Ongeveer mensen zullen aan dit wereldwijde onderzoek deelnemen.

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "Ongeveer 8.000 mensen zullen aan dit wereldwijde onderzoek deelnemen."

Transcriptie

1 PATIËNTENINFORMATIE- EN TOESTEMMINGSFORMULIER Titel van het onderzoek: Rivaroxaban versus placebo ter vermindering van het risico op een veneuze trombo-embolie na ziekenhuisontslag in patiënten met een medische aandoening. Protocol Nummer: Onderzoeksarts: RIVAROXDVT3002 Dr. S. Van Wissen Inleiding Geachte heer of mevrouw, U wordt uitgenodigd om deel te nemen aan een medisch onderzoek, omdat u in het ziekenhuis werd opgenomen voor een medische aandoening en andere risicofactoren hebt voor veneuze trombo-embolie (VTE). Voordat u een beslissing neemt over uw deelname, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Neem de tijd om deze informatie goed door te lezen. Bespreek de informatie met uw partner, vrienden of familie. Er is ook een onafhankelijk arts die veel weet over het onderzoek. Wij raden u aan ook de algemene informatiebrochure te lezen met meer informatie over medisch-wetenschappelijke onderzoeken. Neem in ieder geval 24 uur de tijd om te overdenken of u wilt deelnemen aan dit onderzoek. Ongeveer mensen zullen aan dit wereldwijde onderzoek deelnemen. Janssen Research & Development LLC, een farmaceutisch bedrijf van Johnson & Johnson, is de sponsor van het onderzoek. Zij organiseren het onderzoek, zijn verantwoordelijk voor hoe het wordt uitgevoerd en betalen de kosten van het onderzoek. Indien er enige belangenconflicten van de onderzoeksarts of het instituut bestaan, (bv. aandelen in Johnson & Johnson of banden met Johnson & Johnson), zal de onderzoeksarts u daarvan op de hoogte stellen. Een beschrijving van dit medische onderzoek wordt beschikbaar gemaakt op zoals door de Amerikaanse wet vereist wordt. Deze website zal geen informatie bevatten waarmee u geïdentificeerd kunt worden. De website bevat hoogstens een samenvatting van de resultaten. U kunt deze website raadplegen wanneer u maar wilt. 1. Wat is het doel van het onderzoek? Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor behandeling van bepaalde ernstige aandoeningen hebben een verhoogd risico op de ontwikkeling van VTE tijdens en enige tijd na hun verblijf in het ziekenhuis. VTE is een aandoening waarbij bloedproppen in de aderen van gewoonlijk benen en/of longen voorkomen. Doorgaans worden bloedverdunnende medicijnen toegediend tijdens verblijf in het ziekenhuis. Gebaseerd op het wereldwijde model v1.0 13Feb2014 Pagina 1 van 15

2 Het doel van dit onderzoek is het vergelijken van de goede en slechte effecten van een bloedverdunnend geneesmiddel, rivaroxaban, met die van placebo. Dit zal gedaan worden bij patiënten met een medische aandoening en risicofactoren voor VTE ná ontslag uit het ziekenhuis. 2. Welk geneesmiddel wordt onderzocht? Rivaroxaban (in de handel als XARELTO ) is in verschillende landen goedgekeurd voor verschillende gebruiksmogelijkheden. Het gebruik van rivaroxaban in dit onderzoek wordt als experimenteel beschouwd omdat het middel momenteel niet is goedgekeurd voor het voorkómen van VTE bij patiënten met risicofactoren voor VTE. 3. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Als u ermee instemt om aan dit onderzoek deel te nemen, wordt de screening uitgevoerd terwijl u in het ziekenhuis opgenomen bent. In die tijd controleert de onderzoeksarts of u aan het onderzoek kunt deelnemen. De onderzoeksarts controleert uw algemene gezondheid aan de hand van uw meest recente bloedwaardes. Indien nodig zal er tijdens de screening en eventueel tijdens de eerste dag van de behandeling maximaal 10 ml bloed uit een ader in uw arm afgenomen worden ten behoeve van dit onderzoek. Tijdens de rest van het onderzoek zal er geen bloed worden afgenomen. Als u aan het onderzoek kunt en wilt deelnemen, wordt u willekeurig bij één van de twee behandelgroepen ingedeeld (zoals bij het opgooien van een munt): Groep 1: tablet rivaroxaban 10 mg eenmaal daags (of 7,5 mg eenmaal daags voor patiënten met een bepaalde nierstoornis, gebaseerd op de nierfunctietest) gedurende 45 dagen na ontslag. Groep 2: tablet placebo eenmaal daags gedurende 45 dagen na ontslag. Placebo ziet er precies zo uit als rivaroxaban, maar bevat geen actief geneesmiddel. De kans dat u rivaroxaban krijgt is 1 op 2. Tijdens het onderzoek weten noch u noch de onderzoeksarts in welke behandelgroep u bent ingedeeld. Indien nodig, kan uw onderzoeksarts echter achterhalen in welke behandelgroep u zit. U begint met het nemen van het onderzoeksgeneesmiddel binnen 24 uur na ziekenhuisontslag. U neemt het onderzoeksgeneesmiddel iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in, met of zonder voedsel. Een gemiste dosis moet zo snel mogelijk worden ingenomen (tot 8 uur vóór de volgende geplande dosis). De volgende dosis moet op de gebruikelijke tijd worden ingenomen. Gedurende 45 dagen zult u het ziekenhuis 4 keer bezoeken. Ieder bezoek duurt maximaal een uur. Na 45 dagen stopt u met het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel en komt u nog tweemaal naar het ziekenhuis. Als u niet naar het ziekenhuis kunt komen, kan de onderzoeksarts of het ziekenhuispersoneel een telefonisch opvolgcontact regelen. Het doel van het telefoongesprek is het controleren van uw gezondheidstoestand. Als uw onderzoeksarts geen contact met u kunt opnemen, kan hij/zij contact opnemen met uw huisarts of met een persoon van uw keuze die u vertegenwoordigt. U kunt op het toestemmingsformulier aangeven of u hier Gebaseerd op het wereldwijde model v1.0 13Feb2014 Pagina 2 van 15

3 wel of niet mee instemt. Het gehele onderzoek duurt maximaal 13 weken. Een volledig overzicht van alle bezoeken en procedures vindt u in bijlage Wat wordt er van u verwacht? Tijdens uw deelname aan het onderzoek wordt er het volgende van u verwacht: Niet deelnemen aan andere medisch-wetenschappelijke onderzoeken. Juiste en nauwkeurige informatie geven over uw medische geschiedenis en uw huidige medische toestand. De onderzoeksarts op de hoogte brengen van gezondheidsproblemen die u heeft en welke geneesmiddelen u gebruikt tijdens het onderzoek. Geen andere genees- of hulpmiddelen gebruiken, tenzij de onderzoeksarts die van tevoren heeft goedgekeurd. Dit geldt voor geneesmiddelen op recept en voor zelfzorgmiddelen (waaronder vitaminen en kruiden). Het onderzoeksgeneesmiddel volgens de aanwijzingen in te nemen, geef uw onderzoeksgeneesmiddel niet aan anderen en houdt het onderzoeksgeneesmiddel buiten het bereik van kinderen. Ongebruikte onderzoeksgeneesmiddelen en alle lege verpakkingen bij elk bezoek aan uw onderzoeksarts teruggeven. Naar alle afspraken met de onderzoeksarts komen. Vertel uw andere artsen of tandarts dat u deelneemt aan dit onderzoek en dat u rivaroxaban of placebo krijgt. Dit is erg belangrijk als u een operatie, tandheelkundige behandelingen of andere procedures, zoals een inwendig kijkonderzoek van de dikke darm, ondergaat. Breng uw onderzoeksarts op de hoogte van bezoeken aan andere artsen, zodat eventuele belangrijke informatie over onderzoeksuitkomsten hiervandaan verkregen kunnen worden. Als u een vrouw bent: De risico's van rivaroxaban voor het menselijke embryo, een foetus, of baby die borstvoeding krijgt zijn onbekend. Het gebruik van rivaroxaban tijdens een zwangerschap kan ernstige bloedingen tot gevolg hebben, wat tot een vroegtijdige (nood)bevalling kan leiden. Daarom mag u niet aan dit onderzoek deelnemen als u zwanger bent of borstvoeding geeft en indien u zwanger kunt worden moet u ermee instemmen anticonceptiemiddelen te gebruiken om zwangerschap te voorkomen. Bespreek dit met de onderzoeksarts. Als u tijdens het onderzoek zwanger wordt, moet u dit onmiddellijk tegen de onderzoeksarts zeggen en stoppen met het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel. De onderzoeksarts zal u raad geven over uw medische zorg en u vragen om toestemming te geven om informatie over uw zwangerschap, bevalling en de gezondheid van uw baby te mogen verzamelen. Als u een man bent: Mannen moeten twee verschillende anticonceptiemethodes gebruiken (zoals een condoom met zaaddodend middel) om zwangerschap te voorkomen. Dit geldt vanaf het begin van inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel. U mag ook geen sperma afstaan terwijl u aan dit onderzoek deelneemt, en ook niet gedurende 3 maanden na uw laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel. Het effect van het onderzoeksgeneesmiddel op uw Gebaseerd op het wereldwijde model v1.0 13Feb2014 Pagina 3 van 15

