DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,"

Transcriptie

1 BD/2015/REG NL 8427/zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Zoetis B.V. te Capelle a/d IJssel d.d. 3 december 2014 tot wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel RISPOVAL IBR-MARKER VIVUM, Lyofilisaat en diluent voor suspensie voor injectie voor runderen, registratienummer REG NL 8427; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van het diergeneesmiddel RISPOVAL IBR-MARKER VIVUM, Lyofilisaat en diluent voor suspensie voor injectie voor runderen, ingeschreven onder nummer REG NL 8427, zoals aangevraagd d.d. 3 december 2015, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel RISPOVAL IBR-MARKER VIVUM, Lyofilisaat en diluent voor suspensie voor injectie voor runderen, ingeschreven onder nummer REG NL 8427 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel RISPOVAL IBR-MARKER VIVUM, Lyofilisaat en diluent voor suspensie voor injectie voor runderen, ingeschreven onder nummer REG NL 8427 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de gewijzigde beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) af te leveren. 5. Deze beschikking treedt heden in werking.

2 BD/2015/REG NL 8427/zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze: Utrecht, 02 september 2015 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen

3 BD/2015/REG NL 8427/zaak BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

4 BD/2015/REG NL 8427/zaak NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Rispoval IBR-Marker Vivum, Lyofilisaat en diluent voor suspensie voor injectie voor runderen. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis (2 ml): Werkzaam bestanddeel: Gevriesdroogde pellet: Bovine Herpes Virus type 1 (BHV-1), Difivac stam (ge-negatief), min. 10 5,0 CCID 50 * levend gemodificeerd (geattenueerd) virus max. 10 7,0 CCID 50 * Hulpstoffen: Diluent: Water voor injectie 2 ml * CCID 50 : Celcultuur Infectieuze Dosis 50 % Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat en diluent voor suspensie voor injectie. Lyofilisaat: licht gekleurd gevriesdroogde pellet. Diluent: heldere, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort Rund. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort Voor de actieve immunisatie van runderen tegen Infectieuze Bovine Rhinotracheïtis (IBR), om de virusuitscheiding en klinische symptomen te verminderen en, bij vrouwelijke dieren, ter preventie van abortus die geassocieerd is met een BHV-1 infectie. Reductie van abortus (geassocieerd met BHV-1 infectie) is aangetoond in het tweede trimester van de dracht door middel van challenge, 28 dagen na vaccinatie. Gevaccineerde runderen kunnen onderscheiden worden van runderen geïnfecteerd met veldvirus wegens de markerdeletie, behalve wanneer de runderen vroeger gevaccineerd werden met een conventioneel vaccin of geïnfecteerd waren met veldvirus. Aanvang van de immuniteit: 7 dagen na een enkele dosis via intranasale toediening of 21 dagen na een enkele dosis via intramusculaire toediening, zoals aangetoond in seronegatieve kalveren. Immuniteitsduur na vaccinatie vóór de leeftijd van 3 maanden: Na intranasale vaccinatie van kalveren met een leeftijd van 2 weken of ouder, zonder maternale antistoffen, houdt de immuniteit tot ten minste een leeftijd van 3 maanden aan. Op een leeftijd van 3 maanden moeten de dieren opnieuw gevaccineerd worden via intramusculaire injectie.

5 BD/2015/REG NL 8427/zaak Een deel van de jonge kalveren kan maternale antistoffen tegen BHV-1 hebben, dit zou de immuunrespons na vaccinatie kunnen beïnvloeden. Als gevolg hiervan zou de bescherming door het vaccin niet volledig kunnen zijn tot de hervaccinatie op de leeftijd van 3 maanden. Immuniteitsduur na vaccinatie op of na de leeftijd van 3 maanden: 6 maanden. Aanvullende informatie aangaande de bescherming tegen abortus die wordt geboden door een gecombineerde vaccinatie van Rispoval IBR-Marker Vivum met Rispoval IBR-Marker Inactivatum: preventie van abortus is aangetoond gedurende het derde trimester van de dracht door middel van BHV-1 challenge, 86 dagen na een booster met een enkele dosis vaccinatie met Rispoval IBR-Marker, die was toegediend 6 maanden na een enkele dosis primo vaccinatie met Rispoval IBR-Marker Vivum. 4.3 Contra-indicaties Niet gebruiken bij ongezonde dieren. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is De aanwezigheid van maternale antistoffen kan invloed hebben op het effect van de vaccinatie. Daarom wordt het aanbevolen om de immuunstatus van de kalveren vóór vaccinatie vast te stellen. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren In sommige gevallen kan het vaccin na intranasale toediening door de gevaccineerde dieren uitgescheiden worden. Na intranasale toediening van een 10-voudige overdosering, werd het vaccinvirus gedetecteerd tot 9 dagen na vaccinatie. In heel jonge kalveren en in zeldzame gevallen, werd vaccinvirus uitgescheiden tot en met dag 18 na intramusculaire vaccinatie met een 10-voudige overdosering. Als gevolg van de aard van het vaccin kan, bij uitzondering, het virus overgebracht worden van intranasaal-gevaccineerde dieren naar niet-gevaccineerde contactdieren, al zijn er geen bevestigende gegevens beschikbaar die aangeven dat verspreiding van het vaccin plaats kan vinden in een koppel dieren. Het wordt aanbevolen om alle dieren van een kudde te vaccineren. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk medisch advies ingewonnen te worden en daarbij de bijsluiter of het etiket aan de arts te worden getoond. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Na intramusculaire toediening zou in zeer zeldzame gevallen een lichte, voorbijgaande zwelling tot 3 cm, die in de regel binnen 7 dagen verdwijnt, voor kunnen komen op de injectieplaats. Na intranasale inoculatie zou in zeldzame gevallen een lichte, voorbijgaande sereuze neusuitvloeiing kunnen optreden tot 7 dagen na inoculatie. In zeer zeldzame gevallen zouden er zich allergische reacties kunnen voordoen zoals met andere vaccins het geval kan zijn. Daarom dienen gevaccineerde dieren gedurende ongeveer 30 minuten na de immunisatie te worden geobserveerd. In dergelijke gevallen zouden antiallergica moeten worden toegediend. De frequentie van bijwerkingen is gedefinieerd volgens de volgende standaard: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertoont bijwerkingen gedurende de duur van één behandeling - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 100 dieren)

