Bijsluiter: informatie voor de gebruik(st)er

Transcriptie

1 Venlafaxin Retard Sandoz 37,5 mg capsules met verlengde afgifte, hard Venlafaxin Retard Sandoz 75 mg capsules met verlengde afgifte, hard Venlafaxin Retard Sandoz 150 mg capsules met verlengde afgifte, hard Venlafaxine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Venlafaxin Retard Sandoz en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Venlafaxin Retard Sandoz inneemt 3. Hoe wordt Venlafaxin Retard Sandoz ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen van Venlafaxin Retard Sandoz 5. Hoe bewaart u Venlafaxin Retard Sandoz 6. Aanvullende informatie 1. Wat is Venlafaxin Retard Sandoz en waarvoor wordt het gebruikt Venlafaxin Retard Sandoz is een antidepressivum dat behoort tot een groep geneesmiddelen die serotonine-en-noradrenalineheropnameremmers (SNRI s) worden genoemd. Die groep geneesmiddelen wordt gebruikt om depressie en andere aandoeningen zoals angststoornissen te behandelen. Mensen die depressief en/of angstig zijn, zouden lagere concentraties van serotonine en noradrenaline in de hersenen hebben. Het is niet helemaal duidelijk hoe antidepressiva werken, maar misschien helpen ze door de hoeveelheid serotonine en noradrenaline in de hersenen te verhogen. Venlafaxin Retard Sandoz is een behandeling voor volwassenen met depressie. Venlafaxin Retard Sandoz is ook een behandeling voor volwassenen met de volgende angststoornissen: veralgemeende angststoornis, sociale angststoornis (angst voor of vermijden van sociale situaties) en paniekstoornis (paniekaanvallen). Depressie of angststoornissen goed behandelen is belangrijk om u te helpen zich weer beter te voelen. Als uw aandoening niet wordt behandeld, gaat ze misschien niet over en kan ze ernstiger worden en wordt het misschien moeilijker om ze te behandelen. 2. Wat u moet weten voordat u Venlafaxin Retard Sandoz inneemt Neem Venlafaxin Retard Sandoz niet in Als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Als u ook irreversibele monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers) inneemt of de laatste 14 dagen hebt ingenomen. MAO-remmers zijn geneesmiddelen die worden 1/12

2 gebruikt om depressie of de ziekte van Parkinson te behandelen. Inname van een irreversibele MAO-remmer samen met andere geneesmiddelen waaronder Venlafaxin Retard Sandoz kan ernstige of zelfs levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken. Nadat u de inname van Venlafaxin Retard Sandoz hebt stopgezet, moet u minstens 7 dagen wachten voor u een MAO-remmer inneemt (zie ook de rubrieken Serotoninesyndroom en Neemt u nog andere geneesmiddelen in?. Wees extra voorzichtig met Venlafaxin Retard Sandoz Als u andere geneesmiddelen gebruikt die bij gelijktijdige inname van Venlafaxin Retard Sandoz het risico op ontwikkeling van een serotoninesyndroom zouden kunnen verhogen (zie rubriek Neemt u nog andere geneesmiddelen in? ). Als u oogproblemen hebt zoals bepaalde soorten glaucoom (verhoogde druk in het oog). Als u in het verleden hoge bloeddruk hebt gehad. Als u in het verleden hartproblemen hebt gehad. Als u in het verleden toevallen (epilepsieaanvallen) hebt gehad. Als u in het verleden een laag natriumgehalte in uw bloed hebt gehad (hyponatriëmie). Als u een neiging vertoont tot blauwe plekken of als u gemakkelijk bloedt (geschiedenis van bloedingsstoornis) of als u andere geneesmiddelen inneemt die het risico op bloeding kunnen verhogen. Als uw cholesterolspiegels stijgen. Als u of iemand van uw familie in het verleden een manie of bipolaire stoornis (zich zeer uitgelaten of eufoor voelen) hebt gehad. Als u in het verleden agressief gedrag hebt vertoond. Venlafaxin Retard Sandoz kan een gevoel van rusteloosheid of een onvermogen om te blijven stilzitten of -staan veroorzaken. U moet uw arts inlichten als dat bij u het geval is. Als een van deze punten op u van toepassing is, moet u met uw arts spreken voor u Venlafaxin Retard Sandoz inneemt. Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie Als u depressief bent, kan het gebeuren dat u eraan denkt om uzelf schade te berokkenen of te doden. Die gedachten kunnen toenemen bij de start van een behandeling met antidepressiva omdat het een tijd duurt voordat die geneesmiddelen beginnen te werken, gewoonlijk ongeveer twee weken, maar soms langer. U zou gemakkelijker dergelijke gedachten kunnen krijgen: als u er vroeger al aan hebt gedacht om uzelf te doden of schade te berokkenen. als u een jongvolwassene bent. Informatie van klinische studies wijst op een hoger risico op zelfmoordgedrag bij volwassenen jonger dan 25 jaar met psychiatrische aandoeningen die worden behandeld met antidepressiva. Als u ooit eraan denkt om uzelf schade te berokkenen of te doden, moet u meteen contact opnemen met uw arts of naar een ziekenhuis gaan. Het kan nuttig zijn om een verwante of naaste vriend te vertellen dat u depressief bent en ze te vragen om deze bijsluiter te lezen. U zou ze kunnen vragen om u te waarschuwen als zij denken dat uw depressie verslechtert of als ze zich zorgen maken over veranderingen van uw gedrag. Droge mond 2/12

