HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN

Transcriptie

1 14777 N HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN Het Ctgb past het besluit van 3 maart 2017 aan. Het besluit van 3 maart 2017 komt te vervallen. Aan de etikettering wordt voorzorgsmaatregel P308 +P311 toegevoegd. 1. HERSTELBESLUIT Op 26 november 2015 is van Bayer CropScience SA-N.V. Energieweg RT MIJDRECHT een aanvraag ontvangen als bedoeld in artikel 45 Verordening (EG) 1107/2009 (verder te noemen: de Verordening) voor het gewasbeschermingsmiddel LUNA EXPERIENCE op basis van de werkzame stoffen fluopyram en tebuconazool. HET COLLEGE BESLUIT tot toelating van de aangevraagde wijziging van het Wettelijk Gebruiksvoorschrift voor het bovenstaand middel. Alle bijlagen vormen een onlosmakelijk onderdeel van dit besluit. 1.1 Samenstelling, vorm en verpakking De toelating geldt uitsluitend voor het middel in de samenstelling, vorm en de verpakking als waarvoor de toelating is verleend. 1.2 Gebruik Het middel mag slechts worden gebruikt met inachtneming van hetgeen in bijlage III bij dit besluit is voorgeschreven. 1.3 Classificatie en etikettering Mede gelet op de onder wettelijke grondslag vermelde wetsartikelen, dienen alle volgende aanduidingen en vermeldingen conform de geldende regelgeving op of bij de verpakking te worden vermeld: De aanduidingen, letterlijk en zonder enige aanvulling, zoals vermeld onder verpakkingsinformatie in bijlage I. Het wettelijk gebruiksvoorschrift, letterlijk en zonder enige aanvulling, zoals opgenomen in deel A van het registratierapport, Appendix I.

2 14777 N Overige bij wettelijk voorschrift voorgeschreven aanduidingen en vermeldingen. De classificatie die overeenkomstig het toelatingsbesluit is vastgesteld, moet volgens de voorschriften op de verpakking worden vermeld, zoals beschreven in bijlage II en in hoofdstuk 2. van deel A van het registratierapport. 1.4 Aflever- en opgebruiktermijn (respijtperiode) De te hanteren w-coderingen en aflever- en opgebruiktermijnen voor oude verpakkingen staan vermeld onder toelatingsinformatie in bijlage I. 2. WETTELIJKE GRONDSLAG Besluit Artikel 45 van de Verordening (EG) 1107/2009 Classificatie en etikettering artikel 31 en artikel 65 van de Verordening (EG) 1107/2009 Gebruikt toetsingskader Conform Bgb en Rgb d.d. 16 december 2011 en Evaluation Manual Zonaal BEOORDELINGEN De wijziging betreft het verwijderen van de toepassing in druif, de aanpassing van de drift reducerende maatregelen in de toepassingsvoorwaarden, de reeds beoordeelde teelt van pruim nu de MRL bekend is aan het etiket toevoegen en aanpassing naar het nieuwe format WG 2.0. Initieel werd ook een uitbreiding van het aantal toepassingen in bloembol- en bloemknolgewassen aangevraagd, dit verzoek is echter tijdens de beoordelingsprocedure door de aanvrager ingetrokken. 3.1 Fysische en chemische eigenschappen Gelet op de aard van het verzoek is dit aspect niet beoordeeld. De fysische en chemische eigenschappen wijzigen niet. 3.2 Analysemethoden Gelet op de aard van het verzoek is dit aspect niet beoordeeld. 3.3 Risico voor de mens Op basis van de geleverde gegevens kan worden vastgesteld dat de risico s van de gewenste wijziging aanvaardbaar zijn voor de mens. 3.4 Risico voor het milieu Op basis van de geleverde gegevens kan worden vastgesteld dat de risico s van de gewenste wijziging aanvaardbaar zijn voor het milieu. 3.5 Werkzaamheid Van het middel wordt voor de toegelaten toepassingen volgens de voorschriften verwacht dat het werkzaam is.