6 BD/2015/REG NL 8427/zaak soms (meer dan 1 maar minder dan 10 op de dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 op de dieren) - zeer zelden (minder dan 1 op de dieren, inclusief geïsoleerde rapporten) 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Kan tijdens dracht en lactatie worden gebruikt. 4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Immunosuppressieve middelen, bijvoorbeeld corticosteroïden of levende gemodificeerde vaccins tegen Bovine Virus Diarree, dienen vermeden te worden gedurende een periode van 7 dagen voor tot 7 dagen na de vaccinatie, daar dit de ontwikkeling van de immuniteit zou kunnen verstoren. Interferongevoelige diergeneesmiddelen zouden niet intranasaal toegediend moeten worden binnen 5 dagen na intranasale vaccinatie. Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen. 4.9 Dosering en toedieningsweg Posologie De dosis voor runderen, ouder dan 2 weken, is 2 ml van het gereconstitueerde vaccin via intramusculaire injectie en/of intranasale inoculatie toe te dienen. Het vaccinatieschema bestaat uit een basisimmunisatie en herhalingsvaccinaties. Basisimmunisatie: Kalveren met een leeftijd van 2 weken tot 3 maanden ten tijde van de eerste vaccinatie: De eerste vaccinatie moet intranasaal worden toegediend, gevolgd door een tweede vaccinatie intramusculair op een leeftijd van 3 maanden. Een deel van de jonge kalveren kan maternale antistoffen tegen BHV-1 hebben, dit zou de immuunrespons na vaccinatie kunnen beïnvloeden. Als gevolg hiervan zou de bescherming door het vaccin niet volledig kunnen zijn tot de hervaccinatie op de leeftijd van 3 maanden. Als extra voorzorgsmaatregel in situaties van hoge blootstelling aan BHV-1, kunnen de dieren die positief zijn voor maternale antistoffen en die initieel gevaccineerd zijn rond de leeftijd van twee weken, extra gevaccineerd worden tussen de eerste vaccinatie en de vaccinatie op de leeftijd van 3 maanden. Deze extra vaccinatie kan zowel intranasaal als intramusculair toegediend worden en kan gegeven worden vanaf 3 weken na de eerste vaccinatie. Kalveren met een leeftijd van 3 maanden of ouder ten tijde van de eerste vaccinatie: Eén intramusculaire vaccinatie toedienen. Ter preventie van met BHV-1 geassocieerde abortus bij vrouwelijke runderen dient een eerste vaccinatiereeks van tweemaal een intramusculaire dosis Rispoval IBR-Marker Vivum gegeven te worden met een interval van 3-5 weken, of als alternatief een eerste vaccinatiereeks van een enkele intramusculaire dosis Rispoval IBR-Marker Vivum, 6 maanden later gevolgd door een booster met een enkele dosis Rispoval IBR-Marker Inactivatum. Om de belangrijkste abortus periode te dekken, wordt het aanbevolen dat de tweede dosis van de eerste vaccinatiereeks van twee intramusculaire doseringen van Rispoval IBR-Marker Vivum of de booster met de enkele dosis Rispoval IBR-Marker Inactivatum niet later dan bij de start van het tweede trimester van elke dracht wordt toegediend.

7 BD/2015/REG NL 8427/zaak Vleesvee en vleesstieren worden bij voorkeur gevaccineerd vlak voor het opstallen of hergroeperen, waarbij rekening wordt gehouden met het interval dat nodig is voor de aanvang van de immuniteit die volgt uit het basisimmunisatie schema. Runderen met een direct risico op een IBR infectie: In het geval van een hoge BHV-1 infectiedruk, wordt aanbevolen om de eerste dosis in runderen (drachtige koeien inbegrepen) intranasaal toe te dienen, om de lokale immuniteit te stimuleren, 3-5 weken later gevolgd door de tweede dosis intramusculair toegediend om de eerste vaccinatiereeks te volmaken. Herhalingsvaccinaties: De dieren moeten 6 maanden na hun eerste vaccinatie een enkele dosis herhalingsvaccinatie krijgen. Dieren die in eerste instantie gevaccineerd zijn met Rispoval IBR-Marker Vivum, kunnen een enkele dosis met óf Rispoval IBR-Marker Vivum (welke 6 maanden bescherming biedt), óf Rispoval IBRMarker Inactivatum (welke 12 maanden bescherming biedt) krijgen. Daarna dienen de vaccinaties elke 6 maanden (bij gebruik van Rispoval IBR-Marker Vivum) of elke 12 maanden (bij gebruik van Rispoval IBR-Marker Inactivatum) te worden herhaald. Toediening Het gevriesdroogde pellet moet kort voor gebruik aseptisch geresuspendeerd worden. Het vaccin wordt als volgt bereid: Voor de 10 en de 50 doses flacons ongeveer 4 ml van het respectievelijke diluent overbrengen in de flacon met het gevriesdroogde pellet en daarna goed mengen. Vervolgens wordt de gereconstitueerde virusfractie terug in het resterende respectievelijke diluent gebracht en goed gemengd. Het diergeneesmiddel is dan gebruiksklaar. De naalden en spuiten, die gebruikt worden voor de toediening van het vaccin, mogen niet gesteriliseerd zijn door chemische ontsmettingsmiddelen daar dit de doeltreffendheid van het vaccin kan verstoren. Het vaccin wordt aseptisch òf intramusculair toegediend (2 ml) òf in de neusgaten verneveld (1 ml per neusgat tijdens de aspiratie) met de intranasale applicator van Zoetis. Het geresuspendeerde vaccin blijft maximaal 8 uur werkzaam mits het diergeneesmiddel op steriele wijze wordt onttrokken en mits het vaccin gekoeld wordt. Samenvatting vaccinatie schema s Vanaf 2 weken tot 3 maanden leeftijd Gebruikt Rispoval IBR-Marker vaccin Primaire vaccinatie Eerste dosis, vanaf 2 Tweede dosis, op 3 weken leeftijd maanden leeftijd ( ( Hervaccinatie intervallen Interval tot volgende booster vaccinatie (vaccin en Vivum (intranasaal) Vivum (intramusculair) 6 maanden (Vivum, intramusculair) Vivum (intranasaal) Vivum (intramusculair) 6 maanden (Inactivatum, Alle volgende booster vaccinaties (vaccin en 6 maanden (Vivum, intramusculair) 12 maanden (Inactivatum,

