Telemonitoring bij hartfalen: een kritische literatuurstudie

Transcriptie

1 FACULTEIT GENEESKUNDE EN GEZONDHEIDSWETENSCHAPPEN Academiejaar Telemonitoring bij hartfalen: een kritische literatuurstudie Jille GELDERS Promotor: Prof. Dr. J. De Sutter Scriptie voorgedragen in de 2 de Master in het kader van de opleiding tot MASTER OF MEDICINE IN DE GENEESKUNDE

2

3 FACULTEIT GENEESKUNDE EN GEZONDHEIDSWETENSCHAPPEN Academiejaar Telemonitoring bij hartfalen: een kritische literatuurstudie Jille GELDERS Promotor: Prof. Dr. J. De Sutter Scriptie voorgedragen in de 2 de Master in het kader van de opleiding tot MASTER OF MEDICINE IN DE GENEESKUNDE

4

5

6

7 Voorwoord Twee jaar zijn reeds verlopen sedert de aanvang van deze literatuurstudie. Twee jaar, een lange weg om te komen tot het resultaat: Telemonitoring bij hartfalen: een kritische literatuurstudie. Met deze thesis heb ik getracht een overzicht te bieden binnen de beschikbare literatuur over telemonitoring bij hartfalen. De grote heterogeniteit tussen de verschillende bronnen vormde voor mij het grootste obstakel. Echter betekende het ook een uitdaging, een uitdaging waarvan het gewenste resultaat eindelijk bereikt is. Dit alles zou echter niet mogelijk geweest zijn zonder de hulp en steun van enkele mensen. Bij deze had ik graag mijn promotor, Prof. Dr. Johan De Sutter, gedankt voor de begeleiding gedurende de voorbije twee jaar. Ook wil ik een dankwoordje uiten ten opzichte van mijn familie en in het bijzonder mijn ouders voor hun steun en raad bij het tot stand komen van deze thesis. I

8 Lijst van afkortingen ANP = Atrial Natiuretic Peptide BNP CI CRT CRT-D ECG EF EQ-vas HFpEF HFREF ICD IVR KCCM LVEF MLWHFQ NYHA PDA QALY RCT RPM RR RV STS TM UC VF VT = Brain Natriuretic Peptide = Confidence Interval (=betrouwbaarheidsinterval) = Cardiale ResynchronisatieTherapie = Cardiale ResynchronisatieTherapie - Defibrillator = ElectroCardioGram = Ejection Fraction / Ejectie Fractie = EuroQol Visual Analogue Scale = Heart Failure with preserved Ejection Fraction = Heart Failure with Restrictive Ejection Fraction = Implanteerbare Cardioverter-Defibrillator = Interactive Voice Recognition = Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire = Linker Ventriculaire Ejectie Fractie = Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire = New York Heart Association = Personal Digital Assistant = Quality Adjusted Life Years = Randomized Controlled Trial = Remote Patient Monitoring = Relatief Risico = Rechter Ventrikel = Structured Telephone Support = Telemonitoring = Usual Care = Ventriculaire Fibrillatie = Ventriculaire Tachycardie II

9 Lijst van figuren Figuur 1 p. 9 Figuur 2 p. 12 Figuur 3 p. 20 Lijst van tabellen Tabel 1 p. 22 Tabel 2 p. 24 Tabel 3 p. 28 Tabel 4 p. 31 Tabel 5 p. 33 Tabel 6 p. 36 Tabel 7 p. 38 Voorbeeld van een standaard interview bij STS Verschillende telemonitoringsystemen RPM (Remote Patient Monitoring) en mortaliteit binnen de verschillende deelnemende studies Kenmerken van de verschillende studies en effect van TM op de mortaliteit Effecten van TM op het aantal hospitalisaties Effecten van TM op de levenskwaliteit Effecten van TM op de kosten Effecten van OptiVol Effecten van STS/ IVR op de mortaliteit Effecten van STS/IVR op de morbiditeit III

10 IV

11 Inhoudstafel Voorwoord... I Lijst van afkortingen... II Lijst van figuren... III Lijst van tabellen... III Abstract... 1 Inleiding... 3 Methodologie... 7 Resultaten deel 1: Soorten telemonitoring Telefonische contacten met vragenlijst Dagelijkse bloeddruk- en gewichtsname met doorsturen van de resultaten Device-based telemonitoring CardioMessenger LATITUDE Patient Management System The Latitude Symptom Report The Latitude Weight Scale The Latitude Blood Pressure Monitor CareLink Merlin@home Transmitter (St. Jude Medical) Resultaten deel 2: Effecten van telemonitoring Klinische effecten van op technologie gebaseerde telemonitoring Vroegere detectie van klinische en device-gerelateerde events Mortaliteit Meta-analyses Belangrijke RCTs Morbiditeit Meta-analyses V

12 1.3.2 Belangrijke RCT s Levenskwaliteit Kosten-effectiviteit OptiVol Klinische effecten van telefonische contacten Mortaliteit Meta-analyses Belangrijke RCT s Morbiditeit Meta-analyses RCT Levenskwaliteit Kosten-effectiviteit Discussie Besluit Referenties VI

13 Abstract Achtergrond Hartfalen vormt een aanzienlijk gezondheidsprobleem binnen onze samenleving, die gekenmerkt wordt door een vergrijzing van de bevolking. Deze vergrijzing laat ons toe een toename van het aantal hartfalenpatiënten te voorspellen in de komende decaden. Vele pogingen zijn reeds ondernomen om de verergering en de complicaties van hartfalen tegen te gaan. Zo leverde de oppuntstelling van de medicatie reeds grote vorderingen op. Telemonitoring in al zijn vormen wordt voorgesteld als methode om problemen vroeger te kunnen detecteren en zo een invloed te hebben op eindvariabelen zoals mortaliteit, morbiditeit en levenskwaliteit. Doel van de studie Deze studie wou nagaan welke soorten telemonitoring er tot nu toe reeds in gebruik zijn. Tevens wou de studie het effect van deze verschillende methoden op klinische parameters aantonen. Men beoogde te weten te komen of een vroege detectie van klinische en devicegerelateerde events mogelijk was. Daarnaast wou men de significantie van de effecten op mortaliteit, morbiditeit en levenskwaliteit nagaan. Tevens werd een belangrijk luik voorzien voor de evaluatie van de kosten-effectiviteit van het implementeren van dergelijke systemen. Resultaten Binnen deze literatuurstudie werd het begrip telemonitoring verder onderverdeeld in telefonische contacten met vragenlijsten (in de vorm van Structured Telephone Support en Interactive Voice Recognition), dagelijkse bloeddruk- en gewichtsname met doorsturen van de resultaten en device-based telemonitoring. De twee laatste werden voor het beoordelen van de resultaten samen beschouwd. Andere bronnen hanteren vaak een andere indeling, wat het belang van een duidelijke definitie bij onderzoek naar de effectiviteit benadrukt. Wat de device-based monitoring betreft, hebben vier firma s reeds toestellen op de markt gebracht, namelijk Biotronik, Boston Scientific, Medtronic en St. Jude Medical. Een extra optie bij het toestel van Medtronic heet OptiVol, deze optie meet de impedantie in de longen. Een vroegere detectie van klinische en device-gerelateerde events door middel van devicebased monitoring kon door heel wat studies worden aangetoond. De verkregen resultaten waren significant. Grote meta-analyses toonden een significant protectief effect van verschillende vormen van telemonitoring aan met betrekking tot de eindvariabelen mortaliteit en morbiditeit. Kleinere studies slaagden er niet in dit significant effect aan te tonen. Vele 1

