DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

Transcriptie

1 BD/2018/REG NL 3658/zaak DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V. te Alkmaar d.d. 30 januari 2018 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel LYOMYXOVAX, ingeschreven onder nummer REG NL 3658; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel LYOMYXOVAX, ingeschreven onder nummer REG NL 3658, zoals aangevraagd d.d. 30 januari 2018, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel LYOMYXOVAX, REG NL 3658 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel LYOMYXOVAX, REG NL 3658 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;

2 BD/2018/REG NL 3658/zaak de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of kleinhandel. 5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant. Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed bezwaarschrift indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als een bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit binnen 6 weken na dagtekening van dit besluit in de Staatscourant worden verzonden naar: Rijksdienst voor Ondernemend Nederland, afdeling Juridische Zaken, postbus 40219, 8004 DE Zwolle en een afschrift hiervan aan het agentschap College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (acbg) afdeling Bureau Diergeneesmiddelen (BD), Postbus 8275, 3503 RG Utrecht. DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, namens deze: Utrecht, 05 maart 2018 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen

3 BD/2018/REG NL 3658/zaak BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

4 BD/2018/REG NL 3658/zaak NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL LYOMYXOVAX 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 0,5 ml Lyofilisaat: Werkzaam bestanddeel: levend Shope fibroma virus (stam FB), ten minste 2,7 log10 CCID 50* * CCID 50: Cell Culture Infective Dose 50 % Hulpstoffen: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat met bijbehorende suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort Konijn. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort Actieve immunisatie van konijnen vanaf de leeftijd van 4 weken tegen myxomatose. Immuniteitsduur: na vaccinatie volgens voorschrift is een immuniteitsduur van 1 maand aangetoond. 4.3 Contra-indicaties Geen. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen dieren jonger dan 4 weken vaccineren. Geen konijnen in een met myxomatose besmet milieu vaccineren. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het gesuspendeerde vaccin goed schudden vóór gebruik. Alleen gezonde dieren vaccineren. Neem de gebruikelijke voorzorgsmaatregelen in acht. Gebruik voor ieder dier een nieuwe naald. Gebruik geen injectiemateriaal dat met behulp van desinfectantia is gedesinfecteerd.

5 BD/2018/REG NL 3658/zaak Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Handen en gebruikt vaccinatiemateriaal na de vaccinatie wassen en desinfecteren. In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Een lokale vaccinatiereactie (zwelling) kan voorkomen. Deze zwelling verdwijnt meestal volledig. Dwergrassen lijken in dit opzicht heftiger te reageren dan andere rassen. Dit kan een reden zijn geen dwergrassen te vaccineren. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Niet gebruiken tijdens de dracht en lactatie. 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen. 4.9 Dosering en toedieningsweg Subcutaan. Eén dosis van 0,5 ml per konijn, vanaf de leeftijd van 4 weken. Bereidingswijze: Om het vaccin te gebruiken, de inhoud van de flacon met de suspendeervloeistof in de flacon met het lyofilisaat injecteren. Vóór gebruik goed schudden 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Bij overdosering zijn geen andere bijwerkingen te verwachten dan die genoemd onder Wachttermijn (Orgaan)vlees: 0 dagen.. 5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Levende, virale vaccins voor konijnen. ATCvet-code: QI08AD01. Stimulatie van de actieve immuniteit tegen myxomatose bij konijnen.

6 BD/2018/REG NL 3658/zaak FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Lyofilisaat: Sucrose Boviene albumine Dikaliumfosfaat Kaliumglutamaat Monokaliumfosfaat Suspendeervloeistof: Water voor injectie 6.2 Onverenigbaarheden Niet vermengen met andere diergeneesmiddelen. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het lyofilisaat en de suspendeervloeistof: 24 maanden. Houdbaarheid van het gesuspendeerde vaccin: binnen 2 uur gebruiken. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren en vervoeren bij 2 C-8 C (in een koelkast). Beschermen tegen licht. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Lyofilisaat: glazen (Type I of II) injectieflacon van 10 doses met rubberstop en felscapsule. Suspendeervloeistof: glazen (Type I of II) injectieflacon met 5 ml met rubberstop en felscapsule. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, in overeenstemming met de nationale vereisten. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V. Comeniusstraat MS Alkmaar 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 3658

7 BD/2018/REG NL 3658/zaak DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunningverlening: 17 juni 1999 Datum van verlenging: 17 juni DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 1 maart 2018 KANALISATIE UDD

