Laser vestiging Dordrecht Team Projectsubsidies

Transcriptie

1 Laser vestiging Dordrecht Team Projectsubsidies 30 juni 2004 info bdk (CBD) CBD/04.161/RT 30 juli 2004 Bedenkingen BD04.8 (H01) Hierbij doe ik u toekomen de reacties op de bedenkingen ten aanzien van het ontwerp-besluit BD 04.8 (H01) voorzover deze enerzijds betrekking hebben op de adviezen van de Commissie biotechnologie bij dieren die ten grondslag hebben gelegen aan het genoemde ontwerp-besluit en anderzijds uit de door u aan de Commissie gezonden brieven zijn te destilleren. M et name met betrekking tot dat laatste wenst de Commissie op te merken dat er in sommige brieven stukken tekst zijn opgenomen waarvan de strekking of relevantie soms niet geheel duidelijk was. Voorzover dat mogelijk was heeft de Commissie dergelijke passages geïnterpreteerd en erop gereageerd. Echter, de Commissie acht het niet haar taak om voor anderen bedenkingen te formuleren. Passages waaruit geen bedenking viel te destilleren zijn voor kennisgeving aangenomen. Ook merkt de Commissie in dat verband op dat er bij sommige brieven tal van bijlagen zijn gevoegd. Het gaat om een stroom van algemene informatie, die voor een belangrijk deel afkomstig is van het internet en die moeilijk in verband te brengen is met concrete punten uit haar advies en concrete bedenkingen. Bedenkingen tegen Ontwerpbesluit H01 afkomstig van de heer A.J.B. Super. 1. De heer Super maakt bezwaar tegen het verlenen van een vergunning voor biotechnologische handelingen bij dieren, omdat inmiddels bekend moet zijn dat ook dieren een gevoel en een bewustzijn hebben. Aangezien dieren een gevoel en een bewustzijn hebben is het inhumaan om ze bloot te stellen aan gruwelpraktijken voor onderzoek. De Commissie onderkent dat dieren pijn kunnen lijden en negatieve ervaringen kunnen hebben. Om die reden wordt in het advies van de Commissie uitvoerig stilgestaan bij de vraag wat de gevolgen van de

2 CBD/04.161/RT 2 genetische modificatie zijn voor het dier (in termen van schade aan gezondheid, welzijn en integriteit). Ook staat de Commissie stil bij de vraag of er alternatieven bestaan en of het belang van het doel van het onderzoek opweegt tegen de schade voor de dieren. Als de Commissie in de veronderstelling zou verkeren dat dieren geen negatieve ervaringen kunnen hebben, dan zou het niet nodig zijn om bij deze vragen zo uitvoerig stil te staan. De Commissie begrijpt wel dat de indiener van de bedenking de experimenten met de dieren als gruwelpraktijken bestempelt, maar wil daar toch een kanttekening bij plaatsen. Het is inderdaad zo dat bij sommige experimenten de dieren ernstig leed wordt aangedaan. Het uitgangspunt is echter steeds dat gekozen wordt voor de methode die het minst belastend is voor het dier en waarbij de minste dieren nodig zijn. Het toebrengen van schade aan de dieren gebeurt nooit achteloos. Er wordt terdege rekening gehouden met het feit dat de dieren een gevoel en een ervaringswereld hebben, maar men is alleen niet, in tegenstelling tot de indieners van deze bedenking, bereid daaruit de conclusie te trekken dat experimenten met dieren in het geheel niet toelaatbaar zijn. 2. Tijdens de hoorzitting bleek dat dit onderzoek zich met name richt op mogelijkheden om te komen tot de ontwikkeling van medicijnen voor de behandeling van Anorexia Nervosa en niet op de ontwikkeling van medicijnen tegen zwaarlijvigheid. Daarmee vervalt het argument dat dit onderzoek van belang is omdat Obesitas een belangrijke risicofactor is voor hart- en vaatziekten, diabetes en kanker (bedenking 2). Het onderzoek richt zich naar de mening van de Commissie in de eerste plaats op het verwerven van inzicht in de rol van receptoren bij het proces van regulering van de energiebalans. Deze inzichten kunnen zowel van belang zijn voor eetstoornissen zoals anorexia nervosa, als voor obesitas. Dat de aanvrager aangeeft dat de nadruk uiteindelijk ligt op het ontwikkelen van medicijnen tegen anorexia nervosa betekent niet dat het onderzoek geen waardevolle inzichten m.b.t. obesitas kan opleveren. Niettemin is de Commissie met de indiener van deze bedenking van mening dat uit de aanvraag naar voren lijkt te komen dat in het onderzoek een gelijke nadruk ligt op anorexia nervosa en obesitas. De Commissie meent echter dat de ernst van anorexia nervosa op zichzelf al voldoende is om de doelstelling van dit onderzoek van substantieel belang te achten. 3. De techniek die de aanvrager wil gebruiken is volstrekt nieuw. Er is allerminst een garantie dat dit onderzoek resultaten op zal leveren (bedenking 2).

