De Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek bij mensen: Beschermend of Belemmerend? Ester Houkes-Albrecht

Transcriptie

1 De Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek bij mensen: Beschermend of Belemmerend? Ester Houkes-Albrecht Almere, 31 januari 2012

2 De Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek bij mensen: Beschermend of Belemmerend? Scriptie in het kader van de master Gezondheidsrecht, Universiteit van Amsterdam Auteur: Ester Houkes Begeleider: Prof. J. Legemaate / Prof. J. Dute Collegenummer:

3 Inhoudsopgave Inleiding... 5 Hoofdstuk 1 Medisch-wetenschappelijk onderzoek bij minderjarigen; een langlopende discussie De historische discussie De huidige discussie Conclusie... 9 Hoofdstuk 2 Wet- en regelgeving Wet- en regelgeving voor medisch-wetenschappelijk onderzoek bij mensen Europese wetgeving Nationale wetgeving Het nee-tenzij principe in de WMO Aanvullende voorwaarden voor medisch-wetenschappelijk onderzoek bij minderjarigen Conclusie Hoofdstuk 3 De voorwaarde van groepsgebondenheid Inleiding Wat houdt de term groepsgebondenheid in de WMO in? Verhoudingen tussen de WMO, de Richtlijn en het Verdrag De voorwaarde van groepsgebondenheid; beschermend of belemmerend? Conclusie Hoofdstuk 4 De voorwaarden van verwaarloosbare risico s en minimale bezwaren Inleiding Wat zijn verwaarloosbaar risico s en een minimale bezwaren? Verhoudingen tussen de WMO, de Richtlijn en het Verdrag De voorwaarden van verwaarloosbare risico s en minimale bezwaren; beschermend of belemmerend? Conclusie Hoofdstuk 5 Mogelijkheden tot aanpassing van de WMO Inleiding Voorstel tot aanpassing van de eisen van verwaarloosbare risico s en minimale bezwaren Minimaliseren van risico s en bezwaren voor niet-therapeutisch onderzoek Toestaan van risico s en bezwaren die groter zijn dan minimaal Beperking van de risico s en bezwaren voor therapeutisch onderzoek Onderscheid voor verschillende leeftijdsgroepen Conclusie Hoofdstuk 6 Conclusies en aanbevelingen Conclusies Aanbevelingen Literatuurlijst... 35

4

5 Inleiding Medisch-wetenschappelijk onderzoek bij mensen is essentieel en onontbeerlijk voor een goede ontwikkeling van de gezondheidszorg. Tegelijkertijd brengt het daarentegen ook de nodige risico s met zich mee voor de betrokken proefpersonen. De internationale en nationale wet- en regelgevers hebben door het opstellen van wet- en regelgeving geprobeerd om de proefpersonen tijdens de uitvoering van het onderzoek te beschermen. Bij het tot stand komen van zowel de internationale als de nationale wet- en regelgeving is daarbij bijzondere aandacht besteed aan de bescherming van minderjarige proefpersonen, die immers vaak niet zelf in staat zijn om de risico s en belangen die met het onderzoek gemoeid zijn, tegen elkaar af te wegen. Volgens de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek bij mensen (hierna WMO) is onderzoek bij minderjarigen niet toegestaan, tenzij er voldaan wordt aan een aantal voorwaarden. Dit noemt men ook wel het nee-tenzij principe. Dit principe houdt in dat onderzoek bij minderjarigen niet toegestaan is, tenzij het aan de minderjarige proefpersoon ten goede kan komen, het zogeheten therapeutische onderzoek. Onderzoek dat niet ten goede kan komen aan de minderjarige proefpersoon, het zogeheten niet-therapeutische onderzoek, is slechts toegestaan als het onderzoek aan aanvullende voorwaarden voldoet. Deze aanvullende voorwaarden worden echter mede verantwoordelijk gehouden voor de achterlopende ontwikkeling en de onvoldoende beschikbaarheid van geneesmiddelen voor minderjarige patiënten. Andere factoren die een rol spelen bij de achterlopende ontwikkeling hebben voornamelijk een commerciële achtergrond; de pediatrische populatie is klein, waardoor het uitvoeren van onderzoek lastiger is. Hierdoor is het onderzoek duurder en worden de winstmarges voor de producenten kleiner. Het gevolg van de achterlopende ontwikkeling is dat met grote regelmaat geneesmiddelen off-label worden voorgeschreven aan minderjarige patiënten, terwijl de werking en de risico s van het gebruik van de geneesmiddelen bij deze groep patiënten niet of nauwelijks zijn onderzocht. Dit is een niet wenselijke situatie en de Europese Commissie nam daarom in 2007 Verordening nr. 1901/2006/EG aan. Deze verordening heeft als doel de ontwikkeling en beschikbaarheid van geneesmiddelen voor gebruik bij minderjarigen te stimuleren. Door de inwerkingtreding van de verordening zal er naar verwachting meer onderzoek bij minderjarigen plaatsvinden en zal de ontwikkeling en beschikbaarheid van geneesmiddelen voor minderjarige patiënten verbeteren. De CCMO gaf echter in haar jaarverslag van 2006 aan dat de WMO de uitvoering van belangrijk niettherapeutisch onderzoek bij minderjarigen in sommige gevallen onmogelijk maakt. Deze situatie is de kern van een langlopende discussie, die al in de jaren 90 ten tijde van het wetsontwerp is begonnen. Aan 5

6 de ene kant vindt men dat minderjarige proefpersonen beschermd moet worden tegen de risico s en bezwaren van medisch-wetenschappelijk onderzoek, aan de andere kant is men ook van mening dat de minderjarigen recht hebben op een goede gezondheidszorg. Een goede balans lijkt hierin moeilijk te vinden. Deze interessante juridische, maar soms ook ethische discussie is voor mij de reden geweest om dit als onderwerp te kiezen voor mijn masterscriptie Gezondheidsrecht. De centrale vraag van deze scriptie kan als volgt geformuleerd worden: Draagt de WMO bij aan een juiste balans tussen de bescherming van de minderjarige proefpersoon enerzijds en de ontwikkeling van een goede gezondheidszorg voor minderjarige patiënten anderzijds? Ter uitwerking van deze centrale vraag zullen eerst de volgende deelvragen aan de orde komen. Wat is het huidige wettelijke kader waarbinnen het medisch-wetenschappelijke onderzoek moet plaatsvinden? Welke bescherming biedt de WMO momenteel aan de minderjarige proefpersonen? Hoe verhoudt deze bescherming zich zicht tot de bescherming die door het Verdrag inzake mensenrechten en biogeneeskunde geboden wordt? Is Europese richtlijn 2001/20/EU op een goede manier in de WMO geïmplementeerd? Is er momenteel een juist balans tussen de bescherming van de minderjarige proefpersoon enerzijds en ontwikkeling van gezondheidszorg voor minderjarige patiënten anderzijds in de WMO? Is een aanpassing van de WMO noodzakelijk om een betere balans te krijgen? De scriptie is als volgt opgebouwd; Hoofdstuk 1 geeft een korte inleiding in het onderwerp en de discussie die al sinds lange tijd gevoerd wordt. In hoofdstuk 2 zal ik het huidige wettelijke kader voor medischwetenschappelijk onderzoek bij mensen bespreken, waarbij ik specifiek in ga op de regelgeving voor medisch-wetenschappelijk onderzoek bij minderjarigen. In hoofdstuk 3 en 4 zal ik in meer detail in zal gaan op de aanvullende voorwaarden waaraan medisch-wetenschappelijk onderzoek bij minderjarigen moet voldoen. In Hoofdstuk 5 zal ik vervolgens enkele mogelijkheden tot aanpassing van de wet bespreken. In Hoofdstuk 6 zal ik mijn conclusies trekken en aanbevelingen geven. 6

