Rapport van het inspectiebezoek aan het IVF centrum van het Catharina Ziekenhuis op 21 oktober 2015 te Eindhoven. Thematoezicht Fertiliteitsklinieken

Transcriptie

1 Rapport van het inspectiebezoek aan het IVF centrum van het Catharina Ziekenhuis op 21 oktober 2015 te Eindhoven Thematoezicht Fertiliteitsklinieken Utrecht, 9 mei 2016

2 Inhoudsopgave 1 Aanleiding Wetgevend kader en relevante richtlijnen Methode Resultaten inspectiebezoek Inleiding Algemene informatie/instelling specifieke informatie Samenwerkingspartners IVF - kliniek Selectie en screening donor Traceerbaarheid donor Transport en traceerbaarheid gameten De ontvanger Registratie in SDKB Kwaliteitssysteem en organisatie van zorg Overige besproken onderwerpen Conclusie en te nemen maatregelen Bijlage 1: Algemene toelichting scorekwalificaties Bijlage 2: Toetsingskader Pagina 2 van 22

3 1 Aanleiding In het kader van haar toezichthoudende taak bezoekt de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) eind 2015/begin 2016 alle fertiliteitsinstellingen die werken met donorgameten. De scope van dit thematoezichtonderzoek betreft de gehele keten van aanmelding donor bij de instelling tot en met de, met behulp van donorgameten gerealiseerde, zwangerschap en de registratie daarvan in het register van de Stichting Donorgegevens Kunstmatige Bevruchting (SDKB). In het inspectiebezoek lag de focus op de volgende punten: Het functioneren van de keten die doorlopen wordt bij een zwangerschap die tot stand komt met behulp van donorgameten. De verantwoordelijkheidsverdeling in deze keten met betrekking tot de screening, traceerbaarheid en registratie van donor, ontvanger en kind. De registratiesystematiek in de instelling. De registratiesystematiek in individuele dossiers en de doorlevering aan het register van de SDKB. 1.1 Wetgevend kader en relevante richtlijnen De inspectie stelde aan de hand van de geldende wetgeving een toetsingskader op, waarin ook de relevante bijbehorende richtlijnen en normen zijn opgenomen. Het gaat om de volgende wetten: Wet donorgegevens kunstmatige bevruchting (WDKB) Embryowet Wet Bijzondere Medische Verrichtingen (i.c. Planningsbesluit IVF) Wet Veiligheid en Kwaliteit Lichaamsmateriaal (WVKL) Kwaliteitswet Zorginstellingen 1 (Kwzi) / Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) 2 Wet op de Beroepen in de Individuele Gezondheidszorg (Wet BIG) 1 Bijlage 2 geeft het toetsingskader weer, met de wet- en regelgeving waarop de te toetsen normen gebaseerd zijn. 1.2 Methode In alle instellingen voert het inspectieteam gesprekken met relevante personen uit de gehele keten van laboratorium tot gynaecologische zorgverlening. Vervolgens toetst ze het besprokene in de registratiesystemen en in een steekproef van dossiers van donoren en ontvangers. De bevindingen van de bezoeken legt de inspectie vast in een geaggregeerde rapportage. Deze zal worden gepubliceerd op de website van de inspectie. Tegelijkertijd zullen dan ook de rapportages van de bezoeken aan de individuele 1 Voor zover van toepassing op de fertiliteitszorg 2 Wet kwaliteit, klachten en geschillen in de zorg (Wkkgz) is sinds 1 januari 2016 van kracht en heeft de Kwaliteitswet Zorginstellingen (Kwzi) vervangen. Voor het in bijlage2 weergegeven toetsingskader heeft dit niet tot inhoudelijke wijzingen geleid. Pagina 3 van 22

4 instellingen worden gepubliceerd, conform het openbaarmakingsbeleid van de inspectie. Op 21 oktober 2015 heeft de inspectie een bezoek gebracht aan IVF-centrum van het Catharina Ziekenhuis te Eindhoven. Dit rapport beschrijft de resultaten van het onderzoek. Pagina 4 van 22