3 CBD/04.161/RT 3 Precies om die reden heeft de Commissie geadviseerd de duur van de vergunning en het aantal dieren te bepreken en van de aanvrager te verlangen dat deze eerst laat zien dat hij in staat is om de techniek toe te passen bij muizen. 4. Onduidelijk is of een gedegen onderzoek heeft plaatsgevonden naar alternatieven (bedenking 3 en 5) In paragraaf 2 van haar advies gaat de Commissie uitgebreid in op de alternatieven. Ook de aanvrager zelf gaat onder de daarvoor bedoelde vragen van het aanvraagformulier in op de mogelijkheden en onmogelijkheden van alternatieve onderzoeksmethoden. Hij geeft aan op welke wijze hij gezocht heeft naar alternatieven en hij beargumenteert goed waarom voor het onderzoek in deze aanvraag alternatieve methoden niet bruikbaar zijn. Die argumentatie is volgens de deskundigen in de Commissie duidelijk en steekhoudend. De Commissie meent dat daarmee haar conclusie dat er geen reële alternatieven beschikbaar zijn voldoende onderbouwd is. De Commissie constateert ook dat de heer Super vele databases en andere bronnen van mogelijke alternatieven noemt, maar op geen enkele wijze aangeeft welke van deze bronnen nu echt relevant is voor dit onderzoek. De experts binnen de Commissie kennen deze bronnen en maken daar zelf ook regelmatig gebruik van. In het geval van dit onderzoek zien zij geen bruikbaar alternatief op basis van wat de heer Super aanlevert. 5. De aanvrager heeft onvoldoende onderzoek gedaan naar de preventie van eetstoornissen (bedenking 4). De Commissie is met de heer Super van mening dat eetstoornissen ook maatschappelijk oorzaken kunnen hebben. Er zijn beslist culturele en omgevingsfactoren die bijdragen aan het ontstaan van (en de toename van) aandoeningen als anorexia nervosa en obesitas. De Commissie wijst op het in onze cultuur heersende slankheidsideaal dat ongetwijfeld het eetgedrag van vooral jonge vrouwen beïnvloedt. Het overvloedige aanbod van (gemaks)voedsel en een inrichting van de leefomgeving die het vrijwel overbodig maakt voor mensen om te bewegen, dragen bij aan een toename van het verschijnsel obesitas. De Commissie acht het dan ook niet vanzelfsprekend dat gewoon te dik zijn moet worden bestempeld als een aandoening waarvoor medische interventie vereist is. Het ligt meer voor de hand de maatschappelijke oorzaken weg te nemen en te werken aan gedragsverandering. Daarnaast is het echter zo dat ondanks het feit dat deze culturele- en omgevingsfactoren alomtegenwoordig zijn, niet iedereen lijdt aan anorexia nervosa en obesitas. Sommige individuen zijn gevoeliger dan

4 CBD/04.161/RT 4 anderen en ander onderzoek wijst er dan ook op dat het hier om een samenspel van genetische- en omgevingsfactoren gaat. Alle discussie over de oorzaak van deze verschijnselen, neemt overigens niet weg dat het hier in een aantal gevallen wel degelijk om serieuze gezondheidsproblemen gaat, die wanneer ze eenmaal zijn opgetreden op een adequate wijze bestreden moeten worden. In die situatie is inzicht in de fysiologische processen die mede tot deze aandoeningen leiden en die zich voltrekken tijdens het verloop van deze aandoeningen van belang. Ook farmaca waarmee men die processen kan beïnvloeden en andere therapieën of gedragverandering kan ondersteunen zijn dan potentieel van belang. Dat is de reden dat de Commissie dit onderzoek van substantieel belang acht en, in tegenstelling tot de heer Super, meent dat hiervoor dieren genetisch gemodificeerd mogen worden. 6. Er wordt in de aanvraag niets vermeld over parallel lopende computersimulatie-onderzoeken. In de vergunning zou als voorwaarde gesteld moeten worden dat er parallel aan dit onderzoek tevens een computersimulatie uitgevoerd moet worden (bedenking 6). De Commissie meent dat dergelijke computersimulaties bepaalde dierproeven gedeeltelijk zouden kunnen vervangen (bijvoorbeeld onderzoek naar eigenschappen van stoffen). Hier wordt in de praktijk ook al gebruik van gemaakt. Hier gaat het er echter om een dier genetisch te modificeren met de bedoeling om de functie van een gen te ontrafelen. Naar de mening van de Commissie kan die informatie nog niet verkregen worden met een computersimulatie. De Commissie wil er ook op wijzen dat in de bijlage die de heer Super bijsluit en op de websites die hij noemt computersimulatie vooral genoemd wordt als een alternatief voor onderwijs aan studenten waarbij gebruik gemaakt wordt van levende dieren. 7. De heer S uper heeft bedenkingen bij de betrouwbaarheid en bruikbaarheid van de resultaten die verkregen zijn door onderzoek in genetisch gemodificeerde dieren (bedenking 7, 8 en 9). De Commissie vat dit, mede op grond van de voorbeelden die de heer Super geeft, op als een bedenking waarin in zijn algemeenheid gesteld wordt dat de resultaten bij de muis niet te extrapoleren zijn naar de mens. De Commissie houdt staande dat muizen in het algemeen een goed diermodel zijn voor dit soort genetisch onderzoek. De Commissie heeft al verschillende malen aangegeven waarom dat zo is. De Commissie zal dat antwoord hier herhalen: Het verschil tussen mensen en dieren is op het niveau van het genoom niet zo groot als sommige wetenschappers uit het verleden ons hebben willen

