Ongeveer mensen zullen aan dit wereldwijde onderzoek deelnemen.
|
|
- Lucas Peeters
- 8 jaren geleden
- Aantal bezoeken:
Transcriptie
1 PATIËNTENINFORMATIE- EN TOESTEMMINGSFORMULIER Titel van het onderzoek: Rivaroxaban versus placebo ter vermindering van het risico op een veneuze trombo-embolie na ziekenhuisontslag in patiënten met een medische aandoening. Protocol Nummer: Onderzoeksarts: RIVAROXDVT3002 Dr. S. Van Wissen Inleiding Geachte heer of mevrouw, U wordt uitgenodigd om deel te nemen aan een medisch onderzoek, omdat u in het ziekenhuis werd opgenomen voor een medische aandoening en andere risicofactoren hebt voor veneuze trombo-embolie (VTE). Voordat u een beslissing neemt over uw deelname, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Neem de tijd om deze informatie goed door te lezen. Bespreek de informatie met uw partner, vrienden of familie. Er is ook een onafhankelijk arts die veel weet over het onderzoek. Wij raden u aan ook de algemene informatiebrochure te lezen met meer informatie over medisch-wetenschappelijke onderzoeken. Neem in ieder geval 24 uur de tijd om te overdenken of u wilt deelnemen aan dit onderzoek. Ongeveer mensen zullen aan dit wereldwijde onderzoek deelnemen. Janssen Research & Development LLC, een farmaceutisch bedrijf van Johnson & Johnson, is de sponsor van het onderzoek. Zij organiseren het onderzoek, zijn verantwoordelijk voor hoe het wordt uitgevoerd en betalen de kosten van het onderzoek. Indien er enige belangenconflicten van de onderzoeksarts of het instituut bestaan, (bv. aandelen in Johnson & Johnson of banden met Johnson & Johnson), zal de onderzoeksarts u daarvan op de hoogte stellen. Een beschrijving van dit medische onderzoek wordt beschikbaar gemaakt op zoals door de Amerikaanse wet vereist wordt. Deze website zal geen informatie bevatten waarmee u geïdentificeerd kunt worden. De website bevat hoogstens een samenvatting van de resultaten. U kunt deze website raadplegen wanneer u maar wilt. 1. Wat is het doel van het onderzoek? Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor behandeling van bepaalde ernstige aandoeningen hebben een verhoogd risico op de ontwikkeling van VTE tijdens en enige tijd na hun verblijf in het ziekenhuis. VTE is een aandoening waarbij bloedproppen in de aderen van gewoonlijk benen en/of longen voorkomen. Doorgaans worden bloedverdunnende medicijnen toegediend tijdens verblijf in het ziekenhuis. Gebaseerd op het wereldwijde model v1.0 13Feb2014 Pagina 1 van 15
2 Het doel van dit onderzoek is het vergelijken van de goede en slechte effecten van een bloedverdunnend geneesmiddel, rivaroxaban, met die van placebo. Dit zal gedaan worden bij patiënten met een medische aandoening en risicofactoren voor VTE ná ontslag uit het ziekenhuis. 2. Welk geneesmiddel wordt onderzocht? Rivaroxaban (in de handel als XARELTO ) is in verschillende landen goedgekeurd voor verschillende gebruiksmogelijkheden. Het gebruik van rivaroxaban in dit onderzoek wordt als experimenteel beschouwd omdat het middel momenteel niet is goedgekeurd voor het voorkómen van VTE bij patiënten met risicofactoren voor VTE. 3. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Als u ermee instemt om aan dit onderzoek deel te nemen, wordt de screening uitgevoerd terwijl u in het ziekenhuis opgenomen bent. In die tijd controleert de onderzoeksarts of u aan het onderzoek kunt deelnemen. De onderzoeksarts controleert uw algemene gezondheid aan de hand van uw meest recente bloedwaardes. Indien nodig zal er tijdens de screening en eventueel tijdens de eerste dag van de behandeling maximaal 10 ml bloed uit een ader in uw arm afgenomen worden ten behoeve van dit onderzoek. Tijdens de rest van het onderzoek zal er geen bloed worden afgenomen. Als u aan het onderzoek kunt en wilt deelnemen, wordt u willekeurig bij één van de twee behandelgroepen ingedeeld (zoals bij het opgooien van een munt): Groep 1: tablet rivaroxaban 10 mg eenmaal daags (of 7,5 mg eenmaal daags voor patiënten met een bepaalde nierstoornis, gebaseerd op de nierfunctietest) gedurende 45 dagen na ontslag. Groep 2: tablet placebo eenmaal daags gedurende 45 dagen na ontslag. Placebo ziet er precies zo uit als rivaroxaban, maar bevat geen actief geneesmiddel. De kans dat u rivaroxaban krijgt is 1 op 2. Tijdens het onderzoek weten noch u noch de onderzoeksarts in welke behandelgroep u bent ingedeeld. Indien nodig, kan uw onderzoeksarts echter achterhalen in welke behandelgroep u zit. U begint met het nemen van het onderzoeksgeneesmiddel binnen 24 uur na ziekenhuisontslag. U neemt het onderzoeksgeneesmiddel iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in, met of zonder voedsel. Een gemiste dosis moet zo snel mogelijk worden ingenomen (tot 8 uur vóór de volgende geplande dosis). De volgende dosis moet op de gebruikelijke tijd worden ingenomen. Gedurende 45 dagen zult u het ziekenhuis 4 keer bezoeken. Ieder bezoek duurt maximaal een uur. Na 45 dagen stopt u met het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel en komt u nog tweemaal naar het ziekenhuis. Als u niet naar het ziekenhuis kunt komen, kan de onderzoeksarts of het ziekenhuispersoneel een telefonisch opvolgcontact regelen. Het doel van het telefoongesprek is het controleren van uw gezondheidstoestand. Als uw onderzoeksarts geen contact met u kunt opnemen, kan hij/zij contact opnemen met uw huisarts of met een persoon van uw keuze die u vertegenwoordigt. U kunt op het toestemmingsformulier aangeven of u hier Gebaseerd op het wereldwijde model v1.0 13Feb2014 Pagina 2 van 15
3 wel of niet mee instemt. Het gehele onderzoek duurt maximaal 13 weken. Een volledig overzicht van alle bezoeken en procedures vindt u in bijlage Wat wordt er van u verwacht? Tijdens uw deelname aan het onderzoek wordt er het volgende van u verwacht: Niet deelnemen aan andere medisch-wetenschappelijke onderzoeken. Juiste en nauwkeurige informatie geven over uw medische geschiedenis en uw huidige medische toestand. De onderzoeksarts op de hoogte brengen van gezondheidsproblemen die u heeft en welke geneesmiddelen u gebruikt tijdens het onderzoek. Geen andere genees- of hulpmiddelen gebruiken, tenzij de onderzoeksarts die van tevoren heeft goedgekeurd. Dit geldt voor geneesmiddelen op recept en voor zelfzorgmiddelen (waaronder vitaminen en kruiden). Het onderzoeksgeneesmiddel volgens de aanwijzingen in te nemen, geef uw onderzoeksgeneesmiddel niet aan anderen en houdt het onderzoeksgeneesmiddel buiten het bereik van kinderen. Ongebruikte onderzoeksgeneesmiddelen en alle lege verpakkingen bij elk bezoek aan uw onderzoeksarts teruggeven. Naar alle afspraken met de onderzoeksarts komen. Vertel uw andere artsen of tandarts dat u deelneemt aan dit onderzoek en dat u rivaroxaban of placebo krijgt. Dit is erg belangrijk als u een operatie, tandheelkundige behandelingen of andere procedures, zoals een inwendig kijkonderzoek van de dikke darm, ondergaat. Breng uw onderzoeksarts op de hoogte van bezoeken aan andere artsen, zodat eventuele