DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

Transcriptie

1 BD/2014/REG NL 8785/zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 14 januari 2014 tot wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel OVILIS ENZOVAX, registratienummer REG NL 8785; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van het diergeneesmiddel OVILIS ENZOVAX, ingeschreven onder nummer REG NL 8785, zoals aangevraagd d.d. 14 januari 2014, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel OVILIS ENZOVAX, ingeschreven onder nummer REG NL 8785 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel OVILIS ENZOVAX, ingeschreven onder nummer REG NL 8785 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de gewijzigde beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) af te leveren. 5. Deze beschikking treedt heden in werking.

2 BD/2014/REG NL 8785/zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze: Utrecht, 23 april 2014 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen

3 BD/2014/REG NL 8785/zaak BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

4 BD/2014/REG NL 8785/zaak NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL OVILIS ENZOVAX, lyofilisaat met suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor schapen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 2 ml: Lyofilisaat Werkzaam bestanddeel: Levend geattenueerd Chlamydophila abortus, stam ts1b: 10 5,0 IFUs* Suspendeervloeistof Unisolve Hulpstoffen: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. *IFU = Inclusion forming unit 3. FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat met suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort Schaap. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort Actieve immunisatie van gevoelige voor de fok bestemde ooien en ooilammeren vanaf de leeftijd van 5 maanden, als hulpmiddel bij de preventie van abortus, veroorzaakt door Chlamydophila abortus infecties. Aanvang van de immuniteit: vaccinatie 4 weken voor het dekken beschermt gevoelige ooien. Duur van de immuniteit: na vaccinatie met dit vaccin volgens voorschrift is een immuniteitsduur van 3 4 jaar aannemelijk gemaakt. 4.3 Contra-indicaties - Niet gebruiken bij drachtige dieren. - Niet gebruiken bij dieren die onder behandeling van antibiotica staan, met name tetracyclines. - Niet vaccineren binnen 4 weken voor de geplande dekdatum.

5 BD/2014/REG NL 8785/zaak Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is - Chlamydophila abortus is een van de oorzaken van abortus bij schapen. Als het abortus niveau onveranderd blijft na vaccinatie met dit vaccin wordt aanbevolen uw dierenarts te raadplegen. - De epidemiologie van abortus in ooien veroorzaakt door Chlamydophila abortus omvat een lange incubatieperiode. Aborterende ooien zijn waarschijnlijk besmet geraakt tijdens de vorige dracht. Veldstudies laten zien dat het vaccineren van ooien in de incubatieperiode een vermindering van abortussen laat zien, maar een deel zal toch aborteren. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Geen. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient - Zwangere vrouwen (en vrouwen in de vruchtbare leeftijd) mogen dit diergeneesmiddel niet toedienen, aangezien het abortus zou kunnen veroorzaken. - Voorkom hantering van het vaccin door personen met immunodeficiëntie (bijvoorbeeld personen die chemotherapie ondergaan, immunosuppressieve middelen gebruiken of aan aids lijden). - Voorkom de vorming van een aerosol bij het hanteren van de vaccinsuspensie. Het dragen van een gezichtsmasker tijdens hantering van het vaccin wordt aangeraden. - Voorkom direct huidcontact. Draag daartoe handschoenen. - Voorzichtigheid is geboden om accidentele zelfinjectie te vermijden. In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. - Handen en gebruikt vaccinatiemateriaal na de vaccinatie wassen en desinfecteren. - Tetracycline therapie is de huidige behandelmethode voor een infectie met Chlamydophila abortus bij de mens. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) - Een tijdelijke verhoging van de lichaamstemperatuur kan voorkomen. - In zeer zeldzame gevallen kan abortus voorkomen waarbij de vaccinstam geïdentificeerd wordt. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Niet gebruiken tijdens de dracht. 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie - Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan worden toegediend op dezelfde dag maar niet gemengd met Ovilis Toxovax. - Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel, behalve Ovilis Toxovax. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.

6 BD/2014/REG NL 8785/zaak Dosering en toedieningsweg Toediening van 1 dosis van 2 ml gesuspendeerd vaccin via subcutane of intramusculaire injectie. Vaccinatieschema Basisvaccinatie: Enkelvoudige vaccinatie met 1 dosis per dier. Ooilammeren vanaf de leeftijd van 5 maanden, jaarlingen en oudere ooien tussen 4 maanden en 4 weken voor het dekken. Herhalingsvaccinatie: Challengestudies hebben aangetoond dat de bescherming tegen abortus en de uitscheiding van Chlamydophila abortus niet verminderd is voor minstens 3 jaar na de vaccinatie met dit vaccin. Veldstudies laten zien dat in endemisch besmette koppels, waar nieuw geïntroduceerde ooien gevaccineerd worden met dit vaccin, het abortus niveau erg laag is in ooien die vier jaar geleden gevaccineerd werden Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Bij een tienvoudige overdosering worden geen andere verschijnselen waargenomen dan die genoemd in rubriek 4.6 Bijwerkingen Wachttermijn (Orgaan)vlees: 7 dagen. 5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN ATCvet-code: QI04AE01 Levende bacteriële vaccins voor schapen Stimulatie van actieve immuniteit tegen Chlamydophila abortus. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Lyofilisaat Mononatriumglutamaat Sucrose Bovine serum albumine Suspendeervloeistof (Unisolve) Sucrose Dinatriumwaterstoffosfaat dihydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Natriumchloride Water voor injectie