4 sperma is onbekend. Als u bent gesteriliseerd, hoeft u geen condoom als anticonceptiemiddel te gebruiken. Als uw partner zwanger van u wordt tussen uw eerste en laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, moet u dit onmiddellijk aan uw onderzoeksarts melden. De sponsor kan u en uw partner vragen om toestemming te geven voor het verzamelen van informatie over haar zwangerschap, bevalling en de gezondheid van de baby. 5. Wat wordt er meer of anders gedaan dan bij uw normale behandeling(en)? Er is geen 'normale behandeling' die u zou krijgen als u niet aan het onderzoek zou deelnemen. Alle procedures en bezoeken die u voor dit onderzoek moet ondergaan, zijn dus extra en niet noodzakelijk als u niet zou deelnemen. 6. Welke andere behandelingen zijn er beschikbaar? In uw geval is er geen standaardbehandeling voor het voorkomen van VTE. Als u wel een bloedverdunner nodig hebt ter voorkoming van bloedproppen kunt u niet aan dit onderzoek deelnemen en zal uw arts deze medicatie aan u voorschrijven. 7. Wat voor bijwerkingen kunt u verwachten? Bijwerkingen zijn onverwachte, ongewenste of onplezierige reacties die het gevolg kunnen zijn van het gebruik van een geneesmiddel of het ondergaan van een procedure. Omdat rivaroxaban een bloedverdunner is, kan het zijn dat het vormen van bloedstolsels moeilijker voor u is, deze voorkomen dat u teveel bloed verliest. Daarom bestaat het risico van bloedingen overal in uw lichaam, of u zich nu wel of niet gesneden hebt of gewond bent. Dit kunnen bloedingen zijn die u als een kneuzing (zwarte en blauwe plekken) ziet, of donkere ontlasting, of bloeding(en) die u niet kunt zien, zoals een laag aantal bloedcellen. De tekenen van bloedingen kunnen ook zwakheid, bleke of witte huidskleur, duizeligheid, hoofdpijn, pijn op de borst, kortademigheid, lage bloeddruk of onverklaarbare zwelling omvatten. Als de bloeding ernstig is, kan een transfusie noodzakelijk zijn. Bloedingen door rivaroxaban zijn zelden fataal. U vindt meer informatie over bijwerkingen en de risico's van rivaroxaban in bijlage 3. Omdat rivaroxaban nog voor nieuwe indicaties bestudeerd wordt, kunnen er momenteel onbekende bijwerkingen optreden. Het is dan ook van belang dat u het onderzoekspersoneel over alle ongemakken en gezondheidsproblemen vertelt die u tijdens het onderzoek ondervindt. Als u ooit een allergische reactie op rivaroxaban hebt gehad, mag u niet aan het onderzoek deelnemen. 8. Wat zijn de mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? Rivaroxaban verdunt uw bloed om de vorming van bloedproppen in uw slagaderen en aderen te voorkomen. Er is geen garantie dat u er persoonlijk voordeel van zult hebben. Wel zal door uw deelname aan dit onderzoek kennis opgedaan worden waarmee mogelijk in de toekomst andere patiënten met VTE geholpen kunnen worden. De extra bezoeken aan het ziekenhuis en de bijwerkingen die mogelijk kunnen optreden kunnen nadelen zijn van deelname aan dit onderzoek. Gebaseerd op het wereldwijde model v1.0 13Feb2014 Pagina 4 van 15

5 9. Wat gebeurt er als u niet wilt meedoen aan dit onderzoek? Deelname aan dit onderzoek is vrijwillig. U kunt stoppen met het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel vóór dag 45. In dat geval zult u worden gevraagd om naar het ziekenhuis te komen voor de resterende geplande bezoeken. U mag ook volledig stoppen met uw deelname op elk willekeurig moment. Uw beslissing zal uw gebruikelijke gezondheidszorg niet beïnvloeden. 10. Wat gebeurt er na het einde van het onderzoek? Uw deelname stopt nadat u het onderzoek hebt voltooid. Als u besluit vroegtijdig met het onderzoek te stoppen, kan de sponsor uw tot dan toe verzamelde onderzoeksgegevens blijven gebruiken. De sponsor zal alleen informatie van u blijven verzamelen als u hiervoor toestemming geeft. U kunt zonder uw toestemming worden teruggetrokken uit dit onderzoek op elk willekeurig moment om medische of ethische redenen door de onderzoeksarts of de sponsor. Deze beslissing wordt genomen als: Het voor u van medisch belang is om uw deelname te stoppen U de instructies niet volgt Het onderzoek wordt afgelast U een behandeling nodig hebt die niet is toegestaan in dit onderzoek. Nadat u het onderzoek hebt afgerond, zal de sponsor u het onderzoeksgeneesmiddel niet langer blijven verstrekken. Uw onderzoeksarts zal alle toekomstige medische verzorgingsopties met u bespreken. Als u vroegtijdig met het onderzoek stopt, zullen alle van u verzamelde bloedmonsters zoals gepland geanalyseerd worden, tenzij u specifiek verzoekt om geen verdere analyses uit te voeren. 11. Bent u verzekerd als u meedoet aan het onderzoek? Voor alle patiënten die aan dit onderzoek meedoen is een verzekering afgesloten. Deze verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die tijdens het onderzoek of binnen vier jaar na afloop van het onderzoek optreedt. In bijlage 4 vindt u de verzekerde bedragen, de uitzonderingen en de contactgegevens van de verzekeraar. 12. Wordt u op de hoogte gebracht als er informatie over het onderzoek beschikbaar komt die belangrijk kan zijn voor u? Soms kan tijdens een onderzoek de sponsor nieuwe feiten over het onderzoeksgeneesmiddel te weten komen. Het is mogelijk dat u zich op basis van deze informatie bedenkt in verband met uw deelname aan het onderzoek. Indien nieuwe informatie wordt ontdekt, zal uw onderzoeksarts u dat onmiddellijk meedelen. 13. Wat gebeurt er met uw persoonlijke gegevens? Als u besluit aan het onderzoek deel te nemen, worden gegevens uit uw medisch dossier voor het onderzoek verzameld. De onderzoeksgegevens die tijdens het onderzoek worden verzameld Gebaseerd op het wereldwijde model v1.0 13Feb2014 Pagina 5 van 15

6 worden gecodeerd; dit betekent dat uw naam door een code wordt vervangen. Door deze code kunnen de onderzoeksgegevens niet rechtstreeks aan u worden gekoppeld. De link tussen uw naam en de code zal in het ziekenhuis blijven en alleen de onderzoeker en het studiepersoneel zullen toegang hebben tot deze link. De onderzoeksgegevens en de link worden gedurende 15 jaar na afloop van het onderzoek bewaard. Bepaalde delen van uw medisch dossier die uw persoonlijke gegevens bevatten alsmede de onderzoeksgegevens kunnen door de sponsor en door monitors en auditors die met de sponsor samenwerken, ethische commissie of de Inspectie voor de Gezondheidszorg worden ingezien. Dit wordt gedaan om de uitslagen te analyseren en te controleren of het onderzoek juist wordt uitgevoerd. In de Algemene informatiebrochure vindt u meer informatie over wat er met uw persoonlijke informatie gaat gebeuren. De sponsor kan uw gecodeerde onderzoeksgegevens naar landen buiten Nederland en de Europese Unie verzenden. Mogelijk bieden deze niet hetzelfde niveau van gegevensbescherming als Nederland en de landen in de Europese Unie. Uw bloedmonsters worden door het laboratorium van uw ziekenhuis geanalyseerd. Na analyse worden de monsters vernietigd. 14. Wordt uw huisarts en behandelende specialist geïnformeerd over uw deelname aan het onderzoek? Wij zullen uw huisarts en uw behandelende specialist schriftelijk laten weten dat u aan dit onderzoek deelneemt. Dit is voor uw eigen veiligheid. Als u hiervoor geen toestemming geeft, kunt u niet meedoen aan het onderzoek. 15. Zijn er aanvullende kosten of ontvangt u een financiële vergoeding als u besluit om aan dit onderzoek deel te nemen? U wordt niet betaald voor uw deelname aan dit onderzoek. U hoeft niets te betalen voor het onderzoeksgeneesmiddel en alle medische tests die nodig zijn voor het onderzoek. De sponsor vergoedt de reis- en parkeerkosten naar en van het ziekenhuis op de dagen dat u bezoeken heeft voor dit onderzoek. Bewaart u alstublieft de bonnetjes wanneer u met het openbaar vervoer reist en geef ze aan de onderzoeksarts. 16. Welke medisch-ethische onderzoekscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? Dit onderzoek is goedgekeurd door de Medisch Ethische Commissie van het AMC ziekenhuis in Amsterdam. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de algemene informatiebrochure. 17. Is er nog iets anders dat u graag wilt weten? Als u vragen of klachten hebt over dit onderzoek of de uitvoering ervan, aarzel dan niet om die te bespreken met het onderzoeksteam of met de onafhankelijke arts. Alle contactgegevens staan in bijlage 1 vermeld. Gebaseerd op het wereldwijde model v1.0 13Feb2014 Pagina 6 van 15