5 2 Resultaten inspectiebezoek 2.1 Inleiding Dit hoofdstuk beschrijft hoe het IVF-centrum van het Catharina Ziekenhuis, op grond van de resultaten van het inspectiebezoek, scoort op de normen zoals omschreven in het toetsingskader in bijlage 2. De scores zijn weergegeven op een driepuntsschaal: onvoldoende, matig, voldoende. De omschrijving van deze scores staat in bijlage 1. Onder de tabellen staat, waar van toepassing, een toelichting op de scores. Besproken onderwerpen die niet binnen het toetsingskader vallen, staan in paragraaf De scores zijn gebaseerd op: Gesprekken met: o de Verantwoordelijk Persoon van de weefselinstelling o een gynaecoloog; Onderzoek van registratiesystematiek; Onderzoek (geanonimiseerde) dossiers van donoren en ontvangers; Documenten ingezien tijdens het bezoek. 2.2 Algemene informatie/instelling specifieke informatie Het IVF Centrum van het Catharina Ziekenhuis (verder: het centrum) bestaat uit het IVF laboratorium en gynaecologen betrokken bij voortplantingsgeneeskunde van de afdeling Gynaecologie. Het centrum heeft een erkenning als orgaanbank. De laatste versie is door Farmatec verleend op 14 augustus 2014 onder registernummer L/EO (zie tabel 1). Het centrum voert IUI, ICSI en IVF behandelingen uit. Hiervoor zijn geen wachtlijsten. Het centrum heeft geen semenbank met algemene donoren, maar vrouwen kunnen een eigen donor meenemen. Dit geldt ook voor eicel donoren. Semen kan ingevroren worden voor fatherhood banking voor mannen die een behandeling ondergaan die hun gameten kunnen aantasten. De raad van bestuur heeft het voornemen het centrum begin 2016 samen te voegen met het IVF-centrum van het Elisabeth Ziekenhuis Tilburg. Dit voornemen lag ten tijde van het inspectiebezoek nog voor bij de NZa. Er was nog geen concreet implementatieplan. In de afgelopen jaren is in totaal een klein tiental patiënten in behandeling geweest met gebruik van een eigen donor of van een donor van de Deense bank Cryos. Het centrum maakt gebruik van het Landelijk Specialistisch Fertiliteits Dossier (LSFD). Pagina 5 van 22

6 Tabel 1. Meest recente WVKL-erkenning als orgaanbank IVF-laboratorium Catharina ziekenhuis Eindhoven, laatst verleende erkenning 14 augustus Samenwerkingspartners IVF - kliniek Onvoldoende Matig Voldoende Samenwerkingsovereenkomst Overleg structuur Verslaglegging en IVF registratie Toelichting Samenwerkingsovereenkomst Het centrum heeft een samenwerkingsovereenkomst met het Maxima Medisch Centrum (MMC) als transportkliniek. De samenwerkingsovereenkomst met het MMC die de inspectie tijdens het bezoek inzag, was niet ondertekend. Daarom is de score onvoldoende. De overeenkomst was vrij specifiek in de vereisten waaraan voldaan moet worden. Voor de donorscreening werden, afgezien van de serologie, geen specifieke eisen gesteld. Het centrum gaat ervan uit dat de screening in het MMC voldoende is, maar dit is niet expliciet besproken en afgesproken. Het centrum heeft geen samenwerkingsovereenkomst of afspraken met Cryos. In het geval dat een vrouw van dit semen gebruik wil maken licht het centrum haar voor waar ze op moet letten; patiënte bestelt dan zelf en rekent af. Het semen wordt bij het centrum aangeleverd; verder is er geen contact tussen het centrum en Cryos. Pagina 6 van 22

7 De samenwerkingsovereenkomst met ziekenhuis Bernhoven (met betrekking tot IUI) is in juni 2014 beëindigd toen Bernhoven zelf de faciliteiten had gekregen om deze behandeling in het eigen ziekenhuis uit te voeren. Patiënten die vanuit andere ziekenhuizen worden verwezen voor de fertiliteitszorg, worden door het centrum geheel overgenomen. Overlegstructuur Er vindt twee keer per jaar overleg plaats met vertegenwoordigers van de transportkliniek. Verslaglegging en IVF registratie De resultaten voor factor XIII worden sinds 2014 door de transportkliniek zelf aan de NVOG aangeleverd. De resultaten zichtbaar op de NVOG website worden door het centrum aangeleverd. 2.4 Selectie en screening donor Onvoldoende Matig Voldoende Identificatie donor Voorlichting donor Selectie donor Screening algemene semendonor nvt Screening eiceldonor Bewaartermijn gameten Toelichting Identificatie donor Zowel de patiënt als de donor krijgen een ziekenhuis-patiëntnummer, waarvoor ze zich moeten identificeren. Voorlichting en selectie donor Tijdens het eerste algemene voorlichtings- en intakegesprek met de gynaecoloog of fertiliteitsarts wordt de anamnese afgenomen inclusief genetische anamnese. Er wordt gesproken over de vrijwilligheid van de donatie en het niet-anoniem doneren; de registratielijst van de SDKB wordt in het eerste gesprek reeds meegegeven. De potentiële donor krijgt (samen met de eventuele partner) een consult bij de psycholoog; dit geldt ook voor de acceptor en haar eventuele partner. In een teambespreking wordt het besluit genomen over het aangaan van de gevraagde behandeling. Een semendonor is bij voorkeur jonger dan 50 jaar. Een eiceldonor is bij voorkeur jonger dan 36 jaar met een uitloop naar 40 jaar (met een indicatie voor prenatale diagnostiek vanaf 36 jaar). Pagina 7 van 22

