DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

Transcriptie

1 BD/2017/REG NL 9134/zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Zoetis B.V. te Capelle a/d/ IJssel d.d. 3 oktober 2016 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel EQUIP EHV 1,4, ingeschreven onder nummer REG NL 9134; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel EQUIP EHV 1,4, ingeschreven onder nummer REG NL 9134, zoals aangevraagd d.d. 3 oktober 2016, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel EQUIP EHV 1,4, REG NL 9134 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel EQUIP EHV 1,4, REG NL 9134 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: - De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe geldende Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst waarmee het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande voorraden geldt een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren. - De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de eerstvolgende druk van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd. 5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.

2 BD/2017/REG NL 9134/zaak Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed bezwaarschrift indienen bij de Minister van Economische zaken. Als een bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit binnen 6 weken na dagtekening van dit besluit in de Staatscourant worden verzonden naar: Rijksdienst voor Ondernemend Nederland, afdeling Juridische Zaken, postbus 40219, 8004 DE Zwolle en een afschrift hiervan aan het agentschap College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (acbg) afdeling Bureau Diergeneesmiddelen (BD), Postbus 8275, 3503 RG Utrecht. DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, namens deze: Utrecht, 18 mei 2017 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen

3 BD/2017/REG NL 9134/zaak BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

4 BD/2017/REG NL 9134/zaak NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL EQUIP EHV 1,4 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 1,5 ml: Werkzame bestanddelen: Geïnactiveerd Equine herpesvirus type 1, stam 438\77 : RP > 1* Geïnactiveerd Equine herpesvirus type 4, stam 405\76: RP > 1* * Relatieve Potentie ELISA ten opzichte van een referentie vaccin dat werkzaam is gebleken bij paarden. Adjuvantia: Carbopol 934 P Hulpstoffen: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie Aspect: waterige, kleurloze tot licht roze/oranje ondoorzichtige suspensie 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort Paard 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort (en) Partiële actieve immunisatie ter vermindering van de ernst van respiratoire ziekteverschijnselen veroorzaakt door Equine herpesvirus type 1 en 4. Actieve immunisatie van drachtige merries ter vermindering van abortus veroorzaakt door Equine herpesvirus type Contra-indicaties Geen. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Maternale antistoffen kunnen het resultaat van de vaccinatie ongunstig beïnvloeden.

5 BD/2017/REG NL 9134/zaak Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Geen. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) In zeldzame gevallen zijn milde voorbijgaande reacties op de injectieplaats (zwelling), stijve gang en systemische reacties (anorexie, hyperthermie en lethargie) gerapporteerd. Zwelling op de injectieplaats is gewoonlijk niet groter dan 5 cm in diameter en kan soms pijnlijk zijn. De waargenomen symptomen verdwijnen zonder behandeling gewoonlijk binnen een paar tot 10 dagen na vaccinatie. Zoals bij elk vaccin kunnen in zeer zeldzame gevallen reacties optreden die op anafylaxie duiden of lijken. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerkingen) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1000 dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de dieren, inclusief geïsoleerde rapporten) 4.7 Gebruik tijdens dracht of lactatie Het vaccin kan worden toegepast tijdens de dracht of lactatie. 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Bij gelijktijdig gebruik van een glucocorticosteroïd is hervaccinatie noodzakelijk. 4.9 Dosering en toedieningsweg Het vaccin dient diep intramusculair toegediend te worden. Het volgende vaccinatieschema wordt aanbevolen: Ter vermindering van de ernst van respiratoire ziekteverschijnselen: - Basisvaccinatie - vanaf de leeftijd van 5-6 maanden: Tweevoudige vaccinatie, met telkens één dosis per dier met een interval van 4-6 weken; - vóór de leeftijd van 5-6 maanden: Enkelvoudige vaccinatie, met één dosis per dier op de leeftijd van 3-4 maanden. Gevolgd door een tweevoudige vaccinatie met een interval van 4-6 weken op de leeftijd 5-6 maanden. - Herhalingsvaccinatie: halfjaarlijkse enkelvoudige vaccinatie met één dosis per dier Als hulpmiddel ter vermindering van abortus: Drievoudige vaccinatie, met telkens één dosis per dier op de vijfde, zevende en negende maand van iedere dracht.

6 BD/2017/REG NL 9134/zaak Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Bij een tweevoudige overdosering zijn geen ernstige symptomen waargenomen Wachttijd Nul dagen. 5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Geïnactiveerd viraal vaccin voor paarden. ATCvet-code: QI05AA11 Stimulatie van actieve immuniteit tegen Equine Herpes Virus type 1 en FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Dinatriumwaterstoffosfaat Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat Carbopol 934P Water voor injectie 6.2 Onverenigbaarheden Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 36 maanden. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren bij 2-8 C (in een koelkast). Beschermen tegen licht. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Glazen (Type I) injectieflacon met rubberstop en metalen felscapsule; flacons à 1 dosis (1,5 ml). Doos met 10 flacons. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.

