Rapport van het inspectiebezoek aan het Centrum voor Voortplantingsgeneeskunde van het Maastricht Universitair Medisch Centrum op 3 november 2015

Transcriptie

1 Rapport van het inspectiebezoek aan het Centrum voor Voortplantingsgeneeskunde van het Maastricht Universitair Medisch Centrum op 3 november 2015 Thematoezicht Fertiliteitsklinieken Utrecht, 9 mei 2016

2 Inhoudsopgave 1 Aanleiding Wetgevend kader en relevante richtlijnen Methode Resultaten inspectiebezoek Inleiding Algemene informatie/instelling specifieke informatie Samenwerkingspartners IVF kliniek ~ transport- /satellietkliniek Selectie en screening donor Traceerbaarheid donor Transport en traceerbaarheid gameten De ontvanger Registratie in register SDKB Kwaliteitssysteem en organisatie van zorg Overige besproken onderwerpen Conclusies en te nemen maatregelen Bijlage 1: Algemene toelichting scorekwalificaties Bijlage 2: Toetsingskader Pagina 2 van 21

3 1 Aanleiding In het kader van haar toezichthoudende taak bezoekt de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) eind 2015/begin 2016 alle fertiliteitsinstellingen die werken met donorgameten. De scope van dit thematoezichtonderzoek betreft de gehele keten van aanmelding donor bij de instelling tot en met de, met behulp van donorgameten gerealiseerde, zwangerschap en de registratie daarvan in het register van de Stichting Donorgegevens Kunstmatige Bevruchting (SDKB). In het inspectiebezoek lag de focus op de volgende punten: Het functioneren van de keten die doorlopen wordt bij een zwangerschap die tot stand komt met behulp van donorgameten. De verantwoordelijkheidsverdeling in deze keten met betrekking tot de screening, traceerbaarheid en registratie van donor, ontvanger en kind. De registratiesystematiek in de instelling. De registratiesystematiek in individuele dossiers en de doorlevering aan het register van de SDKB. 1.1 Wetgevend kader en relevante richtlijnen De inspectie stelde aan de hand van de geldende wetgeving een toetsingskader op, waarin ook de relevante bijbehorende richtlijnen en normen zijn opgenomen. Het gaat om de volgende wetten: Wet donorgegevens kunstmatige bevruchting (WDKB) Embryowet Wet Bijzondere Medische Verrichtingen (i.c. Planningsbesluit IVF) Wet Veiligheid en Kwaliteit Lichaamsmateriaal (WVKL) Kwaliteitswet Zorginstellingen 1 (Kwzi) / Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) 2 Wet op de Beroepen in de Individuele Gezondheidszorg (Wet BIG) 1 Bijlage 2 geeft het toetsingskader weer, met de wet- en regelgeving waarop de te toetsen normen gebaseerd zijn. 1.2 Methode In alle instellingen voert het inspectieteam gesprekken met relevante personen uit de gehele keten van laboratorium tot gynaecologische zorgverlening. Vervolgens toetst ze het besprokene in de registratiesystemen en in een steekproef van dossiers van donoren en ontvangers. De bevindingen van de bezoeken legt de inspectie vast in een geaggregeerde rapportage. Deze zal worden gepubliceerd op de website van de inspectie. Tegelijkertijd zullen dan ook de rapportages van de bezoeken aan de individuele 1 Voor zover van toepassing op de fertiliteitszorg 2 Wet kwaliteit, klachten en geschillen in de zorg (Wkkgz) is sinds 1 januari 2016 van kracht en heeft de Kwaliteitswet Zorginstellingen (Kwzi) vervangen. Voor het in bijlage 2 weergegeven toetsingskader heeft dit niet tot inhoudelijke wijzingen geleid. Pagina 3 van 21

4 instellingen worden gepubliceerd, conform het openbaarmakingsbeleid van de inspectie. Op 3 november 2015 heeft de inspectie een bezoek gebracht aan Centrum voor Voortplantingsgeneeskunde van het Maastricht Universitair Medisch Centrum. Dit rapport beschrijft de resultaten van het onderzoek. Pagina 4 van 21

5 2 Resultaten inspectiebezoek 2.1 Inleiding Dit hoofdstuk beschrijft hoe het Centrum voor Voortplantingsgeneeskunde, op grond van de resultaten van het inspectiebezoek, scoort op de normen zoals omschreven in het toetsingskader in bijlage 2. De scores zijn weergegeven op een driepuntsschaal: onvoldoende, matig, voldoende. De omschrijving van deze scores staat in bijlage 1. Onder de tabellen staat, waar van toepassing, een toelichting op de scores. Besproken onderwerpen die niet binnen het toetsingskader vallen, staan in paragraaf De scores zijn gebaseerd op: Gesprekken met: o de Verantwoordelijk Persoon van de weefselinstelling o het hoofd van het Centrum voor Voortplantingsgeneeskunde o een gynaecoloog; Onderzoek van registratiesystematiek; Onderzoek (geanonimiseerde) dossiers van donoren en ontvangers; Documenten ingezien tijdens het bezoek. 2.2 Algemene informatie/instelling specifieke informatie Het Centrum voor Voortplantingsgeneeskunde (verder: het centrum) bestaat uit het VPG-laboratorium en een VPG-divisie. Het centrum heeft een erkenning als orgaanbank. De laatste versie is door Farmatec verleend op 26 maart 2015 onder registernummer L/EO (zie tabel 1). Tabel 1. Meest recente WVKL-erkenning als orgaanbank IVF-laboratorium en semenbank Academisch Medisch Ziekenhuis Maastricht, laatst verleende 26 maart 2015 Pagina 5 van 21