3 Droge mond wordt gerapporteerd bij 10% van de patiënten die worden behandeld met venlafaxine. Dat kan het risico op tandbederf verhogen. Daarom moet u extra aandacht besteden aan uw tandhygiëne. Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar Venlafaxin Retard Sandoz mag normaliter niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. U moet ook weten dat patiënten jonger dan 18 jaar een hoger risico op bijwerkingen lopen zoals zelfmoordpoging, zelfmoordgedachten en vijandigheid (overwegend agressie, weerspannigheid en woede) als ze deze klasse van geneesmiddelen innemen. Desondanks kan uw arts Venlafaxin Retard Sandoz voorschrijven aan patiënten jonger dan 18 jaar omdat hij/zij van mening is dat dat in hun belang is. Als uw arts Venlafaxin Retard Sandoz heeft voorgeschreven voor een patiënt jonger dan 18 jaar en als u dat wenst te bespreken, moet u terug naar uw arts gaan. U moet uw arts inlichten als symptomen die in deze bijsluiter worden opgesomd, ontstaan of verergeren wanneer patiënten jonger dan 18 jaar Venlafaxin Retard Sandoz innemen. Ook werden de effecten van Venlafaxin Retard Sandoz op de veiligheid op lange termijn qua groei, rijping en cognitieve en gedragsontwikkeling in die leeftijdsgroep nog niet bepaald. Inname met andere geneesmiddelen: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Uw arts moet beslissen of u Venlafaxin Retard Sandoz samen met andere geneesmiddelen mag innemen. Begin geen geneesmiddelen in te nemen en zet de inname van geneesmiddelen niet stop voor u dat bespreekt met uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, natuur- en kruidenremedies. Monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers: zie de rubriek Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Serotoninesyndroom: Een serotoninesyndroom, een mogelijk levensbedreigende aandoening (zie de rubriek Mogelijke bijwerkingen ), kan optreden bij behandeling met venlafaxine, vooral bij inname met andere geneesmiddelen. Voorbeelden van die geneesmiddelen zijn: triptanen (gebruik bij migraine) geneesmiddelen om depressie te behandelen, bijvoorbeeld SNRI s, SSRI s, tricyclische antidepressiva en geneesmiddelen die lithium bevatten geneesmiddelen die linezolide, een antibioticum, bevatten (wordt gebruikt om infecties te behandelen) geneesmiddelen die moclobemide, een reversibele MAO-remmer, bevatten (wordt gebruikt om depressie te behandelen) geneesmiddelen die sibutramine bevatten (wordt gebruikt om te vermageren) geneesmiddelen die tramadol (een pijnstiller) bevatten producten die sint-janskruid bevatten (ook Hypericum perforatum genoemd, een natuurlijke of kruidenremedie die wordt gebruikt om een lichte depressie te behandelen) producten die tryptofaan bevatten (wordt gebruikt bij problemen zoals slaapstoornissen en depressie) 3/12

