Rapport van het inspectiebezoek aan de afdeling Voortplantingsgeneeskunde van het Radboudumc op 17 november 2015 te Nijmegen

Transcriptie

1 Rapport van het inspectiebezoek aan de afdeling Voortplantingsgeneeskunde van het Radboudumc op te Nijmegen Thematoezicht Fertiliteitsklinieken Utrecht, 9 mei 2015

2 Inhoudsopgave 1 Aanleiding Wetgevend kader en relevante richtlijnen Methode Resultaten inspectiebezoek Inleiding Algemene informatie/instelling specifieke informatie Samenwerkingspartners IVF kliniek ~ transport- /satellietkliniek Selectie en screening donor Traceerbaarheid donor Transport en traceerbaarheid gameten De ontvanger Registratie in SDKB Kwaliteitssysteem en organisatie van zorg Overige besproken onderwerpen Conclusie en te nemen maatregelen Bijlage 1: Algemene toelichting scorekwalificaties Bijlage 2: Toetsingskader Pagina 2 van 20

3 1 Aanleiding In het kader van haar toezichthoudende taak bezoekt de Inspectie Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) eind 2015/begin 2016 alle fertiliteitsinstellingen die werken met donorgameten. De scope van dit thematoezichtonderzoek betreft de gehele keten van aanmelding donor bij de instelling tot en met de, met behulp van donorgameten gerealiseerde, zwangerschap en de registratie daarvan in het register van de Stichting Donorgegevens Kunstmatige Bevruchting (SDKB). In het inspectiebezoek lag de focus op de volgende punten: Het functioneren van de keten die doorlopen wordt bij een zwangerschap die tot stand komt met behulp van donorgameten. De verantwoordelijkheidsverdeling in deze keten met betrekking tot de screening, traceerbaarheid en registratie van donor, ontvanger en kind. De registratiesystematiek in de instelling. De registratiesystematiek in individuele dossiers en de doorlevering aan het register van de SDKB. 1.1 Wetgevend kader en relevante richtlijnen De inspectie stelde aan de hand van de geldende wetgeving een toetsingskader op, waarin ook de relevante bijbehorende richtlijnen en normen zijn opgenomen. Het gaat om de volgende wetten: Wet donorgegevens kunstmatige bevruchting (WDKB) Embryowet Wet Bijzondere Medische Verrichtingen (i.c. Planningsbesluit IVF) Wet Veiligheid en Kwaliteit Lichaamsmateriaal (WVKL) Kwaliteitswet Zorginstellingen 1 (Kwzi) / Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) 2 Wet op de Beroepen in de Individuele Gezondheidszorg (Wet BIG) 1 Bijlage 2 geeft het toetsingskader weer, met de wet- en regelgeving waarop de te toetsen normen gebaseerd zijn. 1.2 Methode In alle instellingen voert het inspectieteam gesprekken met relevante personen uit de gehele keten van laboratorium tot gynaecologische zorgverlening. Vervolgens toetst ze het besprokene in de registratiesystemen en in een steekproef van dossiers van donoren en ontvangers. De bevindingen van de bezoeken legt de inspectie vast in een geaggregeerde rapportage. Deze zal worden gepubliceerd op de website van de inspectie. Tegelijkertijd zullen dan ook de rapportages van de bezoeken aan de individuele 1 Voor zover van toepassing op de fertiliteitszorg 2 Wet kwaliteit, klachten en geschillen in de zorg (Wkkgz) is sinds 1 januari 2016 van kracht en heeft de Kwaliteitswet Zorginstellingen (Kwzi) vervangen. Voor het in bijlage 2 weergegeven toetsingskader heeft dit niet tot inhoudelijke wijzingen geleid. Pagina 3 van 20

4 instellingen worden gepubliceerd, conform het openbaarmakingsbeleid van de inspectie. Op heeft de inspectie een bezoek gebracht aan de afdeling Voortplantingsgeneeskunde van het Radboudumc te Nijmegen. Dit rapport beschrijft de resultaten van het onderzoek. Pagina 4 van 20