6 Het centrum heeft geen eicelbank. De semenbank in het centrum is uitsluitend in het kader van fatherhoodbanking. Tot 2004 heeft het centrum op beperkte schaal met gameten van algemene donoren gewerkt. Na 2004 is nog enkele malen gereserveerd semen uitgegeven, sindsdien werkt het centrum uitsluitend met eigen donoren. Dit gebeurt op zeer beperkte schaal; in totaal zijn sinds 2006 op deze manier slechts enkele zwangerschappen tot stand gebracht. Naar verwachting zal het centrum medio 2016 verhuizen naar de nieuwbouw. Het centrum werkt met papieren dossiers die in het kader van de voorgenomen verhuizing zullen worden gedigitaliseerd. Sinds mei 2015 maakt men gebruik van het LSFD (Landelijk Specialistisch Fertiliteits Dossier). De bedoeling is om het LSFD te koppelen aan het ziekenhuissysteem, zodat een samenvatting in SAP terechtkomt en van daaruit ook brieven kunnen worden gegenereerd. 2.3 Samenwerkingspartners IVF kliniek ~ transport- /satellietkliniek Onvoldoende Matig Voldoende Samenwerkingsovereenkomst nvt Overleg structuur nvt Verslaglegging en IVF registratie nvt Toelichting Het centrum heeft geen satelliet- of transportcentra. Vanuit zijn rol als academisch centrum houdt het centrum tweemaal per jaar een regioavond waarop alle professionals in de regio die betrokken zijn bij fertiliteit worden uitgenodigd. 2.4 Selectie en screening donor Onvoldoende Matig Voldoende Identificatie donor Voorlichting donor Selectie donor Screening algemene semendonor nvt Screening eiceldonor Bewaartermijn gameten Pagina 6 van 21

7 Toelichting Identificatie donor Het initiële contact verloopt via de acceptor die een dossier heeft of krijgt in het ziekenhuis. De met de acceptor meegekomen donor identificeert zich met zijn/haar paspoort en krijgt een dossier in het ziekenhuissysteem. Daarin is ook een pasfoto opgenomen. Er is een protocol voor identificatie van eicel- en semendonoren. Voorlichting donor Gezien de geringe aantallen heeft het centrum geen voorlichtingsfolders voor de donoren. Selectie donor Vrouwen met een eiceldonor zijn vaak al bekend van de fertiliteitspoli (vervroegde overgang). Zij zijn zelf op zoek gegaan naar een donor, soms via Freya. De gynaecoloog voert het medisch onderzoek van de donor uit, daarna volgt een gesprek met de medisch psycholoog, en serologisch onderzoek. Indien de donor een genetische aandoening heeft, en de aandoening komt ook verder in de familie voor, volgt een genetische screening. In de psychologische screening ligt veel nadruk op de vrijwilligheid van de donatie en op de nazorg (verantwoordelijkheidsverdeling; wanneer het vertellen aan het kind). Bij semendonoren geldt hetzelfde traject, alleen krijgen zij geen psychologische screening. Het centrum denkt erover dit wel in te voeren, met name gericht op de nazorg. Met betrekking tot het semenkwaliteit gelden geen eisen, gezien het feit dat deze donor specifiek door de wensouders is uitgekozen. Screening eigen donor Serologische screening wordt uitgevoerd volgens de Europese richtlijn, zowel bij eiceldonoren als bij semendonoren. Bij eiceldonatie wordt gebruik gemaakt van verse eicellen; bij semendonoren van cryosemen. Na de selectie en screening tekenen donor en wensouders een contract. Hierin staat ook vermeld dat het kind in het register van de Stichting Donorgegevens Kunstmatige bevruchting (SDKB) zal worden geregistreerd. De inspectie constateert dat over de wijze van screening van een eigen donor een discrepantie bestaat tussen de Europese wetgeving en het recente Standpunt van de betrokken beroepsgroepen. Uit het inspectie onderzoek blijkt dat de centra, beargumenteerd, verschillend omgaan met deze discrepantie. Dit vraagt om overleg op landelijk niveau binnen en tussen de betrokken beroepsgroepen. Bewaartermijn gameten Enige jaren geleden heeft het centrum alle semen van de anonieme donoren van voor 2004 vernietigd, maar van allen een paar rietjes bewaard ten behoeve van eventuele genetische onderzoeksvragen van het kind. Sinds 2004 is er, vanwege het uitsluitende gebruik van eigen donoren, geen sprake meer van bewaring van semen of eicellen van algemene donoren. Pagina 7 van 21

