MEDICALSOFTWARE. Nederland, ehealth wereldleider!

Transcriptie

1 MEDICALSOFTWARE Nederland, ehealth wereldleider!

2 MEDICALSOFTWARE Management Samenvatting De gezondheidsindustrie beweegt zich zeer snel in de richting van een digitale transformatie waar gepersonaliseerde zorg en patient empowerment de overhand krijgen. Zorgprofessionals voorspellen een positieve bijdrage aan de zorg, maar er is een grote noodzaak voor meer duidelijkheid over de kwaliteit en de aansprakelijkheid van de digitale producten. In dit artikel zullen we aantonen dat het voldoen aan de regelgeving voor medische apparatuur (ook wel CE markering genoemd) noodzakelijk is om tot een echte opschaling te komen van de medische apps. De grote uitdaging voor de industrie is om (nieuwe) manieren te vinden om de nieuwe en veelbelovende applicaties te certificeren en te valideren in deze snel veranderende wereld. Dit whitepaper beschrijft een manier om deze uitdaging te realiseren en toont de resultaten van een enquête onder ruim 300 zorg professionals. 1 Tijdens de ehealth week 2016, heeft Edith Schippers, minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, bekend gemaakt twintig miljoen euro beschikbaar te willen stellen voor de stimulering van ehealth. Volgens de minister zitten de grootste uitdagingen in het landelijke implementeren en opschalen van ehealth toepassingen. Haar doel is om veelbelovende initiatieven sneller bij de patiënten te brengen en hen een positie te geven in het zorgproces. Een belangrijke voorwaarde voor de opschaling van medisch applicaties is echter dat ze voldoen aan de CE- eisen en daarmee de best practices. Er zijn twee barrières die geëlimineerd moeten worden om zorgprofessionals te laten werken met de nieuwe applicaties. Deze barrières zijn: (a) Duidelijkheid over de kwaliteit (b) Duidelijkheid over de aansprakelijkheid Tijdens de ehealth Week 2016 presenteerde de Europese Commissie de tweede versie van de richtlijnen voor mhealth applicaties. Deze richtlijnen zullen in 2017 ingevoerd worden. Het tweede deel van dit whitepaper zal gaan over deze nieuwe richtlijnen en over de nieuwe Medical Devices Regulation (MDR) die toevalligerwijze ook in 2017 gepubliceerd zal worden. Wanneer wij de nieuwe mhealth richtlijnen en de nieuwe MDR op de juiste manier gaan toepassen, kan Nederland de wereldleider in ehealth worden.

3 Survey Om meer zicht te krijgen in het gebruik van apps door zorgprofessionals hebben Mobile Medische app leveren een positieve bijdrage aan de zorg Doctors, initiatief van VvAA (Vereniging van Arts en Auto), en Inzentiz BV een survey uitgevoerd onder ruim 300 huisartsen en medisch specialisten. Een overgrote meerderheid van de huisartsen (64%) en medisch specialisten (71%) die deelnamen aan het onderzoek is van mening dat medische apps een positieve bijdrage leveren aan de zorg. Op het gebied van Definitie preventie is men iets terughoudender: 40% van de huisartsen en medisch specialisten is van mening dat medische apps kunnen In deze survey is de volgende definitie voor bijdragen aan de preventie van ziekten. de medische app gehanteerd: Medische apps zijn apps die gecertificeerd dienen te zijn en voldoen aan de regelgeving (CE) voor medische hulpmiddelen. Deze medische apps kunnen gebruikt worden om de gezondheid te monitoren. Bijvoorbeeld door het meten van Concreet lokaal beleid ontbreekt slaappatronen of de hartslag. De gegevens kunnen door de arts gebruikt worden in de diagnose en/of de behandeling. Zo kan de arts of de patiënt notificaties ontvangen, bijvoorbeeld over de inname van medicatie. De interesse in medische apps is onverminderd groot De bekendheid van medische apps onder de ondervraagde huisartsen en medisch specialisten is hoog, respectievelijk 94% en 92%. Bijna de helft (45%) van de huisartsen die heeft deelgenomen aan het onderzoek heeft weleens een app voorgeschreven. Bij 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% Resumerend zien de zorgprofessionals uit het onderzoek een significante bijdrage van medische apps in de zorg. Opvallend genoeg is er in de praktijken en (zorg)instellingen waar de huisartsen (1%) en medisch specialisten (9%) actief zijn echter geen beleid geformuleerd voor het gebruik van medische apps. Hebt u, de (zorg)instelling of de praktijk waar u werkt een beleid geformuleerd over het gebruik van (medische) apps? 5% 23% 94% 68% 2 de medisch specialisten is dit een op de vijf. 30% Apps die genoemd worden zijn thuisarts, moet ik naar de dokter en huidmonitor. De belangrijkste reden om apps voor te schrijven is de zelfredzaamheid van de patiënt. 20% 10% 0% Huisarts (n=106) 1% 9% Medisch specialist (n=190) Onbekendheid met de mogelijkheden speelt Ja Nee Geen antwoord. een belangrijke rol bij diegenen die nog geen medische apps hebben voorgeschreven.

