Medisch-wetenschappelijk onderzoek met minderjarigen

Transcriptie

1 Medisch-wetenschappelijk onderzoek met minderjarigen Een onderzoek naar de rechtspositie van het kind Auteur: Melissa de Keijzer ANR: Faculteit: Rechtswetenschappen Opleiding: Master Rechtsgeleerdheid, accent Privaatrecht Onderwijsinstelling: Universiteit van Tilburg Onderwijslocatie: Tilburg Afstudeerbegeleider: C.B.M.C. Zegveld Terneuzen, juni 2014

2 Voorwoord Voor u ligt mijn afstudeerscriptie, Medisch-wetenschappelijk onderzoek met minderjarigen. Een onderzoek naar de rechtspositie van het kind, welke is geschreven in het kader van de master Rechtsgeleerdheid, accent Privaatrecht aan de Universiteit van Tilburg. De discussie omtrent medisch-wetenschappelijk onderzoek met minderjarigen ontdekte ik per toeval, maar mijn interesse was meteen gewekt. Het is een gevoelig onderwerp, waarvan ik hoop dat het in de toekomst onder de aandacht zal blijven. Het doen van onderzoek en het schrijven van een scriptie is niet mogelijk zonder goede begeleiding en ondersteuning. Mijn dank gaat daarom uit naar mevrouw Zegveld voor de begeleiding en de feedback. Melissa de Keijzer Terneuzen, juni 2014

3 Inhoudsopgave Lijst van afkortingen 1 Inleiding Probleembeschrijving Centrale vraag 7 2 De rechtspositie van de minderjarige in de gezondheidszorg Enkele juridische aspecten van minderjarigheid Minderjarigheid Rechtsgevolgen van minderjarigheid; handelingsonbekwaamheid Het gezag over de minderjarige De rechtspositie van de minderjarige in het gezondheidsrecht De WGBO De reikwijdte van de WGBO Leeftijdsgrenzen Betalingsverplichting Conclusie 15 3 De WMO nader bekeken De reikwijdte van de WMO Definitie medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen De procedure Informed consent De WMO in relatie tot de minderjarige Therapeutisch en niet-therapeutisch onderzoek Wetsvoorstel tot wijziging WMO De rechtspositie van de minderjarige en de invloed van het internationale recht met betrekking tot medisch-wetenschappelijk onderzoek Basisbeginselen uit internationale verdragen Internationaal Verdrag voor de Rechten van het kind De verklaring van Helsinki Internationaal Verdrag inzake Burgerlijke en Politieke Rechten Verdrag inzake de Rechten van de Mens en de Biogeneeskunde Verordening betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik Conclusie 29 4 Probleemsituaties bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met minderjarigen Verhouding WMO en de WGBO Situatie 1a: ouders weigeren toestemming in geval van een tienjarige Aanknopingspunten binnen de WMO Aanknopingspunten voor situatie 1a binnen de WGBO Situatie 1b: ouders weigeren toestemming in geval van een veertienjarige Aanknopingspunten binnen de WMO Aanknopingspunten voor situatie 1b binnen de WGBO Situatie 1c: ouders weigeren toestemming in geval van een zestienjarige Aanknopingspunten binnen de WMO 34

4 4.4.2 Aanknopingspunten voor situatie 1c binnen de WGBO Geen toestemming vereist in geval van een noodsituatie Situatie 2a: kind (tien jaar) weigert toestemming Aanknopingspunten binnen de WMO Aanknopingspunten voor situatie 2a binnen de WGBO Situatie 2b: kind (veertien jaar) weigert toestemming Aanknopingspunten binnen de WMO Aanknopingspunten voor situatie 2b binnen de WGBO Situatie 2c: kind (zeventien jaar) weigert toestemming Aanknopingspunten binnen de WMO Aanknopingspunten voor situatie 2c binnen de WGBO Situatie 3: meningsverschil tussen de ouders Aankopingspunten binnen de WMO Aanknopingspunten voor situatie 3 binnen de WGBO Conclusie aanknopingspunten WGBO Conclusie 42 5 Conclusies en Aanbevelingen Conclusies Wat is de rechtspositie van de minderjarige in de gezondheidszorg (WGBO)? Wat is de rechtspositie van de minderjarige bij medisch-wetenschappelijk onderzoek naar het huidige recht (WMO)? Wat is de rechtspositie van de minderjarige bij medisch-wetenschappelijk onderzoek naar nationaal recht en hoe verhoudt zich dit met het internationale recht? Welke probleemsituaties rondom de rechtspositie van het kind kunnen zich voordoen bij medisch-wetenschappelijk onderzoek en biedt de WGBO aanknopingspunten? Aanbevelingen Aanpassing wetgeving Aanknopingspunten WGBO Overige aanbeveling 47 Literatuurlijst 48 Bronvermelding 51

5 Lijst van afkortingen Art. BW CCMO CTG ESH EVRM GCP-richtlijn IVBPR IVRK METC MvT NVK UVRM VRMB VWS WGBO WMO Artikel Burgerlijk Wetboek Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek Centraal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Europees Sociaal Handvest Europees Verdrag van de Rechten van de Mens Europese richtlijn inzake Goede Klinische Praktijken Internationaal Verdrag inzake Burgerlijke en Politieke Rechten Internationaal Verdrag inzake de Rechten van het Kind Medisch-ethische toetsingscommissie Memorie van Toelichting Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde Universele Verklaring van de Rechten van de Mens Verdrag inzake de Rechten van de Mens en Biosgeneeskunde Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Wet inzake de geneeskundige behandelingsovereenkomst Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek

6 1 Inleiding In deze scriptie staat de rechtspositie van minderjarigen bij medisch-wetenschappelijk onderzoek centraal. In deze scriptie zal de huidige Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek (hierna WMO) en tevens de wijzigingen die worden voorgesteld ter verbetering van de WMO worden besproken. Hierbij zal ik mij beperken tot het vraagstuk van medischwetenschappelijk onderzoek met minderjarigen. Ik zal zowel therapeutisch als niettherapeutisch onderzoek met kinderen behandelen. Aanleiding voor het schrijven van deze scriptie is de overweging die de Commissie Doek in haar rapport aangaf om wat betreft de leeftijd te bezien of de WMO meer kan aansluiten op de Wet inzake de geneeskundige behandelingsovereenkomst (hierna WGBO) Probleemomschrijving Wetenschappelijk onderzoek is voor de ontwikkeling van de gezondheidszorg essentieel. 2 Tegelijkertijd moeten proefpersonen worden beschermd tegen de risico s van medischwetenschappelijk onderzoek. Bij medisch-wetenschappelijk onderzoek behoren rechten van de mens centraal te staan. 3 De vrijheid van onderzoek vindt zijn grens in de rechten van de mens. Ter bescherming van de proefpersoon zijn er daartoe verschillende nationale en internationale regelingen opgesteld, zoals de WMO en de Europese Richtlijn inzake Goede Klinische praktijken (hierna GCP-richtlijn). 4 Op 2 april 2014 is de verordening betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG 5 (hierna Europese verordening) goedgekeurd door het Europees Parlement. Deze Europese verordening werkt in de plaats van de GCP-richtlijn. Het doel van de WMO kan worden omschreven als de bescherming van de proefpersoon tegen de risico s en bezwaren van medisch-wetenschappelijk onderzoek, zonder de vooruitgang van de medische wetenschap onnodig te belemmeren. De doelstelling van de WMO is op meerdere plaatsen in de parlementaire stukken aan de orde gekomen. In de memorie van toelichting (MvT) beoogt de wetgever onder andere uniformering en codificatie, maar tegelijkertijd ook waar nodig aanvulling c.q. aanscherping van de normering. 6 De proefpersoon moet er namelijk van uit kunnen gaan dat de wetenschappelijke en ethische aanvaardbaarheid van het onderzoek is getoetst aan algemeen geldende criteria. 7 De WMO kent een lange parlementaire geschiedenis. Twintig jaar geleden werd een wetsvoorstel ingediend. 8 Tijdens de parlementaire behandeling van de WMO rezen vragen over de toelaatbaarheid van niet-therapeutisch medisch-wetenschappelijk onderzoek bij minderjarigen en wilsonbekwame meerderjarigen. Een meerderheid van de Tweede Kamer vond dat het verboden zou moeten worden onderzoek te verrichten bij mensen die daarvoor geen toestemming kunnen verlenen. Deze kritiek leidde tot de instelling van een speciale commissie (Commissie Meijers) die advies moest uitbrengen over medisch-wetenschappelijk onderzoek met minderjarigen en meerderjarige wilsonbekwamen. De Commissie Meijers 1 Advies Commissie Doek 2009, p Leenen, Dute & Kastelein 2008, p Leenen, Dute & Kastelein 2008, p Richtlijn 2001/20/EG van het Europese Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PbEG 2001, L 121, 34). 5 Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG (PbEU 2014, L 158, 1). 6 Kamerstukken II 1991/92, 22588, 3 (MvT). 7 Kamerstukken II 1991/92, 22588, 3, p. 3 (MvT). 8 Kamerstukken II 1991/92, 22588, 2. 6

7 kwam tot de conclusie dat medisch-wetenschappelijk onderzoek met kinderen en meerderjarige wilsonbekwamen noodzakelijk en toelaatbaar is, onder strikte voorwaarden. 9 Op grond van dit advies is het wetsvoorstel aangepast. 10 De WMO is op 1 december 1999 in werking getreden. 11 De door Commissie Meijers voorgestelde regeling is uiteindelijk in het huidige art. 4 WMO vastgelegd. Niet-therapeutisch medisch-wetenschappelijk onderzoek is toelaatbaar indien de aan het onderzoek verbonden risico s verwaarloosbaar zijn en de bezwaren van het onderzoek minimaal zijn. Daarnaast is voor deelname aan medischwetenschappelijk onderzoek de toestemming nodig van de wettelijke vertegenwoordiger en in sommige gevallen tevens die van de minderjarige (art. 6 WMO). Deze extra waarborg kan zich soms tegen de minderjarige keren en het doen van onderzoek praktisch erg lastig maken. 12 Nu blijkt dat niet in alle gevallen onderzoek met minderjarigen mag worden uitgevoerd vanwege de strikte voorwaarden die gelden, is er vanuit het medische veld de wens ontstaan om de regels te versoepelen. Vanuit de medische wereld is de wens groot om onderzoek met kinderen gemakkelijker uit te voeren, maar strikte regelgeving staat dit niet toe. De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) heeft in haar jaarverslag uit 2006 aandacht gevraagd voor deze wettelijke belemmering en daarmee voor innovatie op het terrein van kindergeneeskunde. 13 Naar aanleiding van dit signalement is een Commissie medisch-wetenschappelijk onderzoek met minderjarigen ingesteld (hierna Commissie Doek) met de vraag een balans te vinden tussen de bescherming van het kind enerzijds en belang van het onderzoek anderzijds. De Commissie Doek adviseert de WMO zodanig te wijzigen dat zij in overeenstemming is met de GCP-richtlijn, die niet-therapeutisch medischwetenschappelijk onderzoek wel toelaat. Zij adviseert mede om de absolute bovengrens (minimale bezwaren en verwaarloosbaar risico) te laten vervallen. De Commissie Doek heeft daarnaast aangegeven om voor wat betreft de leeftijdsgrenzen te bezien of de WMO meer kan aansluiten op de WGBO. 14 Biedt de WGBO aanknopingspunten om de WMO te verbeteren met het oog op de rechtspositie van de minderjarige? De discussie omtrent medisch-wetenschappelijk onderzoek met minderjarigen die niet zelf toestemming kunnen geven ligt gevoelig, omdat het om een kwetsbare groep gaat. Kinderen dienen te worden beschermd tegen inbreuken op hun integriteit. Deze kwetsbare groep heeft bescherming nodig om te zorgen dat hun rechten worden gewaarborgd. Minderjarigen dienen te worden beschermd, maar tegelijkertijd hebben minderjarigen net als volwassenen recht op goede zorg. Tegelijkertijd moeten kinderen kunnen deelnemen aan wetenschappelijk onderzoek en kunnen profiteren van de vooruitgang in de geneeskunde en daarvoor is medisch-wetenschappelijk onderzoek nodig. Medisch-wetenschappelijk onderzoek is echter niet altijd in belang van het individuele kind, maar richt zich op de vooruitgang en ontwikkeling van de medische wetenschap. 15 Bescherming van het kind is noodzakelijk, voornamelijk als het gaat om onderzoek waarbij het kind geen baat heeft (het zogenaamde niet-therapeutisch onderzoek). Het belang van het individuele kind dient voorop te staan. 1.2 Centrale vraag Gezien de verschillende betrokken belangen en de aanbeveling om de WMO aan te laten sluiten op de WGBO is het noodzakelijk om de rechtspositie van de minderjarige te onderzoeken. De centrale vraag luidt als volgt: 9 Kamerstukken II 2012/13, 33508, 3, p. 2 (MvT). 10 Kamerstukken II 1995/96, 22588, Stb. 1999, Van Veen & Jansen 2008, p CCMO jaarverslag 2006, p Advies Commissie Doek 2009, p Leenen, Dute & kastelein 2008, p