8 Screening eiceldonor De serologische screening is volgens de Europese wetgeving. Screening eigen semendonor Bij de acceptatie van de eigen donor is de serologische screening volgens de Europese wetgeving. Of elke drie maanden herhaalscreeningen plaatsvinden, wordt in overleg met de donor en de acceptor bepaald. Tot 2015 gebruikte het centrum alleen cryosemen. Sindsdien wordt in geval reeds thuisinseminaties gedaan zijn - ook vers semen gebruikt, om de kans op een zwangerschap te vergroten. Het centrum verwijst daarbij naar het recente standpunt van de beroepsverenigingen. Het cryocontract en de in het centrum gebruikte protocollen gaan nog uit van cryosemen. Het donorcontract is niet aangepast voor het gebruik van vers semen. De arts besluit samen met de patiënt tot het gebruik van vers semen. De inspectie constateert dat over de wijze van screening van een eigen donor een discrepantie bestaat tussen de Europese wetgeving en het recente Standpunt van de betrokken beroepsgroepen. Uit het inspectie onderzoek blijkt dat de centra, beargumenteerd, verschillend omgaan met deze discrepantie. Dit vraagt om overleg op landelijk niveau binnen en tussen de betrokken beroepsgroepen. Bewaartermijn In het contract voor eiceldonatie verklaart de eiceldonor dat de eicellen eigendom worden van de acceptor, maar dat zij als de acceptor ze niet meer wil gebruiken weer eigendom worden van de donor. De donor kan aangeven of zij wel of niet wil meebeslissen over de bestemming van ingevroren embryo s. In het cryocontract voor semen wordt een bewaartermijn van twee jaar afgesproken. Daarna moeten donor en acceptor ieder jaar overeenkomen dat zij verlenging wensen. Indien de bewaartermijn is verstreken en beiden of één van hen niet langer wil bewaren, zal het centrum het semen volgens het contract vernietigen. Voor embryo s staat in het contract een bewaartermijn van vijf jaar, waarna vernietiging, tenzij verzoek tot verlenging. In de praktijk komt het centrum echter niet tot vernietiging. Daarom is de score matig. De bewaar-systematiek functioneert niet goed omdat betrokkenen vaak niet overeenkomstig het contract aangeven of zij willen verlengen. Het centrum steekt veel energie in het nabellen/zoeken van de betrokkenen: in een recente opschoning (centrum-breed, dus niet alleen de donorgameten betreffende) werden brieven aan de betrokkenen gestuurd, waarvoor de adressen werden gecheckt in de Gemeentelijke Basis Administratie. Zeventig betrokkenen reageerden niet. Het centrum is nu bezig hen te bereiken via hun BSN-nummers. Pagina 8 van 22

9 2.5 Traceerbaarheid donor Onvoldoende Matig Voldoende Identificatiecode Registratie met identificatiecode Bewaren gegevens Maximum aantal kinderen Nvt Toelichting Identificatiecode De identificatiecode is een afgeleide van de naam van de donor. In het LSFD staan donor en ontvanger beide op patiëntnaam gekoppeld (behandelniveau). De donorcode wordt in de praktijk alleen gebruikt voor het aanleveren van de gegevens aan de SDKB. Wanneer gebruik wordt gemaakt van semen uit de Deense semenbank Cryos werkt het centrum uitsluitend met de donorcode. De code die Cryos hanteert, neemt het centrum onveranderd over. De registratie in het SDKB vindt plaats op basis van deze code. Bewaren gegevens De raad van bestuur is zich er volgens de gesprekspartners van bewust dat de gegevens van de donor en de ontvanger, de gegevens over de kwaliteit en veiligheid van de gameten, en de daaruit ontstane embryo s tachtig jaar toegankelijk moeten blijven. De gegevens uit de eerder gebruikte Fertibase zijn overgezet naar het LSFD. Alle papieren informatie wordt momenteel ingescand, met de bedoeling dat het centrum zonder papieren dossiers in 2016 over kan gaan naar Tilburg. Maximum aantal kinderen Met gebruik van eigen donoren is het aantal kinderen per donor in principe beperkt. Bij de intake vraagt de gynaecoloog wel aan de eigen donor of elders gedoneerd is, maar het is niet mogelijk het antwoord te verifiëren. De kans bestaat dat het aantal kinderen dat met behulp van een Cryos donor wordt gemaakt het aantal van 25 overschrijdt omdat geen landelijk systeem bestaat waarin wordt bijgehouden hoeveel kinderen tot stand worden gebracht met behulp van een bepaalde donor. Bovendien kunnen vrouwen semen van de Cryos bank ook voor thuisgebruik bestellen. Binnen het centrum zou een overschrijding van 25 kinderen tijdig gedetecteerd worden vanwege de kleine omvang van het aantal mensen dat zwanger wordt met behulp van Cryos semen. Pagina 9 van 22

10 2.6 Transport en traceerbaarheid gameten Onvoldoende Matig Voldoende Traceerbaarheid gameten Veiligheid en kwaliteit Protocol en registratie Ontvangen uit buitenland Distributie/Uitgifte Toelichting Traceerbaarheid gameten In het verleden had het centrum een samenwerkingsovereenkomst met de Stichting Geertgen. Het semen werd toen uitsluitend met de identificatiecode afgegeven, zonder nadere gegevens. Ook de registratie bij de SDKB werd door Geertgen gedaan. In 2009 is deze samenwerking beëindigd. Eenmaal is donorsemen overgekomen vanuit de semenbank in Rijnstate ziekenhuis. Dit heeft niet tot een zwangerschap geleid. In geval van een donor uit de transportkliniek, wordt het semen in het centrum geproduceerd en ingevroren cq gebruikt. Veiligheid en kwaliteit Zoals reeds aangegeven onder 2.3 is het niet duidelijk wat de donorbeoordeling omvat die plaatsvindt in MMC. In geval van gebruik van donorsemen vanuit een andere EU-lidstaat (in casu de semenbank Cryos) heeft het centrum uitsluitend de beschikking over de gegevens die patiënte bij haar bestelling krijgt. Door het ontbreken van een samenwerkingsovereenkomst met deze bank ontvangt het centrum geen aanvullende informatie over de donor of informatie over veiligheid en kwaliteit. De score is om beide redenen matig. Protocol en registratie Het centrum heeft zich door navraag bij de SDKB - ervan vergewist dat de Cryos bank een erkenning als weefselinstelling heeft. Pagina 10 van 22