belangrijke informatie over onderzoeksuitkomsten hiervandaan verkregen kunnen worden. Als u een vrouw bent: De risico's van rivaroxaban voor het menselijke embryo, een foetus, of baby die borstvoeding krijgt zijn onbekend. Het gebruik van rivaroxaban tijdens een zwangerschap kan ernstige bloedingen tot gevolg hebben, wat tot een vroegtijdige (nood)bevalling kan leiden. Daarom mag u niet aan dit onderzoek deelnemen als u zwanger bent of borstvoeding geeft en indien u zwanger kunt worden moet u ermee instemmen anticonceptiemiddelen te gebruiken om zwangerschap te voorkomen. Bespreek dit met de onderzoeksarts. Als u tijdens het onderzoek zwanger wordt, moet u dit onmiddellijk tegen de onderzoeksarts zeggen en stoppen met het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel. De onderzoeksarts zal u raad geven over uw medische zorg en u vragen om toestemming te geven om informatie over uw zwangerschap, bevalling en de gezondheid van uw baby te mogen verzamelen. Als u een man bent: Mannen moeten twee verschillende anticonceptiemethodes gebruiken (zoals een condoom met zaaddodend middel) om zwangerschap te voorkomen. Dit geldt vanaf het begin van inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel. U mag ook geen sperma afstaan terwijl u aan dit onderzoek deelneemt, en ook niet gedurende 3 maanden na uw laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel. Het effect van het onderzoeksgeneesmiddel op uw Gebaseerd op het wereldwijde model v1.0 13Feb2014 Pagina 3 van 15
4 sperma is onbekend. Als u bent gesteriliseerd, hoeft u geen condoom als anticonceptiemiddel te gebruiken. Als uw partner zwanger van u wordt tussen uw eerste en laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, moet u dit onmiddellijk aan uw onderzoeksarts melden. De sponsor kan u en uw partner vragen om toestemming te geven voor het verzamelen van informatie over haar zwangerschap, bevalling en de gezondheid van de baby. 5. Wat wordt er meer of anders gedaan dan bij uw normale behandeling(en)? Er is geen 'normale behandeling' die u zou krijgen als u niet aan het onderzoek zou deelnemen. Alle procedures en bezoeken die u voor dit onderzoek moet ondergaan, zijn dus extra en niet noodzakelijk als u niet zou deelnemen. 6. Welke andere behandelingen zijn er beschikbaar? In uw geval is er geen standaardbehandeling voor het voorkomen van VTE. Als u wel een bloedverdunner nodig hebt ter voorkoming van bloedproppen kunt u niet aan dit onderzoek deelnemen en zal uw arts deze medicatie aan u voorschrijven. 7. Wat voor bijwerkingen kunt u verwachten? Bijwerkingen zijn onverwachte, ongewenste of onplezierige reacties die het gevolg kunnen zijn van het gebruik van een geneesmiddel of het ondergaan van een procedure. Omdat rivaroxaban een bloedverdunner is, kan het zijn dat het vormen van bloedstolsels moeilijker voor u is, deze voorkomen dat u teveel bloed verliest. Daarom bestaat het risico van bloedingen overal in uw lichaam, of u zich nu wel of niet gesneden hebt of gewond bent. Dit kunnen bloedingen zijn die u als een kneuzing (zwarte en blauwe plekken) ziet, of donkere ontlasting, of bloeding(en) die u niet kunt zien, zoals een laag aantal bloedcellen. De tekenen van bloedingen kunnen ook zwakheid, bleke of witte huidskleur, duizeligheid, hoofdpijn, pijn op de borst, kortademigheid, lage bloeddruk of onverklaarbare zwelling omvatten. Als de bloeding ernstig is, kan een transfusie noodzakelijk zijn. Bloedingen door rivaroxaban zijn zelden fataal. U vindt meer informatie over bijwerkingen en de risico's van rivaroxaban in bijlage 3. Omdat rivaroxaban nog voor nieuwe indicaties bestudeerd wordt, kunnen er momenteel onbekende bijwerkingen optreden. Het is dan ook van belang dat u het onderzoekspersoneel over alle ongemakken en gezondheidsproblemen vertelt die u tijdens het onderzoek ondervindt. Als u ooit een allergische reactie op rivaroxaban hebt gehad, mag u niet aan het onderzoek deelnemen. 8. Wat zijn de mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? Rivaroxaban verdunt uw bloed om de vorming van bloedproppen in uw slagaderen en aderen te voorkomen. Er is geen garantie dat u er persoonlijk voordeel van zult hebben. Wel zal door uw deelname aan dit onderzoek kennis opgedaan worden waarmee mogelijk in de toekomst andere patiënten met VTE geholpen kunnen worden. De extra bezoeken aan het ziekenhuis en de bijwerkingen die mogelijk kunnen optreden kunnen nadelen zijn van deelname aan dit onderzoek. Gebaseerd op het wereldwijde model v1.0 13Feb2014 Pagina 4 van 15
5 9. Wat gebeurt er als u niet wilt meedoen aan dit onderzoek? Deelname aan dit onderzoek is vrijwillig. U kunt stoppen met het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel vóór dag 45. In dat geval zult u worden gevraagd om naar het ziekenhuis te komen voor de resterende geplande bezoeken. U mag ook volledig stoppen met uw deelname op elk willekeurig moment. Uw beslissing zal uw gebruikelijke gezondheidszorg niet beïnvloeden. 10. Wat gebeurt er na het einde van het onderzoek? Uw deelname stopt nadat u het onderzoek hebt voltooid. Als u besluit vroegtijdig met het onderzoek te stoppen, kan de sponsor uw tot dan toe verzamelde onderzoeksgegevens blijven gebruiken. De sponsor zal alleen informatie van u blijven verzamelen als u hiervoor toestemming geeft. U kunt zonder uw toestemming worden teruggetrokken uit dit onderzoek op elk willekeurig moment om medische of ethische redenen door de onderzoeksarts of de sponsor. Deze beslissing wordt genomen als: Het voor u van medisch belang is om uw deelname te stoppen U de instructies niet volgt Het onderzoek wordt afgelast U een behandeling nodig hebt die niet is toegestaan in dit onderzoek. Nadat u het onderzoek hebt afgerond, zal de sponsor u het onderzoeksgeneesmiddel niet langer blijven verstrekken. Uw onderzoeksarts zal alle toekomstige medische verzorgingsopties met u bespreken. Als u vroegtijdig met het onderzoek stopt, zullen alle van u verzamelde bloedmonsters zoals gepland geanalyseerd worden, tenzij u specifiek verzoekt om geen verdere analyses uit te voeren. 11. Bent u verzekerd als u meedoet aan het onderzoek? Voor alle patiënten die aan dit onderzoek meedoen is een verzekering afgesloten. Deze verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die tijdens het onderzoek of binnen vier jaar na afloop van het onderzoek optreedt. In bijlage 4 vindt u de verzekerde bedragen, de uitzonderingen en de contactgegevens van de verzekeraar. 12. Wordt u op de hoogte gebracht als er informatie over het onderzoek beschikbaar komt die belangrijk kan zijn voor u? Soms kan tijdens een onderzoek de sponsor nieuwe feiten over het onderzoeksgeneesmiddel te weten komen. Het is mogelijk dat u zich op basis van deze informatie bedenkt in verband met uw deelname aan het onderzoek. Indien nieuwe informatie wordt ontdekt, zal uw onderzoeksarts u dat onmiddellijk meedelen. 13. Wat gebeurt er met uw persoonlijke gegevens? Als u besluit aan het onderzoek deel te nemen, worden gegevens uit uw medisch dossier voor het onderzoek verzameld. De onderzoeksgegevens die tijdens het onderzoek worden verzameld Gebaseerd op het wereldwijde model v1.0 13Feb2014 Pagina 5 van 15