7 Hoofdstuk 1 Medisch-wetenschappelijk onderzoek bij minderjarigen; een langlopende discussie 1.1 De historische discussie De toelaatbaarheid van medisch-wetenschappelijk onderzoek bij minderjarigen is al sinds de jaren 90 een van de belangrijkste punten in de discussie omtrent medisch-wetenschappelijk onderzoek bij mensen. Deze discussie ving aan bij het ontwerpen van een wet die regels moest stellen aan het medischwetenschappelijk onderzoek bij mensen en wordt tot op heden gevoerd. Na twee verworpen wetsvoorstellen kwam het kabinet in 1992 met het wetsvoorstel Regelen inzake medische experimenten (Wetsvoorstel inzake medische experimenten). 1 In dit wetsvoorstel werd therapeutisch onderzoek bij minderjarigen aanvaardbaar gevonden, omdat de regering meende dat in deze gevallen de eventuele risico s en bezwaren van het onderzoek zouden opwegen tegen het nut van de behandeling. Het niet-therapeutische medisch-wetenschappelijk onderzoek werd slechts aanvaardbaar gevonden indien de risico s en bezwaren gering zouden zijn. 2 De Raad van State achtte dit wetsvoorstel echter in strijd met artikel 7 van het BUPO verdrag, en gaf als uitleg dat het verbod op onderwerping aan medisch-wetenschappelijk onderzoek zonder in vrijheid gegeven toestemming slechts uitzondering zou lijden in geval van therapeutisch onderzoek. De regering was echter van mening dat uit de tekst van artikel 7 van het BUPO verdrag niet duidelijk op te maken was dat therapeutisch onderzoek volgens het BUPO verdrag wel toelaatbaar was. Zij vond daarom dat een uitzondering ook mogelijk zou moeten zijn voor niet-therapeutisch onderzoek en trok de conclusie dat de regeling niet in strijd zou zijn met artikel 7 van het BUPO verdrag. 3,4 Het oordeel van de Raad van State dat de regeling niet verenigbaar was met artikel 7 van het BUPO verdrag riep ook grote weerstand op bij een aantal medisch-wetenschappelijke organisaties die het van groot belang achtten dat dergelijk onderzoek uitgevoerd kon worden. 5 In een nota aan de regering lieten zij weten dat het uitvoeren van niet-therapeutisch onderzoek bij minderjarigen mogelijk zou moeten blijven in Nederland. Daarbij gaven ze wel aan dat het risico en de belasting van dergelijk onderzoek miniaal zou moeten zijn en dat elke uiting van verzet van de proefpersoon gerespecteerd zou moeten worden. Ook tijdens de behandeling van het wetsvoorstel in de Tweede Kamer bleek de toelaatbaarheid van niettherapeutisch onderzoek bij minderjarigen een struikelblok. De Tweede Kamer was van mening dat minderjarigen niet blootgesteld zouden moeten worden aan de risico s van wetenschappelijk onderzoek 1 In 1985 is een eerste conceptwetsvoorstel naar de Tweede Kamer gestuurd. In dit wetsvoorstel werd medische wetenschappelijk onderzoek bij mensen verboden, tenzij door een toetsingscommissie een vergunning was afgegeven voor het voorgestelde onderzoek. Dit wetsvoorstel werd uiteindelijk door de Tweede kamer te streng gevonden. Een tweede conceptvoorstel uit 1987, waarin de vergunning was vervangen door een positief advies werd ook door de Tweede Kamer van de tafel geveegd. 2 Kamerstukken II 1991/92, , nr. 2, p. 3 (Voorstel van wet). 3 Kamerstukken II1995/1996, , nr Kamerstukken II 1991/92, , nr. A, p. 2 (Advies Raad van State en Nader rapport). 5 Dillmann, 1994; 138:p

8 als daar geen bijkomend voordeel voor hen van te verwachten is. Daarnaast werden minderjarigen niet in staat geacht om een goede afweging te kunnen maken tussen de risico s van het onderzoek enerzijds en de belangen van het onderzoek anderzijds. Een extra bescherming van deze kwetsbare groep werd dus wenselijk geacht. Na een uitvoerige besluitloze discussie werd door de regering besloten om een adviescommissie, de Commissie Meijers, in te stellen die gevraagd werd een advies uit te brengen over de toelaatbaarheid van niet-therapeutisch medisch-wetenschappelijk onderzoek bij minderjarigen en wilsonbekwame meerderjarigen. 6 De Commissie Meijers stelde in haar advies aan de regering met betrekking tot het niettherapeutische onderzoek dat niet-therapeutisch onderzoek bij wilsonbekwamen onontbeerlijk is voor de vooruitgang en de bevordering van de kwaliteit van de gezondheidszorg voor kinderen, voor mensen met een verstandelijke handicap en voor demente bejaarden. De commissie adviseerde echter wel om voorwaarden te verbinden aan dergelijk onderzoek. Het onderzoek moest groepgebonden zijn en risico s en bezwaren moesten gering zijn. Wat betreft eventuele strijdigheid met artikel 7 van het BUPO verdrag concludeerde de Commissie Meijers dat dit artikel slechts bedoeld was om uitwassen te voorkomen. Het advies van deze Commissie Meijers werd verwerkt in het nieuwe wetsontwerp Regelen inzake medisch-wetenschappelijk onderzoek bij mensen, welke uit eindelijk als de Wet op het Medischwetenschappelijk onderzoek bij mensen in 1999 in werking is getreden. Tijdens de evaluatie van de WMO in 2004, 5 jaar na de inwerkingtreding van de wet, werd er kort in gegaan op de eerdere discussie met betrekking tot de toelaatbaarheid van medisch-wetenschappelijk onderzoek bij minderjarigen. 7 De evaluatiecommissie constateerde dat door de komst van de WMO het lastig geworden was om onderzoek met minderjarigen uit te voeren, wat eventueel belemmerd zou kunnen werken op de ontwikkeling van de gezondheidszorg voor deze groep. De commissie vond echter niet dat uit de signalen direct afgeleid kon worden dat het wetenschappelijk onderzoek belemmeringen ondervond. 1.2 De huidige discussie In 2006 stelde de CCMO in haar jaarverslag dat zij graag zou zien dat er een nieuwe discussie op gang zou komen over de toelaatbaarheid van en de eisen die gesteld worden aan medisch-wetenschappelijk onderzoek bij minderjarigen. 8 De CCMO gaf aan dat de terughoudendheid van de wetgever ten tijde van het opstellen van de WMO te begrijpen was, omdat het op dat moment onduidelijk was hoe de wet zou functioneren. Echter 7 jaar na de inwerkingtreding van de wet meende de CCMO dat duidelijk was gebleken dat de toetsingscommissies het onderzoek nauwkeurig beoordelen en de onderzoekers het onderzoek zorgvuldig uitvoeren. In het jaarverslag constateerde de CCMO verder dat de WMO de uitvoering van belangrijk niet-therapeutisch onderzoek bij minderjarigen in sommige gevallen onmogelijk maakt. Een nieuwe discussie werd door de CCMO raadzaam gevonden. 6 Kamerstukken II 1993/94, , nr. 6, p. 1-2 (Brief van de Minister van VWS). 7 Dute, CCMO Jaarverslag