8 Indien met patiënten overeengekomen is dat ontstane embryo s ingevroren worden, wordt een cryocontract opgesteld. Daarin wordt een bewaartermijn afgesproken (zonder bewaarkosten) waarna de embryo s vernietigd zullen worden, en wordt aangegeven dat de embryo s na de leeftijd van de vrouw van 45 jaar niet meer geplaatst zullen worden. In de praktijk stuurt het centrum na afloop van de bewaartermijn drie aangetekende brieven naar de acceptor met de mededeling dat de embryo s bij niet reageren vernietigd zullen worden. Men durft het echter niet aan om dat ook daadwerkelijk te doen. Daarom is de score matig. Hierover loopt al geruime tijd een adviesverzoek aan de juristen. 2.5 Traceerbaarheid donor Onvoldoende Matig Voldoende Identificatiecode Registratie met identificatiecode Bewaren gegevens Maximum aantal kinderen nvt Toelichting Identificatiecode Omdat het uitsluitend eigen donoren betreft, wordt de donor op naam geregistreerd. In de dossiers van donor en van acceptor is de wederzijdse relatie goed terug te vinden. Gegevens van de donoren en acceptors worden geregistreerd in KIDS (kunstmatig inseminatiedossier selectief gebruik). Er wordt duidelijk aangegeven welke screeningstests wanneer zijn uitgevoerd en wanneer semen is uitgegeven. Bewaren gegevens Het centrum werkt met papieren dossiers. Bij de voorgenomen digitalisering wordt rekening gehouden met de bewaartermijn van 80 jaar. De gegevens rond een zwangerschap uit donorgameten zijn op meerdere plekken beschreven: het donordossier, punctiedossier, screeningsuitslagen- en uitgiftedossier, en het dossier van de ontvanger. Bij het onderzoek van (een steekproef van) de dossiers waren de gegevens goed te vinden. De dossiers zijn opgeslagen in afsluitbare kasten. Er zijn geen maatregelen genomen in het kader van brandveiligheid, waterschade of ongedierte. Daarom is de score matig. In de reactie op het conceptrapport geeft het centrum aan dat vanaf april 2016 alle dossiers worden gedigitaliseerd. Pagina 8 van 21

9 2.6 Transport en traceerbaarheid gameten Onvoldoende Matig Voldoende Traceerbaarheid gameten Veiligheid en kwaliteit Protocol en registratie nvt Ontvangen uit buitenland nvt Distributie/uitgifte Toelichting Traceerbaarheid gameten Indien embryo s en semen afkomstig van een andere kliniek binnen Nederland worden ontvangen, wordt gebruik gemaakt van een transportcontract waarin onder andere door beide partijen getekend wordt dat er een erkenning is afgegeven in het kader van de WVKL. Eenmaal heeft het centrum een embryo geaccepteerd dat met behulp van donorsemen van een ander Nederlands centrum na bevruchting in Duitsland was ontstaan. Ontvangen uit buitenland Het centrum accepteert geen donorsemen uit het buitenland. Vrouwen die met dat verzoek komen, worden naar een andere instelling verwezen. Het centrum overweegt om buitenlands donorsemen wel te gaan accepteren. Eenmaal heeft het centrum een aanvraag gekregen om een embryo uit de Verenigde Staten te importeren, dat verzoek is afgewezen. Distributie/uitgifte Incidenteel vraagt een semendonor zijn semen op bij verhuizing (dit betreft dan fatherhoodbanking); verder is er in de praktijk geen sprake van distributie. Patiënten hebben wel de mogelijkheid om op hun eigen wijze afscheid te nemen van lichaamsmateriaal. Daartoe wordt het materiaal ontdooid, en geïnactiveerd meegegeven. Pagina 9 van 21

10 2.7 De ontvanger Onvoldoende Matig Voldoende Voorlichting aan de ontvanger Beleid reserveringen nvt Registratie Bewaren gegevens Toelichting Criteria ontvanger (inventariserend) Een eiceldonor moet jonger zijn dan 36 jaar. De ontvanger moet jonger zijn dan 46 jaar met een BMI < 35. Een IVF behandeling wordt (in principe) tot en met 41 jaar opgestart, al wordt elke casus op zijn omstandigheden beoordeeld. Bewaren gegevens Zie toelichting bij hoofdstuk 2.5, bewaren gegevens donor. 2.8 Registratie in register SDKB Onvoldoende Matig Voldoende Aanlevering SDKB Aanlevering SDKB bij gedeeltelijke uitvoering elders nvt Registratie eigen donor Donoren voor 2004 Toelichting Aanlevering SDKB; registratie eigen donor De ontvanger blijft onder controle van de gynaecoloog van het centrum totdat de doorgaande zwangerschap bevestigd is met een echo (7 + weken). Het laboratorium van het centrum heeft de taak om bij alle IVF-zwangerschappen later te achterhalen of er een kind geboren is, ook als de controle van de zwangerschap elders plaatsvond. Ook als de begeleiding in het MUMC plaatsvindt, worden de geboortegegevens niet automatisch doorgegeven aan het centrum. Het centrum verzoekt vrouwen die een IVF behandeling ondergaan hen te zijner tijd te informeren over de afloop van haar zwangerschap. Aan vrouwen die een andere fertiliteitbehandeling ondergaan, vraagt het centrum dit niet. Pagina 10 van 21