8 BD/2015/REG NL 8427/zaak Vanaf 3 maanden leeftijd: Gebruikt Rispoval IBR-Marker vaccin Eerste vaccinatie (aantal doses en Vivum (1 dosis, intramusculair) Vivum (1 dosis, intramusculair) Inactivatum (2 doses, subcutaan, met een interval van 3-5 weken) Hervaccinatie intervallen Interval tot eerste Alle volgende booster booster vaccinatie vaccinaties (vaccin en (vaccin en 6 maanden (Vivum, 6 maanden (Vivum, intramusculair) 6 maanden (Inactivatum, 6 maanden (Inactivatum, intramusculair) 12 maanden (Inactivatum, 6 maanden (Inactivatum, Voor koeien ter bescherming tegen abortus: Gebruikt Rispoval IBR-Marker vaccin Vaccinatieschema (aantal doses en aanbevolen niet later dan bij de start van het tweede trimester van de dracht toe te dienen. Vivum (2 doses, intramusculair, met een interval van 3-5 weken) Vivum (1 dosis, intramusculair), gevolgd door Inactivatum (1 dosis, met een interval van 6 maanden Inactivatum (2 doses, subcutaan, met een interval van 3-5 weken) Hervaccinatie Inactivatum (1 dosis, aanbevolen niet later dan bij de start van het tweede trimester van de dracht toe te dienen. Voor vaccinatie in het geval van een hoge IBH-1 infectiedruk: Gebruikt Rispoval IBR-Marker vaccin Eerste vaccinatie (aantal doses en Vivum (1 dosis, intranasaal) gevolgd door Vivum (1 dosis, intramusculair) met een interval van 3-5 weken Hervaccinatie intervallen Interval tot eerste booster vaccinatie (vaccin en 6 maanden (Vivum, intramusculair, OF Inactivatum, Alle volgende booster vaccinaties (vaccin en 6 maanden (Vivum, intramusculair) OF 12 maanden (Inactivatum, 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Na intranasale toediening van een 10-voudige overdosering werd er een tijdelijke hyperthermie (>39,5 C) waargenomen in enkele kalveren gedurende 3 opeenvolgende dagen. Na intramusculaire toediening van een 10-voudige overdosering werd er een tijdelijke hyperthermie (>39,5 C) waargenomen in enkele kalveren gedurende 4 opeenvolgende dagen. In een andere studie werd een tijdelijke (1 dag) lichte sereuse ooguitvloeiing waargenomen in enkele kalveren na intramusculaire toediening van een 10-voudige overdosering. Andere reacties na toediening van een overdosering van het vaccin zijn niet verschillend van die waargenomen na een enkele dosis.

9 BD/2015/REG NL 8427/zaak Wachttermijn Nul dagen. 5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Levend viraal vaccin. ATCvet-code: QI02AD01 Het vaccin induceert immuniteit bij runderen tegen klinische respiratoire symptomen veroorzaakt door het Infectieuze Bovine Rhinotracheïtis (IBR) virus. Na vaccinatie met een enkele dosis is na challenge een significante reductie van de virusuitscheiding aangetoond. Na twee doses van het vaccin zijn na infectie de intensiteit en duur van de klinische symptomen en ook de titer en de duur van de virusuitscheiding significant verminderd. Zoals bij andere vaccins zal vaccinatie de infectie niet volledig kunnen voorkomen, maar vermindert het wel het risico van infectie. Het diergeneesmiddel induceert bij gevaccineerde dieren de vorming van antilichamen die men kan opsporen met serumneutralisatietesten en conventionele ELISA testen. Met specifieke testkits kunnen deze antilichamen onderscheiden worden - wegens de afwezigheid van antilichamen tegen ge van de antilichamen die gevormd zijn bij met veldvirus geïnfecteerde dieren of dieren gevaccineerd met conventionele vaccins. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Dextran stabilisator oplossing Minimum essential medium met Earle s zouten HEPES 2M oplossing 6.2 Onverenigbaarheden Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, met uitzondering van het diluent dat geleverd wordt voor gebruik van het diergeneesmiddel. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 36 maanden. Houdbaarheid na reconstitutie volgens voorschrift: 8 uur. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in een koelkast (+2 C tot +8 C). Beschermen tegen warmte en licht. Beschermen tegen vorst. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking - 1 doos met 1 glazen flacon, type 1, met de gevriesdroogde pellet (10 doses) en 1 glazen flacon, type 1, met 20 ml (10 doses) diluent, elk afgesloten met bromobutyl en chlorobutyl rubberen stop en een aluminium flip-off cap. - 1 doos met 1 glazen flacon, type 1, met de gevriesdroogde pellet (50 doses) en 1 glazen flacon, type 1, met 100 ml (50 doses) diluent, elk afgesloten met bromobutyl en chlorobutyl rubberen stop en een aluminium flip-off cap.

10 BD/2015/REG NL 8427/zaak Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, in overeenstemming met de nationale vereisten. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Zoetis B.V. Zoetis B.V. Rivium Westlaan 74 Postbus LD Capelle a/d IJssel 3009 GB Rotterdam 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunningverlening: 14 oktober 1998 Datum van laatste verlenging: 29 oktober DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 2 september 2015 VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, LEVERING EN/OF GEBRUIK/ KANALISATIE UDD

11 BD/2015/REG NL 8427/zaak BIJLAGE II ETIKETTERING EN BIJSLUITER

12 BD/2015/REG NL 8427/zaak A. ETIKETTERING

13 BD/2015/REG NL 8427/zaak GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos 1 x 20 ml (10 doses) gevriesdroogde pellet en 1 x 20 ml diluent 1 x 100 ml (50 doses) gevriesdroogde pellet en 1 x 100 ml diluent 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Rispoval IBR-Marker Vivum Lyofilisaat en diluent voor suspensie voor injectie voor runderen. 2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis (2 ml): BHV-1, Difivac stam (ge-negatief), geattenueerd, 10 5,0 tot 10 7,0 CCID 50 Water voor injectie. 3. FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat en diluent voor suspensie voor injectie 4. VERPAKKINGSGROOTTE 1 x 20 ml (10 doses) gevriesdroogde pellet en 1 x 20 ml diluent 1 x 100 ml (50 doses) gevriesdroogde pellet en 1 x 100 ml diluent 5. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Runderen 6. INDICATIE Voor de actieve immunisatie van runderen tegen Infectieuze Bovine Rhinotracheïtis (IBR), om de virusuitscheiding en klinische symptomen te verminderen en, bij vrouwelijke dieren, ter preventie van abortus die geassocieerd is met een BHV-1 infectie. 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN Dosering: 2 ml voor intranasale en/of intramusculaire toediening. Lees vóór gebruik de bijsluiter. 8. WACHTTERMIJN Nul dagen. 9. SPECIALE WAARSCHUWINGEN 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM Exp: Houdbaarheid na reconstitutie volgens voorschrift: 8 uur.

