SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml.: Werkzame bestanddelen: Trimethoprim 40 mg Sulfadiazine 200 mg Hulpstoff(en): Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoorten Rund en varken. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Behandeling van infecties veroorzaakt door voor de combinatie trimethoprim-sulfadiazine gevoelige micro-organismen, rekening houdend met het vermogen van de antibiotica, op basis van hun farmacokinetische eigenschappen, de plaats van infectie in werkzame concentraties te bereiken. 4.3 Contra-indicaties Niet gebruiken bij dieren waarvan bekend is dat ze overgevoelig zijn voor sulfonamiden of dieren die lijden aan bloeddyscrasie of ernstige leverinsufficiëntie. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is De injectie-oplossing moet ongeveer op lichaamstemperatuur zijn. Bij de eerste tekenen van intolerantie moet de injectie gestopt en shocktherapie ingesteld worden. De oplossing moet dusdanig langzaam toegediend worden als praktisch nog reëel is. De intraveneuze toediening is gecontra-indiceerd bij voorafgaande of gelijktijdige toediening van substanties die deprimerend werken op het centraal zenuwstelsel (zoals anesthetica, neuroleptica). Na toediening moet men in zeldzame gevallen rekening houden met de mogelijkheid op een anafylactische of overgevoeligheidsreactie. 1

2 Bij toediening van een trimethoprim-sulfonamide formulering bestaat er een mogelijkheid op eventuele nier- of leverschade of in het haematopoëtisch systeem. Het risico inzake het optreden van deze ongewenste effecten is groter in bijzondere klimatologische omstandigheden van hoge temperatuur en hoge vochtigheidsgraad. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Onjuist gebruik van het product kan de prevalentie van bacteriën resistent tegen de combinatie trimethoprim-sulfadiazine doen toenemen en kan door het potentieel gevaar op kruisresistentie, de effectiviteit van de behandeling met deze antibiotica doen afnemen. Tijdens de behandeling moet voor een passende hydratatie van het dier worden gezorgd. Selectie van antimicrobiële resistentie is zich aan het ontwikkelen in enkele pathogene microorganismen; gebruik van het product dient gebaseerd te zijn op het vooraf testen van de gevoeligheid Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Personen met een bekende overgevoeligheid voor sulfonamiden of trimethoprim dienen dit product niet te hanteren. Was uw handen na gebruik. In geval van contact met ogen of huid, onmiddellijk wassen met water. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Op de injectieplaats kunnen na behandeling zwellingen en of harde plekken worden waargenomen. Deze laesies zijn van tijdelijke aard en verdwijnen binnen 1-3 weken na behandeling. Anafylactische reacties kunnen zich voordoen. Anorexie, depressie, hematurie, kristalurie. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg De veiligheid van het product bij de doeldieren is niet getest tijdens de dracht. 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie De gelijktijdige toediening van urineverzuurders, zoals ascorbinezuur, chloorethamine, methenamine en ammoniumchloride is tegenaangewezen, omdat ze de oplosbaarheid van sulfadiazine verminderen en het risico op kristalurie vergroten. Foliumzuur toediening antagoniseert de werking van de folaatinhibitoren. 4.9 Dosering en toedieningsweg Dosering: 1 ml per 16 kg lichaamsgewicht per dag of equivalent aan 15 mg van de actieve componenten per kg lichaamsgewicht één maal per dag (2,5 mg trimethoprim en 12,5 mg sulfadiazine per kg lichaamsgewicht). Toedieningsweg: Intramusculair of langzaam intraveneus. De intraveneuze injectie wordt toegepast, wanneer snel adequate concentraties trimethoprim en sulfadiazine in het bloed vereist zijn. 2

3 Maximale behandelingsduur: 5 dagen. Om onderdosering te voorkomen en om zeker te zijn van een correcte dosering, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk In geval van overdosering, dient men er voor te zorgen dat voor een voldoende hydratatie van de dieren, teneinde de diurese en de eliminatie van het geneesmiddel te bevorderen. Indien nodig, dient men folinezuur toe als antidotum Wachttijd(en) Rund: melk: 48 uur. vlees en slachtafval: 8 dagen. Varken: vlees en slachtafval: 20 dagen. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Sulfonamides en Trimethoprim ATC vet code: QJ01EW Farmacodynamische eigenschappen Sulfadiazine remt de incorporatie van para-amino-benzoïnezuur in foliumzuur en trimethoprim remt het enzym dihydrofoliumzuur reductase welk dihydrofoliumzuur omzet in tetrahydrofoliumzuur. Met dit dubbele blokkade werkingsmechanisme werken trimethoprim en sulfadiazine synergistisch. De combinatie is bactericide en remt de opeenvolgende stappen van de synthese van purines welke nodig zijn voor de DNA synthese. Trimethoprim / sulfadiazine combinaties hebben in vitro een brede bactericide werking tegen veel grampositieve- en gram-negatieve aërobe bacteriën en tegen een groot deel van de anaërobe bacteriën. Resistentie mechanismen De resistentie tegenover Trimethoprim ontwikkelt zich door mutatie of door overdracht van R- plasmiden. Resistentie tegenover Sulfadiazine gebeurt ook vooral door overdracht van R-plasmiden. Er bestaat kruisresistentie met andere sulfonamiden. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Na intramusculaire injectie van het middel in de aanbevolen dosering van 1 ml /16 kg, werden bij rundvee en varkens maximale bloedspiegels van trimethoprim en sulfadiazine 1-2 uur na toediening van de 5de injectie bereikt. De maximale bloedspiegels (na de 5 de injectie) voor trimethoprim bedroegen respectievelijk / mcg/ml (rund) en /- 0.81mcg/ml (varken) De maximale bloedspiegels (na de 5 de injectie) voor sulfadiazine bedroegen respectievelijk / mcg/ml (rund) en / mcg/ml (varken) De T 1/2 (na de 5 de injectie) voor trimethoprim bedroegen respectievelijk 4.8 +/ uur (rund) en 4.9 +/ uur (varken) 3

4 De T 1/2 (na de 5 de injectie) voor sulfadiazine bedroegen respectievelijk 2.6 +/- 1.4 uur (rund) en 4.8 +/- 3.2 uur (varken) Voor trimethoprim werden (na de 5 de injectie) de volgende AUC 24 (mcg/ml/uur) waarden gevonden: rund: / en varken: / Voor sulfadiazine werden (na de 5 de injectie) de volgende AUC 24 (mcg/ml/uur) waarden gevonden: rund: / en varken: / De pharmacokinetische eigenschappen na IV injectie zijn niet bekend. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Natriumhydroxide Formaldehyde natrium sulfoxylaat Dinatrium EDTA Chlorocresol N-Methylpyrrolidone Water voor injectie q.s. ad 1 ml. 6.2 Onverenigbaarheden Niet mengen met andere diergeneesmiddelen. 6.3 Houdbaarheidstermijn 24 maanden. Na opening van de verpakking is de houdbaarheid 28 dagen 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Niet bewaren boven 25 C ; bewaren buiten invloed van licht. Niet bevriezen. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Bruine glazen injectieflacon met nitrylrubber stopper en aluminium cap. Flacon à 100 ml en à 250 ml. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 4

5 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Zoetis Belgium s.a. Rue Laid Burniat, 1 B-1348 Louvain-la-Neuve 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE-V DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING 8 oktober mei DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 17/05/2013. VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK OP DIERGENEESKUNDIG VOORSCHRIFT 5