3 BMR. VaccInformatiemap Rijksvaccinatieprogramma 2015/

Transcriptie

1 3 BMR VaccInformatiemap Rijksvaccinatieprogramma 2015/

2 46 VaccInformatiemap Rijksvaccinatieprogramma 2015/2016

3 3.1 BMR-vaccinatie Op de leeftijd van 14 maanden en 9 jaar worden kinderen gevaccineerd tegen bof, mazelen en rodehond (BMR). 3.2 De ziekten Bof (parotitis epidemica) Ziekteverwekker De veroorzaker van bof is het bofvirus dat alleen bij de mens voorkomt. Besmetting Het bofvirus is zeer besmettelijk. Mensen kunnen elkaar besmetten via speekseldruppeltjes. Een patiënt met bof is besmettelijk vanaf 5 dagen voor de zwelling van de speekselklier begint tot ruim 1 week daarna. Incubatietijd De tijd tussen de besmetting en de eerste ziekteverschijnselen is 2-3 weken. Ziekteverschijnselen Een op de 3 mensen merkt niets van de ziekte, maar kan wel anderen besmetten. Bij mensen die wél ziek worden, verloopt de ziekte meestal mild. Het begint met koorts. Tegelijkertijd kunnen één of beide wangen dik worden. Dit komt door ontsteking van de oorspeekselklieren. De zwelling zit vooral voor en onder het oor. Het oorlelletje is dan niet goed zichtbaar meer. Het kan ook gebeuren dat andere speekselklieren in de mond opzetten. Het openen van de mond en kauwen doet dan pijn net als het eten, vooral van zure dingen. Na ongeveer 1 week wordt de zwelling kleiner. Binnen 2 weken is deze helemaal verdwenen en is de patiënt meestal hersteld. Complicaties Van de patiënten die besmet zijn met het bofvirus krijgen er 4-10 hersenvliesontsteking. Dat komt vooral voor bij jonge kinderen, en herstelt zonder gevolgen. Bij een klein percentage gaat het klinisch gepaard met een encefalitis ( % van alle bofpatiënten). Bij 20-30% van de volwassen mannen met de bof kan de teelbal ontstoken raken. Bij vrouwen is er kans op een ontsteking van de eierstokken, die buikpijn veroorzaakt. In beide gevallen heeft dat maar heel zelden nadelige gevolgen voor de vruchtbaarheid. Heel soms zorgt bof voor een ontsteking van de alvleesklier, eenzijdige doofheid of gewrichtsklachten. Behandeling Tegen bof bestaat geen behandeling. Wel kan de pijn bestreden worden met paracetamol. Bij hersenvliesontsteking is een ziekenhuisopname geïndiceerd. Meer informatie Voor meer informatie over bof verwijzen wij naar de LCI-richtlijn: Infectieziekten/LCI_richtlijnen/LCI_richtlijn_Bof_parotitis_epidemica. VaccInformatiemap Rijksvaccinatieprogramma 2015/