6 worden gecodeerd; dit betekent dat uw naam door een code wordt vervangen. Door deze code kunnen de onderzoeksgegevens niet rechtstreeks aan u worden gekoppeld. De link tussen uw naam en de code zal in het ziekenhuis blijven en alleen de onderzoeker en het studiepersoneel zullen toegang hebben tot deze link. De onderzoeksgegevens en de link worden gedurende 15 jaar na afloop van het onderzoek bewaard. Bepaalde delen van uw medisch dossier die uw persoonlijke gegevens bevatten alsmede de onderzoeksgegevens kunnen door de sponsor en door monitors en auditors die met de sponsor samenwerken, ethische commissie of de Inspectie voor de Gezondheidszorg worden ingezien. Dit wordt gedaan om de uitslagen te analyseren en te controleren of het onderzoek juist wordt uitgevoerd. In de Algemene informatiebrochure vindt u meer informatie over wat er met uw persoonlijke informatie gaat gebeuren. De sponsor kan uw gecodeerde onderzoeksgegevens naar landen buiten Nederland en de Europese Unie verzenden. Mogelijk bieden deze niet hetzelfde niveau van gegevensbescherming als Nederland en de landen in de Europese Unie. Uw bloedmonsters worden door het laboratorium van uw ziekenhuis geanalyseerd. Na analyse worden de monsters vernietigd. 14. Wordt uw huisarts en behandelende specialist geïnformeerd over uw deelname aan het onderzoek? Wij zullen uw huisarts en uw behandelende specialist schriftelijk laten weten dat u aan dit onderzoek deelneemt. Dit is voor uw eigen veiligheid. Als u hiervoor geen toestemming geeft, kunt u niet meedoen aan het onderzoek. 15. Zijn er aanvullende kosten of ontvangt u een financiële vergoeding als u besluit om aan dit onderzoek deel te nemen? U wordt niet betaald voor uw deelname aan dit onderzoek. U hoeft niets te betalen voor het onderzoeksgeneesmiddel en alle medische tests die nodig zijn voor het onderzoek. De sponsor vergoedt de reis- en parkeerkosten naar en van het ziekenhuis op de dagen dat u bezoeken heeft voor dit onderzoek. Bewaart u alstublieft de bonnetjes wanneer u met het openbaar vervoer reist en geef ze aan de onderzoeksarts. 16. Welke medisch-ethische onderzoekscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? Dit onderzoek is goedgekeurd door de Medisch Ethische Commissie van het AMC ziekenhuis in Amsterdam. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de algemene informatiebrochure. 17. Is er nog iets anders dat u graag wilt weten? Als u vragen of klachten hebt over dit onderzoek of de uitvoering ervan, aarzel dan niet om die te bespreken met het onderzoeksteam of met de onafhankelijke arts. Alle contactgegevens staan in bijlage 1 vermeld. Gebaseerd op het wereldwijde model v1.0 13Feb2014 Pagina 6 van 15
7 Bijlage 1: Contactgegevens onderzoeksteam Bijlage 2: Onderzoeksprocedures Bijlage 3: Risico s en bijwerkingen Bijlage 4: Verzekering U ontvangt ook de algemene informatiebrochure van uw onderzoeksarts. Gebaseerd op het wereldwijde model v1.0 13Feb2014 Pagina 7 van 15
8 Bijlage 1: Contactgegevens onderzoeksteam Onderzoeker: Dr. S. van Wissen telefoonnummer Onderzoeksmedewerkers: Researchverpleegkundige T.M.J. van den Brink telefoonnummer Researchverpleegkundige D. Vos telefoonnummer Onafhankelijk arts: Dr. E. Stroes, vasculaire geneeskunde, Academisch Medisch Centrum Amsterdam telefoonnummer: Klachtencommissie: bereikbaar op dinsdag en donderdag van 09:30 tot 17:30 via telefoonnummer /4581 Gebaseerd op het wereldwijde model v1.0 13Feb2014 Pagina 8 van 15
9 Bijlage 2: Onderzoeksprocedures Beoordeling van medische voorgeschiedenis Beoordeling van medicijnen Beoordeling van risicofactoren voor VTE Voorbehandelin g (Screening) BEHANDELING Visite 1 Visite 2 Visite 3 Visite 4 Visite 5 Visite 6 Dag -14 Dag 1 Dag 7 Dag 21 Dag 45 (Einde van de behandeling bezoek (EOT)) Lichamelijk onderzoek Vitale functies 1 Beoordeling van relevante medische dossiers en bloedstollingsgeneesmidd elen gebruikt tijdens uw verblijf in het ziekenhuis. Bloedafname Uitreiken onderzoeksgeneesmiddel 2 Onderzoeksgeneesmiddel en verpakking terugbrengen Beoordeling van bijwerkingen 3 Evaluatie van uw gezondheidstoestand Urine Zwangerschapstest 4 Opvolging 30 dagen na bezoek aan het einde van de behandeling Dag 75 (Einde onderzoek bezoek (EOS)) 1 De vitale functies zijn temperatuur, pols, bloeddruk en gewicht. 2 Bij elk bezoek krijgt u een voorraad onderzoeksgeneesmiddel die voldoende is tot uw volgende bezoek. 3 Tijdens elk bezoek zal uw onderzoeksarts u vragen hoe u zich voelt. 4 De urine zwangerschapstest wordt alleen gedaan als u een vrouw van vruchtbare leeftijd bent. Gebaseerd op het wereldwijde model v1.0 13Feb2014 Pagina 9 van 15
10 Bijlage 3: Bijwerkingen en risico's Mogelijke ongemakken, bijwerkingen en risico's die met rivaroxaban gepaard gaan VAAK VOORKOMEND: Waargenomen bij 1% (1 op de 100 personen) tot 10% (1 op de 10 personen) Inwendige bloedingen die zich in uw maag en ingewanden kunnen voordoen, kunnen leiden tot een laag bloedgehalte (anemie) of verlaging van uw bloeddruk (hypotensie). Andere vaak voorkomende bloedingen zijn oogbloedingen, tandvleesbloedingen, bloedneuzen, donkere urine, zwaar menstrueel bloeden, hematomen (ophoping van bloed) op de huid en kleine bloedingen onder de huid, bloed ophoesten, bloeden uit wonden en na chirurgische procedures. Buik- en maagpijn Maagklachten Misselijkheid Verstopping Diarree Braken Koorts Zwelling (oedeem, zwelling veroorzaakt door vochtophoping in het lichaam) Verminderde algemene kracht en energie Blauwe plekken Sommige enzymniveaus in het bloed kunnen toenemen (zoals leverenzymen die transaminases worden genoemd) Pijn in de ledematen (pijn in de armen of benen) Duizeligheid (duizelig gevoel) Hoofdpijn Problemen met de nieren (waargenomen na ingrijpende orthopedische chirurgie van de onderste ledematen) Jeuk Uitslag (huiduitslag) NIET VEEL VOORKOMEND: Waargenomen bij 0,1 % (1 op de 1000 personen) tot 1% (1 op de 100 personen) Verhoogd bloedplaatjesgehalte (verhoogde hoeveelheid bloedplaatjes in uw bloed) Versnelde hartslag Droge mond Zich onwel voelen Allergische reacties en allergische reacties van de huid zoals zwelling van het gezicht, de huid of ledematen (angio-oedeem, allergisch oedeem) Afscheiding uit wonden Gebaseerd op het wereldwijde model v1.0 13Feb2014 Pagina 10 van 15
11 Sommige enzymniveaus in het bloed kunnen toenemen (d.w.z. lipase, amylase, alkalinefosfatase, lactaatdehydrogenase, gamma-glutamyltranspeptidase en bilirubine) Bloeding in de gewrichten (intra-articulaire bloeding of hemartrose) Hersenbloeding of intracraniale bloeding (vooral bij patiënten met hoge bloeddruk en bij ouderen) Flauwtes (syncope) Urticaria (netelroos) ZELDEN: Waargenomen bij minder dan 0,1% (minder dan 1 op de 1000 personen): Plaatselijke zwelling Gele huidskleur (geelzucht; leveraandoeningen die geel worden van de huid of ogen veroorzaken) Ophoping van bloed buiten een arteriële wand (vasculaire pseudo-aneurysma) Verhoging van bilirubine in het bloed (bloedafbraakproduct), met of zonder verhoging van een leverenzym dat alanine aminotransferase heet Hematomen (ophoping van bloed) of bloedingen in het spierweefsel Bijwerkingen van tests: Bloedafname: Bloedafname kan blauwe plekken veroorzaken op de plek waar de naald de huid binnendringt. Flauwvallen, en in zeldzame gevallen infectie, kan voorkomen. Gebaseerd op het wereldwijde model v1.0 13Feb2014 Pagina 11 van 15