3 14777 N Bezwaarmogelijkheid Degene wiens belang rechtstreeks bij dit besluit is betrokken kan gelet op artikel 4 van Bijlage 2 bij de Algemene wet bestuursrecht en artikel 7:1, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht, binnen zes weken na de dag waarop dit besluit bekend is gemaakt een bezwaarschrift indienen bij: het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Ctgb), Postbus 8030, 6710 AA, EDE. Het Ctgb heeft niet de mogelijkheid van het elektronisch indienen van een bezwaarschrift opengesteld. Ede, 17 maart 2017 HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN, Ir. J.F. de Leeuw Voorzitter

4 14777 N BIJLAGE I DETAILS VAN DE AANVRAAG EN TOELATING 1 Aanvraaginformatie Aanvraagnummer: NLWG Type aanvraag: aanvraag tot wijziging van Wettelijk Gebruiksvoorschrift Middelnaam: LUNA EXPERIENCE Verzenddatum aanvraag: 24 november 2015 Formele registratiedatum: * 4 januari 2016 * Datum waarop zowel de aanvraag is ontvangen als de aanvraagkosten zijn voldaan. 2 Stofinformatie Werkzame stof fluopyram tebuconazool Gehalte 200 g/l 200 g/l De stof fluopyram is per 1 februari 2014 goedgekeurd krachtens Verordening (EG) No1107/2009 (Uitvoeringsverordening (EU) No 540/2011 d.d. 25 mei 2011), conform uitvoeringsverordening 802/2013 d.d. 22 augustus 2013 De goedkeuring van deze werkzame stof expireert op 31 januari De stof tebuconazool is per 1 september 2009 geplaatst op Annex I van Richtlijn 91/414/EEG (Dir 2008/125/EC d.d. 19 december 2008) en vervolgens conform Verordening (EG) No 1107/2009 (Uitvoeringsverordening (EU) No 540/2011 d.d. 25 mei 2011) goedgekeurd. De goedkeuring van deze werkzame stof expireert op 31 augustus Toelatingsinformatie Toelatingsnummer: N Expiratiedatum: 1 september 2020 Afgeleide of parallel: n.v.t. Biocide, gewasbeschermingsmiddel of Gewasbeschermingsmiddel toevoegingsstof: Gebruikers: Professioneel W-codering professioneel gebruik: 1 4 Aflever- en opgebruiktermijnen voor oude etiket Vorige W-codering professioneel gebruik: - Aflevertermijn professioneel gebruik: 1 september 2017 Opgebruiktermijn professioneel gebruik: 1 september Verpakkingsinformatie Aard van het preparaat: Suspensie concentraat

5 14777 N HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN BIJLAGE II Etikettering van het middel LUNA EXPERIENCE Professioneel gebruik de identiteit van alle stoffen in het mengsel die bijdragen tot de indeling van het mengsel: tebuconazool Pictogram Signaalwoord Gevarenaanduidingen Voorzorgsmaatregelen Aanvullende etiketelementen Kinderveilige sluiting verplicht Voelbare gevaarsaanduiding verplicht GHS07 GHS08 GHS09 WAARSCHUWING H319 Veroorzaakt ernstige oogirritatie. H361d Wordt ervan verdacht het ongeboren kind te schaden. H410 Zeer giftig voor in het water levende organismen, met langdurige gevolgen. P280 Beschermende handschoenen/beschermende kleding/oogbescherming/gelaatsbescherming dragen. P308+P311 Na (mogelijke) blootstelling: een ANTIGIFCENTRUM/arts/... raadplegen. P501 Inhoud/verpakking afvoeren naar... SP 1 Zorg ervoor dat u met het product of zijn verpakking geen water verontreinigt. EUH208 Bevat 1,2-benzisothiazol-3(2H)-one. Kan een allergische reactie veroorzaken. EUH401 Volg de gebruiksaanwijzing om gevaar voor de menselijke gezondheid en het milieu te voorkomen. Nee Nee

6 Pagina 6 van 25 Part A National Assessment Netherlands LUNA EXPERIENCE REGISTRATION REPORT Part A Risk Management Product: LUNA EXPERIENCE Productcode: Active Substance: Fluopyram + Tebuconazole SC 400 ( g/l) COUNTRY: The Netherlands NATIONAL ASSESSMENT Applicant: Bayer CropScience SA-N.V. Date: February 2017 Applicant: Bayer CropScience SA-NV Evaluator Ctgb, NL

7 Pagina 7 van 25 Table of Contents PART ARisk Management... Fout! Bladwijzer niet gedefinieerd. 1Details of the application... Fout! Bladwijzer niet gedefinieerd. 2Details of the authorisation... Fout! Bladwijzer niet gedefinieerd. 3Risk management... Fout! Bladwijzer niet gedefinieerd. Appendix 1Copy of the product label... Fout! Bladwijzer niet gedefinieerd. Appendix 2Reference list... Fout! Bladwijzer niet gedefinieerd. Applicant: Bayer CropScience SA-NV Evaluator Ctgb, NL

