BIJSLUITER. Bovilis IBRmarker Live. Lyofilisaat en solvens voor suspensie voor runderen

Transcriptie

1 Bovilis IBRmarker Live Lyofilisaat en diluens voor suspensie voor runderen. BIJSLUITER Bovilis IBRmarker Live Lyofilisaat en solvens voor suspensie voor runderen 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Vertegenwoordigd door: 2. Intervet International B.V. MSD Animal Health BVBA Wim de Körverstraat 35 Lynx Binnenhof AN Boxmeer 1200 Brussel Nederland BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis van 2 ml gereconstitueerd vaccin: Bovien Herpes Virus-1, stam GK/D (ge - ): 10 5,7-10 7,3 TCID 50 *. *TCID 50 : tissue culture infective doses 50% Lyofilisaat: gebroken-witte tot lichtroze pellet. Solvens: kleurloze oplossing. 4. INDICATIES Actieve immunisatie van runderen teneinde de intensiteit en de duur van de klinische respiratoire symptomen, veroorzaakt door een infectie met BHV-1 te verminderen en de nasale excretie van het wildvirus te verminderen. Begin van immuniteit: Een verhoging van de immuniteit werd aangetoond 4 dagen na intranasale vaccinatie en 14 dagen na intramusculaire vaccinatie bij 3 maanden oude seronegatieve dieren. Immuniteitsduur: Na intranasale toediening aan 2 weken oude kalveren zonder maternale antilichamen, blijft de immuniteit ten minste behouden tot de leeftijd van 3-4 maanden, de leeftijd waarop de kalveren dienen gehervaccineerd te worden. Bij aanwezigheid van maternale antilichamen is het mogelijk dat het vaccin niet volledig beschermt tot de opgegeven leeftijd voor hervaccinatie. Na hervaccinatie op 3-4 maanden wordt een beschermende immuniteit opgebouwd voor ten minste 6 maanden. Een enkelvoudige intranasale of intramusculaire vaccinatie van 3 maanden oude dieren geeft een beschermende immuniteit (reductie van klinische symptomen en reductie van virusexcretie), aangetoond via challenge 3 weken na vaccinatie. Na een enkelvoudige vaccinatie blijft de vermindering van de virale excretie minstens 6 maanden behouden. Er is geen informatie beschikbaar betreffende de werkzaamheid van het vaccin om een latente wildvirusinfectie te voorkomen of om de re-excretie van een wildvirus in een latente drager te verhinderen. 5. CONTRA-INDICATIES Geen. 1/5

2 6. BIJWERKINGEN Een lichte, voorbijgaande temperatuursverhoging (1 C) kan opgemerkt worden tot 5 dagen na vaccinatie. Een toename van neusuitvloei kan voorkomen na intranasale vaccinatie. Bij 10-voudige overdosering werden geen andere nevenwerkingen gezien. Indien u ernstige bijwerkingen of anderssoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Runderen. 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN Reconstitutie van het vaccin in het Unisolve-solvens: Aantal doses per flacon Vereiste volume (ml) diluens Dosering: een enkelvoudige dosis van 2 ml gereconstitueerd vaccin per dier. Toedieningswijze: - Vanaf de leeftijd van 3 maanden: intranasaal of intramusculair. - Bij een leeftijd tussen 2 weken en 3 maanden: intranasaal. Vaccinatieschema: Basisvaccinatie: Vaccineer alle dieren met een enkelvoudige dosis. Hervaccinatie: Indien de eerste vaccinatie gegeven wordt tussen de 2 weken en de 3 maanden, moeten de dieren gehervaccineerd worden met een enkelvoudige dosis op de leeftijd van 3-4 maanden. Nadien hervaccinatie om de 6 maanden. Indien de eerste vaccinatie gegeven wordt vanaf 3 maanden, moeten de dieren alle 6 maanden gehervaccineerd worden met een enkelvoudige dosis. Voor de 6-maandelijkse hervaccinatie mag het vaccin kort vóór gebruik gereconstitueerd worden met Bovilis BVD voor gebruik in runderen vanaf een leeftijd van 15 maanden (d.w.z. dieren die eerder afzonderlijk gevaccineerd werden met Bovilis IBRmarker Live en Bovilis BVD) en dienen volgende instructies gevolgd te worden: Bovilis IBRmarker live Bovilis BVD 5 doses + 10 ml 10 doses + 20 ml 25 doses + 50 ml 50 doses ml 2/5