12 Bijlage 4: Verzekering Er is een verzekering afgesloten voor alle onderzoeksdeelnemers. De verzekering dekt schade als gevolg van deelname aan dit onderzoek, in overeenstemming met de CCMO (Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek)-richtlijnen. Dit is van toepassing op schade die tijdens het onderzoek of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek duidelijk wordt. U moet deze schade ook binnen deze vier jaar bij de verzekeraar melden. Bij schade kunt u rechtstreeks contact opnemen met de verzekeraar of de schade-expert. De verzekeraar voor het onderzoek is: ACE European Group Limited Marten Meesweg AV Rotterdam Telefoonnummer: De verzekering dekt een maximum van ,00 per onderzoeksdeelnemer, ,00 voor het gehele onderzoek en ,00 per jaar voor alle onderzoeken die door dezelfde sponsor worden uitgevoerd. Daarnaast is de dekking van specifieke schade en kosten beperkt tot bepaalde bedragen. Dit is geregeld in het Besluit verplichte verzekering bij medischwetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover vindt u op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: Deze verzekering kent een aantal uitzonderingen. De verzekering dekt de volgende schade niet: - schade die zich zeker of vrijwel zeker zou hebben voorgedaan gezien de aard van het onderzoek; - schade aan de gezondheid die ook zonder deelname aan het onderzoek zou zijn ontstaan; - schade die het gevolg is van het niet of niet geheel opvolgen van aanwijzingen of instructies; - schade bij nakomelingen als gevolg van een schadelijk effect van het onderzoek op u of uw nakomelingen; - in het geval van onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; - bij onderzoeken naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade als gevolg van het verergeren of niet verbeteren van deze gezondheidsproblemen. Gebaseerd op het wereldwijde model v1.0 13Feb2014 Pagina 12 van 15
13 TOESTEMMINGSFORMULIER Titel van het onderzoek: Rivaroxaban versus placebo ter vermindering van het risico op een veneuze trombo-embolie na ziekenhuisontslag in patiënten met een medische aandoening. Ik heb de brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek, algemene informatie voor de proefpersoon ontvangen. Ik heb het patiëntinformatie- en toestemmingsformulier gelezen. Ik heb gelegenheid gehad om nadere vragen te stellen. Mijn vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik heb genoeg tijd gekregen om te besluiten of ik aan het onderzoek wil deelnemen. Hierbij geef ik toestemming om mijn huisarts te informeren dat ik aan dit onderzoek deelneem. Hierbij geef ik toestemming om mijn behandelende specialist te informeren dat ik aan dit onderzoek deelneem. Ik weet dat bepaalde personen inzage krijgen in mijn gezondheidsinformatie. Die personen zijn het onderzoeksteam, vertegenwoordigers van de opdrachtgever van het onderzoek en vertegenwoordigers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg, zoals vermeld in de informatiebrief, en tevens in de brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek, algemene informatie voor de proefpersoon. Ik geef toestemming voor het gebruik van mijn gezondheidsinformatie voor de in het informatieformulier beschreven doeleinden. Ik geef toestemming voor het opslaan van mijn onderzoeksgegevens gedurende 15 jaar. Ik begrijp dat mijn gecodeerde gegevens naar landen buiten de Europese Unie gestuurd kunnen worden, waar de regelgeving minder streng kan zijn. Ik weet dat ik geheel vrijwillig deelneem. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Voor vrouwen: Mocht ik zwanger worden, dan geef ik toestemming om wel/geen* informatie over mijn zwangerschap, bevalling en de gezondheid van mijn baby te verzamelen. Voor mannen: Mocht mijn partner zwanger van mij raken dan geef ik wel/geen* toestemming voor het verzamelen van informatie over haar zwangerschap, bevalling en de gezondheid van de baby. * doorhalen wat niet van toepassing is. Wilt u toestemming geven aan de onderzoeksarts om contact op te nemen met uw huisarts of met de persoon van uw keuze die u vertegenwoordigt, als u vroegtijdig met het onderzoeksgeneesmiddel/onderzoek stopt of de onderzoeksarts niet in staat is contact met u op te nemen? Gebaseerd op het wereldwijde model v1.0 13Feb2014 Pagina 13 van 15
14 - Ik geef wel/geen* toestemming om contact op te nemen met de persoon van mijn keuze die mij vertegenwoordigt voor het verzamelen van informatie over hoe het met mij gaat, tegen de tijd dat het einde van het onderzoek zich voordoet. - Ik geef wel/geen* toestemming om contact op te nemen met mijn huisarts voor mijn contactgegevens, en dat mijn huisarts mijn medisch dossier doorneemt en de onderzoeksarts vertelt hoe het met mij gaat, tegen de tijd dat het einde van het onderzoek zich voordoet. * doorhalen wat niet van toepassing is. U ontvangt een exemplaar van dit ondertekende patiëntinformatie- en toestemmingsformulier. Volledige naam van de patiënt in blokletters Handtekening van de patiënt Datum (dd-mmm-jjjj) Naam van onderzoeker in blokletters die de toestemming verkrijgt Handtekening van onderzoeker die de toestemming verkrijgt Datum (dd-mmm-jjjj) Volledige naam in drukletters van de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger Handtekening van de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger Datum (dd-mmm-jjjj) Verwantschap van de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger met de patiënt Gebaseerd op het wereldwijde model v1.0 13Feb2014 Pagina 14 van 15
15 Neutrale getuige: Minstens één neutrale getuige is verplicht indien de patiënt of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger niet kan lezen of schrijven. Een neutrale getuige moet aanwezig zijn tijdens de gehele discussie over geïnformeerde toestemming. Verklaring van de neutrale getuige Ik bevestig dat de informatie in het toestemmingsformulier nauwkeurig werd uitgelegd aan, en klaarblijkelijk begrepen door, de patiënt en/of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de patiënt, en dat de toestemming vrijwillig door de patiënt en/of door de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de patiënt werd gegeven. Volledige naam in drukletters van de neutrale getuige Handtekening van de neutrale getuige Datum (dd-mmm-jjjj) Gebaseerd op het wereldwijde model v1.0 13Feb2014 Pagina 15 van 15
LEVODOPA BIJ PATIËNTEN MET VROEGE ZIEKTE VAN PARKINSON informatie voor deelnemers