4 Mogelijke tekenen en symptomen van een serotoninesyndroom zijn een combinatie van de volgende: rusteloosheid, hallucinaties, verlies van coördinatie, snelle hartslag, verhoogde lichaamstemperatuur, snelle veranderingen van de bloeddruk, overactieve reflexen, diarree, coma, nausea, braken. Ga meteen naar een arts als u denkt dat u een serotoninesyndroom hebt. De volgende geneesmiddelen kunnen ook in wisselwerking treden met Venlafaxin Retard Sandoz en moeten met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt. Het is vooral belangrijk uw arts of apotheker in te lichten als u geneesmiddelen inneemt met: ketoconazol (een geneesmiddel tegen schimmels) haloperidol of risperidon (om psychiatrische aandoeningen te behandelen) metoprolol (een bètablokker om hoge bloeddruk en hartproblemen te behandelen) Inname van Venlafaxin Retard Sandoz met voedsel en drank Venlafaxin Retard Sandoz moet worden ingenomen met voedsel (zie rubriek Hoe neemt u dit middel in? ). U mag geen alcohol drinken terwijl u Venlafaxin Retard Sandoz inneemt. Zwangerschap en borstvoeding Licht uw arts in als u zwanger wordt of probeert zwanger te worden. U mag Venlafaxin Retard Sandoz alleen gebruiken nadat u met uw arts de mogelijke voordelen en de mogelijke risico s voor het ongeboren kind hebt besproken. Als u Venlafaxin Retard Sandoz inneemt tijdens de zwangerschap, moet u uw vroedvrouw en/of arts op de hoogte brengen als uw baby bepaalde symptomen vertoont bij de geboorte. Die symptomen beginnen gewoonlijk tijdens de eerste 24 uur na de geboorte en zijn: niet goed eten en ademhalingsmoeilijkheden. Als uw baby die symptomen vertoont als hij wordt geboren en als u zich zorgen maakt, moet u contact opnemen met uw arts en/of vroedvrouw, die u advies kunnen geven. Bij inname tijdens de zwangerschap kunnen soortgelijke geneesmiddelen (SSRI s) het risico verhogen op persisterende pulmonale hypertensie bij pasgeborenen, een ernstige aandoening bij baby s waardoor de baby sneller ademt en er blauwig uitziet. Die symptomen beginnen gewoonlijk tijdens de eerste 24 uur na de geboorte van de baby. Als dat het geval is bij uw baby, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw vroedvrouw en/of arts. Venlafaxin Retard Sandoz gaat over in de moedermelk. Er is een risico op een effect op de baby. Daarom moet u dat met uw arts bespreken en hij/zij zal beslissen of u de borstvoeding moet stopzetten dan wel de behandeling met Venlafaxin Retard Sandoz. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Rij niet en gebruik geen gereedschap of machines tot u weet welke invloed Venlafaxin Retard Sandoz op u heeft. 3. Hoe wordt Venlafaxin Retard Sandoz ingenomen Volg bij het innemen van Venlafaxin Retard Sandoz nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. 4/12

