Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voor dat u start met het innemen van dit geneesmiddel.

Transcriptie

1 Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voor dat u start met het innemen van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is LIPANTHYLNANO 145 mg en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u LIPANTHYLNANO 145 mg inneemt 3. Hoe wordt LIPANTHYLNANO 145 mg ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u LIPANTHYLNANO 145 mg? 6. Aanvullende informatie 1. Wat is LIPANTHYLNANO 145 mg en waarvoor wordt het gebruikt? LIPANTHYLNANO 145 mg behoort tot de groep van geneesmiddelen die het vetgehalte in het bloed verlagen. Dit geneesmiddel is aanbevolen, wanneer een dieet onvoldoende is gebleken en/of er risicofactoren bestaan, bij de behandeling van hypercholesterolemieën (teveel cholesterol in het bloed) en van hypertriglyceridemieën (teveel triglyceriden in het bloed). 2. Wat u moet weten voordat u LIPANTHYLNANO 145 mg inneemt Neem LIPANTHYLNANO 145 niet in: - in geval van gestoorde lever- of nierfunctie (slechte werking van lever of nier), - wanneer u overgevoelig bent voor fenofibraat of voor één van de andere bestanddelen van LIPANTHYLNANO 145 mg filmomhulde tabletten, - bij kinderen, - tijdens de zwangerschap en bij borstvoeding, - in geval van een overgevoeligheidsreactie aan licht tijdens een behandeling met fenofibraat of met ketoprofen (niet steroïdaal ontstekingswerend geneesmiddel), - in aanwezigheid van galstenen, - wanneer u lijdt aan chronische of acute pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier welke buikkrampen veroorzaakt) met uitzondering van een acute pancreatitis veroorzaakt door een ernstige hypertriglyceridemie. LIPANTHYLNANO 145 mg mag niet ingenomen worden door patiënten die allergisch zijn aan pindanootjes, arachideolie of aan sojalecithine of aan gelijkaardige producten gezien de kans op allergieën. Wees extra voorzichtig met LIPANTHYLNANO 145 mg Als u reeds andere geneesmiddelen inneemt, gelieve dan ook de rubriek Gebruik van andere geneesmiddelen te lezen. Om geen interacties tussen verschillende geneesmiddelen te veroorzaken is het aangeraden om systematisch uw arts of apotheker van elke andere behandeling op de hoogte te stellen. Buiten het bereik van kinderen houden.

2 Spierpijnen, een abnormale spiergevoeligheid of spierzwakte kunnen optreden tijdens een behandeling met LIPANTHYLNANO 145 mg. In deze gevallen dient u de behandeling te stoppen en uw arts te waarschuwen. Het risico van een spieraandoening is groter indien u tezelfdertijd andere bloedvetverlagende geneesmiddelen (fibraten en statines) inneemt. Indien u eveneens bloedverdunners inneemt, dient u dit te melden aan uw behandelende arts vooraleer een behandeling met LIPANTHYLNANO 145 mg te starten. Hij zal dan regelmatig uw protrombinewaarde controleren (protrombine is een factor die tussenkomt bij de bloedstolling). Gezien de orale inname van oestrogenen of contraceptiva de lipidenwaarden zou kunnen beïnvloeden, is het belangrijk een dergelijke behandeling aan uw arts te melden. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Inname van LIPANTHYLNANO 145 mg in combinatie met andere geneesmiddelen Informeer uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt zelfs als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. LIPANTHYLNANO 145 mg versterkt de werking van de orale antistollingsmiddelen. Het wordt aanbevolen om de dosering van deze antistollingsmiddelen te verminderen met 1/3. De arts moet systematisch op de hoogte worden gesteld van elke behandeling die de bloedstolling vermindert. Zoals met de andere fibraten is bij een gelijktijdige toediening van LIPANTHYLNANO 145 mg met ciclosporine, een substantie die het immuunsysteem beïnvloedt in geval van een transplantatie, speciale opvolging vereist, aangezien ernstige maar omkeerbare gevallen van aantasting van de nierfunctie werden gerapporteerd. Indien u andere geneesmiddelen van het type fibraten of statines inneemt, dan bestaat er een verhoogd risico van spierpijnen. Zoals met andere geneesmiddelen van het type fibraten werden gevallen van pancreatitis (alvleesklierontsteking) gerapporteerd. Inname van LIPANTHYLNANO 145 mg in combinatie met voedsel en drank: Niet van toepassing. Zwangerschap en borstvoeding LIPANTHYLNANO 145 mg mag niet gebruikt worden door een zwangere vrouw en bij het geven van borstvoeding. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Besturen van voertuigen en gebruik van machines LIPANTHYLNANO 145 mg heeft geen invloed op het rijgedrag noch op het gebruik van machines. Belangrijke informatie over bepaalde bestanddelen van LIPANTHYLNANO 145 mg Indien u allergisch zou zijn aan sojalecithine of aan gelijkaardige producten waarschuw dan uw arts. Tengevolge de aanwezigheid van lactose, respectievelijk sacharose, mag dit geneesmiddel niet gebruikt worden in geval van galactosemie, syndroom van malabsorptie van glucose en galactose of bij lactasetekort, respectievelijk sucrase-isomaltasetekort (zeldzame erfelijke aandoeningen). 3. Hoe wordt LIPANTHYLNANO 145 mg ingenomen? Volg bij de inname van LIPANTHYLNANO 145 mg nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Samen met het dieet is dit geneesmiddel een symptomatische behandeling die verlengd en regelmatig opgevolgd moet worden. Voor een goed gebruik van dit geneesmiddel is het aangewezen om regelmatig een medische controle te ondergaan die een bepaling van de vetten in het bloed kan omvatten.

