Rapport van het inspectiebezoek aan het IVF Centrum van het Leids Universitair Medisch Centrum te Leiden op 27 januari 2015

Transcriptie

1 Rapport van het inspectiebezoek aan het IVF Centrum van het Leids Universitair Medisch Centrum te Leiden op 27 januari 2015 Thematoezicht Fertiliteitsklinieken Utrecht, 9 mei 2016

2 Inhoudsopgave 1 Aanleiding Wetgevend kader en relevante richtlijnen Methode Resultaten inspectiebezoek Inleiding Algemene informatie/instelling specifieke informatie Samenwerkingspartners IVF kliniek transport-/satellietkliniek Selectie en screening donor Traceerbaarheid donor Transport en traceerbaarheid gameten De ontvanger Registratie in SDKB Kwaliteitssysteem en organisatie van zorg Overige besproken onderwerpen Conclusies en te nemen maatregelen Bijlage 1: Algemene toelichting scorekwalificaties Bijlage 2: Toetsingskader Pagina 2 van 23

3 1 Aanleiding In het kader van haar toezichthoudende taak bezoekt de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) eind 2015/begin 2016 alle fertiliteitsinstellingen die werken met donorgameten. De scope van dit thematoezichtonderzoek betreft de gehele keten van aanmelding donor bij de instelling tot en met de, met behulp van donorgameten gerealiseerde, zwangerschap en de registratie daarvan in het register van de Stichting Donorgegevens Kunstmatige Bevruchting (SDKB). In het inspectiebezoek lag de focus op de volgende punten: Het functioneren van de keten die doorlopen wordt bij een zwangerschap die tot stand komt met behulp van donorgameten. De verantwoordelijkheidsverdeling in deze keten met betrekking tot de screening, traceerbaarheid en registratie van donor, ontvanger en kind. De registratiesystematiek in de instelling. De registratiesystematiek in individuele dossiers en de doorlevering aan het register van de SDKB. 1.1 Wetgevend kader en relevante richtlijnen De inspectie stelde aan de hand van de geldende wetgeving een toetsingskader op, waarin ook de relevante bijbehorende richtlijnen en normen zijn opgenomen. Het gaat om de volgende wetten: Wet donorgegevens kunstmatige bevruchting (WDKB) Embryowet Wet Bijzondere Medische Verrichtingen (i.c. Planningsbesluit IVF) Wet Veiligheid en Kwaliteit Lichaamsmateriaal (WVKL) Kwaliteitswet Zorginstellingen 1 (Kwzi) / Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) 2 Wet op de Beroepen in de Individuele Gezondheidszorg (Wet BIG) 1 Bijlage 2 geeft het toetsingskader weer, met de wet- en regelgeving waarop de te toetsen normen gebaseerd zijn. 1.2 Methode In alle instellingen voert het inspectieteam gesprekken met relevante personen uit de gehele keten van laboratorium tot gynaecologische zorgverlening. Vervolgens toetst ze het besprokene in de registratiesystemen en in een steekproef van dossiers van donoren en ontvangers. De bevindingen van de bezoeken legt de inspectie vast in een geaggregeerde rapportage. Deze zal worden gepubliceerd op de website van de inspectie. Tegelijkertijd zullen dan ook de rapportages van de bezoeken aan de individuele 1 Voor zover van toepassing op de fertiliteitszorg 2 Wet kwaliteit, klachten en geschillen in de zorg (Wkkgz) is sinds 1 januari 2016 van kracht en heeft de Kwaliteitswet Zorginstellingen (Kwzi) vervangen. Voor het in bijlage 2 weergegeven toetsingskader heeft dit niet tot inhoudelijke wijzingen geleid. Pagina 3 van 23

4 instellingen worden gepubliceerd, conform het openbaarmakingsbeleid van de inspectie. Op 27 januari 2015 heeft de inspectie een bezoek gebracht aan het IVF centrum van het LUMC te Leiden. Dit rapport beschrijft de resultaten van het onderzoek. Pagina 4 van 23

5 2 Resultaten inspectiebezoek 2.1 Inleiding Dit hoofdstuk beschrijft hoe het IVF Centrum van het LUMC, op grond van de resultaten van het inspectiebezoek, scoort op de normen zoals omschreven in het toetsingskader in bijlage 2. De scores zijn weergegeven op een driepuntsschaal: onvoldoende, matig, voldoende. De omschrijving van deze scores staat in bijlage 1. Onder de tabellen staat, waar van toepassing, een toelichting op de scores. Besproken onderwerpen die niet binnen het toetsingskader vallen, staan in paragraaf De scores zijn gebaseerd op: Gesprekken met o o o de Verantwoordelijk Persoon van de weefselinstelling, tevens hoofd IVF lab en klinisch embryoloog een gynaecoloog een fertiliteitarts; Onderzoek van de registratiesystematiek; Onderzoek van (geanonimiseerde) dossiers van donoren en ontvangers; Documenten ingezien tijdens het bezoek. 2.2 Algemene informatie/instelling specifieke informatie Het IVF Centrum van het LUMC (verder: het centrum) omvat mede het IVF laboratorium. Het laboratorium heeft een erkenning als orgaanbank. De laatste versie is door Farmatec verleend op 6 oktober 2015 en staat geregistreerd onder nummer 6277 L/EO (zie tabel 1). Het centrum maakt in het kader van fertiliteitsbehandelingen met donorgameten alleen gebruik van donoreicellen. De donoreicellen zijn afkomstig van bekende donoren. Dit zijn dus donoren die de wensouders zelf meenemen naar het centrum. Algemene eiceldonoren heeft het centrum niet. Behandeling vindt plaats met verse eiceldonatie (IVF en ICSI). De overige eicellen worden ook bevrucht en geschikte embryo s worden ingevroren. Vanaf de eind jaren tachtig tot 2006 heeft het centrum gebruik gemaakt van donorsemen. Na deze periode worden er geen activiteiten uitgevoerd met donorsemen, ook niet als de vrouw een eigen donor meeneemt. Er wordt ook geen donorsemen opgeslagen. Er is een handvol behandelingen met eiceldonatie per jaar. Daarmee is het aandeel van deze behandeling zeer gering binnen het totaal van de circa 1500 behandelingen in het IVF-centrum per jaar (waarvan de helft IVF/ICSI betreft). Sinds 2004 zijn er 52 behandelingen met verse donoreicellen verricht bij 42 patiënten. Er zijn 23 zwangerschappen ontstaan, waarvan 16 een doorgaande zwangerschap betroffen. Van de cryo-embryo s zijn er 42 teruggeplaatst bij 24 patiënten. Dit resulteerde in 23 zwangerschappen waarvan 11 doorgaand. Pagina 5 van 23