14 studies, zowel meta-analyses als kleinere studies, konden een positief effect aantonen van technologie geassisteerde telemonitoring op de levenskwaliteit, de resultaten waren echter zelden significant. Ook een kostenreductie kon door de meeste studies vastgesteld worden, cijfers over de significantie ontbreken vaak. Bronnen over het effect van telemonitoring in de vorm van telefonische contacten waren minder talrijk, en zo kon moeilijk een lijn gezien worden in de gegevens. Wat mortaliteit en morbiditeit betreft, ziet men gelijkaardige resultaten als bij de technologie geassisteerde vorm van telemonitoring. Gegevens betreffende het effect over de levenskwaliteit vertoonden grote verschillen, men kon hierin geen trend vaststellen. Ook wat betreft de kosten-effectiviteit zijn de resultaten sterk verdeeld. Conclusie Vele studies rapporteerden reeds resultaten met betrekking tot de klinische effecten van telemonitoring (in de brede zin van het woord), er zullen echter nog vele studies moeten volgen om ons een duidelijk beeld te geven omtrent de klinische impact ervan. De resultaten die tot nu toe gepubliceerd werden zijn veelbelovend indien men de optimale situatie zou kunnen beschrijven waarbij telemonitoring een maximum aan voordelen zou betekenen. 2

15 Inleiding De vergrijzing van de bevolking vormt een actueel thema dat vele problemen met zich meedraagt. Zo is onder andere hartfalen een pathologie met een aanzienlijke prevalentie binnen onze bejaarde bevolking. Hartfalen (ook wel decompensatio cordis) is een klinisch syndroom waarbij de pompfunctie van het hart in het gedrang komt. Wanneer we spreken over hartfalen, dienen we een onderscheid te maken tussen verschillende vormen. Hartfalen is een entiteit die kan worden opgesplitst in verschillende subentiteiten. Vooreerst dienen we een onderscheid te maken tussen chronisch en acuut hartfalen. Binnen deze subgroepen moeten we uitmaken of het probleem gebaseerd is op forward failure of op backward failure. We spreken over forward failure wanneer een stoornis in de hartfunctie het hart belet om voldoende bloed naar de weefsels te pompen. Bij backward failure is het hart in staat om voldoende bloed naar de weefsels te brengen op voorwaarde dat de vuldrukken verhoogd zijn. Het lichaam reageert hierop door verschillende compensatiemechanismen te activeren (1). Chronisch hartfalen kenmerkt zich door drie kernsymptomen, zijnde: dyspnoe, vermoeidheid en oedeem (2). Alle drie de symptomen kennen hun oorsprong in de verminderde pompfunctie van het hart. Verdere tekens die men kan waarnemen bij hartfalenpatiënten zijn bijvoorbeeld tachycardie, tachypneu en crepitaties bij longauscultatie. Naast symptomen en tekens kan men ook een objectieve evidentie van een structurele of functionele afwijking van het hart waarnemen. Belangrijk hierbij zijn onder andere cardiomegalie, een derde harttoon en verhoogde BNP spiegels (1). Hartfalen wordt geïnduceerd door enkele welgekende pathologieën. Zo zijn coronaire ischemie ten gevolge van een myocardinfarct, primaire gedilateerde cardiomyopathieën en arteriële hypertensie de voornaamste. Doordat verschillende pathologieën aan de basis van chronisch hartfalen kunnen liggen, is het ook aannemelijk dat er binnen het chronisch hartfalen nog twee subgroepen kunnen onderscheiden worden. Deze zijn HFREF en HFpEF. HFREF, of voluit heart failure with reduced ejection fraction werd tot voorkort systolisch hartfalen genoemd. Deze is meestal het gevolg van een overbelasting van de hartspier door verlies aan spierweefsel of contractiliteit. Gekende oorzaken zijn myocardischemie, gedilateerde cardiomyopathieën, klepletsels, We zien een gedilateerd linker ventrikel als poging om het slagvolume in stand te houden (1). Als gevolg van HFREF worden bepaalde delen van het lichaam niet genoeg van bloed voorzien en deze leiden tot de gekende symptomen zijnde moeheid en kortademigheid. Bepaalde activiteiten zullen hierdoor minder gemakkelijk verlopen en op deze manier zal de 3

16 levenskwaliteit al snel verminderen. Hiernaast zullen bloed en vocht zich ophopen op plaatsen waar ze niet horen. Doordat de pompfunctie afneemt, krijgen we stase van het bloed in de kamers en voorkamers, wat tot stuwing leidt. Indien het probleem zich situeert in de linker kamer, wordt het bloed opgehoopt in de longvenen, met symptomen als dyspnoe tot gevolg. Situeert het probleem zich echter in de rechter kamer, krijgen we een pitting oedeem ter hoogte van de onderste ledematen (3). HFpEF, heart failure with preserved EF, voorheen diastolisch hartfalen, kenmerkt zich door een vulstoornis ter hoogte van het linker ventrikel. De EF is bewaard, het hart kan dus nog steeds voldoende samentrekken. Het probleem situeert zich echter tijdens de diastole. Het hart is niet in staat om voldoende te vullen tijdens deze fase van de hartcyclus. Gekende oorzaken zijn restrictieve cardiomyopathieën, hypertrofe cardiomyopathieën of pericardiale aandoeningen. De frequentste oorzaak van HFpEF is het gevolg van veroudering, hypertensie en diabetes. Het hart kent een gestoorde compliance, waardoor er een vertraagde relaxatie ontstaat (1). Hartfalen wordt gekenmerkt door een latent verloop, voornamelijk in het begin van het ziekteverloop zullen verschillende compensatiemechanismen nog grotendeels volstaan om symptomen te onderdrukken. De compensatiemechanismen kunnen we opdelen in deze die het gevolg zijn van backward failure en deze die het gevolg zijn van forward failure. Bij backward failure zien we een verhoging van de atriale drukken, dit leidt tot vrijstelling van ANP. ANP werkt de vochtretentie ter hoogte van de nieren tegen, is zoals de naam het zegt natriuretisch en is vasodilaterend. Forward failure lokt renale en neurohumorale wijzigingen uit zoals stimulatie van het renine-angiotensine-aldosteron systeem, vochtretentie, Deze laatste compensatiemechanismen hebben als gevolg dat het hart nog slechter zal functioneren door zowel verhoogde vuldrukken als een verhoogde afterload (1). Het acuut hartfalen syndroom omvat het acuut longoedeem en de cardiogene shock, beiden kunnen complicaties zijn van chronisch hartfalen en dienen dus voorkomen te worden. De prognose bij hartfalen is doorgaans slecht, de vijfjaarsoverleving bedraagt slechts 50% (1). Tevens lopen de ziektegerelateerde kosten vrij hoog op, voornamelijk door de vele rehospitalisaties. Deze treden vooral op binnen de zes maanden na een episode van vochtretentie en/of van verminderde renale functie (4). Hospitalisaties maken ongeveer 60-70% uit van alle directe en indirecte kosten bij hartfalen (5). Dit alles leidt ertoe dat de levenskwaliteit van patiënten met hartfalen sterk negatief beïnvloed wordt. Hartfalen vraagt dus een dringende medische aanpak. Medicamenteuze therapiëen zijn reeds ruimschoots geëxploreerd. Als gouden standaardtherapie kent men hierbij de ACE-I,Bèta-AR 4