8 Biedt de WGBO aanknopingspunten om de WMO te verbeteren met het oog op de rechtspositie van minderjarigen bij medisch-wetenschappelijk onderzoek? Om deze vraag te kunnen beantwoorden, wordt antwoord gegeven op deelvragen. De deelvragen die beantwoord zullen worden luiden als volgt: - Wat is de rechtspositie van de minderjarige in de gezondheidszorg (WGBO)? - Wat is de rechtspositie van de minderjarige bij medisch-wetenschappelijk onderzoek naar het huidige recht (WMO)? - Wat is de rechtspositie van de minderjarige bij medisch-wetenschappelijk onderzoek naar nationaal recht en hoe verhoudt zich dit met het internationale recht? - Welke probleemsituaties rondom de rechtspositie van het kind kunnen zich voordoen bij medisch-wetenschappelijk onderzoek en zijn er aanknopingspunten te vinden in de WGBO? Om de centrale vraag te beantwoorden zal het huidige recht worden beschreven. Literatuuronderzoek is hierbij de voornaamste methode. De invalshoek van dit onderzoek is de relatie tussen arts/onderzoeker, kind en ouder. In hoofdstuk twee wordt de rechtspositie van de minderjarige in de gezondheidszorg beschreven. Voornamelijk wordt in hoofdstuk twee ingegaan op de rechtspositie van de minderjarige in de WGBO. Het lijkt nuttig te bezien hoe de rechtspositie van de minderjarige in de WGBO is geregeld voordat naar aanknopingspunten kan worden gezocht in de WGBO. In hoofdstuk drie zal nader in worden gegaan op de WMO. In dit hoofdstuk wordt de rechtspositie van de minderjarige bij medischwetenschappelijk onderzoek in het nationale en internationale recht beschreven. De intentie van dit hoofdstuk is het schetsen van het juridisch kader waarbinnen medischwetenschappelijk onderzoek met minderjarigen zich afspeelt. In hoofdstuk vier staan de probleemsituaties bij medisch-wetenschappelijk handelen centraal. Voordat er naar oplossingen kan worden gezocht is het van belang om een duidelijk beeld te krijgen van de probleemsituaties die er bestaan. Hierbij zal een vergelijking met de WGBO worden gemaakt. Het doel hiervan is het vinden van aanknopingspunten die kunnen leiden tot een verbetering van de rechtspositie van de minderjarige in de WMO. De probleemsituaties worden verduidelijkt door het geven van fictieve voorbeelden. Als afsluiting zal in hoofdstuk vijf een antwoord worden gegeven op de centrale vraag. 8

9 Hoofdstuk 2 De rechtspositie van de minderjarige in de gezondheidszorg In dit hoofdstuk staat de beschrijving van de rechtspositie van de minderjarige in het gezondheidsrecht centraal. De algemene rechten van de patiënt zijn te vinden in de wettelijke regeling van de geneeskundige behandelingsovereenkomst in Boek 7 BW, ook wel aangeduid als de Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO). De WGBO is van toepassing in geval van een gewone behandelingssituatie. De WGBO richt zich voornamelijk op de rechten en de plichten van de patiënt en de arts in een behandelsituatie. De WGBO geeft de hoofdlijnen weer en gaat niet zo zeer gedetailleerd in op de meeste onderdelen. 16 Alvorens toe te komen aan de rechtspositie van de minderjarige in de gezondheidszorg wordt hier eerst kort het begrip minderjarigheid besproken. 2.1 Enkele juridische aspecten van minderjarigheid Minderjarigheid Het begrip minderjarigheid is ontstaan met het oog op de bescherming van de minderjarige. 17 Art. 1:233 BW geeft aan wie minderjarig zijn. Dat zijn zij die de ouderdom van achttien jaren niet hebben bereikt en niet gehuwd of geregistreerd zijn dan wel gehuwd of geregistreerd zijn geweest of met toepassing van art. 1:235ha BW meerderjarig zijn verklaard. Met het einde van de minderjarigheid begint de meerderjarigheid. 18 De minderjarigheid kan ook eindigen voor het bereiken van de leeftijd van achttien jaar, namelijk door het aangaan van een huwelijk of geregistreerd partnerschap. Ook indien voor het achttiende jaar het huwelijk of geregistreerd partnerschap ontbonden wordt, blijft de betrokkene de status van meerderjarige behouden (art. 1:31 lid 1 en 3, alsmede art. 1:80a lid 6 BW). 19 Een andere uitzondering betreft de meerderjarigheidsverklaring. In dat geval wordt aan de kinderrechter een verzoek gedaan om minderjarige moeders van zestien en zeventien jaar meerderjarig te verklaren (art. 1:253ha lid 1 BW). Op deze manier verkrijgen zij het gezag over hun kind. 20 Minderjarigen kunnen slechts in beperkte mate zelf hun rechten uitoefenen. Door het verkrijgen van de meerderjarigheid kunnen zij wel alle hun toekomende rechten uitoefenen. De meerderjarige is vanaf dat moment in juridische zin volledig bekwaam om zelf rechtshandelingen te verrichten. 21 Indien de Wet tegengaan huwelijksdwang wordt aangenomen komt art. 1:233 BW te luiden: minderjarigen zijn zij die de leeftijd van achttien jaren niet hebben bereikt en evenmin met toepassing van artikel 253ha meerderjarig zijn verklaard Rechtsgevolgen van minderjarigheid; handelingsonbekwaamheid De leeftijd is van invloed op de handelingsbekwaamheid van natuurlijke personen. Minderjarigen nemen binnen de maatschappij een andere positie in dan meerderjarigen. Voor de meeste rechtshandelingen wordt een onderscheid gemaakt tussen minderjarigheid en meerderjarigheid. 23 Een minderjarige is handelingsonbekwaam indien hij handelt zonder toestemming van zijn wettelijke vertegenwoordiger, terwijl die toestemming evenmin mag worden verondersteld te zijn gegeven. Dit rechtsgevolg volgt uit art. 1:234 BW. 24 Minderjarige personen zijn dus in het algemeen niet geheel handelingsbekwaam. Dit houdt in dat zij een 16 Leenen, Gevers & Legemaate 2011, p. 182 en Asser/Tjong Tjin Tai 7-IV* 2009/ Asser/De Boer 1* 2010/786 en Van Mourik & Nuytinck 2009, p Asser/De Boer 1* 2010/ Vlaardingerbroek e.a. 2011, p Van Mourik & Nuytinck 2009, p Vlaardingerbroek e.a. 2011, p Kamerstukken II 2013/14, 33488, A. 23 Asser/De Boer 1* 2010/ Van Mourik & Nuytinck 2009, p

