1. Wat is Lipanthyl 267 Micronised, 267 mg capsules hard en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Transcriptie

1 Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Lipanthyl 267 Micronised, 267 mg capsules hard en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Lipanthyl 267 Micronised, 267 mg capsules hard en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Lipanthyl 267 Micronised behoort tot de groep van geneesmiddelen die fibraten worden genoemd. Deze geneesmiddelen worden gebruikt om het vetgehalte (lipiden) in het bloed verlagen zoals bv de vetten die men triglyceriden noemt. Lipanthyl 267 Micronised wordt gebruikt, naast een vetarm dieet en andere niet-medicamenteuze behandelingen zoals lichaamsbeweging en afvallen, om het vetgehalte in het bloed te verlagen. 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - u bent allergisch voor één van stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - indien u in het verleden een galblaasaandoening zou gehad hebben, - in geval van gekende fototoxiciteitsreacties of fotoallergie (huidreacties die optreden bij blootstelling aan zon- of UV-licht) tijdens een behandeling met fenofibraat of met een geneesmiddel met een gelijkaardige structuur, in het bijzonder ketoprofen (ontstekingswerend geneesmiddel), - in geval van gestoorde lever- of nierfunctie (slechte werking van lever of nier), - door kinderen, - tijdens de zwangerschap en bij borstvoeding. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Pas goed op wanneer het geneesmiddel gegeven wordt aan kinderen want op basis van de huidige gegevens is de toediening van Lipanthyl 267 Micronised aan kinderen gecontra-indiceerd. Om geen interacties tussen verschillende geneesmiddelen te veroorzaken is het aangeraden om systematisch uw arts of apotheker van elke andere behandeling op de hoogte te stellen. Buiten het bereik van kinderen houden. Abbott Merge Jan

2 Spierpijnen, een abnormale spiergevoeligheid of spierzwakte kunnen optreden tijdens een behandeling met Lipanthyl 267 Micronised. In deze gevallen dient u de behandeling te stoppen en uw arts te waarschuwen. Het risico van een spieraandoening is groter indien u tezelfdertijd andere bloedvetverlagende geneesmiddelen (fibraten en statines) inneemt. Indien u eveneens bloedverdunners inneemt, dient u dit te melden aan uw behandelende arts vooraleer een behandeling met Lipanthyl 267 Micronised te starten. Hij zal dan regelmatig uw protrombinewaarde controleren (protrombine is een factor die tussenkomt bij de bloedstolling). Gezien de orale inname van oestrogenen of contraceptiva de lipidenwaarden zou kunnen beïnvloeden, is het belangrijk een dergelijke behandeling aan uw arts te melden. Zoals met andere geneesmiddelen van het fibraattype werden gevallen van pancreatitis (ontsteking van de pancreas) gerapporteerd. Indien u al andere geneesmiddelen inneemt, gelieve dan ook de rubriek Gebruik van Lipanthyl 267 Micronised in associatie met andere geneesmiddelen te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Informeer uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt zelfs als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. Lipanthyl 267 Micronised versterkt de werking van de orale antistollingsmiddelen. Het wordt aanbevolen om de dosering van deze antistollingsmiddelen te verminderen met 1/3. De arts moet systematisch op de hoogte worden gesteld van elke behandeling die de bloedstolling vermindert. De associatie van Lipanthyl 267 Micronised met levergiftige stoffen zoals de MAO-inhibitoren, is tegenaangewezen. In geval van associatie met een harsachtig product (anionenuitwisselaar), dient men een interval van minstens 1 uur vóór of 4 uren na de inname van dit product te respecteren. Zoals met de andere fibraten is bij een gelijktijdige toediening van Lipanthyl 267 Micronised met ciclosporine, een substantie die het immuunsysteem beïnvloedt in geval van een transplantatie, speciale opvolging vereist, aangezien ernstige maar omkeerbare gevallen van aantasting van de nierfunctie werden gerapporteerd. Indien u andere geneesmiddelen van het type fibraten of statines inneemt, bestaat er een verhoogd risico op spierpijnen. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Niet van toepassing. Zwangerschap, borstvoeding en zwangerschap Lipanthyl 267 Micronised mag niet gebruikt worden door een zwangere vrouw en bij het geven van borstvoeding. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Abbott Merge Jan