17 antagonisten en aldosterone antagonisten (1). Bij bepaalde patiënten is het hart echter zodanig verzwakt, zodat het niet meer in staat is autonoom te functioneren. Ook deze mensen kunnen geholpen worden, dit met behulp van een CRT, ICD of een CRT-D. CRT of Cardiale Resynchronisatietherapie is een behandelingstechniek waarbij men gaat pogen het linker ventrikel te resynchroniseren door middel van meerdere pacemakerleads. Deze leads bevinden zich ter hoogte van het rechter atrium, de punt van het rechter ventrikel en de linker coronaire sinus (1). CRT wordt gebruikt bij hartfalenpatiënten die ook ventriculaire dissynchroniteit vertonen, het toestel zorgt voor een beter gesynchroniseerd patroon tussen de beide ventrikels (6). Patiënten met hartfalen NYHA II, III en IV kunnen in aanmerking komen voor deze behandeling. Oorspronkelijk werd deze therapie enkel weerhouden voor patiënten met ernstig hartfalen (NYHA III en IV), recente studies tonen aan dat er ook bij mild hartfalen (NYHA II) een reductie is van de morbiditeit (7). Indien er daarenboven een verhoogd risico is op plotse cardiale dood, zal men opteren voor een CRT- D, een cardiale resynchronisatietherapie-defibrillator. Deze CRT-D is dus een combinatie van een CRT en een ICD (intra-cardiale defibrillator) (1). De ICD behandelt ventriculaire tachyaritmieën, zijnde de ventriculaire tachycardie en de ventrikelfibrillatie. Patiënten met matig tot ernstig hartfalen komen in aanmerking voor een dergelijke behandeling (CRT-D) wanneer zij ventriculaire dissynchroniteit vertonen (QRS 120), wanneer zij ondanks adequate medicamenteuze therapie klachten blijven vertonen (NYHA III of IV) of wanneer de EF 0,35 (6, 8). Deze therapieën zijn geen vervanging voor de medicamenteuze therapieën en dienen additioneel aangewend te worden. Het spreekt voor zich dat mensen met een dergelijk geïmplanteerd elektrisch device van dichtbij dienen opgevolgd te worden. Niet alleen is het belangrijk te weten hoeveel maal de pacemaker/defibrillator heeft moeten afvuren, tevens is het belangrijk te weten of de leads nog goed gepositioneerd zijn en of de batterij niet leeg is, kortom of het toestel adequaat werkt. Een drie- tot zesmaandelijkse controle bij de cardioloog is hierbij noodzakelijk (1). Naast deze usual care is er ook een vorm van controle op afstand beschikbaar, telemonitoring genaamd. De betekenis van de term usual care verschilt soms afhankelijk van de studieopzet. Wanneer we over telemonitoring spreken, dienen we drie zaken van elkaar te onderscheiden. Ten eerste beschouwen we de controle op afstand door middel van telefonisch contact tussen de patiënt en de verantwoordelijke zorgverlener. Hierbij worden vragen gesteld en kan de 5

18 status van kortademigheid gemakkelijk achterhaald worden (9). Ten tweede maakt men gebruik van dagelijkse metingen van het lichaamsgewicht, de bloeddruk en eventueel de hartfrequentie, dit met behulp van elektronische toestellen die de gegevens automatisch doorzenden naar een online database en zo deze data beschikbaar stellen voor de zorgverleners (4). En als derde hebben we de device-based telemonitoring. Telemonitoringsystemen sturen gegevens van een ICD, CRT of CRT-D door naar het ziekenhuis. Deze gegevens worden daar bekeken door een arts of een hartfalenverpleegkundige. De monitor is het toestel dat via de telefoonverbinding de gegevens doorzendt naar het ziekenhuis. Wanneer de patiënt zich op een korte afstand van de monitor bevindt, kan deze de gegevens van het toestel aflezen, deze worden dan doorgestuurd voor controle (10). Vaak wordt ook gebruik gemaakt van een tweedelige indeling, zijnde Stuctured Telephone Support en Telemonitoring, deze laatste omvat de transmissie van fysiologische data, zijnde elektrocardiogram, bloeddruk, gewicht, enz (11). Vraagstelling: Deze thesis handelt over de verschillende soorten telemonitoring, zijnde de telefonische telemonitoring, de telemonitoring aan de hand van gewichts- en bloeddrukschommelingen en de device-gebaseerde telemonitoring. Deze worden steeds vergeleken met de usual care. De verschillen tussen de toestellen van de firma s worden aan het licht gebracht. Het grootste deel van deze thesis zal echter handelen over de klinische impact van telemonitoring bij hartfalenpatiënten. Zo zal onder andere nagegaan worden of er een vroegere detectie van de klinische of device-gerelateerde events mogelijk is en wat het effect is op de eindvariabelen, zijnde morbiditeit en mortaliteit. Ook zal het effect ervan op de levenskwaliteit en de kosten-effectiviteit nagegaan worden. De onderzoeksvraag binnen deze thesis is dus tweeledig, namelijk: Welke vormen van telemonitoring bij hartfalen bestaan er? en Wat zijn de klinische effecten van deze verschillende telemonitoringmethodes?. 6