10 aantal van de hun toekomende rechten niet zelf kunnen uitoefenen. Ingevolge de wet zijn minderjarigen bevoegd om rechtshandelingen te verrichten, mits zij toestemming hebben van hun wettelijke vertegenwoordigers (art. 1:234 lid 1 BW). 25 Als de minderjarige handelt met toestemming van zijn wettelijke vertegenwoordiger, is hij in beginsel handelingsbekwaam. De wettelijke vertegenwoordiging geschiedt door de ouder(s), een ouder en zijn partner, de partner alleen, de voogd(en) dan wel een bijzondere curator (art. 1:245, 251, 251a, 252, 253aa, 253b e.v., 253sa, 253t, 253x, 282, 282b, 295 BW). Toestemming van een wettelijke vertegenwoordiger kan achterwege blijven indien het een rechtshandeling betreft ten aanzien waarvan in het maatschappelijk verkeer gebruikelijk is dat minderjarigen van zijn leeftijd deze zelfstandig verrichten. Op grond van art. 1:234 lid 3 BW wordt dan verondersteld dat de toestemming aan de minderjarige is verleend. Ten aanzien van het criterium in het maatschappelijk verkeer gebruikelijk gaat het erom hetgeen in de praktijk op dit punt geschiedt tot wettelijke uitgangspunt te maken. 26 Allerlei rechtshandelingen worden verricht door minderjarigen zonder dat de wederpartij toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger vraagt, zoals het kopen van een buskaartje of het kopen van levensmiddelen. 27 De rechten die minderjarigen niet zelf kunnen uitoefenen worden voor hen door hun wettelijke vertegenwoordigers uitgeoefend. De WGBO wijkt af van deze algemene regel inzake de handelings(on)bekwaamheid en vormt als zodanig een lex specialis ten opzichte van het algemene verbintenissenrecht. Zo geldt een afwijkende leeftijdsgrens voor minderjarigen vanaf zestien jaar met betrekking tot het verrichten van rechtshandelingen. 28 Een minderjarige van zestien of zeventien jaar kan een overeenkomst inzake geneeskundige behandeling aangaan ten behoeve van zichzelf. De minderjarige is ten aanzien van de behandelingsovereenkomst handelingsbekwaam, tevens tot het verrichten van rechtshandelingen die met de overeenkomst onmiddellijk verband houden (art. 7:447 lid 1 BW). 29 Hier ga ik nader op in, in paragraaf Een ander rechtsgevolg van minderjarigheid is dat de minderjarige, op enkele uitzonderingen na, procesonbekwaam is. De achterliggende gedachte is dat een minderjarige beschermd moet worden tegen onberaden procederen. 30 Dit volgt uit de algemene handelingsonbekwaamheid. 31 De minderjarige die onder gezag staat wordt in rechte vertegenwoordigd door zijn ouders (art. 1:245 lid 4 BW). Deze regel is ook terug te vinden in art. 1:253i lid 1 BW. Op grond van art. 1:253k jo. art. 1:349 BW geldt voor de gezagsdrager(s) dat optreden voor de minderjarige als eiser in rechte of voor hem in appel gaan, alleen kan met machtiging van de rechter. Op de processuele onbekwaamheid bestaan enige uitzonderingen, zoals art. 7:447 lid 3 BW en art. 1:250 BW Het gezag over de minderjarige Naast de beperkte handelingsbekwaamheid als aspect van minderjarigheid is een ander kenmerk van minderjarigheid dat zij onder gezag staan van een meerderjarige (art. 1:245 lid 1 BW). Gezag betreft ouderlijk gezag (art. 1:245, 1:253ha en 1:253aa BW), gezamenlijk gezag (1:253sa of 1:253t BW) of (gezamenlijke) voogdij (art. 1:282 BW). 33 Het ouderlijk gezag wordt door beide ouders van de minderjarige gezamenlijk of door één ouder uitgeoefend, waarbij het niet van belang is of de ouders zijn gehuwd, een geregistreerd partnerschap zijn aangegaan dan wel samenleven zonder huwelijk of geregistreerd 25 Asser/De Boer 1* 2010/ Kamerstukken II 1992/93, 23012, 3, p en 46 (MvT). 27 Van Mourik & Nuytinck 2009, p Vlaardingerbroek, EB 2007/53, p Van Leuven & De Klerk, EB 2013/32, p. 75; Asser/Tjong Tjin Tai 7-IV* 2009/ HR 30 januari 1987, ECLI:NL:HR:1987:AG De Klerk & Van Leuven, EB 2013/ Vlaardingerbroek e.a. 2011, p Vlaardingerbroek e.a. 2011, p

11 partnerschap. Het is opmerkelijk dat het gezag dat uitgeoefend wordt door een ouder samen met een niet-ouder toch wordt aangeduid als ouderlijk gezag. 34 Het geslacht is evenmin van belang. Ook indien de ouders uit elkaar zijn gegaan of als een van hen is overleden, blijft men spreken van ouderlijk gezag van beide ouders dan wel van een van hen. 35 Voogdij wordt door een ander dan een ouder uitgeoefend (1:245 lid 3 BW). 36 Het gezag heeft betrekking op de persoon van de minderjarige, het bewind over zijn vermogen en zijn vertegenwoordiging in burgerlijke handelingen, zowel in als buiten rechte (art. 1:245 lid 4 BW). Het gezag vereist dat degene die het gezag uitoefent over de minderjarige het recht en de plicht heeft de minderjarige op te voeden en te verzorgen (art. 1:247 BW). Hieronder wordt verstaan de zorg en de verantwoordelijkheid voor het geestelijk en lichamelijk welzijn en de veiligheid van het kind, alsmede het bevorderen van de ontwikkeling van diens persoonlijkheid (1:247 lid 2 BW). Wat betreft de voogd worden zijn taken beperkt tot het zorg dragen voor de opvoeding en verzorging van de minderjarige overeenkomstig zijn vermogen (art. 1:366 BW). In het voorgaande zijn enkele inleidende opmerkingen met betrekking tot de minderjarigheid aangehaald. De hoofdregels zijn geregeld in afdeling 1 van Titel 13. In het gezondheidsrecht zijn aanvullende dan wel afwijkende regels te vinden met betrekking tot de handelingsbekwaamheid van de minderjarige. Hierna komt de regeling inzake de geneeskundige behandelingsovereenkomst aan bod. In het volgende hoofdstuk komt de regeling met betrekking tot medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen aan bod, aangezien deze scriptie gaat over de rechtspositie van het kind bij medisch-wetenschappelijk onderzoek. 2.2 De rechtspositie van de minderjarige in het gezondheidsrecht In de gezondheidszorg worden leeftijdsgrenzen gehanteerd voor het aangaan van een behandelingsovereenkomst dan wel verrichtingen ter uitvoering van de behandelingsovereenkomst. In de volgende paragrafen zal de rechtspositie van de minderjarige in de gezondheidszorg worden beschreven De WGBO De geneeskundige behandelingsovereenkomst heeft lange tijd geen bijzondere regeling gehad. De ontwikkeling naar een afzonderlijke regeling kwam pas in de jaren zeventig van de vorige eeuw op gang. 37 Sinds zijn de algemene rechten van de patiënt vastgelegd in de WGBO, een onderdeel van boek 7 van het Burgerlijk Wetboek. Het is echter geen nieuw recht. De bepalingen in afdeling BW zijn voornamelijk bedoeld om reeds bestaand recht te verduidelijken. Deze wet ziet op de uitvoering van de behandelingsovereenkomst. 39 Het doel van de WGBO is het versterken en verduidelijken van de rechtspositie van de patiënt. 40 Om dit doel te kunnen bereiken zijn onder andere de volgende onderwerpen in de wet vastgelegd: het toestemmingsvereiste, het recht op informatie en inzage en bescherming van medische gegevens. De WGBO is een onderdeel van het Burgerlijk Wetboek en de algemene regels van het BW gelden voor zover er geen specifieke WGBO-regels zijn Vlaardingerbroek e.a. 2011, p Van Mourik & Nuytinck 2009, p Vlaardingerbroek e.a. 2011, p Kamerstukken II 1989/90, 21561, 3, p. 1-3 (MvT); Asser/Tjong Tjin Tai 7-IV* 2009/ Stb. 1994, Kamerstukken II 1989/90, 21561, 3, p. 8 (MvT). 40 Kamerstukken II 1989/90, 21561, 3, p. 1 en 6 (MvT). 41 Leenen, Gevers & Legemaate 2011, p