7 BD/2014/REG NL 8785/zaak Onverenigbaarheden Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve de suspendeervloeistof, aanbevolen voor gebruik bij het diergeneesmiddel. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het lyofilisaat in de verkoopverpakking: 1 jaar, al dan niet na voorafgaande ononderbroken bewaring gedurende maximaal 24 maanden bij -20 C. Houdbaarheid van de suspendeervloeistof (Unisolve) in de verkoopverpakking: Glazen flacons: 5 jaar PET flacons: 18 maanden Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: direct gebruiken (binnen 2 uur). 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Lyofilisaat Bewaren en transporteren bij 2-8 C. Beschermen tegen licht. Suspendeervloeistof (Unisolve) Bewaren beneden 25 C. Beschermen tegen bevriezing. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Lyofilisaat Glazen flacon (type I, Ph. Eur.) à 10, 20, 50 of 100 doses afgesloten met een halogeenbutylrubber stop en een aluminium felscapsule. Suspendeervloeistof (Unisolve) Glazen flacon (type II, Ph. Eur.), à 20, 40, 100 of 200 ml of PET flacon à 40 of 100 ml afgesloten met een halogeenbutylrubber stop en een aluminium felscapsule. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Intervet Nederland B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer

8 BD/2014/REG NL 8785/zaak Correspondentieadres: Intervet Nederland B.V. Postbus AB Boxmeer 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING /VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunningverlening: 18 december 1996 Datum van laatste verlenging: 18 december DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 23 april 2014 KANALISATIE UDD

9 BD/2014/REG NL 8785/zaak BIJLAGE B ETIKETTERING EN BIJSLUITER

10 BD/2014/REG NL 8785/zaak I. ETIKETTERING

11 BD/2014/REG NL 8785/zaak GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos lyofilisaat Combinatieverpakking lyofilisaat met suspendeervloeistof 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Ovilis Enzovax, lyofilisaat met suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie Doeldier schaap weergegeven als pictogram 2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Levend geattenueerd Chlamydophila abortus, stam ts1b 10 5,0 IFUs 3. FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat met suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie. 4. VERPAKKINGSGROOTTE 10/20/50/100 doses 5. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Schaap 6. INDICATIE Actieve immuniteit tegen Chlamydophila abortus infecties. Lees voor het gebruik de bijsluiter. 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN 1 dosis van 2 ml per dier. Subcutane of intramusculaire injectie. Lees voor het gebruik de bijsluiter. 8. WACHTTERMIJN (Orgaan)vlees: 7 dagen. 9. SPECIALE WAARSCHUWING - Zwangere vrouwen (en vrouwen in de vruchtbare leeftijd) mogen dit diergeneesmiddel niet toedienen, aangezien het abortus zou kunnen veroorzaken. - Voorkom hantering van het vaccin door personen met immunodeficiëntie (bijvoorbeeld personen die chemotherapie ondergaan, immunosuppressieve middelen gebruiken of aan aids lijden). Zie voor het gebruik de bijsluiter. Lees voor het gebruik de bijsluiter.

12 BD/2014/REG NL 8785/zaak UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: direct gebruiken (binnen 2 uur). 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Lyofilisaat: bewaren in een koelkast bij 2-8 C. Beschermen tegen licht. Suspendeervloeistof (Unisolve): bewaren beneden 25 C. Beschermen tegen bevriezing. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik UDD 14. VERMELDING BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Intervet Nederland B.V. Postbus AB Boxmeer 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot

13 BD/2014/REG NL 8785/zaak GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD Flacon met lyofilisaat 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Ovilis Enzovax 2. GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL Levend geattenueerd Chlamydophila abortus (ts1b): 10 5,0 IFUs per dosis. 3. SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 10/20/50/100 doses 4. TOEDIENINGSWEGEN IM/SC 5. WACHTTERMIJN (Orgaan)vlees: 7 dagen. 6. PARTIJNUMMER Lot 7. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: direct gebruiken (binnen 2 uur). 8. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. UDD 9 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 8785

14 BD/2014/REG NL 8785/zaak GEGEVENS DIE OP DE VERPAKKINGSEENHEDEN VAN DE SUSPENDEERVLOEISTOF MOETEN WORDEN VERMELD Flacon met suspendeervloeistof 1. BENAMING VAN DE SUSPENDEERVLOEISTOF Unisolve 2. SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 20/ 40/ 100/ 200 ml 3. TOEDIENINGSWEG Zie vaccin bijsluiter. 4. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren beneden 25 ºC. Beschermen tegen bevriezing. 5. PARTIJNUMMER Lot {nummer} 6. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} 7. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.