11 Het centrum is op de hoogte dat kinderen van eigen donoren ook dienen te worden geregistreerd in het register van de SDKB. De donor is hierover voorgelicht en geeft in het donorcontract zijn/haar toestemming hiervoor. Het aanleveren van de gegevens aan de SDKB hoort volgens het MUMC-protocol tot de taak van de gynaecologen van het centrum. Door meerdere redenen heeft het centrum nog geen enkel donorkind ingeschreven in het SDKB-register (het betreft enkele kinderen in negen jaar tijd). Daarom is de score onvoldoende. In de reactie op het conceptrapport toonde het centrum aan dat inmiddels alle donoren en zwangerschappen zijn ingeschreven in het register van de SDKB. Donoren voor 2004 Na 2004 heeft het centrum alleen nog gebruik gemaakt van eigen donoren (met uitzondering van één zwangerschap van een algemene donor, in het kader van broertje/zusje van dezelfde donor in het gezin). Tot 2004 heeft het centrum op beperkte schaal met gameten van algemene donoren gewerkt. Het centrum heeft de anonieme donoren van voor 2004 niet benaderd met de vraag of zij anoniem wilden blijven of over de registratie in het SDKB register. Het centrum geeft aan dit niet gedaan te hebben omdat met deze patiënten ten tijde van hun gameetdonaties de afspraak gemaakt was dat hun donatie onder alle omstandigheden anoniem zou blijven en dat het gebruik van hun gameten nooit in enig register zou worden opgenomen. Om die reden is het centrum in 2004 onmiddellijk gestopt met uitgifte van de gameten van deze donoren. 2.9 Kwaliteitssysteem en organisatie van zorg Onvoldoende Matig Voldoende Kwaliteitsfunctionaris Kwaliteitsinstrumenten Visitaties Calamiteiten en meldingen Jaarverslag Toelichting Kwaliteitsfunctionaris Het lab heeft twee kwaliteitsfunctionarissen. De afdeling gynaecologie/obstetrie (die onder een andere RVE valt) heeft ook een kwaliteitsfunctionaris. Men zoekt naar nadere afstemming. Kwaliteitsinstrumenten Het laboratorium is sinds twee jaar ISO gecertificeerd voor IVF en ICS, men is bezig ook voor de andere VPG-onderdelen ISO-certificering te verkrijgen. De Pagina 11 van 21

12 kliniek is ISO 9001 gecertificeerd. Beide onderdelen hebben veel protocollen; ze hebben hetzelfde portal en kunnen elkaars protocollen zien. Er is één protocol dat het grensvlak beschrijft met de afspraken tussen lab en afdeling. Dit document is in twintig jaar gegroeid en vanuit de praktijk steeds aangepast. Daarin zitten ook afspraken rond evaluatie en juridische aspecten van complicaties. Visitaties In oktober 2015 vond een audit in het laboratorium plaats in het kader van de ISO norm in het laboratorium. Het centrum is voor het de ISO 9001 geaudit in juli De KLEM heeft voor het laatst gevisiteerd in 2010 (de KLEM stopte in 2012 met visitaties). Calamiteiten en meldingen Het centrum heeft een procedure (gebaseerd op de KLEM-richtlijn) voor het melden en analyseren van ernstige ongewenste voorvallen of bijwerkingen. In het dagelijkse contact tussen lab en kliniek komen eventuele incidenten en calamiteiten laagdrempelig ter sprake, in het maandelijkse teamoverleg worden ze besproken en in het kwaliteitsjaarverslag worden alle ongewenste voorvallen beschreven. Er zijn duidelijke afspraken tussen de afdeling VPG en het VPG-lab over de noodzaak van het melden van aangeboren afwijkingen. Ook op de regionale avonden wordt dit regelmatig benadrukt. Jaarverslag Zowel het laboratorium als de polikliniek IVF maken jaarlijks een managementreview. De bedoeling is om deze twee verslagen in de toekomst te integreren Overige besproken onderwerpen Tot 2004 heeft het centrum semen van Medisch Centrum Bijdorp gebruikt (ongeveer 20 zwangerschappen in 20 jaar tijd). Het semen werd aangeleverd met (screenings) gegevens en het centrum had geen reden om dit semen niet te willen gebruiken. In die tijd gebruikte het centrum ook semen van de Stichting Hulpverlening bij ongewenste kinderloosheid. Enkele van de dossiers van vrouwen bij wie semen van MCBijdorp is toegepast zijn (geanonimiseerd) ingezien. In de begeleidende brief bij het semen was een disclaimer toegevoegd ( soms is het semen niet zo goed als er op het certificaat staat vermeld; in dat geval wordt gratis voor nieuw semen gezorgd ). Eenmaal was er een verschil tussen de opgegeven donorcode en de code op het rietje en heeft het centrum een nieuw certificaat gevraagd (juni 2003). De laatste zwangerschap met Bijdorp-semen was in 2007; dit betrof een broertje/zusje van een kind uit 2002 van dezelfde (B-)donor. De procedure om autorisatie te verkrijgen voor het aanleveren van gegevens in het SDKB-register (via e-herkenning) is ingewikkeld en tijdrovend. Het centrum loopt aan tegen bugs in het LSFD (dat ze sinds mei 2015 gebruikt) en zou modules willen toevoegen (zoals een module voor onderzoeksdoeleinden). Het centrum is hierover in overleg met de fabrikant. Pagina 12 van 21