14 BD/2015/REG NL 8427/zaak SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren in een koelkast (+2 C tot +8 C). Beschermen tegen warmte en licht. Beschermen tegen vorst. Na reconstitutie het vaccin in de koelkast bewaren. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. - UDD 14. VERMELDING BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Zoetis B.V. Rivium Westlaan LD Capelle a/d IJssel Nederland 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot:

15 BD/2015/REG NL 8427/zaak GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD Label glazen flacon gevriesdroogde pellet 20ml (10 doses) 100ml (50 doses) 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Rispoval IBR-Marker Vivum Lyofilisaat en diluent voor suspensie voor injectie voor runderen. 2. GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Per dosis (2 ml): BHV-1, Difivac stam (ge-negatief), geattenueerd, 10 5,0 tot 10 7,0 CCID SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 4. TOEDIENINGSWEGEN 5. WACHTTERMIJN Nul dagen 6. PARTIJNUMMER Lot: 7. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: Houdbaarheid na reconstitutie volgens voorschrift: 8 uur. 8. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. - UDD 9. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 8427

16 BD/2015/REG NL 8427/zaak GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD Label glazen flacon diluent 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Diluent voor Rispoval IBR-Marker Vivum 2. GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Water voor injectie. 3. SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 4. TOEDIENINGSWEGEN 5. WACHTTERMIJN Nul dagen 6. PARTIJNUMMER Lot: 7. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: Houdbaarheid na reconstitutie volgens voorschrift: 8 uur. 8. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. 9. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 8427

17 BD/2015/REG NL 8427/zaak B. BIJSLUITER

18 BD/2015/REG NL 8427/zaak BIJSLUITER Rispoval IBR-Marker Vivum Lyofilisaat en diluent voor suspensie voor injectie voor runderen. 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen / Registratiehouder: Zoetis B.V. Rivium Westlaan LD Capelle a/d IJssel Nederland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve België 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Rispoval IBR-Marker Vivum Lyofilisaat en diluent voor suspensie voor injectie voor runderen. 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis (2 ml): Werkzaam bestanddeel: Gevriesdroogde pellet: Bovine Herpes Virus type 1 (BHV-1), Difivac stam (ge-negatief), min. 10 5,0 CCID 50 * levend gemodificeerd (geattenueerd) virus max. 10 7,0 CCID 50 * Hulpstoffen: Diluent: Water voor injectie 2 ml * CCID50 : Celcultuur Infectieuze Dosis 50 % Lyofilisaat: licht gekleurd gevriesdroogde pellet. Diluent: heldere, kleurloze oplossing. 4. INDICATIES Voor de actieve immunisatie van runderen tegen Infectieuze Bovine Rhinotracheïtis (IBR), om de virusuitscheiding en klinische symptomen te verminderen en, bij vrouwelijke dieren, ter preventie van abortus die geassocieerd is met een BHV1 infectie. Reductie van abortus (geassocieerd met BHV1 infectie) is aangetoond in het tweede trimester van de dracht door middel van challenge, 28 dagen na vaccinatie.

19 BD/2015/REG NL 8427/zaak Aanvang van de immuniteit: 7 dagen na een enkele dosis via intranasale toediening of 21 dagen na een enkele dosis via intramusculaire toediening, zoals aangetoond in seronegatieve kalveren. Immuniteitsduur: na vaccinatie vóór de leeftijd van 3 maanden: Na intranasale vaccinatie van kalveren met een leeftijd van 2 weken of ouder, zonder maternale antistoffen, houdt de immuniteit tot ten minste de leeftijd van 3 maanden. Op de leeftijd van 3 maanden moeten de dieren opnieuw gevaccineerd worden via intramusculaire injectie. Een deel van de jonge kalveren kan maternale antistoffen tegen BHV-1 hebben, dit zou de immuunrespons na vaccinatie kunnen beïnvloeden. Ten gevolge hiervan zou de bescherming door het vaccin niet volledig kunnen zijn tot de hervaccinatie op de leeftijd van 3 maanden. Immuniteitsduur na vaccinatie op of na de leeftijd van 3 maanden: 6 maanden. Aanvullende informatie aangaande de bescherming tegen abortus die wordt geboden door een gecombineerde vaccinatie van Rispoval IBR-Marker Vivum met Rispoval IBR-Marker Inactivatum: preventie van abortus is aangetoond gedurende het derde trimester van de dracht door middel van BHV-1 challenge, 86 dagen na een booster met een enkele dosis vaccinatie met Rispoval IBR-Marker, die was toegediend 6 maanden na een enkele dosis primo vaccinatie met Rispoval IBR-Marker Vivum. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij ongezonde dieren 6. BIJWERKINGEN Na intramusculaire toediening zou in zeer zeldzame gevallen een lichte, voorbijgaande zwelling tot 3 cm, die in de regel binnen 7 dagen verdwijnt, voor kunnen komen op de injectieplaats. Na intranasale inoculatie zou in zeldzame gevallen een lichte, voorbijgaande sereuze neusuitvloeiing kunnen optreden tot 7 dagen na inoculatie. In zeer zeldzame gevallen zouden er zich allergische reacties kunnen voordoen zoals met andere vaccins het geval kan zijn. Daarom dienen gevaccineerde dieren gedurende ongeveer 30 minuten na de immunisatie te worden geobserveerd. In dergelijke gevallen zouden anti-allergica moeten worden toegediend. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. De frequentie van bijwerkingen is gedefinieerd volgens de volgende standaard: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertoont bijwerkingen gedurende de duur van één behandeling - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 100 dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 op de dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 op de dieren) - zeer zelden (minder dan 1 op de dieren, inclusief geïsoleerde rapporten) 7. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Runderen 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN Dosering: 2 ml van het gereconstitueerd vaccin