5 2 Resultaten inspectiebezoek 2.1 Inleiding Dit hoofdstuk beschrijft hoe de afdeling Voortplantingsgeneeskunde van het Radboudumc, op grond van de resultaten van het inspectiebezoek, scoort op de normen zoals omschreven in het toetsingskader in bijlage 2. De scores zijn weergegeven op een driepuntsschaal: onvoldoende, matig, voldoende. De omschrijving van deze scores staat in bijlage 1. Onder de tabellen staat, waar van toepassing, een toelichting op de scores. Besproken onderwerpen die niet binnen het toetsingskader vallen, staan in paragraaf De scores zijn gebaseerd op: Gesprekken met: Hoofd fertiliteitlaboratorium Gynaecoloog Klinisch embryoloog Medisch immunoloog; Onderzoek van de registratiesystematiek van het centrum; Onderzoek (geanonimiseerde) dossiers van donoren en ontvangers; Documenten ingezien tijdens het bezoek. 2.2 Algemene informatie/instelling specifieke informatie De afdeling Voortplantingsgeneeskunde van het Radboudumc (verder: het centrum) is onderdeel van de afdeling verloskunde en gynaecologie en is gelocaliseerd in het Vrouw en kind gebouw van het ziekenhuis. Het fertiliteitlaboratorium heeft een erkenning als orgaanbank. De laatste versie is door Farmatec verleend op 9 december 2014 onder registernummer 5515 L/EO (zie tabel 1). Het centrum voert IUI, ICSI en IVF behandelingen uit en heeft als speerpunt de mannelijke infertiliteit en fertiliteitspreservatie. Behandeling met donorgameten wordt aangeboden aan patiënten die al onder behandeling zijn en bij wie het niet lukt een zwangerschap tot stand te brengen met eigen gameten en aan lesbische paren. De patiënt moet hiervoor een eigen donor meebrengen. Het ziekenhuis heeft geen algemene of eicelbank. Wel wordt semen ingevroren voor fatherhood banking voor mannen die een behandeling ondergaan die hun gameten kunnen aantasten. Dit vindt plaats in het fertiliteitslaboratorium. Het ziekenhuis is onlangs overgegaan op EPIC - en hiervoor zijn alle procedures aangepast - en zeer recent op LSFD. Het LSFD is volledig geïntegreerd met EPIC en alle oude gegevens zijn geconverteerd. Hierover is veel contact geweest met VUmc en AMC die ook EPIC gebruiken. Pagina 5 van 20

6 Tabel 1. Meest recente WVKL-erkenning als orgaanbank Fertiliteitslaboratorium Stichting Katholieke Universiteit h.o.d.n. Radboud Universitair Nijmegen, 9 december Samenwerkingspartners IVF kliniek ~ transport- /satellietkliniek Onvoldoende Matig Voldoende Samenwerkingsovereenkomst Overleg structuur Verslaglegging en IVF registratie Toelichting Samenwerkingsovereenkomst Het centrum heeft samenwerkingsovereenkomsten met het Gelre ziekenhuis in Apeldoorn als transportcentrum en het ziekenhuis de Gelderse Vallei in Ede als satellietcentrum. De samenwerkingsovereenkomsten zijn ondertekend door zowel de afdelingshoofden als de bestuurders van de betrokken ziekenhuizen. Hierin zijn de verantwoordelijkheden onderscheiden onderdelen van de IVF-behandeling vastgelegd. Overleg structuur Het centrum houdt ten minste tweemaal per jaar een transportvergadering waarbij vertegenwoordigers van de klinieken en de laboratoria zijn betrokken. Hier vindt overleg over beleidszaken plaats waarbij het centrum leidend is. Ook worden Pagina 6 van 20

7 incidenten en hieruit voortvloeiende verbetermaatregelen besproken. Ad hoc overleg vindt laagdrempelig plaats. Twee jaar geleden heeft het centrum een audit uitgevoerd in Apeldoorn en Ede. Verslaglegging en IVF registratie De verantwoordelijkheid IVF-registratie van de NVOG ligt bij het centrum. 2.4 Selectie en screening donor Onvoldoende Matig Voldoende Identificatie donor Voorlichting donor Selectie donor Screening algemene semendonor nvt Screening eiceldonor Bewaartermijn gameten Toelichting Identificatie donor Iedere donor wordt ingeschreven als patiënt, waardoor identificatie met BSN nummer volledig is. Naast het patiëntnummer is ook een donorcodenummer opgenomen in het dossier. Voorlichting donor Voorlichting voor donoren staat op de website van de afdeling voortplantingsgeneeskunde en wordt mondeling toegelicht bij de intake, waarbij verwezen wordt naar de website. Selectie donor Maandelijks houden twee vaste gynaecologen en een fertiliteitarts een intakepoli. De intake bestaat zowel voor donor(paar) als wensouder(paar) uit een gesprek met één van deze artsen en een gesprek met de psycholoog. Daarna wordt tijdens het moreel beraad, een overleg van de betrokken artsen, een psycholoog, een maatschappelijk werkende en een ethicus, besloten of de donatie verantwoord is. Screening eigen donor Nadat het team in het moreel beraad het verzoek voor behandeling met donor semen/eicel heeft gehonoreerd wordt serologisch onderzoek gedaan. De uitslagen hiervan staan in het patiëntendossier van de donor. De serologie wordt ook op moment van de laatste donatie bepaald op basis van NAT. Hierdoor hoeft niet de wachttijd van zes maanden aangehouden te worden en verloopt dit volgens de eisen van de WVKL. Het centrum zal alleen de (Europese) wetgeving volgen. Pagina 7 van 20

