6 Hepatitis B. VaccInformatiemap Rijksvaccinatieprogramma 2015/

Transcriptie

1 6 Hepatitis B VaccInformatiemap Rijksvaccinatieprogramma 2015/

2 74 VaccInformatiemap Rijksvaccinatieprogramma 2015/2016

3 6.1 Hepatitis B-vaccinatie Tot 1 april 2006 werd met een los hepatitis B-vaccin gevaccineerd. Na die datum is het hepatitis B-vaccin opgenomen in het hexavalente combinatievaccin DKTP-Hib-HepB dat ook bescherming biedt tegen difterie, kinkhoest, tetanus, polio en Hib-ziekte. Dit combinatievaccin wordt toegediend aan kinderen geboren op of na 1 augustus Het losse hepatitis B-vaccin wordt gebruikt bij de vaccinatie van kinderen van HBsAg-positieve moeders binnen 48 uur na de geboorte. Het doel daarvan is deze kinderen individueel te beschermen tegen infectie met hepatitis B-virus, en tevens de aanwas van dragers te verminderen door de verticale transmissie van moeder naar kind te onderbreken. Hepatitis B komt over de hele wereld voor. Met de overgang naar algemene hepatitis B-vaccinatie volgt Nederland de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en sluit aan op het beleid dat in de meeste landen al is ingevoerd. Spijtoptanten, kinderen van asielzoekers en vestigers starten regelmatig later met vaccineren. De opbouw van de basisimmuniteit kan op alle leeftijden, tot de 19e verjaardag worden uitgevoerd met DKTP(-Hib)-HepB-vaccinaties. Als de DKTP-serie al wel voltooid is, maar de hepatitis B-serie nog niet, dan wordt er een los hepatitis B-vaccin gebruikt. VaccInformatiemap Rijksvaccinatieprogramma 2015/

4 6.2 De ziekte Hepatitis B Ziekteverwekker Hepatitis B wordt veroorzaakt door het hepatitis B-virus (HBV). Dit virus kan voorkomen in lichaamsvocht, zoals bloed, speeksel, vaginaal vocht en sperma. Het kan ook in ontlasting of in moedermelk voorkomen als dit vermengd is met besmet bloed. Besmetting Hepatitis B is erg besmettelijk. Een moeder die het virus bij zich draagt, kan haar kind tijdens of na de geboorte besmetten (verticale besmetting). Besmetting is ook mogelijk bij intensief contact via wondjes, tondeuses, het uitwisselen van tandenborstels, nagelschaartjes en door krabben, bijten en vechten (horizontale besmetting). Je kunt ook besmet worden door het prikken van gaatjes voor oorbellen of bij het plaatsen van een piercing of tatoeage. Dat kan alleen als een drager of patiënt geprikt is en de scherpe instrumenten niet goed zijn schoongemaakt. Het virus is bestand tegen uitdroging en kan ook redelijk goed tegen verhitting en ontsmettingsmiddelen. Daardoor blijft het besmettingsgevaar lang bestaan. Incubatietijd De tijd tussen de besmetting en de eerste ziekteverschijnselen is 4 weken tot 6 maanden (meestal 2-3 maanden). De variatie is afhankelijk van de hoeveelheid virus, de besmettingsweg en gastheerfactoren zoals de immuniteit van de gastheer. Ziekteverschijnselen Afhankelijk van leeftijd, geslacht en immuunstatus van de patiënt ontstaan de volgende verschijningsvormen van hepatitis B: Acute subklinische hepatitis B Bij ongeveer 90% van de kinderen en 60% van de volwassenen verloopt een acute infectie zonder specifieke klachten of verschijnselen. Acute symptomatische hepatitis B Treedt op bij ongeveer 10% van de kinderen en 40% van de volwassenen met acute hepatitis B. Voor het uitbreken van de ziekte is er een periode (prodromale fase) van klachten van moeheid, griep, slechte eetlust, misselijkheid (soms met braken), buikklachten, soms koorts en soms gewrichtsklachten. Dit wordt in een aantal gevallen gevolgd door een periode van 2-6 weken (icterische fase) met specifieke verschijnselen zoals icterus (geelzucht), donkere urine en stopverfkleurige ontlasting. Bij kinderen is het verloop meestal korter en milder dan bij volwassenen. Tijdens de 2-12 weken durende herstelperiode (reconvalescentieperiode) verdwijnen de klachten weer. De totale duur van de ziekte is enkele weken tot niet meer dan 6 maanden. Bij een klinisch manifeste acute hepatitis B is de mortaliteit ongeveer 0,1% (fulminante hepatitis). Bij een icterisch beloop (sterke immuunreactie en leverschade) geneest 90-95% van de patiënten zonder dat zij drager worden van HBV. Chronische hepatitis B Men spreekt van chronische hepatitis B of dragerschap indien HBsAg langer dan 6 maanden in het serum aantoonbaar blijft. Het risico op het ontwikkelen van een chronische hepatitis B varieert van 90% bij de pasgeborenen, 25-30% bij kinderen onder de 5 jaar tot minder dan 5% bij volwassenen. Naast leeftijd zijn mannelijk geslacht, trisomie 21 (syndroom van Down) en cellulaire immuundeficiënties factoren die het risico vergroten op het ontstaan van chronische hepatitis B. Complicaties Bij chronische actieve hepatitis B ontstaat bij 15-25% van de patiënten na 5-25 jaar levercirrose en/of hepatocellulair carcinoom (HCC). De HCC-incidentie is circa 1:1.000 HBV-dragers/jaar. 76 VaccInformatiemap Rijksvaccinatieprogramma 2015/2016