3 Uw arts zal u vertellen hoe lang u LIPANTHYLNANO 145 mg moet gebruiken. De behandeling niet voortijdig stoppen. Toedieningsweg: Filmomhulde tabletten orale weg. Toedieningswijze: Volwassenen en bejaarden: de aanbevolen dosis bedraagt één tablet LIPANTHYLNANO 145 mg per dag. Patiënten die een capsule Lipanthyl 200 Micronised of een tablet Lipanthyl Supra 160 mg innemen, kunnen zonder dosisaanpassing overschakelen op een tablet LIPANTHYLNANO 145 mg. Kinderen: dit geneesmiddel zal niet aan kinderen worden toegediend. De tablet zal in zijn geheel ingeslikt worden met een glas water en dit op gelijk welk moment van de dag met of zonder voedsel. In ieder geval moet u zich strikt aan het voorschrift van uw arts houden. Wat moet u doen als u meer LIPANTHYLNANO 145 mg ingenomen heeft dan u zou mogen? In geval van accidentele overmatige inname, moet men doen braken of een maagspoeling verrichten. Wanneer u te veel LIPANTHYLNANO 145 mg heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245245). Wat moet u doen wanneer u LIPANTHYLNANO 145 mg vergeet in te nemen? Neem nooit een dubbele dosis LIPANTHYLNANO 145 mg om de dosis die u vergeten hebt te compenseren. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen, kan LIPANTHYLNANO 145 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De volgende bijwerkingen zijn vaak (tussen 1/10 en 1/100 patiënten), soms (tussen 1/100 en 1/1.000 patiënten), zelden (tussen 1/1.000 en 1/ patiënten) of zeer zelden (minder dan 1/10.000). Spijsverteringsstelsel: Vaak: spijsverterings- (misselijkheid, overgeven) of intestinale problemen (buikkrampen, diarree, winderigheid). Soms: ontsteking van de pancreas. Lever: Vaak:een lichte toename van de leverenzymen. Soms: ontwikkeling van galstenen. Zeer zelden: verschijning van hepatitis (leverontsteking). In dit geval kan het optreden van geelzucht samen met jeuk een voorteken zijn. Men dient dan zijn arts te raadplegen teneinde de leverenzymen te controleren. Het stopzetten van de behandeling kan noodzakelijk zijn. Huid: Soms: allergische huidreacties zoals huiduitslag, jeuk, netelroos en huidreacties bij blootstelling aan licht. Zelden: alopecie (haaruitval). Zeer zelden: zelfs na probleemloos gebruik gedurende verschillende maanden, kan een huidovergevoeligheidsreactie aan licht optreden onder vorm van huidroodheid, blaasjes- of knobbelvorming op delen van de huid blootgesteld aan zonlicht of aan een kunstmatige UV-lichtbron (vb. zonnebank). Spieren: Zelden: zoals met alle producten die de vetten in het bloed verlagen, is een aantasting van de spieren mogelijk. Tekenen zijn dan: verspreide pijn in de spieren, spierontsteking, spierkrampen en spierzwakte. Zeer zelden: aantasting van de spiercellen.

4 Bloedafwijkingen en aandoeningen van het lymfesysteem: Zeldzaam: lichte daling van het hemoglobinegehalte en van aantal witte bloedcellen. Zenuwstelsel: Zeldzaam: impotentie en hoofdpijn Ademhalingsstelsel: Zeer zelden: interstitiële pneumopathie (longziekte) Vasculaire aandoeningen: soms: thrombo-embolie: longembolie (een bloedklonter in de long welke borstpijnen en ademnood kan veroorzaken), diepe veneuze trombose (een bloedklonter welke roodheid, pijn en zwelling van been of arm kan veroorzaken). Studies: Soms: een meestal zwakke toename van de creatinine- en ureumwaarden. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u LIPANTHYLNANO 145 mg? Buiten het zicht en het bereik van kinderen bewaren. Bewaren in de originele verpakking. Gebruik LIPANTHYLNANO 145 mg niet meer na de vervaldatum die op de buitenverpakking vermeld wordt na de aanduiding exp : maand/jaar. De vervaldatum komt overeen met de laatste dag van de aangegeven maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. Aanvullende informatie Wat bevat LIPANTHYLNANO 145 mg De werkzame stof is fenofibraat 145 mg. De andere bestanddelen zijn: sacharose, lactose monohydraat, gesiliconeerd microkristallijne cellulose, crospovidone, hydroxypropylmethylcellose, natriumlaurylsulfaat, natriumdocusaat, magnesiumstearaat. Samenstelling van de omhulling: Polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), talk, sojalecithine, xanthaangom. Hoe ziet LIPANTHYLNANO 145 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking Filmomhulde tabletten voor orale toediening, verpakt in dozen van 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98 en 100 tabletten. 10 of 14 tabletten per blisterverpakking (PVC/PE/PVDC). De witte tabletten zijn langwerpig van vorm en gegraveerd op beide zijden (145 op de ene zijde en logo Fournier op de andere zijde). Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder: SOLVAY PHARMA N.V. Brg. E. Demunterlaan, 3 B-1090 BRUSSEL

5 Fabrikant: Recipharm Fontaine Rue des Prés Potets F Fontaine-les-Dijon Registratienummer: BE Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of uw apotheker. Desgewenst kan u ook contact opnemen met de registratiehouder SOLVAY PHARMA N.V. Brg. E. Demunterlaan, 3 B-1090 BRUSSEL Tel: Op medisch voorschrift. De laatste datum van goedkeuring van deze bijsluiter is 04/2009