LEVODOPA BIJ PATIËNTEN MET VROEGE ZIEKTE VAN PARKINSON informatie voor deelnemers Geachte heer/ mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. U beslist zelf
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek PACER-onderzoek: Onderzoek naar de noodzaak van correctie van bloedplaatjestekort voor het plaatsen van een centraal veneuze
Nadere informatieLEVODOPA BIJ PATIËNTEN MET VROEGE ZIEKTE VAN PARKINSON informatie voor deelnemers
LEVODOPA BIJ PATIËNTEN MET VROEGE ZIEKTE VAN PARKINSON informatie voor deelnemers Geachte heer/ mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. U beslist zelf
Nadere informatieLangdurige behandeling van diep veneuze trombose bij patiënten met kanker (Longheva) Academisch Medisch Centrum, Amsterdam (AMC)
Titel studie: Opdrachtgever: Langdurige behandeling van diep veneuze trombose bij patiënten met kanker (Longheva) Academisch Medisch Centrum, Amsterdam (AMC) Hoofdonderzoeker: Dr. K. Meyer Introductie
Nadere informatieOnderzoek naar het effect van body mass index (BMI) en het roken van sigaretten op de opname van fentanyl
Patiënteninformatie Onderzoek naar het effect van body mass index (BMI) en het roken van sigaretten op de opname van fentanyl Geachte heer/mevrouw, U bent in het Erasmus MC onder behandeling voor een vorm
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Bloedonderzoek als voorspeller van de kans op een tekort aan schildklierhormoon na verwijdering van één schildklierhelft Externe
Nadere informatiePatiënteninformatie voor deelname aan het onderzoek
PAIS 2: Het effect van hoge dosis paracetamol op de uitkomst na een beroerte bij mensen met een lichaamstemperatuur van 36.5 graden Celsius of hoger Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u via deze brief mee
Nadere informatieInformatie voor de wettelijke vertegenwoordiger voor deelname aan het onderzoek
PAIS2: Het effect van hoge dosis paracetamol op de uitkomst na een beroerte bij mensen met een lichaamstemperatuur van 36.5 graden of hoger Geachte heer/ mevrouw, Uw partner/familielid is in ons ziekenhuis
Nadere informatiePatiënteninformatie voor deelname aan het onderzoek
PAIS2: Het effect van hoge dosis paracetamol op de uitkomst na een beroerte bij mensen met een lichaamstemperatuur van 36.5 graden Celsius of hoger Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u via deze brief mee
Nadere informatieMedischwetenschappelijk. onderzoek. Algemene informatie voor de proefpersoon
Medischwetenschappelijk onderzoek Algemene informatie voor de proefpersoon Inhoud Inleiding 5 Medisch-wetenschappelijk onderzoek 6 Wat is medisch-wetenschappelijk onderzoek? Wat zijn proefpersonen? Wie
Nadere informatieInformatie voor de wettelijke vertegenwoordiger voor deelname aan het onderzoek
PAIS 2: Het effect van hoge dosis paracetamol op de uitkomst na een beroerte bij mensen met een lichaamstemperatuur van 36.5 graden Celsius of hoger Geachte heer/ mevrouw, Uw partner/familielid is in ons
Nadere informatiePATIËNTINFORMATIE STUDIE NAAR HET EFFECT VAN INTRA ARTERIËLE
PATIËNTINFORMATIE STUDIE NAAR HET EFFECT VAN INTRA ARTERIËLE BEHANDELING OP DE GEZONDHEIDSTOESTAND BIJ EEN HERSENINFARCT Geachte heer / mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Bloedonderzoek als voorspeller van de kans op een tekort aan schildklierhormoon na verwijdering van één schildklierhelft Externe validatie van een risicostratificatie
Nadere informatiePatiënten Informatie formulier. SPLINT-trial
Patiënten Informatie formulier SPLINT-trial Preventie van urologische complicaties bij niertransplantaties van levende donoren: splint of geen splint? Versie 2 09-10-2013 pagina 1 van 8 Titel van het onderzoek
Nadere informatieInformatiebrief D-dimer and AP-FXIII in CVT studie, versie 1.2 3 november 2011. D-dimer en AP-FXIII in de diagnostiek van sinustrombose
Informatiebrief voor de patiënt in tweede instantie Informatiebrief over de studie naar Geachte mevrouw / mijnheer, Op het moment dat u deze brief leest bent u herstellende van klachten waarvoor u werd
Nadere informatieInformatie voor patiënten en toestemmingsformulier behorende bij het onderzoek:
Informatie voor patiënten en toestemmingsformulier behorende bij het onderzoek: Titel: Karakterisering van buffycoat afgeleide granulocyten (witte bloedcellen) om klinische parameters te identificeren
Nadere informatieInformatiebrief voor de patiënt
Informatiebrief voor de patiënt Informatiebrief over de studie naar Geachte mevrouw / mijnheer, Uw arts vermoedt dat u de ziekte sinustrombose heeft. Op dit moment wordt er wetenschappelijk onderzoek gedaan
Nadere informatieDit onderzoek wordt uitgevoerd en gefinancierd door Acerta (een farmaceutisch bedrijf).
Titel: Een gerandomiseerd, multicenter, open-label, fase 3-onderzoek naar de nietinferioriteit van ACP-196 versus Ibrutinib bij eerder behandelde proefpersonen met hoog-risico chronische lymfatische leukemie
Nadere informatieKlinische keuzes bij patiënten met staar en hoornvliesdystrofie van Fuchs
Schiedamse Vest 180 Postbus 70030 3000 LM Rotterdam www.oogziekenhuis.nl tel.: 010-4023449 Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek (studie)
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Bloedonderzoek als voorspeller van de kans op een tekort aan schildklierhormoon na verwijdering van één schildklierhelft Externe validatie van een risicostratificatie
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Bloedonderzoek als voorspeller van de kans op een tekort aan schildklierhormoon na verwijdering van één schildklierhelft Externe
Nadere informatieMedisch-wetenschappelijk onderzoek Algemene informatie voor de proefpersoon
Uitgave Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Postadres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag Bezoekadres Parnassusplein 5 2511 VX Den Haag Telefoon (070) 340 79 11 Informatie Voor informatie en vragen
Nadere informatieOnderzoek naar de nazorg bij dikke darmkanker door de huisarts of de chirurg en het gebruik van een persoonlijke interactieve website (I CARE studie).
Onderzoek naar de nazorg bij dikke darmkanker door de huisarts of de chirurg en het gebruik van een persoonlijke interactieve website (I CARE studie). Verbetert de zorg na de behandeling van dikke darmkanker
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Observationeel onderzoek van de BioMimics 3D-stent bij de behandeling van perifeer vaatlijden Officiële titel: Een prospectief,
Nadere informatieDrie-dimensionale echografie voor het verbeteren van cosmetisch resultaat bij borstkanker patiënten; TURACOS trial
Drie-dimensionale echografie voor het verbeteren van cosmetisch resultaat bij borstkanker patiënten; Geachte mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek
Nadere informatieEen onderzoek naar de werkzaamheid van assisted hatching
Een onderzoek naar de werkzaamheid van assisted hatching Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek naar de werkzaamheid van assisted
Nadere informatie1. Titel van het onderzoek: Primaire Baerveldt implant versus Trabeculectomie bij een oogdrukverlagende glaucoomoperatie.