5 Behandeling Voor hepatitis B bestaat geen goede behandeling. Er is alleen beperkte behandeling van symptomen mogelijk. Bij ernstige klachten kan een levertransplantatie nodig zijn. Chronische hepatitis B wordt behandeld met antivirale middelen en/of immuuntherapie. Het virus wordt door deze geneesmiddelen onderdrukt. Door tijdige behandeling kan levercirrose of levercelkanker voorkomen worden. Meer informatie Voor meer informatie over hepatitis B verwijzen wij naar de LCI-richtlijn: Infectieziekten/LCI_richtlijnen/LCI_richtlijn_Hepatitis_B. 6.3 De vaccinatie Het hepatitis B-vaccin is een geïnactiveerd vaccin dat bescherming biedt tegen hepatitis B. Door de vaccinatie wordt het lichaam aangezet tot de aanmaak van antistoffen. Aan kinderen die op of na 1 augustus 2011 zijn geboren wordt het hepatitis B-vaccin gegeven in het hexavalente combinatievaccin DKTP-Hib-HepB. Baby s van moeders die hepatitisb-drager zijn krijgen binnen 48 uur na de geboorte het monovalente vaccin. De rest van de vaccinatieserie krijgen zij met het DKTP-Hib-HepB-vaccin. Asielzoekers en vestigers worden eveneens gevaccineerd met hexa (zonder Hib), als zij de basisimmuniteit voor DKTP nog niet hebben bereikt. Als asielzoekers al wel basisimmuun zijn voor DKTP en nog niet voor hepatitis B komen ze in aanmerking voor los hepatitis B-vaccin. Immuniteit na vaccinatie Er is al meer dan 25 jaar ervaring met het HepB-vaccin. Een volledig gevolgd hepatitis B-vaccinatieschema beschermt zeer langdurig, waarschijnlijk zelfs levenslang. Bij gebruik van medicijnen die de immuunreactie onderdrukken kan de verwachte immunologische respons na vaccinatie uitblijven of verminderd zijn. VaccInformatiemap Rijksvaccinatieprogramma 2015/

6 6.4 Informatie over de vaccins Engerix B Junior en HBVaxPro Naam Producent Engerix B Junior: GlaxoSmithKline Producent HBVaxPro: Sanofi Pasteur MSD Jaar van invoer 2003 Verpakkingsvormen Engerix-B Junior Afmeting verpakking 143 x 42 x 24 mm. De vaccins worden met een losse naald geleverd. HBVaxPro Afmeting verpakking 150 x 47 x 23 mm. De vaccins worden met twee losse naalden geleverd. 78 VaccInformatiemap Rijksvaccinatieprogramma 2015/2016

