DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

Transcriptie

1 BD/2015/REG NL 9243/zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 11 december 2014 tot wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel NOBIVAC LEPTO, registratienummer REG NL 9243; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van het diergeneesmiddel NOBIVAC LEPTO, ingeschreven onder nummer REG NL 9243, zoals aangevraagd d.d. 11 december 2014, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel NOBIVAC LEPTO, ingeschreven onder nummer REG NL 9243 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel NOBIVAC LEPTO, ingeschreven onder nummer REG NL 9243 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de gewijzigde beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) af te leveren. 5. Deze beschikking treedt heden in werking.

2 BD/2015/REG NL 9243/zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze: Utrecht, 25 maart 2015 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen

3 BD/2015/REG NL 9243/zaak BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

4 BD/2015/REG NL 9243/zaak NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL NOBIVAC LEPTO 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een flacon bevat één of tien doses van 1 ml. Samenstelling per dosis: Werkzame bestanddelen Geïnactiveerde Leptospira interrogans bacteriën -serogroep Canicola; serovar portland-vere, stam Ca ten minste 957 eenheden/ml* -serogroep Icterohaemorrhagiae; serovar copenhageni, stam 820K ten minste 625 eenheden/ml* *Antigeen massa ELISA eenheden, in vitro potency test volgens Ph. Eur. monografie Hulpstoffen Thiomersal 0,1 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort Hond 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort Actieve immunisatie van honden (vanaf de leeftijd van 8 weken) ter vermindering van leptospirose veroorzaakt door Leptospira interrogans serovars canicola en icterohaemorrhagiae. Aanvang van immuniteit: Immuniteitsduur: 4 weken 1 jaar tegen serovar canicola en 6 maanden tegen serovar icterohaemorrhagiae 4.3 Contra-indicaties Geen 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen

5 BD/2015/REG NL 9243/zaak Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Geen Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Sommige honden kunnen ongemak vertonen tijdens de injectie. Een diffuse zwelling, tot 5 mm in diameter, kan waargenomen worden op de injectieplaats gedurende maximaal 4 dagen. In sommige gevallen kan deze zwelling hard en pijnlijk zijn, maar dit zal geleidelijk afnemen en na 2 tot 3 weken verdwijnen. In zeldzame gevallen kan vlak na de vaccinatie een tijdelijke verhoging van lichaamstemperatuur en/of een tijdelijke acute overgevoeligheidsreactie (anafylaxis) optreden met symptomen zoals lethargie, oedeem in het gezicht, pruritus, dyspneu, braken, diarree of neervallen. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Kan tijdens de dracht worden gebruikt. 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid bij gelijktijdig gebruik van dit vaccin met enig ander vaccin, met uitzondering van Nobivac Rabiës (stam Pasteur RIV) of de vaccins uit de Nobivac-serie die de DHPPi (hondenziekte, hepatitis, parvo en/of paraïnfluenza) virus componenten bevatten. De veiligheid en werkzaamheid van Nobivac Lepto bij gebruik met enig ander vaccin dan deze (op dezelfde dag of op andere tijdstippen) is niet aangetoond. 4.9 Dosering en toedieningsweg Subcutane injectie van 1 ml per dier. Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur (15 o C - 25 o C) komen. Gebruik steriele spuiten en naalden. Basisvaccinatie: Niet eerder gevaccineerde honden dienen 2 keer gevaccineerd te worden met een interval van 2 tot 4 weken. Pups moeten minimaal 8 weken oud zijn voor de eerste vaccinatie. Herhalingsvaccinatie: Elke 6 tot 12 maanden. Een hervaccinatie interval van 6 maanden wordt aangeraden om bescherming te verkrijgen tegen klinische leptospirose veroorzaakt door serovar icterohaemorrhagiae.