9 De discussie waar de CCMO om vroeg, werd in mei 2007 door de toenmalige staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport geïnitieerd door een bijeenkomst te organiseren met een groep deskundigen. De uitkomst van deze bijeenkomst was aanleiding voor de staatssecretaris om opnieuw een commissie in het leven te roepen. Deze commissie kreeg als opdracht om een advies uit te brengen over de wenselijkheid van een aanpassing van de WMO met betrekking tot niet-therapeutisch onderzoek bij minderjarigen. 9 Deze commissie medisch-wetenschappelijk onderzoek bij minderjarigen, de Commissie Doek, werd in december 2007 in het leven geroepen. Het advies van de Commissie Doek werd in november 2009 naar de staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) en de Minister van Justitie gestuurd. De commissie meende dat uit oogpunt van rechtvaardigheid minderjarigen in even grote mate als volwassenen moeten kunnen profiteren van de vooruitgang van de geneeskunde. De kwetsbaarheid van zieke kinderen vraagt volgens de commissie zelfs om een extra inspanning om te komen tot verbetering van de zorg en de vooruitgang van de gezondheidszorg voor deze groep. 10 De aanbevelingen van de Commissie Doek houden voornamelijk een versoepeling van de WMO in, met als doel de uitvoering van niet-therapeutisch onderzoek makkelijker te maken. De insteek en de aanbevelingen van de Commissie Doek werden door sommigen bekritiseerd. 11,12 Hoewel iedereen het er mee eens is dat de WMO met betrekking tot het niet-therapeutische onderzoek bij minderjarigen versoepeld moet worden, is de manier waarop de Commissie Doek deze versoepeling tot stand wil brengen, reden tot discussie. Verderop in deze scriptie zal ik hier in meer detail op ingaan. De huidige Minister van VWS heeft in maart 2011 gereageerd op het advies van de Commissie Doek en gaf in haar brief aan voornemens te zijn enkele aanbevelingen over te nemen. Voorlopig zijn er nog geen stappen ondernomen tot wetswijziging. 1.3 Conclusie Medisch-wetenschappelijk onderzoek bij minderjarigen, en vooral niet-therapeutisch onderzoek bij minderjarigen, blijft een onderwerp dat keer op keer leidt tot discussie. Het lastige van de discussie is dat iedereen hetzelfde voor ogen heeft, namelijk een juiste balans tussen de bescherming van de minderjarige proefpersoon en een goede gezondheidszorg voor minderjarige patiënten. Er is echter een verschil van mening over de wijze waarop deze balans tot stand zou moeten komen. Sommigen zien graag dat er meer onderzoek plaatsvindt om op die manier de gezondheidszorg voor minderjarigen te verbeteren. Anderen zien ook graag dat de gezondheidszorg voor minderjarigen verbetert, maar stellen het belang van de individu boven het belang van de groep. In de volgende hoofdstukken zal ik in meer detail ingaan op de huidige wet- en regelgeving en zal ik uit een zetten hoe er 9 Regeling instelling Commissie medisch-wetenschappelijk onderzoek met minderjarigen. 10 Doek, 2009, p Westra, 2010, A Ploem,

10 een juiste balans gevonden kan worden tussen bescherming enerzijds en een goede gezondheidszorg anderzijds. 10

11 Hoofdstuk 2 Wet- en regelgeving 2.1 Wet- en regelgeving voor medisch-wetenschappelijk onderzoek bij mensen Doordat het uitgangspunt van medisch-wetenschappelijk onderzoek verschilt van een gewone behandelsituatie is ook de wet- en regelgeving die van toepassing is op een geneeskundige behandeling, de Wet op de Geneeskundige behandeling (WGBO), niet toereikend. De algemene patiënten wetgeving richt zich immers voornamelijk op de rechten en plichten van arts en patiënt in een behandelsituatie terwijl er in het geval van medisch-wetenschappelijk onderzoek geen sprake is van een behandelsituatie en er tevens niet altijd een direct voordeel voor de proefpersoon te verwachten is. De noodzaak om naast de algemene patiëntenwetgeving daarom ook regels op te stellen voor medischwetenschappelijk onderzoek bij mensen werd in de jaren 80 door zowel internationale als nationale wetgevers erkend. Al eerder zag de medisch-wetenschappelijke wereld zelf de noodzaak voor dergelijke regelgeving, wat heeft geleid tot meerdere beroepscodes en gedragsregels. 13 In Nederland is het medisch-wetenschappelijk onderzoek dat uitgevoerd wordt niet alleen onderworpen aan nationale wet- en regelgeving, maar ook aan Europese wet- en regelgeving. Daarnaast wordt de uitvoering van het onderzoek beïnvloed door een aantal andere belangrijke internationale documenten, zoals onder andere de code van Neurenberg en de verklaring van Helsinki van de World Medical Association. 14,15 In het kader van de scriptie zal ik deze documenten verder onbesproken laten. In dit hoofdstuk zal ik de nationale en Europese wet- en regelgeving bespreken. Met betrekking tot de nationale wetgeving zal ik ingaan op het nee-tenzij principe, de specifieke regelgeving voor onderzoek bij minderjarigen, en de aanvullende voorwaarden voor medisch-wetenschappelijk onderzoek bij minderjarigen. 2.2 Europese wetgeving In 1996 resulteerde een samenwerkingsverband, de International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, tussen Europa, de Verenigde Staten en Japan in de publicatie van de zogeheten ICH tripartiete richtlijn. De intentie van de ICH richtlijn was om een gouden standaard te geven voor klinisch onderzoek, zodat gegenereerde data gemakkelijk geaccepteerd kan worden door de verschillende autoriteiten waardoor duplicatie van onderzoek niet nodig is. 16 De ICH richtlijn werd in 2001 omgezet in Europese wetgeving door de inwerkingtreding van Richtlijn Good Clinical Practice 2001/20/EG (hierna Richtlijn). Het oogmerk van de Richtlijn is ten opzichte 13 Hoewel zelfregulering vooral interne werking heeft en de beschermende werking die hieruit voortvloeit beperkt is, kunnen deze regels externe werking krijgen, doordat de tuchtrechten of de civiele rechter het overtreden van deze regels laten meewegen in rechterlijke uitspraken. HR 2 maart 2001 NJ, 2001, 649 (Protocol I), HR 1 april 2005, NJ (Protocol II). 14 Trials of War Criminals before the Nuremberg Military Tribunals under Control Council Law No. 10. Nuremberg, October 1946 April Washington, D.C.: U.S. G.P.O, Verklaring van Helsinki 16 De ICH richtlijn voorkomt hiermee dat onderzoek opnieuw moeten worden uitgevoerd om goedkeuring te krijgen voor het op de markt brengen van een product in een andere regio. 11