7 Bijlage 1: Contactgegevens onderzoeksteam Bijlage 2: Onderzoeksprocedures Bijlage 3: Risico s en bijwerkingen Bijlage 4: Verzekering U ontvangt ook de algemene informatiebrochure van uw onderzoeksarts. Gebaseerd op het wereldwijde model v1.0 13Feb2014 Pagina 7 van 15

8 Bijlage 1: Contactgegevens onderzoeksteam Onderzoeker: Dr. S. van Wissen telefoonnummer Onderzoeksmedewerkers: Researchverpleegkundige T.M.J. van den Brink telefoonnummer Researchverpleegkundige D. Vos telefoonnummer Onafhankelijk arts: Dr. E. Stroes, vasculaire geneeskunde, Academisch Medisch Centrum Amsterdam telefoonnummer: Klachtencommissie: bereikbaar op dinsdag en donderdag van 09:30 tot 17:30 via telefoonnummer /4581 Gebaseerd op het wereldwijde model v1.0 13Feb2014 Pagina 8 van 15

9 Bijlage 2: Onderzoeksprocedures Beoordeling van medische voorgeschiedenis Beoordeling van medicijnen Beoordeling van risicofactoren voor VTE Voorbehandelin g (Screening) BEHANDELING Visite 1 Visite 2 Visite 3 Visite 4 Visite 5 Visite 6 Dag -14 Dag 1 Dag 7 Dag 21 Dag 45 (Einde van de behandeling bezoek (EOT)) Lichamelijk onderzoek Vitale functies 1 Beoordeling van relevante medische dossiers en bloedstollingsgeneesmidd elen gebruikt tijdens uw verblijf in het ziekenhuis. Bloedafname Uitreiken onderzoeksgeneesmiddel 2 Onderzoeksgeneesmiddel en verpakking terugbrengen Beoordeling van bijwerkingen 3 Evaluatie van uw gezondheidstoestand Urine Zwangerschapstest 4 Opvolging 30 dagen na bezoek aan het einde van de behandeling Dag 75 (Einde onderzoek bezoek (EOS)) 1 De vitale functies zijn temperatuur, pols, bloeddruk en gewicht. 2 Bij elk bezoek krijgt u een voorraad onderzoeksgeneesmiddel die voldoende is tot uw volgende bezoek. 3 Tijdens elk bezoek zal uw onderzoeksarts u vragen hoe u zich voelt. 4 De urine zwangerschapstest wordt alleen gedaan als u een vrouw van vruchtbare leeftijd bent. Gebaseerd op het wereldwijde model v1.0 13Feb2014 Pagina 9 van 15

10 Bijlage 3: Bijwerkingen en risico's Mogelijke ongemakken, bijwerkingen en risico's die met rivaroxaban gepaard gaan VAAK VOORKOMEND: Waargenomen bij 1% (1 op de 100 personen) tot 10% (1 op de 10 personen) Inwendige bloedingen die zich in uw maag en ingewanden kunnen voordoen, kunnen leiden tot een laag bloedgehalte (anemie) of verlaging van uw bloeddruk (hypotensie). Andere vaak voorkomende bloedingen zijn oogbloedingen, tandvleesbloedingen, bloedneuzen, donkere urine, zwaar menstrueel bloeden, hematomen (ophoping van bloed) op de huid en kleine bloedingen onder de huid, bloed ophoesten, bloeden uit wonden en na chirurgische procedures. Buik- en maagpijn Maagklachten Misselijkheid Verstopping Diarree Braken Koorts Zwelling (oedeem, zwelling veroorzaakt door vochtophoping in het lichaam) Verminderde algemene kracht en energie Blauwe plekken Sommige enzymniveaus in het bloed kunnen toenemen (zoals leverenzymen die transaminases worden genoemd) Pijn in de ledematen (pijn in de armen of benen) Duizeligheid (duizelig gevoel) Hoofdpijn Problemen met de nieren (waargenomen na ingrijpende orthopedische chirurgie van de onderste ledematen) Jeuk Uitslag (huiduitslag) NIET VEEL VOORKOMEND: Waargenomen bij 0,1 % (1 op de 1000 personen) tot 1% (1 op de 100 personen) Verhoogd bloedplaatjesgehalte (verhoogde hoeveelheid bloedplaatjes in uw bloed) Versnelde hartslag Droge mond Zich onwel voelen Allergische reacties en allergische reacties van de huid zoals zwelling van het gezicht, de huid of ledematen (angio-oedeem, allergisch oedeem) Afscheiding uit wonden Gebaseerd op het wereldwijde model v1.0 13Feb2014 Pagina 10 van 15

11 Sommige enzymniveaus in het bloed kunnen toenemen (d.w.z. lipase, amylase, alkalinefosfatase, lactaatdehydrogenase, gamma-glutamyltranspeptidase en bilirubine) Bloeding in de gewrichten (intra-articulaire bloeding of hemartrose) Hersenbloeding of intracraniale bloeding (vooral bij patiënten met hoge bloeddruk en bij ouderen) Flauwtes (syncope) Urticaria (netelroos) ZELDEN: Waargenomen bij minder dan 0,1% (minder dan 1 op de 1000 personen): Plaatselijke zwelling Gele huidskleur (geelzucht; leveraandoeningen die geel worden van de huid of ogen veroorzaken) Ophoping van bloed buiten een arteriële wand (vasculaire pseudo-aneurysma) Verhoging van bilirubine in het bloed (bloedafbraakproduct), met of zonder verhoging van een leverenzym dat alanine aminotransferase heet Hematomen (ophoping van bloed) of bloedingen in het spierweefsel Bijwerkingen van tests: Bloedafname: Bloedafname kan blauwe plekken veroorzaken op de plek waar de naald de huid binnendringt. Flauwvallen, en in zeldzame gevallen infectie, kan voorkomen. Gebaseerd op het wereldwijde model v1.0 13Feb2014 Pagina 11 van 15

12 Bijlage 4: Verzekering Er is een verzekering afgesloten voor alle onderzoeksdeelnemers. De verzekering dekt schade als gevolg van deelname aan dit onderzoek, in overeenstemming met de CCMO (Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek)-richtlijnen. Dit is van toepassing op schade die tijdens het onderzoek of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek duidelijk wordt. U moet deze schade ook binnen deze vier jaar bij de verzekeraar melden. Bij schade kunt u rechtstreeks contact opnemen met de verzekeraar of de schade-expert. De verzekeraar voor het onderzoek is: ACE European Group Limited Marten Meesweg AV Rotterdam Telefoonnummer: De verzekering dekt een maximum van ,00 per onderzoeksdeelnemer, ,00 voor het gehele onderzoek en ,00 per jaar voor alle onderzoeken die door dezelfde sponsor worden uitgevoerd. Daarnaast is de dekking van specifieke schade en kosten beperkt tot bepaalde bedragen. Dit is geregeld in het Besluit verplichte verzekering bij medischwetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover vindt u op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: Deze verzekering kent een aantal uitzonderingen. De verzekering dekt de volgende schade niet: - schade die zich zeker of vrijwel zeker zou hebben voorgedaan gezien de aard van het onderzoek; - schade aan de gezondheid die ook zonder deelname aan het onderzoek zou zijn ontstaan; - schade die het gevolg is van het niet of niet geheel opvolgen van aanwijzingen of instructies; - schade bij nakomelingen als gevolg van een schadelijk effect van het onderzoek op u of uw nakomelingen; - in het geval van onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; - bij onderzoeken naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade als gevolg van het verergeren of niet verbeteren van deze gezondheidsproblemen. Gebaseerd op het wereldwijde model v1.0 13Feb2014 Pagina 12 van 15