19 Methodologie Vooreerst werden de hoofdstukken gerelateerd aan hartfalen uit de cursus cardiologie van professor T. Gillebert grondig doorgenomen. Deze bron leverde de basis voor de inleiding van deze thesis waarin het begrip hartfalen werd besproken. Aan de hand van meer specifieke termen rond het beleid bij hartfalen die in deze cursus vermeld waren, kon de zoektocht naar reviews en meta-analyses over het thesisonderwerp beginnen. Deze reviews en meta-analyses moesten een globaal beeld scheppen rond de voornaamste facetten in het management van personen met hartfalen. Hierbij werden de zoekmachines Pubmed, GoogleScholar en Web of Science geraadpleegd. Combinaties van volgende zoektermen werden ingegeven: Telemonitoring, Home monitoring, Remote monitoring, Heart failure, Telemedicine, Telehealth, Implantable cardioverter-defibrillator, Cardiac resynchronisation therapy, Telecardiology, Biotronik, Medtronic, Boston Scientific, Merlin.netTM, Heart failure nurse, Quality of life, Structured telephone support, Interactive voice recognition, Cost comparison en Optivol. Een zoektocht op de site TheHeart.org leverde enkele interessante artikels op die tevens als uitgangspunt voor verder onderzoek werden beschouwd. De lijst van gevonden literatuur werd doorgenomen met het oog op de twee onderzoeksvragen, zijnde: Welke vormen van telemonitoring bij hartfalen bestaan er? en Wat zijn de klinische effecten van deze verschillende telemonitoringmethodes?. Voornamelijk bronnen uit tijdschriften met een hoge impactfactor zoals onder andere de Journal of the American College of Cardiology, European Journal of Heart Failure en EUROPACE werden opgenomen binnen deze literatuurstudie. Voor het onderdeel Resultaten deel 1 werd naast bronnen gevonden via bovenstaande zoekmachines tevens gebruik gemaakt van info afkomstig van sites van de verschillende firma s die toestellen voor telemonitoring op de markt gebracht hebben. Deze firma s zijn Biotronik, Boston Scientific, Medtronic en St. Jude Medical. Voor het onderdeel Resultaten deel 2 werd voor de onderwerpen mortaliteit en morbiditeit vooral de nadruk gelegd op bevindingen uit meta-analyses daar de beschikbare literatuur hieromtrent zeer talrijk is. Ook enkele grote RCT s met een grote studiepopulatie en afkomstig uit tijdschriften met een hoge impactfactor werden hiervoor gebruikt. Wat de punten levenskwaliteit en kosten-effectiviteit betreft, zijn echter minder grote studies beschikbaar en werd bijgevolg enkel geselecteerd op kwaliteit (afkomstig uit hoogstaande tijdschriften, aantal keer geciteerd, publicatiejaar). 7

20 De zoektocht naar bruikbare artikelen gebeurde in de periode tussen begin oktober 2011 en begin november Deze literatuurstudie heeft niet zozeer als doel een meta-analyse te verrichten, echter wel een opsomming te bieden van de beschikbare literatuur betreffende het onderwerp Telemonitoring bij hartfalen. 8

21 Resultaten deel 1: Soorten telemonitoring Zoals in de inleiding werd aangegeven, bestaat de vraagstelling binnen deze thesis uit twee delen. De eerste onderzoeksvraag, zijnde Welke soorten telemonitoring zijn er?, wordt onder dit hoofdstuk besproken. De verschillende technieken van telemonitoring worden verder uitgediept. 1 Telefonische contacten met vragenlijst Binnen de beschikbare literatuur betreffende telemonitoring aan de hand van telefonische contacten, wordt vaak gesproken over Structured Telephone Support (STS), zijnde monitoring en zelfzorg beheer met behulp van een eenvoudige telefoon. De verkregen data worden vervolgens opgeslaan op een computer (11). De patiënten krijgen hierbij meermaals ondersteunende telefooncontacten van een hulpverlener om hun klinische status te evalueren (12). Ook wordt vaak de term Interactive Voice Recognition gebruikt, waarbij patiënten gebruik moeten maken van een automatisch vraag-respons menu. Patiënten dienen te antwoorden op vragen over hun status door middel van het intoetsen van telefoonknoppen. Zo luidt een vraag bijvoorbeeld: Heeft u uw medicatie ingenomen vandaag? Druk 1 voor ja en 2 voor neen (9). Met behulp van dit Telephone-based Interactive Voice-Response systeem wordt dagelijks informatie verzameld over ondermeer symptomen en gewicht, deze data worden bekeken door de hulpverleners (13). Tijdens telefonische contacten gebruiken hulpverleners, zijnde een arts of een gespecialiseerde hartfalenverpleegkundige, een standaard interview om consistentie binnen de gegevens te verzekeren. Een voorbeeld hiervan wordt hieronder weergegeven (14). Figuur 1: Voorbeeld van een standaard interview bij STS (14) 9

22 2 Dagelijkse bloeddruk- en gewichtsname met doorsturen van de resultaten Een tweede vorm van telemonitoring betreft het dagelijks meten van de bloeddruk en het gewicht. In sommige studies wordt tevens een meting van de glucose en de zuurstofsaturatie en dergelijke uitgevoerd, dit wordt binnen deze thesis buiten beschouwing gelaten. Bij deze vorm van telemonitoring worden dagelijks het lichaamsgewicht, de bloeddruk en de hartfrequentie gemeten met elektronische devices, die vervolgens de data automatisch doorzenden naar een online database. Vervolgens wordt via een alarm verzonden naar de hulpverleners om in te grijpen wanneer de waarden een vooraf bepaalde limiet overstijgen. Wat het gewicht betreft, krijgt men een alarm wanneer er een gewichtstoename is van twee kilogram. Voor de bloeddruk liggen deze grenzen vast op 140 mmhg (bovenste limiet) en 90 mmhg (onderste limiet). De hartfrequentie mag de 90/min. niet overschrijden en niet lager zijn dan 50/min. Wanneer dergelijke waarden worden waargenomen gedurende twee opeenvolgende dagen, krijgt men een alarm doorgezonden. Deze alarmen kunnen eventueel beantwoord worden met een aanpassing van de therapie aangezien ze vaak een deterioratie van het hartfalen vooraf gaan. Eveneens worden de effecten van de therapieaanpassing verder nauwkeurig opgevolgd (4, 15). 3 Device-based telemonitoring Voor deze vorm van telemonitoring komen enkel patiënten in aanmerking die reeds over een geïmplanteerde CRT, ICD of CRT-D beschikken. We kunnen hier dus spreken over een invasieve vorm van telemonitoring, en dit in tegenstelling tot de twee vorige vormen (16). Naast het therapeutisch effect van de CRT-apparaten, namelijk resynchronisatie van de ventrikels, kunnen ze de hulpverleners ook voorzien van enkele belangrijke parameters over de toestand van het hart. Voorbeelden hiervan zijn de hartfrequentie overdag en s nachts, de regelmatigheid van het hartritme, enz. (6). Alle toestellen kunnen worden ondervraagd en opnieuw worden geprogrammeerd tijdens een poliklinisch onderzoek. De meeste recente toestellen stellen de hulpverleners echter ook in staat om deze bewaking op afstand aan te bieden aan patiënten. Dit betekent dat de patiënt een specifiek toestel bezit dat de gegevens van een ICD, CRT of CRT-D doorstuurt naar het ziekenhuis (10). Praktisch gezien verloopt de transmissie van deze gegevens als volgt: Tijdens een eerste stap worden de gegevens van het toestel overgedragen naar een monitor, die zich meestal naast het bed van de patiënt bevindt. Dit gebeurt via 10