12 van de ICH richtlijn veranderd, doordat er meer nadruk is komen te liggen op de bescherming van proefpersonen die betrokken zijn bij medisch-wetenschappelijk onderzoek. Het is belangrijk hierbij op te merken dat de Richtlijn niet van toepassing is op al het medisch-wetenschappelijk onderzoek maar slechts op het medisch-wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen. De Richtlijn is in 2006 in de nationale wetgeving geïmplementeerd. 17 Op Europees gebied zijn ook het Verdrag inzake de mensenrechten en de biogeneeskunde (hierna Verdrag) en het aanvullend protocol met betrekking tot biomedisch onderzoek van belang, al zijn deze door Nederland nog niet geratificeerd. 18 Het Verdrag en het aanvullende protocol bevatten onder andere regels met betrekking tot orgaandonatie, de positie van het embryo, genetisch onderzoek en medischwetenschappelijk onderzoek. Medisch-wetenschappelijk onderzoek moet voldoen aan de eisen die artikel 16 van het Verdrag aan onderzoek worden gesteld. In artikel 17 van het Verdrag worden aanvullende voorwaarden gegeven voor onderzoek met personen die niet in staat zijn zelf toestemming te geven, zoals minderjarigen. 19 Van het aanvullende protocol zijn in het kader van deze scriptie vooral artikel 15 en 17 van belang omdat die van belang zijn voor onderzoek bij minderjarigen. Het werkingsgebied van het Verdrag is groter dan die van de Richtlijn, omdat het van toepassing is op al het medischwetenschappelijke interventieonderzoek waarbij het begrip interventie in ruime zin moet worden gezien, en niet alleen op geneesmiddelenonderzoek. 20 De Richtlijn, het Verdrag en het daarbij behorende aanvullende protocol zijn ongetwijfeld de belangrijkste Europese juridische documenten met betrekking tot medisch-wetenschappelijk onderzoek. In het kader van deze scriptie is het verder van belang de recentelijk in werking getreden verordening 1901/2006/EG betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik te noemen. 21 Deze verordening heeft als doelstellingen de ontwikkeling en beschikbaarheid van geneesmiddelen voor gebruik bij een pediatrische populatie te vergemakkelijken, te waarborgen dat geneesmiddelen waarmee de pediatrische populatie wordt behandeld, worden onderworpen aan een kwalitatief hoogwaardig en ethisch verantwoord onderzoek en naar behoren voor gebruik bij de pediatrische populatie worden toegelaten en de beschikbare informatie over het gebruik van geneesmiddelen bij de diverse pediatrische populaties te verbeteren. De verordening stimuleert medisch-wetenschappelijk onderzoek bij minderjarigen door middel van beloningen, stimulansen en verplichtingen. De belangrijkste verplichting die terug te vinden is in de verordening is de verplichting om een pediatrisch onderzoeksplan in te dienen voor alle geneesmiddelen die in nieuw op de markt komen of geneesmiddelen die beschermd worden door een 17 De wet van 24 november 2005 tot wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening ter implementatie van richtlijn nr. 2001/20/EG inzake de toepassing van de goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Wetenschappelijk onderzoek met mensen) (Stb. 2006, 3) trad op 1 maart 2006 in werking. 18 De volledige titel van dit verdrag is Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de waardigheid van het menselijk wezen met betrekking tot de toepassing van de biologie en de geneeskunde. Nederland heeft in afwachting van de evaluatie van de Embryowet ratificatie van het verdrag en het aanvullend protocol uitgesteld. Deze evaluatie heeft in 2006 plaatsgevonden. In haar beleidsbrief dd (PG/E ) heeft destijds Staatssecretaris Bussemaker aangegeven, dat het kabinet positief tegenover ratificatie staat en hiertoe stappen zal ondernemen. Dit is tot op heden nog niet gebeurd. 19 Artikel 17 VRMB richt zich dus op zowel minderjarigen als wilsonbekwame meerderjarigen. 20 Toelichtend verslag additional protocol to the convention on human right and biomedicine concerning biomedical research, Strassbourg 30 June Richtlijn 1901/2006/EG,PbEU L7/1. 12

13 octrooi. Dit pediatrische onderzoeksplan moet nadere informatie bevatten omtrent het tijdschema en de maatregelen die worden voorgesteld om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel bij de pediatrische populatie aan te tonen. 22 Recht op medicijn? Het stimuleren van onderzoek naar de werking van geneesmiddelen in de pediatrische populatie is een goede ontwikkeling. Een klein nadeel kan echter de hoop zijn, die gecreëerd wordt bij de proefpersonen, die soms jaren hebben gewacht op een medicijn die hen kan genezen. In een recente rechtszaak probeerden twee broers van 15 en 12 met de dodelijke ziekte van Duchenne de verstrekking van een experimenteel geneesmiddel af te dwingen, nadat zij als proefpersoon in een onderzoek positieve effecten ondervonden van de behandeling. De resultaten van het onderzoek waren echter niet positief en vervolg onderzoek werd uitgesteld. Het medicijn dat voor de broers effectief leek, werd dus voor hen niet beschikbaar. Het is voor jonge patiënten op zo n moment moeilijk te bevatten dat een medicijn dat voor hun lijkt te werken, niet aan hun beschikbaar wordt gesteld. Een dergelijke teleurstelling is iets waar ouders en/of voogd rekening mee moeten houden op het moment dat zij hun kinderen als proefpersoon beschikbaar stellen voor onderzoek. Ongeneeslijk zieke broertjes krijgen geen medicijn meer, Algemeen Dagblad 13 juli Nationale wetgeving In Nederland ontstond eind jaren 60 zowel vanuit de wetenschap als vanuit de maatschappij de wens om proefpersonen betrokken bij medisch-wetenschappelijk onderzoek juridisch te beschermen. In eerste instantie meende de wetgever echter dat er geen noodzaak was voor speciale wetgeving. 23 De ontwikkeling van specifieke wetgeving kwam uiteindelijk pas tot stand na de invoering van de nieuwe grondwet in In de nieuwe grondwet werden onder andere het recht op bescherming van de persoonlijke levenssfeer (artikel 10 Gw) en het recht op onaantastbaarheid van het lichaam (artikel 11 Gw) opgenomen. Tijdens de behandeling van deze artikelen in de Tweede Kamer refereerde men reeds naar medische experimenten op mensen. Aangezien beperkingen van artikel 10 en artikel 11 slechts mogelijk zijn bij of krachtens de wet, lag een verdere uitwerking van dit artikel met betrekking tot medisch onderzoek voor de hand. 25 Na meerdere afgekeurde wetsvoorstellen, een langdurige discussie en een uitgebreid onderzoek, werd in 1996 een nieuw wetsontwerp ingediend welke uiteindelijk als de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek bij mensen (WMO) in 1999 in werking is getreden. De WMO werd van toepassing op al het medisch-wetenschappelijk onderzoek waarbij personen aan handelingen worden onderworpen of een bepaalde gedragswijze aan personen wordt opgelegd Medisch-wetenschappelijk onderzoek bij minderjarigen werd toegestaan, mits het voldeed aan bepaalde voorwaarden, die neergelegd werden in artikel 4 WMO. In artikel 4 WMO is terug te zien dat de wetgever heeft gekozen voor een terughoudende benadering. Onderzoek met minderjarige proefpersonen is in principe verboden, tenzij het voldoet aan 22 Het pediatrische onderzoeksplan zal door het Comité Pediatrie worden beoordeeld. Het Comité pediatrie is onderdeel van het Europees Geneesmiddelenbureau en heeft al voornaamste taak het wetenschappelijk beoordelen en goedkeuren van de pediatrische onderzoekplannen. 23 Aanhangsel Handelingen II 1974/75, nr. 1690, p Kamerstukken II 1982/83, , nr. 14 (Voortgangsnota Patiëntenbeleid). 25 Kamerstukken II 1978/79, , nr. 2, p