11 2.7 De ontvanger Onvoldoende Matig Voldoende Voorlichting aan de ontvanger Beleid reserveringen nvt Registratie Bewaren gegevens Toelichting Criteria ontvanger (inventariserend) Het centrum hanteert een BMI grens van 40. De start van het IVF-traject is tot en met 42 jaar, terugplaatsen van een cryo embryo tot 45 jaar. 2.8 Registratie in SDKB Onvoldoende Matig Voldoende Aanlevering SDKB Aanlevering SDKB bij gedeeltelijke uitvoering elders Registratie eigen donoren Donoren voor 2004 nvt Toelichting Aanlevering SDKB Als de zwangerschap bij 7 weken met een echo bevestigd is, wordt de vrouw verwezen naar een verloskundig zorgverlener. Als een vrouw elders onder zwangerschapscontrole gaat, wordt het centrum vaak niet geïnformeerd over de doorgaande zwangerschap en de geboorte van het kind. Dit geldt ook in de situatie dat patiënte bij een niet direct betrokken gynaecoloog in het Catharina ziekenhuis onder controle is. De embryoloog, die verantwoordelijk is voor de aanlevering aan het register van de SDKB, gaat een of tweemaal per jaar na of zij bericht heeft gekregen over het resultaat van de zwangerschap. Bij ontbreken daarvan neemt zij contact op met de patiënte voor nadere informatie. Hierdoor is een sluitende registratie binnen het centrum. Het lukt echter meestal niet om de gegevens binnen 24 weken na het tot stand komen van een zwangerschap aan te leveren aan het register van de SDKB. Pagina 11 van 22

12 Aanlevering SDKB bij gedeeltelijk uitvoering elders De samenwerkingsovereenkomst met de transportkliniek bevatte geen afspraken over registratie van gegevens in het register van de SDKB. Daarom is de score matig. Registratie eigen donoren Wanneer er gebruik wordt gemaakt van semen van Cryos, ontvangt het centrum daarbij de donorcode en een aantal basiskenmerken. Deze worden ingescand in het patiëntendossier en de code wordt ingevoerd in het register van de SDKB. Omdat het centrum geen persoonsgegevens weet van de donor, wordt in de betreffende rubrieken van het register onbekend ingevoerd. Het registratiesysteem accepteert dat. Volgens de WDKB dienen echter geslachtsnaam, voornamen, geboortedatum en woonplaats te worden geregistreerd. Daarom is de score matig. Donoren voor 2004 Ook in de periode voor 2004 werkte het centrum alleen met eigen donoren. 2.9 Kwaliteitssysteem en organisatie van zorg Onvoldoende Matig Voldoende Kwaliteitsfunctionaris Kwaliteitsinstrumenten Visitaties Calamiteiten en meldingen Jaarverslag Toelichting Kwaliteitsinstrumenten Het ziekenhuis werkt met een ziekenhuisbreed I-Doc systeem; iedereen heeft zo toegang tot de protocollen. Visitaties In 2013 heeft een externe kwaliteitsvisitatie plaatsgevonden, op verzoek van de raad van bestuur, naar aanleiding van een calamiteit (overstimulatie). Het grensgebied tussen laboratorium en zorg was expliciet onderdeel van de audit. Het IVF lab heeft een audit uitgevoerd bij het MMC over het transport van de eicelpunctaten. De opleidingsvisitatie zal in 2016 worden uitgevoerd. Calamiteiten en meldingen Het centrum heeft een calamiteitenprocedure. Pagina 12 van 22

13 Jaarverslag Het fertiliteitslaboratorium heeft een jaarverslag. Daarnaast is er een managementsamenvatting. Deze is voor intern gebruik en wordt niet gedeeld met bijvoorbeeld de raad van bestuur Overige besproken onderwerpen Het centrum heeft regelmatig patiënten die, met hun donor, vanuit andere ziekenhuizen verwezen zijn omdat de daar uitgevoerde IUI niet tot het gewenste resultaat leidde. Uit hun reacties blijkt dat daar het semen van een eigen donor veelal als partnerdonatie wordt behandeld qua voorlichting en screening. Het centrum wijst erop dat de vele varianten in relatievorming niet altijd passen bij de wetgeving. Als voorbeeld wordt genoemd de eigen donor, niet-partner, die zich als co-ouder laat registreren. Het centrum heeft in de periode tot 2004 tweemaal semen van Medisch Centrum Bijdorp gebruikt. Na 2004 is nog eenmaal semen van deze bank gebruikt (via MMC) voor een brusje in een gezin waar al een kind van de betreffende donor was geboren. Het centrum wijst er op dat de regelingen van de WDKB, die in het belang van het kind zijn, niet opgaan voor de zwangerschappen die bij behandelingen in het buitenland zijn ontstaan en schat dat dat waarschijnlijk een veel grotere groep kinderen betreft. Pagina 13 van 22