8 In het geval van eiceldonatie wordt de serologie bepaald bij intake na akkoord moreel beraad en wordt vervolgens met verse eicellen gewerkt volgens IVF protocollen. Genetische screening maakt onderdeel uit van de anamnese door de gynaecoloog. Donoren hebben bij voorkeur al een voltooid gezin.` De inspectie constateert dat over de wijze van screening van een eigen donor een discrepantie bestaat tussen de Europese wetgeving en het recente Standpunt van de betrokken beroepsgroepen. Uit het inspectie onderzoek blijkt dat de centra, beargumenteerd, verschillend omgaan met deze discrepantie. Dit vraagt om overleg op landelijk niveau binnen en tussen de betrokken beroepsgroepen. Bewaartermijn gameten Donoreicellen worden alleen vers gebruikt. Donorsemen en embryo s worden volgens contract vijf jaar bewaard, fatherhood semen zo lang als nodig is. Het centrum doet jaarlijks navraag bij de donor/wensouders over de wensen: bewaren, opnieuw gebruiken, afstaan of vernietigen van bewaarde gameten en embryo s. 2.5 Traceerbaarheid donor Onvoldoende Matig Voldoende Identificatiecode Registratie met identificatiecode Bewaren gegevens Maximum aantal kinderen Nvt Toelichting Registratie met identificatiecode Alle donoren worden als patiënt op naam opgenomen in het LSFD. Bewaren gegevens Alle patiëntengegevens zijn opgenomen in het LSFD. Registratie van semendonor en eiceldonor vindt in het LSFD op patiëntnaam plaats. Er is een directe koppeling tussen het patiëntendossier van de wensouder en van de donor. Het centrum bewaart patiëntengegevens deels ook op papier zoals de contracten die betrekking hebben op bewaartermijnen van (donor)semen embryo s. Maximum aantal kinderen Het centrum werkt alleen met eigen donoren, die met een wensouder meekomen. Binnen het centrum zijn geen donoren met meerdere wensouders. Met gebruik van eigen donoren is het aantal kinderen per donor in principe beperkt. In hoeverre een donor ook elders doneert wordt wel gevraagd, maar is niet te verifiëren. Pagina 8 van 20

9 2.6 Transport en traceerbaarheid gameten Onvoldoende Matig Voldoende Traceerbaarheid gameten Veiligheid en kwaliteit Protocol en registratie Ontvangen uit buitenland Distributie/Uitgifte nvt Toelichting Traceerbaarheid gameten Er komen geen gameten of embryo s vanuit een andere instelling, behalve dan de eicellen die van uit de transportkliniek komen naar Radboud. Alleen als elders al een fertiliteitbehandeling is gestart kan semen dat elders in een bewaard wordt meekomen met de wensmoeder om het behandeltraject met semen van die donor af te maken. Gegevens worden dan separaat opgevraagd bij de verstrekkende kliniek en vergeleken met de gegevens op de meegebrachte rietjes. Ontvangen uit buitenland Incidenteel is sprake geweest van materiaal dat uit Duitsland of België is geaccepteerd. Het betrof dan semen dat van de partner is. Gegevens worden opgevraagd bij de verstrekkende kliniek. 2.7 De ontvanger Onvoldoende Matig Voldoende Voorlichting aan de ontvanger Beleid reserveringen nvt Registratie Bewaren gegevens Toelichting Criteria ontvanger (inventariserend) Bij een BMI van 30 of hoger moet de vrouw eerst afvallen. Een BMI 40 of hoger is een contra-indicatie voor het starten van een behandeling. Voor leeftijd wordt de landelijk afgesproken grens van 45 jaar aangehouden voor terugplaatsingen en voor het starten van IVF behandelingen wordt de grens van 42 Pagina 9 van 20

