen van proefpersonen die deelnemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. Voor de regelgeving bij medisch-wetenschappelijk onderzoek is het belangrijk om te weten of onderzoek daadwerkelijk onder de reikwijdte van de WMO valt. Medisch-wetenschappelijk onderzoek is WMO-plichtig als er een medischwetenschappelijke vraagstelling is waarbij personen aan handelingen worden onderworpen of gedragsregels krijgen opgelegd. Voorbeelden zijn Tabel 1. Samenvatting punten WMO Ellen van t Verlaat, research coördinator, Erasmus MC Henriëtte Kernkamp-Maathuis, jurist, Rechtbank Den Haag Mattie Lenzen, epidemioloog, Erasmus MC p.vantverlaat@erasmusmc.nl observationeel onderzoek zonder en met invasieve metingen en interventieonderzoek. Bij WMO-plichtig interventieonderzoek maakt men onderscheid tussen geneesmiddelenonderzoek en niet-geneesmiddelenonderzoek, en tussen therapeutisch en niettherapeutisch onderzoek. Niet alleen het onderzoek over diagnostische methoden en curatieve behandelingen is WMO-plichtig. Ook andere de geneeskunst dienende me - thoden en technieken zoals gedragswetenschappelijk, paramedisch en verpleegkundig onderzoek, vallen onder de werkingssfeer van de WMO. Een onderzoek valt niet onder de WMO als niemand aan een handeling onderworpen wordt of leefregels krijgt opgelegd. Observationeel onderzoek valt meestal niet onder de WMO. Bij vragenlijsten hangt het af van de mate De patiënt / vrijwilliger moet zowel mondeling als schriftelijk geïnformeerd worden. In de algemene informatiefolder voor patiënten zijn in het kort de rechten van de patiënt en de plichten van de onderzoeker weer - gegeven. De patiënt / vrijwilliger moet schriftelijk toestemming geven voor deel - name aan het onderzoek (informed consent), na voldoende bedenktijd. Een niet bij het onderzoek betrokken arts moet beschikbaar zijn voor het geven van informatie. Er moet een verzekering zijn gesloten die eventuele, door het onderzoek veroorzaakte schade van de patiënt dekt. De wet stelt eisen aan de verplichte toetsing door een erkende medisch ethische toetsingscommissie. De jaarverslagen van de commissie zijn openbaar. De wet heeft een speciale regeling voor de bescherming van wilsonbekwame personen. 92 Cordiaal 3/2009