23 magnetische inductie of via radiogolven. Afhankelijk van de firma die het toestel geproduceerd heeft, verloopt deze transmissie van informatie automatisch wanneer het toestel ritmestoornissen detecteert, op regelmatige basis of op op voorhand geplande data (deze data worden ingegeven door de arts of hartfalenverpleegkundige). Soms bestaat ook de mogelijkheid dat de overdracht op vraag van de patiënt gebeurt, wanneer deze problemen vermoedt (17). Vervolgens worden de gegevens afhankelijk van het gebruikte toestel over een mobiele of vaste telefoonlijn doorgezonden naar een centrale database server. De toegang tot de gegevens is streng beveiligd en deze kunnen bijgevolg enkel geraadpleegd worden door de behandelende arts en/of hartfalenverpleegkundige. Wanneer bepaalde gegevens als alarmerend worden aangegeven, kan de hulpverlener eveneens via , sms-bericht, fax of telefoon verwittigd worden. Het soort alarmgevallen dat aanleiding geeft tot een melding, kan per patiënt worden aangepast (17). Naast de informatie over de cardiale conditie van de patiënten, worden tevens gegevens omtrent de werking van het toestel ter beschikking gesteld (18). De gemeenschappelijke toepassingsgebieden voor alle bestaande telemonitoringsystemen zijn de volgende: Alarmeren wanneer er zich episodes van arrythmieen voordoen, Alarmeren over de integriteit van de systemen, zowel wat het toestel betreft als de leads, Vervanging van een follow-up consult en Ziektemanagement, met inbegrip van alarmen voor klinische gebeurtenissen en trends. Tot nog toe biedt geen enkel systeem de mogelijkheid om de devices op afstand te herprogrammeren (17). Zoals net aangegeven, bestaan er nog grote verschillen tussen de telemonitoringsystemen van de verschillende firma s onderling. Verschillende firma s hebben reeds hun eigen telemonitoringdevice uitgebracht. De huidige toestellen zijn de CardioMessenger van Biotronik, de LATITUDE Patient Management System van Boston Scientific, de CareLink van Medtronic en de Merlin@home Transmitter van St. Jude Medical. Deze toestellen worden hieronder verder besproken. 11

24 Figuur 2: Verschillende telemonitoringsystemen (17) 3.1 CardioMessenger De CardioMessenger is het telemonitoringsysteem van Biotronik. Biotronik is de pionier op vlak van remote monitoring. Het bracht zijn eerste toestel uit in 2001 en wordt nu reeds gebruikt in 55 landen (17, 19). De CardioMessenger zendt dagelijks data door, op afgesproken tijdstippen en onmiddellijk na het optreden van een klinisch relevant event. Event triggers worden individueel online geprogrammeerd, alsook de mate van urgentie (een geel of rood alarm) kan worden ingegeven om de betere triage van gegevens te bereiken. Monitoring van de functies van het apparaat is eveneens mogelijk naast het monitoren van een aantal klinische elementen zoals atriale fibrillaties, hartfalen, sense en pace metingen en de afgegeven therapieën (17, 20). 12

25 Biotronik heeft momenteel twee systemen voor remote monitoring, zijnde de CardioMessenger II Simplicity, die de patiënt naast zijn bed dient te plaatsen, en de CardioMessenger II Mobility, dit is het enige draadloze mobiele monitorsysteem tot nog toe (17). Het eerste systeem wordt voornamelijk gebruikt bij minder mobiele patiënten. Het tweede kan men gedurende 72 uur bij zich houden vooraleer de batterij dient opgeladen te worden (21). Voor beide systemen is de zender een omvangrijke mobiele telefoon die draadloos communiceert met het CRT, ICD of CRT-D toestel binnen een bereik van twee meter. Het apparaat is in staat de gegevens van de geïmplanteerde toestellen te verzenden naar een datacenter (BIOTRONIK Home Monitoring Service Center) in Duitsland via het gsmnetwerk. De CardioMessenger heeft een oplaadbare batterij, dit laat toe dat patiënten hun toestel overal kunnen meenemen. Hierdoor kan de patiënt verder gemonitord worden wanneer deze zich buitenshuis bevindt of tevens in het buitenland. Tot voor kort was dit het enige systeem dat bewaking op afstand via het mobiele netwerk kon aanbieden. Recent kwamen ook Medtronic en St. Jude Medical met een dergelijk systeem naar buiten. Voor dit systeem is er heel weinig interactie van de patiënt vereist. De patient moet het toestel aansluiten en opladen en zich op regelmatige basis enkele minuten in de nabijheid van de CardioMessenger bevinden. De overdracht van informatie gebeurt gebruikelijk iedere avond en wanneer er een alarm optreedt (17, 21). Zoals reeds aangegeven wordt er binnen het systeem gewerkt met kleurencodes voor elke waarschuwing. Er worden drie kleuren gebruikt, zijnde rood, geel en wit. De rode alarmen staan voor ernstige afwijkingen van de vooraf ingestelde grenswaarden, met hoge prioriteit. De gele alarmen staan voor belangrijke afwijkingen met prioriteit. Wanneer een wit teken verschijnt, wijst dit erop dat geen enkel klinisch belangrijk insult heeft plaatsgevonden (21). 3.2 LATITUDE Patient Management System De LATITUDE Patient Management System van Boston Scientific is sinds 2009 in Europa op de markt. De transmitter maakt gebruik van de gewone telefoonlijn om datatransmissie te verzekeren. Hierbij worden de gegevens ofwel draadloos naar de transmitter overgebracht, ofwel via een magneet (die verbonden is met de zender) die men ter hoogte van de pacemaker op de borst van de patiënt dient te plaatsen. Uniek bij dit systeem is de mogelijkheid om tevens een niet-invasieve vorm van telemonitoring toe te passen. Hierbij kunnen een weegschaal en een bloeddrukmeter toegevoegd worden aan het monitoringsysteem (17, 20). 13