8 Pagina 8 van 25 PART A Risk Management This document describes the acceptable use conditions required for the national label amendment of the registration of LUNA EXPERIENCE containing fluopyram and tebuconazole in The Netherlands The risk assessment conclusions are based on the already existing registration of LUNA EXPERIENCE in the Netherlands (14777 N, d.d. 3 rd April 2015) Appendix 1 of this document is a copy of the product label. Appendix 2 Reference list. 1 Details of the application This application was submitted by Bayer CropScience SA-NV in November At approval of the product LUNA EXPERIENCE (April 2015) the use in plum could not be authorised in The Netherlands due to delay in MRL setting at EU-level: At registration this use was already fully evaluated with the final MRL values. Now the MRL is published, this use can be added to the current authorisation in The Netherlands. Besides, the applicant proposed to withdraw the authorisation in grapes, to amend the risk mitigation measures and to extend the amount of applications in flowerbulbs from one to two. The request for extension in flowerbulbs was withdrawn by the applicant. Application background Details on applicant and application Plant protection product LUNA EXPERIENCE Type of application National application according to Article 45 Registration number Applicant Authorisation holder Function Composition Type of formulation Packaging N Bayer CropScience SA-N.V. Bayer CropScience SA-N Energieweg 1 NL-3640 AE Mijdrecht The Netherlands Fungicide 200 g/l fluopyram g/l tebuconazole SC (suspension concentrate) Bottle / Canister: monolayer blow-moulded container High density polyethylene (HDPE) 20 x 0,.5 L // 20 x 0.5 L // 12 x 1.0 L // 4 x 3 L // 4 x 5 L // 2 x 10 L Expiration of authorisation 1 September 2020 Applicant: Bayer CropScience SA-NV Evaluator Ctgb, NL

9 Pagina 9 van Approval The active substance fluopyram and the representative formulation Fluopyram SC 500 (500 g/l), specification were submitted on 30 June 2008 to The Germany as Rapporteur Member State for inclusion onto Annex 1 of directive 91/414/EC and was approved on February 1 st 2014 under Commission Implementing Regulation (EU) 802/2013. Tebuconazole was included into Annex I of Directive 91/414 on 1 st September 2009 under Inclusion Directive 2008/125/EC. The Annex I Inclusion Directive for tebuconazole provides specific provisions under Part B which need to be considered by the applicant in the preparation of their submission and by the MS prior for granting an authorisation. 1.2 Regulatory approach The PPP is already registered in The Netherlands according to Directive 91/414/EEC or Reg.(EC) No. 1107/2009 taking into account the Uniform Principles of Reg.(EC) No. 546/ Data protection claims Not applicable 1.4 Letters of Access Fluopyram and tebuconazole are active substances whose notifier is Bayer CropScience AG. There is a letter of access to Bayer CropScience SA-NV submitted. Furthermore, Bayer CropScience is a member of the task force for the triazole metabolite derivatives and has access to all the data generated on these metabolites. 2 Details of the authorisation 2.1 Product identity Product Name Fluopyram + tebuconazole SC 400 ( g/l) Specification n Authorization Number (for re-registration) Function Applicant Trade name: LUNA EXPERIENCE N Fungicide Bayer CropScience B.V. Energieweg 1 Composition Formulation type Packaging NL-3640 AE Mijdrecht 200 g/l fluopyram g/l tebuconazole Suspension concentrate [Code: SC] Bottle / Canister: monolayer blow-moulded container High density polyethylene (HDPE) 20 x 0,.5 L // 20 x 0.5 L // 12 x 1.0 L // 4 x 3 L // 4 x 5 L // 2 x 10 L Applicant: Bayer CropScience SA-NV Evaluator Ctgb, NL

10 Pagina 10 van Classification and labelling Classification and labelling under Directive 99/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008 The classification and labelling of this product is not influenced by this application. The current C&L still applies: The identity of all substances in the mixture that contribute to the classification of the mixture *: Tebuconazole Pictogram: GHS07 Signal word: Warning GHS08 GHS09 H-statements: H319 Causes serious eye irritation. H361d Suspected of damaging the unborn child. H410 Toxic to aquatic life with long lasting effects. P-statements: P280 Wear protective gloves/protective clothing/eye protection/face protection. P308+P311 If exposed or concerned: Call a POISON CENTER or doctor/physician. P501 Dispose of contents/container to SP 1-statement: SP 1 Do not contaminate water with the product or its container. Supplemental Hazard EUH208 Contains 1,2-benzisothiazol-3(2H)-one. May information: produce an allergic reaction. EUH401 To avoid risks to human health and the environment, comply with the instructions for use. Child-resistant fastening obligatory? Not applicable Tactile warning of danger obligatory? Not applicable Explanation: Pictogram: According to Reg. (EC) 1272/2008 H-statements: H319: Based on the toxicity study with the formulation. P-statements: H361d: According to Reg. (EC) 1272/2008. H410: According to Reg. (EC) 1272/2008, acute classification determined with product studies. Chronic classification determined with summation method: most stringent endpoint is obtained for Daphnia magna exposed to tebuconazole in a 21 d semi-static test, with a NOEC of mg as/l. In combination with 17.7% a.s. this leads to H410. P280 is assigned based on the assigned H-statements and based on the risk assessment. P501 proposed by the applicant and accepted. Other: SP1 according to Reg. (EU) No 547/2011 EUH401: Supplemental Hazard information assigned to all Applicant: Bayer CropScience SA-NV Evaluator Ctgb, NL