14 3 Conclusie en te nemen maatregelen De inspectie heeft in uw centrum de keten onderzocht die doorlopen wordt bij de totstandkoming van een zwangerschap met donoreicel of donorzaad. De conclusie van het inspectiebezoek is dat uw centrum op de meeste onderdelen voldoet aan de getoetste normen. De inspectie stelt vast dat over de wijze van screening van een eigen donor een discrepantie bestaat tussen de Europese wetgeving en het Standpunt Geassisteerde voortplanting en infecties van de betrokken beroepsgroepen 3. Uit het - landelijk uitgevoerde - inspectieonderzoek blijkt dat de centra, beargumenteerd, verschillend omgaan met deze discrepantie. De inspectie zal dit onderwerp adresseren bij de betrokken beroepsgroepen. Ze geeft in dit rapport geen score voor dit onderdeel van de getoetste normen. Op een aantal onderdelen voldeed uw centrum op het moment van het inspectiebezoek niet aan de normen. Dit betreft De samenwerkingsovereenkomst met de transportkliniek (hoofdstuk 2.3) Bewaartermijn van gameten (hoofdstuk 2.4) Afspraken met de transportkliniek over de verantwoordelijkheid voor de aanlevering van de gegevens aan het register van de SDKB (hoofdstuk 2.8) De volledigheid van de registratie bij de SDKB (hoofdstuk 2.8) Verbetermaatregelen Het is de inspectie bekend dat het centrum inmiddels is overgegaan naar het Centrum Voortplantingsgeneeskunde Brabant. De inspectie verwacht dat u op de onderdelen waar uw centrum niet voldeed aan de normen, voor zover deze in de nieuwe setting nog bestaan, voor 1 augustus 2016 verbetermaatregelen heeft genomen en dat u de effectiviteit daarvan evalueert. De inspectie vervolgt de implementatie van de verbetermaatregelen in haar reguliere toezichtactiviteiten. 3 KLEM, NVMM, NVOG. Standpunt Geassisteerde Voortplanting en Infecties. Utrecht, 14 juli 2015 Pagina 14 van 22

15 Bijlage 1: Algemene toelichting scorekwalificaties Onvoldoende De norm wordt niet nageleefd. Matig Voldoende De norm is niet bij ieder bekend en/of de norm wordt niet consequent nageleefd en/of het naleven van de norm is niet terug te vinden in de dossiers. De norm is operationeel en wordt consequent nageleefd; dit is terug te vinden in de dossiers. Pagina 15 van 22

16 Bijlage 2: Toetsingskader Overlegstructuur Het IVF-centrum dient te zorgen voor een geformaliseerde overlegstructuur tussen het behandelteam van het IVF-centrum enerzijds en de behandelteams van de transport-ivf en satelliet-ivf instellingen anderzijds, minimaal 2 maal per jaar. In Vitro Fertilisatie Verslaglegging en IVF-registratie Het IVF-centrum en de transport-ivf / satelliet IVF instelling dienen te zorgen voor een goede en voldoende verslaglegging van het gehele IVF-proces. De instellingen dienen medewerking te verlenen aan de landelijke IVF-registratie. Het centrum is verantwoordelijk voor de aanlevering van alle cycli, ook die van transport en satellietklinieken. Registratie van complicaties verdient hierbij bijzondere aandacht. Onderwerp Norm Bron Samenwerking IVF kliniek ~ transport- /satellietkliniek Samenwerkings overeenkomst De transport- of satelliet-ivf kliniek sluit een samenwerkingsovereenkomst met het IVF-centrum, ondertekend door de directies van de instellingen en de eindverantwoordelijken van de betreffende afdelingen. Minimaal wordt vastgelegd: NVOGkwaliteitsnorm In Vitro Fertilisatie dat de transport-ivf of satelliet-ivf instelling zich zal houden aan het reglement van het IVF-centrum dat de transport-ivf instelling niet mee zal werken aan drietrapsconstructies op welke wijze wederzijdse overdracht van gegevens en materiaal van patiënten is geregeld. NVOGkwaliteitsnorm NVOGkwaliteitsnorm In Vitro Fertilisatie Identificatie donor Voorlichting en selectie donor Voordat met de verkrijging van cellen wordt begonnen, moet een daartoe bevoegde persoon bevestigen en vastleggen hoe en door wie de donor op betrouwbare wijze is geïdentificeerd. Richtlijn EU/2006/17, Bijlage III en IV Voorlichting donor De terbeschikkingstelling van geslachtscellen kan slechts schriftelijk en om niet worden gedaan. De betrokkene kan voor zover de geslachtscellen nog niet zijn gebruikt, de terbeschikkingstelling te allen tijde, zonder opgaaf van redenen, herroepen. Indien voor het verkrijgen van geslachtscellen een invasieve ingreep bij de betrokkene noodzakelijk is, wordt deze door degene die de ingreep verricht, tevens ingelicht over de risico's en bezwaren daarvan. Er dient een protocol te zijn waarin de werving en intake van donoren wordt beschreven, waarin o.m. doel, voorwaarden, wederzijdse rechten en plichten; belang van opspoorbaarheid en bericht bij overlijden; postume voortplanting in geval van overlijden; wet 'Donorgegevens Kunstmatige Bevruchting'. Embryowet; Pagina 16 van 22