14 aanvullende voorwaarden, deze voorwaarden zullen verderop in deze scriptie besproken worden. In de WMO is verder in artikel 6 opgenomen, dat indien een minderjarige de leeftijd van 12 jaar heeft bereikt en in staat is tot een redelijke waardering van zijn belangen, de minderjarige schriftelijk toestemming moet geven, naast de schriftelijk toestemming van de ouder of voogd. Voor minderjarigen die nog niet de leeftijd van 12 jaar hebben bereikt, is alleen de toestemming van de ouders of voogd nodig. Op 1 maart 2006 werd de WMO gewijzigd ter implementatie van de Richtlijn. De voornaamste wijziging betrof de toevoeging van Paragraaf 5a. 26 Deze paragraaf geeft aanvullende regels voor medischwetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen. In het kader van deze scriptie is vooral de toevoeging van artikel 13e WMO van belang. In dit artikel worden enkele voorwaarden gegeven waaraan medischwetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen bij minderjarigen moet voldoen in aanvulling op de voorwaarden genoemd in artikel 4 WMO. Het betreft hier onder andere de voorwaarde dat er een permanente controle moet zijn op de belasting en risico s van het onderzoek alsmede de voorwaarde dat de belangen van de patiënt altijd prevaleren boven die van de wetenschap en de samenleving Het nee-tenzij principe in de WMO Door de wetgever werd mede op basis van het advies van de Commissie Meijers, besloten om onderzoek dat aan de betrokken minderjarige zelf ten goede kon komen, toe te staan zonder hieraan extra eisen te verbinden. Het niet-therapeutische onderzoek wordt slechts toelaatbaar geacht, indien het aan de aanvullende voorwaarden voldoet die in de WMO zijn neergelegd. Dit principe wordt aangeduid als het nee-tenzij principe. 27 De Commissie Doek deed recentelijk in haar advies de aanbeveling om het nee-tenzij uitgangspunt te wijzigen in een ja-mits, om hiermee het signaal af te geven dat medisch-wetenschappelijk onderzoek bij minderjarigen van groot belang is. 28 De Minister van VWS liet in de brief aan de kamer, in reactie op dit advies, echter weten deze specifieke aanbeveling van de Commissie Doek in beginsel niet over te nemen, omdat zij van mening is dat voor de WMO de bescherming van het kind het uitgangspunt moet zijn en niet de kwaliteit van de gezondheidszorg voor minderjarigen Aanvullende voorwaarden voor medisch-wetenschappelijk onderzoek bij minderjarigen De voorwaarden waaraan medisch-wetenschappelijk onderzoek bij minderjarigen moet voldoen zijn, zoals gezegd, terug te vinden in artikel 4 WMO. Artikel 13e WMO geeft daarbij nog aanvullende regels voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen bij minderjarigen. De aanvullende voorwaarden houden in dat er bij de uitvoering van onderzoek sprake moet zijn van groepsgebondenheid, 26 De wet van 24 november 2005 tot wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening ter implementatie van richtlijn nr. 2001/20/EG inzake de toepassing van de goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Wetenschappelijk onderzoek met mensen) (Stb. 2006, 3) trad op 1 maart 2006 in werking. 27 Naast het voldoen aan strengere eisen, geldt voor niet-therapeutisch onderzoek in principe dat het onderzoek, uitgezonderd observationeel onderzoek, ter goedkeuring aan de CCMO voorgelegd moet worden. Therapeutisch onderzoek kan worden voorgelegd aan de METC s. 28 Doek, 2009, p Kamerstukken II 2010/2011, XVI, nr. 129 (Brief van de Minister van VWS). 14