20 BD/2015/REG NL 8427/zaak Toedieningswegen: Intranasale en/of intramusculaire toediening. Het vaccin dient aseptisch toegediend te worden via intramusculair injectie (2 ml) of in de neusgaten verneveld te worden (1 ml per neusgat tijdens aspiratie) met de intranasale applicator van Zoetis. Vaccinatieschema: Basisimmunisatie: Kalveren met een leeftijd van 2 weken tot 3 maanden ten tijde van de eerste vaccinatie: De eerste vaccinatie moet intranasaal worden toegediend, gevolgd door een tweede vaccinatie intramusculair op een leeftijd van 3 maanden. Een deel van de jonge kalveren kan maternale antistoffen tegen BHV-1 hebben, dit zou de immuunrespons na vaccinatie kunnen beïnvloeden. Ten gevolge hiervan zou de bescherming door het vaccin niet volledig kunnen zijn tot de hervaccinatie op de leeftijd van 3 maanden. Als extra voorzorgsmaatregel in situaties van hoge blootstelling aan BHV-1, kunnen de dieren die positief zijn voor maternale antistoffen en die initieel gevaccineerd zijn rond de leeftijd van twee weken, extra gevaccineerd worden tussen de eerste vaccinatie en de vaccinatie op 3 maanden leeftijd. Deze extra vaccinatie kan zowel intranasaal als intramusculair toegediend worden en kan gegeven worden vanaf 3 weken na de eerste vaccinatie. Kalveren met een leeftijd van 3 maanden of ouder ten tijde van de eerste vaccinatie: Eén intramusculaire vaccinatie toedienen. Ter preventie van met BHV-1 geassocieerde abortus bij vrouwelijke runderen dient een eerste vaccinatiereeks van tweemaal een intramusculaire dosis Rispoval IBR-Marker Vivum gegeven te worden met een interval van 3-5 weken of als alternatief een eerste vaccinatiereeks van een enkele intramusculaire dosis Rispoval IBR-Marker Vivum, 6 maanden later gevolgd door een booster met een enkele dosis Rispoval IBR-Marker Inactivatum. Om de belangrijkste abortus periode te dekken, wordt het aanbevolen dat de tweede dosis van de eerste vaccinatiereeks van twee intramusculaire doseringen van Rispoval IBR-Marker Vivum of de booster met de enkele dosis Rispoval IBR-Marker Inactivatum niet later dan bij de start van het tweede trimester van elke dracht wordt toegediend. Vleesvee en vleesstieren worden bij voorkeur gevaccineerd vlak voor het opstallen of hergroeperen, waarbij rekening wordt gehouden met het interval dat nodig is voor de aanvang van de immuniteit die volgt uit het basisimmunisatie schema. Runderen met een direct risico op een IBR infectie: In het geval van een hoge BHV-1 infectiedruk, wordt aanbevolen om de eerste dosis in rundvee (drachtige koeien inbegrepen) intranasaal toe te dienen, om de lokale immuniteit te stimuleren, 3-5 weken later gevolgd door de tweede dosis intramusculair toegediend om de eerste vaccinatiereeks te volmaken. Herhalingsvaccinaties: De dieren moeten 6 maanden na hun eerste vaccinatie een enkele dosis herhalingsvaccinatie krijgen. Dieren die in eerste instantie gevaccineerd zijn met Rispoval IBR-Marker Vivum, kunnen een enkele dosis met óf Rispoval IBR-Marker Vivum (welke 6 maanden bescherming biedt), óf Rispoval IBRMarker Inactivatum (welke 12 maanden bescherming biedt) krijgen. Daarna dienen de vaccinaties elke 6 maanden (bij gebruik van Rispoval IBR-Marker Vivum) of elke 12 maanden (bij gebruik van Rispoval IBR-Marker Inactivatum) te worden herhaald. Het wordt aanbevolen om alle dieren van een kudde te vaccineren.

21 BD/2015/REG NL 8427/zaak Samenvatting vaccinatie schema s Vanaf 2 weken tot 3 maanden leeftijd Gebruikt Rispoval IBR-Marker vaccin Primaire vaccinatie Eerste dosis, vanaf 2 Tweede dosis, op 3 weken leeftijd maanden leeftijd ( ( Hervaccinatie intervallen Interval tot volgende booster vaccinatie (vaccin en Vivum (intranasaal) Vivum (intramusculair) 6 maanden (Vivum, intramusculair) Vivum (intranasaal) Vivum (intramusculair) 6 maanden (Inactivatum, Vanaf 3 maanden leeftijd: Alle volgende booster vaccinaties (vaccin en 6 maanden (Vivum, intramusculair) 12 maanden (Inactivatum, Gebruikt Rispoval IBR-Marker vaccin Eerste vaccinatie (aantal doses en Vivum (1 dosis, intramusculair) Vivum (1 dosis, intramusculair) Inactivatum (2 doses, subcutaan, met een interval van 3-5 weken) Hervaccinatie intervallen Interval tot eerste booster vaccinatie (vaccin en 6 maanden (Vivum, intramusculair) 6 maanden (Inactivatum, 6 maanden (Inactivatum, Alle volgende booster vaccinaties (vaccin en 6 maanden (Vivum, intramusculair) 12 maanden (Inactivatum, 6 maanden (Inactivatum, Voor koeien ter bescherming tegen abortus: Gebruikt Rispoval IBR-Marker vaccin Vaccinatieschema (aantal doses en aanbevolen niet later dan bij de start van het tweede trimester van de dracht toe te dienen. Vivum (2 doses, intramusculair, met een interval van 3-5 weken) Vivum (1 dosis, intramusculair), gevolgd door Inactivatum (1 dosis, met een interval van 6 maanden Inactivatum (2 doses, subcutaan, met een interval van 3-5 weken) Hervaccinatie Inactivatum (1 dosis, aanbevolen niet later dan bij de start van het tweede trimester van de dracht toe te dienen.