5 De gebruikelijke startdosering bij de behandeling van depressie, veralgemeende angststoornis en sociale angststoornis is 75 mg per dag. De dosering kan geleidelijk door uw arts worden verhoogd, indien nodig zelfs tot een maximumdosering van 375 mg per dag bij depressie. Als u wordt behandeld voor een paniekstoornis, zal uw arts starten met een lagere dosering (37,5 mg) en de dosering daarna geleidelijk verhogen. De maximumdosering voor veralgemeende angststoornis, sociale angststoornis en paniekstoornis is 225 mg/dag. Neem Venlafaxin Retard Sandoz elke dag op ongeveer hetzelfde uur in, hetzij s morgens hetzij s avonds. De capsules moeten in hun geheel worden ingeslikt met vloeistof en mogen niet worden geopend, geplet, gekauwd of opgelost. Venlafaxin Retard Sandoz moet worden ingenomen met voedsel. Als u lever- of nierproblemen hebt, moet u met uw arts spreken aangezien de dosering van Venlafaxin Retard Sandoz misschien moet worden aangepast. Zet de inname van Venlafaxin Retard Sandoz niet stop zonder er met uw arts over te spreken (zie de rubriek Als u stopt met het innemen van dit middel ). Wat u moet doen als u meer van Venlafaxin Retard Sandoz heeft ingenomen dan u zou mogen Als u meer Venlafaxin Retard Sandoz heeft ingenomen dan u zou mogen, moet u contact opnemen met uw arts, apotheker, het dichtstbijzijnde ziekenhuis of het Antigifcentrum (070/ ). Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker als u meer hebt ingenomen dan de hoeveelheid Venlafaxin Retard Sandoz die door uw arts werd voorgeschreven. Mogelijke symptomen van een mogelijke overdosering omvatten en snelle hartslag, veranderingen van de mate van alertheid (gaande van slaperigheid tot coma), wazig zicht, epilepsieaanvallen of toevallen en braken. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Venlafaxin Retard Sandoz in te nemen Als u een dosis overslaat, neemt u die in zodra u het zich herinnert. Als het echter tijd is voor uw volgende dosis, slaat u de gemiste dosis over en neemt u maar een enkele dosis in zoals gebruikelijk. Neem niet meer in dan de dagelijkse hoeveelheid van Venlafaxin Retard Sandoz die u werd voorgeschreven. Als u stopt met het innemen van Venlafaxin Retard Sandoz Zet uw behandeling niet stop en verlaag de dosering niet zonder het advies van uw arts, zelfs als u zich beter voelt. Als uw arts denkt dat u Venlafaxin Retard Sandoz niet langer nodig hebt, kan hij/zij u vragen om uw dosering traag te verlagen voor u de behandeling helemaal stopzet. Er kunnen bijwerkingen optreden als mensen het gebruik van Venlafaxin Retard Sandoz stopzetten, vooral als Venlafaxin Retard Sandoz ineens wordt stopgezet of als de dosering te snel wordt verlaagd. Sommige patiënten kunnen symptomen vertonen zoals vermoeidheid, duizeligheid, ijlhoofdigheid, hoofdpijn, slapeloosheid, nachtmerries, droge mond, verlies van eetlust, misselijkheid, diarree, zenuwachtigheid, agitatie, verwardheid, oorsuizen, tintelingen of zelden een gevoel van elektrische schokken, zwakte, zweten, epilepsieaanvallen of griepachtige symptomen. 5/12

6 Uw arts zal u zeggen hoe u de behandeling met Venlafaxin Retard Sandoz geleidelijk moet stopzetten. Als u die of andere symptomen krijgt die hinderlijk zijn, moet u advies vragen aan uw arts. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Venlafaxin Retard Sandoz bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Maak u geen zorgen als u witte korreltjes of bolletjes in uw stoelgang ziet na inname van Venlafaxin Retard Sandoz. In de Venlafaxin Retard Sandoz capsules zitten kleine witte bolletjes, die de werkzame stof venlafaxine bevatten. Die bolletjes komen in het maagdarmkanaal vrij uit de capsule. Naarmate de bolletjes door het maag-darmkanaal trekken, wordt venlafaxine traag afgegeven. De schaal van de bolletjes lost niet op en wordt in uw stoelgang geëlimineerd. Uw dosis van venlafaxine werd dus geabsorbeerd, ook als u bolletjes in uw stoelgang kunt zien. Allergische reacties Als u één van de volgende bijwerkingen krijgt, mag u Venlafaxin Retard Sandoz niet meer innemen. Breng onmiddellijk uw arts op de hoogte of ga naar de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis: beklemming in de borstkas, piepen, slik- of ademhalingsmoeilijkheden zwelling van het gezicht, de keel, de handen of de voeten zich zenuwachtig of angstig voelen, duizeligheid, kloppend gevoel, plotselinge roodheid van de huid en/of een warm gevoel ernstige huiduitslag, jeuk of netelroos (verheven vlekken van rode of bleke huid, die vaak jeuken) Ernstige bijwerkingen Als u tekenen van de volgende bijwerkingen opmerkt, moet u misschien dringend door een arts worden gezien: hartproblemen zoals snelle of onregelmatige hartslag, verhoogde bloeddruk oogproblemen zoals wazig zicht, verwijde pupillen zenuwproblemen zoals duizeligheid, tintelingen, bewegingsstoornis, epilepsieaanvallen of toevallen psychiatrische problemen zoals hyperactiviteit en euforie dervingssymptomen (zie rubriek Hoe neemt u dit middel in?, Als u stopt met het innemen van dit middel ). Volledige lijst van bijwerkingen De frequentie (waarschijnlijkheid van optreden) van bijwerkingen wordt als volgt geklasseerd: 6/12