10 jaar aangehouden. Voor semendonoren en wensvaders wordt in principe een leeftijdsgrens van 55 jaar aangehouden. Voorlichting aan de ontvanger Voorlichting aan de ontvanger vindt al plaats in het behandeltraject fertiliteitproblemen. Uitgebreide voorlichting staat op de website van de afdeling. Beleid reserveringen Het centrum maakt alleen gebruik van eigen donoren. 2.8 Registratie in SDKB Onvoldoende Matig Voldoende Aanlevering SDKB Aanlevering SDKB bij gedeeltelijke uitvoering elders Registratie eigen donoren Donoren voor 2004 nvt Toelichting Aanlevering SDKB De feitelijke registratie in SDKB wordt uitgevoerd door de klinisch embryoloog en/of de secretaresse die hiervoor ieder een token hebben. De registratie kost veel tijd en kent nog veel invoer problemen van de gegevens. De donor wordt al geregistreerd ook als nog geen zwangerschap tot stand is gebracht. Vrouwen die zwanger zijn geworden, kunnen na de vaststellingsecho uit het zicht raken. Bij de zwangerschapsecho worden de vrouwen gevraagd om gegevens over de bevalling door te geven. Hier wordt niet altijd gehoor aan gegeven. Hierdoor worden dan geen gegevens over het resultaat van de zwangerschap/het kind ingevoerd door de afdeling. Daarom bestaat niet altijd een volledige registratie. De score is daarom matig. Aanlevering SDKB bij gedeeltelijke uitvoering elders De transportklinieken zijn zelf verantwoordelijk registratie in SDKB bij IUIbehandelingen met behulp van eigen donoren; er vinden in het centrum geen IVF/ICSI-behandelingen plaats met donoren vanuit de transportklinieken. Donoren voor 2004 De afdeling is met behandeling met donorgameten gestart na Pagina 10 van 20

11 2.9 Kwaliteitssysteem en organisatie van zorg Onvoldoende Matig Voldoende Kwaliteitsfunctionaris Kwaliteitsinstrumenten Visitaties Calamiteiten en meldingen Jaarverslag Toelichting Kwaliteitsfunctionaris Het centrum heeft een kwaliteitsfunctionaris voor het laboratorium en één kliniek, die nauw samenwerken. Kwaliteitsinstrumenten en visitaties De KLEM doet geen visitaties (meer) omdat in het kader van de ISO van uit de Raad van Accreditatie controle bezoeken worden uitgevoerd. Wel vindt open overleg plaats tussen KLEM leden over indicatoren, TRIP-meldingen en complicaties. In dit kader viel het relatief geringe succes van de cryo s op wat heeft geleid tot een aangepaste wijze van invriezen en embryoselectie. Uit de kwartaalcijfers blijkt dit succesvol. Een opleidingsvisitatie van de NVOG heeft op 13 juni 2013 plaatsgevonden. De audits ISO15189 accreditatie hebben onlangs plaatsgevonden en zijn goed verlopen. Calamiteiten en meldingen Alle meldingen worden besproken in de DIM commissie voortplantingsgeneeskunde. Daar wordt bepaald welke meldingen naar TRIP/IGZ gaan en in het geval van een calamiteit wordt de raad van bestuur ingelicht. Jaarverslag Het centrum brengt jaarlijks een jaarverslag uit. Het laboratorium had tot 2013 een jaarverslag. Dit was niet openbaar maar was voor stafleden in te zien op het netwerk. In het kader van de ISO accreditatie heeft het laboratorium over 2014 een managementreview gemaakt Overige besproken onderwerpen Het moreel beraad is van belang omdat dit het mogelijk maakt het belang van het toekomstige kind te wegen. Dit geldt bij uitstek bij bijzondere wensen, zoals co-ouderschap bij homo-/lesbische stellen of bij wensouders met een verstandelijke beperking. Het hoofd van de pijler VPG van het centrum is lid van de staatscommissie Herijking ouderschap. Pagina 11 van 20

12 Het declareren van fertiliteitsonderdelen is lastig en ingewikkeld. Interpretatie eigen donor en partner behoeft een duidelijker afbakening, hangt samen met standpunt KLEM en virologisch partnerschap. Er is geen semen van (voormalig) Medisch Centrum Bijdorp aanwezig. Het centrum is pas in 2008 begonnen met donoren, en dit zijn altijd eigen donoren. Pagina 12 van 20

13 3 Conclusie en te nemen maatregelen De inspectie heeft in uw centrum de keten onderzocht die doorlopen wordt bij de totstandkoming van een zwangerschap met donoreicel of donorzaad. De conclusie van het inspectiebezoek is dat uw centrum op de meeste onderdelen voldoet aan de getoetste normen. De inspectie stelt vast dat over de wijze van screening van een eigen donor een discrepantie bestaat tussen de Europese wetgeving en het Standpunt Geassisteerde voortplanting en infecties van de betrokken beroepsgroepen 3. Uit het - landelijk uitgevoerde - inspectieonderzoek blijkt dat de centra, beargumenteerd, verschillend omgaan met deze discrepantie. De inspectie zal dit onderwerp adresseren bij de betrokken beroepsgroepen. Ze geeft in dit rapport geen score voor dit onderdeel van de getoetste normen. Op één onderdeel voldeed uw centrum op het moment van het inspectiebezoek niet aan de normen. Dit betreft de volledigheid van de registratie bij de SDKB (hoofdstuk 2.8). Verbetermaatregelen De inspectie verwacht dat u voor 1 augustus 2016 een beleid heeft ontwikkeld voor een volledige registratie bij de SDKB en dat u de implementatie daarvan evalueert. De inspectie vervolgt de implementatie van deze verbetermaatregel in haar reguliere toezichtactiviteiten. 3 KLEM, NVMM, NVOG. Standpunt Geassisteerde Voortplanting en Infecties. Utrecht, 14 juli 2015 Pagina 13 van 20