6 Tabel 1. Meest recente WVKL-erkenning als orgaanbank IVF-laboratorium Academisch ziekenhuis Leiden, 6 oktober 2015 De semenbank is in 2006 gesloten. Patiënten blijken zich goed te informeren, want het centrum krijgt zelden een vraag naar donorsemen. Het LUMC concentreert zich op nieuwe technologieën, zoals het invriezen (en terugplaatsen) van ovariumweefsel. In de week van het inspectiebezoek was in het LUMC de eerste ovariumbaby in Nederland geboren. Het centrum heeft geen wachtlijsten voor homologe IVF en ICSI. Ook voor de donoreicelprocedure bestaat geen wachtlijst. 2.3 Samenwerkingspartners IVF kliniek transport-/satellietkliniek Onvoldoende Matig Voldoende Samenwerkingsovereenkomst Overleg structuur Verslaglegging en IVF registratie Toelichting Samenwerkingsovereenkomst Het centrum heeft twee transportklinieken (Bronovo en MCH Westeinde), en heeft hier samenwerkingsovereenkomsten mee. Met beide ziekenhuizen is afgesproken dat het centrum geen vruchtbaarheidsbehandelingen uitvoert met donorsemen, ook niet als de vrouw een eigen semendonor meeneemt. Indien in de transportkliniek Pagina 6 van 23

7 sprake is van eiceldonatie worden deze patiënten doorverwezen naar het centrum, waar vervolgens de selectie, screening en gehele behandeling plaatsvindt. De overeenkomsten met de transportklinieken zijn gedateerd (1995 en 2006) en de inhoud is niet geheel up-to-date. Eén van de overeenkomsten is alleen door de raad van bestuur getekend en niet door de afdelingshoofden. Bij de overeenkomst behoort een bijlage (gedateerd 2010). Omdat de samenwerkingsovereenkomsten niet compleet en niet actueel zijn, is de score matig. Tot 1 januari 2016 was er ook een samenwerking met het Haga ziekenhuis; dit ziekenhuis werkt nu samen met de fusiepartner Reinier de Graaf Gasthuis. Van patiënten die voor deze datum in het centrum begeleid werden en waarvan nog cryo-embryo s in het centrum zijn, wordt de behandeling voortgezet in het LUMC. Het Spaarne ziekenhuis, dat aanvankelijk een satellietkliniek van het centrum zou worden, is per 1 januari 2016 een satelliet kliniek van het VUmc geworden. Overleg structuur Twee keer per jaar vindt overleg plaats met de twee transportklinieken. Het betreft een ketenoverleg waar medewerkers van de verschillende afdelingen samenkomen (eenmaal in het centrum, eenmaal op locatie van één van de transportklinieken). Verschillende onderwerpen worden besproken, zoals de resultaten, veranderingen in wetgeving en indicatiestellingen. Daarnaast vindt er vrijwel dagelijks contact plaats tussen artsen en laboratoriummedewerkers. Verslaglegging en IVF registratie Het hoofd van het IVF lab verzorgt de verslaglegging en aanlevering van de gegevens voor de IVF registratie, ook als het een transportkliniek betreft omdat in het geval van eiceldonatie het gehele traject van selectie, screening en behandeling in het centrum plaatsvindt. 2.4 Selectie en screening donor Onvoldoende Matig Voldoende Identificatie donor Voorlichting donor Selectie donor Screening algemene semendonor Niet van toepassing Screening eiceldonor Bewaartermijn gameten Pagina 7 van 23