7 Zeer vaak Treedt op bij meer dan 1 gebruiker op de 10 Vaak Treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 100 Soms Treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 1000 Zelden Treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de Niet bekend Frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms: blauwe plekken; zwarte, teerachtige stoelgang (feces) of bloed in de stoelgang, wat een teken kan zijn van inwendige bloeding. Niet bekend: gedaald aantal plaatjes in uw bloed, waardoor het risico op blauwe plekken of bloeding stijgt; bloedaandoeningen die kunnen leiden tot een hoger risico op infectie. Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak: gewichtsverlies; verhoogde cholesterol Soms: gewichtstoename Niet bekend: lichte veranderingen van de bloedspiegels van leverenzymen; daling van het natriumgehalte in het bloed; jeuk, gele huid of ogen, donkere urine of griepachtige symptomen: dat zijn symptomen van een leverontsteking (hepatitis); verwardheid; te veel water drinken (SIADH); abnormale productie van melk Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: droge mond; hoofdpijn Vaak: abnormale dromen; verminderde libido; duizeligheid; verhoogde spierspanning; slapeloosheid; zenuwachtigheid; tintelingen; sedatie; bevingen; verwardheid; zich van zichzelf en van de werkelijkheid gescheiden (of ontkoppeld) voelen Soms: geen gevoelens of emotie; hallucinaties; onwillekeurige bewegingen van de spieren; opwinding; coördinatie- en evenwichtsstoornissen Zelden: een gevoel van rusteloosheid of niet kunnen stilzitten of -staan; epilepsieaanvallen of toevallen; zich heel uitgelaten of eufoor voelen Niet bekend: een hoge temperatuur met stijve spieren, verwardheid of agitatie en zweten of als u schokkende spierbewegingen vertoont die u niet kunt controleren. Dat kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening, maligne neurolepticasyndroom genoemd; eufore gevoelens, sufheid, aanhoudende snelle bewegingen van de ogen, onhandigheid, rusteloosheid, zich dronken voelen, zweten of stijve spieren: dat zijn symptomen van een serotoninerg syndroom; desoriëntatie en verwardheid vaak met hallucinatie (delirium); stijfheid, spasmen en onwillekeurige bewegingen van de spieren; gedachten aan zelfbeschadiging of zelfdoding. Oog-, evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vaak: wazig zicht Soms: gewijzigde smaakzin; oorsuizen (tinnitus) Niet bekend: hevige oogpijn en verminderd of wazig zicht Hart- en bloedvataandoeningen Vaak: stijging van de bloeddruk; blozen; hartkloppingen Soms: zich duizelig voelen (vooral bij te snel overeind komen), flauwvallen, snelle hartslag Niet bekend: daling van de bloeddruk; abnormale, snelle of onregelmatige hartslag, wat kan leiden tot flauwvallen 7/12