13 TOESTEMMINGSFORMULIER Titel van het onderzoek: Rivaroxaban versus placebo ter vermindering van het risico op een veneuze trombo-embolie na ziekenhuisontslag in patiënten met een medische aandoening. Ik heb de brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek, algemene informatie voor de proefpersoon ontvangen. Ik heb het patiëntinformatie- en toestemmingsformulier gelezen. Ik heb gelegenheid gehad om nadere vragen te stellen. Mijn vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik heb genoeg tijd gekregen om te besluiten of ik aan het onderzoek wil deelnemen. Hierbij geef ik toestemming om mijn huisarts te informeren dat ik aan dit onderzoek deelneem. Hierbij geef ik toestemming om mijn behandelende specialist te informeren dat ik aan dit onderzoek deelneem. Ik weet dat bepaalde personen inzage krijgen in mijn gezondheidsinformatie. Die personen zijn het onderzoeksteam, vertegenwoordigers van de opdrachtgever van het onderzoek en vertegenwoordigers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg, zoals vermeld in de informatiebrief, en tevens in de brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek, algemene informatie voor de proefpersoon. Ik geef toestemming voor het gebruik van mijn gezondheidsinformatie voor de in het informatieformulier beschreven doeleinden. Ik geef toestemming voor het opslaan van mijn onderzoeksgegevens gedurende 15 jaar. Ik begrijp dat mijn gecodeerde gegevens naar landen buiten de Europese Unie gestuurd kunnen worden, waar de regelgeving minder streng kan zijn. Ik weet dat ik geheel vrijwillig deelneem. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Voor vrouwen: Mocht ik zwanger worden, dan geef ik toestemming om wel/geen* informatie over mijn zwangerschap, bevalling en de gezondheid van mijn baby te verzamelen. Voor mannen: Mocht mijn partner zwanger van mij raken dan geef ik wel/geen* toestemming voor het verzamelen van informatie over haar zwangerschap, bevalling en de gezondheid van de baby. * doorhalen wat niet van toepassing is. Wilt u toestemming geven aan de onderzoeksarts om contact op te nemen met uw huisarts of met de persoon van uw keuze die u vertegenwoordigt, als u vroegtijdig met het onderzoeksgeneesmiddel/onderzoek stopt of de onderzoeksarts niet in staat is contact met u op te nemen? Gebaseerd op het wereldwijde model v1.0 13Feb2014 Pagina 13 van 15

14 - Ik geef wel/geen* toestemming om contact op te nemen met de persoon van mijn keuze die mij vertegenwoordigt voor het verzamelen van informatie over hoe het met mij gaat, tegen de tijd dat het einde van het onderzoek zich voordoet. - Ik geef wel/geen* toestemming om contact op te nemen met mijn huisarts voor mijn contactgegevens, en dat mijn huisarts mijn medisch dossier doorneemt en de onderzoeksarts vertelt hoe het met mij gaat, tegen de tijd dat het einde van het onderzoek zich voordoet. * doorhalen wat niet van toepassing is. U ontvangt een exemplaar van dit ondertekende patiëntinformatie- en toestemmingsformulier. Volledige naam van de patiënt in blokletters Handtekening van de patiënt Datum (dd-mmm-jjjj) Naam van onderzoeker in blokletters die de toestemming verkrijgt Handtekening van onderzoeker die de toestemming verkrijgt Datum (dd-mmm-jjjj) Volledige naam in drukletters van de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger Handtekening van de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger Datum (dd-mmm-jjjj) Verwantschap van de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger met de patiënt Gebaseerd op het wereldwijde model v1.0 13Feb2014 Pagina 14 van 15

15 Neutrale getuige: Minstens één neutrale getuige is verplicht indien de patiënt of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger niet kan lezen of schrijven. Een neutrale getuige moet aanwezig zijn tijdens de gehele discussie over geïnformeerde toestemming. Verklaring van de neutrale getuige Ik bevestig dat de informatie in het toestemmingsformulier nauwkeurig werd uitgelegd aan, en klaarblijkelijk begrepen door, de patiënt en/of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de patiënt, en dat de toestemming vrijwillig door de patiënt en/of door de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de patiënt werd gegeven. Volledige naam in drukletters van de neutrale getuige Handtekening van de neutrale getuige Datum (dd-mmm-jjjj) Gebaseerd op het wereldwijde model v1.0 13Feb2014 Pagina 15 van 15

Langdurige behandeling van diep veneuze trombose bij patiënten met kanker (Longheva) Academisch Medisch Centrum, Amsterdam (AMC)

Langdurige behandeling van diep veneuze trombose bij patiënten met kanker (Longheva) Academisch Medisch Centrum, Amsterdam (AMC) Titel studie: Opdrachtgever: Langdurige behandeling van diep veneuze trombose bij patiënten met kanker (Longheva) Academisch Medisch Centrum, Amsterdam (AMC) Hoofdonderzoeker: Dr. K. Meyer Introductie

Nadere informatie

Patiënteninformatie voor deelname aan het onderzoek

Patiënteninformatie voor deelname aan het onderzoek PAIS 2: Het effect van hoge dosis paracetamol op de uitkomst na een beroerte bij mensen met een lichaamstemperatuur van 36.5 graden Celsius of hoger Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u via deze brief mee

Nadere informatie

Onderzoek naar het effect van body mass index (BMI) en het roken van sigaretten op de opname van fentanyl

Onderzoek naar het effect van body mass index (BMI) en het roken van sigaretten op de opname van fentanyl Patiënteninformatie Onderzoek naar het effect van body mass index (BMI) en het roken van sigaretten op de opname van fentanyl Geachte heer/mevrouw, U bent in het Erasmus MC onder behandeling voor een vorm

Nadere informatie

Antibiotica voor cellulitis: 6 of 12 dagen?

Antibiotica voor cellulitis: 6 of 12 dagen? Antibiotica voor cellulitis: 6 of 12 dagen? Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek (zie titel). Dit onderzoek wordt uitgevoerd in ca. acht

Nadere informatie

SPLINT-trial Preventie van urologische complicaties bij niertransplantaties van levende donoren: splint of geen splint

SPLINT-trial Preventie van urologische complicaties bij niertransplantaties van levende donoren: splint of geen splint SPLINT-trial Preventie van urologische complicaties bij niertransplantaties van levende donoren: splint of geen splint Uw behandelend arts heeft u geïnformeerd over het SPLINT medisch-wetenschappelijk

Nadere informatie

Informatiebrief voor de patiënt

Informatiebrief voor de patiënt Informatiebrief voor de patiënt Geachte mevrouw / mijnheer, U bent getroffen door een beroerte (herseninfarct of hersenbloeding). Vanuit het Academisch Medisch Centrum (AMC) in Amsterdam wordt onderzoek

Nadere informatie

Informatiebrief voor de patiënt

Informatiebrief voor de patiënt Informatiebrief voor de patiënt Informatiebrief over de studie naar Geachte mevrouw / mijnheer, Uw arts vermoedt dat u de ziekte sinustrombose heeft. Op dit moment wordt er wetenschappelijk onderzoek gedaan

Nadere informatie

Informatiebrief D-dimer and AP-FXIII in CVT studie, versie 1.2 3 november 2011. D-dimer en AP-FXIII in de diagnostiek van sinustrombose

Informatiebrief D-dimer and AP-FXIII in CVT studie, versie 1.2 3 november 2011. D-dimer en AP-FXIII in de diagnostiek van sinustrombose Informatiebrief voor de patiënt in tweede instantie Informatiebrief over de studie naar Geachte mevrouw / mijnheer, Op het moment dat u deze brief leest bent u herstellende van klachten waarvoor u werd

Nadere informatie

Medischwetenschappelijk. onderzoek. Algemene informatie voor de proefpersoon

Medischwetenschappelijk. onderzoek. Algemene informatie voor de proefpersoon Medischwetenschappelijk onderzoek Algemene informatie voor de proefpersoon Inhoud Inleiding 5 Medisch-wetenschappelijk onderzoek 6 Wat is medisch-wetenschappelijk onderzoek? Wat zijn proefpersonen? Wie

Nadere informatie

Drie-dimensionale echografie voor het verbeteren van cosmetisch resultaat bij borstkanker patiënten; TURACOS trial

Drie-dimensionale echografie voor het verbeteren van cosmetisch resultaat bij borstkanker patiënten; TURACOS trial Drie-dimensionale echografie voor het verbeteren van cosmetisch resultaat bij borstkanker patiënten; Geachte mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek

Nadere informatie

De invloed van een uitwendige kracht op de oogdruk.

