BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Fenofibrate Sandoz 200 mg harde capsules. Werkzaam bestanddeel: fenofibraat

Transcriptie

1 BIJSLUITER 1

2 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Fenofibrate Sandoz 200 mg harde capsules Werkzaam bestanddeel: fenofibraat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Fenofibrate Sandoz 200 mg behoort tot een groep geneesmiddelen die fibraten worden genoemd. Deze geneesmiddelen worden gebruikt om het vetgehalte (lipiden) in het bloed te verlagen. Bijvoorbeeld de vetten gekend als triglyceriden. Fenofibrate Sandoz 200 mg wordt gebruikt, samen met een vetarm dieet en andere niet-medische behandelingen, zoals lichaamsbeweging en gewichtsverlies, om het gehalte aan vetten in het bloed te verlagen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. U heeft een ernstig verstoorde leverfunctie U heeft een verstoorde nierfunctie. U heeft een ziekte aan de galblaas. U heeft een gevoeligheid voor zonlicht of kunstlicht ontwikkeld (e. g. zonnebank) bij het nemen van fenofibraat, een geneesmiddel met een verwante structuur of het anti-inflammatoire geneesmiddel ketoprofen. U lijdt aan een alvleesklierontsteking die aanleiding geeft tot buikpijn (behalve wanneer dit door extreem verhoogde vetniveaus komt). Fenofibrate Sandoz 200 mg mag niet worden gebruikt bij kinderen. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Als u: ernstig toegenomen niveaus van een type vet (triglyceriden) in het bloed heeft (waargenomen bij een bloedtest). een verminderde nierfunctie en/of een verlaagd niveau van een bepaald eiwit in het bloed (hypoalbuminemie) heeft of gehad heeft 2

3 70 jaar of ouder bent lijdt of geleden heeft aan een spierziekte of als een familielid hieraan lijdt of geleden heeft last heeft van een traag werkende schildklier heeft een hoog alcoholgebruik al een ander fibraat of een statine inneemt (type geneesmiddel om het niveau van vetten in het bloed te verlagen), vooral als u een spierziekte heeft Uw arts kan beslissen om bepaalde bloedonderzoeken uit te voeren. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Fenofibrate Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. orale anticoagulantia (gebruikt om de bloedstolling te voorkomen) ciclosporine (gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken) andere fibraten statines (type geneesmiddel om het gehalte aan vetten in het bloed te verlagen) oestrogeen of geneesmiddelen die oestrogenen bevatten (bv. voorbehoedsmiddelen). Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Zwangerschap De veiligheid van fenofibraat tijdens de zwangerschap is niet voldoende vastgesteld. Er is geen indicatie om fibraten tijdens de zwangerschap voor te schrijven, behalve in bepaalde omstandigheden (ernstige verhoging van triglyceriden die onvoldoende wordt gecorrigeerd met dieet, waardoor de moeder wordt blootgesteld aan het risico van ontsteking van de alvleesklier). Borstvoeding Bij gebrek aan informatie over de overgang in moedermelk, wordt fenofibraat niet aanbevolen tijdens borstvoeding. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Dit geneesmiddel bevat suiker (sucrose). Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. 3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is: Volwassenen (inclusief ouderen) Eén capsule per dag tijdens één van de hoofdmaaltijden. Uw arts zal de respons op de behandeling te controleren. Zodra het cholesterolgehalte genormaliseerd is, kan uw arts beslissen om de dosering te verlagen (geschikte lagere doseringen zijn beschikbaar). Kinderen Fenofibrate Sandoz 200 mg mag niet worden gebruikt bij kinderen. Patiënten met een verminderde nierfunctie Verlaging van de dosis is vereist (geschikte lagere doseringen zijn beschikbaar). Slik de capsule in zijn geheel in met een voldoende hoeveelheid water. Neem de capsule met een 3

4 maaltijd. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Raadpleeg onmiddellijk uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Wanneer u teveel van Fenofibrate Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u een dosis vergeet in te nemen, neem de dosis dan in met uw volgende maaltijd en blijf dan de tabletten zoals gewoonlijk innemen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Fenofibrate Sandoz bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Stop de inname van Fenofibrate Sandoz capsules en vertel het uw arts onmiddellijk als u het volgende ontwikkelt spierpijn, ontsteking, spierkrampen en zwakte, vooral als u zich op het zelfde moment onwel voelt of een hoge temperatuur heeft. Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige, levensbedreigende afbraak van het spierweefsel (rhabdomyolyse genaamd) Contacteer uw arts onmiddellijk als u het volgende ontwikkelt tekenen van leverontsteking (hepatitis), zoals donkere urine, geelverkleuring van de ogen of huid (geelzucht) en jeuk. Andere bijwerkingen kunnen optreden met de volgende frequenties: Vaak, kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen: maag- of darmstoornissen, zoals buikpijn, misselijkheid, braken, diarree en winderigheid matig verhoogde waarden van bepaalde leverenzymen (gezien in een bloedonderzoek) Soms, kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen: ontsteking van de alvleesklier huiduitslag, jeukende huid (pruritus), netelroos (urticaria), gevoeligheid voor zonlicht of kunstmatig licht (vb zonnebank) ontwikkeling van galstenen vorming van een stolsel in een bloedvat (trombus) die los breekt en door de bloedstroom gedragen wordt om aan te sluiten in een ander bloedvat bijvoorbeeld in de longen (longembolie) of been (diepe veneuze trombose) verhoogde bloedspiegels van creatinine en ureum Zelden, kunnen optreden bij tot 1 op de mensen: haaruitval (alopecia) spierpijn, ontsteking van de spieren, spierkrampen en zwakte verlaagde hemoglobine en witte bloedcellen seksuele problemen (seksuele asthenie) Zeer zelden, kunnen optreden bij tot 1 op de mensen: afbraak van de spieren (rhabdomyolyse) Deze effecten zijn meestal reversibel wanneer de inname van het geneesmiddel wordt gestopt. longziekte (interstitiële pneumonie) gevoeligheid voor zonlicht of kunstmatig licht (vb zonnebank) met roodheid van de huid, blaren of 4

5 bulten. Dit kan optreden, zelfs na vele maanden van ongecompliceerd gebruik. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Fenofibrate Sandoz niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is fenofibraat (200 mg). - De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, maïszetmeel, hypromellose, natriumlaurylsulfaat, dimethicon (35% emulsie), simethicon (30% emulsie), talk. Samenstelling van de capsule: gelatine, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172). Hoe ziet Fenofibrate Sandoz 200 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Fenofibrate Sandoz 200 mg capsules zijn harde capsules met gele ondoorzichtige kap en doorzichtige romp. Ze bevatten witte sferische microgranules en zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 20, 28, 30, 50, 90 en 100 capsules Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Fabrikant Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, Barleben, Duitsland Ethypharm Industries, rue Saint-Matthieu 17/21, Houdan, Frankrijk Ethypharm Industries, Chemin de la Poudrière, 76120, Grand-Quevilly, Frankrijk Ethypharm Industries, Z.l. de Saint-Arnoult, Chateauneuf-en-Thymerais, Frankrijk Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE Afleveringswijze Op medisch voorschrift. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: BE Fenofibrate Sandoz 200 mg harde capsules DE Fenofibrat Hexal 200 mg Hartkapseln FR FENOFIBRATE G GAM 200 mg, gélule GB Fenofibrate 200 mg Capsules 5

6 Deze bijsluiter is goedgekeurd in 10/