3 Eén enkele dosis (2 ml) Bovilis IBRmarker Live gemengd met Bovilis BVD wordt intramusculair toegediend. De bijsluiter van Bovilis BVD dient geraadpleegd te worden vóór toediening van de gemengde producten. 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Bij intranasale toediening (1 ml per neusgat) wordt het gebruik van een neusapplicator aanbevolen. Gebruik steeds steriel vaccinatiemateriaal, vrij van desinfectantia. Om spreiding van infectieuze agentia te vermijden, gebruik steeds voor elk dier een andere neusapplicator. Uitzicht na reconstitutie: - in Unisolve: kleurloze tot licht-matte oplossing. - in Bovilis BVD: zoals gespecifieerd in de bijsluiter voor enkel Bovilis BVD. 10. WACHTTIJD Nul dagen. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. Lyofilisaat: Bewaren in een koelkast (2 C-8 C). Niet bevriezen. Beschermen tegen licht. Solvens: Bewaren onder 25 C. Niet bevriezen. Houdbaarheid na reconstitutie volgens de richtlijnen: 3 uur (onder 25 C). Houdbaarheid indien gemengd met Bovilis BVD: 3 uur (onder 25 C). Niet gebruiken na vervaldatum vermeld op etiket. 12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Speciale waarschuwingen voor runderen Maternale antistoffen kunnen de werkzaamheid van de vaccinatie beïnvloeden. Daarom wordt aanbevolen om de immuunstatus van de kalveren te bepalen alvorens te vaccineren. Dieren tussen 2 weken en 3 maanden oud moeten steeds via de intranasale weg gevaccineerd worden, en dienen een herhalingsvaccinatie via intranasale of intramusculaire weg te krijgen op de leeftijd van 3-4 maanden. Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Uitsluitend gezonde dieren vaccineren. Na intranasale toediening kan het vaccin spreiden via direct contact bij runderen. Runderen die vrij van antilichamen tegen BHV-1 moeten blijven, moeten gescheiden worden van de intranasaal gevaccineerde dieren. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond. 3/5

4 Dracht, lactatie en vruchtbaarheid Mag gebruikt worden tijdens dracht en lactatie. Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik bij fokstieren. Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er zijn gegevens beschikbaar betreffende veiligheid en werkzaamheid bij runderen vanaf een leeftijd van 3 weken die aantonen dat dit vaccin toegediend kan worden op dezelfde dag als, maar niet gemengd met Bovilis Bovipast RSP. Er zijn gegevens beschikbaar met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid die aantonen dat voor de 6-maandelijkse hervaccinatie bij runderen vanaf de leeftijd van 15 maanden (d.w.z. dieren die eerder afzonderlijk gevaccineerd werden met Bovilis BVD en Bovilis IBRmarker Live) dit vaccin gemengd en toegediend kan worden met Bovilis BVD. De bijsluiter van Bovilis BVD dient geraadpleegd te worden vóór toediening van de gemengde producten. De nevenwerkingen die waargenomen worden na toediening van een dosis of een overdosis van de gemengde vaccins verschillen niet van degene die beschreven worden voor de afzonderlijk toegediende vaccins. Indien gemengd met Bovilis BVD bij hervaccinatie zijn de bewezen claims in verband met de werkzaamheid voor Bovilis IBRmarker Live de volgende: - actieve immunisatie van runderen om koorts veroorzaakt door een BHV-1-infectie te verminderen, en om nasale excretie van het veldvirus te verminderen. - Immuniteitsduur: 6 maanden als aangetoond door serologische gegevens. Er is geen informatie beschikbaar met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin met enig ander diergeneesmiddel behalve de hierboven genoemde producten. Een beslissing om dit vaccin voor of na enig ander diergeneesmiddel te gebruiken dient daarom geval per geval gemaakt te worden. Niet samen gebruiken met immunosuppressieve agentia. Onverenigbaarheden Niet mengen met andere diergeneesmiddelen, met uitzondering van het voor gebruik met dit diergeneesmiddel bijgeleverde diluens, of met Bovilis BVD (enkel voor 6-maandelijkse hervaccinatie). 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Augustus OVERIGE INFORMATIE Het vaccin stimuleert de actieve immuniteit tegen het boviene herpesvirus type 1 (BHV-1). Het vaccin induceert geen antistoffen tegen het glycoproteïne E van het BHV-1 (marker vaccin). Hierdoor kan onderscheid gemaakt worden tussen de met dit vaccin gevaccineerde runderen en runderen besmet met het wildvirus BHV-1 of gevaccineerd met conventionele niet-marker BHV-1 vaccins. ATC-vet code: QI02AD01, levend herpesvirus vaccin. 4/5

5 Presentaties: Gevriesdroogd vaccin: Kartonnen doos met 1 of 10 glazen flacons (hydrolytisch type I) met rubberen stop en metalen omhulsel. Inhoud per flacon:1, 2, 5, 10, 25, 50 of 100 doses. Solvens: Kartonnen doos met 1 of 10 glazen flacons (hydrolytisch type II) of plastiek (polyethyleen terephtalaat) met rubberen stop en metalen omhulsel. Inhoud per flacon: glas: 2, 4, 10 of 20 ml - glas of PET: 50, 100 of 200 ml. Het is mogelijk dat niet alle presentaties op de markt gebracht worden. 5/5