17 Selectie donor Selectie van donor van geslachtscellen op basis van gestandaardiseerde anamnese - leeftijd, gezondheid en medische anamnese - gesprek met een bevoegde, daartoe opgeleide gezondheidswerker. Doel: Beoordeling van factoren die kunnen bijdragen tot het identificeren en uitselecteren van personen wier donatie gevaarlijk zou kunnen zijn voor de gezondheid van anderen of voor de eigen gezondheid Richtlijn EU/2006/17 Bijlage III en IV Screening semendonor - Negatieve reactie op tests op HIV 1 en 2, HCV, HBV en syfilis op een serum- of plasma monster; Chlamydia (NAT-test) - Genetische screening op autosomaal recessieve genen waarvan bekend is dat zij in de etnische achtergrond van de donor voorkomen - Beoordeling risico op overdracht van erfelijke aandoeningen waarvan bekend is dat zij in de familie voorkomen Richtlijn EU/2006/17 Bijlage III en IV Screening eiceldonor Bij elke eerste eiceldonatieprocedure moet een medische en psychologische counseling plaatsvinden van donor, acceptor en hun partners: door de gynaecoloog betreffende de medische aspecten en psychosociale aspecten van de behandeling. De eindverantwoordelijkheid voor de behandeling ligt bij de gynaecoloog. Modelreglement Embryowet Screening eigen donor volgens Europese wetgeving Donatie door een ander dan de partner; gebruik van geslachtscellen voor andere doeleinden dan partnerdonatie: - screening op HIV 1 en 2, HCV, HBV en syfilis op een serum- of plasmamonster; NAT-test op Chlamydia voor spermadonoren Richtlijn EU/2006/17 Bijlage III Screening eigen donor volgens Standpunt NVOG/KLEM/NVMM 2015 Expositie geweest met vers semen van de eigen donor en vrouw accepteert hetzelfde risiconiveau op transmissie van infecties als bij zelfinseminatie: screening tenminste gelijk aan die van een partner. bij ICSI: screening op HBV, HCV, HIV en HTLV (op indicatie). bij invriezen gameten of embryo s en gebruik van open systeem en opslag in vloeibare stikstof: screening op HIV, HBV, HCV en HTLV (op indicatie) verplicht. bij gebruik van separate opslag, gesloten systeem of gasfase opslagsysteem, screening in het kader van kruisbesmetting overbodig. Standpunt Geassisteerde Voortplanting en infecties Geen expositie geweest met vers semen van de eigen donor en/of vrouw wil gebruik maken van ingevroren sperma vanwege risicoreductie: sperma van de eigen donor wordt ingevroren en screening is gelijk aan die van de algemene donor. Pagina 17 van 22

18 Afspraken donorbewaarder ~ bewaartermijn gameten/embryo s Bij de terbeschikkingstelling wordt vastgelegd voor welke doeleinden de geslachtscellen mogen worden gebruikt en gedurende welke termijn zij daarvoor zullen worden bewaard. Degene die de geslachtscellen bewaart en degene die ze ter beschikking heeft gesteld kunnen gezamenlijk de doeleinden wijzigen en de termijn verlengen. De geslachtscellen worden in ieder geval vernietigd indien zij niet voor andere doeleinden ter beschikking worden gesteld, na het verstrijken van de termijn waarvoor zij ter beschikking zijn gesteld, en na herroeping van de terbeschikkingstelling. De geslachtscellen worden voorts vernietigd nadat bij degene die ze bewaart, bekend is geworden dat de betrokkene is overleden, tenzij deze uitdrukkelijk schriftelijk toestemming heeft gegeven voor gebruik na zijn overlijden. Embryowet Identificatiecode Registratie met identificatiecode Traceerbaarheid donor Tijdens de verkrijging wordt aan de donor en de gedoneerde cellen een eenduidige identificatiecode toegekend, zodat de donor naar behoren geïdentificeerd is en al het gedoneerde materiaal traceerbaar is. De gecodeerde gegevens worden in een daartoe bijgehouden register opgenomen. De administratie is zo ingericht dat met behulp van de identificatiecode de benodigde gegevens kunnen worden achterhaald. Richtlijn EU/2006/17 art 2.11 Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006 Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006 Bewaren gegevens De weefselinstelling bewaart de (in het Eisenbesluit gespecificeerde) gegevens tenminste 30 jaar na het laatste gebruik van het betrokken materiaal. Van iedere donor c.q. patiënt dient een dossier bijgehouden te worden (met in het landelijk protocol gespecificeerde gegevens). Het dossier kent een bewaartermijn van 80 jaar. Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006 Maximum aantal kinderen Traceerbaarheid gameten Maximaal aantal kinderen Landelijk is een aantal van maximaal 25 kinderen per donor vastgesteld. Transport en traceerbaarheid gameten Er is een sluitend administratief systeem waarmee ieder semenmonster volledig traceerbaar is wat betreft locatie en tijdstip van opslag, uitgifte en gebruik Gezondheidsraad 2013 CBO 1992 Pagina 18 van 22