11 Pagina 11 van 25 plant protection products. * according to Reg. (EC) 1272/2008, Title III, article 18, 3 (b) R and S phrases under Directive 2003/82/EC (Annex IV and V) No additional phrases Other phrases Please refer to the product label. Applicant: Bayer CropScience SA-NV Evaluator Ctgb, NL

12 Pagina 12 van Product uses (amended uses only, stated in green) Use- No. Member state(s) Crop and/ or situation New and changed uses F G or I Pests or Group of pests controlled Application Method / Kind Timing / Max. number Application rate L product / ha kg as/ha Water L/ha PHI (days) Growth (min. interval stage of between min / max crop & applications) season Remarks: e.g. safener/synergist per ha e.g. recommended or mandatory tank mixtures NL Plum F Monilia laxa (MONILA), Monilia fructigena (MONIFG) Changed minor uses according to article 51 NLD Grape F Uncinula necator (UNCINE), Pseudopeziza tracheiphila (PSEUTR), Guignardia bidwelli (GUIGBI) Spraying Spraying BBCH (Apr- Aug) BBCH (Apr- Oct) 2 (14) FLU: 0,040-0,120 TBZ: 0,040-0, ,50 FLU: 0,100 TBZ: 0, Application rate 0.04% (product) Applicant: Bayer CropScience SA-NV Evaluator Ctgb, NL

13 Pagina 13 van 25 3 Risk management 3.1 Reasoned statement of the overall conclusions taken in accordance with the Uniform Principles Physical and chemical properties Refer to registration report of LUNA EXPERIENCE (14777 N) d.d. 3 April Methods of analysis Refer to registration report of LUNA EXPERIENCE (14777 N) d.d. 3 April Mammalian Toxicology The PPP is already registered in The Netherlands according to Directive 91/414/EEC or Reg. (EC) No. 1107/2009. Refer to registration report of LUNA EXPERIENCE (14777 N) d.d. 3 April Residues and Consumer Exposure Refer to registration report of LUNA EXPERIENCE (14777 N) d.d. 3 April Plum 2x kg as/ha, PHI 14 days. Based on the available and previously evaluated residue trials, performed with cgap: 3x 130 kg as/ha, interval 7 days, residues of fluopyram at the PHI of 14 days were: 0.14; 0.20; 0.13; 0.07; 0.19; 0.20; 0.14; 0.24; 0.05 mg/kg. When residues were higher at later PHI, this value was taking into consideration. The current EU-MRL in plum is 0.5 mg/kg and based on the available trials the use is covered by the current EU- MRL Environmental fate and behaviour This (NLWG) application concerns, among others, an adjustment of the drift reducing sentences on the label. As the remaining uses are unchanged or changes does not alter conclusions of fate risk assessment (i.e.: interception for Flower bulbs and flower corm crops will be higher considering the now applied BBCH range 50-91, compared to BBCH range used in the original risk assessment), they have not been taken into account in the fate risk assessment (Part B.5). Therefore, IIIA are not presented in this document since they are not affected by the GAP change. Predicted Environmental Concentrations in Surface Water (PECsw) for the Active Substance Drift reducing sentences are submitted at the draft label regarding the use in Pome and Stone fruits. Calculations of predicted environmental concentrations in surface water (PEC sw ) are performed for active substances fluopyram and tebuconazole and tebuconazole metabolites, according to specific national modelling requirements for the Netherlands and are provided in the National Addendum to the Registration Report. The sentences submitted at the draft label regarding drift reduction have been listed in the NL Addendum (B.5) with corresponding drift values and loading into the TOXSWA model. For some of the uses applied for, either a reduction on the application rate of the 1 st application, ór reduction on the application rate of the 2 nd and 3 rd application was suggested: in those cases, both options have been accounted for in TOXSWA simulations and they are distinguished from each other by giving them the suffix a or b. Only measurements with the highest loading into surface water have been accounted for in TOXSWA simulations. The remaining drift reducing techniques are considered to fall under the risk envelope of the techniques for which calculations were performed. Please refer to Part B.5 of the NL Addendum for details regarding input parameters, drift values and PECsw values. The exposure concentrations in surface water are compared to the ecotoxicological threshold values in section IIIA 10. Applicant: Bayer CropScience SA-NV Evaluator Ctgb, NL