5 CBD/04.161/RT 5 doen geloven. Zo is het genoom van de muis voor een groot deel gelijk aan dat van de mens. Daarmee wil de Commissie niet stellen dat (een deel van) het genoom van de muis, ook qua opbouw, een exacte kopie is van dat van de mens. Genen, zowel bij de muis als bij de mens, coderen voor eiwitten die een bepaalde functie hebben in het organisme. Muis en mens hebben voor een groot deel vergelijkbare (homologe) genen, die coderen voor vergelijkbare eiwitten met een vergelijkbare functie in het organisme. De Commissie kent de beperkingen en valkuilen van een reductionistische benadering. Uit het feit dat bepaalde processen op celniveau bij de muis hetzelfde verlopen als bij de mens, mag niet zonder meer de conclusie getrokken worden dat dit dan ook wel op het niveau van het gehele organisme dezelfde uitwerking zal hebben. Dat moet afzonderlijk aangetoond worden. Niemand ontkent dat, ook de aanvragers niet. Dat neemt niet weg dat door het onderzoeken van muizen waardevolle kennis verkregen kan worden, die ons een stap verder zou kunnen helpen bij het verwerven van kennis over aandoeningen bij de mens. Daarvan zijn ook talrijke voorbeelden in de wetenschappelijke literatuur te vinden. Zo vertoont de fysiologie van de muis overeenkomsten met die van de mens. Het was dan ook mogelijk bijvoorbeeld het anticonceptiemiddel "de pil" te ontwikkelen door middel van fysiologische experimenten bij muizen. Zowel in Nederland als daarbuiten wordt gebruik gemaakt van deze proefdieren bij het onderzoek naar de oorzaak en eventuele behandeling van menselijke aandoeningen en ziekten. Het grootste deel van dat onderzoek aan muizen vindt niet plaats op het gebied van de genetische manipulatie, maar onder meer op het gebied van onderzoek aan ziekteverwekkers, onderzoek aan de reacties van "zieke" cellen en onderzoek aan geneesmiddelenontwikkeling. Ook op het gebied van onderzoek aan genetische afwijkingen bij de mens is gebleken dat de muis een waardevolle bijdrage kan leveren. Het zou in dit kader te ver voeren om expliciet uit te leggen hoe dat precies in zijn werk gaat. Verwezen wordt derhalve naar een tweetal handboeken: - Lewin, Benjamin (2000) Genes VII, Oxford University Press - Snustad, Peter D.; Simmons Micheal J. (1999), Principles of Genetics, 2e druk, John Wiley and Sons Als voorbereiding hierop zou het volgende inleidende handboek gelezen kunnen worden: Gerard Smits en Ben Waas (2000) Biologie voor jou, VWO 2 e fase, onderdeel genetica en DNA; Malmberg, Den Bosch De Commissie is van mening dat dierproeven met genetisch gemodificeerde dieren van substantieel belang kunnen zijn. Ze wijst bijvoorbeeld op de volgende artikelen: Petters, Robert M. & Jeffrey R. Sommer, Transgenic Animals as Models for Human Disease, in: Transgenic Research 9: , 2000

6 CBD/04.161/RT 6 8. Er wordt ook gevraagd wat de mogelijke positieve effecten van de biotechnologische handelingen voor de dieren zijn. Dit doet ten onrechte veronderstellen dat er positieve effecten voor de dieren zouden kunnen zijn. (bedenking 10). De aanvrager geeft aan wat de mogelijke negatieve effecten zijn. In dit geval zijn die vermoedelijk zeer beperkt. Dat hij daarnaast geen positieve effecten noemt is voor de Commissie reden om aan te nemen dat de aanvrager die niet verwacht. De Commissie verwacht die evenmin. De Commissie acht het echter wel denkbaar dat een bepaalde genetische modificatie een positief effect voor het welzijn van het dier zou kunnen hebben. De negatieve effecten die de heer Super noemt zijn overigens niet het gevolg van de biotechnologische handelingen, maar van vervolghandelingen. Bedenkingen tegen het Ontwerpbesluit H01 afkomstig van Mw. J. de Boo van de Partij voor de Dieren. 1. Dit onderzoek is symptoombestrijding. Er moet meer geld en inspanning worden geïnvesteerd in preventie. De Commissie verwijst kortheidshalve naar haar reactie op bedenking nummer 5 van de heer Super hierboven. 2. De onderzoekers geven in de aanvraag aan dat dit onderzoek van belang is voor het onderwijs. Juist in het onderwijs zou echter gebruik gemaakt moeten en kunnen worden van alternatieven. De Commissie is het ermee eens dat in het onderwijs zoveel mogelijk gebruik gemaakt zou moeten worden van alternatieven. Dit is overigens niet zo relevant, want de aanvrager heeft tijdens de hoorzitting ook al aangegeven dat het hier een misverstand betreft. Het gaat in deze aanvraag niet om onderwijs als een primair doel van het onderzoek. Dat de kennis die uit dit onderzoek voortkomt de aanvragers in staat stelt om de studenten, de toekomstige onderzoekers en behandelaars van patiënten, beter op te leiden, is een bijkomend voordeel van dit onderzoek. 3. Dit onderzoek is uiteindelijk een onderzoek naar het eetgedrag van muizen. Juist omdat culturele- en omgevingsfactoren een belangrijke rol spelen in deze aandoeningen is extrapolatie naar de mens moeilijk, zo niet onmogelijk. De Commissie verwijst naar het bovenstaande antwoord op bedenking nummer 7 van de heer Super. Aanvullend daarop wil de Commissie opmerken dat het in dit onderzoek gaat om het verkrijgen van inzicht in de precieze rol van neuropeptide receptoren bij de regulatie van de