4 Wie is verantwoordelijk voor de kwaliteit? We hebben de zorgprofessionals ook gevraagd hoe ze denken dat het zit met de verantwoordelijkheid rondom het gebruik van apps. Als het gaat om het voldoen aan de certificeringseisen denkt een kwart dat beroepsorganisaties zoals de KNMG verantwoordelijk zijn en een kwart wijst in de richting van de app ontwikkelaar. Over de kwaliteit van de app is men meer uitgesproken. Circa 40% van de ondervraagden vindt (terecht) dat de medische app ontwikkelaar hiervoor verantwoordelijk is. De controle die hierop zou moeten worden uitgevoerd ligt volgens de zorgprofessionals bij de overheid, de beroepsorganisaties of de Inspectie van de Gezondheidszorg (de IGZ). Slechts 27% van de ondervraagden weet dat de IGZ daadwerkelijk verantwoordelijk is voor de handhaving van de wet op de medische apparaten. Liefst 24% dacht dat de KNMG hiervoor verantwoordelijk was. Wie is volgens u hoofdverantwoordelijk voor de kwaliteit van medische apps? 3 Huisarts Medisch specialist De overheid 6% 5% De zorgprofessional 11% 21% De patiënt 0% 3% Beroepsorganisaties zoals de KNMG 23% 20% Patiëntenorganisaties 4% 3% De inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) 9% 8% De app ontwikkelaar 42% 37% Zorgverzekeraars 2% 1% Wie is er aansprakelijk bij fouten? Uit de resultaten van de survey blijkt duidelijk dat het voor veel zorgprofessionals niet duidelijk is bij wie de aansprakelijkheid ligt voor het gebruik van de medische apps. 80% van zowel de huisartsen als de medisch specialisten geeft aan dat het (zeer) onduidelijk is wie er aansprakelijk is voor eventuele medische fouten die ontstaan door het gebruik van een medische app. Van deze groep maakt 40% zich ook zorgen over deze onduidelijkheid. Die onduidelijkheid lijkt begrijpelijk omdat het ingewikkeld is wie er nu eigenlijk aansprakelijk is voor eventuele schade die ontstaat bij fouten door het gebruik van een app. Bij deze de uitleg: Wanneer een app niet CE gecertificeerd is, maar wel gebruikt wordt bij de diagnose of behandeling, is de zorgprofessional aansprakelijk voor een eventueel ontstane schade door fouten van de app. Wanneer de app wél CE gecertificeerd is kan het zijn dat de zorgprofessional nog wel aansprakelijk is wanneer de app verkeerd gebruikt werd maar in het algemeen wordt de leverancier als eerste aangesproken op de schade. De rechter zal moeten bepalen of de leverancier inderdaad aansprakelijk is, maar de vuistregel is dat wanneer de leverancier kan aantonen alles gedaan te hebben om te voldoen aan wat de wet van hem eist, de aansprakelijkheid voor de schade vervalt. De leverancier dient wel zorg te dragen voor de passende correctieve acties.