15 verwaarloosbaar risico s en minimale bezwaren, en er mag geen sprake van verzet zijn. Indien het gaat om medisch-wetenschappelijk onderzoek bij geneesmiddelen, dan moet bovendien ook het risico en de belastinggraad vooraf gedefinieerd en tijdens het onderzoek permanent gecontroleerd worden. In de komende hoofdstukken zal ik in meer detail ingaan op de voorwaarden van groepsgebondenheid en verwaarloosbaar risico s en minimale bezwaren. Aangezien de eis van geen verzet niet veel problemen oplevert, zal ik in deze paragraaf kort ingaan op deze eis. De eis van geen verzet is in artikel 4 lid 2 WMO weergegeven. Onderzoek dat aan de overige voorwaarden voldoet, mag slechts plaatsvinden, indien de betrokken proefpersoon zich bij een dergelijk onderzoek niet verzet tegen een handeling waaraan hij wordt onderworpen of tegen een aan hem opgelegde gedragswijze. De Commissie Meijers verwoordde het begrip verzet als volgt: in woord of gebaar blijk van geven niet te willen meewerken aan handelingen die ter uitvoering van het onderzoek plaatsvinden. Artikel 6 WMO voegt hier, zoals hierboven besproken, nog aan toe dat minderjarigen die de leeftijd van 12 jaar hebben bereikt en in staat zijn tot een redelijke afweging van hun belangen, schriftelijke toestemming moeten geven voor deelname aan het onderzoek, naast de toestemming die gegeven wordt door ouders of voogd. 30 In de Richtlijn wordt niet letterlijk gesproken over verzet, maar artikel 4 lid a Richtlijn stelt dat de toestemming van de ouders of voogd de wil van de minderjarige moet vertalen. Zou de minderjarige zich verzetten tegen het onderzoek dan zou er geen toestemming gegeven moeten worden. Bij de herziening van de WMO in 2006 is deze vereiste in de WMO opgenomen door toevoeging van artikel 6 lid 3 WMO. Ook het Verdrag stelt dat er geen sprake mag zijn van verzet. In artikel 17 lid 1 (v) van het Verdrag staat duidelijk dat onderzoek alleen mag plaatsvinden indien de proefpersoon geen bezwaar heeft. Op welke manier dit bezwaar tot uiting gebracht dient te worden, wordt verder onbesproken gelaten. Hoewel het begrip verzet niet altijd gemakkelijk te interpreteren is in de praktijk, zijn er zoals gezegd weinig problemen met betrekking tot deze voorwaarde. Dit is mede dankzij de gedragscode die is opgesteld door de Nederlandse vereniging voor Kindergeneeskunde. 31 Deze gedragscode geeft een goed houvast aan de onderzoekers wanneer zij moeten beoordelen of er sprake is van verzet. Hoewel het document op veel bijval kan rekenen, zijn er critici die stellen dat het onjuist om het formuleren van richtlijnen geheel aan de beroepsgroepen zelf over te laten. De CCMO is van mening dat in het onderzoeksprotocol aangegeven zou moeten worden hoe feitelijk verzet bij de proefpersoon wordt vastgesteld Conclusie Medisch-wetenschappelijk onderzoek bij mensen is goed gereguleerd door Europese en nationale wet- en regelgeving, waarbij er extra bescherming wordt geboden aan minderjarigen. 30 Hier is dus sprake van een actieve instemming. 31 NvK, CCMO 2002, p

16 Volgens de WMO is therapeutisch onderzoek bij minderjarige toegestaan als het voldoet aan de algemene regels waaraan onderzoek moet voldoen. Niet-therapeutisch medisch-wetenschappelijk onderzoek bij minderjarigen is op grond van de WMO in principe niet toegestaan, tenzij het voldoet aan de aanvullende voorwaarden die aan dergelijk onderzoek wordt gesteld en terug te vinden zijn in artikel 4 en artikel 13e WMO. Er moet in die gevallen sprake zijn van groepsgebondenheid, de risico s van het onderzoek moeten verwaarloosbaar zijn en de bezwaren minimaal, de risico s en de bezwaren moeten vooraf gedefinieerd en permanent gecontroleerd worden. Verder mag de proefpersoon zich niet verzetten tegen het onderzoek. Het bieden van extra bescherming aan deze kwetsbare groep is in mijn ogen een juiste keuze geweest van de wetgever. Door extra voorwaarden te stellen aan onderzoek bij minderjarigen wordt het duidelijk voor onderzoekers dat het hier gaat om een kwetsbare groep. Voor een groot deel van deze groep geldt immers dat zij niet in staat is om de nadelen van het onderzoek tegen het belang van het onderzoek af te wegen. Verderop in deze scriptie zal ik nog ingaan op het feit dat het maken van een dergelijk afweging niet voor de gehele groep onmogelijk is. De vraag of de aanvullende voorwaarden die ik in dit hoofdstuk heb genoemd, zorgen voor een juiste balans tussen bescherming enerzijds en een goede ontwikkeling van de gezondheidszorg anderzijds, zal ik in de volgende hoofdstukken proberen te beantwoorden. 16

17 Hoofdstuk 3 De voorwaarde van groepsgebondenheid 3.1 Inleiding Een van de extra voorwaarden waaraan niet-therapeutisch onderzoek bij minderjarigen dient te voldoen volgens artikel 4 van de WMO is, zoals eerder genoemd, de groepsgebondenheid. Bij het tot stand komen van de WMO werd in eerste instantie de term groepsgerichtheid gebruikt door de wetgever. Onderzoek bij minderjarigen moest gericht zijn op uitkomsten die in het bijzonder ten goede kwamen aan personen in dezelfde omstandigheden. De Commissie Meijers introduceerde de term "groepsgebonden onderzoek. De Commissie hoopte dat door het gebruik van deze term het duidelijk werd, dat onderzoek bij minderjarigen alleen toelaatbaar is als dit onderzoek alléén met die categorie proefpersonen verricht kan worden. De term groepsgebondenheid is niet letterlijk terug te vinden in de WMO, maar uit artikel 4 WMO wordt wel duidelijk dat onderzoek bij minderjarigen, dat weliswaar aan die groep ten goede kan komen maar evengoed met meerderjarige proefpersonen verricht kan worden, niet toegestaan is. In dit hoofdstuk zal ik in meer detail ingaan op wat de term volgens de WMO inhoudt. Daarnaast zal ik bespreken hoe deze term terug te vinden is in de Richtlijn en het Verdrag, en hoe zich dat vergelijkt tot de WMO. Als laatste zal ik ingaan op de vraag of de huidige bewoording in de WMO het uitvoeren van onderzoek bij minderjarigen belemmert. 3.2 Wat houdt de term groepsgebondenheid in de WMO in? In artikel 4 lid 1 WMO wordt groepsgebondenheid als volgt verwoord; onderzoek is slechts toelaatbaar als het niet dan met medewerking van proefpersonen uit de categorie waartoe de proefpersoon behoort uitgevoerd kan worden. Hoewel de tekst van artikel 4 lid 1 WMO enige ruimte tot speculatie overlaat, is het logisch er vanuit te gaan dat de term categorie refereert naar de eerdere genoemd categorieën; zijnde proefpersonen die de leeftijd van achttien jaar nog niet hebben bereikt of proefpersonen die niet in staat zij tot een redelijke waardering van hun belangen terzake. Onderzoek bij minderjarigen is door deze redenering te volgen alleen toegestaan indien het onderzoek zonder medewerking van deze minderjarige proefpersonen niet kan plaatsvinden. Deze uitleg is logisch; zou het immers gaan om de patiëntengroep waartoe de minderjarigen proefpersoon behoort, dan zou in theorie ook onderzoek bij minderjarigen toegestaan zijn in die gevallen waarin ook volwassen proefpersonen uit deze patiëntengroep gebruikt hadden kunnen worden. Wanneer het gaat om geneesmiddelenonderzoek moet het onderzoek volgens artikel 13e lid a verder nog enig direct voordeel inhouden voor de betrokken groep patiënten. Wederom is het niet duidelijk of het gaat om de leeftijdscategorie of de patiëntengroep. Aangezien artikel 13e is toegevoegd ter implementatie van de Richtlijn, is het waarschijnlijk dat het hier dezelfde betekenis heeft als in de Richtlijn. 17