6 BD/2015/REG NL 9243/zaak Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Geen andere symptomen dan bij enkelvoudige dosering Wachttermijn Niet van toepassing. 5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Geïnactiveerde leptospira vaccins. ATC-vet code: QI07AB01. Ter stimulatie van actieve immuniteit in honden tegen Leptospira interrogans serovars canicola en icterohaemorrhagiae. De werkzame bestanddelen van het vaccin induceren humorale antilichamen tegen deze serovars. Vaccinatie met Nobivac Lepto geeft een vermindering van de klinische verschijnselen (koorts en mortaliteit) en vermindert het aantal dieren met bacteriëmie en leptospirurie na infectie in vergelijking met ongevaccineerde controledieren. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Thiomersal Gemodificeerde Hartmann-oplossing (natriumchloride, kaliumchloride, natrium-l-lactaat, calciumchloride, water voor injectie). 6.2 Onverenigbaarheden Niet vermengen met andere vaccins/immunologische producten met uitzondering van de vaccins genoemd onder 4.8 (voor zover deze producten en het gecombineerde gebruik ervan toegestaan zijn). 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 21 maanden. Houdbaarheid na aanprikken van de flacon: 10 uur. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in een koelkast bij 2 C - 8 C. Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Beschermen tegen licht. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Kartonnen of plastic doos met glazen flacon(s) (type I, Ph. Eur.) à 1 of 10 ml, afgesloten met een halogeenbutyl rubberstop en gesealed met een gecodeerde aluminium felscapsule. Verpakkingsgrootten: Doos met 10 of 50 flacons à 1 ml (1 dosis). Doos met 1 flacon à 10 ml (10 doses).

7 BD/2015/REG NL 9243/zaak Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Intervet Nederland B.V. Wim de Körverstraat AN BOXMEER Nederland Correspondentieadres: Intervet Nederland B.V. Postbus AB BOXMEER Nederland 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunningverlening: 10 augustus 1998 Datum van laatste verlenging: 20 maart DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 23 maart 2015 KANALISATIE UDD

8 BD/2015/REG NL 9243/zaak BIJLAGE B ETIKETTERING EN BIJSLUITER

9 BD/2015/REG NL 9243/zaak I. ETIKETTERING

10 BD/2015/REG NL 9243/zaak GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen of plastic doos 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobivac Lepto 2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis (van 1 ml): Geïnactiveerde L. interrogans serogroep Canicola: 957 eenheden/ml serogroep Icterohaemorrhagiae: 625 eenheden/ml Conserveermiddel: thiomersal 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie 4. VERPAKKINGSGROOTTE 10 x 1 dosis 50 x 1 dosis 1 x 10 doses 5. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Hond 6. INDICATIE(S) Vaccin tegen leptospirose. 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) S.C. injectie. 8. WACHTTERMIJN Niet van toepassing 9. SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Lees vóór gebruik de bijsluiter.

11 BD/2015/REG NL 9243/zaak UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP:{MM/JJJJ} Na opening: binnen 10 uur gebruiken. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren in een koelkast bij 2 C - 8 C. Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Beschermen tegen licht. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Lees vóór gebruik de bijsluiter 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. UDD 14. VERMELDING BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Intervet Nederland B.V. Postbus AB BOXMEER Nederland 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL PARTIJNUMMER FABRIKANT Partij {nummer}

12 BD/2015/REG NL 9243/zaak GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD Glazen flacon 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobivac Lepto 2. GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN L. interrogans Canicola en Icterohaemorrhagiae: 957 eenheden/ml en 625 eenheden/ml 3. SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 1 dosis/10 doses 4. TOEDIENINGSWEG S.C. 5. WACHTTERMIJN Niet van toepassing 6. PARTIJNUMMER Partij {nummer} 7. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} Na opening: binnen 10 uur gebruiken. [alleen op de 10 doses flacon] 8. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.-udd 9. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 9243