19 Veiligheid en kwaliteit Semen afkomstig van andere instellingen dient niet eerder te worden geaccepteerd dan nadat de semenbank zich heeft vergewist van de veiligheid en kwaliteit van het aangeleverde materiaal. Aangeleverd gecryopreserveerd semen afkomstig van elders wordt vergezeld van een door de aanleverende instelling of semenbank ondertekende schriftelijke verklaring waarin (onder veel meer): het type ingevroren semen, zoals homoloog semen, anoniem donorsemen, traceerbaar donorsemen, eigen donorsemen de eenduidig identificerende gegevens (kleur vials c.q. rietjes, codes of naam, geboortedatum en woonplaats) betreffende het aangeleverde semen de datum van verkrijging semen datum en plaats van verzending van het semen. Protocol en registratie De semenbank dient een register bij te houden van de instellingen waar semen van afgenomen wordt. Deze instellingen moeten erkend zijn als orgaanbank voor semen. Ontvangen van uit het buitenland Het vanuit een andere lidstaat van de Europese Unie op Nederlands grondgebied brengen van lichaamsmateriaal dat geen andere bewerking heeft ondergaan dan gericht op de bewaring ervan, is slechts toegestaan aan weefselinstellingen die daarvoor door Onze Minister zijn aangewezen. Het in- of uitvoeren van lichaamsmateriaal uit respectievelijk naar andere staten dan lidstaten van de Europese Unie is slechts toegestaan aan weefselinstellingen die daarvoor door Onze Minister zijn aangewezen. WVKL art 7.1 en 7.2 Uitgifte In een protocol ligt vast onder welke voorwaarden een aanvraag tot uitgifte van het ingevroren en opgeslagen semen gedaan kan worden. De ontvanger Voorlichting aan ontvanger Het lokale patiëntenvoorlichtingsmateriaal behoort de volgende items te beschrijven: wettelijke regelingen, succespercentages, complicaties en risico s, de werving, selectie en screening van donoren en hoe het met donorsemen wordt omgegaan. Ook wordt aangegeven of van dezelfde donor een volgend kind kan worden verkregen. Richtlijn Behandeling met donorzaad (KID richtlijn) Beleid rond reserveringen Registratie Er wordt naar gestreefd een volgend kind binnen een relatie van dezelfde donor te laten zijn. De instelling waar lichaamsmateriaal is toegepast op de mens, legt (onder meer) vast: de identificatiecode van de donor; de soort van het materiaal; de herkomst van het materiaal; de persoonsgegevens van de persoon op wie het materiaal is toegepast; de datum en het tijdstip van de toepassing. Richtlijn Behandeling met donorzaad (KID richtlijn) Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006 Pagina 19 van 22

20 Bewaren gegevens De weefselinstelling bewaart de (in het Eisenbesluit gespecificeerde) gegevens tenminste 30 jaar na het laatste gebruik van het betrokken materiaal. Van iedere donor c.q. patiënt dient een dossier bijgehouden te worden (met in het landelijk protocol gespecificeerde gegevens). Het dossier kent een bewaartermijn van 80 jaar. Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006 Aanlevering aan SDKB Registratie SDKB De natuurlijke persoon of rechtspersoon die de kunstmatige donorbevruchting beroeps- of bedrijfsmatig heeft verricht of heeft doen verrichten, is verplicht gegevens van een donor en van de vrouw bij wie kunstmatige donorbevruchting heeft plaatsgevonden aan de SDKB ter beschikking te stellen. Uiterlijk 24 weken nadat kunstmatige donorbevruchting heeft plaatsgevonden dient verrichter de volgende gegevens aan de Stichting te verstrekken: a. de persoonsidentificerende gegevens van de vrouw bij wie de kunstmatige donorbevruchting heeft plaatsgevonden; b. de datum waarop de kunstmatige donorbevruchting heeft plaatsgevonden; c. de medische, fysieke en sociale alsmede de persoonsidentificerende gegevens van de donor. WDKB Reglement SDBK De verplichting tot aanleveren van gegevens bij de SDKB geldt niet of vervalt indien de bevruchting niet tot de geboorte van een kind heeft geleid. De verrichter verwijdert de gegevens uit het centrale digitale registratiesysteem van de Stichting als vaststaat dat de kunstmatige donorbevruchting niet tot de geboorte van een levend kind heeft geleid. De invoervelden van het centrale digitale registratiesysteem worden door het SDKB bestuur vastgesteld. Aanlevering aan SDKB- bij gedeeltelijke uitvoering elders Een Nederlandse instelling verstrekt de gegevens aan de Stichting DKB als het sperma of de eicellen die gebruikt zijn bij de kunstmatige donorbevruchting afkomstig zijn van een buitenlandse sperma- of eicelbank. In de samenwerkingsovereenkomst is minimaal vastgelegd wie verantwoordelijk is voor de verplichtingen die voortvloeien uit de wet donorgegevens kunstmatige bevruchting in het geval dat van donorgameten gebruik wordt gemaakt. Reglement SDBK NVOGkwaliteitsnorm In Vitro Fertilisatie Registratie bij Eigen donor Bekendheid van de moeder met de identiteit van de donor en eventuele afspraken tussen de moeder en de donor over de betrokkenheid van de donor bij de verzorging en opvoeding van het kind ontslaan de verrichter niet van de verplichting de gegevens aan de Stichting te verstrekken. Reglement SDKB Donoren van vóór 2004 De op 1 juni 2004 al aanwezige gegevens worden door de verrichter aan de Stichting verstrekt, in ieder geval op het moment dat er een verzoek om deze gegevens van een verzoeker door de Stichting is ontvangen en de Stichting dit heeft medegedeeld aan de verrichter. Reglement SDKB Pagina 20 van 22