7 CBD/04.161/RT 7 energiebalans van het organisme. De onderzoekers hebben in de aanvraag aangegeven welke vormen van onderzoek ze met de muizen zullen doen (vraag II.8). De Commissie heeft er vertrouwen in dat met dergelijke vormen van onderzoek resultaten behaald kunnen worden. 4. Het is onvoldoende duidelijk hoe onderzoek is gedaan naar alternatieven. De aanvrager gaat in zijn antwoord op vraag III.2a, b en c van het aanvraagformulier uitvoerig in op de kwestie van de alternatieven. Zo geeft hij dat het onderzoek met genetisch gemodificeerde dieren deel uitmaakt van een onderzoeksprogramma waarin ook allerlei andere onderzoeksmethoden worden gehanteerd, zoals humaan genetisch onderzoek, cel- en weefselkweken. Ook geeft hij aan hoe naar alternatieven is gezocht. Dit is de gebruikelijke wijze om naar alternatieven te zoeken. Ook de Commissie gaat in paragraaf 2 van haar advies uitgebreid in op de kwestie van de alternatieven en besteedt aandacht aan aspecten waaraan de aanvrager zelf geen aandacht besteedt. De Commissie meent dat daarmee haar conclusie dat er geen reële alternatieven beschikbaar zijn voldoende onderbouwd is.. 5. De aanvrager is niet duidelijk genoeg over de aantallen dieren die hij gaat gebruiken voor zijn vervolgonderzoek. Voor het genereren van twee lijnen worden maximaal 240 dieren gebruikt (dus 120 per lijn). De overige dieren die in de aanvraag genoemd worden, zijn dieren die gebruikt worden bij de fok. Het fokken van de dieren is geen vergunningplichtige biotechnologische handeling en slechts een dierproef indien er kans bestaat op ongerief. De aantallen die genoemd worden zijn noodzakelijkerwijs globaal, omdat nu nog niet geheel te voorzien valt welke dierproeven in de komende jaren zullen worden gedaan. Voor deze dierproeven geld dat het de wettelijke taak van de Dierexperimentencommissie is om erop toe te zien dat er zo min mogelijk dieren worden gebruikt en de dieren zo min mogelijk ongerief wordt berokkend. 6. De partij voor de dieren maakt zich zorgen omdat geen duidelijke humane eindpunten zijn genoemd. De aanvrager geeft onduidelijke informatie over het ongerief. De Commissie heeft geadviseerd om als voorschrift in de vergunning op te nemen dat de dieren onverwijld dienen te worden gedood indien zich ernstig ongerief voordoet. Dit is door de Minister overgenomen. De Commissie heeft daarmee aan willen geven dat alle klinische en gedragsmatige verschijnselen die aanleiding geven tot ernstig ongerief

8 CBD/04.161/RT 8 reden zijn om de dieren onverwijld te doden. In dit stadium bepaalde klinische en gedragsmatige verschijnselen nader specificeren zou de indruk wekken dat andere klinische en gedragsmatige verschijnselen, die niet genoemd worden, ook geen reden vormen om de dieren te doden. Het is aan de onderzoeker zelf om in samenspraak met de artikel 14 functionaris en de Dierexperimentencommissie een verantwoorde invulling te geven aan dit voorschrift. De aanvrager is inderdaad voorzichtig met voorspellingen over de te verwachten effecten voor de dieren. De Commissie is daar in paragraaf 3 van haar advies echter volstrekt duidelijk over en geeft aan welke effecten, gezien de genen waar het om gaat, mogelijk op kunnen treden. Het staat echter allerminst vast dat deze ook echt zullen optreden. De Commissie heeft niettemin in haar afweging rekening gehouden met deze mogelijke effecten.. 7. De CBD negeert het wetenschappelijk bewijs dat aantoont dat laboratoriumdieren continu gestresst zijn als gevolg van handelingen als hanteren en injecteren en daardoor ook afwijkend gedrag vertonen. Welke waarden hebben dan de gedragstesten en leertaken? Het is de Commissie bekend dat de standaard huisvesting van proefdieren niet de meest stimulerende is, als het gaat om de ontwikkeling van de hersenen en het vertonen van een scala aan verschillende gedragingen. Dit is algemeen bekend. In gedragtesten en leertaken zullen de dieren dus ook vergeleken worden met een wildtype controlegroep die op vergelijkbare wijze gehuisvest en behandeld is. De Commissie gaat niet over de vraag hoe proefdieren in het algemeen worden gehuisvest en behandeld, maar meent niettemin op te moeten merken dat het zeer negatieve beeld dat in de bedenking wordt geschetst niet geheel in overeenstemming is met de werkelijkheid. 8. Zowel met betrekking tot de uiteindelijke aantallen dieren als het dierenwelzijn is er grote onzekerheid, aangezien de wetenschappers kiezen voor een strategie van voortschrijdend inzicht. De onderzoeker krijgt te veel vrijheid om te doen wat hij geschikt acht. Dat is in strijd met het nee, tenzij beleid. De onderzoeker krijgt in het ontwerpbesluit de mogelijkheid om twee lijnen te maken en mag daarvoor maximaal 240 dieren gebruiken De onderzoeker dient de handelingen binnen 18 maanden af te ronden en dan verslag te doen van de resultaten. De Commissie meent dat daarmee zeer nauwe kaders zijn aangegeven waarbinnen de aanvrager dient te opereren. De Commissie is van mening dat er niet meer dan normale onzekerheid bestaat over de gevolgen voor het welzijn van de dieren (zie daarvoor het