5 Naast medische apps (dit zijn apps die vanwege hun functionaliteit moeten voldoen aan de regelgeving voor medische hulpmiddelen), zijn er ook niet-medische apps: de zgn. lifestyle apps. De werkzaamheid en daarmee het risico voor de volksgezondheid zijn echter zo laag dat ze geen medisch hulpmiddel zijn. lifestyle apps dragen daardoor ook minder bij aan de verbetering van de zorg*. Juist ten aanzien van lifestyle apps is er duidelijkheid nodig: Er zijn er honderdduizenden van en er is niets geregeld ten aanzien van de (klinische) kwaliteit en de aansprakelijkheid. Daarbij komt ook nog eens dat veel lifestyle apps de grenzen van het toelaatbare opzoeken om: (a) geen medisch hulpmiddel te hoeven zijn (en zo de dure certificering te voorkomen) maar (b) tóch zoveel mogelijk te kunnen betekenen voor de gezondheidszorg. Die apps worden door de Europese commissie de zogenaamde grey-zone apps genoemd. Tijdens de ehealth week presenteerde de commissie van de Europese Unie, onder leiding van Andrew Ruck, de nieuwe richtlijnen voor mhealth apps. Die richtlijnen zijn vrijwillig en worden naar verwachting in 2017 van toepassing. De doelstelling is om het kaf van het koren te scheiden: De richtlijnen bevatten negen stevige kwaliteitseisen waar de betere lifestyle Apps zich aan kunnen conformeren. Wat de commissie óók vertelde was dat de nieuwe regelgeving voor medische hulpmiddelen (de MDR) zich zal uitbreiden in de richting grey-zone apps. De verwachting is dat voor een aantal apps de nieuwe MDR regelgeving ook verplicht zal worden, of zoals Andrew Ruck het letterlijk formuleerde: The medical devices regulatory framework applies already now to all software that falls under the definition of a medical device. According to the relevant legal framework on medical devices, qualification and classification decisions rely primarily on Member States. The Commission has been constantly engaged in providing (non-binding) guidance in view to facilitate implementation and provide clarity to authorities and economic operators. In the medical software/ applications field, the MEDDEV guidance on medical software and the Manual on Borderline and Classification are the two main instruments for reducing the grey zone as much as possible. It is the intention of the Commission to strengthen these instruments even more in the years to come. This work will be taken forward by the Software Working Group managed by DG GROW under the Medical Devices Expert Group (MDEG). De nieuwe MDR zal begin 2017 gepubliceerd worden en in 2020 wordt hij verplicht. Op basis van deze uitspraak doen de grey-zone apps er verstandig aan om nu al te gaan voldoen aan de regelgeving voor medische hulpmiddelen en een CE-certificering halen. Dat heeft ook nu al grote voordelen: (a) de app laat zien dat ze voldoet aan de hoogste kwaliteitseisen; (b) voor gecertificeerde apps is de aansprakelijkheid goed geregeld (zie hierboven); (c) je kunt de gecertificeerde app meer laten doen voor en in de zorg; (d) zorgprofessionals zijn bekend met CE certificering: alle medische apparatuur voldoet daaraan en (e) de functionaliteit van de gecertificeerde apps zullen daardoor ook beter passen in het bestaande vergoedingensysteem. Én: Nederland heeft een gouden kans! Nederland zou één van de drie pilot-landen kunnen worden voor de invoering van de nieuwe richtlijnen en de nieuwe MDR in een vroege fase. Bij de invoering in 2017 zou meteen aangegeven kunnen worden welke de greyzone apps zijn en iedere grey-zone app kan dan kiezen voor de nieuwe, vrijwillige, nichtlijn gaan of voor de CE-certificering. 4 Andrew Ruck: We zijn ook van plan om een case study te maken over de richtlijnen in Nederland als de Nederlandse leden van de EU Working Group (red.:nictiz) dit wil. Het probleem van niet gecertificeerde mhealth apps speelt niet alleen in Europa maar ook in de Verenigde Staten: Ook daar bestaat het fenomeen van de grey-zone apps. Sterker: de mhealth markt in de VS is verder ontwikkeld dan in Europa maar het overgrote merendeel van de apps zijn ook daar nog niet FDA approved. Om de ehealth impasse te doorbreken en tegelijk haar doel te bereiken om ehealth te stimuleren en geaccepteerd te krijgen bij de zorgprofessionals, zou de minister de industrie kunnen stimuleren om CE gecertificeerde apps te gaan maken. Daarmee zou ze niet alleen haar eigen doelen bereiken, maar meteen ook wereldleider worden op het gebied van een effectieve ehealth implementatie. NICTIZ zou, als Nederlands lid van de EU werkgroep, samen met de Inspectie van de Gezondheidszorg (IGZ) een prominente rol kunnen spellen in zo n case studie. * Risico klasse en de werkzaamheid van apps. De certificering van apps is een duur en ingewikkeld proces, vooral voor producten met de hogere risico klassen IIA en IIB. Globaal kun je zeggen dat apps die worden ingezet voor medische metingen CE klasse I zijn; Apps die worden ingezet voor diagnose zijn CE klasse IIA en apps die gebruikt worden voor behandelingen zijn CE klasse IIB. Het mooie van gecertificeerde apps is dat ze meer kunnen betekenen voor de zorg (diagnose en behandeling) maar bovendien zijn de kwaliteit en de aansprakelijkheid van gecertificeerde apps goed geregeld.