12 2.2.2 De reikwijdte van de WGBO De WGBO heeft werking ten aanzien van handelingen op het gebied van de geneeskunst, rechtstreeks betrekking hebbend op de persoon van de opdrachtgever of van een bepaalde derde (art. 7:446 lid 1 BW). 42 Dergelijke handelingen worden opgesomd in art. 7:446 lid 2 en 3 BW. De opdrachtgever is of de patiënt zelf of een ander die ten behoeve van een bepaalde patiënt contracteert. Degene op wiens persoon de geneeskundige behandeling rechtstreeks betrekking heeft, wordt aangeduid als patiënt (art. 7:446 lid 1 BW). 43 Daarnaast moeten de geneeskundige handelingen worden verricht in de uitoefening van een geneeskundig beroep of bedrijf. Indien een moeder de wond van de patiënt verzorgt, valt dat niet onder de WGBO. De geneeskundige behandelingsovereenkomst is een overeenkomst tussen een hulpverlener en opdrachtgever, welke rechtstreeks strekt tot het verrichten van geneeskundige handelingen met betrekking tot de patiënt (art. 7:446 lid 1 BW). 44 Men denkt bij een hulpverlener aan een natuurlijk persoon (bijvoorbeeld een arts), maar een rechtspersoon (bijvoorbeeld een ziekenhuis) kan ook als hulpverlener worden aangemerkt. 45 Bepaalde handelingen op het gebied van de geneeskunst zijn buiten het begrip behandelingsovereenkomst gehouden. Het stelt bepaalde keuringen in opdracht van een ander dan de patiënt buiten het begrip behandelingsovereenkomst. Echter op grond van art. 7:464 BW is de regeling van afdeling BW toch weer van toepassing op keuringen voor zover de aard van de rechtsbetrekking zich daartegen niet verzet. 46 Art. 7:446 lid 4 BW sluit handelingen uit die eenvoudig gezegd neerkomen op keuring van personen in opdracht van een ander Leeftijdsgrenzen In het kader van de medische behandelingsovereenkomst is in de WGBO gekozen voor vaste leeftijdsgrenzen, dit zou de rechtszekerheid bevorderen en de wetsbepaling goed hanteerbaar maken. 47 De opdrachtgever is in de meeste gevallen gelijk aan de patiënt. Een probleem doet zich voor als de patiënt wilsonbekwaam (niet in staat tot een redelijke waardering van zijn belangen ter zake 48 ) en/of (tevens) handelingsonbekwaam, dan wel handelingsonbevoegd is. De meest voorkomende situatie is die waarin de minderjarige wordt vertegenwoordigd door zijn wettelijke vertegenwoordiger. 49 Voor bepaalde groepen handelingsonbekwame en wilsonbekwame patiënten moet de hulpverlener de verplichtingen uit afdeling BW niet nakomen jegens de patiënt, maar jegens diens vertegenwoordiger (art. 7:465 BW). Een minderjarige is zonder toestemming van zijn wettelijke vertegenwoordiger niet handelingsbekwaam een behandelingsovereenkomst te sluiten (art. 1:234 BW). Minderjarigen zijn evenmin juridisch bevoegd om toestemming voor een medische handeling te geven en/of feitelijk niet of niet volledig in staat dat te doen. De WGBO bevat specifieke regels voor het geven van informatie en voor het verkrijgen van toestemming van minderjarigen en/of hun wettelijke vertegenwoordigers. Bij het toestemmingsvereiste moet worden onderscheiden tussen de toestemming voor het aangaan van de geneeskundige behandelingsovereenkomst en de toestemming voor de medische handelingen zelf. Het onderscheid is zichtbaar in de regeling voor minderjarigen van zestien jaar en ouder, er is namelijk verschil tussen de bekwaamheid om zelfstandig een overeenkomst met de hulpverlener aan te gaan en het toestemmingsvereiste voor medische 42 Leenen, Gevers & Legemaate 2011, p Asser/Tjong Tjin Tai 7-IV* 2009/ Asser/Tjong Tjin Tai 7-IV* 2009/ Asser/Tjong Tjin Tai 7-IV* 2009/ Kamerstukken II 1989/90, 21561, 3, p. 31 (MvT). 47 Kamerstukken II 1989/90, 21561, 3, p. 19 (MvT). 48 Uitgangspunt is dat de mens zijn wil kan bepalen, tenzij het tegendeel blijkt. 49 Wijne, in Groene serie Overeenkomsten, art. 7:447 BW, aant. 3. (online, laatst bijgewerkt op 1 februari 2014) 12

13 handelingen. 50 Het sluiten van een overeenkomst tussen hulpverlener en opdrachtgever betekent niet dat daarmee ook door de patiënt toestemming is gegeven voor medische handelingen. Dit geldt des te sterker indien niet de patiënt, maar een ander de behandelingsovereenkomst voor hem met de hulpverlener is aangegaan. 51 Op grond van art. 7:450 BW moet de toestemming ter uitvoering van een behandelingsovereenkomst speciaal worden gevraagd. 52 De WGBO gaat voor een groot deel over de informed consent. Dit houdt in het recht op informatie en het toestemmingsvereiste. De hulpverlener is verplicht om voorafgaand aan de behandeling of onderzoek de patiënt adequaat en voldoende te informeren. Het recht op toestemming houdt in dat de patiënt op basis van de gegeven informatie een beslissing kan maken over het al dan niet ondergaan van de behandeling. 53 Informatie en toestemming hangen nauw samen. Hieronder wordt per leeftijdscategorie beschreven hoe het toestemmingvereiste met betrekking tot de medische handeling is geregeld in de WGBO. Kinderen tot 12 jaar Voor kinderen die de leeftijd van twaalf jaar nog niet hebben bereikt gelden de algemene regels van art. 1:234 BW. De regeling inzake de WGBO maakt hierop geen uitzondering, kinderen in deze leeftijdscategorie zijn handelingsonbekwaam en hun wettelijke vertegenwoordiger dient de behandelingsovereenkomst te sluiten. Voor een onderzoek of behandeling bij een kind jonger dan twaalf jaar is toestemming van de ouders/voogden vereist (art. 7:465 lid 1 en 4 BW). De wetgever was van mening dat een kind beneden de leeftijd van twaalf jaar niet in staat kan worden geacht tot een redelijke waardering van zijn belangen inzake medische verrichtingen. 54 Wilsonbekwaamheid in de WGBO heeft betrekking op het beslissingsvermogen van de patiënt om een bepaalde keuze in een bepaalde context te maken. Wilsbekwaamheid is dus geen eigenschap van een bepaalde groep personen, zoals verstandelijk gehandicapten. 55 Hier geldt tevens de algemene regel dat toestemming mag worden verondersteld voor niet-ingrijpende verrichtingen (art. 7:466 lid 2 BW). Of een verrichting van niet-ingrijpende aard is, hangt af van de omstandigheden van het geval. 56 Tevens mag worden gehandeld indien de tijd voor het vragen daarvan ontbreekt omdat de verrichting onverwijld moet worden uitgevoerd (art. 7:466 lid 1 BW). 57 Het kind hoeft zelf geen toestemming te geven, maar heeft wel recht op informatie (art. 7:448 BW). 58 Deze informatieplicht geldt voor alle leeftijdscategorieën. De hulpverlener dient dan de inhoud van de informatie af te stemmen op het bevattingsvermogen van het kind. 59 Naast het recht op toestemming voor het uitvoeren van de behandeling van de ouders/voogd zijn zij tevens bevoegd de andere patiëntenrechten van het kind uit te oefenen, dit volgt uit art. 7:465 lid 1 BW. De hulpverlener dient alle verplichtingen voortvloeiende uit de WGBO jegens de ouders die het gezag over de patiënt uitoefenen dan wel jegens zijn voogd na te komen. 12 tot en met 15 jaar Zonder toestemming van zijn ouders dan wel voogd kan een minderjarige die de leeftijd van twaalf, maar nog niet die van zestien heeft bereikt, niet een behandelingsovereenkomst 50 Leenen, Gevers & legemaate 2011, p Kamerstukken II 1989/90, 21561, 3, p. 12 (MvT). 52 Leenen, Gevers & Legemaate 2011, p Asser/Tjong Tjin Tai 7-IV* 2009/ 413 en Kamerstukken II 1989/90, 21561, 3, p. 20 (MvT). 55 Witmer & De Roode 2004, p Witmer & De Roode 2004, p Leenen, Gevers & Legemaate 2011, p Asser/Tjong Tjin Tai 7-IV* 2009/ Witmer & De Roode 2004, p