8 Toelichting Identificatie donor Donoren schrijven zich in bij het ziekenhuis met BSN nummer en dienen zich te identificeren. Voorlichting donor Indien er behoefte is aan een eiceldonor, moet de vrouw deze zelf vinden want het centrum heeft geen (donor)eicelbank. Er zijn drie fertiliteitartsen werkzaam op het centrum,. Deze spreken zowel met de donor als met de wensouders waarbij de noodzakelijke (wettelijke) voorlichting wordt gegeven en de procedure uitgelegd. Selectie en screening donor Na de initiële intake volgt een serologische screening en psychosociale counseling van zowel wensouders als eiceldonor. De leeftijd van een eiceldonor ligt tussen de 18 en 41 jaar; de ovariële reserve en genetische anamnese worden in de afwegingen betrokken. Een niet-voltooid gezin is een relatieve contra-indicatie. Tot slot worden de wensouders en de eiceldonor in een MDO besproken. Bij dit MDO is de fertiliteitarts, een gynaecoloog en een maatschappelijk werker aanwezig. Zowel eiceldonor als wensouders tekenen een verklaring bij aanvang van de donatieprocedure. Deze wordt ook door de fertiliteitsarts en medisch maatschappelijk werker getekend. De vastgelegde afspraken zijn standaard afspraken die eventueel worden aangepast op de individuele patiënte, zoals de termijn van opslag. In het contract is ook opgenomen dat de wensouders hun kind en de donor haar gezin zullen inlichten over de donatie. Tevens tekenen zij dat zij bereid zijn mee te werken met follow-up studies. Het eventueel ter beschikking stellen van de embryo s voor wetenschappelijk onderzoek en de afspraken hoe te handelen als een van de wensouders overlijdt of als de wensouders uit elkaar gaan, staan in een apart contract beschreven. Dit contract is alleen bestemd voor de wensouders. Bewaartermijn gameten Alle eicellen worden bevrucht, en de embryo s worden ingevroren. Formeel bestaat er een maximale bewaartermijn. Na deze termijn worden de patiënten aangeschreven wat er met de cryo-embryo s moet gebeuren. In het contract staat dat betrokkenen adreswijzigingen moeten doorgeven zodat ze traceerbaar blijven voor het centrum. In de praktijk gebeurt dit echter weinig waardoor het achterhalen van de gegevens van de betrokkenen veel inspanning vraagt. Het centrum ervaart dit als een knelpunt en vraagt zich af of het zonder toestemming de embryo s zou kunnen vernietigen, temeer als er ook geen opslagtarief wordt betaald. Indien patiënten niet reageren of niet opgespoord kunnen worden, bewaart het centrum de embryo s (vooralsnog) toch. Daarmee voldoet het centrum niet aan de embryowet en is de score matig. Pagina 8 van 23

9 2.5 Traceerbaarheid donor Onvoldoende Matig Voldoende Identificatiecode Registratie met identificatiecode Bewaren gegevens Maximum aantal kinderen Nvt Toelichting Identificatiecode Donoren zijn met hun patiëntnummer ingeschreven bij het LUMC. Op het IVF laboratorium krijgen zowel de wensouders als de donor hetzelfde IVF-nummer. Pas als de donor moet worden ingeschreven in het register van de SDKB wordt er een specifiek donornummer toegekend. Registratie met identificatiecode Het centrum maakt geen gebruik van het LSFD (Landelijk Specialistisch Fertiliteit Dossier), maar van hun eigen systeem ProMISe. De klinische gegevens worden in het EPD (EZIS) ingevoerd. Bewaren gegevens Het LUMC gaat op 1 april 2016 over op de nieuwste versie van het EZIS. Gegevens worden volgens de wettelijke termijnen bewaard. Van alle semendonoren die tot 2006 zijn gebruikt is een papieren dossier beschikbaar. Deze liggen in het centraal medisch archief en kunnen altijd opgevraagd worden. Het centrum is zich bewust van de bewaartermijn van 80 jaar. Maximum aantal kinderen De ervaring is dat er maximaal drie kinderen per eiceldonor zijn. 2.6 Transport en traceerbaarheid gameten Onvoldoende Matig Voldoende Traceerbaarheid gameten Nvt Veiligheid en kwaliteit Nvt Protocol en registratie Nvt Ontvangen uit buitenland Nvt Distributie/Uitgifte Pagina 9 van 23

10 Toelichting Distributie/Uitgifte Er is geen sprake van distributie; het centrum kent de route om bij uitzonderingen toestemming voor een eenmalige distributie te verkrijgen. Lichaamsmateriaal kan worden meegegeven zodat de wensouders er op hun eigen manier afscheid van kunnen nemen. In dat geval draagt het IVF laboratorium zorg dat het lichaamsmateriaal ontdooid wordt meegegeven, en dus geïnactiveerd is. 2.7 De ontvanger Onvoldoende Matig Voldoende Voorlichting aan de ontvanger Beleid reserveringen nvt Registratie Bewaren gegevens Toelichting Criteria ontvanger (inventariserend) Het centrum volgt de landelijke criteria voor alle fertiliteitspatiënten: tot de dag dat een patiënte 43 jaar wordt kan worden gestart met een behandeling; bij terugplaatsing van embryo s is de maximale leeftijd 45 jaar. Het centrum hanteert een BMI-grens van 30, maar gaat daar in de praktijk enigszins flexibel mee om (en accepteert bijvoorbeeld ook: 5 tot 10 procent afvallen). Registratie Er zijn dossiers ingekeken van vrouwen die een fertiliteitsbehandeling hebben ondergaan waarbij gebruik is gemaakt van eiceldonatie. Alle gegevens zijn eenvoudig in te zien via ProMISe en EZIS. De fertiliteitsarts heeft een eigen Excel file aangemaakt waarbij alle behandelingen met eiceldonoren die tot een voldragen zwangerschap hebben geleid in een overzicht zijn vermeld. Dit bestand is beveiligd met een wachtwoord. Het document dient meer als snel overzicht over de donaties. Alle gegevens zijn ook op te roepen vanuit ProMISe/EZIS. Dossiers zijn volledig. Hierover geen opmerkingen. Pagina 10 van 23