26 Het Latitude systeem werkt tevens met meldingen naar de hulpverlener toe, rode alarmen staan hier eveneens voor dringende events, gele alarmen voor minder dringende maar toch belangrijke afwijkingen. Deze info wordt ook per naar de behandelende arts gestuurd, de overige data kan deze raadplegen op een private site (20). De LATITUDE Patient Management System bestaat uit drie afzonderlijke extra systemen, zijnde The Latitude Symptom Report, The Latitude Weight Scale en The Latitude Blood Pressure Monitor. 3.3 The Latitude Symptom Report Het Latitude systeem heeft een functie waarbij de patiënt ook zelf over de mogelijkheid beschikt om specifieke hartfalensymptomen te rapporteren. De hulpverlener zal specifieke vragen in een schema zetten om symptomen van hartfalen te monitoren. Op het toestel verschijnen vervolgens vragen zoals: Voelt u zich uitzonderlijk moe?, Heeft u zich flauw of duizelig gevoeld de voorbije dagen?, Beschrijf de zwelling in uw enkels, benen of buik over de voorbije dagen., enz. Patiënten kunnen vervolgens kiezen uit enkele opties die verschijnen op het scherm om op deze vragen te antwoorden. Wanneer de hulpverlener de patiënt in het schema heeft opgenomen, wordt deze er wekelijks aan herinnerd de vragen te beantwoorden. Via de Latitude website kunnen de gegevens geraadpleegd worden door de arts of hartfalenverpleegkundige (22) The Latitude Weight Scale Het bijhouden van gewichtsveranderingen is een methode waarbij men de hartfalenstatus kan opvolgen. Hierbij is het de bedoeling dat de patiënt zich elke dag op het zelfde tijdstip weegt. De weegschaal leest het gewicht af en zendt dit vervolgens door naar de monitor via Bluetooth. Bij het bepalen van het lichaamsgewicht dient de weegschaal in de nabijheid van de zender te staan om zo de transmissie van de waarde te verzekeren (22) The Latitude Blood Pressure Monitor Naast het lichaamsgewicht, zijn ook de bloeddruk en hartfrequentie parameters waarmee men de hartfalenstatus kan beoordelen. Er wordt de patient eveneens gevraagd om de bloeddruk iedere dag op hetzelfde moment te meten. De datatransmissie gebeurt op dezelfde manier als bij het gewicht. Men dient erover te waken dat de zender dicht genoeg staat wanneer men de bloeddruk meet (22). 14

27 3.3.3 CareLink Het CareLink systeem van Medtronic kwam in Europa op de markt in De huidige CRT, ICD of CRT-D toestellen communiceren draadloos met de transmitter in een straal van drie meter. Oudere systemen werken met een inductiemagneet. Het toestel wordt gewoonlijk naast het bed van de patiënt geplaatst. En data worden via de vaste telefoonlijn verzonden naar een datacenter in de UK. Vanuit dit centrum worden de gegevens verzonden naar de behandelende arts of verpleegkundige. De data worden beschikbaar gesteld via een beveiligde site of alarmen worden verzonden indien het om sterk afwijkende data gaat. Het systeem werkt met vooraf geplande follow-up transmissies, deze kunnen eveneens op afstand door de hulpverleners geprogrammeerd worden. Er kan eveneens ingesteld worden dat wanneer er een langere tijd geen connectie is geweest met het CareLink systeem, het geïmplanteerde toestel een auditief alarm produceert. De arts kan het geïmplanteerde device zo instellen dat het, wanneer er zich een bepaald event voordoet, automatisch communiceert met de transmitter. Wanneer de transmitter op dat moment niet in het bereik is van het toestel, zullen er verschillende pogingen gedaan worden in de loop van de dag om de transmissie alsnog te laten doorgaan. Het telemonitoringprogramma werkt hier tevens met rode en gele alarmen. De patient kan ook zelf de transmissie induceren wanneer hij op basis van klachten problemen vermoedt (17). Een extra optie bij het telemonitoringsysteem van Medtronic is OptiVol. Hierbij voelt het systeem aan wanneer er pulmonaire vochtaccumulatie is. Men poogt hiermee in een vroeg stadium een verergering van het hartfalen op te sporen (20). Om het vochtgehalte in de longen te controleren wordt een elektrisch stroompje van de lead die zich in het rechter ventrikel bevindt naar het toestel (CRT, ICD of CRT-D) gestuurd. Vervolgens wordt de weerstand gemeten die de elektrische signalen ondervonden. Deze gegevens worden tevens opgeslagen. Men weet dat wanneer de weerstand toeneemt, het vochtgehalte in de longen tegelijkertijd afneemt en omgekeerd. Deze metingen worden dagelijks verricht en vervolgens vergeleken met de referentiewaarde van diezelfde patiënt. Zo bepaalt men de OptiVol-index. Wanneer deze index bepaalde waarden overschrijdt, gaat er een alarm af. Er is dan immers een verhoogde kans op vochtopstapeling binnen enkele dagen tot weken. De patiënt dient vervolgens zijn arts te contacteren. Wanneer men tijdig kan reageren met een aanpassing van de therapie, kan mogelijks een ziekenhuisopname vermeden worden (6). 15

28 Voor patiënten die wel geschikt zijn voor telemonitoring maar niet beschikken over een standaard telefoonlijn, biedt Medtronic de M-Link Cellular Accessory aan. Dit stelt hen toch in staat om op afstand opgevolgd te worden (23). 3.4 Transmitter (St. Jude Medical) Het Transmitter system van St. Jude Medical werd voor het eerst in 2010 geïntroduceerd in Europa. De transmitter communiceert draadloos met het geïmplanteerde toestel en zendt deze gegevens vervolgens via de vaste telefoonlijn of mobiele telefoonlijn door naar de artsen. Een nuttige eigenschap van dit systeem is dat de arts de patiënt kan herinneren aan de geplande ziekenhuisbezoeken via een bericht op het scherm. Daarenboven kunnen geautomatiseerde telefoongesprekken de patiënt op de hoogte houden van de resultaten van de remote follow-up (17). De zender initieert telkens de geplande follow-ups. De enige voorwaarde hierbij is dat de patiënt zich op de afgesproken tijdstippen in de buurt van het toestel bevindt. De procedure wordt vervolgens uitgevoerd zonder verdere betrokkenheid van de patiënt. Wanneer de patiënten dit wensen kunnen ze ook zelf de datatransmissie in gang zetten (24). 16