22 BD/2015/REG NL 8427/zaak Voor vaccinatie in het geval van een hoge IBH-1 infectiedruk: Gebruikt Rispoval IBR-Marker vaccin Eerste vaccinatie (aantal doses en Vivum (1 dosis, intranasaal) gevolgd door Vivum (1 dosis, intramusculair) met een interval van 3-5 weken Hervaccinatie intervallen Interval tot eerste booster vaccinatie (vaccin en 6 maanden (Vivum, intramusculair, OF Inactivatum, Alle volgende booster vaccinaties (vaccin en 6 maanden (Vivum, intramusculair) OF 12 maanden (Inactivatum, Toediening Het gevriesdroogde pellet moet kort voor gebruik aseptisch geresuspendeerd worden. Het vaccin wordt als volgt bereid: Voor de 10 en de 50 doses flacons ongeveer 4 ml van het respectievelijke diluent overbrengen in de flacon met het gevriesdroogde pellet en daarna goed mengen. Vervolgens wordt de gereconstitueerde virusfractie terug in het resterende respectievelijke diluent gebracht en goed gemengd. Het diergeneesmiddel is dan gebruiksklaar. De naalden en spuiten, die gebruikt worden voor de toediening van het vaccin, mogen niet gesteriliseerd zijn door chemische ontsmettingsmiddelen daar dit de doeltreffendheid van het vaccin kan verstoren. 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Geen. 10. WACHTTERMIJN Nul dagen. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. Bewaren in een koelkast (+2 C tot +8 C). Beschermen tegen warmte en licht. Beschermen tegen vorst. Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket. Gebruik de inhoud onmiddellijk na reconstitutie. Als het diergeneesmiddel aseptisch werd onttrokken uit de aangeprikte flacons en de flacons daarna opnieuw bij +2 C tot +8 C worden bewaard, kan het gereconstitueerde vaccin gebruikt worden gedurende een werkdag (8 uur). 12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel. Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren In sommige gevallen kan het vaccin na intranasale toediening door de gevaccineerde dieren uitgescheiden worden. Na intranasale toediening van een 10-voudige overdosering, werd het vaccinvirus gedetecteerd tot 9 dagen na vaccinatie. In heel jonge kalveren en in zeldzame gevallen, werd vaccinvirus uitgescheiden tot en met dag 18 na intramusculaire vaccinatie met een 10-voudige overdosering. Als gevolg van de aard van het vaccin kan, bij uitzondering, het virus overgebracht worden van intranasaal-gevaccineerde dieren naar niet gevaccineerde contactdieren, al zijn er geen

23 BD/2015/REG NL 8427/zaak bevestigende gegevens beschikbaar die aangeven dat verspreiding van het vaccin plaats kan vinden in een koppel dieren. Het wordt aanbevolen om alle dieren van een kudde te vaccineren. De aanwezigheid van maternale antistoffen kan invloed hebben op het effect van de vaccinatie. Daarom wordt het aanbevolen om de immuunstatus van de kalveren vóór vaccinatie vast te stellen. Het vaccin kan tijdens dracht en lactatie worden gebruikt. Interacties: Immunosuppressieve middelen, bijvoorbeeld corticosteroïden of levend gemodificeerde vaccins tegen Bovine Virus Diarree, dienen vermeden te worden gedurende een periode van 7 dagen voor tot 7 dagen na de vaccinatie, daar dit de ontwikkeling van de immuniteit zou kunnen verstoren. Interferongevoelige diergeneesmiddelen zouden niet intranasaal toegediend moeten worden binnen 5 dagen na intranasale vaccinatie. Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen. Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, met uitzondering van het diluent dat geleverd wordt voor gebruik van het diergeneesmiddel. Na intranasale toediening van een 10-voudige overdosering werd er een tijdelijke hyperthermie (>39,5 C) waargenomen in enkele kalveren gedurende 3 opeenvolgende dagen. Na intramusculaire toediening van een 10-voudige overdosering werd er een tijdelijke hyperthermie (>39,5 C)waargenomen in enkele kalveren gedurende 4 opeenvolgende dagen. In een andere studie werd een tijdelijke (1 dag) lichte sereuse ooguitvloeiing waargenomen in enkele kalveren na intramusculaire toediening van een 10-voudige overdosering. Andere reacties na toediening van een overdosering van het vaccin zijn niet verschillend van die waargenomen na een enkele dosis. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk medisch advies ingewonnen te worden en daarbij de bijsluiter of het etiket aan de arts te worden getoond. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Verwijder restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel in overeenstemming met de nationale vereisten. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 2 september OVERIGE INFORMATIE Glycoproteïne ge is afwezig in de virusdeeltjes van Rispoval IBR-Marker Vivum. Daardoor kunnen het vaccinvirus en de antilichamen tegen het vaccinvirus door middel van serologisch onderzoek duidelijk onderscheiden worden van veldvirusstammen of de antilichamen daartegen, behalve wanneer de runderen vroeger gevaccineerd werden met een conventioneel vaccin of geïnfecteerd waren met veldvirus. Het vaccin induceert immuniteit bij runderen tegen klinische respiratoire symptomen veroorzaakt door het Infectieuze Bovine Rhinotracheïtis (IBR) virus. Na vaccinatie met een enkele dosis is na challenge een significante reductie van de virusuitscheiding aangetoond. Na twee doses van het vaccin zijn na infectie de intensiteit en duur van de klinische symptomen en ook de titer en de duur van de virusuitscheiding significant verminderd. Zoals met andere vaccins zal vaccinatie de infectie niet

24 BD/2015/REG NL 8427/zaak volledig kunnen voorkomen, maar vermindert het wel het risico van infectie. Het vaccin induceert bij gevaccineerde dieren de vorming van antilichamen die men kan opsporen in serumneutralisatietests en in conventionele ELISA tests. Met specifieke testkits kunnen deze antilichamen onderscheiden worden - wegens de afwezigheid van antilichamen tegen ge - van de antilichamen, gevormd bij met veldvirus geïnfecteerde dieren of dieren gevaccineerd met conventionele vaccins. Vaccinatie van alle runderen in de kudde, geïnfecteerd en niet geïnfecteerd, wordt aanbevolen. Na het gebruik van Rispoval IBRMarker Vivum wordt zowel het risico op infectie als de titer en duur van de virusuitscheiding gereduceerd. De tijdsduur van een programma om de status van een BHV-1 vrije kudde te verkrijgen, is afhankelijk van het uitgangsniveau van een BHV-1 besmetting in een koppel en het afvoeren van persistent BHV-1 positieve dieren. Verpakkingsgrootte: 1 x 10 doses gevriesdroogde pellet en 1 x 20 ml diluent 1 x 50 doses gevriesdroogde pellet en 1 x 100 ml diluent Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Neem voor nadere informatie over dit diergeneesmiddel contact op met de registratiehouder. REG NL 8427 KANALISATIE UDD

BIJSLUITER Rispoval IBR-Marker inactivatum, Suspensie voor injectie voor runderen

BIJSLUITER Rispoval IBR-Marker inactivatum, Suspensie voor injectie voor runderen BIJSLUITER Rispoval IBR-Marker inactivatum, Suspensie voor injectie voor runderen 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,