18 De CCMO heeft in de notitie Niet-therapeutisch onderzoek bij wilsonbekwamen: nee-tenzij, geprobeerd duidelijkheid te geven over de term groepsgebondenheid. 33 Zij gaf aan dat aan de beslissing of het onderzoek inderdaad alleen kan plaatsvinden met medewerking van minderjarigen, inhoudelijke argumenten ten grondslag moeten liggen, praktische en organisatorische argumenten zijn niet voldoende. Indien de ziekte of aandoening alleen bij minderjarigen voorkomt, zal de studie uitgevoerd moeten worden bij minderjarigen. Het kan ook zijn dat de ziekte zo zeldzaam is, dat het onderzoek niet kan plaatsvinden zonder de inclusie van minderjarigen. Er is echter geen sprake van noodzaak, als bijvoorbeeld meerderjarige proefpersonen te ver van het ziekenhuis wonen. De afweging of het onderzoek voldoet aan de eis van groepsgebondenheid zal uiteindelijk door de CCMO gemaakt worden. Zij zal er daarbij op letten of er inderdaad een noodzaak is om minderjarige proefpersonen te betrekken bij het onderzoek. 3.3 Verhoudingen tussen de WMO, de Richtlijn en het Verdrag De eis van groepsgebondenheid is ook terug te vinden in de Richtlijn en het Verdrag. De term groepsgebondenheid is in deze documenten anders gedefinieerd dan in de WMO. Volgens artikel 4 lid e Richtlijn moet het onderzoek gerelateerd zijn aan de klinische toestand van de minderjarige, of van zodanige aard zijn dat deze uitsluitend met minderjarigen kan worden uitgevoerd. Het grootste verschil tussen de Richtlijn en de WMO zit in het eerste gedeelte van deze zin. Volgens artikel 4 Richtlijn is het voldoende dat het onderzoek gerelateerd is aan de klinisch toestand van de minderjarige. Er hoeft dus geen noodzaak te zijn om minderjarigen te betrekken in het onderzoek. In de Richtlijn lijkt er dus meer sprake van groepsgerichtheid dan van groepsgebondenheid. Bij de implementatie van de Richtlijn in de WMO is er vast gehouden aan de eis dat onderzoek alleen uitgevoerd mag worden met minderjarige als dit onderzoek niet zonder hun medewerking kan plaatsvinden. De WMO is in dit opzicht dus strenger dan de Richtlijn. In de ons omringende landen is de nationale wetgeving gebaseerd op de Richtlijn. Geneesmiddelenonderzoek bij minderjarigen is in deze landen dus toegestaan als het niet-therapeutische onderzoek een mogelijk voordeel voor de groep met zich meebrengt. In België is bijvoorbeeld onderzoek toegestaan als het rechtstreeks verband houden met de klinische toestand van de minderjarige. 34 Doordat de WMO in dit opzicht strikter is dan de Richtlijn is de mogelijkheid om onderzoek uit te voeren in Nederland dus beperkter dan in de ons omringende landen. Het Verdrag staat niet-therapeutisch onderzoek bij minderjarigen toe indien de resultaten van het onderzoek ten goede kunnen komen aan de betrokkene of aan andere personen in dezelfde leeftijdscategorie of getroffen door dezelfde ziekte of stoornis of diezelfde kenmerken vertonen, aldus artikel 17 lid 2 van het Verdrag. Ook in het Verdrag wordt er dus, net als in de Richtlijn, niet gesproken over een noodzaak om de minderjarigen proefpersoon te gebruiken. 33 CCMO, Wet inzake experimenten op de menselijke persoon, Wet van Belgisch Staatsblad

19 3.4 De voorwaarde van groepsgebondenheid; beschermend of belemmerend? Uit het onderzoek van Westra blijkt dat afwezigheid van groepsgebondenheid in de periode tussen 2000 en 2007 regelmatig een van de redenen was om een onderzoeksprotocol af te wijzen. 35 In eerder genoemde periode werden 165 onderzoeken door de CCMO beoordeeld, waarvan er 45 uiteindelijk afgewezen werden. Bij 15 van deze onderzoeken speelde afwezigheid van groepsgebondenheid een rol. Ook uit de CCMO jaarrapporten van 2008, 2009 en 2010 blijkt dat afwezigheid van groepsgebondenheid in sommige gevallen een reden was om het onderzoek af te keuren. Beoordeelde onderzoeksprotocollen Totaal aantal ingediende onderzoeksprotocollen waarbij minderjarigen en/of wilsonbekwame meerderjarigen betrokken zijn jaar Totaal aantal beoordeelde niet-therapeutisch onderzoeksprotocollen (METC) Totaal aantal beoordeelde niet-therapeutisch interventie onderzoeksprotocollen (CCMO) Totaal aantal afgewezen niet-therapeutische interventie onderzoeksprotocollen Totaal aantal afgewezen onderzoeksprotocollen op grond van afwezigheid van groepsgebondenheid Tabel 1 Bron: CCMO jaarverslagen 2008, 2009, Uit de gegevens van de Westra en de CCMO blijkt overigens dat de afgewezen onderzoeken over het algemeen ook niet voldoen aan de andere aanvullende eisen. 3.5 Conclusie De eis van groepsgebondenheid is zowel in de WMO als in de Richtlijn en het Verdrag terug te vinden. De WMO is met betrekking tot groepsgebondenheid strikter dan de Richtlijn die onderzoek al toestaat als dit ten goede kan komen aan de groep patiënten, terwijl de WMO onderzoek slechts toestaat indien het alleen met medewerking van minderjarige proefpersonen uitgevoerd kan worden. Bij de implementatie van de Richtlijn is dus, door vast te houden aan de tekst van de WMO, de WMO strenger geworden dan de Richtlijn voor ogen had. De WMO is ook strenger dan het Verdrag dat onderzoek toestaat indien het ten goede kan komen aan de betrokkene of aan andere personen in dezelfde leeftijdscategorie of getroffen door dezelfde ziekte of stoornis of diezelfde kenmerken vertonen. Hoewel uit de cijfers van de CCMO blijkt dat afwezigheid van groepsgebondenheid toch regelmatig een reden is om onderzoek af te wijzen, wordt dit niet als probleem ervaren. Tijdens de evaluatie van de WMO in 2004 is niet gebleken dat er problemen waren met de eis van groepsgebondenheid. 36 Ook de Commissie Doek is in haar advies niet ingegaan op de eis van groepsgebondenheid wat bevestigt dat ook zij hier geen problemen signaleerde. 35 Westra, Dute,

20 De bescherming die de WMO biedt aan minderjarigen door aan het onderzoek de voorwaarde van groepsgebondenheid te verbinden is toereikend. Onderzoek bij minderjarigen zou inderdaad alleen toegestaan zou moeten zijn, indien er een noodzaak is om hen hierbij te betrekken. Het feit dat de uitkomsten van het onderzoek ten goede zullen komen aan minderjarige patiënten is niet voldoende reden om het onderzoek bij minderjarige proefpersonen uit te voeren. Indien dergelijk onderzoek immers ook bij volwassen uitgevoerd kan worden, worden minderjarigen onnodig aan risico s blootgesteld en belast. Het volgen van de Richtlijn of het Verdrag met betrekking tot de eis van groepsgebondenheid lijkt daarom niet de juiste keuze. 20