9 CBD/04.161/RT 9 antwoord van de Commissie op bedenking nummer 6 van mevrouw de Boo). Bedenkingen tegen Ontwerpbesluit H01 afkomstig van de heer E.A. Destrée. 1. Het gaat in dit onderzoek uiteindelijk slechts om het behalen van resultaten die een mogelijke bijdrage aan genezing van eetstoornissen kunnen leveren. De Commissie denkt dat dat in grote lijnen juist is. De inzichten die men met dit onderzoek verwerft in de rol van neuropeptide receptoren kunnen helpen bij het ontwikkelen van nieuwe geneesmiddelen die ingezet kunnen worden bij de behandeling van patiënten met eetstoornissen en kunnen daarnaast ook informatie opleveren over bijvoorbeeld de wijzigingen die aangebracht zouden moeten worden in de leefomgeving en leefstijl van mensen teneinde deze aandoeningen te voorkomen. Dhr. Destrée vindt dat kennelijk niet genoeg om te spreken van een substantieel belang van het onderzoek. De Commissie is op dat punt een andere mening toegedaan. De Commissie meent ook dat een verdergaande claim niet erg realistisch zou zijn. 2. De genoemde aandoeningen zijn al behandelbaar. De behandelingen zouden er hooguit door verbeterd kunnen worden. De Commissie meent dat de inzichten die men met dit onderzoek hoopt te verwerven inderdaad bij zouden kunnen dragen aan een verbetering van behandeling en preventie van eetstoornissen. Voor de Commissie is dat voldoende om te spreken van een substantieel belang. De Commissie is namelijk van mening dat het, zeker in het geval van anorexia nervosa, gaat om een zeer moeilijk te behandelen aandoeningen. Met de bestaande therapieën wordt lang niet altijd succes geboekt. 3. Dit onderzoek is symptoombestrijding. Er moet meer geld en inspanning worden geïnvesteerd in preventie. De Commissie verwijst kortheidshalve naar haar reactie op bedenking nummer 5 van de heer Super hierboven. 4. Dhr. Destrée heeft bezwaar tegen het feit dat gebruik gemaakt wordt van ratten. Muizen waren toch een veel beter model. De Commissie is in haar advies (paragraaf 2) uitvoerig ingegaan op de vraag waarom in dit type onderzoek het gebruik van ratten voor de hand ligt. De Commissie heeft daar niets aan toe te voegen. De Commissie wil er overigens op wijzen dat zij, om andere reden, geadviseerd heeft om nog geen vergunning te verlenen voor het genetisch modificeren van ratten.

10 CBD/04.161/RT De Commissie is niet duidelijk over de vraag wat een substantieel belang is. Kennelijk is dat niet absoluut en is er sprake van een substantieel belang als het doel van het onderzoek zwaarder weegt dan het lijden van de dieren. De Commissie stelt als eis dat het onderzoek van substantieel belang dient te zijn. Er is een bepaalde drempel en het belang van het onderzoek dient boven die drempel uit te komen. Dat staat los van de vraag of het belang van het onderzoek opweegt tegen het ongerief van de dieren (dat is een additionele eis). Dhr. Destrée heeft gelijk als hij meent dat de hoogte van de drempel en de vraag of een onderzoek boven die drempel uitkomt voor een belangrijk deel bepaald en beantwoord wordt door de leden van de CBD die een gezamenlijke inschatting maken. Het gaat immers om zaken die niet in cijfers uit te drukken zijn. Dat de Commissie spreekt van voldoende substantieel belang is dus eigenlijk niet juist. Het gaat erom dat het van voldoende belang is om substantieel genoemd te worden. De Commissie zal dit in toekomstige adviezen beter formuleren. 6. De CBD meent ten onrechte dat er geen moreel probleem is als dieren maar op tijd, dus voordat er sprake is van lijden, gedood worden. Of er nu 100 of 5000 dieren gedood worden, voor de CBD maakt het geen verschil. De Commissie meent slechts dat het vanuit moreel gezichtspunt de voorkeur verdient om dieren tijdig, dus voordat er sprake is van ernstig ongerief, te doden. De Commissie onderkent dat ook het doden van dieren op zichzelf al moreel problematisch is. Dat is ook één van de redenen waarom de Commissie meent dat er op moet worden toegezien dat er niet te veel proefdieren worden gebruikt, ook als ze geen ongerief ondergaan, want deze moeten allemaal weer worden gedood. Er wordt dan ook wel degelijk kritisch naar aantallen gekeken. 7. De CBD kan bij een bepaald onderzoek altijd wel een maatschappelijk belang bedenken dat groot genoeg is om het gebruik van de dieren te rechtvaardigen. De Commissie waakt er juist voor dat er geen onrealistische claims worden gedaan met betrekking tot het belang van het onderzoek. Het is in de eerste plaats aan de onderzoeker om aan te geven welke vragen hij met zijn onderzoek wil beantwoorden en wat daarvan het belang is. De Commissie beoordeelt vervolgens of dit realistisch is en of het belang voldoende groot is.