13 BD/2015/REG NL 9243/zaak II. BIJSLUITER

14 BD/2015/REG NL 9243/zaak BIJSLUITER Nobivac Lepto 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Intervet Nederland B.V. Postbus AB Boxmeer Nederland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Nederland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobivac Lepto Suspensie voor injectie voor honden 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis van 1 ml: Werkzame bestanddelen: Geïnactiveerde Leptospira interrogans bacteriën -serogroep Canicola; serovar portland-vere, stam Ca ten minste 957 eenheden/ml* -serogroep Icterohaemorrhagiae; serovar copenhageni, stam 820K ten minste 625 eenheden/ml* Hulpstof: Conserveermiddel: thiomersal *Antigeen massa ELISA eenheden, in vitro potency test volgens Ph. Eur. monografie INDICATIE(S) Actieve immunisatie van honden (vanaf de leeftijd van 8 weken) ter vermindering van leptospirose veroorzaakt door Leptospira interrogans serovars canicola en icterohaemorrhagiae. Aanvang van immuniteit: 4 weken Immuniteitsduur: 1 jaar tegen serovar canicola en 6 maanden tegen serovar icterohaemorrhagiae

15 BD/2015/REG NL 9243/zaak CONTRA-INDICATIE(S) Geen. 6. BIJWERKINGEN Sommige honden kunnen ongemak vertonen tijdens de injectie. Een diffuse zwelling, tot 5 mm in diameter, kan waargenomen worden op de injectieplaats gedurende maximaal 4 dagen. In sommige gevallen kan deze zwelling hard en pijnlijk zijn, maar dit zal geleidelijk afnemen en na 2 tot 3 weken verdwijnen. In zeldzame gevallen kan vlak na de vaccinatie een tijdelijke verhoging van lichaamstemperatuur en/of een tijdelijke acute overgevoeligheidsreactie (anafylaxis) optreden met symptomen, zoals lethargie, oedeem in het gezicht, pruritus, dyspneu, braken, diarree of neervallen. Bij overdosering zijn geen andere bijwerkingen bekend dan bij enkelvoudige dosering Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Hond 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Subcutane injectie van 1 ml per dier. Vaccinatie schema Basisvaccinatie: Niet eerder gevaccineerde honden dienen 2 keer gevaccineerd te worden met een interval van 2 tot 4 weken. Pups moeten minimaal 8 weken oud zijn voor de eerste vaccinatie. Herhalingsvaccinatie: Elke 6 tot 12 maanden. Een hervaccinatie interval van 6 maanden wordt aangeraden om bescherming te verkrijgen tegen klinische leptospirose veroorzaakt door serovar icterohaemorrhagiae. 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING -Nobivac Lepto kan gelijktijdig toegediend worden met de vaccins uit de Nobivac-serie die de rabiës component (stam Pasteur RIV) of de DHPPi (hondenziekte, hepatitis, parvo en/of paraïnfluenza) virus componenten bevatten. De veiligheid en werkzaamheid van Nobivac Lepto bij gebruik met enig ander vaccin dan deze (op dezelfde dag of op andere tijdstippen) is niet aangetoond. -Vaccineer alleen gezonde dieren. -Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur (15 o C -25 o C) komen. -Gebruik steriele spuiten en naalden. -Kan worden gebruikt bij drachtige teven. 10. WACHTTERMIJN

16 BD/2015/REG NL 9243/zaak Niet van toepassing. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren in een koelkast bij 2 C - 8 C.Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Beschermen tegen licht. Na opening: binnen 10 uur gebruiken. Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket. 12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN) In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikt diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 23 maart OVERIGE INFORMATIE Geïnactiveerd leptospira vaccin, ATC vet code QI07AB01. Ter stimulatie van actieve immuniteit in honden tegen Leptospira interrogans serovars canicola en icterohaemorrhagiae. De werkzame bestanddelen van het vaccin induceren humorale antilichamen tegen deze serovars. Vaccinatie met Nobivac Lepto geeft een vermindering van de klinische verschijnselen (koorts en mortaliteit) en vermindert het aantal dieren met bacteriëmie en leptospirurie na infectie in vergelijking met ongevaccineerde controledieren. Verpakkingsgrootten: Doos met 10 of 50 flacons à 1 ml (1 dosis). Doos met 1 flacon à 10 ml (10 doses). Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. REG NL 9243 KANALISATIE UDD