8 Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: geeuwen Niet bekend: hoesten, piepen, kortademigheid en een hoge temperatuur. Dat zijn symptomen van een ontsteking van de longen met een stijging van witte bloedcellen (pulmonale eosinofilie) Maag-darmstelselaandoeningen Zeer vaak: misselijkheid Vaak: verminderde eetlust; verstopping; braken Soms: tandenknarsen; diarree Niet bekend: hevige buik- of rugpijn (wat zou kunnen wijzen op een ernstig probleem met de darmen, de lever of de alvleesklier) Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak: zweten (met inbegrip van nachtelijk zweten) Soms: uitslag; abnormale haaruitval Niet bekend: huiduitslag die kan leiden tot ernstige blaarvorming en afschilfering van de huid; jeuk; lichte huiduitslag Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Niet bekend: onverklaarde spierpijn, -gevoeligheid of -zwakte (rabdomyolyse) Nier- en urinewegaandoeningen Vaak: last bij plassen; vaker moeten plassen Soms: niet kunnen plassen Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaak: abnormale ejaculatie/orgasme (mannen); geen orgasme; erectiestoornis (impotentie); menstruatiestoornissen zoals meer bloeding of onregelmatigere bloeding Soms: abnormaal orgasme (vrouwen) Algemeen aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: zwakte (asthenie); rillingen Soms: overgevoeligheid voor zonlicht Niet bekend: gezwollen gezicht of tong, kortademigheid of ademhalingsmoeilijkheden, vaak met huiduitslag (dat kan een ernstige allergische reactie zijn) Venlafaxine veroorzaakt soms bijwerkingen die u niet waarneemt, zoals een stijging van de bloeddruk of een abnormale hartslag; lichte veranderingen van de bloedspiegels van leverenzymen, natrium of cholesterol. Minder vaak vermindert venlafaxine de werking van de plaatjes in uw bloed, wat leidt tot een hoger risico op blauwe plekken of bloeding. Daarom kan uw arts af en toe bloedonderzoeken laten doen, in het bijzonder wanneer u al lang Venlafaxin Retard Sandoz inneemt. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts. 5. Hoe bewaart u Venlafaxin Retard Sandoz 8/12

9 Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Venlafaxin Retard Sandoz niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos, de blisterverpakking of de fles, na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren beneden 30 C. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. Aanvullende informatie Wat bevat Venlafaxin Retard Sandoz Het werkzame bestanddeel is: venlafaxine. Venlafaxin Retard Sandoz 37,5 mg capsules met verlengde afgifte, hard: Elke capsule met verlengde afgifte bevat 37,5 mg venlafaxine (in de vorm van venlafaxinehydrochloride). Venlafaxin Retard Sandoz 75 mg capsules met verlengde afgifte, hard: Elke capsule met verlengde afgifte bevat 75 mg venlafaxine (in de vorm van venlafaxinehydrochloride). Venlafaxin Retard Sandoz 150 mg capsules met verlengde afgifte, hard: Elke capsule met verlengde afgifte bevat 150 mg venlafaxine (in de vorm van venlafaxinehydrochloride). De andere bestanddelen zijn: Inhoud van de capsule: Microkristallijne cellulose, hypromellose, ketostearylalcohol, ethylacrylaatmethylmethacrylaat copolymeer, nonoxynol, macrogol, talk. Omhulsel van de capsule: Venlafaxin Retard Sandoz 37,5 mg capsules met verlengde afgifte, hard: Gelatine, zwart ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171). Venlafaxin Retard Sandoz 75 mg capsules met verlengde afgifte, hard: Gelatine, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171). Venlafaxin Retard Sandoz 150 mg capsules met verlengde afgifte, hard: Gelatine, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171). Hoe ziet Venlafaxin Retard Sandoz eruit en wat is de inhoud van de verpakking Capsules met verlengde afgifte. Venlafaxin Retard Sandoz 37,5 mg capsules met verlengde afgifte, hard zijn lichtgrijze, harde gelatinecapsules met daarin witte tot crèmekleurige bolletjes. 9/12