11 2.8 Registratie in SDKB Onvoldoende Matig Voldoende Aanlevering SDKB Aanlevering SDKB bij gedeeltelijke uitvoering elders Nvt Registratie eigen donoren Donoren voor 2004 Toelichting Aanlevering SDKB Eén van de fertiliteitsartsen is verantwoordelijk voor de correcte registratie binnen het LUMC en voor de inschrijving in het register van de SDKB. De donor en de doorgaande zwangerschap worden binnen 24 weken doorgegeven aan de SDKB. Het betreft ongeveer twee voldragen zwangerschappen per jaar. Bij een doorgaande zwangerschap wordt aan de patiënte toestemming gevraagd om gegevens over de afloop van de zwangerschap bij de verloskundig zorgverlener te mogen opvragen ten behoeve van de IVF-registratie. Het centrum vult de gegevens over de afloop van de zwangerschap niet (altijd) in het register van de SDKB in, en verwijst voor de motivatie daarvoor naar de Wet Donorgegevens Kunstmatige Bevruchting die alleen spreekt over de donor en de vrouw. Het centrum heeft nog nooit een melding van de SDKB gehad dat de gegevens over het kind ontbreken. Het centrum houdt de gegevens over doorgaande zwangerschappen en de uitkomsten ervan ook bij in een Excel bestand. Omdat de gegevens van het kind niet worden ingevoerd en de registratie daardoor incompleet is, is de score matig. Aanlevering SDKB bij gedeeltelijke uitvoering elders Het centrum verzorgt de aanlevering van de gegevens aan het register van de SDKB, ook als het een transportkliniek betreft omdat in het geval van eiceldonatie patiënte wordt overgedragen aan het centrum en het gehele traject van selectie, screening en behandeling in het centrum plaatsvindt. Donoren voor 2004 Het centrum heeft sinds de jaren tachtig tot 2006 met donorsemen gewerkt, en had toen een grote spermabank. In 2004 heeft het centrum de donoren niet benaderd met de vraag of zij anoniem wilden blijven: anoniem bleef anoniem. Voor nieuwe aanvragen is na 2004 geen semen meer uitgegeven, maar bij heraanvraag (als de wensouders al een kind van die donor hadden) werd dit wel gehonoreerd (de laatste keer in 2007). Voor 2004 werd niet-anonieme spermadonatie bij het centrum geregeld via een notaris waar de donorgegevens werden gedeponeerd. Voor anonieme donatie Pagina 11 van 23

12 tekende de patiënte een informed consent dat zij de identiteit van de donor nooit zou kennen en omgekeerd. Pagina 12 van 23

13 2.9 Kwaliteitssysteem en organisatie van zorg Onvoldoende Matig Voldoende Kwaliteitsfunctionaris Kwaliteitsinstrumenten Visitaties Calamiteiten en meldingen Jaarverslag Toelichting Kwaliteitsinstrumenten Het centrum maakt gebruik van een eigen registratiesysteem (ProMISe) en niet van het Landelijk Specialistisch Fertiliteit Dossier (LSFD). Er is een documentbeheerssysteem voor het hele ziekenhuis (Iprova), waarin ook een protocol eiceldonatie is opgenomen. Er is een Divisie brede kwaliteitscoördinator. Visitaties Het IVF laboratorium is CCKL geaccrediteerd en zal overgaan op de ISO Hiervoor wordt het laboratorium periodiek extern geauditeerd door de Raad voor Accreditatie. Het kliniek gedeelte heeft afgezien van eenmaal een audit van de centrale sterilisatiedienst nog nooit een interne audit gehad. Bij de NIAZ accreditatie is geen bezoek gebracht aan het fertiliteitscentrum. Vanwege het ontbreken van externe toetsing of zelfinspectie van het kliniekgedeelte is de score matig. Het centrum levert prestatie indicatoren aan aan de KLEM (deze registratie is nu nog vrijblijvend maar alle IVF-klinieken leveren data aan) en neemt deel aan het jaarlijkse indicatorenoverleg van de KLEM. Calamiteiten en meldingen Calamiteiten worden altijd via de medisch directeur/raad van bestuur gemeld aan de IGZ. Het IVF laboratorium is bekend met meldingen aan TRIP. Er is een ziekenhuisbreed systeem waar (bijna)fouten worden gemeld en geanalyseerd. Jaarverslag Het IVF-laboratorium heeft een jaarverslag waarin de productiecijfers en resultaten worden beschreven. Een samenvatting daarvan is opgenomen in het jaarverslag van de afdeling gynaecologie. Daarnaast is er jaarlijks een managementreview voor de raad van bestuur van het LUMC. Pagina 13 van 23