15 BD/2014/REG NL 8785/zaak II. BIJSLUITER

16 BD/2014/REG NL 8785/zaak BIJSLUITER Ovilis Enzovax, lyofilisaat met suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor schapen 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Registratiehouder: Intervet Nederland B.V. Postbus AB Boxmeer Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Ovilis Enzovax, lyofilisaat met suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor schapen 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis van 2 ml: Werkzaam bestanddeel: Levend geattenueerd Chlamydophila abortus, stam ts1b: 10 5,0 IFUs* *IFU = Inclusion forming unit 4. INDICATIES Actieve immunisatie van gevoelige voor de fok bestemde ooien en ooilammeren vanaf de leeftijd van 5 maanden, als hulpmiddel bij de preventie van abortus, veroorzaakt door Chlamydophila abortus infecties. Aanvang van de immuniteit: vaccinatie 4 weken voor het dekken beschermt gevoelige ooien. Immuniteitsduur: na vaccinatie met dit vaccin volgens voorschrift is een immuniteitsduur van 3 4 jaar aannemelijk gemaakt. 5. CONTRA-INDICATIES - Niet gebruiken bij drachtige dieren. - Niet gebruiken bij dieren die onder behandeling van antibiotica staan, met name tetracyclines. - Niet vaccineren binnen 4 weken voor de geplande dekdatum.

17 BD/2014/REG NL 8785/zaak BIJWERKINGEN - Een tijdelijke verhoging van de lichaamstemperatuur kan voorkomen. - In zeer zeldzame gevallen kan abortus voorkomen waarbij de vaccinstam geïdentificeerd wordt. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Schaap. 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN Toediening van 1 dosis van 2 ml gesuspendeerd vaccin via subcutane of intramusculaire injectie. Vaccinatieschema Basisvaccinatie: Enkelvoudige vaccinatie met 1 dosis per dier. Ooilammeren vanaf de leeftijd van 5 maanden, jaarlingen en oudere ooien tussen 4 maanden en 4 weken voor het dekken. Herhalingsvaccinatie: Challengestudies hebben aangetoond dat de bescherming tegen abortus en de uitscheiding van Chlamydophila abortus niet verminderd is voor minstens 3 jaar na de vaccinatie met dit vaccin. Veldstudies laten zien dat in endemisch besmette koppels, waar nieuw geïntroduceerde ooien gevaccineerd worden met dit vaccin, het abortus niveau erg laag is in ooien die vier jaar geleden gevaccineerd werden. 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Het vaccin na reconstitutie direct gebruiken (binnen 2 uur). 10. WACHTTERMIJN (Orgaan)vlees: 7 dagen. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. Lyofilisaat: Bewaren en transporteren bij 2-8 C. Beschermen tegen licht. Suspendeervloeistof (Unisolve): Bewaren beneden 25 C. Beschermen tegen bevriezing.

18 BD/2014/REG NL 8785/zaak Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP. 12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is: Chlamydophila abortus is een van de oorzaken van abortus bij schapen. Als het abortus niveau onveranderd blijft na vaccinatie met dit vaccin wordt aanbevolen uw dierenarts te raadplegen. De epidemiologie van abortus in ooien veroorzaakt door Chlamydophila abortus omvat een lange incubatieperiode. Aborterende ooien zijn waarschijnlijk besmet geraakt tijdens de vorige dracht. Veldstudies laten zien dat het vaccineren van ooien in de incubatieperiode een vermindering van abortussen laat zien, maar een deel zal toch aborteren. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient: Zwangere vrouwen (en vrouwen in de vruchtbare leeftijd) mogen dit diergeneesmiddel niet toedienen, aangezien het abortus zou kunnen veroorzaken. Voorkom hantering van het vaccin door personen met immunodeficiëntie (bijvoorbeeld personen die chemotherapie ondergaan, immunosuppressieve middelen gebruiken of aan aids lijden). Voorkom de vorming van een aerosol bij het hanteren van de vaccinsuspensie. Het dragen van een gezichtsmasker tijdens hantering van het vaccin wordt aangeraden. Voorkom direct huidcontact. Draag daartoe handschoenen. Voorzichtigheid is geboden om accidentele zelfinjectie te vermijden. In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Handen en gebruikt vaccinatiemateriaal na de vaccinatie wassen en desinfecteren. Tetracycline therapie is de huidige behandelmethode voor een infectie met Chlamydophila abortus bij de mens. Gebruik tijdens dracht: Niet gebruiken tijdens de dracht. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan worden toegediend op dezelfde dag maar niet gemengd met Ovilis Toxovax. Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel, behalve Ovilis Toxovax. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen. Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk: Bij een tienvoudige overdosering worden geen andere verschijnselen waargenomen dan die genoemd worden onder Bijwerkingen. Onverenigbaarheden: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve de suspendeervloeistof, aanbevolen voor gebruik bij het diergeneesmiddel. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.

19 BD/2014/REG NL 8785/zaak DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 23 april OVERIGE INFORMATIE Lyofilisaat: Glazen flacon(s) à 10, 20, 50 of 100 doses. Suspendeervloeistof (Unisolve): Glazen flacon(s) à 20, 40, 100 of 200 ml. PET flacon(s) à 40 of 100 ml. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. REG NL 8785 KANALISATIE UDD