11 CBD/04.161/RT De Commissie is samengesteld uit mannen en vrouwen uit de hoek van de natuurwetenschappen die geobsedeerd en verblind zijn en geen nee kunnen zeggen. De Commissie zou een afspiegeling van de samenleving moeten zijn. De samenstelling van de Commissie is openbaar. Uit deze openbare informatie blijkt dat de beweringen van de heer Destrée over de eenzijdige samenstelling van de Commissie onjuist zijn. Het is bij wet geregeld dat de CBD een commissie van deskundigen dient te zijn. 9. Naast formuleringen als grote en kleine wijzigingen zou moeten worden verwezen naar de van toepassing zijnde wetsartikelen. In het Besluit biotechnologie bij dieren wordt onderscheidt gemaakt tussen gewone wijzigingen en wijzigingen van gering aard (artikel 12, tweede en derde lid). In de Regeling vergunning biotechnologie bij dieren wordt nader omschreven wat dient te worden verstaan onder een wijziging van geringe aard (artikel 6, derde lid). 10. Het betreffende onderzoek vindt al plaats in de VS, voorzover dat althans nog van belang is. Er is sprake van een doublure. Dat meer wetenschappers onderzoek doen op dit terrein is op zichzelf niet zo verwonderlijk. Het betreft immers een (nog steeds in omvang toenemend) belangrijk maatschappelijk probleem. De vraag waar het om gaat is of de aanvrager het onderzoek van anderen kopieert en dezelfde genetisch gemodificeerde lijnen genereert. De Commissie meent dat dit niet zo is. De aanvrager maakt in zijn onderzoek al gebruik van lijnen die elders zijn gegenereerd. Er is geen reden om aan te nemen dat er in de toekomst wel sprake zal zijn van doublures. De aanvrager zal zelf ook de dieren die hij genereert voor onderzoek aan andere wetenschappers ter beschikking stellen. De Commissie meent verder te mogen stellen dat er bij onderzoek zoals dit via regelmatige contacten met vakgenoten elders in de wereld sprake is van een zekere taakverdeling, waardoor ook doublures in de vraagstelling van het onderzoek worden vermeden. Bedenkingen tegen Ontwerpbesluit H01 afkomstig van de heer W. Broun. De heer Broun wil middels zijn brief zijn ongenoegen en bedenkingen kenbaar maken inzake gentechnologie in het algemeen. 1. De heer Broun heeft principieel bezwaar tegen het beïnvloeden en aantasten van de integriteit van alles wat God geschapen heeft. Het feit dat er mensen zijn als de heer Broun, wier opvattingen en gevoelens gerespecteerd dienen te worden is één van de redenen geweest

12 CBD/04.161/RT 12 voor het nee, tenzij beleid ten aanzien van biotechnologie bij dieren. De Commissie heeft ook in het verleden op basis van soortgelijke bedenkingen al aangegeven dat zij het als haar taak ziet om mee te wegen dat er mensen zijn in deze samenleving die zich gekwetst zouden kunnen voelen door biotechnologie bij dieren, omdat dit in strijd is met hun diepste (levensbeschouwelijke) overtuigingen. Daartegenover staat echter dat er veel andere mensen in de samenleving zijn die zijn overtuigingen niet delen en die de mogelijke resultaten van dit onderzoek wel van belang achten. Ook moet de Commissie meewegen dat de resultaten van dit onderzoek talloze patiënten ten goede zouden komen. De Commissie meent dat in het geval van onderzoek met een substantiële doelstelling, dat niet ook om andere ethische redenen onaanvaardbaar is, het belang van het onderzoek zwaarder weegt dan het feit dat gehandeld wordt in strijd met de levensbeschouwelijke overtuigingen van een groep mensen in deze samenleving. 2. Alles wordt goedgekeurd, terwijl het alleen maar gaat om nieuwsgierigheid, prestatiedrang, competitie en wetenschap. Dat alles wordt goedgekeurd is feitelijk onjuist. De Commissie wijst wel degelijk aanvragen af en adviseert ook regelmatig om de aanvrager niet voor alles wat hij in zijn aanvraag noemt vergunning te verlenen. Daarnaast leiden opmerkingen van de Commissie er vaak toe dat de aanvragers hun aanvraag aanpassen. Ook in dit geval heeft de Commissie geadviseerd om in eerste instantie een zeer beperkte vergunning te verlenen. De Commissie meent dat er op zichzelf niets mis is met nieuwsgierigheid, prestatiedrang en competitie in de wetenschap. M ensen met dergelijke eigenschappen zorgen vaak voor belangrijke wetenschappelijke doorbraken. Daarnaast is echter ook de wens om ziekten van medemensen te verhelpen en te voorkomen een belangrijke drijfveer achter dit soort onderzoek. 3. De mens moet om leren gaan met zijn kwetsbaarheden. De Commissie meent dat het inderdaad van belang is dat mensen om leren gaan met hun kwetsbaarheden. Niet iedereen gaat er echter op dezelfde manier mee om. Sommige mensen gaan om met hun kwetsbaarheden door zich erbij neer te leggen, anderen gaan daarmee om door te zoeken naar middelen om hun kwetsbaarheid te verminderen (vaccinaties vormen een goed voorbeeld). De Commissie denkt niet dat het, vanuit een onpartijdig perspectief, eenvoudig is om argumenten te geven waarom de ene levenshouding beter genoemd kan worden dan de andere. 4. gentechnologie is bezig met symptoombestrijding en niet met het aanpakken van de oorzaak.