7 Samenstelling vaccin Engerix-B Junior is een geinactiveerd vaccin. Eén dosis (0,5 ml) bevat: hepatitis B-oppervlakteantigeen, recombinant 10 µg HBVaxPro is een geinactiveerd vaccin. Eén dosis (1 ml) bevat: hepatitis B-virusoppervlakteantigeen, recombinant (HBsAg) 10 µg In beide vaccins is het antigeen geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide. Hulpstoffen Engerix-B Junior Natriumchloride Dinatriumfosfaatdihydraat Natriumdiwaterstoffosfaat Water voor injectie Hulpstoffen HBVaxPro Natriumchloride Natriumboraat Water voor injectie Farmaceutische vorm Het Engerix-B Juniorvaccin is een suspensie voor injectie en wordt geleverd in eeen voorgevulde spuit met naald. De verpakking bevat 1 dosis. De injectievloeistof is troebel en is wit van kleur. Het HBVaxPro-vaccin is een suspensie voor injectie en wordt geleverd in een voorgevulde spuit met naald. De verpakking bevat 1 dosis HBVaxPro. De vloeistof is licht troebel en wit van kleur. Bijsluiter In elke verpakking zit een bijsluiter. De bijsluiter staat ook op de website van het RIVM: Bewaarcondities Binnen het RVP moet het vaccin bewaard en gebruikt worden conform de Cold Chain richtlijn voor uitvoerende organisaties (zie onder het kopje Uitvoering ). Tijdens vervoer en opslag dient het vaccin gekoeld bewaard te worden tussen 2-8 C. Het vaccin mag niet bevriezen. Het vaccin moet binnen 15 minuten gebruikt worden. Indicatie en doelgroep Engerix-B Junior en HBVaxPro zijn bestemd voor actieve immunisatie tegen hepatitis B. Binnen het RVP komen de volgende doelgroepen in aanmerking voor deze vaccinatie: kinderen geboren op of na 1 augustus 2011; kinderen waarvan ten minste 1 ouder geboren is in een land waar hepatitis B (middel)hoog endemisch is; kinderen van HBsAg-positieve moeders*; kinderen van asielzoekers** (afhankelijk van de vaccinatiestatus van het kind zullen 1 of meer hepatitis B-vaccinaties worden gegeven), bij voorkeur in combinatie met DKTP als hexa (zonder Hib). * Deze kinderen ontvangen direct na de geboorte hepatitis B-immunoglobuline en binnen 48 uur na de geboorte de eerste hepatitis B-vaccinatie van de verloskundig hulpverlener of gynaecoloog. ** Kinderen van asielzoekers tot de leeftijd van 19 jaar. Vanaf de leeftijd van 16 jaar krijgen zij de volwassen dosering hepatitis B-vaccin. Wijze van toediening Het vaccin wordt intramusculair toegediend. Bij kinderen tot de leeftijd van 12 maanden bij voorkeur in het dijbeen (musculus vastus lateralis). Als dat niet mogelijk is dan kan in de bovenarm (musculus deltoideus) gevaccineerd worden. Vanaf de leeftijd van 12 maanden is er geen voorkeur meer voor het dijbeen of de bovenarm. Bij kinderen met stollingsstoornissen of een verhoogde bloedingsneiging kan de vaccinatie subcutaan gegeven worden. VaccInformatiemap Rijksvaccinatieprogramma 2015/