14 Pagina 14 van 25 Monitoring data surface water Active substance fluopyram There are no data available in the Pesticide Atlas regarding the presence of the substance fluopyram in surface water. Active substance tebuconazole The active substance tebuconazole was observed in the surface water (most recent data from 2014). A limited number of locations show an exceedance of the authorisation threshold. Therefore it is assessed whether there is a correlation between the observed exceedances and land use types. The correlation analysis as included in the Pesticide Atlas uses a progressive three-year period to assess whether there is a relation. The last three available years, in this case are used to establish the relation. The observed exceedance of authorisation authorisation threshold is not significantly correlated to the proposed adjusted uses. Therefore, no consequences can be drawn from the observed exceedance. Drinking water criterion Tebuconazole Active substance tebuconazole has been on the Dutch market for > 3 years (authorised since < 1994). This period is sufficiently large to consider the market share to be established. From the general scientific knowledge collected by the Ctgb about the product and its active substance, the Ctgb concludes that there are in this case no concrete indications for concern about the consequences of this product for surface water from which drinking water is produced, when used in compliance with the directions for use. The Ctgb does under this approach expect no exceeding of the drinking water criterion. The standards for surface water destined for the production of drinking water are met. Fluopyram As fluopyram is a new active substance, there are no data available regarding its presence in surface water at drinking water abstraction points. In the risk assessment regarding the authorisation of LUNA EXPERIENCE, DROPLET calculations already were performed, in order to get an indication of the PECsw values at drinking water abstraction points. No exceedance of the 0.1 µg/l threshold value was calculated. As the now proposed adjustments do not lead to significant higher PECsw values in the ditch, no exceedance at drinking water abstraction points is expected as well. The standards for surface water destined for the production of drinking water are met Ecotoxicology This (NLWG) application concerns, among others, an adjustment of the drift reducing sentences on the label for pome and stone fruit. For the use in pome and stone fruits, new mitigation measures are proposed. New PECsw were calculated in section 5. An ecotox risk assessment was performed for aquatic organisms in case new PECs were higher than the old PECs. Please refer to the original approval (14777 N, decision of the board ) for the risk assessment for the other parts. For the use in pome fruit PECsw values are above the values used in the risk assessment below. Therefore, the risk assessment for the use in pome fruit will be re-assessed for the maximum PECsw of µg fluopyram/l and µg tebuconazole/l. For the use in stone fruit PECsw values are below the values used in the risk assessment below. Therefore, the risk assessment for the use in stone fruit covers the adjustment of the drift reducing sentences on the label for stone fruits. With regards to the metabolites of tebuconazole, the TER values of the risk assessment below are very high and considering the fact that the PECsw values are comparable the risk assessment for the use in pome and stone fruit covers the adjustment of the drift reducing sentences on the label for pome and stone fruits for the metabolites of tebuconazole. The change in mitigation measures are also relevant for non-target plants. Based on the current assessment, the following has to be stated in the GAP/legal instructions for use: In the WG (legal instructions): Om in het water levende organismen te beschermen is toepassing in de teelt van pitvruchten uitsluitend toegestaan wanneer vanaf 1 mei in perceelsstroken die grenzen aan oppervlaktewater in Applicant: Bayer CropScience SA-NV Evaluator Ctgb, NL

