SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT. Per dosis van 0,4 ml met oplosmiddel (water voor injecties) gereconstitueerd vaccin :

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 0,4 ml met oplosmiddel (water voor injecties) gereconstitueerd vaccin : Werkzame bestanddelen: Levende Bordetella bronchiseptica bacterie, stam B-C2 10 8,0 en CFU (1) Levend hondenparaïnfluenzavirus, stam Cornell 10 3,0 en TCID 50 (2) (1) Colony Forming Units (2) Tissue Culture Infective Dose 50 % Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor nasale toediening. Lyofilisaat: gebroken wit of crème-kleurig pellet. Oplosmiddel: heldere, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort(en) Hond. 4.2 Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten(en) Actieve immunisatie van honden tegen Bordetella bronchiseptica en hondenparaïnfluenzavirus tijdens periodes van verhoogd risico om klinische symptomen veroorzaakt door Bordetella bronchiseptica en hondenparaïnfluenzavirus te verminderen en om de spreiding van het hondenparaïnfluenzavirus te verminderen. Aanvang van de immuniteit: Bordetella bronchiseptica: 72 u na vaccinatie. Hondenparaïnfluenzavirus: 3 weken na vaccinatie. Duur van de immuniteit: 1 jaar. 4.3 Contra-indicaties Geen. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Vaccineer alleen gezonde honden.

2 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Gevaccineerde dieren kunnen de Bordetella bronchiseptica vaccinstam gedurende 6 weken na vaccinatie uitscheiden en de hondenparaïnfluenza vaccinstam gedurende enkele dagen na vaccinatie. Immunosuppressiva kunnen de ontwikkeling van de actieve immuniteit schaden en de kans op neveneffecten veroorzaakt door levende vaccinstammen doen toenemen. Katten, varkens en niet-gevaccineerde honden kunnen reageren op de vaccinstammen met milde en voorbijgaande symptomen van de luchtwegen. Andere diersoorten zoals konijnen en andere kleine knaagdieren werden niet getest. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Personen met een verzwakt immuunsysteem moeten elk contact met het vaccin vermijden en de gevaccineerde honden tot 6 weken na vaccinatie. Na gebruik handen en materiaal desinfecteren. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Milde oog- en neusuitvloei kan vanaf de dag na de vaccinatie voorkomen, soms gepaard met een piepende ademhaling, niezen en/of hoesten, vooral in zeer jonge, gevoelige pups. Deze symptomen zijn meestal voorbijgaand, maar kunnen occasioneel tot vier weken duren. Bij dieren die ernstigere symptomen vertonen, kan een aangepaste antibioticabehandeling vereist zijn. In zeer zeldzame gevallen kunnen lusteloosheid en braken voorkomen na vaccinatie. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten). 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Kan tijdens de dracht worden gebruikt. 4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Niet gelijktijdig met andere intranasale behandelingen of tijdens antibioticabehandelingen toedienen. Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan worden toegediend op dezelfde dag als, maar niet gemengd kan worden met levende vaccins van de Nobivac-reeks tegen hondenziekte, infectieuze hepatitis veroorzaakt door hondenadenovirus type 1, hondenparvovirose en ademhalingsziekten veroorzaakt door hondenadenovirus type 2, indien geregistreerd en geïnactiveerde vaccins van de Nobivac-reeks tegen caniene leptospirose veroorzaakt door alle of sommige van de volgende serovars: L. interrogans serogroep Canicola serovar Canicola, L. interrogans serogroep Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogroep Australis serovar Bratislava en L. kirschneri serogroep Grippotyphosa serovar Bananal/Liangguang. Er is geen informatie beschikbaar over veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel behalve de bovenvermelde producten. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen. Indien antibiotica toegediend worden binnen de week na vaccinatie, dient de vaccinatie herhaald te worden na het beëindigen van de antibioticatherapie.

3 4.9 Dosering en toedieningsweg Breng het steriele oplosmiddel op kamertemperatuur (15 C - 25 C). Het gevriesdroogd pellet aseptisch oplossen in het oplosmiddel. Goed schudden na toevoegen van het oplosmiddel. Verwijder de naald, en dien 0,4 ml direct van de top van de spuit toe in 1 neusgat. Vaccinatieschema : Honden moeten minimum 3 weken oud zijn. Indien gelijktijdig (d.i. niet gemengd) toegediend wordt (zoals aangegeven onder 4.8) met een ander vaccin van de Nobivac-reeks, mag de hond niet jonger zijn dan de aanbevolen minimum leeftijd voor het andere Nobivac vaccin. 1 dosis toedienen aan niet-gevaccineerde honden ten minste 3 weken voor het verwachte risico (bv. tijdelijk verblijf in de kennel), om bescherming te verkrijgen tegen beide componenten van het vaccin. Voor bescherming tegen Bordetella bronchiseptica dienen ongevaccineerde honden een dosis toegediend te krijgen ten minste 72 u vóór het verwachte risico (zie ook rubriek 4.5: "Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik"). Jaarlijks hervaccineren Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Vooral in zeer jonge pups kunnen aandoeningen van de bovenste luchtwegen voorkomen bij overdosis, gepaard gaande met neus- en ooguitvloei, faryngitis, niezen en hoesten. Deze symptomen kunnen de dag na de vaccinatie beginnen, en werden waargenomen tot 4 weken na vaccinatie Wachttijd(en) Niet van toepassing. 5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Het product bevat de levende Bordetella bronchiseptica bacterie, stam B-C2 en het levend hondenparaïnfluenzavirus, stam Cornell. Na intranasale vaccinatie stimuleert het product de ontwikkeling van een actieve immuniteit tegen Bordetella bronchiseptica en het hondenparaïnfluenzavirus. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de invloed van maternale antilichamen op vaccinatie met. Uit de literatuur is gebleken dat een dergelijk intranasaal vaccin een immuunrespons kan induceren zonder interferentie met de maternale antilichamen. Er zijn gegevens beschikbaar die een vermindering van de spreiding van Bordetella bronchiseptica aantonen vanaf 3 maanden tot 1 jaar na vaccinatie. ATCvet-code: QI07AF 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Gelatine-gebaseerde stabilisator Natriumchloride Fosfaatbuffer Water voor injecties 6.2 Belangrijke onverenigbaarheden

4 Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve het oplosmiddel aangeraden voor gebruik met dit product. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 27 maanden. Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 1 uur. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Gekoeld bewaren en transporteren (2 C - 8 C). Niet in de vriezer bewaren. Beschermen tegen licht. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Flacon 3 ml (monodosisflacon) of 10 ml (5 of 10 dosesflacon) in glas type I (Ph. Eur.) afgesloten met een halogenobutyl rubberstop en verzegeld met een gecodeerde aluminiumdop. Afgeleverd met een flacon met steriel oplosmiddel. Het bijgeleverde oplosmiddel voor reconstitutie wordt afgevuld in hetzelfde type flacon (glas type I flacon en rubberstop) als het product. Afvulvolumes: 1 dosis (0,6 ml) 5 doses (2,4 ml) 10 doses (4,6 ml) Presentaties: Kartonnen of plastic dozen met 1, 5, 10, 25 of 50 x 1, 5 of 10 doses vaccin en oplosmiddel. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, NL 5831 AN Boxmeer vertegenwoordigd door MSD Animal Health BVBA - Lynx Binnenhof Brussel 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE-V DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunningverlening: 23/04/2001 Datum van laatste verlenging: 20/07/ DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 26/09/2017

5 Afleveringswijze: Op diergeneeskundig voorschrift