14 Bijlage 1: Algemene toelichting scorekwalificaties Onvoldoende De norm wordt niet nageleefd. Matig Voldoende De norm is niet bij ieder bekend en/of de norm wordt niet consequent nageleefd en/of het naleven van de norm is niet terug te vinden in de dossiers. De norm is operationeel en wordt consequent nageleefd; dit is terug te vinden in de dossiers. Pagina 14 van 20

15 Bijlage 2: Toetsingskader Overlegstructuur Het IVF-centrum dient te zorgen voor een geformaliseerde overlegstructuur tussen het behandelteam van het IVF-centrum enerzijds en de behandelteams van de transport-ivf en satelliet-ivf instellingen anderzijds, minimaal 2 maal per jaar. Onderwerp Norm Bron Samenwerking IVF kliniek ~ transport- /satellietkliniek Samenwerkings overeenkomst De transport- of satelliet-ivf kliniek sluit een samenwerkingsovereenkomst met het IVF-centrum, ondertekend door de directies van de instellingen en de eindverantwoordelijken van de betreffende afdelingen. Minimaal wordt vastgelegd: NVOGkwaliteitsnorm In Vitro Fertilisatie dat de transport-ivf of satelliet-ivf instelling zich zal houden aan het reglement van het IVF-centrum dat de transport-ivf instelling niet mee zal werken aan drietrapsconstructies op welke wijze wederzijdse overdracht van gegevens en materiaal van patiënten is geregeld. NVOGkwaliteitsnorm In Vitro Fertilisatie Verslaglegging en IVF-registratie Het IVF-centrum en de transport-ivf / satelliet IVF instelling dienen te zorgen voor een goede en voldoende verslaglegging van het gehele IVF-proces. De instellingen dienen medewerking te verlenen aan de landelijke IVFregistratie. Het centrum is verantwoordelijk aanlevering van alle cycli, ook die van transport en satellietklinieken. Registratie van complicaties verdient hierbij bijzondere aandacht. NVOGkwaliteitsnorm In Vitro Fertilisatie Identificatie donor Voorlichting en selectie donor Voordat met de verkrijging van cellen wordt begonnen, moet een daartoe bevoegde persoon bevestigen en vastleggen hoe en door wie de donor op betrouwbare wijze is geïdentificeerd. Richtlijn EU/2006/17, Bijlage III en IV Voorlichting donor De terbeschikkingstelling van geslachtscellen kan slechts schriftelijk en om niet worden gedaan. De betrokkene kan voor zover de geslachtscellen nog niet zijn gebruikt, de terbeschikkingstelling te allen tijde, zonder opgaaf van redenen, herroepen. Indien voor het verkrijgen van geslachtscellen een invasieve ingreep bij de betrokkene noodzakelijk is, wordt deze door degene die de ingreep verricht, tevens ingelicht over de risico's en bezwaren daarvan. Er dient een protocol te zijn waarin de werving en intake van donoren wordt beschreven, waarin o.m. doel, voorwaarden, wederzijdse rechten en plichten; belang van opspoorbaarheid en bericht bij overlijden; postume voortplanting in geval van overlijden; wet 'Donorgegevens Kunstmatige Bevruchting'. Embryowet; Pagina 15 van 20