15 Pagina 15 van 25 de eerste 20 m vanaf de insteek van de sloot gebruik wordt gemaakt van één van de volgende maatregelen: Tunnelspuit met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 4,5 meter en een maximale dosering van 0,63 L middel/ha (2 e en 3 e bespuiting). Venturidoppen (minimaal 90% driftreducerend) met ventilatorstand laag in combinatie met éénzijdige bespuiting van de laatste bomenrij in de richting van het perceel met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 3 meter. Wannerspuit met reflectieschermen en minimaal 90% driftreducerende spuitdoppen, met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 3 meter. Windhaag op de rand van het rijpad in combinatie met éénzijdige bespuiting van de laatste bomenrij in de richting van het perceel met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 3 meter en een maximale dosering van 0,70 L middel/ha (2 e en 3 e bespuiting) Om niet tot de doelsoorten behorende terrestrische planten te beschermen is toepassing in de teelt van pitvruchten uitsluitend toegestaan wanneer vanaf 1 mei in perceelsstroken die niet grenzen aan oppervlaktewater in de eerste 20 m van het gewas, gemeten vanaf het midden van de laatste gewasrij of de laatste plant in de rij, gebruik wordt gemaakt van één van de volgende maatregelen: Tunnelspuit met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 3 meter. Venturidoppen (minimaal 90% driftreducerend) met ventilatorstand uit in combinatie met éénzijdige bespuiting van de laatste bomenrij in de richting van het perceel met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 3 meter. Wannerspuit met reflectieschermen met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 3 meter. Minimaal 90% driftreducerende spuitdoppen in combinatie met éénzijdige bespuiting van de laatste bomenrij in de richting van het perceel met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 3 meter. Om in het water levende organismen te beschermen is toepassing in de teelt van kers en pruim uitsluitend toegestaan wanneer vóór 1 mei in perceelsstroken die grenzen aan oppervlaktewater in de eerste 20 m vanaf de insteek van de sloot gebruik wordt gemaakt van één van de volgende maatregelen: Tunnelspuit met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 4,5 meter en een maximale dosering van 0,4 L middel/ha. Venturidoppen (minimaal 90% driftreducerend) met ventilatorstand laag in combinatie met met éénzijdige bespuiting van de laatste bomenrij in de richting van het perceel met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 3 meter en een maximale dosering van 0.49 L middel/ha Venturidoppen (minimaal 90% driftreducerend) met ventilatorstand laag in combinatie met éénzijdige bespuiting van de laatste bomenrij in de richting van het perceel met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 4,5 meter. Wannerspuit met reflectieschermen en minimaal 90% driftreducerende spuitdoppen, met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 3 meter. Minimaal 90% driftreducerende spuitdoppen in combinatie met éénzijdige bespuiting van de laatste bomenrij in de richting van het perceel met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 4,5 meter. KWH k1500-3r2 VLOS 3-rijenspuit met variabele luchtondersteuning en minimaal 90% driftreducerende spuitdoppen met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 3 meter. Om niet tot de doelsoorten behorende terrestrische planten te beschermen is toepassing in de teelt van kers en pruim uitsluitend toegestaan wanneer vóór 1 mei in perceelsstroken die niet grenzen aan oppervlaktewater in de eerste 20 m van het gewas, gemeten vanaf het midden van de laatste gewasrij of de laatste plant in de rij, gebruik wordt gemaakt van één van de volgende maatregelen: Applicant: Bayer CropScience SA-NV Evaluator Ctgb, NL

16 Pagina 16 van 25 Tunnelspuit met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 3 meter. Windhaag op de rand van het rijpad in combinatie met éénzijdige bespuiting van de laatste bomenrij in de richting van het perceel met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 3 meter. Venturidoppen (minimaal 90% driftreducerend) met ventilatorstand uit in combinatie met éénzijdige bespuiting van de laatste bomenrij in de richting van het perceel met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 3 meter. Wannerspuit met reflectieschermen met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 3 meter. Minimaal 90% driftreducerende spuitdoppen in combinatie met éénzijdige bespuiting van de laatste bomenrij in de richting van het perceel met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 3 meter. Om in het water levende organismen te beschermen is toepassing in de teelt van kers en pruim uitsluitend toegestaan wanneer vanaf 1 mei in perceelsstroken die grenzen aan oppervlaktewater in de eerste 20 m vanaf de insteek van de sloot gebruik wordt gemaakt van één van de volgende maatregelen: Een windhaag op de rand van het rijpad in combinatie met éénzijdige bespuiting van de laatste bomenrij in de richting van het perceel met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 3 meter. Tunnelspuit met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 3 m en een maximale dosering van 0,49 L middel/ha. Tunnelspuit met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 4,5 meter. Venturidoppen (minimaal 90% driftreducerend) in combinatie met éénzijdige bespuiting van de laatste bomenrij in de richting van het perceel met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 3 meter. Wannerspuit met reflectieschermen en minimaal 90% driftreducerende spuitdoppen, met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 3 meter. Minimaal 75% driftreducerende spuitdoppen in combinatie met éénzijdige bespuiting van de laatste bomenrij in de richting van het perceel met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 4,5 meter en een maximale dosering van 0,53 L middel /ha. Om in het water levende organismen te beschermen is toepassing in de teelt van wortelen in percelen die grenzen aan oppervlaktewater uitsluitend toegestaan wanneer gebruik wordt gemaakt minimaal 75% driftreducerende spuitdoppen Efficacy Refer to registration report of LUNA EXPERIENCE (14777 N) d.d. 3 April Conclusions The authorisation in grapes can be withdrawn. MRL of plum is set, so the application in plum can be granted. The amendment of the risk mitigation measures can only be granted partly, so the following sentences has to be stated on the label:. Om in het water levende organismen te beschermen is toepassing in de teelt van pitvruchten uitsluitend toegestaan wanneer vanaf 1 mei in perceelsstroken die grenzen aan oppervlaktewater in de eerste 20 m vanaf de insteek van de sloot gebruik wordt gemaakt van één van de volgende maatregelen: Tunnelspuit met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 4,5 meter en een maximale dosering van 0,63 L middel/ha (2 e en 3 e bespuiting). Applicant: Bayer CropScience SA-NV Evaluator Ctgb, NL