De invloed van een uitwendige kracht op de oogdruk. 1 www.oogziekenhuis.nl tel.: 010-4023449 Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek (studie) naar de invloed die een uitwendige kracht heeft

Nadere informatie

Informatie betreffende wetenschappelijk onderzoek getiteld:

Informatie betreffende wetenschappelijk onderzoek getiteld: Informatie betreffende wetenschappelijk onderzoek getiteld: Kunststof matje versus geen matje voor navelbreuken: een dubbel blind, prospectief gerandomiseerd onderzoek Engelse titel: Mesh versus suture

Nadere informatie

PATIËNTINFORMATIE STUDIE NAAR HET EFFECT VAN INTRA ARTERIËLE

PATIËNTINFORMATIE STUDIE NAAR HET EFFECT VAN INTRA ARTERIËLE PATIËNTINFORMATIE STUDIE NAAR HET EFFECT VAN INTRA ARTERIËLE BEHANDELING OP DE GEZONDHEIDSTOESTAND BIJ EEN HERSENINFARCT Geachte heer / mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch

Nadere informatie

Patiënteninformatie voor deelname aan het onderzoek

Patiënteninformatie voor deelname aan het onderzoek PAIS 2: Het effect van hoge dosis paracetamol op de uitkomst na een beroerte bij mensen met een lichaamstemperatuur van 36.5 graden Celsius of hoger Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u via deze brief mee

Nadere informatie

Een onderzoek naar de werkzaamheid van assisted hatching

Een onderzoek naar de werkzaamheid van assisted hatching Een onderzoek naar de werkzaamheid van assisted hatching Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek naar de werkzaamheid van assisted

Nadere informatie

Patiënteninformatiefolder

Patiënteninformatiefolder Patiënteninformatie bij het wetenschappelijk onderzoek naar het nut van het routinematig controleren van alvleesklier cysten. Geachte heer/mevrouw, Uw behandelend arts heeft u deze informatie gegeven,

Nadere informatie

Chemotherapie gevolgd door chirurgie versus chirurgie alleen in hoog-risico patiënten met colorectale levermetastasen. De CHARISMA trial.

Chemotherapie gevolgd door chirurgie versus chirurgie alleen in hoog-risico patiënten met colorectale levermetastasen. De CHARISMA trial. Patiëntinformatie bij het onderzoek: Chemotherapie gevolgd door chirurgie versus chirurgie alleen in hoog-risico patiënten met colorectale levermetastasen. De CHARISMA trial. Geachte heer/mevrouw, U bent

Nadere informatie

Gamma-probe en echografisch geleide punctie van de schildwachtklier bij melanoom en borstkankerpatiënten; GULF Trial.

Gamma-probe en echografisch geleide punctie van de schildwachtklier bij melanoom en borstkankerpatiënten; GULF Trial. Gamma-probe en echografisch geleide punctie van de schildwachtklier bij melanoom en borstkankerpatiënten; GULF Trial. Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk

Nadere informatie

Medisch-wetenschappelijk onderzoek Algemene informatie voor de proefpersoon

Medisch-wetenschappelijk onderzoek Algemene informatie voor de proefpersoon Uitgave Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Postadres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag Bezoekadres Parnassusplein 5 2511 VX Den Haag Telefoon (070) 340 79 11 Informatie Voor informatie en vragen

Nadere informatie

Wij willen daarom graag uw toestemming vragen om mee te doen aan dit onderzoek.

Wij willen daarom graag uw toestemming vragen om mee te doen aan dit onderzoek. PATIËNTENINFORMATIE PROTECT (Profylaxe van Trombo- Embolische Complicaties Trial) Profylaxe van veneuze tromboembolieën bij patiënten met een fractuur van de onderste extremiteit die conservatief behandeld

Nadere informatie

Platelet Transfusion in Cerebral Haemorrhage PATCH

Platelet Transfusion in Cerebral Haemorrhage PATCH Platelet Transfusion in Cerebral Haemorrhage PATCH Patiënten-informatie bij het onderzoek naar de behandeling van een hersenbloeding bij patiënten die bloedplaatjes remmende medicijnen gebruiken Geachte

Nadere informatie

Plaatsing van voedingssondes in de dunne darm via elektromagnetische geleiding op de verpleegafdeling of via kijkonderzoek op de endoscopie-afdeling

Plaatsing van voedingssondes in de dunne darm via elektromagnetische geleiding op de verpleegafdeling of via kijkonderzoek op de endoscopie-afdeling Patiënt informatiebrief Plaatsing van voedingssondes in de dunne darm via elektromagnetische geleiding op de verpleegafdeling of via kijkonderzoek op de endoscopie-afdeling Geachte heer/mevrouw, Wij vragen

Nadere informatie

De meest effectieve behandelstrategie voor Diabetisch Macula Oedeem

De meest effectieve behandelstrategie voor Diabetisch Macula Oedeem Schiedamse Vest 160 Postbus 70030 3000 LM Rotterdam www.oogziekenhuis.nl tel.: 010-4023449 Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek (studie)

Nadere informatie

Antibiotica voor cellulitis: 6 of 12 dagen?

Antibiotica voor cellulitis: 6 of 12 dagen? Antibiotica voor cellulitis: 6 of 12 dagen? Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek (zie titel). Dit onderzoek wordt uitgevoerd in elf ziekenhuizen

Nadere informatie

Informatiebrief deelnemers MIND-TIA: De waarde van een bloedtest bij verdenking op een TIA

Informatiebrief deelnemers MIND-TIA: De waarde van een bloedtest bij verdenking op een TIA Informatiebrief deelnemers MIND-TIA: De waarde van een bloedtest bij verdenking op een TIA Julius Centrum UMC Utrecht Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk

Nadere informatie

Patiënten informatie folder voor deelname aan medisch wetenschappelijk onderzoek Management van leveradenomen gedurende de zwangerschap

Patiënten informatie folder voor deelname aan medisch wetenschappelijk onderzoek Management van leveradenomen gedurende de zwangerschap Patiënten informatie folder voor deelname aan medisch wetenschappelijk onderzoek Management van leveradenomen gedurende de zwangerschap Informatie folder voor zwangere patiënten met een leveradenoom Geachte

Nadere informatie

Patiënten Informatie Formulier

Patiënten Informatie Formulier Patiënten Informatie Formulier behorend bij het onderzoek Het effect en de haalbaarheid van het toevoegen van stereotactische radiotherapie aan de behandeling van lokaal gevorderde alvleesklierkanker Geachte

Nadere informatie

Geachte heer, mevrouw,

Geachte heer, mevrouw, Patiënten informatiebrief Behorend bij het onderzoek naar het verschil in pijnvermindering en kwaliteit van leven na behandeling van werveluitzaaiing(en) met conventionele radiotherapie of stereotactische

Nadere informatie

Onderzoek naar de nazorg bij dikke darmkanker door de huisarts of de chirurg en het gebruik van een persoonlijke interactieve website (I CARE studie).

Onderzoek naar de nazorg bij dikke darmkanker door de huisarts of de chirurg en het gebruik van een persoonlijke interactieve website (I CARE studie). Onderzoek naar de nazorg bij dikke darmkanker door de huisarts of de chirurg en het gebruik van een persoonlijke interactieve website (I CARE studie). Verbetert de zorg na de behandeling van dikke darmkanker

Nadere informatie

Informatiebrief MIRA-onderzoek: MIRena-spiraal versus endometriumablatie in de behandeling van hevig menstrueel bloedverlies

Informatiebrief MIRA-onderzoek: MIRena-spiraal versus endometriumablatie in de behandeling van hevig menstrueel bloedverlies Informatiebrief MIRA-onderzoek: MIRena-spiraal versus endometriumablatie in de behandeling van hevig menstrueel bloedverlies Geachte mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk

Nadere informatie

INFORMATIE- EN TOESTEMMINGSFORMULIER

INFORMATIE- EN TOESTEMMINGSFORMULIER ID-nr. onderzoeksdeelnemer : INFORMATIE- EN TOESTEMMINGSFORMULIER Een fase 3b, prospectief, gerandomiseerd, open-label, geblindeerd evaluatieonderzoek (PROBE) ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid

Nadere informatie

Chemotherapie gevolgd door chirurgie versus chirurgie alleen in hoog-risico patiënten met colorectale levermetastasen. De CHARISMA trial.