14 aangaan. 60 Uit art. 1:234 BW mag worden afgeleid dat voor eenvoudige/routineachtige behandelingen, zoals een gebitscontrole, een minderjarige bekwaam is deze zelfstandig aan te gaan. 61 Voor de toestemming voor de medische handeling bij kinderen van twaalf tot en met vijftien jaar geldt als hoofdregel dubbele toestemming, dat wil zeggen dat de toestemming van het kind en de toestemming van de ouders/voogd vereist is (art. 7:450 lid 1 en 2 BW). Voor een verrichting die niet ingrijpend van aard is, mag de vereiste toestemming worden verondersteld te zijn gegeven (art. 7:466 lid 2 BW). Voor kinderen vanaf twaalf jaar geldt overigens wel dat zij alleen toestemming kunnen geven indien zij in staat kunnen worden geacht tot een redelijke waardering van hun belangen ter zake. 62 Deze hoofdregel van dubbele toestemming kent echter drie uitzonderingen. Ten eerste volstaat alleen de toestemming van de jongere op grond van art. 7:450 lid 2 BW indien het nalaten van de behandeling kennelijk ernstig nadeel voor hem mee zou brengen. De hulpverlener is dan niet verplicht inlichtingen te geven aan de wettelijke vertegenwoordiger. Hierbij kan men denken aan het behandelen van een geslachtsziekte of het voorschrijven van anticonceptie. 63 Ten tweede is de toestemming van de ouders/voogden niet vereist indien het kind de desbetreffende handeling weloverwogen blijft wensen (art. 7:450 lid 2 BW). In dit geval is de toestemming van de ouders/voogd wel gevraagd, maar weigeren de ouders toestemming te geven voor de behandeling. Als laatste uitzondering kan worden genoemd art. 7:465 lid 2 BW. De toestemming van de minderjarige is niet vereist indien de minderjarige van twaalf jaar of ouder wilsonbekwaam is. Indien het kind niet in staat kan worden geacht tot een redelijke waardering van zijn belangen ter zake is alleen toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger vereist (art. 7:465 lid 2 en 4 BW). De medische verrichting kan dan uitsluitend plaatsvinden met de toestemming van de ouders/voogd. Jongeren vanaf 16 jaar Uitgangspunt van de WGBO is dat deze minderjarige net als elke (competente) meerderjarige bekwaam is zelfstandig een geneeskundige behandelingsovereenkomst aan te gaan (art. 7:447 BW). 64 Hier wordt er een uitzondering gemaakt op de handelingsonbekwaamheid van de minderjarige. De meerderjarigheidsgrens wordt hierdoor in feite verlaagd van achttien jaar naar zestien jaar. Jongeren vanaf zestien jaar hebben een zelfstandig recht op informatie en toestemming voor de behandeling dienen zij zelf te geven. 65 Een minderjarige van zestien jaar of ouder is krachtens 7:447 lid 1 BW bekwaam tot het aangaan van een behandelingsovereenkomst ten behoeve van zichzelf en tot het verrichten van rechtshandelingen die met de overeenkomst onmiddellijk verband houden, zoals het kopen van medicijnen. 66 Dit is een uitzondering op de beperkte handelingsonbekwaamheid van art. 1:234 BW waarbij minderjarigen pas volledig handelingsbekwaam zijn vanaf achttien jaar. De wetgever vond het verantwoord om deze grens te stellen, de wetgever is van mening dat bij het bereiken van de leeftijd van zestien jaar het noodzakelijke inzicht kan worden verondersteld. 67 Dit is anders in geval deze meerderjarige patiënt niet in staat kan worden geacht tot een redelijke waardering van zijn belangen ter zake. In dat geval geschiedt nakoming van de uit de overeenkomst voortvloeiende verplichtingen jegens de schriftelijk gemachtigde (art. 7:465 lid 3 BW). 60 Leenen, Gevers & Legemaate 2011, p Doek TvGR 1998/22, p Asser/Tjong Tjin Tai 7-IV* 2009/ Kamerstukken II 1989/90, 21561, 3, p. 32 (MvT). 64 Doek TvGR 1998/22, p Asser/Tjong Tjin Tai 7-IV* 2009/ Doek TvGR 1998/22, p Kamerstukken II 1989/90, 21561, 3, p. 19 (MvT). 14