4 Mazelen (morbilli) Ziekteverwekker De veroorzaker van mazelen is het mazelenvirus, een luchtwegvirus, dat alleen bij de mens voorkomt. Besmetting Het mazelenvirus is zeer besmettelijk. Het verspreidt zich via druppeltjes in de lucht. Door hoesten of niezen bijvoorbeeld, maar het virus kan zich ook over grotere afstanden verspreiden. Eén ziek kind besmet minstens 10 anderen. De besmettelijke periode duurt vanaf 1-2 dagen voordat de huiduitslag begint tot ongeveer 4 dagen daarna. Incubatietijd De tijd tussen de besmetting en de eerste ziekteverschijnselen is 8-14 dagen. Ziekteverschijnselen Mazelen begint met hoge koorts, hoesten, verkoudheid en rode ogen. In het eerste stadium verschijnen witte vlekjes met een rode stip aan de binnenkant van de wangen (Koplikse vlekjes). De koorts wordt hoger en na een paar dagen ontstaan er vlekjes op het gezicht, in de nek en in de hals. Een gegeneraliseerd grofvlekkig exantheem dat ruw aanvoelt (als schuurpapier), ontwikkelt zich 3-7 dagen na aanvang van de klachten. Het begint achter de oren en langs de haargrens en breidt zich in 3 dagen uit via gezicht, nek, borst, romp naar de extremiteiten. Na enkele dagen verbleekt het weer. In totaal duurt de exanthemateuze fase meestal 7-10 dagen. Complicaties Mazelen kan ernstige complicaties geven zoals een ernstige oorontsteking met blijvende doofheid of een levens-bedreigende longontsteking. De kans op oorontsteking is 5-10 %, longontsteking ontstaat in 1-5 % van de gevallen. Een andere ernstige complicatie is een acute hersenvliesontsteking, die vaak voor blijvende hersenschade zorgt. Dit komt voor bij ongeveer 1 op de patiënten. In ontwikkelingslanden sterft 1 op de patiënten met mazelen. In Westerse landen 1 op patiënten. De kans op overlijden is het grootst bij kinderen onder 1 jaar. Heel zelden blijft een mazeleninfectie langzaam doorgaan in de hersenen. Dit heet SSPE (Subacute Scleroserende PanEncefalitis). Jaren nadat iemand mazelen heeft gehad, kunnen er dan steeds erger wordende gedragsafwijkingen ontstaan door aftakeling van de hersenfuncties. De patiënt raakt in een toestand waarin hij niets meer kan en overlijdt na maanden tot jaren. Behandeling Tegen zowel mazelen als hersenvliesontsteking bestaat geen behandeling. Wie het krijgt moet uitzieken en eventuele bacteriële infecties (preventief) laten behandelen. Meer informatie Voor meer informatie over mazelen/morbilli verwijzen wij naar de LCI-richtlijn: Infectieziekten/LCI_richtlijnen/LCI_richtlijn_Mazelen_morbilli. 48 VaccInformatiemap Rijksvaccinatieprogramma 2015/2016

5 Rodehond (rubella) Ziekteverwekker De veroorzaker van rodehond is het rodehondvirus, dat alleen bij de mens voorkomt. Besmetting Het rodehondvirus is erg besmettelijk. Iemand kan besmet raken door hoesten of niezen, maar het virus kan zich ook verspreiden over grotere afstanden. Wie het virus met zich meedraagt, steekt gemiddeld 7-8 andere mensen aan. De besmettelijke periode duurt vanaf 10 dagen voordat de huiduitslag begint tot ongeveer 1 week daarna. Incubatietijd De tijd tussen de besmetting en de eerste ziekteverschijnselen is dagen. Ziekteverschijnselen Bij de helft van de patiënten is niets te zien van de besmetting, de andere helft krijgt meestal huiduitslag. Deze uitslag begint in het gezicht en breidt zich snel uit: eerst naar het bovenlijf, binnen een dag of 2 ook naar de armen en benen. De rozerode uitslag bestaat eerst uit aparte vlekjes. Later kunnen die, vooral in het gezicht, samenvloeien. Oudere kinderen en volwassenen krijgen vaak enkele dagen vóór de huiduitslag last van hangerigheid, verhoging en opgezette lymfeklieren achter het oor en in de nek. Oudere meisjes en vrouwen kunnen ook gewrichtsklachten krijgen. Complicaties Rodehond geeft bijna nooit complicaties. In zeldzame gevallen ontstaat er een tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie) of hersenontsteking (encefalitis). Wat vaker voorkomt, is gewrichtspijn of een ontsteking in vingers, polsen of knieën. Deze klachten verdwijnen meestal spontaan binnen een maand, maar kunnen soms ook langer duren. Sterfte komt nauwelijks voor. Rodehond is vooral gevreesd omdat het zo gevaarlijk is voor ongeboren kinderen. Als een vrouw tijdens de eerste 3 maanden van de zwangerschap besmet raakt met het rubellavirus, is er grote kans op een aangeboren aandoening bij het kindje. Dat kunnen hart- en oogafwijkingen zijn, slechthorendheid en doofheid, een groeiachterstand, een tekort aan bloedplaatjes, lever- of miltvergroting, aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, botafwijkingen of afwijkingen aan de urinewegen. Deze aandoeningen zijn bekend onder de naam congenitaal (aangeboren) rubellasyndroom (CRS). Hoe vroeger in de zwangerschap de aanstaande moeder besmet raakt, hoe ernstiger meestal de orgaanbeschadigingen. De infectie kan ook leiden tot een miskraam. Ook bij een besmetting later in de zwangerschap kan het ongeboren kind afwijkingen krijgen. Meestal gaat het dan om een ontwikkelingsachterstand. Behandeling Tegen rodehond bestaat geen behandeling. Meer informatie Voor meer informatie over rodehond/rubella verwijzen wij naar de LCI-richtlijn: Infectieziekten/LCI_richtlijnen/LCI_richtlijn_Rodehond. VaccInformatiemap Rijksvaccinatieprogramma 2015/