21 Hoofdstuk 4 De voorwaarden van verwaarloosbare risico s en minimale bezwaren 4.1 Inleiding Niet-therapeutisch onderzoek bij minderjarige proefpersonen kan volgens artikel 4 lid 1 WMO alleen plaatsvinden als de onderzoeken en ingrepen die een proefpersoon moet ondergaan in het kader van het onderzoek slechts verwaarloosbare risico s met zich mee brengen en de belasting van deze onderzoeken en ingrepen minimaal is. Wanneer er sprake is van geneesmiddelenonderzoek bij minderjarigen dienen daarnaast de risico s en bezwaren, volgens artikel 13e WMO, vooraf te worden gedefinieerd en tijdens het verloop van het onderzoek permanent te worden gecontroleerd. De eisen van verwaarloosbare risico s en minimale bezwaren in de WMO zijn strenger dan het advies dat de Commissie Meijers aan de regering gaf bij de totstandkoming van de wet. Zij stelde voor dat de risico s en bezwaren van niet-therapeutisch onderzoek bij minderjarigen gering zouden moeten zijn. De regering koos ervoor om van dit advies af te wijken, omdat zij meende dat de terughoudende benadering die zij prefereerde beter kon worden weergegeven door te spreken van risico s die verwaarloosbaar en bezwaren die minimaal zijn dan door te spreken van geringe risico s en bezwaren. 37 In de praktijk blijken de eisen van verwaarloosbare risico s en minimale bezwaren zowel problemen op te leveren voor de CCMO die het onderzoek moet goedkeuren als voor de verrichter die het onderzoek moet opzetten. Deze problemen hebben zowel te maken met de interpretatie van de eisen alsmede de onderzoeksmogelijkheden die het voor de verrichter overlaat. In dit hoofdstuk wil ik in verder ingaan op wat de termen verwaarloosbaar risico en minimale bezwaren precies betekenen. Wanneer is een risico als verwaarloosbaar te classificeren? En wanneer zijn de bezwaren minimaal? Ik zal bespreken of de huidige bewoording in de WMO voor de juiste balans zorgt tussen bescherming en ontwikkeling, en of de WMO strenger of juist ruimer is dan de Richtlijn en het Verdrag. 4.2 Wat zijn verwaarloosbaar risico s en een minimale bezwaren? In het dagelijkse leven wordt over het algemeen aangenomen dat een risico verwaarloosbaar is als de kans dat zich een gebeurtenis voordoet zeer klein is, terwijl ook de gevolgen van een dergelijke gebeurtenis klein zijn. Wanneer men het heeft over een verwaarloosbaar risico in relatie tot medischwetenschappelijk onderzoek wordt vaak gesteld dat het moet gaan om een risico dat gelijk is aan het risico dat men loopt in het dagelijkse leven of tijdens het uitvoeren van standaard onderzoeken en testen. 38 Uit een Amerikaans onderzoek naar de beoordeling van het te lopen risico voor minderjarige proefpersonen, bleek dat een verwijzing naar het dagelijkse risico niet leidt tot meer duidelijkheid voor degene die het onderzoek moeten beoordelen en de beoordeling van het te lopen risico kan daardoor 37 Kamerstukken II 1995/96, , nr. 7, p. 43 (MvA). 38 Kopelman, 2004;29:p

22 behoorlijk uiteen lopen tussen de verschillende beoordelaars. 39 De discussie spitst zich hierbij toe op drie problemen; Ten eerste is het moeilijk om vast te stellen welk dagelijkse risico er bedoeld wordt. Is dit het risico dat een gemiddelde minderjarige op een dag loopt of het risico dat een minderjarige die dezelfde aandoening of ziekte op een dag loopt. Een minderjarige die eenzelfde aandoening heeft zal immers veel vaker worden blootgesteld aan medische onderzoeken dan een gezonde minderjarige. Het dagelijkse risico tussen deze twee groepen kan hierdoor aanzienlijk verschillen. Het tweede probleem is de vraag hoe het dagelijkse risico gekwantificeerd kan worden en welke risico nog acceptabel is. 40, Om het dagelijkse risico te kwantificeren zou je aan elke handeling die iemand verricht of ondergaat een risicofactor moeten hangen. Wendler et al. hebben dit geprobeerd te doen door alledaagse dingen zoals sport, autoritten en zwemmen te kwantificeren. 41 Het uitgerekende risico kon op die manier vergeleken worden met het risico van het uit te voeren onderzoek. Waarmee we aankomen bij probleem drie. Wat is het risico dat een minderjarige loopt wanneer het deelneemt aan een bepaald onderzoek. Hierbij moet gekeken worden naar de mogelijke fysieke en geestelijke schade die het onderzoek kan toebrengen, evenals naar de kans dat dit zich voordoet. Zoals in de inleiding aangegeven koos de regering bij de totstandkoming van de wet voor het toestaan van onderzoek met verwaarloosbare risico s. Op de vraag wat de regering verstond onder verwaarloosbaar risico, gaf de regering in de MvA tijdens de behandeling van het wetsvoorstel de volgende argumentatie: Risico s zouden niet groter moeten zijn dan in het dagelijkse leven in een redelijk veilige omgeving of groter dan de dagelijkse routineverrichtingen in de gezondheidszorg die als verwaarloosbaar aan te merken zijn. Ook hier blijft de vraag onbeantwoord hoe groot het dagelijkse risico is en wordt er slechts kort gesproken over de dagelijkse routineverrichtingen die als verwaarloosbaar aan te merken zijn. Hierbij moet gedacht worden aan routineverrichtingen ten behoeve van behandeling en verpleging, zoals bloedafname. 42 De CCMO kan in haar oordeel dus niet terug vallen op duidelijkere richtlijnen en moet zelf oordelen of de verrichtingen die volgens het protocol uitgevoerd dienen te worden een verwaarloosbaar risico met zich meebrengen. In sommige gevallen is het duidelijk dat het onderzoek of de ingreep een te hoog risico met zich meebrengt. Hierbij moet er gedacht worden aan chirurgische ingrepen of het toedienen van een geneesmiddel zonder dat er een safety profiel is. Dit is echter niet altijd het geval, wat er toe leidt dat de CCMO soms moeilijke keuzes moet maken. Net als de term verwaarloosbaar risico, blijkt ook de term minimale bezwaren moeilijk te definiëren. De vaststelling of de belasting van een onderzoek te groot is, hangt af van veel factoren, zoals de leeftijd en de psychologische gezondheid van de proefpersoon, het type onderzoek dat uitgevoerd moet worden en het aantal ziekenhuisbezoeken. Wat voor de ene proefpersoon een kleine ingreep lijkt, kan voor de 39 Shah, 2004; 291;p Kopelman, 2004;29:p Wendler, 2005;35: p Kamerstukken II 1995/1996, , nr. 7, pag. 43 (MvA). 22