16 Selectie donor Selectie van donor van geslachtscellen op basis van gestandaardiseerde anamnese - leeftijd, gezondheid en medische anamnese - gesprek met een bevoegde, daartoe opgeleide gezondheidswerker. Doel: Beoordeling van factoren die kunnen bijdragen tot het identificeren en uitselecteren van personen wier donatie gevaarlijk zou kunnen zijn gezondheid van anderen of eigen gezondheid Richtlijn EU/2006/17 Bijlage III en IV Screening semendonor - Negatieve reactie op tests op HIV 1 en 2, HCV, HBV en syfilis op een serum- of plasma monster; Chlamydia (NAT-test) - Genetische screening op autosomaal recessieve genen waarvan bekend is dat zij in de etnische achtergrond van de donor voorkomen - Beoordeling risico op overdracht van erfelijke aandoeningen waarvan bekend is dat zij in de familie voorkomen Richtlijn EU/2006/17 Bijlage III en IV Screening eiceldonor Bij elke eerste eiceldonatieprocedure moet een medische en psychologische counseling plaatsvinden van donor, acceptor en hun partners: door de gynaecoloog betreffende de medische aspecten en psychosociale aspecten van de behandeling. De eindverantwoordelijkheid behandeling ligt bij de gynaecoloog. Modelreglement Embryowet Screening eigen donor volgens Europese wetgeving Donatie door een ander dan de partner; gebruik van geslachtscellen voor andere doeleinden dan partnerdonatie: - screening op HIV 1 en 2, HCV, HBV en syfilis op een serum- of plasmamonster; NAT-test op Chlamydia voor spermadonoren Richtlijn EU/2006/17 Bijlage III Screening eigen donor volgens Standpunt NVOG/KLEM/NVMM 2015 Expositie geweest met vers semen van de eigen donor en vrouw accepteert hetzelfde risiconiveau op transmissie van infecties als bij zelfinseminatie: screening tenminste gelijk aan die van een partner. bij ICSI: screening op HBV, HCV, HIV en HTLV (op indicatie). bij invriezen gameten of embryo s en gebruik van open systeem en opslag in vloeibare stikstof: screening op HIV, HBV, HCV en HTLV (op indicatie) verplicht. bij gebruik van separate opslag, gesloten systeem of gasfase opslagsysteem, screening in het kader van kruisbesmetting overbodig. Standpunt Geassisteerde Voortplanting en infecties Geen expositie geweest met vers semen van de eigen donor en/of vrouw wil gebruik maken van ingevroren sperma vanwege risicoreductie: sperma van de eigen donor wordt ingevroren en screening is gelijk aan die van de algemene donor. Afspraken donorbewaarder ~ bewaartermijn gameten/embryo s Bij de terbeschikkingstelling wordt vastgelegd voor welke doeleinden de geslachtscellen mogen worden gebruikt en gedurende welke termijn zij daarvoor zullen worden bewaard. Degene die de geslachtscellen bewaart en degene die ze ter beschikking heeft gesteld kunnen gezamenlijk de doeleinden wijzigen en de termijn verlengen. De geslachtscellen worden in ieder geval vernietigd indien zij niet voor andere doeleinden ter beschikking worden gesteld, na het verstrijken van de termijn waarvoor zij ter beschikking zijn gesteld, en na herroeping van de terbeschikkingstelling. De geslachtscellen worden voorts vernietigd nadat bij degene die ze bewaart, bekend is geworden dat de betrokkene is overleden, tenzij deze uitdrukkelijk schriftelijk toestemming heeft gegeven voor gebruik na zijn overlijden. Embryowet Pagina 16 van 20

17 Identificatiecode Registratie met identificatiecode Bewaren gegevens Maximum aantal kinderen Traceerbaarheid gameten Traceerbaarheid donor Tijdens de verkrijging wordt aan de donor en de gedoneerde cellen een eenduidige identificatiecode toegekend, zodat de donor naar behoren geïdentificeerd is en al het gedoneerde materiaal traceerbaar is. De gecodeerde gegevens worden in een daartoe bijgehouden register opgenomen. De administratie is zo ingericht dat met behulp van de identificatiecode de benodigde gegevens kunnen worden achterhaald. De weefselinstelling bewaart de (in het Eisenbesluit gespecificeerde) gegevens tenminste 30 jaar na het laatste gebruik van het betrokken materiaal. Van iedere donor c.q. patiënt dient een dossier bijgehouden te worden (met in het landelijk protocol gespecificeerde gegevens). Het dossier kent een bewaartermijn van 80 jaar. Maximaal aantal kinderen Landelijk is een aantal van maximaal 25 kinderen per donor vastgesteld. Transport en traceerbaarheid gameten Er is een sluitend administratief systeem waarmee ieder semenmonster volledig traceerbaar is wat betreft locatie en tijdstip van opslag, uitgifte en gebruik Richtlijn EU/2006/17 art 2.11 Eisenbesluit Lichaamsmateriaa l 2006 Eisenbesluit Lichaamsmateriaa l 2006 Eisenbesluit Lichaamsmateriaa l 2006 Gezondheidsraad 2013 CBO 1992 Veiligheid en kwaliteit Semen afkomstig van andere instellingen dient niet eerder te worden geaccepteerd dan nadat de zich heeft vergewist van de veiligheid en kwaliteit van het aangeleverde materiaal. Aangeleverd gecryopreserveerd semen afkomstig van elders wordt vergezeld van een door de aanleverende instelling of ondertekende schriftelijke verklaring waarin (onder veel meer): het type ingevroren semen, zoals homoloog semen, anoniem donorsemen, traceerbaar donorsemen, eigen donorsemen de eenduidig identificerende gegevens (kleur vials c.q. rietjes, codes of naam, geboortedatum en woonplaats) betreffende het aangeleverde semen de datum van verkrijging semen datum en plaats van verzending van het semen. Protocol en registratie De dient een register bij te houden van de instellingen waar semen van afgenomen wordt. Deze instellingen moeten erkend zijn als orgaanbank voor semen. Ontvangen van uit het buitenland Het vanuit een andere lidstaat van de Europese Unie op Nederlands grondgebied brengen van lichaamsmateriaal dat geen andere bewerking heeft ondergaan dan gericht op de bewaring ervan, is slechts toegestaan aan weefselinstellingen die daarvoor door Onze Minister zijn aangewezen. Het in- of uitvoeren van lichaamsmateriaal uit respectievelijk naar andere staten dan lidstaten van de Europese Unie is slechts toegestaan aan weefselinstellingen die daarvoor door Onze Minister zijn aangewezen. WVKL art 7.1 en 7.2 Pagina 17 van 20