6 Research Accountability Is described by Onderzoeksverantwoording Het whitepaper is gebaseerd op een enquête die is uitgezet onder de leden van Vereniging van Arts en Auto (VvAA). VvAA is een ledenorganisatie met meer dan Nederlandse zorgprofessionals. De vragenlijst is gemaakt in samenwerking tussen Inzentiz B.V. en Mobile Doctors, initiatief van VvAA. De online-enquête heeft open gestaan in de periode van 21 april 2016 tot en met 9 mei De respondenten kregen een uitnodiging met een link naar de vragenlijst. In totaal kregen zorgprofessionals een uitnodiging om deel te nemen. Dit resulteerde in een response rate van 312 ( 18%). De onderzoeksgroep bestaat uit 113 huisartsen en 199 medische specialisten. Binnen deze groep respondenten is 64% van de respondenten man en 36% vrouw met een leeftijdsindeling van jaar (13%), jaar (22%) en jaar (65%). Hebt u vragen over dit onderzoek? Neem dan contact op met: redactie@mobiledoctors.nl 5 Over INZENTIZ INZENTIZ B.V. is opgericht in Het INZENTIZ Mobile Software Platform biedt het software kader voor medische apparaten met betrekking tot mobiele apparaten en cloud services. Het is een high-tech platform dat de mobiele zorg vereenvoudigt en de patiënt ervaring verbetert met een veilige, CE en FDA compliant omgeving. Inzentiz maakt een platform waardoor het maken van gecertificeerde apps in de klasse I, IIA en IIB gemiddeld 3x sneller en 3x goedkoper maakt. De vier oprichters hebben samen meer dan 70 jaar ervaring in de medische software-industrie en werken samen sinds Ze ontwikkelden meer dan vijftien CE en/of FDA goedgekeurde software applicaties in verschillende gebieden zoals radiotherapie, medische databases, infectiepreventie en epilepsievideobewaking. Zij vertalen hun expertise in de medische software industrie richting de mhealth wereld via het mobiele medische software platform. INZENTIZ kreeg onlangs een aanzienlijke EU-subsidie voor het ontwikkelen van het platform.