14 2.10 Overige besproken onderwerpen De gesprekspartners weten niet of het centrum in het verleden gebruik heeft gemaakt van semen uit Medisch Centrum Bijdorp. Omdat het centrum vroeger een grote semenbank heeft gehad, en hierdoor geen materiaal van extern hoefde te gebruiken, is de kans dat dit aan de orde is geweest volgens gesprekspartners nihil. De literatuur geeft geen eenduidig bewijs voor de juiste methode voor analgesie bij de eicelpunctie. In het centrum vindt deze in principe plaats onder een paracervicaal blok met geruststellende medicatie vooraf; op indicatie onder narcose. De procedure voor het verkrijgen van een token om toegang te krijgen tot het register van de SDKB, is zeer omslachtig (waaronder: paspoort van de bestuurder van het ziekenhuis nodig). De items die een donor in het donorpaspoort moet invullen zijn toegespitst op de semendonor en minder van toepassing op eiceldonoren. De gegevens die de SDKB in het donorpaspoort aan de donor vraagt komen niet geheel overeen met de gegevens die de SDKB op de website aan de registrerende zorgverlener vraagt. Zo staat in de vragenlijst hoeveel kinderen heeft u terwijl op de website wordt gevraagd naar aantal zonen en dochters. Binnen de KLEM is afgesproken dat klinieken bij een calamiteit elkaars materiaal (al dan niet tijdelijk) overnemen. Ook verder is de samenwerking tussen de centra goed. Pagina 14 van 23

15 3 Conclusies en te nemen maatregelen De inspectie heeft in uw centrum de keten onderzocht die doorlopen wordt bij de totstandkoming van een zwangerschap met donoreicellen. De conclusie van het inspectiebezoek is dat uw centrum op de meeste onderdelen voldoet aan de getoetste normen. De inspectie stelt vast dat over de wijze van screening van een eigen donor een discrepantie bestaat tussen de Europese wetgeving en het Standpunt Geassisteerde voortplanting en infecties van de betrokken beroepsgroepen 3. Uit het - landelijk uitgevoerde - inspectieonderzoek blijkt dat de centra, beargumenteerd, verschillend omgaan met deze discrepantie. De inspectie zal dit onderwerp adresseren bij de betrokken beroepsgroepen. Ze geeft in dit rapport geen score voor dit onderdeel van de getoetste normen. Op een aantal onderdelen voldeed uw centrum op het moment van het inspectiebezoek niet aan de normen. Dit betreft De actualiteit en volledigheid van de samenwerkingsovereenkomsten met de transport- en satellietklinieken (hoofdstuk 2.3) Bewaartermijn van gameten (hoofdstuk 2.4) De volledigheid van de registratie bij de SDKB (hoofdstuk 2.8) Het ontbreken van externe toetsing of zelfinspectie (hoofdstuk 2.9). Verbetermaatregelen De inspectie verwacht dat u op de onderdelen waar uw centrum niet voldeed aan de normen, voor 1 augustus 2016 verbetermaatregelen heeft genomen en dat u de effectiviteit daarvan evalueert. De inspectie vervolgt de implementatie van de verbetermaatregelen in haar reguliere toezichtactiviteiten. 3 KLEM, NVMM, NVOG. Standpunt Geassisteerde Voortplanting en Infecties. Utrecht, 14 juli 2015 Pagina 15 van 23

16 Bijlage 1: Algemene toelichting scorekwalificaties Onvoldoende De norm wordt niet nageleefd. Matig Voldoende De norm is niet bij ieder bekend en/of de norm wordt niet consequent nageleefd en/of het naleven van de norm is niet terug te vinden in de dossiers. De norm is operationeel en wordt consequent nageleefd; dit is terug te vinden in de dossiers. Pagina 16 van 23

17 Bijlage 2: Toetsingskader Onderwerp Norm Bron Samenwerking IVF kliniek ~ transport- /satellietkliniek Samenwerkings overeenkomst De transport- of satelliet-ivf kliniek sluit een samenwerkingsovereenkomst met het IVF-centrum, ondertekend door de directies van de instellingen en de eindverantwoordelijken van de betreffende afdelingen. Minimaal wordt vastgelegd: NVOG-kwaliteitsnorm In Vitro Fertilisatie dat de transport-ivf of satelliet-ivf instelling zich zal houden aan het reglement van het IVF-centrum dat de transport-ivf instelling niet mee zal werken aan drietrapsconstructies op welke wijze wederzijdse overdracht van gegevens en materiaal van patiënten is geregeld. Overlegstructuur Het IVF-centrum dient te zorgen voor een geformaliseerde overlegstructuur tussen het behandelteam van het IVF-centrum enerzijds en de behandelteams van de transport-ivf en satelliet-ivf instellingen anderzijds, minimaal 2 maal per jaar. NVOG-kwaliteitsnorm In Vitro Fertilisatie Verslaglegging en IVF-registratie Het IVF-centrum en de transport-ivf / satelliet IVF instelling dienen te zorgen voor een goede en voldoende verslaglegging van het gehele IVF-proces. De instellingen dienen medewerking te verlenen aan de landelijke IVF-registratie. Het centrum is verantwoordelijk voor de aanlevering van alle cycli, ook die van transport en satellietklinieken. Registratie van complicaties verdient hierbij bijzondere aandacht. NVOG-kwaliteitsnorm In Vitro Fertilisatie Identificatie donor Voorlichting en selectie donor Voordat met de verkrijging van cellen wordt begonnen, moet een daartoe bevoegde persoon bevestigen en vastleggen hoe en door wie de donor op betrouwbare wijze is geïdentificeerd. Richtlijn EU/2006/17, Bijlage III en IV Voorlichting donor De terbeschikkingstelling van geslachtscellen kan slechts schriftelijk en om niet worden gedaan. De betrokkene kan voor zover de geslachtscellen nog niet zijn gebruikt, de terbeschikkingstelling te allen tijde, zonder opgaaf van redenen, herroepen. Indien voor het verkrijgen van geslachtscellen een invasieve ingreep bij de betrokkene noodzakelijk is, wordt deze door degene die de ingreep verricht, tevens ingelicht over de risico's en bezwaren daarvan. Er dient een protocol te zijn waarin de werving en intake van donoren wordt beschreven, waarin o.m. doel, voorwaarden, wederzijdse rechten en plichten; belang van opspoorbaarheid en bericht bij overlijden; postume voortplanting in geval van overlijden; wet 'Donorgegevens Kunstmatige Bevruchting'. Embryowet; Landelijke richtlijn voor de semenbank Pagina 17 van 23