Schiedamse Vest 180 Postbus 70030 3000 LM Rotterdam tel.: 010-4017777 email: www.oogziekenhuis.nl 1. Titel van het onderzoek: Primaire Baerveldt implant versus Trabeculectomie bij een oogdrukverlagende
Nadere informatieTitel van het onderzoek: Bepaling van Zink en het Ontstekingseiwit PTX3 bij Patiënten met Sikkelcelziekte (ZIP studie)
INFORMATIEBRIEF EN TOESTEMMINGSFORMULIER VOOR PATIËNTEN Titel van het onderzoek: Bepaling van Zink en het Ontstekingseiwit PTX3 bij Patiënten met Sikkelcelziekte () Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u om
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Bloedonderzoek als voorspeller van de kans op een tekort aan schildklierhormoon na verwijdering van één schildklierhelft Externe validatie van een risicostratificatie
Nadere informatieTitel van het onderzoek Inbrengen van continue ambulante peritoneaal dialyse katheters: Kijkoperatie of open techniek?
Titel van het onderzoek Inbrengen van continue ambulante peritoneaal dialyse katheters: Kijkoperatie of open techniek? Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk
Nadere informatieINFORMATIE VOOR PROEFPERSONEN VOOR TOESTEMMING VOOR GEGEVENSVERZAMELING OVER DE ZWANGERSCHAP EN OVER HET KIND
INFORMATIE VOOR PROEFPERSONEN VOOR TOESTEMMING VOOR GEGEVENSVERZAMELING OVER DE ZWANGERSCHAP EN OVER HET KIND Titel van het onderzoek: Officiële titel van het protocol: Sponsor: Onderzoek naar een nieuw
Nadere informatieDe invloed van een uitwendige kracht op de oogdruk.
1 www.oogziekenhuis.nl tel.: 010-4023449 Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek (studie) naar de invloed die een uitwendige kracht heeft
Nadere informatieInbrengen van continue ambulante peritoneaal dialyse katheters: Kijkoperatie of open techniek?
Inbrengen van continue ambulante peritoneaal dialyse katheters: Kijkoperatie of open techniek? Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek
Nadere informatieINFORMATIE DEELNAME MEDISCH-WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK EN TOESTEMMINGSVERKLARING VOOR DE PROEFPERSOON MET EEN LONGEMBOLIE
INFORMATIE DEELNAME MEDISCH-WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK EN TOESTEMMINGSVERKLARING VOOR DE PROEFPERSOON MET EEN LONGEMBOLIE Hokusai post VTE studie: Lange termijn uitkomst na edoxaban versus warfarine voor
Nadere informatieInvloed van weeënremming op de uitkomst van vroeggeboorte,
Patiëntinformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Invloed van weeënremming op de uitkomst van vroeggeboorte, de APOSTEL VIII studie. Geachte mevrouw, Wij vragen u om mee te doen aan
Nadere informatieAntibiotica voor cellulitis: 6 of 12 dagen?
Antibiotica voor cellulitis: 6 of 12 dagen? Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek (zie titel). Dit onderzoek wordt uitgevoerd in ca. acht
Nadere informatiePlaatsing van voedingssondes in de dunne darm via elektromagnetische geleiding op de verpleegafdeling of via kijkonderzoek op de endoscopie-afdeling
Patiënt informatiebrief Plaatsing van voedingssondes in de dunne darm via elektromagnetische geleiding op de verpleegafdeling of via kijkonderzoek op de endoscopie-afdeling Geachte heer/mevrouw, Wij vragen
Nadere informatieOnderzoek naar het effect van aprepitant (Emend ) op de fentanylpijnpleister
Patiënteninformatie Onderzoek naar het effect van aprepitant (Emend ) op de fentanylpijnpleister (Durogesic ) Geachte heer/mevrouw, U bent in het Erasmus MC onder behandeling voor een vorm van kanker.
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
[Logo] Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek ASPIRIN TRIAL De rol van aspirine op de overleving van patiënten met dikkedarmkanker Inleiding Geachte heer/mevrouw,
Nadere informatieInformatie voor de wettelijke vertegenwoordiger voor deelname aan het onderzoek
PAIS2: Het effect van hoge dosis paracetamol op de uitkomst na een beroerte bij mensen met een lichaamstemperatuur van 36.5 graden of hoger Geachte heer/ mevrouw, Uw partner/familielid is in ons ziekenhuis
Nadere informatieOnderzoek naar bloedtest voor de diagnose beroerte
Onderzoek naar bloedtest voor de diagnose beroerte MicroRNA als biomarker voor acute beroerte Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. Meedoen
Nadere informatieSPLINT-trial Preventie van urologische complicaties bij niertransplantaties van levende donoren: splint of geen splint
SPLINT-trial Preventie van urologische complicaties bij niertransplantaties van levende donoren: splint of geen splint Uw behandelend arts heeft u geïnformeerd over het SPLINT medisch-wetenschappelijk
Nadere informatieInformatiebrief voor de patiënt
Informatiebrief voor de patiënt Geachte mevrouw / mijnheer, U bent getroffen door een beroerte (herseninfarct of hersenbloeding). Vanuit het Academisch Medisch Centrum (AMC) in Amsterdam wordt onderzoek
Nadere informatiePlatelet Transfusion in Cerebral Haemorrhage PATCH
Platelet Transfusion in Cerebral Haemorrhage PATCH Patiënten-informatie bij het onderzoek naar de behandeling van een hersenbloeding bij patiënten die bloedplaatjes remmende medicijnen gebruiken Geachte
Nadere informatieTitel onderzoek: Bepalen van nieuwe ziektevoorspellers bij colorectale levermetastasen. De MIRACLE studie.
Titel onderzoek: Bepalen van nieuwe ziektevoorspellers bij colorectale levermetastasen. De studie. Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek.
Nadere informatieTitel van het onderzoek: De rol van de vorming van neutrofiele extracellulaire traps (NETs) in sikkelcelziekte.
INFORMATIEBRIEF EN TOESTEMMINGSFORMULIER VOOR PATIËNTEN Titel van het onderzoek: De rol van de vorming van neutrofiele extracellulaire traps (NETs) in sikkelcelziekte. Geachte heer/mevrouw, Wij vragen
Nadere informatiePatiënteninformatiebrief en toestemmingsformulier
Patiënteninformatiebrief en toestemmingsformulier Titel van het onderzoek Lage dosis rivaroxaban en standaarddosis rivaroxaban versus aspirine bij de lange termijn preventie van recidiverende symptomatische
Nadere informatieTitel van het onderzoek Inbrengen van continue ambulante peritoneaal dialyse katheters: Kijkoperatie of open techniek?