29 Resultaten deel 2: Effecten van telemonitoring Het tweede deel van de vraagstelling binnen deze thesis luidt als volgt: Wat zijn de klinische effecten van telemonitoring?. Hier dienen we natuurlijk opnieuw het onderscheid te maken tussen op technologie gebaseerde telemonitoring, zijnde device-gebaseerde monitoring en dagelijkse gewichts- en bloeddrukname met (automatisch) doorzenden van de gegevens, en de telefonische contacten. In het volgende onderdeel zullen de effecten van telemonitoring op de mortaliteit en de morbiditeit besproken worden, ook de effecten op de levenskwaliteit van de patiënten en de kosten-effectiviteit komen aan bod. 1 Klinische effecten van op technologie gebaseerde telemonitoring Binnen dit onderdeel beschouwen we naast de gemeenschappelijke kenmerken van de verschillende devices ook de registratie van de bloeddruk en het gewicht. Als laatste wordt tevens het OptiVol systeem besproken. 1.1 Vroegere detectie van klinische en device-gerelateerde events Dit punt slaat uiteraard enkel op device-based telemonitoring. De CRTs, ICDs en CRT-Ds zijn zeer effectieve technologieën om resynchronisatie van het hart te bekomen en plotse dood te vermijden. Er dient echter tijdig ingegrepen te worden wanneer zich een device-gerelateerd event voordoet, dit omvat onder andere het loskomen van een lead, het breken van een lead, een sensing defect, enz. Bij usual care wordt dergelijk defect pas ontdekt bij een followupconsultatie. Door middel van device-based telemonitoring wil men pogen om deze events vroegtijdig op te sporen. Ook klinische events zouden op deze manier sneller aan het licht komen. Deze omvatten onder meer VF/VT-episodes, ineffectieve shocks, enz. (25). De studie van Hauck et al., verschenen in 2009, ging na of telemonitoring kon bijdragen tot een vroegere detectie van zowel klinische als device-gerelateerde events. Patiënten met een ICD, CRT of CRT-D, 96 in totaal, werden in de studie opgenomen. Regelmatige follow-ups vonden plaats 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na implantatie. Daarna elke 6 maand. De 96 patiënten werden opgevolgd voor 18 ± 9 maanden binnen deze studie. Vijf patiënten stierven tijdens de studieperiode, dit door progressief hartfalen of multiorgaanfalen. In totaal werden 206 events doorgestuurd via de transmitters, waarbij VF/VT-episodes het grootste deel uitmaakten (n = 193). Acht ernstige ongewenste events werden opgemerkt, waaronder 5 RV lead breuken. Zes van de 8 events ontdekte men dankzij telemonitoring (sensitiviteit: 75%). Zonder telemonitoring zouden deze gebeurtenissen ontdekt zijn met een vertraging van gemiddeld 1,9 ± 0,5 maanden in het eerste jaar en 4,9 ± 0,5 maanden in de volgende jaren. De specificiteit is 17

30 echter lager, 21 van de 61 patiënten zonder een ernstig nadelig event hadden geen alarm (specificiteit: 39%). Er werden eveneens 12 events gerapporteerd die via een volgende device ondervraging niet bevestigd konden worden (vals positieven). Men concludeerde dat telemonitoring een techniek is die vroege detectie (binnen de 24 uur) van devicefalen toelaat en dat het de veiligheid van de patiënt verhoogt (25). De studie van Nielsen et al., gepubliceerd in 2008, bestudeerde ook de impact van telemonitoring op de detectie van klinische en device-gerelateerde events. 260 patiënten met een ICD namen deel aan deze studie. Ze werden gemiddeld 10 ± 5 maanden opgevolgd aan de hand van telemonitoring. 41,2% van de patiënten maakten een door TM gedetecteerd event door, waarvan 38,1% een klinische event, 0,8% een technisch event en 2,3% beide. Meer dan 60% van de events namen plaats binnen de eerste maand na een routine follow-up. Men besloot bijgevolg dat telemonitoring geassocieerd was met een vroegere detectie van zowel klinische als van technische events. Het kan de individuele therapiecontrole verbeteren en de tijd dat een arts kan reageren op arrhythmieën en technische problemen inkorten (26). De TRUST trial werd gepubliceerd in patiënten namen deel aan de studie, waarvan 2/3 opgevolgd werd via telemonitoring en 1/3 via usual care. Beide groepen ondergingen geplande controles om de drie maanden, de totale follow-up duurde 15 maanden. De telemonitoring groep werd op maand 3 en op maand 15 opgevolgd binnen het ziekenhuis. Op maand 6, 9 en 12 gebruikte men enkel de telemonitoringgegevens, dit kon gevolgd worden door een controle in het ziekenhuis indien dit nodig was. Gedurende de periodes tussen deze controles waren er ICD-geactiveerde meldingen wanneer er problemen waren met de integriteit van het systeem, dit weliswaar enkel bij de TM groep. 62 device-gerelateerde events (waarvan 53 in de TM groep en 9 in de UC groep) deden zich voor bij 46 patiënten. 47% hiervan was asymptomatisch. Slechts een kleine minderheid van de gedetecteerde events vroeg om chirurgische revisie van het device. Ondanks dat technische problemen niet vaak voorkwamen en vaak asymptomatisch waren, detecteerde telemonitoring technische problemen echter sneller dan usual care (gemiddeld 1 vs. 5 dagen, P = 0,05). Dit liet een directe detectie van de problemen toe en bijgevolg een snellere aanpassing van de behandeling (27). De ECOST trial, verschenen in 2010, kwam tot dezelfde bevindingen. 40 patiënten met ICDs werden gemiddeld 22 ± 4 maanden opgevolgd. Om de drie maanden werden de devices gecontroleerd binnen het ziekenhuis. De patiënten werden ook door hun arts gezien wanneer er technische problemen waren zoals abnormale lead impedantie. Bij vier patiënten vermelde 18

31 het systeem dat een dringende controle nodig was. Bij drie ervan (7,5 %) was vervanging van een lead nodig wegens een leadbreuk. De ECOST trial kon bevestigen dat telemonitoring vroege en betrouwbare detectie van ICD-lead problemen kon verzekeren zonder tussenkomst van de patiënt (28). De besproken studies zijn het er dus unaniem mee eens dat telemonitoring bijdraagt tot een vroegere detectie van zowel klinische als device-gerelateerde events. 1.2 Mortaliteit Ondanks het feit dat men de laatste jaren een aanzienlijke vooruitgang geboekt heeft met medische therapie en elektrische devices, blijft de mortaliteit bij hartfalen hoog. Een multidisciplinaire aanpak is bij de opvolging van patiënten met hartfalen essentieel. Aangezien het aandeel hartfalenpatiënten blijft toenemen, dient men middelen te zoeken om deze optimale zorg te vrijwaren. Telemonitoring, in al zijn vormen, zou een mogelijke oplossing kunnen bieden voor dit probleem (5). De bestaande evidentie voor het effect van telemonitoring op de mortaliteit wordt hier vervolgens besproken. Enkele grote studies werden reeds verricht rond het effect van telemonitoring op de mortaliteit bij hartfalenpatiënten. Naast twee meta-analyses, deze van Klersy et al. en deze van Inglis et al., worden ook nog enkele recente belangrijke studies in beschouwing genomen voor dit onderdeel, zijnde de HOME-HF studie, de TIM-HF studie en de TEMA-HF1 studie (5, 29) Meta-analyses De meta-analyse van Klersy et al. werd gepubliceerd in Na grondig nazien van de literatuur tussen januari 2000 en oktober 2008, besloot men dat 20 randomized controlled trials en 12 cohorte studies zouden opgenomen worden in de meta-analyse. Dit betrof respectievelijk 6258 patiënten en 2354 patiënten. De gemiddelde follow-up bedroeg 6 maanden voor de RCTs en 12 maanden voor de cohorte studies. Binnen deze studies werden drie benaderingswijzen binnen de hartfalenzorg beschouwd, zijnde usual care (verwijzend naar de regelmatige ziekenhuisbezoeken), gestructureerde telefonische contacten tussen de patiënt en de zorgverlener (met rapporteren van symptomen en fysiologische data) en als derde technologie-geassisteerde monitoring, waarbij fysiologische data verkregen werden via externe monitors of via geïmplanteerde elektronische devices. Deze laatste twee werden samen beschouwd als Remote Patient Monitoring. Binnen de RCTs waren er twee studies die de drie strategieën vergeleken, elf die de vergelijking maakten tussen gestructureerde telefonische contacten en usual care en zeven die usual care vergeleken met de technologie- 19