18 Selectie donor Selectie van donor van geslachtscellen op basis van gestandaardiseerde anamnese - leeftijd, gezondheid en medische anamnese - gesprek met een bevoegde, daartoe opgeleide gezondheidswerker. Doel: Beoordeling van factoren die kunnen bijdragen tot het identificeren en uitselecteren van personen wier donatie gevaarlijk zou kunnen zijn voor de gezondheid van anderen of voor de eigen gezondheid Richtlijn EU/2006/17 Bijlage III en IV Landelijke richtlijn voor de semenbank Screening semendonor - Negatieve reactie op tests op HIV 1 en 2, HCV, HBV en syfilis op een serum- of plasma monster; Chlamydia (NATtest) - Genetische screening op autosomaal recessieve genen waarvan bekend is dat zij in de etnische achtergrond van de donor voorkomen - Beoordeling risico op overdracht van erfelijke aandoeningen waarvan bekend is dat zij in de familie voorkomen Richtlijn EU/2006/17 Bijlage III en IV Landelijke richtlijn voor de semenbank Screening eiceldonor Bij elke eerste eiceldonatieprocedure moet een medische en psychologische counseling plaatsvinden van donor, acceptor en hun partners: door de gynaecoloog betreffende de medische aspecten en psychosociale aspecten van de behandeling. De eindverantwoordelijkheid voor de behandeling ligt bij de gynaecoloog. Modelreglement Embryowet Screening eigen donor volgens Europese wetgeving Donatie door een ander dan de partner; gebruik van geslachtscellen voor andere doeleinden dan partnerdonatie: - screening op HIV 1 en 2, HCV, HBV en syfilis op een serum- of plasmamonster; NAT-test op Chlamydia voor spermadonoren Richtlijn EU/2006/17 Bijlage III Screening eigen donor volgens Standpunt NVOG/KLEM/NVMM 2015 Expositie geweest met vers semen van de eigen donor en vrouw accepteert hetzelfde risiconiveau op transmissie van infecties als bij zelfinseminatie: screening tenminste gelijk aan die van een partner. bij ICSI: screening op HBV, HCV, HIV en HTLV (op indicatie). bij invriezen gameten of embryo s en gebruik van open systeem en opslag in vloeibare stikstof: screening op HIV, HBV, HCV en HTLV (op indicatie) verplicht. bij gebruik van separate opslag, gesloten systeem of gasfase opslagsysteem, screening in het kader van kruisbesmetting overbodig. Standpunt Geassisteerde Voortplanting en infecties Geen expositie geweest met vers semen van de eigen donor en/of vrouw wil gebruik maken van ingevroren sperma vanwege risicoreductie: sperma van de eigen donor wordt ingevroren en screening is gelijk aan die van de algemene donor. Pagina 18 van 23

19 Afspraken donorbewaarder ~ bewaartermijn gameten/embryo s Bij de terbeschikkingstelling wordt vastgelegd voor welke doeleinden de geslachtscellen mogen worden gebruikt en gedurende welke termijn zij daarvoor zullen worden bewaard. Degene die de geslachtscellen bewaart en degene die ze ter beschikking heeft gesteld kunnen gezamenlijk de doeleinden wijzigen en de termijn verlengen. De geslachtscellen worden in ieder geval vernietigd indien zij niet voor andere doeleinden ter beschikking worden gesteld, na het verstrijken van de termijn waarvoor zij ter beschikking zijn gesteld, en na herroeping van de terbeschikkingstelling. De geslachtscellen worden voorts vernietigd nadat bij degene die ze bewaart, bekend is geworden dat de betrokkene is overleden, tenzij deze uitdrukkelijk schriftelijk toestemming heeft gegeven voor gebruik na zijn overlijden. Embryowet Identificatiecode Traceerbaarheid donor Tijdens de verkrijging wordt aan de donor en de gedoneerde cellen een eenduidige identificatiecode toegekend, zodat de donor naar behoren geïdentificeerd is en al het gedoneerde materiaal traceerbaar is. De gecodeerde gegevens worden in een daartoe bijgehouden register opgenomen. Richtlijn EU/2006/17 art 2.11 Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006 Registratie met identificatiecode De administratie is zo ingericht dat met behulp van de identificatiecode de benodigde gegevens kunnen worden achterhaald. Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006 Bewaren gegevens De weefselinstelling bewaart de (in het Eisenbesluit gespecificeerde) gegevens tenminste 30 jaar na het laatste gebruik van het betrokken materiaal. Van iedere donor c.q. patiënt dient een dossier bijgehouden te worden (met in het landelijk protocol gespecificeerde gegevens). Het dossier kent een bewaartermijn van 80 jaar. Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006 Landelijke richtlijn voor de semenbank Maximum aantal kinderen Maximaal aantal kinderen Landelijk is een aantal van maximaal 25 kinderen per donor vastgesteld. Gezondheidsraad 2013 CBO 1992 Traceerbaarheid gameten Transport en traceerbaarheid gameten Er is een sluitend administratief systeem waarmee ieder semenmonster volledig traceerbaar is wat betreft locatie en tijdstip van opslag, uitgifte en gebruik Landelijke richtlijn voor de semenbank Pagina 19 van 23