Titel van het onderzoek Inbrengen van continue ambulante peritoneaal dialyse katheters: Kijkoperatie of open techniek? Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk
Nadere informatiedagziekenhuis inwendige geneeskunde Zoledroninezuur
dagziekenhuis inwendige geneeskunde Zoledroninezuur Inhoud Zoledroninezuur 3 Voorbereiding 3 Rijvaardigheid en gebruik van machines 3 Gebruik bij ouderen 4 Uitzonderingen bij gebruik 4 Combinatie met andere
Nadere informatiePatiënteninformatie voor deelname aan het onderzoek
PAIS2: Het effect van hoge dosis paracetamol op de uitkomst na een beroerte bij mensen met een lichaamstemperatuur van 36.5 graden Celsius of hoger Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u via deze brief mee
Nadere informatiePATIËNTINFORMATIEBRIEF OVER FARMACOGENETISCHE TEST. U bent gevraagd om tijdens uw deelname aan het onderzoek getiteld:
PATIËNTINFORMATIEBRIEF OVER FARMACOGENETISCHE TEST Studie nr.: 1321.3 EudraCT nr. : 2013 004813 41 Geachte mevrouw, mijnheer, U bent gevraagd om tijdens uw deelname aan het onderzoek getiteld: Een fase
Nadere informatiePatiëntinformatieformulier LOGICA-trial
Informatiebrief LOGICA trial: Laparoscopische versus Open Maag Operatie Datum: Onderwerp Telefoon E-mail 1 november 2015 LOGICA trial 088-005 6908 espillenaarbilgen@rijnstate.nl Geachte heer/mevrouw, U
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek DISTRICTS Het Nederlandse injectie versus operatie onderzoek bij patiënten met een zenuwbeknelling in de pols. Geachte heer/mevrouw,
Nadere informatieDEPTHip NL v
De DEPTHip Studie Subtitel: een continu Fascia Iliaca zenuwblok of intraveneuze analgesie bij patiënten met een heupfractuur en de invloed op het ontwikkelen van een delier Inleiding U wordt behandeld
Nadere informatieInleiding Geachte heer/mevrouw,
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek De werking van het afweersysteem bij eiceldonatie zwangerschappen DONatie van Oocyten in Reproductie (DONOR); klinische en immunologische
Nadere informatieINFORMATIEBLAD VOOR PROEFPERSONEN ONDERZOEK VAN TRANSTHYRETINE-GEASSOCICIEERDE AMYLOÏDOSEN (THAOS)
INFORMATIEBLAD VOOR PROEFPERSONEN ONDERZOEK VAN TRANSTHYRETINE-GEASSOCICIEERDE AMYLOÏDOSEN (THAOS) Protocoltitel: Protocolnummer: Naam opdrachtgever: Naam van THAOS-arts, contactgegevens en telefoonnummer:
Nadere informatieOCT. Schiedamse Vest 160 Postbus LM Rotterdam. tel.:
Schiedamse Vest 160 Postbus 70030 3000 LM Rotterdam www.oogziekenhuis.nl tel.: 010-4023449 Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek (studie)
Nadere informatieEen experimentele scan-techniek om de doorbloeding van het netvlies en het vaatvlies in het oog te meten.
Schiedamse Vest 180 1 Postbus 70030 3000 LM Rotterdam telefoon: : 010-4023449 e-mail: roi@oogziekenhuis.nl www.oogziekenhuis.nl Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk
Nadere informatieInformatie voor de wettelijke vertegenwoordiger voor deelname aan het onderzoek
PAIS2: Het effect van hoge dosis paracetamol op de uitkomst na een beroerte bij mensen met een lichaamstemperatuur van 36.5 graden Celsius of hoger Geachte heer/ mevrouw, Uw partner/familielid is in ons
Nadere informatieINFORMATIEBRIEF EN TOESTEMMINGSFORMULIER VOOR GEZONDE VRIJWILLIGERS
INFORMATIEBRIEF EN TOESTEMMINGSFORMULIER VOOR GEZONDE VRIJWILLIGERS Titel van het onderzoek: De rol van de vorming van neutrofiele extracellulaire traps (NETs) in sikkelcelziekte. Geachte heer/mevrouw,
Nadere informatieHebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoeker. In de bijlage vindt u de contactgegevens.
Informatiebrief Little DAVID-studie Geachte patïent, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan de Little DAVID-studie. Dit staat voor Desmopressin and FVIII concentrate combination treatment in non-severe
Nadere informatiePatiënteninformatie voor deelname aan het onderzoek
PAIS 2: Het effect van hoge dosis paracetamol op de uitkomst na een beroerte bij mensen met een lichaamstemperatuur van 36.5 graden Celsius of hoger Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u via deze brief mee
Nadere informatiePatiënteninformatiefolder
Patiënteninformatie bij het wetenschappelijk onderzoek naar het nut van het routinematig controleren van alvleesklier cysten. Geachte heer/mevrouw, Uw behandelend arts heeft u deze informatie gegeven,
Nadere informatieEffect van transverse versus longitudinale incisies op kniepijn na tibiapen plaatsing. Patiënten Informatie Folder
Effect van transverse versus longitudinale incisies op kniepijn na tibiapen plaatsing Patiënten Informatie Folder PATIËNTEN INFORMATIE FOLDER Effect van transverse versus longitudinale incisies op kniepijn
Nadere informatieInformatiebrief deelnemers MIND-TIA: De waarde van een bloedtest bij verdenking op een TIA
Informatiebrief deelnemers MIND-TIA: De waarde van een bloedtest bij verdenking op een TIA Julius Centrum UMC Utrecht Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk
Nadere informatieVerkorte titel: de effecten van budesonide op de bijwerkingen van cabazitaxel bij patiënten met prostaatkanker
PATIËNTENINFORMATIE EN TOESTEMMINGSVERKLARING SUBSTUDIE BEHOREND BIJ HET ONDERZOEK: Fase II onderzoek bij patiënten met prostaatkanker naar de effecten van budesonide op cabazitaxel (Jevatana ): een gerandomiseerd,
Nadere informatieOnderzoek naar het effect van antibiotica op het beloop van acute milde diverticulitis
DIABOLO studie Onderzoek naar het effect van antibiotica op het beloop van acute milde diverticulitis Geachte heer/mevrouw, Wij doen onderzoek naar het effect van antibiotica op het beloop van milde diverticulitis.
Nadere informatieINFORMATIEBRIEF VOOR DE PATIËNT
INFORMATIEBRIEF VOOR DE PATIËNT Titel van het onderzoek Een gerandomiseerd onderzoek naar operatieve versus niet-operatieve behandeling van breuken van het kopje van het spaakbeen. Inleiding Geachte heer/mevrouw,
Nadere informatieInformatie betreffende wetenschappelijk onderzoek getiteld:
Informatie betreffende wetenschappelijk onderzoek getiteld: Kunststof matje versus geen matje voor navelbreuken: een dubbel blind, prospectief gerandomiseerd onderzoek Engelse titel: Mesh versus suture
Nadere informatieEen prospectief gerandomiseerd en controlerend onderzoek over het tijdens de operatie verzamelde wondbloed bij totale heup operaties.
PATIËNTENINFORMATIE Een prospectief gerandomiseerd en controlerend onderzoek over het tijdens de operatie verzamelde wondbloed bij totale heup operaties. 'A prospective, randomized, controlled trial of
Nadere informatieBedekte of onbedekte stents in de bekkenslagader. Informatiebrief - Bedekte of onbedekte stents in de bekkenslagader (DISCOVER-studie)
Informatiebrief - (DISCOVER-studie) Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. U wordt benaderd voor dit onderzoek, omdat er een vernauwing
Nadere informatieChemotherapie gevolgd door chirurgie versus chirurgie alleen in hoog-risico patiënten met colorectale levermetastasen. De CHARISMA trial.