Chemotherapie gevolgd door chirurgie versus chirurgie alleen in hoog-risico patiënten met colorectale levermetastasen. De CHARISMA trial. Patiëntinformatie bij het onderzoek: Chemotherapie gevolgd door chirurgie versus chirurgie alleen in hoog-risico patiënten met colorectale levermetastasen. De CHARISMA trial. Geachte heer/mevrouw, U bent

Nadere informatie

Onderzoek naar het effect van antibiotica op het beloop van acute milde diverticulitis

Onderzoek naar het effect van antibiotica op het beloop van acute milde diverticulitis DIABOLO studie Onderzoek naar het effect van antibiotica op het beloop van acute milde diverticulitis Geachte heer/mevrouw, Wij doen onderzoek naar het effect van antibiotica op het beloop van milde diverticulitis.

Nadere informatie

Medischwetenschappelijk onderzoek. Algemene informatie voor de proefpersoon

Medischwetenschappelijk onderzoek. Algemene informatie voor de proefpersoon Medischwetenschappelijk onderzoek Algemene informatie voor de proefpersoon Inhoud Inleiding 3 Medisch-wetenschappelijk onderzoek 4 Wat is medisch-wetenschappelijk onderzoek? Wat zijn proefpersonen? Hoe

Nadere informatie

Informatie betreffende wetenschappelijk onderzoek getiteld:

Informatie betreffende wetenschappelijk onderzoek getiteld: Informatie betreffende wetenschappelijk onderzoek getiteld: Kunststof matje versus geen matje voor navelbreuken: een dubbel blind, prospectief gerandomiseerd onderzoek Engelse titel: Mesh versus suture

Nadere informatie

Geachte heer/mevrouw,

Geachte heer/mevrouw, Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. Meedoen is vrijwillig. Om mee te doen is wel uw schriftelijke toestemming nodig. U ontvangt deze

Nadere informatie

Patiënten informatieformulier. Nederlandse studie bij HIV patiënten met acute hepatitis C Dutch acute HCV in HIV study (DAHHS)

Patiënten informatieformulier. Nederlandse studie bij HIV patiënten met acute hepatitis C Dutch acute HCV in HIV study (DAHHS) Geachte mijnheer, mevrouw, Patiënten informatieformulier Nederlandse studie bij HIV patiënten met acute hepatitis C Dutch acute HCV in HIV study (DAHHS) Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een

Nadere informatie

Informatiebrief voor patiënten. Vullingsstrategie bij bloedverlies tijdens de bevalling

Informatiebrief voor patiënten. Vullingsstrategie bij bloedverlies tijdens de bevalling Informatiebrief voor patiënten Vullingsstrategie bij bloedverlies tijdens de bevalling NL42942.068.13 Versie 4 18-11.2013 Geachte mevrouw, U bent voor uw zwangerschap onder controle in het academisch ziekenhuis

Nadere informatie

Patiënt informatiebrief DRAINAGE Studie

Patiënt informatiebrief DRAINAGE Studie Patiënt informatiebrief DRAINAGE Studie Endoscopische versus percutane galwegdrainage voor operatie van een hilair cholangiocarcinoom Geachte mevrouw/mijnheer, Dit onderzoek, waarvoor uw medewerking wordt

Nadere informatie

De VIPER-studie: operatie versus gips bij polsbreuken

De VIPER-studie: operatie versus gips bij polsbreuken De VIPER-studie: operatie versus gips bij polsbreuken Inleiding U bent gevraagd om deel te nemen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. U heeft een breuk opgelopen van uw pols en daarom ontvangt u

Nadere informatie

Type darmoperatie voor geperforeerde diverticulitis

Type darmoperatie voor geperforeerde diverticulitis Type darmoperatie voor geperforeerde diverticulitis Geachte heer, mevrouw, Bij u is vastgesteld, dat er mogelijk sprake is van een perforatie (gaatje) van de dikke darm ten gevolge van divertikels (uitstulpingen).

Nadere informatie

Antibiotica voor cellulitis: 6 of 12 dagen?

Antibiotica voor cellulitis: 6 of 12 dagen? Antibiotica voor cellulitis: 6 of 12 dagen? Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek (zie titel). Dit onderzoek wordt uitgevoerd in elf ziekenhuizen

Nadere informatie

Het effect van Glucerna Sondevoeding op de bloedsuikerwaarden van Intensive Care patiënten (GluCip Trial)

Het effect van Glucerna Sondevoeding op de bloedsuikerwaarden van Intensive Care patiënten (GluCip Trial) Versie 2.0 februari 2015 Het effect van Glucerna Sondevoeding op de bloedsuikerwaarden van Intensive Care patiënten (GluCip Trial) NL51918.100.14 Geachte heer/mevrouw, Uw behandelend arts heeft u gevraagd

Nadere informatie

INFORMATIEBRIEF HOSPITAL-ADL STUDIE

INFORMATIEBRIEF HOSPITAL-ADL STUDIE INFORMATIEBRIEF HOSPITAL-ADL STUDIE Titel van het onderzoek: Ontrafelen van het mechanisme achter ziekenhuis-gerelateerd functieverlies (Hospital-ADL studie). Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk

Nadere informatie

Patiënt informatiebrief

Patiënt informatiebrief POP-UP studie NL50968.018.14 Patiënt informatiebrief POP-UP studie Postoperatieve pijnstilling door middel van Continue Subfasciale Wond Infiltratie (CSWI) of Epiduraal (CEA) Geachte heer/mevrouw, Wij

Nadere informatie

Onderzoek naar de beste behandeling van epilepsie-achtige hersenactiviteit na reanimatie

Onderzoek naar de beste behandeling van epilepsie-achtige hersenactiviteit na reanimatie TELSTAR: Treatment of ELectroencephalographic STatus epilepticus After cardiopulmonary Resuscitation (ABR 46296) Onderzoek naar de beste behandeling van epilepsie-achtige hersenactiviteit na reanimatie

Nadere informatie

BIJSLUITER. THALIDOMIDE 50 mg en 100 mg tablet

BIJSLUITER. THALIDOMIDE 50 mg en 100 mg tablet BIJSLUITER THALIDOMIDE 50 mg en 100 mg tablet Lees de hele bijsluiter goed vóórdat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien

Nadere informatie

Proefpersoneninformatie/Toestemmingsverklaring

Proefpersoneninformatie/Toestemmingsverklaring Proefpersoneninformatie/Toestemmingsverklaring Een multi-nationaal onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit, inclusief farmacokinetiek, van NNC-0129-0000-1003 bij behandeling en profylaxe van bloedingen

Nadere informatie

NOG112264 VERTROUWELIJK NL versie: 2, 12-12-12 Gebaseerd op UK verie 1, 19-09-12 PROEFPERSONENINFORMATIE pagina 1 van 14

NOG112264 VERTROUWELIJK NL versie: 2, 12-12-12 Gebaseerd op UK verie 1, 19-09-12 PROEFPERSONENINFORMATIE pagina 1 van 14 PROEFPERSONENINFORMATIE pagina 1 van 14 Proefpersonennummer: NOG112264: Fase II onderzoek met ozanezumab (GSK1223249) in vergelijking met placebo bij de behandeling van amyotrofische lateraal sclerose

Nadere informatie

SYMPATHY: Renale denervatie als nieuwe behandeling van therapie resistente hypertensie.

SYMPATHY: Renale denervatie als nieuwe behandeling van therapie resistente hypertensie. Informatie brief: SYMPATHY: Renale denervatie als nieuwe behandeling van therapie resistente hypertensie. Het effect van het onderbreken van de zenuwbanen van de nieren op de bloeddruk. Versie 4.2: datum:

Nadere informatie

Patiënteninformatie Vergelijken van twee behandelopties voor traumatische meniscus scheur: STARR-trial

Patiënteninformatie Vergelijken van twee behandelopties voor traumatische meniscus scheur: STARR-trial Patiënteninformatie Vergelijken van twee behandelopties voor traumatische meniscus scheur: STARR-trial Geachte heer/mevrouw, U heeft uw orthopaedisch chirurg bezocht vanwege klachten ten gevolge van een

Nadere informatie

- Patiënten informatie - PELICAN studie

- Patiënten informatie - PELICAN studie - Patiënten informatie - PELICAN studie Radiofrequente ablatie van lokaal doorgegroeide alvleesklierkanker lokale verbranding van de alvleeskliertumor Geachte heer/mevrouw, U heeft het vervelende bericht

Nadere informatie

Patienteninformatiebrief. De Rapid studie

Patienteninformatiebrief. De Rapid studie Patienteninformatiebrief De Rapid studie Studie waarin de standaard dotter behandeling met stent voor een vernauwde of afgesloten bovenbeenslagaders wordt vergeleken met een Paclitaxel gecoate dotter ballon