13 3 Conclusies en te nemen maatregelen De inspectie heeft in uw centrum de keten onderzocht die doorlopen wordt bij de totstandkoming van een zwangerschap met donoreicel of donorzaad. De conclusie van het inspectiebezoek is dat uw centrum op de meeste onderdelen voldoet aan de getoetste normen. De inspectie constateerde op het moment van het inspectiebezoek dat de gegevens betreffende de zwangerschappen die - door een verrichting van het centrum in of na juni 2004 na 2004 zijn ontstaan, niet door het centrum waren aangeleverd aan het register van de SDKB. De inspectie heeft u gevraagd onmiddellijke actie te ondernemen en de registratie van de benodigde gegevens binnen drie maanden te realiseren. U heeft de inspectie binnen die termijn aangetoond dat uw centrum toegang heeft verkregen tot de database van de SDKB en u heeft aannemelijk gemaakt dat de benodigde gegevens zijn ingevoerd. Op twee andere onderdelen voldeed uw centrum op het moment van het inspectiebezoek niet aan de getoetste normen. Dit betreft Bewaartermijn van gameten (hoofdstuk 2.4) Bewaren van gegevens (hoofdstuk 2.5 en 2.7). De inspectie stelt vast dat over de wijze van screening van een eigen donor een discrepantie bestaat tussen de Europese wetgeving en het Standpunt Geassisteerde voortplanting en infecties van de betrokken beroepsgroepen 3. Uit het - landelijk uitgevoerde - inspectieonderzoek blijkt dat de centra, beargumenteerd, verschillend omgaan met deze discrepantie. De inspectie zal dit onderwerp adresseren bij de betrokken beroepsgroepen. Ze geeft in dit rapport geen score voor dit onderdeel van de getoetste normen. Verbetermaatregelen De inspectie verwacht dat u op de onderdelen waar uw centrum niet voldeed aan de normen, voor 1 augustus 2016 verbetermaatregelen heeft genomen en dat u de effectiviteit daarvan evalueert. De inspectie verwacht dat u bij toekomstige zwangerschappen na donorbevruchting de benodigde gegevens registreert in het SDKB-register. De inspectie vervolgt de implementatie van de verbetermaatregelen in haar reguliere toezichtactiviteiten. 3 KLEM, NVMM, NVOG. Standpunt Geassisteerde Voortplanting en Infecties. Utrecht, 14 juli 2015 Pagina 13 van 21

14 Bijlage 1: Algemene toelichting scorekwalificaties Onvoldoende De norm wordt niet nageleefd. Matig Voldoende De norm is niet bij ieder bekend en/of de norm wordt niet consequent nageleefd en/of het naleven van de norm is niet terug te vinden in de dossiers. De norm is operationeel en wordt consequent nageleefd; dit is terug te vinden in de dossiers. Pagina 14 van 21

15 Bijlage 2: Toetsingskader Overlegstructuur Het IVF-centrum dient te zorgen voor een geformaliseerde overlegstructuur tussen het behandelteam van het IVF-centrum enerzijds en de behandelteams van de transport-ivf en satelliet-ivf instellingen anderzijds, minimaal 2 maal per jaar. In Vitro Fertilisatie Verslaglegging en IVF-registratie Het IVF-centrum en de transport-ivf / satelliet IVF instelling dienen te zorgen voor een goede en voldoende verslaglegging van het gehele IVF-proces. De instellingen dienen medewerking te verlenen aan de landelijke IVF-registratie. Het centrum is verantwoordelijk voor de aanlevering van alle cycli, ook die van transport en satellietklinieken. Registratie van complicaties verdient hierbij bijzondere aandacht. Onderwerp Norm Bron Samenwerking IVF kliniek ~ transport- /satellietkliniek Samenwerkings overeenkomst De transport- of satelliet-ivf kliniek sluit een samenwerkingsovereenkomst met het IVF-centrum, ondertekend door de directies van de instellingen en de eindverantwoordelijken van de betreffende afdelingen. Minimaal wordt vastgelegd: NVOGkwaliteitsnorm In Vitro Fertilisatie dat de transport-ivf of satelliet-ivf instelling zich zal houden aan het reglement van het IVF-centrum dat de transport-ivf instelling niet mee zal werken aan drietrapsconstructies op welke wijze wederzijdse overdracht van gegevens en materiaal van patiënten is geregeld. NVOGkwaliteitsnorm NVOGkwaliteitsnorm In Vitro Fertilisatie Identificatie donor Voorlichting en selectie donor Voordat met de verkrijging van cellen wordt begonnen, moet een daartoe bevoegde persoon bevestigen en vastleggen hoe en door wie de donor op betrouwbare wijze is geïdentificeerd. Richtlijn EU/2006/17, Bijlage III en IV Voorlichting donor De terbeschikkingstelling van geslachtscellen kan slechts schriftelijk en om niet worden gedaan. De betrokkene kan voor zover de geslachtscellen nog niet zijn gebruikt, de terbeschikkingstelling te allen tijde, zonder opgaaf van redenen, herroepen. Indien voor het verkrijgen van geslachtscellen een invasieve ingreep bij de betrokkene noodzakelijk is, wordt deze door degene die de ingreep verricht, tevens ingelicht over de risico's en bezwaren daarvan. Er dient een protocol te zijn waarin de werving en intake van donoren wordt beschreven, waarin o.m. doel, voorwaarden, wederzijdse rechten en plichten; belang van opspoorbaarheid en bericht bij overlijden; postume voortplanting in geval van overlijden; wet 'Donorgegevens Kunstmatige Bevruchting'. Embryowet; Pagina 15 van 21