Patiëntinformatie bij het onderzoek: Chemotherapie gevolgd door chirurgie versus chirurgie alleen in hoog-risico patiënten met colorectale levermetastasen. De CHARISMA trial. Geachte heer/mevrouw, U bent
Nadere informatieDe meest effectieve behandelstrategie voor Diabetisch Macula Oedeem
Schiedamse Vest 160 Postbus 70030 3000 LM Rotterdam www.oogziekenhuis.nl tel.: 010-4023449 Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek (studie)
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Routine versus op indicatie verwijderen van de stelschroef Routinematig versus op indicatie verwijderen van de stelschroef:
Nadere informatieonderzoek Invloed van UVB lichttherapie op huid en darmflora.
Uw behandelend arts of de onderzoeker heeft u geïnformeerd over het medisch-wetenschappelijk onderzoek Invloed van UVB lichttherapie op huid en darmflora. U beslist zelf of u wilt meedoen. Om deze beslissing
Nadere informatieWij willen daarom graag uw toestemming vragen om mee te doen aan dit onderzoek.
PATIËNTENINFORMATIE PROTECT (Profylaxe van Trombo- Embolische Complicaties Trial) Profylaxe van veneuze tromboembolieën bij patiënten met een fractuur van de onderste extremiteit die conservatief behandeld
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Titel van het onderzoek: Sneller behandelen van patiënten met een acute beroerte door een volgsysteem met directe visuele feedback
Nadere informatieINFORMATIE DEELNAME MEDISCH-WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK EN TOESTEMMINGSVERKLARING VOOR DE PROEFPERSOON MET EEN TROMBOSEBEEN
INFORMATIE DEELNAME MEDISCH-WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK EN TOESTEMMINGSVERKLARING VOOR DE PROEFPERSOON MET EEN TROMBOSEBEEN Hokusai post VTE studie: Lange termijn uitkomst na edoxaban versus warfarine voor
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Routine versus op indicatie verwijderen van de stelschroef Routinematig versus op indicatie verwijderen van de stelschroef:
Nadere informatieVerkorte titel: de effecten van budesonide op de bijwerkingen van cabazitaxel bij patiënten met prostaatkanker
PATIËNTENINFORMATIE EN TOESTEMMINGSVERKLARING Fase II onderzoek bij patiënten met prostaatkanker naar de effecten van budesonide op cabazitaxel (Jevatana ): een gerandomiseerd, open onderzoek in meerdere
Nadere informatieHet FORECAST onderzoek
Het FORECAST onderzoek De werking van het antibioticum fosfomycine bij een opstijgende urineweginfectie Patiënteninformatie [Geef tekst op] Pagina 0 1 Het FORECAST onderzoek Het FORECAST onderzoek De werking
Nadere informatiePatiënten-informatiebrief Volwassenen ICOS
Patiënteninformatiefolder Voor patiënten van 18 jaar en ouder Behorende bij het onderzoek: International CIDP Outcome Study (ICOS) Een studie naar de variatie en de voorspellers van het ziektebeloop bij
Nadere informatieMedischwetenschappelijk onderzoek. Algemene informatie voor de proefpersoon
Medischwetenschappelijk onderzoek Algemene informatie voor de proefpersoon Inhoud Inleiding 3 Medisch-wetenschappelijk onderzoek 4 Wat is medisch-wetenschappelijk onderzoek? Wat zijn proefpersonen? Hoe
Nadere informatieInformatie betreffende wetenschappelijk onderzoek getiteld:
Informatie betreffende wetenschappelijk onderzoek getiteld: Kunststof matje versus geen matje voor navelbreuken: een dubbel blind, prospectief gerandomiseerd onderzoek Engelse titel: Mesh versus suture
Nadere informatieHet gebruik van siliconenolie in vitreoretinale chirurgie.
Schiedamse Vest 160 Postbus 70030 3000 LM Rotterdam www.oogziekenhuis.nl tel.: 010-4023449 Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek (studie)
Nadere informatieInformatie voor de wettelijke vertegenwoordiger voor deelname aan het onderzoek
PAIS 2: Het effect van hoge dosis paracetamol op de uitkomst na een beroerte bij mensen met een lichaamstemperatuur van 36.5 graden Celsius of hoger Geachte heer/ mevrouw, Uw partner/familielid is in ons
Nadere informatieInformatiebrief voor zwangere partners behorende bij het hoofdonderzoek
Informatiebrief voor zwangere partners behorende bij het hoofdonderzoek Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Venetoclax bij patiënten met terugkerende Chronische Lymfatische Leukemie Officiële
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. 16 jaar en ouder.
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. 16 jaar en ouder. Allo-antistofvorming bij sikkelcelziekte na transfusie: Wat is de rol van ontsteking en erfelijke aanleg?
Nadere informatieCholinesteraseremmers tegen het verergeren van visuele hallucinaties bij de ziekte van Parkinson
Informatie voor deelnemers Cholinesteraseremmers tegen het verergeren van visuele hallucinaties bij de ziekte van Parkinson Geachte heer/mevrouw, Met deze brief willen wij u vragen om mee te doen aan medisch-wetenschappelijk
Nadere informatieAntibiotica voor cellulitis: 6 of 12 dagen?
Antibiotica voor cellulitis: 6 of 12 dagen? Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek (zie titel). Dit onderzoek wordt uitgevoerd in elf ziekenhuizen
Nadere informatiePatiënten informatiebrief
Patiënten informatiebrief Landelijk onderzoek naar patiënten met trombocytopathie in Nederland Geachte mevrouw/mijnheer, Trombocytopathie in Nederland (TiN) Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan
Nadere informatieInformatiebrief voor patiënten. Vullingsstrategie bij bloedverlies tijdens de bevalling
Informatiebrief voor patiënten Vullingsstrategie bij bloedverlies tijdens de bevalling NL42942.068.13 Versie 4 18-11.2013 Geachte mevrouw, U bent voor uw zwangerschap onder controle in het academisch ziekenhuis
Nadere informatieInformatie over onderzoek naar de determinanten voor de respons op DDAVP
Informatie over onderzoek naar de determinanten voor de respons op DDAVP (The RISE study: Response to DDAVP In mild hemophilia A patients, in Search for determinants) Plaats.. Datum.. Geachte mijnheer,
Nadere informatieInformatiebrief voor de patiënt in tweede instantie
Informatiebrief voor de patiënt in tweede instantie Geachte mevrouw / mijnheer, Op het moment dat u deze brief leest bent u aan het herstellen van een beroerte (herseninfarct of hersenbloeding). Vanuit
Nadere informatieINFORMATIEBRIEF HOSPITAL-ADL STUDIE
INFORMATIEBRIEF HOSPITAL-ADL STUDIE Titel van het onderzoek: Ontrafelen van het mechanisme achter ziekenhuis-gerelateerd functieverlies (Hospital-ADL studie). Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Een nieuw stroomschema voor de behandeling van een verlaagd calciumgehalte in het bloed na totale schildklierverwijdering Implementation
Nadere informatieGamma-probe en echografisch geleide punctie van de schildwachtklier bij melanoom en borstkankerpatiënten; GULF Trial.
Gamma-probe en echografisch geleide punctie van de schildwachtklier bij melanoom en borstkankerpatiënten; GULF Trial. Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk
Nadere informatieEen vergelijking tussen twee methoden van toedienen van het medicijn Actilyse bij een ernstige bloeding onder het netvlies.
Schiedamse Vest 180 Postbus 70030 3000 LM Rotterdam tel.: 010-4023449 email: www.oogziekenhuis.nl Geachte heer/mevrouw, De onderzoeker heeft u geïnformeerd over bovengenoemd medisch-wetenschappelijk onderzoek
Nadere informatie