21 Donoren van vóór 2004 Kwaliteits functionaris Behandelingen met anoniem donorzaad van voor 1 juni 2004 zijn alleen nog acceptabel als dit zaad wordt aangewend voor een volgend kind van dezelfde donor in één gezin. Kwaliteitssysteem en organisatie van zorg De semenbank dient te beschikken over minimaal één functionaris die zich verantwoordelijk weet voor het op peil houden van het kwaliteitssysteem. Richtlijn Behandeling met donorzaad (KID richtlijn) Kwaliteits instrumenten Voor toetsing van het handelen heeft de laboratoriumleiding een aantal mogelijkheden tot zijn beschikking welke opgenomen dienen te worden in een kwaliteitsbeoordelingssysteem; interne audits externe audits intercollegiale toetsing (visitatie) interne en externe kwaliteitscontroles (rondzendingen) Visitaties Naleving van de kwaliteitsnormen wordt getoetst bij de visitaties, verricht door de NVOG alsmede Kwaliteitsaudits van het laboratorium en visitaties van de KLEM Kwaliteitsnorm In Vitro Fertilisatie Calamiteiten en meldingen Het VPG laboratorium dient duidelijke afspraken te maken met haar gebruikers (artsen) over het melden van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen. Het VPG laboratorium dient een procedure te hebben voor meldingen van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen aan TRIP Ernstige afwijkingen en bijwerkingen moeten door de gebruiker/verrichter aan de weefselinstelling teruggekoppeld worden. De weefselinstelling meldt aan TRIP/IGZ. In het geval van een calamiteit meldt de raad van bestuur dit aan IGZ. Richtlijn EU 2006/86/EG; WVKL Richtlijn Melden van ernstige voorvallen, bijwerkingen en calamiteiten KLEM Jaarverslag semenbank De semenbank dient te beschikken over een jaarverslag met ondermeer: aantal donoren en patiënten, onderverdeeld in homologe cryopreservatie, anonieme donoren, traceerbare donoren en eigen donoren aantal opgeslagen semenmonsters per categorie de met deze semenmonsters verkregen zwangerschappen (klinisch en doorgaand zwanger) en het meerlingpercentage de instellingen waarmee de semenbank samenwerkt een overzicht van de geregistreerde klachten en afwijkingen, waaronder vigilantiemeldingen aan TRIP. Pagina 21 van 22

22 Referenties Wetten Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006, Staatscourant 28 maart 2007 Embryowet, Staatscourant 20 juni 2002 (herzien 2013) Publicatieblad van de Europese Unie, Richtlijn EU/2006/17, Bijlage III en IV, 8 februari 2006 Publicatieblad van de Europese Unie, Richtlijn EU/2006/17 Bijlage III, 8 februari 2006 Publicatieblad van de Europese Unie, Richtlijn EU/2006/17 art 2.11, 8 februari 2006 Publicatieblad van de Europese Unie, Richtlijn EU 2006/86/EG. 24 oktober 2006 Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL), art 7.1 en 7.2, Staatscourant 6 februari 2003 (herzien 2015) Wet donorgegevens kunstmatige bevruchting (WDKB); Staatscourant 25 april 2002 (herzien 2014) Richtlijnen en veldnormen Gezondheidsraad. Maximum aantal kinderen per spermadonor. Evaluatie van de huidige richtlijn, Den Haag: Gezondheidsraad, KLEM/ NVMM/ NVOG. Standpunt Geassisteerde Voortplanting en infecties, 2015 Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg CBO. Medisch-Technische Aspecten van Kunstmatige Donorinseminatie, 1992 Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg CBO. Modelreglement Embryowet, 2003 Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie. NVOGkwaliteitsnorm In Vitro Fertilisatie, 19 december 2010 NVKC/KLEM., specifieke kwaliteitseisen voor het laboratoriumdeel. Versie 2, 1 februari 2010 Richtlijn Behandeling met donorzaad (KID richtlijn). 28 april 2009 Stichting Donorgegevens Kunstmatige Bevruchting. Reglement SDBK, Staatscourant, 19 juli 2011 Vereniging voor Klinische Embryologie (KLEM). Richtlijn Melden van ernstige voorvallen, bijwerkingen en calamiteiten, 25 november 2011 Pagina 22 van 22