13 CBD/04.161/RT 13 De Commissie verwijst kortheidshalve naar haar reactie op bedenking nummer 5 van de heer Super hierboven. Bedenkingen tegen het Ontwerpbesluit H01 afkomstig van de Vereniging AVS Proefdiervrij 1. Er is geen effectrapportage opgesteld over de gevolgen van de handelingen voor de dieren. De aanvrager heeft aangegeven welke effecten hij verwacht van de modificaties (veranderingen in de signaaloverdracht in de hersenen en andere organen). Daarbij heeft hij aangetekend dat voorspellingen over de precieze effecten op het niveau van het fenotype speculatief zijn. De Commissie heeft daarop schriftelijk er bij de aanvrager op aangedrongen specifieker te zijn. De aanvrager heeft vervolgens in zijn brief van 9 februari 2004 (BD 04.30) per gen aangegeven wat de mogelijke gevolgen van de genetische modificatie zouden kunnen zijn. De Commissie heeft vervolgens in haar advies uitvoeriger stilgestaan bij de gevolgen die naar haar eigen inschatting op zouden kunnen treden, kijkend naar de genen die voorwerp zijn van onderzoek. De Commissie heeft daar in haar ethische afweging rekening mee gehouden. 2. De gevolgen van de afzonderlijke biotechnologische handelingen worden niet gespecificeerd en afgewogen tegen het belang van het onderzoek. De Commissie heeft de mogelijke gevolgen van het maken van transgenen middels de aangevraagde techniek uitvoerig besproken aan het begin van deel II van haar advies. De onzekerheid van de gevolgen en de onduidelijkheid over de bruikbaarheid van de techniek is voor de Commissie aanleiding geweest om te adviseren slechts vergunning te verlenen voor een zeer beperkt aantal dieren voor een korte periode. Naar de mening van de Commissie is voldoende duidelijkheid over de mogelijke gevolgen voor het beperkte aantal dieren onder deze zeer beperkte vergunning. Deze gevolgen worden afgewogen tegen het belang van de doelstelling. Zie ook de beantwoording van bedenking De aanvraag vermeldt niet welk deel van het onderzoek met muizen en welk deel met ratten zal worden gedaan. De Commissie heeft dat expliciet aan de aanvrager gevraagd. Hij geeft daarop een duidelijk antwoord in zijn brief van 9 februari 2004 (BD 04.30). 4. Over het totaal aantal dieren blijft onduidelijkheid bestaan. De Commissie heeft geadviseerd vergunning te verlenen voor het gebruik van 240 dieren om twee knockdown lijnen te maken.

14 CBD/04.161/RT Noch uit de aanvraag, noch uit de voorschriften blijkt dat de extra observatie die de CBD nodig acht, vereist is. De Commissie heeft in haar advies aangegeven dat er alle reden is om er bij de aanvrager op aan te dringen de dieren nauwlettend te observeren in verband met de aard van de genen die genetisch worden gemodificeerd. Het is aan de Minister om te bepalen of hij daar middels een voorschrift extra op wil aandringen. De Commissie meent dat daar middels de opmerking in het advies in feite al extra op is aangedrongen. 6. Indien niet bekend is hoe de energiebalans bij zoogdieren wordt gereguleerd, dan kan ook niet geclaimd worden dat dit bij muizen, ratten en mensen op dezelfde wijze gebeurt. Er is dus grote onzekerheid over de extrapoleerbaarheid van de onderzoeksresultaten naar de mens. De regulering van de energiebalans geschiedt vermoedelijk inderdaad niet op dezelfde wijze, zoals de indiener van deze bedenking dat formuleert. De Commissie meent echter dat er voldoende redenen zijn om te veronderstellen dat dit op een vergelijkbare wijze geb eurt gezien d e overeenkomsten in de fysiologie van mensen en deze beide andere zoogdiersoorten. 7. Het werkplan bevat onvoldoende gegevens om op basis daarvan vergunning te verlenen voor 18 maanden. De aanvrager geeft aan dat een ronde, van injectie tot aan analyse van het fenotype, zes maanden duurt en dat hij verwacht meerder ronden nodig te hebben om de technologie te optimaliseren. De Commissie vindt dat 18 maanden dan een bijna logisch daaruit volgende termijn is, mede in het licht van het feit dat het om een nieuwe techniek gaat waarbij nogal wat onzekerheden in het spel zijn. 8. De aanvraag heeft betrekking op zowel het genereren van 30 muizen en rattenlijnen in verband met onderzoek naar anorexia en obesitas als op het uitvoeren van biotechnologische handelingen met 240 muizen voor het genereren van knockdownmuizen in een periode van 18 maanden. Kennelijk staan beide projecten op zichzelf. Daarom is de aanvraag zo niet ontvankelijk. Naar de interpretatie van de Commissie heeft de aanvraag uitsluitend betrekking op het eerste. In dit stadium adviseert de Commissie echter om slechts voor een zeer klein deel van wat werd aangevraagd ook daadwerkelijk vergunning te verlenen.