20 Veiligheid en kwaliteit Semen afkomstig van andere instellingen dient niet eerder te worden geaccepteerd dan nadat de semenbank zich heeft vergewist van de veiligheid en kwaliteit van het aangeleverde materiaal. Aangeleverd gecryopreserveerd semen afkomstig van elders wordt vergezeld van een door de aanleverende instelling of semenbank ondertekende schriftelijke verklaring waarin (onder veel meer): het type ingevroren semen, zoals homoloog semen, anoniem donorsemen, traceerbaar donorsemen, eigen donorsemen de eenduidig identificerende gegevens (kleur vials c.q. rietjes, codes of naam, geboortedatum en woonplaats) betreffende het aangeleverde semen de datum van verkrijging semen datum en plaats van verzending van het semen. Landelijke richtlijn voor de semenbank Protocol en registratie De semenbank dient een register bij te houden van de instellingen waar semen van afgenomen wordt. Deze instellingen moeten erkend zijn als orgaanbank voor semen. Landelijke richtlijn voor de semenbank Ontvangen van uit het buitenland Het vanuit een andere lidstaat van de Europese Unie op Nederlands grondgebied brengen van lichaamsmateriaal dat geen andere bewerking heeft ondergaan dan gericht op de bewaring ervan, is slechts toegestaan aan weefselinstellingen die daarvoor door Onze Minister zijn aangewezen. Het in- of uitvoeren van lichaamsmateriaal uit respectievelijk naar andere staten dan lidstaten van de Europese Unie is slechts toegestaan aan weefselinstellingen die daarvoor door Onze Minister zijn aangewezen. WVKL art 7.1 en 7.2 Uitgifte In een protocol ligt vast onder welke voorwaarden een aanvraag tot uitgifte van het ingevroren en opgeslagen semen gedaan kan worden. Landelijke richtlijn voor de semenbank De ontvanger Voorlichting aan ontvanger Het lokale patiëntenvoorlichtingsmateriaal behoort de volgende items te beschrijven: wettelijke regelingen, succespercentages, complicaties en risico s, de werving, selectie en screening van donoren en hoe het met donorsemen wordt omgegaan. Ook wordt aangegeven of van dezelfde donor een volgend kind kan worden verkregen. Richtlijn Behandeling met donorzaad (KID richtlijn) Beleid rond reserveringen Er wordt naar gestreefd een volgend kind binnen een relatie van dezelfde donor te laten zijn. Richtlijn Behandeling met donorzaad (KID richtlijn) Pagina 20 van 23

21 Registratie De instelling waar lichaamsmateriaal is toegepast op de mens, legt (onder meer) vast: de identificatiecode van de donor; de soort van het materiaal; de herkomst van het materiaal; de persoonsgegevens van de persoon op wie het materiaal is toegepast; de datum en het tijdstip van de toepassing. Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006 Bewaren gegevens De weefselinstelling bewaart de (in het Eisenbesluit gespecificeerde) gegevens tenminste 30 jaar na het laatste gebruik van het betrokken materiaal. Van iedere donor c.q. patiënt dient een dossier bijgehouden te worden (met in het landelijk protocol gespecificeerde gegevens). Het dossier kent een bewaartermijn van 80 jaar. Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006 Landelijke richtlijn voor de semenbank Aanlevering aan SDKB Registratie SDKB De natuurlijke persoon of rechtspersoon die de kunstmatige donorbevruchting beroeps- of bedrijfsmatig heeft verricht of heeft doen verrichten, is verplicht gegevens van een donor en van de vrouw bij wie kunstmatige donorbevruchting heeft plaatsgevonden aan de SDKB ter beschikking te stellen. Uiterlijk 24 weken nadat kunstmatige donorbevruchting heeft plaatsgevonden dient verrichter de volgende gegevens aan de Stichting te verstrekken: a. de persoonsidentificerende gegevens van de vrouw bij wie de kunstmatige donorbevruchting heeft plaatsgevonden; b. de datum waarop de kunstmatige donorbevruchting heeft plaatsgevonden; c. de medische, fysieke en sociale alsmede de persoonsidentificerende gegevens van de donor. WDKB Reglement SDBK De verplichting tot aanleveren van gegevens bij de SDKB geldt niet of vervalt indien de bevruchting niet tot de geboorte van een kind heeft geleid. De verrichter verwijdert de gegevens uit het centrale digitale registratiesysteem van de Stichting als vaststaat dat de kunstmatige donorbevruchting niet tot de geboorte van een levend kind heeft geleid. De invoervelden van het centrale digitale registratiesysteem worden door het SDKB bestuur vastgesteld. Aanlevering aan SDKB- bij gedeeltelijke uitvoering elders Een Nederlandse instelling verstrekt de gegevens aan de Stichting DKB als het sperma of de eicellen die gebruikt zijn bij de kunstmatige donorbevruchting afkomstig zijn van een buitenlandse sperma- of eicelbank. In de samenwerkingsovereenkomst is minimaal vastgelegd wie verantwoordelijk is voor de verplichtingen die voortvloeien uit de wet donorgegevens kunstmatige bevruchting in het geval dat van donorgameten gebruik wordt gemaakt. Reglement SDBK NVOG-kwaliteitsnorm In Vitro Fertilisatie Pagina 21 van 23