7 BD/2017/REG NL 9134/zaak NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Zoetis B.V. Zoetis B.V. Rivium Westlaan 74 Postbus LD Capelle a/d IJssel 3009 GB Rotterdam Nederland Nederland 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunningverlening: 2 februari 1999 Datum van laatste verlenging: 2 februari DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 18 mei 2017 KANALISATIE UDD

8 BD/2017/REG NL 9134/zaak BIJLAGE II ETIKETTERING EN BIJSLUITER

9 BD/2017/REG NL 9134/zaak A. ETIKETTERING

10 BD/2017/REG NL 9134/zaak GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos 10 x 1 dosis 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equip EHV 1,4 2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis van 1,5 ml: Werkzame bestanddelen: Geïnactiveerd Equine herpesvirus type 1, stam 438\77 : RP > 1* ; Geïnactiveerd Equine herpesvirus type 4, stam 405\76: RP > 1* * Relatieve Potentie ELISA ten opzichte van een referentie vaccin dat werkzaam is gebleken bij paarden. Adjuvans: Carbapol 934P 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie Aspect: waterige, kleurloze tot licht roze/oranje ondoorzichtige suspensie. 4. VERPAKKINGSGROOTTE 10 x 1 dosis 5. DOELDIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Paard 6. INDICATIES Partiële actieve immunisatie ter vermindering van de ernst van respiratoire ziekte verschijnselen veroorzaakt door Equine herpesvirus typen 1 en 4. Actieve immunisatie van drachtige merries ter vermindering van abortus veroorzaakt door equine herpesvirus type WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Toedieningsweg: IM Lees vóór gebruik de bijsluiter. 8. WACHTTIJD Nul dagen 9. SPECIALE WAARSCHUWINGEN In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

11 BD/2017/REG NL 9134/zaak Lees vóór gebruik de bijsluiter. 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: 11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Bewaren bij 2 C - 8 C (in een koelkast). Beschermen tegen licht. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met lokale vereisten te worden verwijderd. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik UDD 14. VERMELDING BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Zoetis B.V. Rivium Westlaan LD Capelle a/d IJssel Nederland 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot:

12 BD/2017/REG NL 9134/zaak MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD Etiket flacon 1 dosis 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equip EHV 1, 4 2. GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Per dosis van 1,5 ml: Werkzame bestanddelen: Geïnactiveerd EHV type 1, stam 438\77 : RP > 1* Geïnactiveerd EHV type 4, stam 405\76: RP > 1* * Relatieve Potentie ELISA ten opzichte van een referentie vaccin dat werkzaam is gebleken bij paarden. 3. SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 1 dosis 4. TOEDIENINGSWEG IM 5. WACHTTIJD Nul dagen 6. PARTIJNUMMER Lot: 7. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: 8. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. UDD 9. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 9134

13 BD/2017/REG NL 9134/zaak B. BIJSLUITER

14 BD/2017/REG NL 9134/zaak BIJSLUITER Equip EHV1, 4 suspensie voor injectie voor paarden 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Zoetis B.V. Rivium Westlaan LD Capelle a/d IJssel Nederland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. C./ Camprodón s/n/ la Riba Vall de Bianya, Girona Spanje 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equip EHV1, 4 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis van 1,5 ml: Werkzame bestanddelen: Geïnactiveerd equine herpesvirus type 1, stam 438\77 : RP > 1* Geïnactiveerd equine herpesvirus type 4, stam 405\76: RP > 1* * Relatieve Potentie ELISA ten opzichte van een referentie vaccin dat werkzaam is gebleken bij paarden. Adjuvantia: Carbopol 934P Aspect: waterige, kleurloze tot licht roze/oranje ondoorzichtige suspensie. 4. INDICATIES Partiële actieve immunisatie ter vermindering van de ernst van respiratoire ziekte verschijnselen veroorzaakt door equine herpesvirus type 1 en 4. Actieve immunisatie van drachtige merries ter vermindering van abortus veroorzaakt door equine herpesvirus type CONTRA-INDICATIES Geen.

15 BD/2017/REG NL 9134/zaak BIJWERKINGEN In zeldzame gevallen zijn milde voorbijgaande reacties op de injectieplaats (zwelling), stijve gang en sytemische reacties (anorexie, hyperthermie en lethargie) gerapporteerd. Zwelling op de injectieplaats is gewoonlijk niet groter dan 5 cm in diameter en kan soms pijnlijk zijn. De waargenomen symptomen verdwijnen zonder behandeling gewoonlijk binnen een paar tot 10 dagen na vaccinatie. Zoals bij elk vaccin kunnen in zeer zeldzame gevallen reacties optreden die op anafylaxie duiden of lijken. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerkingen) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten) Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DOELDIERSOORT Paard 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN GEBRUIK Het vaccin dient diep intramusculair toegediend te worden. Het volgende vaccinatieschema wordt aanbevolen: Ter vermindering van de ernst van respiratoire ziekteverschijnselen: - Basisvaccinatie - vanaf de leeftijd van 5-6 maanden: Tweevoudige vaccinatie, met telkens één dosis per dier met een interval van 4-6 weken; - Vóór de leeftijd van 5-6 maanden: Enkelvoudige vaccinatie, met één dosis per dier op de leeftijd van 3-4 maanden. Gevolgd door een tweevoudige vaccinatie met een interval van 4-6 weken op de leeftijd 5-6 maanden - Herhalingsvaccinatie: halfjaarlijkse enkelvoudige vaccinatie met één dosis per dier Als hulpmiddel ter vermindering van abortus: Drievoudige vaccinatie, met telkens één dosis per dier op de vijfde, zevende en negende maand van iedere dracht. 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING 10. WACHTTIJD Nul dagen 11. BIJZONDERE BEWAARVOORVOORSCHRIFTEN Bewaren bij 2 C - 8 C (in een koelkast). Beschermen tegen licht. Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP:

16 BD/2017/REG NL 9134/zaak Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. 12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort Maternale antistoffen kunnen het resultaat van de vaccinatie ongunstig beïnvloeden. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Dracht en lactatie Het vaccin kan worden toegepast tijdens de dracht of lactatie. Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Bij gelijktijdig gebruik van een glucocorticosteroïd is hervaccinatie noodzakelijk. Onverenigbaarheden Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE AFVALMATERIAAL Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met lokale vereisten te worden verwijderd. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 18 mei OVERIGE INFORMATIE Doos met 10 flacons à 1 dosis (= 1.5ml) REG NL 9134 KANALISATIE UDD