6 3.3 De vaccinatie Het combinatievaccin BMR is een levend, verzwakt vaccin dat bescherming biedt tegen bof, mazelen en rodehond. Door de vaccinatie wordt het lichaam aangezet tot het maken van antistoffen die bescherming bieden tegen bovengenoemde ziekten. Kinderen worden ingeënt als ze 14 maanden en 9 jaar zijn. Immuniteit na vaccinatie De immuniteitsopbouw bij levende vaccins berust op het doormaken van een hele milde infectie met levende, verzwakte virussen. Een gevaccineerde is daarbij niet besmettelijk voor anderen. Levende vaccins slaan aan of niet. Wanneer het vaccin aanslaat treedt infectie op die leidt tot activering van het immuunsysteem. Bij ruim 95% van de kinderen slaat het vaccin na de eerste vaccinatie direct aan. Bij ongeveer 5% van de kinderen lijkt de vaccinatie niet aan te slaan. De uitkomst is niet te voorspellen. Daarom is er voor alle kinderen op de leeftijd van 9 jaar een revaccinatie met BMR-vaccin. Het moment voor de eerste vaccinatie op de leeftijd van 14 maanden wordt afgestemd op het verdwijnen van de moederlijke antistoffen. De immuniteit voor de ziekten waar het BMR-vaccin tegen beschermt is zeer lang. Voor bof moet hierbij de volgende kanttekening gemaakt worden: onder bijzondere omstandigheden kunnen mensen die volledig tegen bof gevaccineerd zijn toch besmet raken. Er treden dan wel minder complicaties op. Immuniteit na doormaken ziekte Bof Wie bof heeft gehad, is daarna langdurig beschermd tegen de ziekte. Mazelen Wie mazelen heeft gehad, is daarna levenslang beschermd tegen de ziekte. Soms kan iemand wel opnieuw geïnfecteerd raken, maar er ontstaan dan geen ziekteverschijnselen. Rodehond Wie rodehond heeft gehad, is daarna levenslang beschermd tegen de ziekte. Soms kan iemand wel opnieuw geïnfecteerd raken, maar er ontstaan dan geen ziekteverschijnselen. Bij gebruik van medicijnen die de immuunreactie onderdrukken kan de verwachte immunologische respons na vaccinatie uitblijven of verminderd zijn. 50 VaccInformatiemap Rijksvaccinatieprogramma 2015/2016

7 3.4 Informatie over het vaccin Naam M-M-RVaxPro Producent Sanofi Pasteur MSD Jaar van invoer Sinds 2008 wordt M-M-RVaxPro gebruikt. Verpakkingsvorm Ten pack Afmeting verpakking: 151 x 48 x 22 mm De vaccins worden met losse naald geleverd. Samenstelling vaccin M-M-RVaxPro is een levend verzwakt combinatievaccin. Eén dosis (0,5 ml) bevat na oplossing met de bijverpakte reconstitutievloeistof: bofvirus 1, Jeryl Lynn stam 12,5 x 10 3 CCID 50* mazelenvirus 1, Enders Edmonstonstam 1 x 10 3 CCID 50 * rodehondvirus 2, Wistar RA 27/3 stam 1 x 10 3 CCID 50 * * 50% Cel Cultuur Infectieuze Dosis 1 geproduceerd in kippenembryocellen 2 geproduceerd in WI-38 humane diploïde longfibroblasten Hulpstoffen Sorbitol Natriumfosfaat Kaliumfosfaat Sucrose Gehydroliseerd gelatine Medium 199 met zouten van Hanks Minimum essentieel medium, Eagle (MEM) Mononatrium L-glutamaat Neomycine Fenolrood Natriumcarbonaat HCL Water voor injectie VaccInformatiemap Rijksvaccinatieprogramma 2015/