22 Registratie bij Eigen donor Bekendheid van de moeder met de identiteit van de donor en eventuele afspraken tussen de moeder en de donor over de betrokkenheid van de donor bij de verzorging en opvoeding van het kind ontslaan de verrichter niet van de verplichting de gegevens aan de Stichting te verstrekken. Reglement SDKB Donoren van vóór 2004 De op 1 juni 2004 al aanwezige gegevens worden door de verrichter aan de Stichting verstrekt, in ieder geval op het moment dat er een verzoek om deze gegevens van een verzoeker door de Stichting is ontvangen en de Stichting dit heeft medegedeeld aan de verrichter. Reglement SDKB Donoren van vóór 2004 Behandelingen met anoniem donorzaad van voor 1 juni 2004 zijn alleen nog acceptabel als dit zaad wordt aangewend voor een volgend kind van dezelfde donor in één gezin. Richtlijn Behandeling met donorzaad (KID richtlijn) Kwaliteits functionaris Kwaliteitssysteem en organisatie van zorg De semenbank dient te beschikken over minimaal één functionaris die zich verantwoordelijk weet voor het op peil houden van het kwaliteitssysteem. Landelijke richtlijn voor de semenbank Kwaliteits instrumenten Voor toetsing van het handelen heeft de laboratoriumleiding een aantal mogelijkheden tot zijn beschikking welke opgenomen dienen te worden in een kwaliteitsbeoordelingssysteem; interne audits externe audits intercollegiale toetsing (visitatie) interne en externe kwaliteitscontroles (rondzendingen) Landelijke richtlijn voor de semenbank Visitaties Naleving van de kwaliteitsnormen wordt getoetst bij de visitaties, verricht door de NVOG alsmede Kwaliteitsaudits van het laboratorium en visitaties van de KLEM Kwaliteitsnorm In Vitro Fertilisatie Calamiteiten en meldingen Het VPG laboratorium dient duidelijke afspraken te maken met haar gebruikers (artsen) over het melden van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen. Het VPG laboratorium dient een procedure te hebben voor meldingen van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen aan TRIP Ernstige afwijkingen en bijwerkingen moeten door de gebruiker/verrichter aan de weefselinstelling teruggekoppeld worden. De weefselinstelling meldt aan TRIP/IGZ. In het geval van een calamiteit meldt de raad van bestuur dit aan IGZ. Richtlijn EU 2006/86/EG; WVKL Richtlijn Melden van ernstige voorvallen, bijwerkingen en calamiteiten KLEM Pagina 22 van 23

23 Jaarverslag semenbank De semenbank dient te beschikken over een jaarverslag met ondermeer: aantal donoren en patiënten, onderverdeeld in homologe cryopreservatie, anonieme donoren, traceerbare donoren en eigen donoren aantal opgeslagen semenmonsters per categorie de met deze semenmonsters verkregen zwangerschappen (klinisch en doorgaand zwanger) en het meerlingpercentage de instellingen waarmee de semenbank samenwerkt een overzicht van de geregistreerde klachten en afwijkingen, waaronder vigilantiemeldingen aan TRIP. Landelijke richtlijn voor de semenbank Referenties Wetten Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006, Staatscourant 28 maart 2007 Embryowet, Staatscourant 20 juni 2002 (herzien 2013) Publicatieblad van de Europese Unie, Richtlijn EU/2006/17, Bijlage III en IV, 8 februari 2006 Publicatieblad van de Europese Unie, Richtlijn EU/2006/17 Bijlage III, 8 februari 2006 Publicatieblad van de Europese Unie, Richtlijn EU/2006/17 art 2.11, 8 februari 2006 Publicatieblad van de Europese Unie, Richtlijn EU 2006/86/EG. 24 oktober 2006 Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL), art 7.1 en 7.2, Staatscourant 6 februari 2003 (herzien 2015) Wet donorgegevens kunstmatige bevruchting (WDKB); Staatscourant 25 april 2002 (herzien 2014) Richtlijnen en veldnormen Gezondheidsraad. Maximum aantal kinderen per spermadonor. Evaluatie van de huidige richtlijn, Den Haag: Gezondheidsraad, KLEM/ NVMM/ NVOG. Standpunt Geassisteerde Voortplanting en infecties, 2015 Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg CBO. Medisch-Technische Aspecten van Kunstmatige Donorinseminatie, 1992 Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg CBO. Modelreglement Embryowet, 2003 Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie. NVOGkwaliteitsnorm In Vitro Fertilisatie, 19 december 2010 NVKC/KLEM. Landelijke richtlijn voor de semenbank, specifieke kwaliteitseisen voor het laboratoriumdeel. Versie 2, 1 februari 2010 Richtlijn Behandeling met donorzaad (KID richtlijn). 28 april 2009 Stichting Donorgegevens Kunstmatige Bevruchting. Reglement SDBK, Staatscourant, 19 juli 2011 Vereniging voor Klinische Embryologie (KLEM). Richtlijn Melden van ernstige voorvallen, bijwerkingen en calamiteiten, 25 november 2011 Pagina 23 van 23