18 Uitgifte Voorlichting aan ontvanger In een protocol ligt vast onder welke voorwaarden een aanvraag tot uitgifte van het ingevroren en opgeslagen semen gedaan kan worden. De ontvanger Het lokale patiëntenvoorlichtingsmateriaal behoort de volgende items te beschrijven: wettelijke regelingen, succespercentages, complicaties en risico s, de werving, selectie en screening van donoren en hoe het met donorsemen wordt omgegaan. Ook wordt aangegeven of van dezelfde donor een volgend kind kan worden verkregen. Landelijke richtlijn Richtlijn Behandeling met donorzaad (KID richtlijn) Beleid rond reserveringen Registratie Er wordt naar gestreefd een volgend kind binnen een relatie van dezelfde donor te laten zijn. De instelling waar lichaamsmateriaal is toegepast op de mens, legt (onder meer) vast: de identificatiecode van de donor; de soort van het materiaal; de herkomst van het materiaal; de persoonsgegevens van de persoon op wie het materiaal is toegepast; de datum en het tijdstip van de toepassing. Richtlijn Behandeling met donorzaad (KID richtlijn) Eisenbesluit Lichaamsmateriaa l 2006 Bewaren gegevens Aanlevering aan SDKB De weefselinstelling bewaart de (in het Eisenbesluit gespecificeerde) gegevens tenminste 30 jaar na het laatste gebruik van het betrokken materiaal. Van iedere donor c.q. patiënt dient een dossier bijgehouden te worden (met in het landelijk protocol gespecificeerde gegevens). Het dossier kent een bewaartermijn van 80 jaar. Registratie SDKB De natuurlijke persoon of rechtspersoon die de kunstmatige donorbevruchting beroeps- of bedrijfsmatig heeft verricht of heeft doen verrichten, is verplicht gegevens van een donor en van de vrouw bij wie kunstmatige donorbevruchting heeft plaatsgevonden aan de SDKB ter beschikking te stellen. Uiterlijk 24 weken nadat kunstmatige donorbevruchting heeft plaatsgevonden dient verrichter de volgende gegevens aan de Stichting te verstrekken: a. de persoonsidentificerende gegevens van de vrouw bij wie de kunstmatige donorbevruchting heeft plaatsgevonden; b. de datum waarop de kunstmatige donorbevruchting heeft plaatsgevonden; c. de medische, fysieke en sociale alsmede de persoonsidentificerende gegevens van de donor. Eisenbesluit Lichaamsmateriaa l 2006 WDKB Reglement SDBK De verplichting tot aanleveren van gegevens bij de SDKB geldt niet of vervalt indien de bevruchting niet tot de geboorte van een kind heeft geleid. De verrichter verwijdert de gegevens uit het centrale digitale registratiesysteem van de Stichting als vaststaat dat de kunstmatige donorbevruchting niet tot de geboorte van een levend kind heeft geleid. De invoervelden van het centrale digitale registratiesysteem worden door het SDKB bestuur vastgesteld. Pagina 18 van 20