3 Rijvaardigheid en het gebruik van machines Lipanthyl 267 Micronised heeft geen invloed op het rijgedrag noch op het gebruik van machines. Lipanthyl 267 Micronised bevat lactose Tengevolge de aanwezigheid van lactose mag dit geneesmiddel niet gebruikt worden in geval van galactosemie, syndroom van malabsorptie van glucose en galactose of bij tekort aan lactase (zeldzame erfelijke aandoeningen). 3. Hoe neemt u dit middel in? Volg nauwgezet deze instructies op tenzij uw arts er andere heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Uw arts zal u zeggen hoe lang u Lipanthyl 267 Micronised zal moeten gebruiken. De behandeling niet voortijdig stoppen. Toedieningsweg Capsules voor orale behandeling. Toedieningswijze In associatie met het dieet, één capsule Lipanthyl 267 Micronised per dag tijdens één van de hoofdmaaltijden. In ieder geval moet men het voorschrift van de geneesheer volgen. Samen met het dieet is dit geneesmiddel een symptomatische behandeling die verlengd en regelmatig gevolgd moet worden. Voor een goed gebruik van dit geneesmiddel is het aangewezen om regelmatig een medische controle te ondergaan, die een dosering van de vetten in het bloed kan inhouden. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? In geval van accidentele overmatige inname, moet men doen braken of een maagspoeling verrichten. Wanneer u te veel Lipanthyl 267 Micronised heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245245). Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem nooit een dubbele dosis Lipanthyl 267 Micronised om de dosis die u vergeten hebt te compenseren. Als u stopt met de inname van dit middel Uw behandeling niet op eigen initiatief stoppen: raadpleeg steeds uw arts indien u overweegt om met uw behandeling te stoppen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen, kan Lipanthyl 267 Micronised bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De volgende bijwerkingen komen vaak (tussen 1/10 en 1/100 patiënten), soms (tussen 1/100 en 1/1.000 patiënten), zelden (tussen 1/1.000 en 1/ patiënten) of zeer zelden (minder dan 1/10.000) voor. Abbott Merge Jan

4 Spijsverteringsstelsel: Vaak: spijsverterings- (misselijkheid, overgeven) of intestinale problemen (buikkrampen, diarree, winderigheid). Soms: pancreatitis (ontsteking van de pancreas). Lever: Vaak:een lichte toename van de leverenzymen. Soms: ontwikkeling van galstenen. Zeer zelden: verschijning van hepatitis (leverontsteking). In dit geval kan het optreden van geelzucht samen met jeuk een voorteken zijn. Men dient dan zijn arts te raadplegen teneinde de leverenzymen te controleren. Het stopzetten van de behandeling kan noodzakelijk zijn. Huid: Soms: allergische huidreacties zoals huiduitslag, jeuk, netelroos en huidreacties bij blootstelling aan licht. Zelden: alopecie (haaruitval). Zeer zelden: zelfs na probleemloos gebruik gedurende verschillende maanden, kan een huidovergevoeligheidsreactie aan licht optreden onder vorm van huidroodheid, blaasjes- of knobbelvorming op delen van de huid blootgesteld aan zonlicht of aan een kunstmatige UV-lichtbron (vb. zonnebank). Vasculaire aandoeningen: Soms: thrombo-embolie; longembolie (een bloedklonter in de long welke borstpijnen en ademnood kan veroorzaken), diepe veneuze trombose (een bloedklonter welke roodheid, pijn en zwelling van been of arm kan veroorzaken). Spieren: Zelden: zoals met alle producten die de vetten in het bloed verlagen, is een aantasting van de spieren mogelijk. Tekenen zijn dan: verspreide pijn in de spieren, spierontsteking, spierkrampen en spierzwakte. Zeer zelden: aantasting van de spiercellen. Bloedafwijkingen en aandoeningen van het lymfesysteem: Zeldzaam: lichte daling van het hemoglobinegehalte en van aantal witte bloedcellen. Zenuwstelsel: Zeldzaam: impotentie en hoofdpijn Ademhalingsstelsel: Zeer zelden: interstitiële pneumopathie (longziekte) Krijgt u last van bijwerkingen neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Abbott Merge Jan

5 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking en beneden 30 C. Gebruik Lipanthyl 267 Micronised niet meer na de vervaldatum die op de buitenverpakking vermeld wordt na de aanduiding exp : maand/jaar. De vervaldatum komt overeen met de laatste dag van de aangegeven maand. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof is fenofibraat. De andere stoffen in dit middel zijn: lactose, gemodifieerd maïszetmeel, natriumlaurylsulfaat, crospovidone, magnesiumstearaat, titaan dioxide (E171), ijzeroxide (E172) en gelatine voor één capsule. Hoe ziet LIPANTHYL 267 MICRONISED er uit en hoeveel zit er in een verpakking? Capsules, hard voor orale toediening, verpakt in dozen van 30 (2 doordrukstrips) en 90 capsules (6 doordrukstrips) - 15 capsules per doordrukstrip (PVC/Alu). Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Mylan EPD BVBA Avenue Einstein, 12 B-1300 Wavre Fabrikant: RECIPHARM FONTAINE Rue des Prés Potets F Fontaine-les-Dijon Frankrijk FAMAR L AIGLE Zone Industrielle No. 1, Route Crulai, L Aigle Frankrijk Registratienummer: BE Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of uw apotheker. Op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2015 Abbott Merge Jan