15 2.2.4 Betalingsverplichting De opdrachtgever is loon verschuldigd aan de hulpverlener op grond van art. 7:461 BW, behoudens voor zover deze voor zijn werkzaamheden loon ontvangt op grond van het bij of krachtens de wet bepaalde dan wel uit de overeenkomst anders voortvloeit. Het loon dient als tegenprestatie voor de geneeskundige handelingen. 68 Ingeval de patiënt de opdrachtgever is, dan rust deze plicht op de patiënt. Ook op zestien- en zeventienjarige rust deze plicht, want oudere minderjarigen zijn niet alleen ten aanzien van de behandelingsovereenkomst handelingsbekwaam, maar ook tot het verrichten van rechtshandelingen die onmiddellijk met de overeenkomst verband houden (art. 7:447 lid 1 BW). De zestienjarige is zelf aansprakelijk voor de daaruit vloeiende verbintenissen (art. 7:447 lid 2 BW). Daarnaast bepaalt lid 2 dat de ouders onverminderd verplicht zijn om te voorzien in de kosten van verzorging en opvoeding van de minderjarige. De minderjarige kan dus de kosten verhalen op zijn ouders voor zover deze kosten vallen binnen de genoemde verplichting van de ouders. 69 Enkele voorbeelden uit de jurisprudentie: ondanks dat de ouders de opdracht hebben gegeven tot de behandeling, doet niet af aan de aansprakelijkheid van de zestienjarige. Het feit dat de zestienjarige niet financieel in staat was de facturen te betalen deed daaraan overigens niets af. 70 De rechtbank Breda heeft in 2007 bepaald dat een minderjarige die inmiddels meerderjarig is geworden zelf aangesproken kan worden op de verbintenissen uit de geneeskundige behandelingsovereenkomst en in het bijzonder op betaling van de gevorderde declaraties. 71 De rechtbank Groningen oordeelde echter weer anders in De datum aangaande de behandelingsovereenkomst is doorslaggevend. In casu was de minderjarige toen vijftien jaar en kon daarom niet aangesproken worden voor betaling van de declaraties. 2.3 Conclusie In dit hoofdstuk stond de beschrijving van de rechtspositie van de minderjarige in de gezondheidszorg centraal. Minderjarigen zijn in beginsel beperkt handelingsbekwaam (art. 1:234 BW). In het kader van de WGBO worden er leeftijdsgrenzen gehanteerd. Er zijn drie leeftijdsgrenzen met elk hun eigen bevoegdheden. De eerste leeftijdscategorie is van nul tot twaalf jaar. De tweede groep is vanaf twaalf tot en met vijftien jaar en de laatste categorie is vanaf zestien jaar. In de WGBO wordt een uitzondering gemaakt op de beperkte handelingsonbekwaamheid. Het verschil tussen de rechtspositie van de minderjarige in het algemeen en in de WGBO zit hem in de verlaging van de meerderjarigheid. Er geldt een afwijkende leeftijdsgrens voor minderjarigen met betrekking tot het verrichten van rechtshandelingen. Vanaf zestien jaar is men bekwaam tot het aangaan van een behandelingsovereenkomst ten behoeve van zichzelf en tot het verrichten van rechtshandelingen die met de overeenkomst onmiddellijk verband houden, mits zij wilsbekwaam zijn (art. 7:447 BW). 68 Kamerstukken II 1989/90, 21561, 3, p. 42 (MvT). 69 Asser/Tjong Tjin Tai 7-IV* 2009/ Rb. Groningen 4 juni 2009, ECLI:NL:RBGRO:2009:BM Rb. Breda 30 mei 2007, ECLI:NL:RBBRE:2007:BB Rb. Groningen 4 april 2012, ECLI:NL:RBGRO:2012:BW

16 3 De WMO nader bekeken In het vorige hoofdstuk stond de WGBO en de minderjarige centraal. Voorts bestaat er bijzondere regelgeving die een uitzondering maakt op afdeling WGBO. Een voorbeeld is de WMO. 73 De Nederlandse regeling op het gebied van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen is geregeld in de WMO. De WMO is een lex specialis ten opzichte van de WGBO. 74 Gezien het onderwerp van deze scriptie zal ik me vooral richten op de WMO met betrekking tot minderjarigen. Daarnaast beschrijf ik in dit hoofdstuk de internationale wet- en regelgeving met betrekking tot medisch-wetenschappelijk onderzoek. Voor een goed begrip van de WMO is het interessant om te bekijken hoe de verhouding is tussen het nationale en internationale domein. De intentie van dit hoofdstuk is het schetsen van het juridisch kader waarbinnen medisch-wetenschappelijk onderzoek bij minderjarigen zich afspeelt. 3.1 De reikwijdte van de WMO De WMO kent een lange parlementaire voorgeschiedenis. In 1987 circuleerde een ontwerp Wet op de medische experimenten 75, gevolgd door een indiening van een in meerdere opzichten gewijzigd wetsvoorstel inzake medische experimenten in 1992 bij de Tweede Kamer. 76 Tijdens de parlementaire behandeling van de WMO rezen vragen over de toelaatbaarheid van niet-therapeutisch medisch-wetenschappelijk onderzoek bij minderjarigen en wilsonbekwame meerderjarigen. Een meerderheid van de Tweede Kamer vond dat het verboden zou moeten worden onderzoek te verrichten bij mensen die daarvoor geen toestemming kunnen verlenen. Deze kritiek leidde tot de instelling van een speciale commissie (Commissie Meijers) die advies moest uitbrengen over medisch-wetenschappelijk onderzoek met minderjarigen en meerderjarige wilsonbekwamen. De Commissie Meijers kwam tot de conclusie dat medisch-wetenschappelijk onderzoek met kinderen en meerderjarige wilsonbekwamen noodzakelijk en toelaatbaar is, onder strikte voorwaarden. 77 Op grond van dit advies is het wetsvoorstel aangepast. 78 In 1999 is de WMO gefaseerd in werking getreden. 79 Bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen worden mensen als proefpersoon gebruikt. Een dergelijk soort onderzoek vindt plaats in een spanningsveld, omdat het niet primair ondernomen wordt in het belang van de proefpersoon, ook al kan deelname aan het onderzoek een medisch voordeel brengen aan de betreffende proefpersoon. 80 Zowel patiënten als proefpersonen die geen patiënt zijn, kunnen in het onderzoek worden betrokken. Als proefpersoon kunnen gezonde mensen optreden, bijvoorbeeld na aanleiding van een oproep. Daarnaast kunnen proefpersonen meedoen die worden verzocht mee te werken aan een experimenteel onderzoek naar bijvoorbeeld een nieuwe behandeling. 81 Het algemeen belang bij medisch-wetenschappelijk onderzoek is de vooruitgang van de medische wetenschap en daardoor de vergroting van de medische mogelijkheden voor de behandeling van patiënten. 82 Het verwerven van nieuwe inzichten op het gebied van medische wetenschap. 83 Het is een individueel belang dat de geneeskunde zich verder 73 Asser/Tjong Tjin Tai 7-IV* 2009/ Leenen, Dute & Kastelein 2008, p Concept-voorstel van wet inzake medische experimenten, 21 december Kamerstukken II 1991/92, 22588, 1 en Kamerstukken II 2012/13, 33508, 3, p. 2 (MvT). 78 Kamerstukken II 1995/96, 22588, Stb. 1998, Leenen, Dute & Kastelein 2008, p Kamerstukken II 1991/92, 22588, 3, p. 7 (MvT). 82 Leenen, Dute & Kastelein 2008, p Kamerstukken II 2012/13, 33508, 3, p. 10 (MvT). 16