32 geassisteerde monitoring. Alle cohorte studies vergeleken usual care met de technologische vorm van telemonitoring. Wanneer we de RCTs bekijken, zien we dat remote patient monitoring geassocieerd was met een significant lagere mortaliteit in vergelijking met usual care (RR: 0,83; 95% CI: 0,73-0,95; p = 0,006). Wanneer we deze resultaten in detail bekijken zien we dat het protectieve effect van technologie-geassisteerde monitoring wat mortaliteit betreft iets groter is dan bij de STS. Er was zeer weinig heterogeniteit tussen de studies. Binnen de cohorte studies zien we eveneens een significante daling in de mortaliteit bij het gebruik van telemonitoring ten opzichte van UC (RR: 0,53; 95% CI: 0,29-0,96; p 0,001). Hierbij was er wel een grote heterogeniteit tussen de studies (30). Figuur: RPM (Remote Patient Monitoring) en mortaliteit binnen de verschillende deelnemende studies (30) De meta-analyse van Inglis et al. werd gepubliceerd in Er werden hierbij enkel RCTs in rekening genomen. Opnieuw werden drie verschillende benaderingswijzen beschouwd. Studies die TM (telemonitoring) of STS (structured Telephone support) vergeleken met usual care, werden in de meta-analyse opgenomen. Studies die geïntensifieerde opvolging en extra huis- of ziekenhuisbezoeken toevoegden aan het beleid, werden uitgesloten uit de metaanalyse. Dertig studies werden uiteindelijk opgenomen, het betrof 25 peer-reviewed publicaties (8323 patiënten) en vijf abstracts (1482 patiënten). Van de 25 peer-reviewed 20

33 artikels waren er 11 die TM evalueerden (2710 patiënten) en 16 die STS evalueerden (5613 patiënten), dus twee studies vergeleken beide benaderingswijzen met usual care. Men zag dat telemonitoring een significante daling in de mortaliteit met zich meebracht. Het bedroeg een daling van 34% ten opzichte van de resultaten bij usual care (RR: 0,66; 95% CI: 0,54-0,81; P < 0,0001). De heterogeniteit tussen de studies was voor wat betreft mortaliteit laag. Deze meta-analyse is een update van een vorige publicatie over remote monitoring strategieën voor chronisch hartfalen die enkele jaren voordien (2007) verscheen (11). Om die reden zal dan ook de meta-analyse van Clark et al. niet verder beschouwd worden (31) Belangrijke RCTs De Home-HF studie werd gepubliceerd in De studie werd verricht binnen drie ziekenhuizen in noordwest Londen. Patiënten (n=182), gehospitaliseerd voor hartfalen, werden verdeeld over twee groepen. Langs de ene kant was er de telemonitoring groep, langs de andere kant de usual care groep. Patiënten met NYHA klasse II-IV werden opgenomen in deze studie. De deelnemers werden volgens een 1:1 ratio verdeeld over de twee groepen. De uitrusting van de telemonitoring groep bestond uit een elektronische weegschaal, een automatische bloeddrukmeter, een pulse oximeter en een toestel dat deze meettoestellen verbindt met de telefoonlijn. Iedere ochtend werden de patiënten geïnstrueerd hoe ze deze moesten gebruiken. Daarenboven worden tevens vier vragen gesteld (met betrekking tot kortademigheid, orthopneu, duizeligheid en enkelzwelling), waarop de patiënten moesten antwoorden door middel van het intoetsen van de ja of nee -knop op het toestel. Gedurende de zes maanden follow-up kon men geen verschil aantonen in mortaliteit tussen de twee groepen (32). De TIM-HF studie verscheen in Patiënten met NYHA klasse II-III en LVEF 35, die reeds gehospitaliseerd werden voor hartdecompensatie of therapie kregen met intraveneuze diuretica tijdens de voorbije 24 maanden, werden opgenomen in de studie. 710 patiënten voldeden aan deze criteria, zij werden vervolgens gerandomiseerd over twee groepen volgens een 1:1 ratio. Enerzijds werd aan de patiënten usual care aangeboden, de andere groep werd opgevolgd aan de hand van telemonitoring. Het telemonitoringsysteem binnen deze studie was gebaseerd op een draadloos Bluetoothsysteem met een PDA als centraal structureel element. Drie devices werden geconnecteerd aan het systeem, het betrof een toestel om ECGmetingen te doen, een toestel om de bloeddruk te meten en een om het gewicht bij te houden. De gemiddelde follow-up bedroeg 21,5 ± 7,2 maanden, met een minimum van 12 maanden. Data werden op deze manier beschikbaar gesteld voor de zorgverleners in twee centra. Deze 21

34 centra verzekerden medische hulp 24 uur per dag, 7 dagen op 7. Uit de studie kon men uiteindelijk concluderen dat telemonitoring geen significant effect had op de mortaliteit (33). De TEMA-HF 1 studie (TElemonitoring in the Management of Heart Failure) werd gepubliceerd in Enkel patiënten met matig tot ernstig hartfalen, NYHA klasse III-IV, werden in de studie opgenomen. 66% van de totale groep had een LVEF < 40%. 160 patiënten uit zeven grote ziekenhuizen werden onwillekeurig verdeeld over twee groepen, de ene groep werd zes maanden opgevolgd door middel van intense follow-up op basis van telemonitoring, de andere groep werd volgens de usual care opgevolgd. De TM groep meette dagelijks de bloeddruk, gewicht en hartfrequentie met behulp van elektronische devices, waarna de data automatisch doorgezonden werden naar een online database. Na zes maanden follow-up zag men een significant verschil tussen beide groepen wanneer men keek naar de mortaliteit. Er stierven 14 (17,5%) patiënten in de UC groep, tegenover 4 (5%) in de TM groep (P = 0,012). Men ziet het verschil ontstaan na 60 dagen follow-up (4). Tabel 1: Kenmerken van de verschillende studies en effect van TM op de mortaliteit Studie N Karakteristieken Follow-up (Maanden) Conclusie m.b.t. mortaliteit Klersy et al Meta-analyse van Gemiddeld 6 Significant (2009) 20 RCTs en 12 cohorte studies positief effect (RR: 0,83; 95% CI: 0,73-0,95; P = 0,006) Inglis et al Meta-analyse van Niet gegeven Significant (2010) 25 peer-reviewed publicaties en 5 abstracts positief effect (RR: 0,66; 95% CI: 0,54-0,81; P < 0,0001) Home-HF study (2009) TIM-HF study (2010) 182 RCT, Patiënten NYHA II-IV 710 RCT, Patiënten NYHA II-III + EF < 35% 6 Negatief, geen significant effect 6 Negatief, geen significant effect 22