19 Aanlevering aan SDKB- bij gedeeltelijke uitvoering elders Een Nederlandse instelling verstrekt de gegevens aan de Stichting DKB als het sperma of de eicellen die gebruikt zijn bij de kunstmatige donorbevruchting afkomstig zijn van een buitenlandse sperma- of eicelbank. In de samenwerkingsovereenkomst is minimaal vastgelegd wie verantwoordelijk is verplichtingen die voortvloeien uit de wet donorgegevens kunstmatige bevruchting in het geval dat van donorgameten gebruik wordt gemaakt. Reglement SDBK NVOGkwaliteitsnorm In Vitro Fertilisatie Registratie bij Eigen donor Bekendheid van de moeder met de identiteit van de donor en eventuele afspraken tussen de moeder en de donor over de betrokkenheid van de donor bij de verzorging en opvoeding van het kind ontslaan de verrichter niet van de verplichting de gegevens aan de Stichting te verstrekken. Reglement SDKB Donoren van vóór 2004 De op 1 juni 2004 al aanwezige gegevens worden door de verrichter aan de Stichting verstrekt, in ieder geval op het moment dat er een verzoek om deze gegevens van een verzoeker door de Stichting is ontvangen en de Stichting dit heeft medegedeeld aan de verrichter. Reglement SDKB Donoren van vóór 2004 Kwaliteits functionaris Kwaliteitsinstrumen ten Behandelingen met anoniem donorzaad van voor 1 juni 2004 zijn alleen nog acceptabel als dit zaad wordt aangewend voor een volgend kind van dezelfde donor in één gezin. Kwaliteitssysteem en organisatie van zorg De dient te beschikken over minimaal één functionaris die zich verantwoordelijk weet voor het op peil houden van het kwaliteitssysteem. Voor toetsing van het handelen heeft de laboratoriumleiding een aantal mogelijkheden tot zijn beschikking welke opgenomen dienen te worden in een kwaliteitsbeoordelingssysteem; interne audits externe audits intercollegiale toetsing (visitatie) interne en externe kwaliteitscontroles (rondzendingen) Richtlijn Behandeling met donorzaad (KID richtlijn) Visitaties Naleving van de kwaliteitsnormen wordt getoetst bij de visitaties, verricht door de NVOG alsmede Kwaliteitsaudits van het laboratorium en visitaties van de KLEM Kwaliteitsnorm In Vitro Fertilisatie Calamiteiten en meldingen Het VPG laboratorium dient duidelijke afspraken te maken met haar gebruikers (artsen) over het melden van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen. Het VPG laboratorium dient een procedure te hebben voor meldingen van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen aan TRIP Ernstige afwijkingen en bijwerkingen moeten door de gebruiker/verrichter aan de weefselinstelling teruggekoppeld worden. De weefselinstelling meldt aan TRIP/IGZ. In het geval van een calamiteit meldt de raad van bestuur dit aan IGZ. Richtlijn EU 2006/86/EG; WVKL Richtlijn Melden van ernstige voorvallen, bijwerkingen en calamiteiten KLEM Pagina 19 van 20

20 Jaarverslag De dient te beschikken over een jaarverslag met ondermeer: aantal donoren en patiënten, onderverdeeld in homologe cryopreservatie, anonieme donoren, traceerbare donoren en eigen donoren aantal opgeslagen semenmonsters per categorie de met deze semenmonsters verkregen zwangerschappen (klinisch en doorgaand zwanger) en het meerlingpercentage de instellingen waarmee de samenwerkt een overzicht van de geregistreerde klachten en afwijkingen, waaronder vigilantiemeldingen aan TRIP. Referenties Wetten Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006, Staatscourant 28 maart 2007 Embryowet, Staatscourant 20 juni 2002 (herzien 2013) Publicatieblad van de Europese Unie, Richtlijn EU/2006/17, Bijlage III en IV, 8 februari 2006 Publicatieblad van de Europese Unie, Richtlijn EU/2006/17 Bijlage III, 8 februari 2006 Publicatieblad van de Europese Unie, Richtlijn EU/2006/17 art 2.11, 8 februari 2006 Publicatieblad van de Europese Unie, Richtlijn EU 2006/86/EG. 24 oktober 2006 Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL), art 7.1 en 7.2, Staatscourant 6 februari 2003 (herzien 2015) Wet donorgegevens kunstmatige bevruchting (WDKB); Staatscourant 25 april 2002 (herzien 2014) Richtlijnen en veldnormen Gezondheidsraad. Maximum aantal kinderen per spermadonor. Evaluatie van de huidige richtlijn, Den Haag: Gezondheidsraad, KLEM/ NVMM/ NVOG. Standpunt Geassisteerde Voortplanting en infecties, 2015 Kwaliteitsinstituut Gezondheidszorg CBO. Medisch-Technische Aspecten van Kunstmatige Donorinseminatie, 1992 Kwaliteitsinstituut Gezondheidszorg CBO. Modelreglement Embryowet, 2003 Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie. NVOGkwaliteitsnorm In Vitro Fertilisatie, 19 december 2010 NVKC/KLEM., specifieke kwaliteitseisen voor het laboratoriumdeel. Versie 2, 1 februari 2010 Richtlijn Behandeling met donorzaad (KID richtlijn). 28 april 2009 Stichting Donorgegevens Kunstmatige Bevruchting. Reglement SDBK, Staatscourant, 19 juli 2011 Vereniging voor Klinische Embryologie (KLEM). Richtlijn Melden van ernstige voorvallen, bijwerkingen en calamiteiten, 25 november 2011 Pagina 20 van 20