8 BD/2018/REG NL 3658/zaak BIJLAGE II ETIKETTERING EN BIJSLUITER

9 BD/2018/REG NL 3658/zaak A. ETIKETTERING

10 BD/2018/REG NL 3658/zaak GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD {Box 10 doses} 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Lyomyxovax 2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis van 0,5 ml: Levend Shope fibroma virus (stam FB), ten minste 2,7 log10 CCID FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat met bijbehorende suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie. 4. VERPAKKINGSGROOTTE 10 doses 5. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Konijn. 6. INDICATIES Voor actieve immunisatie van konijnen vanaf de leeftijd van 4 weken tegen myxomatose. Immuniteitsduur: na vaccinatie volgens voorschrift is een immuniteitsduur van 1 maand aangetoond. 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Subcutaan. Eén dosis van 0,5 ml per konijn, vanaf de leeftijd van 4 weken. Lees vóór gebruik de bijsluiter. 8. WACHTTERMIJN (Orgaan)vlees: 0 dagen. 9. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Handen en gebruikt vaccinatiemateriaal na de vaccinatie wassen en desinfecteren. In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond

11 BD/2018/REG NL 3658/zaak UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP:. Houdbaarheid na suspenderen: binnen 2 uur gebruiken. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren en vervoeren bij 2 C-8 C (in een koelkast). Beschermen tegen licht. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, in overeenstemming met de nationale vereisten. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - UDD 14. VERMELDING BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V. Comeniusstraat MS Alkmaar 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot

12 BD/2018/REG NL 3658/zaak GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD {Label vaccin}glazen flacon 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Lyomyxovax 2. GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Levend Shope fibroma virus (stam FB), ten minste 2,7 log10 CCID SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 10 doses 4. TOEDIENINGSWEG SC. Lees vóór gebruik de bijsluiter. 5. WACHTTERMIJN (Orgaan)vlees: 0 dagen. 6. PARTIJNUMMER Lot 7. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: Houdbaarheid na suspenderen: binnen 2 uur gebruiken 8. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Diergeneesmiddel UDD 9. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG. NL 3658

13 BD/2018/REG NL 3658/zaak GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD {Label diluent} Glazen flacon 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Steriel oplosmiddel voor Lyomyxovax 2. GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN 3. SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 5 ml 4. TOEDIENINGSWEG SC. Lees vóór gebruik de bijsluiter. 5. WACHTTERMIJN 6. PARTIJNUMMER Lot 7. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP 8. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Diergeneesmiddel - UDD 9. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG. NL 3658

14 BD/2018/REG NL 3658/zaak B. BIJSLUITER

15 BD/2018/REG NL 3658/zaak BIJSLUITER Lyomyxovax Lyofilisaat met bijbehorende suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie bij konijnen 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Registratiehouder: Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V. Comeniusstraat MS Alkmaar Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: MERIAL Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l Aviation, F Saint-Priest (Frankrijk). 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Lyomyxovax 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis van 0,5 ml: Lyofilisaat: Werkzaam bestanddeel: levend Shope fibroma virus (stam FB), ten minste 2,7 log10 CCID 50* * CCID 50: Cell Culture Infective Dose 50 % 4. INDICATIES Actieve immunisatie van konijnen vanaf de leeftijd van 4 weken tegen myxomatose. Immuniteitsduur: na vaccinatie volgens voorschrift is een immuniteitsduur van 1 maand aangetoond. 5. CONTRA-INDICATIES Geen. 6. BIJWERKINGEN Een lokale vaccinatiereactie (zwelling) kan voorkomen. Deze zwelling verdwijnt meestal volledig. Dwergrassen lijken in dit opzicht heftiger te reageren dan andere rassen. Dit kan een reden zijn geen dwergrassen te vaccineren.

16 BD/2018/REG NL 3658/zaak Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Konijn. 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Subcutaan Eén dosis van 0,5 ml per konijn, vanaf de leeftijd van 4 weken. 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Om het vaccin te gebruiken, de inhoud van de flacon met de suspendeervloeistof in de flacon met het lyofilisaat injecteren. Vóór gebruik goed schudden 10. WACHTTERMIJN (Orgaan)vlees: 0 dagen. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren en vervoeren bij 2 C-8 C (in een koelkast). Beschermen tegen licht. Houdbaarheid van het gesuspendeerde vaccin: binnen 2 uur gebruiken. Het lyofilisaat en de suspendeervloeistof niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP:. Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. 12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen dieren jonger dan 4 weken vaccineren. Geen konijnen in een met myxomatose besmet milieu vaccineren. Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het gesuspendeerde vaccin goed schudden vóór gebruik. Gebruik voor ieder dier een nieuwe naald. Alleen gezonde dieren vaccineren. Neem de gebruikelijke voorzorgsmaatregelen in acht. Gebruik geen injectiemateriaal dat m.b.v. desinfectantia is gedesinfecteerd. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Handen en gebruikt vaccinatiemateriaal na de vaccinatie wassen en desinfecteren. In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

17 BD/2018/REG NL 3658/zaak Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Niet gebruiken tijdens de dracht en lactatie. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen. Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Bij overdosering zijn geen andere bijwerkingen te verwachten dan die genoemd onder Bijwerkingen. Onverenigbaarheden Nier vermengen met andere diergeneesmiddelen. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, in overeenstemming met de nationale vereisten. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 1 maart OVERIGE INFORMATIE REG NL 3658 KANALISATIE UDD