16 Selectie donor Selectie van donor van geslachtscellen op basis van gestandaardiseerde anamnese - leeftijd, gezondheid en medische anamnese - gesprek met een bevoegde, daartoe opgeleide gezondheidswerker. Doel: Beoordeling van factoren die kunnen bijdragen tot het identificeren en uitselecteren van personen wier donatie gevaarlijk zou kunnen zijn voor de gezondheid van anderen of voor de eigen gezondheid Richtlijn EU/2006/17 Bijlage III en IV Screening semendonor - Negatieve reactie op tests op HIV 1 en 2, HCV, HBV en syfilis op een serum- of plasma monster; Chlamydia (NAT-test) - Genetische screening op autosomaal recessieve genen waarvan bekend is dat zij in de etnische achtergrond van de donor voorkomen - Beoordeling risico op overdracht van erfelijke aandoeningen waarvan bekend is dat zij in de familie voorkomen Richtlijn EU/2006/17 Bijlage III en IV Screening eiceldonor Bij elke eerste eiceldonatieprocedure moet een medische en psychologische counseling plaatsvinden van donor, acceptor en hun partners: door de gynaecoloog betreffende de medische aspecten en psychosociale aspecten van de behandeling. De eindverantwoordelijkheid voor de behandeling ligt bij de gynaecoloog. Modelreglement Embryowet Screening eigen donor volgens Europese wetgeving Donatie door een ander dan de partner; gebruik van geslachtscellen voor andere doeleinden dan partnerdonatie: - screening op HIV 1 en 2, HCV, HBV en syfilis op een serum- of plasmamonster; NAT-test op Chlamydia voor spermadonoren Richtlijn EU/2006/17 Bijlage III Screening eigen donor volgens Standpunt NVOG/KLEM/NVMM 2015 Expositie geweest met vers semen van de eigen donor en vrouw accepteert hetzelfde risiconiveau op transmissie van infecties als bij zelfinseminatie: screening tenminste gelijk aan die van een partner. bij ICSI: screening op HBV, HCV, HIV en HTLV (op indicatie). bij invriezen gameten of embryo s en gebruik van open systeem en opslag in vloeibare stikstof: screening op HIV, HBV, HCV en HTLV (op indicatie) verplicht. bij gebruik van separate opslag, gesloten systeem of gasfase opslagsysteem, screening in het kader van kruisbesmetting overbodig. Standpunt Geassisteerde Voortplanting en infecties Geen expositie geweest met vers semen van de eigen donor en/of vrouw wil gebruik maken van ingevroren sperma vanwege risicoreductie: sperma van de eigen donor wordt ingevroren en screening is gelijk aan die van de algemene donor. Pagina 16 van 21

17 Afspraken donorbewaarder ~ bewaartermijn gameten/embryo s Bij de terbeschikkingstelling wordt vastgelegd voor welke doeleinden de geslachtscellen mogen worden gebruikt en gedurende welke termijn zij daarvoor zullen worden bewaard. Degene die de geslachtscellen bewaart en degene die ze ter beschikking heeft gesteld kunnen gezamenlijk de doeleinden wijzigen en de termijn verlengen. De geslachtscellen worden in ieder geval vernietigd indien zij niet voor andere doeleinden ter beschikking worden gesteld, na het verstrijken van de termijn waarvoor zij ter beschikking zijn gesteld, en na herroeping van de terbeschikkingstelling. De geslachtscellen worden voorts vernietigd nadat bij degene die ze bewaart, bekend is geworden dat de betrokkene is overleden, tenzij deze uitdrukkelijk schriftelijk toestemming heeft gegeven voor gebruik na zijn overlijden. Embryowet Identificatiecode Registratie met identificatiecode Traceerbaarheid donor Tijdens de verkrijging wordt aan de donor en de gedoneerde cellen een eenduidige identificatiecode toegekend, zodat de donor naar behoren geïdentificeerd is en al het gedoneerde materiaal traceerbaar is. De gecodeerde gegevens worden in een daartoe bijgehouden register opgenomen. De administratie is zo ingericht dat met behulp van de identificatiecode de benodigde gegevens kunnen worden achterhaald. Richtlijn EU/2006/17 art 2.11 Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006 Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006 Bewaren gegevens De weefselinstelling bewaart de (in het Eisenbesluit gespecificeerde) gegevens tenminste 30 jaar na het laatste gebruik van het betrokken materiaal. Van iedere donor c.q. patiënt dient een dossier bijgehouden te worden (met in het landelijk protocol gespecificeerde gegevens). Het dossier kent een bewaartermijn van 80 jaar. Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006 Maximum aantal kinderen Traceerbaarheid gameten Maximaal aantal kinderen Landelijk is een aantal van maximaal 25 kinderen per donor vastgesteld. Transport en traceerbaarheid gameten Er is een sluitend administratief systeem waarmee ieder semenmonster volledig traceerbaar is wat betreft locatie en tijdstip van opslag, uitgifte en gebruik Gezondheidsraad 2013 CBO 1992 Pagina 17 van 21