8 Farmaceutische vorm M-M-RVaxPro is een witachtig tot enigszins lichtgeel, gevriesdroogd pilletje verpakt in een glazen flacon. Het steriele oplosmiddel is helder en kleurloos en verpakt in een voorgevulde spuit. Na reconstitutie heeft het vaccin een heldere, gele kleur. Bijsluiter In elke verpakking zit een bijsluiter. De bijsluiter staat ook op de website van het RIVM: Bewaarcondities Binnen het RVP moet het vaccin bewaard en gebruikt worden conform de richtlijn Cold Chain ( Tijdens het vervoer en opslag dient het vaccin gekoeld bewaard te worden (2-8 C) en mag niet bevriezen. Het vaccin moet binnen 15 minuten na bereiding gebruikt worden. Opgelost BMR-vaccin is zeer lichtgevoelig. Als het niet direct toegediend wordt, dan weggooien of in de flacon (niet in de spuit) in een donkere koelkast maximaal 8 uur bewaren. Indicatie en doelgroepen M-M-RVaxPro is bestemd voor actieve immunisatie tegen bof, mazelen en rodehond. Binnen het RVP ontvangen kinderen op de leeftijd van 14 maanden BMR-I en op de leeftijd van 9 jaar BMR-II. Asielzoekerskinderen die vóór de leeftijd van 9 maanden in Nederland komen, ontvangen op de leeftijd van 9 maanden een BMR-vaccinatie (BMR-0). Ongevaccineerde kinderen die naar een land reizen waar mazelen voorkomt, kunnen vanaf de leeftijd van 6 maanden een BMR-vaccinatie krijgen. Als deze vaccinatie gegeven wordt voor de eerste verjaardag van het kind moet hij herhaald worden op de leeftijd van 14 maanden. Vaccinatieschema in het RVP De BMR-vaccinatie wordt toegediend op de leeftijd van 14 maanden tegelijk met de MenC-vaccinatie. Op de leeftijd van 9 jaar wordt deze BMR-vaccinatie herhaald en dan tegelijk gegeven met de DTP-vaccinatie. Wijze van toediening Het vaccin wordt subcutaan of intramusculair toegediend. De keuze is aan de JGZ-organisatie. De voorkeursplaatsen voor deze injectie zijn de bovenarm en het bovenbeen. Contra-indicaties Een absolute contra-indicatie is aangetoonde overgevoeligheid voor een van de componenten of hulpstoffen van het vaccin. De vaccinatie moet worden uitgesteld bij koorts ( 38,5 C) of bij een heftige (infectie)ziekte. Omdat het BMRvaccin levend verzwakte virusstammen bevat is toepassing gecontra-indiceerd bij patiënten die met corticosteroïden of cytostatica behandeld worden. Ook patiënten met stoornissen in het afweermechanisme, waaronder hiv-geïnfecteerde patiënten met ernstige immuundeficiënties, hebben een contra-indicatie. Overgevoeligheid voor neomycine is zeer zeldzaam bij kinderen. Als het al voorkomt uit het zich meestal als een type IV delayed type huidreactie. Een dergelijke contactdermatitis vormt geen contra-indicatie voor vaccinatie. Als een kind bloed of bloedproducten heeft ontvangen dient een interval tussen deze producten en de vaccinatie in acht genomen te worden. Neem hiervoor contact op met de medisch adviseur van het RIVM-DVP-regiokantoor. Allergie voor kippenei-eiwit vormt geen contra-indicatie voor BMR. Zie ook de meest recente Uitvoeringsregels RVP op Interactie met andere geneesmiddelen Het levend verzwakte BMR-vaccin kan tegelijk worden toegediend met andere geïnactiveerde vaccins uit het RVP. Bij gescheiden toediening van het verzwakt levende BMR-vaccin en andere dode vaccins uit het RVP hoeft geen minimum interval aangehouden te worden. Tussen het gescheiden toedienen van 2 levend verzwakte vaccins zit een minimuminterval van 21 dagen. 52 VaccInformatiemap Rijksvaccinatieprogramma 2015/2016