Nadere informatie

INFORMATIEBRIEF VOOR DE PATIËNT

INFORMATIEBRIEF VOOR DE PATIËNT INFORMATIEBRIEF VOOR DE PATIËNT Titel van het onderzoek Een gerandomiseerd onderzoek naar operatieve versus niet-operatieve behandeling van breuken van het kopje van het spaakbeen. Inleiding Geachte heer/mevrouw,

Nadere informatie

Continue levodopa via een dunne darmsonde (Duodopa) vergeleken met diepe hersenstimulatie als behandeling van gevorderde ziekte van Parkinson

Continue levodopa via een dunne darmsonde (Duodopa) vergeleken met diepe hersenstimulatie als behandeling van gevorderde ziekte van Parkinson INVEST studie Continue levodopa via een dunne darmsonde (Duodopa) vergeleken met diepe hersenstimulatie als behandeling van gevorderde ziekte van Parkinson Geachte Heer/Mevrouw, Wij vragen u vriendelijk

Nadere informatie

Patiënteninformatie PROBACH studie

Patiënteninformatie PROBACH studie Patiënteninformatie PROBACH studie Onderzoek naar de late bijwerkingen van uitwendige radiotherapie of een combinatie van uitwendige en inwendige radiotherapie bij patiënten met Intermediate Risk prostaat

Nadere informatie

Identificatie van vroege tekenen van artrose na een voorste kruisband scheur

Identificatie van vroege tekenen van artrose na een voorste kruisband scheur PATIËNTENINFORMATIE Identificatie van vroege tekenen van artrose na een voorste kruisband scheur Geachte heer / mevrouw, Uw behandelend arts heeft u geïnformeerd over bovengenoemd medisch-wetenschappelijk

Nadere informatie

Stoppen of doorgaan met een sulfonylureumderivaat in combinatie met insuline glargine bij diabetes type 2 patiënten in de huisartspraktijk?

Stoppen of doorgaan met een sulfonylureumderivaat in combinatie met insuline glargine bij diabetes type 2 patiënten in de huisartspraktijk? Patiënteninformatie Stoppen of doorgaan met een sulfonylureumderivaat in combinatie met insuline glargine bij diabetes type 2 patiënten in de huisartspraktijk? Geachte heer/mevrouw, Hartelijk dank voor

Nadere informatie

INFORMATIE TEN BEHOEVE VAN DEELNEMERS

INFORMATIE TEN BEHOEVE VAN DEELNEMERS ONDERZOEK NAAR HET VERSCHIL IN WERKZAAMHEID TUSSEN EEN VASTE DOSERING EN EEN INDIVIDUELE DOSERING PROTROMBINE COMPLEX CONCENTRAAT (Cofact / Beriplex P/N ). INFORMATIE TEN BEHOEVE VAN DEELNEMERS Geachte

Nadere informatie

Deelname aan medisch wetenschappelijk onderzoek

Deelname aan medisch wetenschappelijk onderzoek Deelname aan medisch wetenschappelijk onderzoek Zelfzorgberichtjes via de app ter bevordering van diabetes zelfmanagement bij insuline gebruikende type 2 diabetes patiënten (TRIGGER studie) Geachte heer/mevrouw,

Nadere informatie

Patiënteninformatiefolder Voor patiënten van 12 t/m 17 jaar

Patiënteninformatiefolder Voor patiënten van 12 t/m 17 jaar Patiënteninformatiefolder Voor patiënten van 12 t/m 17 jaar Tweede immunoglobulinen (IVIg) kuur voor Guillain-Barré Syndroom patiënten met een slechte prognose. Beste lezer, Je dokter heeft gevraagd mee

Nadere informatie

Bestraling en chemotherapie gevolgd door een endeldarmsparende operatie bij kanker in het laatste deel van de endeldarm.

Bestraling en chemotherapie gevolgd door een endeldarmsparende operatie bij kanker in het laatste deel van de endeldarm. Patiënteninformatie behorend bij het onderzoek: Bestraling en chemotherapie gevolgd door een endeldarmsparende operatie bij kanker in het laatste deel van de endeldarm. Oorspronkelijke Engelse titel: CHEMORADIOTHERAPY

Nadere informatie

Betreft: informatie voor deelname aan de oxytocine studie in het UMCG

Betreft: informatie voor deelname aan de oxytocine studie in het UMCG Betreft: informatie voor deelname aan de oxytocine studie in het UMCG Geachte heer, U heeft belangstelling getoond voor deelname aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek naar oxytocine. Dit is een hormoon

Nadere informatie

Informatieformulier MRI onderzoek. Verbetering van MRI scan protocollen

Informatieformulier MRI onderzoek. Verbetering van MRI scan protocollen Informatieformulier MRI onderzoek Verbetering van MRI scan protocollen Geachte heer, mevrouw, U bent door uw behandelend arts gevraagd deel te nemen aan een wetenschappelijk onderzoek naar het optimaliseren

Nadere informatie

PATIËNTEN INFORMATIE FOLDER Vaststellen van de waarde van nieuwe MRI technieken bij de behandeling van endeldarmkanker

PATIËNTEN INFORMATIE FOLDER Vaststellen van de waarde van nieuwe MRI technieken bij de behandeling van endeldarmkanker PATIËNTEN INFORMATIE FOLDER Vaststellen van de waarde van nieuwe MRI technieken bij de behandeling van endeldarmkanker Dit studieprotocol en de bijbehorende patiënteninformatie en het toestemmingsformulier

Nadere informatie

de INDEX-studie Geachte mevrouw,

de INDEX-studie Geachte mevrouw, -------- -------- -------- -------- INDEX Informatiebrief over deelname aan een wetenschappelijk onderzoek naar de effecten van inleiden van de bevalling bij een zwangerschapsduur van 41 weken in plaats

Nadere informatie

PREDNISON BIJ REUMATISCHE AANDOENINGEN

PREDNISON BIJ REUMATISCHE AANDOENINGEN PREDNISON BIJ REUMATISCHE AANDOENINGEN 1137 Inleiding Uw reumatoloog heeft u Prednison voorgeschreven voor de behandeling van uw reumatische aandoening. Om dit medicijn goed te kunnen gebruiken, is het

Nadere informatie

Patiënteninformatie. Leflunomide (Arava ) Voorgeschreven door de reumatoloog

Patiënteninformatie. Leflunomide (Arava ) Voorgeschreven door de reumatoloog Patiënteninformatie Leflunomide (Arava ) Voorgeschreven door de reumatoloog Inhoud Inleiding... 3 Werking van leflunomide... 3 Het gebruik van leflunomide... 3 Bijwerkingen... 4 Controle... 4 Vruchtbaarheid,

Nadere informatie

Informatiebrief over de studie naar het zeer vroeg toedienen van tranexaminezuur na een subarachnoïdale bloeding. De ULTRA-studie

Informatiebrief over de studie naar het zeer vroeg toedienen van tranexaminezuur na een subarachnoïdale bloeding. De ULTRA-studie Informatiebrief over de studie naar het zeer vroeg toedienen van tranexaminezuur na een subarachnoïdale bloeding Ultra-early tranexamic acid after subarachnoid hemorrhage De ULTRA-studie Geachte mevrouw

Nadere informatie

Informatie longkanker. Informatie voor patiënten met longkanker die behandeld worden met Taxotere.

Informatie longkanker. Informatie voor patiënten met longkanker die behandeld worden met Taxotere. Informatie longkanker Informatie voor patiënten met longkanker die behandeld worden met Taxotere. Inhoud 3 Waarom heeft uw arts Taxotere voorgesteld? Hoe wordt Taxotere toegediend? 4 Bijwerkingen op het

Nadere informatie

Thuis in de antistolling

Thuis in de antistolling Thuis in de antistolling met orale anticoagulantia Informatiebrochure patiënten 2 Thuis in de antistolling 3 1. Wat zijn anticoagulantia?...4 2. Hoe neemt u anticoagulantia?...5 2.1 De dosis...5 2.2 Het

Nadere informatie

DIABOLO studie. Onderzoek naar het effect van antibiotica op het beloop van acute milde diverticulitis

DIABOLO studie. Onderzoek naar het effect van antibiotica op het beloop van acute milde diverticulitis DIABOLO studie Onderzoek naar het effect van antibiotica op het beloop van acute milde diverticulitis Geachte heer/mevrouw, Wij doen onderzoek naar het effect van antibiotica op het beloop van milde diverticulitis.