Nadere informatie

BIJSLUITER Rispoval IBR-Marker vivum, Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie bij runderen

BIJSLUITER Rispoval IBR-Marker vivum, Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie bij runderen BIJSLUITER Rispoval IBR-Marker vivum, Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie bij runderen 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Rispoval IBR-Marker vivum, Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie bij runderen

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Rispoval IBR-Marker vivum, Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie bij runderen SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Rispoval IBR-Marker vivum, Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie bij runderen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2013/REG NL 8426/zaak 336148 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Pfizer Animal Health B.V. te

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2015/REG NL 8426/zaak 442982 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Zoetis B.V. te Capelle a/d IJssel

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Rispoval IBR-Marker inactivatum suspensie voor injectie voor runderen

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Rispoval IBR-Marker inactivatum suspensie voor injectie voor runderen SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Rispoval IBR-Marker inactivatum suspensie voor injectie voor runderen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén dosis (2 ml)

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2014/REG NL 1467/zaak 368899 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Zoetis B.V. te Capelle a/d IJssel

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2014/REG NL 106234/zaak 404578 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Beschikkende op de aanvraag d.d. 9 mei 2014 van Zoetis

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2014/REG NL 8048/zaak 430949 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Merial B.V. te Velserbroek d.d.

Nadere informatie

BIJSLUITER Bovilis IBR Marker Live, suspensie voor injectie voor rund

BIJSLUITER Bovilis IBR Marker Live, suspensie voor injectie voor rund BIJSLUITER Bovilis IBR Marker Live, suspensie voor injectie voor rund 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2014/REG NL 4129/zaak 353065 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Merial B.V. te Velserbroek d.d.

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2014/REG NL 7985/zaak 386925 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Laboratories Ovejero S.A. te

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2012/REG NL 7907/zaak 264517 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Merial

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2010/REG NL 3654/Zaak 104813 In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Merial B.V. te VELSERBROEK d.d. 26 juni 2009 tot wijziging van de registratie

Nadere informatie

BOVILIS IBR MARKER LIVE, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor runderen

BOVILIS IBR MARKER LIVE, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor runderen BD/2015/REG NL 117060/zaak 453263 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL BOVILIS IBR MARKER LIVE, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor runderen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2014/REG NL 106232/zaak 404571 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Beschikkende op de aanvraag d.d. 9 mei 2014 van Zoetis

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2015/REG NL 117060/zaak 453263 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Beschikkende op de aanvraag d.d. 20 februari 2015

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2015/REG NL 5157/zaak 458380 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Kombivet B.V. te Hoogerheide

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2014/REG NL 8301/zaak 406208 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Eurovet Animal Health BV te Bladel

Nadere informatie

In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2009/5333/Zaak 61583 In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te BOXMEER d.d. 16 november 1992 tot registratie van het

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2012/REG NL 4451/zaak 307000 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Virbac

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2014/REG NL 9777/zaak 427256 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Feramed BV te Barneveld d.d.

Nadere informatie

DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2018/REG NL 2370/zaak 611202 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Intervet Nederland

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2012/REG NL 1793/zaak 262593 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Intervet

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2012/REG NL 3973/zaak 262601 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Intervet

Nadere informatie

BIJSLUITER. Bovilis IBRmarker Live. Lyofilisaat en solvens voor suspensie voor runderen

BIJSLUITER. Bovilis IBRmarker Live. Lyofilisaat en solvens voor suspensie voor runderen Bovilis IBRmarker Live Lyofilisaat en diluens voor suspensie voor runderen. BIJSLUITER Bovilis IBRmarker Live Lyofilisaat en solvens voor suspensie voor runderen 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING

Nadere informatie

In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2008/REG NL 10265/zaaknummer 18529 In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Beschikkende op de aanvraag d.d. 22 oktober 2007 van VIRBAC SA te CARROS tot verlenging van

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN BD/2015/REG NL 9479/zaak 448642 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 30 januari 2015 tot wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel

Nadere informatie

1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL

1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL BOVALTO Respi 3 suspensie voor injectie voor runderen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een dosis (2 ml) bevat: Werkzame

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2014/REG NL 4938/zaak 425880 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Kommer-Biopharm B.V. te Heiloo

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2016/REG NL 7056/zaak 559127 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Zoetis B.V. te Capelle a/d/ IJssel

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL suspensie voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosering (2 ml): Werkzaam bestanddeel: Actinobacillus

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2014/REG NL 9518/zaak 425182 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Bio Enterprise B.V. te Vroomshoop

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2013/REG NL 8445/zaak 373098 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Zoetis B.V. te Capelle a/d IJssel

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2012/REG NL 1794/zaak 262594 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Intervet

Nadere informatie

In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2010/REG NL 4128/zaak 104790 In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Merial B.V. te VELSERBROEK d.d. 26 juni 2009 tot wijziging van de registratie

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2012/REG NL 8749/zaak 303828 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Boehringer

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2014/REG NL 9780/zaak 427062 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Feramed BV te Barneveld d.d.

Nadere informatie

DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2018/REG NL 3121/zaak 639658 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Boehringer Ingelheim

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2014/REG NL 3745/zaak 435652 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van animedica GmbH te Senden-Bösensell

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2014/REG NL 9464/zaak 393171 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Merial B.V. te Velserbroek d.d.

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL suspensie voor injectie voor konijnen (1 dosis). concentraat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor konijnen (verpakking

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2015/REG NL 5124/zaak 465159 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Ecuphar N.V. te Oostkamp d.d.

Nadere informatie

In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2008/REG NL 1294/Zaak 66430 In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Eurovet Animal Health BV te BLADEL d.d. 12 februari 1992 tot registratie

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2016/REG NL 3121/zaak 540986 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Merial B.V. te Velserbroek d.d.

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. POULVAC IB QX lyofilisaat voor suspensie voor spray voor kippen.

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. POULVAC IB QX lyofilisaat voor suspensie voor spray voor kippen. SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL lyofilisaat voor suspensie voor spray voor kippen. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis: Werkzaam bestanddeel:

Nadere informatie

In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2007/REG NL 8654-90WR In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te BOXMEER d.d. 1 april 2004 tot wijziging van de registratie;

Nadere informatie

DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2018/REG NL 3658/zaak 642083 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Boehringer Ingelheim

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2017/REG NL 9675/zaak 539352 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2014/REG NL 2108/zaak 429065 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te Woerden

Nadere informatie

In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2011/REG NL 2118/zaak 200720 In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te WOERDEN d.d. 6 maart 1987 tot wijziging van de

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2015/REG NL 5121/zaak 465155 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Ecuphar N.V. te Oostkamp d.d.