9 De verwachte immunologische respons na een vaccinatie kan verminderd zijn of uitblijven bij onder andere: kinderen met een immuunstoornis; het gebruik van medicijnen die de immuunreactie onderdrukken. Zie hiervoor de meest recente Uitvoeringsregels RVP op Bijwerkingen Bijwerkingen zijn over het algemeen mild en van korte duur. Omdat het BMR-vaccin levend verzwakte virussen bevat die tijd nodig hebben om zich te vermenigvuldigen, treden eventuele bijwerkingen pas 5-12 dagen na de vaccinatie op. Na de eerste BMR-vaccinatie krijgen 5-10% van de kinderen een bijwerking. Sommige kinderen krijgen 1-2 weken na de vaccinatie exantheem (rash) of koorts. Kinderen die daar gevoelig voor zijn, krijgen soms een koortsstuip door de koorts (1 op de tot kinderen). Na de tweede BMR-vaccinatie is de kans op een koortsstuip zeer gering. Wel kunnen oudere kinderen, zoals bij elke vaccinatie, flauwvallen. Bij 1 op de kinderen kan een tekort van bloedplaatjes ontstaan (idiopatische trombocytopenische purpura (ITP)). Dit is een bekende complicatie van verschillende virale infecties. De prognose van ITP na een BMR-vaccinatie is goed. Binnen enkele weken stijgt het aantal trombocyten spontaan tot normaalwaarden. In een zeer zeldzaam geval kan een kind tijdelijk gewrichtsklachten krijgen. Van geen enkele bijwerking is aangetoond dat die blijvende schade aanricht. De vaccinaties veroorzaken geen autisme, hersenbeschadiging, ontwikkelingsachterstand, epilepsie of overlijden (zoals wiegendood). Blijf waakzaam voor ernstige coïncidentele ziektebeelden die behandeld moeten worden. Er dient gewaakt te worden voor het ten onrechte toeschrijven van bijwerkingen aan de vaccinatie met als gevolg onnodige vertraging in de diagnosestelling. Meld bijwerkingen altijd bij het Bijwerkingencentrum Lareb via Wat kunnen ouders zelf doen bij bijwerkingen? Bij pijn kan paracetamol helpen, maar meestal is dat niet nodig. Koorts, ook hoge koorts, is niet gevaarlijk en heeft een belangrijke signaalfunctie die verloren gaat bij het onderdrukken van de koorts. Koorts is een fysiologisch afweermechanisme van het lichaam tegen pathogenen. Het is belangrijk om een kind met koorts voldoende drinken te geven om uitdroging te voorkomen. Het is belangrijk om bij heftige of onverwachte verschijnselen de huisarts te waarschuwen. Er kan namelijk iets anders dan een bijwerking achter schuilgaan, bijvoorbeeld een ernstige infectieziekte. Bij een volgend bezoek aan het consultatiebureau is het verstandig de reactie op de vaccinatie te melden aan de medewerker van het consultatiebureau. Ouders kunnen bijwerkingen melden bij het Bijwerkingencentrum Lareb via VaccInformatiemap Rijksvaccinatieprogramma 2015/

10 3.5 Instructies voor gebruik Stap 1 Controleer of het kind deze vaccinatie nodig heeft. Controleer aan de hand van het etiket of het juiste vaccin wordt gebruikt. Controleer of de expiratiedatum niet verlopen is. Stap 2 Plak het vlagetiket met het lotnummer, dat aan de injectieflacon is bevestigd, op de BMR-oproepkaart. De vaccinaties worden bij het RIVM-DVP-regiokantoor door de uitvoerende organisatie verantwoord door inzending van de ingevulde vaccinatiekaart, registratie via RVP-Online of via digitale uitwisseling Praeventis-Digitaal Dossier JGZ. Het RIVM-DVPregiokantoor registreert en beoordeelt de toegediende vaccinaties. Noteer de vaccinatiedatum in het dossier en op het vaccinatiebewijs van het kind. Stap 3 Verwijder het flip-off kapje van de BMR-injectieflacon. Controleer of het zuigerstaafje goed in de stopper is geschroefd. Stap 4 Verwijder de rubberen stop van de voorgevulde injectiespuit en plaats de opzuignaald op de injectiespuit. Stap 5 Injecteer alle oplosvloeistof in de BMR-injectieflacon. Na toevoeging de flacon stevig zwenken totdat het gevriesdroogde pilletje geheel is opgelost. Het vaccin heeft na vermenging een (licht)gele kleur. Zuig het opgeloste BMR-vaccin in de injectiespuit. Houd er bij het naar achteren trekken van de zuiger rekening mee dat de spuit geen rem op de achterkant heeft. Stap 6 Verwijder de lucht uit de injectiespuit. Verwissel de opzuignaald met een naald voor subcutane toediening. Dien het vaccin subcutaan in de bovenarm toe. Doe dit langzaam. Bij gelijktijdige toediening met een ander vaccin moet er ten minste een afstand zijn van 2,5 cm tussen de prikplekken of het andere vaccin moet in een ander ledemaat toegediend worden. Let op M-M-RVaxPro mag met geen enkel ander vaccin of restitutievloeistof gemengd worden. Structuur van lotnummer Het lotnummer bestaat uit cijfers en letters, bijvoorbeeld ND VaccInformatiemap Rijksvaccinatieprogramma 2015/2016