10 Venlafaxin Retard Sandoz 75 mg capsules met verlengde afgifte, hard zijn lichtroze, harde gelatinecapsules met daarin witte tot crèmekleurige bolletjes. Venlafaxin Retard Sandoz 150 mg capsules met verlengde afgifte, hard zijn bruin-rode, harde gelatinecapsules met daarin witte tot crèmekleurige bolletjes. Venlafaxin Retard Sandoz 37,5 mg capsules met verlengde afgifte, hard, Venlafaxin Retard Sandoz 75 mg capsules met verlengde afgifte, hard, Venlafaxin Retard Sandoz 150 mg capsules met verlengde afgifte, hard is verkrijgbaar in: blisterverpakking (PVC/PVDC/aluminium). Verpakkingen met 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 en 100 x 1 capsules met verlengde afgifte. een fles (HDPE) met een dop (PP). Verpakkingen van 60, 100, 250 en 500 capsules met verlengde afgifte. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde, Fabrikant: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee Barleben Duitsland Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova Ljubljana Slovenië Sandoz GmbH Biochemiestrasse Kundl - Oostenrijk Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenië S.C. Sandoz S.R.L. - Str. Livezeni nr. 7A, Targu-Mures Roemenië Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, Gerlingen, Duitsland Registratienummer: Venlafaxin Retard Sandoz 37,5 mg capsules met verlengde afgifte, hard PVC/PVDC/AL- blisterverpakking: BE HDPE- Fles: BE Venlafaxin Retard Sandoz 75 mg capsules met verlengde afgifte, hard PVC/PVDC/AL- blisterverpakking: BE HDPE - Fles: BE Venlafaxin Retard Sandoz 150 mg capsules met verlengde afgifte, hard PVC/PVDC/AL- blisterverpakking: BE HDPE - Fles: BE Afleveringswijze Op medisch voorschrift 10/12

11 Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EER onder de volgende namen: Oostenrijk: België: hard hard hard Bulgarije: Venlafaxin Sandoz retard 37,5 mg - Kapseln Venlafaxin Sandoz retard 75 mg - Kapseln Venlafaxin Sandoz retard 150 mg - Kapseln Venlafaxin Retard Sandoz 37,5 mg capsules met verlengde afgifte, Venlafaxin Retard Sandoz 75 mg capsules met verlengde afgifte, Venlafaxin Retard Sandoz 150 mg capsules met verlengde afgifte, Efexiva [enkel 75 en 150 mg] Tsjechische Republiek:Venlafaxin SR Sandoz 75 mg Denemarken: Finland: Duitsland: Griekenland: Hongarije: Italië: Nederland: Noorwegen: Polen: Venlafaxin SR Sandoz 150 mg Venlafaxin Sandoz Venlafaxin Sandoz Venlafaxin Sandoz retard 37,5 mg Hartkapseln, retardiert Venlafaxin Sandoz retard 75 mg Hartkapseln, retardiert Venlafaxin Sandoz retard 150 mg Hartkapseln, retardiert Voxafen [enkel 75 en 150 mg] VENTADEPRESS 75 mg retard kapszula VENTADEPRESS 150 mg retard kapszula VENLAFAXINA SANDOZ 75 mg capsule a rilascio prolungato VENLAFAXINA SANDOZ 150 mg capsule a rilascio prolungato Venlafaxine Sandoz retard 37,5 mg, capsules met verlengde afgifte Venlafaxine Sandoz retard 75 mg, capsules met verlengde afgifte Venlafaxine Sandoz retard 150 mg, capsules met verlengde afgifte Venlafaxin Sandoz EFEXIVA Portugal: Venlafaxina Tubernax 37,5 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA Spanje: Venlafaxina Tubernax 75 PROLONGADA Venlafaxina Tubernax 150 PROLONGADA mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO Venlafaxina Retard 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG 11/12

12 Zweden: Venlafaxina Retard 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG Venlafaxin Sandoz Verenigd Koninkrijk: Bonilux XL 75 mg Prolonged-Release Capsules Bonilux XL 150 mg Prolonged Release Capsules Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in: 03/ /12