18 Veiligheid en kwaliteit Semen afkomstig van andere instellingen dient niet eerder te worden geaccepteerd dan nadat de semenbank zich heeft vergewist van de veiligheid en kwaliteit van het aangeleverde materiaal. Aangeleverd gecryopreserveerd semen afkomstig van elders wordt vergezeld van een door de aanleverende instelling of semenbank ondertekende schriftelijke verklaring waarin (onder veel meer): het type ingevroren semen, zoals homoloog semen, anoniem donorsemen, traceerbaar donorsemen, eigen donorsemen de eenduidig identificerende gegevens (kleur vials c.q. rietjes, codes of naam, geboortedatum en woonplaats) betreffende het aangeleverde semen de datum van verkrijging semen datum en plaats van verzending van het semen. Protocol en registratie De semenbank dient een register bij te houden van de instellingen waar semen van afgenomen wordt. Deze instellingen moeten erkend zijn als orgaanbank voor semen. Ontvangen van uit het buitenland Het vanuit een andere lidstaat van de Europese Unie op Nederlands grondgebied brengen van lichaamsmateriaal dat geen andere bewerking heeft ondergaan dan gericht op de bewaring ervan, is slechts toegestaan aan weefselinstellingen die daarvoor door Onze Minister zijn aangewezen. Het in- of uitvoeren van lichaamsmateriaal uit respectievelijk naar andere staten dan lidstaten van de Europese Unie is slechts toegestaan aan weefselinstellingen die daarvoor door Onze Minister zijn aangewezen. WVKL art 7.1 en 7.2 Uitgifte In een protocol ligt vast onder welke voorwaarden een aanvraag tot uitgifte van het ingevroren en opgeslagen semen gedaan kan worden. De ontvanger Voorlichting aan ontvanger Het lokale patiëntenvoorlichtingsmateriaal behoort de volgende items te beschrijven: wettelijke regelingen, succespercentages, complicaties en risico s, de werving, selectie en screening van donoren en hoe het met donorsemen wordt omgegaan. Ook wordt aangegeven of van dezelfde donor een volgend kind kan worden verkregen. Richtlijn Behandeling met donorzaad (KID richtlijn) Beleid rond reserveringen Registratie Er wordt naar gestreefd een volgend kind binnen een relatie van dezelfde donor te laten zijn. De instelling waar lichaamsmateriaal is toegepast op de mens, legt (onder meer) vast: de identificatiecode van de donor; de soort van het materiaal; de herkomst van het materiaal; de persoonsgegevens van de persoon op wie het materiaal is toegepast; de datum en het tijdstip van de toepassing. Richtlijn Behandeling met donorzaad (KID richtlijn) Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006 Pagina 18 van 21

19 Bewaren gegevens De weefselinstelling bewaart de (in het Eisenbesluit gespecificeerde) gegevens tenminste 30 jaar na het laatste gebruik van het betrokken materiaal. Van iedere donor c.q. patiënt dient een dossier bijgehouden te worden (met in het landelijk protocol gespecificeerde gegevens). Het dossier kent een bewaartermijn van 80 jaar. Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006 Aanlevering aan SDKB Registratie SDKB De natuurlijke persoon of rechtspersoon die de kunstmatige donorbevruchting beroeps- of bedrijfsmatig heeft verricht of heeft doen verrichten, is verplicht gegevens van een donor en van de vrouw bij wie kunstmatige donorbevruchting heeft plaatsgevonden aan de SDKB ter beschikking te stellen. Uiterlijk 24 weken nadat kunstmatige donorbevruchting heeft plaatsgevonden dient verrichter de volgende gegevens aan de Stichting te verstrekken: a. de persoonsidentificerende gegevens van de vrouw bij wie de kunstmatige donorbevruchting heeft plaatsgevonden; b. de datum waarop de kunstmatige donorbevruchting heeft plaatsgevonden; c. de medische, fysieke en sociale alsmede de persoonsidentificerende gegevens van de donor. WDKB Reglement SDBK De verplichting tot aanleveren van gegevens bij de SDKB geldt niet of vervalt indien de bevruchting niet tot de geboorte van een kind heeft geleid. De verrichter verwijdert de gegevens uit het centrale digitale registratiesysteem van de Stichting als vaststaat dat de kunstmatige donorbevruchting niet tot de geboorte van een levend kind heeft geleid. De invoervelden van het centrale digitale registratiesysteem worden door het SDKB bestuur vastgesteld. Aanlevering aan SDKB- bij gedeeltelijke uitvoering elders Een Nederlandse instelling verstrekt de gegevens aan de Stichting DKB als het sperma of de eicellen die gebruikt zijn bij de kunstmatige donorbevruchting afkomstig zijn van een buitenlandse sperma- of eicelbank. In de samenwerkingsovereenkomst is minimaal vastgelegd wie verantwoordelijk is voor de verplichtingen die voortvloeien uit de wet donorgegevens kunstmatige bevruchting in het geval dat van donorgameten gebruik wordt gemaakt. Reglement SDBK NVOGkwaliteitsnorm In Vitro Fertilisatie Registratie bij Eigen donor Bekendheid van de moeder met de identiteit van de donor en eventuele afspraken tussen de moeder en de donor over de betrokkenheid van de donor bij de verzorging en opvoeding van het kind ontslaan de verrichter niet van de verplichting de gegevens aan de Stichting te verstrekken. Reglement SDKB Donoren van vóór 2004 De op 1 juni 2004 al aanwezige gegevens worden door de verrichter aan de Stichting verstrekt, in ieder geval op het moment dat er een verzoek om deze gegevens van een verzoeker door de Stichting is ontvangen en de Stichting dit heeft medegedeeld aan de verrichter. Reglement SDKB Pagina 19 van 21