Nadere informatie

onderzoek Invloed van UVB lichttherapie op huid en darmflora.

onderzoek Invloed van UVB lichttherapie op huid en darmflora. Uw behandelend arts of de onderzoeker heeft u geïnformeerd over het medisch-wetenschappelijk onderzoek Invloed van UVB lichttherapie op huid en darmflora. U beslist zelf of u wilt meedoen. Om deze beslissing

Nadere informatie

Patiëntinformatie brief

Patiëntinformatie brief Patiëntinformatie brief Studie naar de effectiviteit van percutane drainage als behandeling van acute cholecystitis. Geachte heer, mevrouw, U bent door uw behandelend arts gevraagd mee te doen aan een

Nadere informatie

Type darmoperatie voor geperforeerde diverticulitis

Type darmoperatie voor geperforeerde diverticulitis Type darmoperatie voor geperforeerde diverticulitis Geachte heer, mevrouw, Bij u is vastgesteld, dat er mogelijk sprake is van een perforatie (gaatje) van de dikke darm ten gevolge van divertikels (uitstulpingen).

Nadere informatie

INFORMATIEBRIEF VOOR DE PATIËNT

INFORMATIEBRIEF VOOR DE PATIËNT INFORMATIEBRIEF VOOR DE PATIËNT Titel van het onderzoek Een gerandomiseerd onderzoek naar operatieve versus niet-operatieve behandeling van breuken van het kopje van het spaakbeen. Inleiding Geachte heer/mevrouw,

Nadere informatie

Patiënteninformatie. Het PORTHOS onderzoek

Patiënteninformatie. Het PORTHOS onderzoek Patiënteninformatie Het PORTHOS onderzoek Het betreft een gerandomiseerd internationaal onderzoek in 8 ziekenhuizen in Nederland en België, waarin de balans tussen voor- en nadelen van bloeddrukmeting

Nadere informatie

Methylfenidaat Afbouw Studie bij Kinderen (MASK)

Methylfenidaat Afbouw Studie bij Kinderen (MASK) Methylfenidaat Afbouw Studie bij Kinderen (MASK) Geachte ouder(s)/voogd(en), Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek naar de effectiviteit van methylfenidaat

Nadere informatie

INFORMATIE TEN BEHOEVE VAN DEELNEMERS

INFORMATIE TEN BEHOEVE VAN DEELNEMERS ONDERZOEK NAAR ANTISTOLLINGSBEHANDELING BIJ BOEZEMFIBRILLEREN Officiële titel: Vitamin K antagonists (VKA) versus New Oral Anticoagulants (NOACs) in patients with currently well controlled VKA therapy

Nadere informatie

BIJSLUITER Atosiban Devrimed 6,75 mg/0,9 ml

BIJSLUITER Atosiban Devrimed 6,75 mg/0,9 ml BIJSLUITER Atosiban Devrimed 6,75 mg/0,9 ml 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Atosiban Devrimed 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor injectie Atosiban Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel

Nadere informatie

Bestraling en chemotherapie gevolgd door een endeldarmsparende operatie bij kanker in het laatste deel van de endeldarm.

Bestraling en chemotherapie gevolgd door een endeldarmsparende operatie bij kanker in het laatste deel van de endeldarm. Patiënteninformatie behorend bij het onderzoek: Bestraling en chemotherapie gevolgd door een endeldarmsparende operatie bij kanker in het laatste deel van de endeldarm. Oorspronkelijke Engelse titel: CHEMORADIOTHERAPY

Nadere informatie

HYDROCORTISON TER VOORKOMING VAN BRONCHOPULMONALE DYSPLASIE; DE STOP-BPD STUDIE INFORMATIE TEN BEHOEVE VAN DE OUDERS

HYDROCORTISON TER VOORKOMING VAN BRONCHOPULMONALE DYSPLASIE; DE STOP-BPD STUDIE INFORMATIE TEN BEHOEVE VAN DE OUDERS HYDROCORTISON TER VOORKOMING VAN BRONCHOPULMONALE DYSPLASIE; DE STOP-BPD STUDIE INFORMATIE TEN BEHOEVE VAN DE OUDERS Geachte mevrouw/mijnheer, Uw kind is opgenomen op de afdeling Neonatologie van het omdat

Nadere informatie

Patiënt informatie over de TREND studie Medisch wetenschappelijk onderzoek

Patiënt informatie over de TREND studie Medisch wetenschappelijk onderzoek Patiënt informatie over de TREND studie Medisch wetenschappelijk onderzoek TREND-studie Deelnemende ziekenhuizen in Nederland: Chirurgische of endoscopische behandeling van grote poliepen in de endeldarm?

Nadere informatie

Informatie over het onderzoeksproject naar de effectiviteit van een nieuw zuchtremmend medicijn bij alcoholverslaving - Voor wie werkt het?

Informatie over het onderzoeksproject naar de effectiviteit van een nieuw zuchtremmend medicijn bij alcoholverslaving - Voor wie werkt het? Informatie over het onderzoeksproject naar de effectiviteit van een nieuw zuchtremmend medicijn bij alcoholverslaving - Voor wie werkt het? Waar dient het onderzoek voor? Problemen met alcohol kunnen grote

Nadere informatie

Het ontcijferen van (gepoogde) handgebaren uit hersenactiviteit met behulp van MRI

Het ontcijferen van (gepoogde) handgebaren uit hersenactiviteit met behulp van MRI INFORMATIE VOOR PROEFPERSONEN MET GEAMPUTEERDE ARM Het ontcijferen van (gepoogde) handgebaren uit hersenactiviteit met behulp van MRI Inleiding Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan medisch-wetenschappelijk

Nadere informatie

PATIENTENBIJSLUITER: informatie voor de gebruiker CosmoFer 50 mg/ml, oplossing voor injectie en infusie IJzer(III)

PATIENTENBIJSLUITER: informatie voor de gebruiker CosmoFer 50 mg/ml, oplossing voor injectie en infusie IJzer(III) PATIENTENBIJSLUITER: informatie voor de gebruiker CosmoFer 50 mg/ml, oplossing voor injectie en infusie IJzer(III) Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om

Nadere informatie

Patiënten-informatie. Buitenbaarmoederlijke zwangerschap: operatietechnieken en vruchtbaarheid. ESEP studie

Patiënten-informatie. Buitenbaarmoederlijke zwangerschap: operatietechnieken en vruchtbaarheid. ESEP studie Patiënten-informatie Buitenbaarmoederlijke zwangerschap: operatietechnieken en vruchtbaarheid ESEP studie EUG in de eileider Eierstok Baarmoeder Buitenbaarmoederlijke zwangerschap: operatietechnieken en

Nadere informatie

Patiënten-informatie. Buitenbaarmoederlijke zwangerschap: operatietechnieken en vruchtbaarheid. ESEP-studie

Patiënten-informatie. Buitenbaarmoederlijke zwangerschap: operatietechnieken en vruchtbaarheid. ESEP-studie Patiënten-informatie Buitenbaarmoederlijke zwangerschap: operatietechnieken en vruchtbaarheid ESEP-studie EUG in de eileider Eierstok Baarmoeder Buitenbaarmoederlijke zwangerschap: operatietechnieken en

Nadere informatie

Patiënteninformatie APOSTEL VI Studie, versie 2.0 16.06.2014. Patiënteninformatie

Patiënteninformatie APOSTEL VI Studie, versie 2.0 16.06.2014. Patiënteninformatie Patiënteninformatie Zal een pessarium de zwangerschapsduur verlengen bij vrouwen die ontslagen zijn na een opname wegens dreigende vroeggeboorte. (APOSTEL VI Studie) Geachte mevrouw, In aansluiting op

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Imodium Duo 2 mg/125 mg tabletten. Loperamidehydrochloride Simeticon

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Imodium Duo 2 mg/125 mg tabletten. Loperamidehydrochloride Simeticon BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Imodium Duo 2 mg/125 mg tabletten Loperamidehydrochloride Simeticon Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie Dit geneesmiddel kunt u zonder

Nadere informatie

Ustekinumab. (Stelara) Dermatologie

Ustekinumab. (Stelara) Dermatologie Ustekinumab (Stelara) Dermatologie Inhoudsopgave Inleiding 4 1. Hoe werkt Ustekinumab (Stelara) 4 2. Wat moet u weten voordat u Ustekinumab (Stelara) gebruikt 5 Gebruik Ustekinumab (Stelara) niet 5 Wees

Nadere informatie

Deelnemersinformatie voor de HIV-positieve partner HET PARTNER-ONDERZOEK

Deelnemersinformatie voor de HIV-positieve partner HET PARTNER-ONDERZOEK Deelnemersinformatie voor de HIV-positieve partner HET PARTNER-ONDERZOEK Het PARTNER-onderzoek is een onderzoek naar stellen, waarbij: (i) de ene partner HIV-positief is en de ander HIV-negatief; (ii)

Nadere informatie