17 Pagina 17 van 25 Venturidoppen (minimaal 90% driftreducerend) met ventilatorstand laag in combinatie met éénzijdige bespuiting van de laatste bomenrij in de richting van het perceel met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 3 meter. Wannerspuit met reflectieschermen en minimaal 90% driftreducerende spuitdoppen, met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 3 meter. Windhaag op de rand van het rijpad in combinatie met éénzijdige bespuiting van de laatste bomenrij in de richting van het perceel met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 3 meter en een maximale dosering van 0,70 L middel/ha (2 e en 3 e bespuiting) Om niet tot de doelsoorten behorende terrestrische planten te beschermen is toepassing in de teelt van pitvruchten uitsluitend toegestaan wanneer vanaf 1 mei in perceelsstroken die niet grenzen aan oppervlaktewater in de eerste 20 m van het gewas, gemeten vanaf het midden van de laatste gewasrij of de laatste plant in de rij, gebruik wordt gemaakt van één van de volgende maatregelen: Tunnelspuit met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 3 meter. Venturidoppen (minimaal 90% driftreducerend) met ventilatorstand uit in combinatie met éénzijdige bespuiting van de laatste bomenrij in de richting van het perceel met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 3 meter. Wannerspuit met reflectieschermen met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 3 meter. Minimaal 90% driftreducerende spuitdoppen in combinatie met éénzijdige bespuiting van de laatste bomenrij in de richting van het perceel met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 3 meter. Om in het water levende organismen te beschermen is toepassing in de teelt van kers en pruim uitsluitend toegestaan wanneer vóór 1 mei in perceelsstroken die grenzen aan oppervlaktewater in de eerste 20 m vanaf de insteek van de sloot gebruik wordt gemaakt van één van de volgende maatregelen: Tunnelspuit met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 4,5 meter en een maximale dosering van 0,4 L middel/ha. Venturidoppen (minimaal 90% driftreducerend) met ventilatorstand laag in combinatie met met éénzijdige bespuiting van de laatste bomenrij in de richting van het perceel met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 3 meter en een maximale dosering van 0.49 L middel/ha Venturidoppen (minimaal 90% driftreducerend) met ventilatorstand laag in combinatie met éénzijdige bespuiting van de laatste bomenrij in de richting van het perceel met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 4,5 meter. Wannerspuit met reflectieschermen en minimaal 90% driftreducerende spuitdoppen, met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 3 meter. Minimaal 90% driftreducerende spuitdoppen in combinatie met éénzijdige bespuiting van de laatste bomenrij in de richting van het perceel met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 4,5 meter. KWH k1500-3r2 VLOS 3-rijenspuit met variabele luchtondersteuning en minimaal 90% driftreducerende spuitdoppen met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 3 meter. Om niet tot de doelsoorten behorende terrestrische planten te beschermen is toepassing in de teelt van kers en pruim uitsluitend toegestaan wanneer vóór 1 mei in perceelsstroken die niet grenzen aan oppervlaktewater in de eerste 20 m van het gewas, gemeten vanaf het midden van de laatste gewasrij of de laatste plant in de rij, gebruik wordt gemaakt van één van de volgende maatregelen: Tunnelspuit met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 3 meter. Windhaag op de rand van het rijpad in combinatie met éénzijdige bespuiting van de laatste bomenrij in de richting van het perceel met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 3 meter. Applicant: Bayer CropScience SA-NV Evaluator Ctgb, NL