20 Donoren van vóór 2004 Kwaliteits functionaris Behandelingen met anoniem donorzaad van voor 1 juni 2004 zijn alleen nog acceptabel als dit zaad wordt aangewend voor een volgend kind van dezelfde donor in één gezin. Kwaliteitssysteem en organisatie van zorg De semenbank dient te beschikken over minimaal één functionaris die zich verantwoordelijk weet voor het op peil houden van het kwaliteitssysteem. Richtlijn Behandeling met donorzaad (KID richtlijn) Kwaliteits instrumenten Voor toetsing van het handelen heeft de laboratoriumleiding een aantal mogelijkheden tot zijn beschikking welke opgenomen dienen te worden in een kwaliteitsbeoordelingssysteem; interne audits externe audits intercollegiale toetsing (visitatie) interne en externe kwaliteitscontroles (rondzendingen) Visitaties Naleving van de kwaliteitsnormen wordt getoetst bij de visitaties, verricht door de NVOG alsmede Kwaliteitsaudits van het laboratorium en visitaties van de KLEM Kwaliteitsnorm In Vitro Fertilisatie Calamiteiten en meldingen Het VPG laboratorium dient duidelijke afspraken te maken met haar gebruikers (artsen) over het melden van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen. Het VPG laboratorium dient een procedure te hebben voor meldingen van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen aan TRIP Ernstige afwijkingen en bijwerkingen moeten door de gebruiker/verrichter aan de weefselinstelling teruggekoppeld worden. De weefselinstelling meldt aan TRIP/IGZ. In het geval van een calamiteit meldt de raad van bestuur dit aan IGZ. Richtlijn EU 2006/86/EG; WVKL Richtlijn Melden van ernstige voorvallen, bijwerkingen en calamiteiten KLEM Jaarverslag semenbank De semenbank dient te beschikken over een jaarverslag met ondermeer: aantal donoren en patiënten, onderverdeeld in homologe cryopreservatie, anonieme donoren, traceerbare donoren en eigen donoren aantal opgeslagen semenmonsters per categorie de met deze semenmonsters verkregen zwangerschappen (klinisch en doorgaand zwanger) en het meerlingpercentage de instellingen waarmee de semenbank samenwerkt een overzicht van de geregistreerde klachten en afwijkingen, waaronder vigilantiemeldingen aan TRIP. Pagina 20 van 21

21 Referenties Wetten Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006, Staatscourant 28 maart 2007 Embryowet, Staatscourant 20 juni 2002 (herzien 2013) Publicatieblad van de Europese Unie, Richtlijn EU/2006/17, Bijlage III en IV, 8 februari 2006 Publicatieblad van de Europese Unie, Richtlijn EU/2006/17 Bijlage III, 8 februari 2006 Publicatieblad van de Europese Unie, Richtlijn EU/2006/17 art 2.11, 8 februari 2006 Publicatieblad van de Europese Unie, Richtlijn EU 2006/86/EG. 24 oktober 2006 Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL), art 7.1 en 7.2, Staatscourant 6 februari 2003 (herzien 2015) Wet donorgegevens kunstmatige bevruchting (WDKB); Staatscourant 25 april 2002 (herzien 2014) Richtlijnen en veldnormen Gezondheidsraad. Maximum aantal kinderen per spermadonor. Evaluatie van de huidige richtlijn, Den Haag: Gezondheidsraad, KLEM/ NVMM/ NVOG. Standpunt Geassisteerde Voortplanting en infecties, 2015 Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg CBO. Medisch-Technische Aspecten van Kunstmatige Donorinseminatie, 1992 Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg CBO. Modelreglement Embryowet, 2003 Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie. NVOGkwaliteitsnorm In Vitro Fertilisatie, 19 december 2010 NVKC/KLEM., specifieke kwaliteitseisen voor het laboratoriumdeel. Versie 2, 1 februari 2010 Richtlijn Behandeling met donorzaad (KID richtlijn). 28 april 2009 Stichting Donorgegevens Kunstmatige Bevruchting. Reglement SDBK, Staatscourant, 19 juli 2011 Vereniging voor Klinische Embryologie (KLEM). Richtlijn Melden van ernstige voorvallen, bijwerkingen en calamiteiten, 25 november 2011 Pagina 21 van 21