17 ontwikkelt en de lichamelijke en geestelijke integriteit van de proefpersoon en diens recht om over zijn of haar eigen leven te beschikken, worden erkend en dat mensen worden beschermd tegen machtsuitoefening door derden. Individueel en algemeen belang bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen zijn aanvullend en moeten in onderlinge verhouding worden gezien Definitie medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen De WMO gaat uit van het begrip wetenschappelijk onderzoek, dat als volgt in art. 1 lid 1 wordt omschreven: medisch-wetenschappelijk onderzoek waarvan deel uitmaakt het onderwerpen van personen aan handelingen of het opleggen aan personen van een bepaalde gedragswijze. Bij nadere bestudering blijkt dat de reikwijdte van de wet niet helemaal duidelijk is. Dit blijkt uit de niet eenduidige omschrijving van het begrip en ook doordat in de wetsgeschiedenis geen eenduidige betekenis is gegeven aan het begrip. 85 De reikwijdte van de WMO strekt zich uit tot medisch-wetenschappelijk onderzoek, welke term breed moet worden opgevat. 86 De omschrijving in de WMO kent drie elementen: het moet gaan om een onderzoek, dat wetenschappelijk van aard is, en waarbij personen aan handelingen worden onderworpen of een bepaalde gedragswijze krijgen opgelegd. Hieronder valt niet alleen onderzoek dat tot doel heeft de ontwikkeling of verbetering van diagnostische methoden en curatieve behandelingen, maar ook gedragswetenschappelijk, paramedisch en verpleegkundig onderzoek indien daarbij sprake is van een geneeskundig doel. Experimenten van enkel psychologische, opvoedkundige of sociale aard vallen niet onder het begrip. 87 Het onderzoek valt in zijn geheel onder de wet indien er op enig moment gedurende het onderzoek sprake is van het onderwerpen aan handelingen of het opleggen van een gedragswijze. 88 Zoals gezegd geeft de WMO niet aan wat moet worden verstaan onder medisch-wetenschappelijk onderzoek. Medisch-wetenschappelijk onderzoek in de WMO is aldus een breed begrip en dient ook als zodanig te worden opgevat. 89 De CCMO heeft de volgende definitie gegeven van medisch-wetenschappelijk onderzoek: medischwetenschappelijk onderzoek is onderzoek dat als doel heeft vragen te beantwoorden van een vraag op gebied van ziekte en gezondheid, door het op systematische wijze vergaren en bestuderen van gegevens. Het onderzoek moet kunnen leiden tot algemene uitspraken die niet aan tijd en plaats zijn gebonden De procedure Een medisch-wetenschappelijk onderzoek kan alleen worden uitgevoerd wanneer een positief oordeel over het onderzoeksprotocol is verkregen (art. 2 WMO). Onderzoek dat onder de WMO valt moet vooraf ter goedkeuring worden voorgelegd aan een erkende medisch-ethische toetsingscommissie (METC s). 91 Deze commissies toetsen de onderzoeksprotocollen en gaan daartoe na of het onderzoeksprotocol voldoet aan een aantal in de wet vastgelegde normen en toetsingscriteria (art. 3 e.v. WMO). Deze multidisciplinair samengestelde toetsingscommissies behoeven erkenning van de CCMO. Bepaalde onderzoeksprotocollen worden door de CCMO zelf getoetst, maar de CCMO fungeert meestal als toezichthouder. De CCMO fungeert daarnaast als beroepsinstantie, tevens als 84 Leenen, Dute & Kastelein 2008, p Dute TvGR 2009/6, p Dute e.a. 2004, p Leenen, Dute & Kastelein 2008, p Dute e.a. 2004, p Leenen, Dute & Kastelein 2008, p CCMO, Notitie definitie medisch-wetenschappelijk onderzoek, 25 november 2005, p Dute e.a. 2004, p

18 toezichthouder op de werkzaamheden van de METC s en kan richtlijnen uitvaardigen (art. 24 WMO). 92 Proefpersonen worden juridisch beschermd door het toetsen van de onderzoeksprotocollen aan toetsingscriteria en normen die voortvloeien uit de WMO. Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen mag niet worden verricht zonder toestemming van de proefpersoon. 93 Een positief oordeel voor een onderzoeksprotocol wordt door de commissie gegeven indien voldaan is aan de volgende eisen die voortvloeien uit art. 3 WMO: - dat het onderzoek tot nieuwe inzichten zal leiden op het gebied van de geneeskunst; - er een redelijke verhouding is tussen het belang van het onderzoeksresultaat en de bezwaren en risico s voor de proefpersoon; - er geen eenvoudigere of minder belastende alternatieven zijn; - daarnaast moet het onderzoek methodologisch juist van opzet zijn; - het onderzoek dient te worden uitgevoerd door deskundige mensen; - de eventuele vergoeding aan de proefpersoon niet bepalend kan zijn geweest voor de keuze tot het deelnemen aan het onderzoek; - de vergoeding moet in een redelijke verhouding staan tussen de aard, omvang en doel van het onderzoek; - in hoeverre is aangegeven dat het onderzoek ten goede kan komen aan de proefpersonen of groep waartoe de proefpersoon behoort; - in het onderzoeksprotocol is opgenomen welke criteria er zijn voor het werven van proefpersonen. Behalve toetsingsgronden zijn er in de WMO ook verplichtingen opgenomen voor degene die het wetenschappelijk onderzoek verrichten dan wel uitvoeren. Zo moet ingeval het onderzoek ongunstiger verloopt dan in het onderzoeksprotocol is voorzien de uitvoerder de proefpersoon hiervan op de hoogte stellen en dient dit te melden aan de METC of CCMO (art. 10 WMO). In paragraaf 6 van de WMO wordt de taak van de commissies omschreven en in paragraaf 7 worden de verdere bepalingen uitgewerkt met betrekking tot toezicht en internationale voorschriften. 3.3 Informed consent Proefpersonen die deelnemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek dienen schriftelijk en desgewenst mondeling over het onderzoek te zijn geïnformeerd, voordat hun toestemming mag worden gevraagd (art. 6 lid 5 WMO). Noch het belang van de vooruitgang van de wetenschap, noch het belang van de onderzoeker vormt een grond om zonder toestemming mensen deel te laten nemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. 94 In de WMO is de informatieplicht vastgelegd in art. 6 lid 5 en 6 WMO respectievelijk art. 11 WMO. De informatie omvat in ieder geval: - het doel, aard en de duur van het wetenschappelijk onderzoek; - de risico s die het wetenschappelijk onderzoek voor de gezondheid van de proefpersoon met zich mee zou brengen; - de bezwaren die het wetenschappelijk onderzoek voor de proefpersoon met zich mee zou kunnen brengen. Degene die het onderzoek uitvoert dient niet alleen informatie te geven, maar dient er ook voor te zorgen dat de informatie wordt begrepen (art. 6 lid 6 WMO). De betrokkene dient een zodanige bedenktijd te krijgen dat hij een zorgvuldig overwogen beslissing kan nemen. 95 Mensen die deelnemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek (en/of hun wettelijke vertegenwoordigers) moeten vooraf schriftelijk toestemming hebben gegeven (art. 6 lid 1 WMO). De manier waarop uitvoering wordt gegeven aan deze vereisten van informatie en 92 Dute e.a. 2004, p. 6 en Kamerstukken II 1991/92, 22588, 3, p. 25 (MvT). 94 Leenen, Dute & Kastelein 2008, p Leenen, Dute & Kastelein 2008, p