8 Contra-indicaties De enige absolute contra-indicatie voor het toedienen van Engerix-B Junior en HBVaxPro is aangetoonde overgevoeligheid voor 1 van de componenten of hulpstoffen van het vaccin. Medische redenen om de vaccinatie niet te geven zijn er zelden. De vaccinatie kan uitgesteld worden bij hoge koorts of bij een ernstige (infectie)ziekte. Bij kinderen van moeders die HBV-drager zijn is tijdigheid extra belangrijk, omdat het hier een postexpositiebehandeling betreft. Maar ook voor hen gelden de contra-indicaties. Zie hiervoor de meest recente Uitvoeringsregels RVP op Interactie met andere geneesmiddelen Engerix-B Junior en HBVaxPro kunnen tegelijk worden toegediend met andere vaccins uit het RVP. Elke vaccinatie moet in principe in een ander ledemaat geïnjecteerd worden. Als dit niet mogelijk is, kunnen 2 prikken in 1 ledemaat gegeven worden met een minimale afstand van 2,5 cm. Bij gescheiden toediening van Engerix-B Junior of HBVaxPro en andere vaccins uit het RVP hoeft geen minimuminterval worden aangehouden. De verwachte immunologische repons na een vaccinatie kan verminderd zijn of uitblijven bij: kinderen met een immuunstoornis; het gebruik van medicijnen die de immuunreactie onderdrukken. Zie hiervoor de meest recente Uitvoeringsregels RVP op Bijwerkingen Bijwerkingen zijn over het algemeen mild en van korte duur. Ze doen zich voor op de dag van vaccinatie en eventueel de dag erna. Bijwerkingen zijn vooral lokale klachten rond de prikplek zoals roodheid, zwelling en pijn. Afhankelijk van de leeftijd komen koorts, huilen of hangerigheid voor. Soms komt een collapsreactie voor of een koortsstuip bij daarvoor gevoelige kinderen. Het is van belang waakzaam te blijven op ernstige coïncidentele ziektebeelden die behandeling behoeven. Er moet gewaakt worden voor het ten onrechte toeschrijven van bijwerkingen aan de vaccinatie, waardoor onnodige vertraging in de diagnosestelling kan optreden. Meld bijwerkingen altijd bij het Bijwerkingencentrum Lareb via Wat kunnen ouders zelf doen bij bijwerkingen? Bij pijn kan paracetamol helpen, maar meestal is dat niet nodig. Koorts, ook hoge koorts, is niet gevaarlijk en heeft een belangrijke signaalfunctie die verloren gaat bij het onderdrukken van de koorts. Koorts is een fysiologisch afweermechanisme van het lichaam tegen pathogenen. Het is belangrijk om een kind met koorts voldoende drinken te geven om uitdroging te voorkomen. Het is belangrijk om bij heftige of onverwachte verschijnselen de huisarts te waarschuwen. Er kan namelijk iets anders dan een bijwerking achter schuilgaan, bijvoorbeeld een ernstige infectieziekte. Bij een volgend bezoek aan het consultatiebureau is het verstandig de reactie op de vaccinatie te melden aan de medewerker van het consultatiebureau. Ouders kunnen bijwerkingen melden bij het Bijwerkingencentrum Lareb via 80 VaccInformatiemap Rijksvaccinatieprogramma 2015/2016

9 6.5 Instructies voor gebruik Stap 1 Controleer of het kind deze vaccinatie nodig heeft. Controleer aan de hand van het etiket of het juiste vaccin wordt gebruikt. Controleer of de expiratiedatum niet verlopen is. Stap 2 Haal het vlagetiket met lotnummer van de injectiespuit en plak het op de oproepkaart. De vaccinaties worden bij het RIVM-DVP-regiokantoor door de uitvoerende organisatie verantwoord door inzending van de ingevulde vaccinatiekaart, registratie via RVP-Online of via digitale uitwisseling Praeventis-Digitaal Dossier JGZ. Het RIVM-DVP-regiokantoor registreert en beoordeelt de toegediende vaccinaties. Noteer de vaccinatiedatum in het dossier en op het vaccinatiebewijs van het kind. Stap 3 De injectiespuit stevig zwenken om een troebele, witte suspensie te verkrijgen. Stap 4 Verwijder de rubberen stop van de injectiespuit. Plaats de injectienaald op de injectiespuit en verwijder de lucht uit de injectiespuit. Stap 5 Het vaccin intramusculair toedienen. Let op Engerix-B Junior en HBVaxPro mogen met geen enkel ander vaccin gemengd worden. Er mag ook niets in Engerix-B Junior en HBVaxPro opgelost worden. Structuur van lotnummer De lotnummers bestaan uit cijfers en letters: bijvoorbeeld AHBVB919AG (Engerix-B Junior) en C2416AB of NA17760 (HBVaxPro). VaccInformatiemap Rijksvaccinatieprogramma 2015/