15 CBD/04.161/RT De Minister verleent vergunning voor een geheel andere activiteit dan waarvoor vergunning is aangevraagd. Zie de beantwoording van bedenking nummer Het besluit is onzorgvuldig, want uit het besluit blijkt niet dat het genereren van 30 lijnen in verband met obesitas en anorexia is geweigerd. De Commissie heeft geadviseerd om slechts voor een zeer klein deel van wat werd aangevraagd ook daadwerkelijk vergunning te verlenen. De Commissie heeft de brief van de aanvrager van 4 maart 2004 opgevat als een blijk van instemming met deze gang van zaken. 11. Afweging van de betrokken belangen geschiedt op basis van het onderzoek naar anorexia en obesitas. Daarvoor wordt echter helemaal geen vergunning verleend. De Commissie heeft geadviseerd om slechts voor een zeer klein deel van wat werd aangevraagd ook daadwerkelijk vergunning te verlenen, namelijk voor het deel waarin in muizen wordt uitgezocht of de techniek die men voor dit onderzoek wil gebruiken geschikt is voor dat doel. Het lijkt de Commissie voor de hand te liggen dan ook het uiteindelijk doel van het onderzoek als geheel in haar afweging te betrekken. 12. De gezondheidsraad stelt dat omgevingsfactoren, en niet genetische factoren, van doorslaggevende betekenis zijn bij het ontstaan van obesitas. Verder onderzoek naar genetische factoren ligt, gezien het geringe relatieve belang ervan, niet voor de hand. De Minister van LNV legt zich met het verlenen van deze vergunning in feite neer bij het ongezonde gedrag van mensen. De Commissie heeft kennis genomen van de tekst van de Gezondheidsraad. De Gezondheidsraad geeft aan dat de genen die verantwoordelijk zijn voor de gevoeligheid voor het ontwikkelen van overgewicht nog grotendeels onbekend zijn. Dit geldt ook voor de rol van interacties tussen genen en tussen genen en leefstijlfactoren. Dat onderzoek naar genetische factoren niet voor de hand ligt gezien het geringe relatieve belang ervan, is een conclusie van Proefdiervrij, niet van de Gezondheidsraad. Dit onderzoek richt zich op de wijze waarop de energiebalans gereguleerd wordt (de rol die bepaalde receptoren daarbij spelen). Zaken als hongergevoel en eetgedrag hangen samen met de wijze waarop de energiebalans wordt gereguleerd. Er is sprake van een voortdurend samenspel van genen en omgevingsfactoren. Het is de vertegenwoordiger van Proefdiervrij kennelijk ontgaan dat dit onderzoek ook (vooral) betrekking heeft op anorexia nervosa. De tekst van de gezondheidsraad heeft geen betrekking op deze aandoening. De

16 CBD/04.161/RT 16 Commissie is van mening dat ook bij deze aandoening omgevingsfactoren een belangrijk rol spelen. Zij geeft dat ook aan in haar advies. Maar ook hier geldt dat het gaat om een samenspel van genen en omgevingsfactoren. Voor het ontwikkelen van geneesmiddelen en voor het ebantwoorden van de vraag hoe dient te worden ingegrepen in de omgevingsfactoren is het van belang om te weten hoe dit samenspel precies verloopt. 13. Alternatieven zijn voorhanden. Het betreft onderzoek naar de epidemiologie van eetstoornissen en naar een verbetering van bestaande behandelingen, die vooral gericht zijn op beter voeding, meer beweging en veranderingen in de omgeving van de patiënt. Deze behandelingen zijn vaak wel effectief, maar het resultaat is niet blijvend. De Commissie onderschrijft dat het van belang is dat er epidemiologisch onderzoek gedaan wordt en dat er inspanningen worden gedaan om de effectiviteit van bestaande behandelingen te vergroten. Dat neemt volgens de Commissie echter niet weg dat dit onderzoek een op zichzelf staand belang heeft. De genoemde alternatieven kunnen dit onderzoek niet vervangen. De kennis die dit onderzoek oplevert zou juist kunnen bijdragen aan een verbetering van de effectiviteit van bestaande behandelingen. Zo kan inzicht het samenspel tussen genen/receptoren en omgevingsfactoren er toe bijdragen dat men gerichte aanpassingen in de omgeving kan aanbrengen (geneesmiddelen om het hongergevoel te bestrijden of juist op te wekken, andere voeding, beweging etc.). Eén van de problemen op dit moment is dat men nauwelijks weet welke omgevingsfactoren hoe beïnvloed dienen te worden om een blijvend resultaat te bereiken. Onderzoek als dit kan bijdragen aan meer wetenschappelijk gefundeerde interventies. 14. Het UMCU staakt de behandeling van patiënten met eetstoornissen, omdat deze eetstoornissen geen speerpunt meer vormen in het wetenschappelijk onderzoek van het UMCU. Dit is in strijd met het voornemen van de aanvrager om dieren genetisch te modificeren voor onderzoek naar eetstoornissen. Dat het UMCU zich niet langer bezighoudt met eetstoornissen is, kijkend naar de informatie die de Commissie daarover heeft, een onvolledige weergave van de feiten. Er is juist een nieuw centrum voor eetstoornissen

17 CBD/04.161/RT 17 opgericht waarin het UM CU en Altrecht geestelijke gezondheidszorg samenwerken. Dit is gedaan om het behandelingsaanbod te verbeteren. Het UMCU heeft zijn kennis en expertise op het terrein van eetstoornissen ondergebracht in dit nieuwe centrum. De Commissie heeft in de ingebrachte bedenkingen geen aanleiding gezien om haar advies te wijzigen. De Adjunct Secretaris, Drs. R. Tramper