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2014/REG NL 2109/zaak 429061 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te Woerden

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2017/REG NL 9134/zaak 554792 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Zoetis B.V. te Capelle a/d/ IJssel

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2016/REG NL 120404/zaak 564686 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Besluitende op de aanvraag d.d. 28 november 2016 van

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2015/REG NL 9690/zaak 477068 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Beschikkende op de aanvraag d.d. 24 juni 2015 van Bio

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Proteq West Nile suspensie voor injectie voor paarden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van 1 ml

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2016/REG NL 8371/zaak 559126 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Zoetis B.V. te Capelle a/d/ IJssel

Nadere informatie

In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2007/REG NL 8655-90WR In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te BOXMEER d.d. 12 maart 2004 tot wijziging van de registratie;

Nadere informatie

In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2011/REG NL 4783/zaak 196127 In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Feramed BV te Barneveld d.d. 16 april 1987 tot registratie van het diergeneesmiddel

Nadere informatie

1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL. SUVAXYN M HYO Parasuis, suspensie voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL. SUVAXYN M HYO Parasuis, suspensie voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING BD/2016/REG NL 119008/zaak 519996 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL SUVAXYN M HYO Parasuis, suspensie voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 2 ml: Werkzame

Nadere informatie

DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2018/REG NL 3654/zaak 642156 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Boehringer Ingelheim

Nadere informatie

In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2008/REG NL 1858/zaak 66427 In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Eurovet Animal Health BV te BLADEL d.d. 25 juli 1991 tot registratie van

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Bovilis IBR marker Live lyofilisaat en solvens voor suspensie voor runderen

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Bovilis IBR marker Live lyofilisaat en solvens voor suspensie voor runderen SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Bovilis IBR marker Live lyofilisaat en solvens voor suspensie voor runderen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2014/REG NL 8447/zaak 439391 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Zoetis B.V. te Capelle a/d IJssel

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2014/REG NL 10471/zaak 375002 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2014/REG NL 116195/zaak 422423 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Beschikkende op de aanvraag d.d. 28 augustus 2014

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2013/REG NL 1771/zaak 345721 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Pfizer Animal Health B.V. te

Nadere informatie

* = De gemiddelde virus neutraliserende titer wordt middels de potency test verkregen.

* = De gemiddelde virus neutraliserende titer wordt middels de potency test verkregen. BD/2016/REG NL 118953/zaak 518164 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Bovilis BVD, suspensie voor injectie voor runderen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 2 ml: Werkzaam bestanddeel:

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2014/REG NL 8730/zaak 378548 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2016/REG NL 9199/zaak 560022 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Merial B.V. te Velserbroek d.d.

Nadere informatie

In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Beschikkende op de aanvraag d.d. 23 september 2009 van Intervet Nederland B.V. te BOXMEER tot verlenging van de registratie van

Nadere informatie

DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2018/REG NL 3567/zaak 641182 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Bridgefarma B.V. te

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2013/REG NL 7549/zaak 371459 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V.

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2013/REG NL 3432/zaak 361008 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories Ltd. (Station

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2016/REG NL 2820/zaak 540006 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Merial B.V. te Velserbroek d.d.

Nadere informatie

In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2010/REG NL 10341/zaak 181161 In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Beschikkende op de aanvraag d.d. 21 september 2010 van Ast Beheer B.V. te Oudewater tot verlenging

Nadere informatie

BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL CALCIUM MAGNESIUM GEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per flacon: Werkzame bestanddelen: Calciumchloride-hexahydraat:

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2016/REG NL 9544/zaak 559125 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Zoetis B.V. te Capelle a/d/ IJssel

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Eurican DAPPi lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Eurican DAPPi lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie. SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Eurican DAPPi lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén dosis lyofilisaat

Nadere informatie

DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2018/REG NL 121886/zaak 662184 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Merial B.V. te Velserbroek

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2014/REG NL 7373/zaak 408716 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Floris Veterinaire Produkten

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Versican Plus DP, lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie bij honden

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Versican Plus DP, lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie bij honden SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Versican Plus DP, lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie bij honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Nadere informatie

In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van CA F.N.Z. Agri B.V te DUIVEN d.d. 5 maart 2010 tot wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2015/REG NL 5110/zaak 446902 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Kombivet B.V. te Hoogerheide

Nadere informatie

Bovela lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor runderen

Bovela lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor runderen 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Bovela lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor runderen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis (2 ml) bevat: Werkzame bestanddelen

Nadere informatie

DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2018/REG NL 121886/zaak 644276 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Besluitende op de aanvraag d.d. 29 augustus

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2014/REG NL 1914/zaak 407139 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Zoetis B.V. te Capelle a/d IJssel

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2014/REG NL 9309/zaak 405493 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Vita (Europe) Limited te Hampshire

Nadere informatie

BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL BTVPUR AlSap 8 suspensie voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere dosis van 1 ml vaccin bevat:

Nadere informatie

In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2010/REG NL 5158/Zaak 104815 In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Merial B.V. te VELSERBROEK d.d. 26 juni 2009 tot wijziging van de registratie

Nadere informatie

In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2009/REG NL 3718/zaak 132285 In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te WOERDEN d.d. 9 december 2009 tot wijziging van

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2017/REG NL 3322/zaak 568204 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van CEVA Sante Animale B.V. te Naaldwijk

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2017/REG NL 1610/zaak 565651 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Eli Lilly Nederland B.V./Elanco

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Purevax Rabies suspensie voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van 1 ml bevat: Werkzaam

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. BRONCHI-SHIELD, Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor neusdruppels voor honden

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. BRONCHI-SHIELD, Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor neusdruppels voor honden SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL, Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor neusdruppels voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 dosis (1

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2013/REG NL 4256/zaak 360746 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Ingelvac PRRSFLEX EU lyofilisaat en Ingelvac PRRSFLEX EU oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor varkens

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Ingelvac PRRSFLEX EU lyofilisaat en Ingelvac PRRSFLEX EU oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor varkens SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Ingelvac PRRSFLEX EU lyofilisaat en Ingelvac PRRSFLEX EU oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Versican Plus Pi lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie bij honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Nadere informatie