18 Pagina 18 van 25 Venturidoppen (minimaal 90% driftreducerend) met ventilatorstand uit in combinatie met éénzijdige bespuiting van de laatste bomenrij in de richting van het perceel met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 3 meter. Wannerspuit met reflectieschermen met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 3 meter. Minimaal 90% driftreducerende spuitdoppen in combinatie met éénzijdige bespuiting van de laatste bomenrij in de richting van het perceel met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 3 meter. Om in het water levende organismen te beschermen is toepassing in de teelt van kers en pruim uitsluitend toegestaan wanneer vanaf 1 mei in perceelsstroken die grenzen aan oppervlaktewater in de eerste 20 m vanaf de insteek van de sloot gebruik wordt gemaakt van één van de volgende maatregelen: Een windhaag op de rand van het rijpad in combinatie met éénzijdige bespuiting van de laatste bomenrij in de richting van het perceel met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 3 meter. Tunnelspuit met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 3 m en een maximale dosering van 0,49 L middel/ha. Tunnelspuit met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 4,5 meter. Venturidoppen (minimaal 90% driftreducerend) in combinatie met éénzijdige bespuiting van de laatste bomenrij in de richting van het perceel met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 3 meter. Wannerspuit met reflectieschermen en minimaal 90% driftreducerende spuitdoppen, met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 3 meter. Minimaal 75% driftreducerende spuitdoppen in combinatie met éénzijdige bespuiting van de laatste bomenrij in de richting van het perceel met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 4,5 meter en een maximale dosering van 0,53 L middel /ha. Om in het water levende organismen te beschermen is toepassing in de teelt van wortelen in percelen die grenzen aan oppervlaktewater uitsluitend toegestaan wanneer gebruik wordt gemaakt minimaal 75% driftreducerende spuitdoppen. Applicant: Bayer CropScience SA-NV Evaluator Ctgb, NL

19 Pagina 19 van 25 Appendix 1 Copy of the product label Wettelijk Gebruiksvoorschrift Het middel is uitsluitend toegelaten als schimmelbestrijdingsmiddel voor het professionele gebruik door middel van een gewasbehandeling in de volgende toepassingsgebieden (volgens Definitielijst toepassingsgebieden versie 2.1, Ctgb juni 2015) onder de hierna vermelde toepassingsvoorwaarden. Toepassingsvoorwaarden: Toepassingsgebied Werkzaamheid getoetst op Dosering* middel per toepassing Maximale dosering middel per toepassing Maximaal aantal behandelingen per teeltcyclus of per 12 maanden Minimum interval tussen toepassingen in dagen Veiligheidstermijn in dagen Pitvruchten schurft 1,9, echte meeldauw 2 vruchtboomkanker 3, neusrot 3, vruchtrot 4,5,6, Monilia-rot 7 Alternaria 8 Zwartvruchtrot 10 0,05% (50 ml per 100 L water) Kers (onbedekte teelt) vruchtrot 11,12 0,04% (40 ml per 100 L water) 0,5 0,75 L/ha 3 per 12 maanden ,6 L/ha 2 per 12 maanden 14 7 Pruim (onbedekte teelt) vruchtrot 11,12 0,04% (40 ml per 100 L water) 0,6 L/ha 2 per 12 maanden 14 7 Wortelen (onbedekte teelt) loofverbruining 13, echte meeldauw 14 0,7 L/ha 0,7 L/ha 2 per teeltcyclus Prei (onbedekte teelt) Purpervlekkenziekte 15, roest 16 Uien Bladvlekkenziekte 17, Stemphylium 18 Applicant: Bayer CropScience SA-NV Evaluator Ctgb, NL

20 Pagina 20 van 25 Toepassingsgebied Werkzaamheid getoetst op Dosering* middel per toepassing Maximale dosering middel per toepassing Maximaal aantal behandelingen per teeltcyclus of per 12 maanden Minimum interval tussen toepassingen in dagen Veiligheidstermijn in dagen 0,5 L/ha 0,5 L/ha 2 per teeltcyclus 7 7 0,5 L/ha 0,5 L/ha 2 per teeltcyclus 7 7 Sjalotten Bladvlekkenziekte 17, Stemphylium 18 Knoflook Bladvlekkenziekte 17, Stemphylium 18 Bloembol- en bloemknolgewassen (onbedekte teelt) Vuur 19 0,6 L/ha 0,6 L/ha 1 per teeltcyclus - - * Verlaging van de dosering is toegestaan, maar van het maximaal aantal toepassingen en de andere toepassingsvoorwaarden mag niet worden afgeweken. Werkzaamheid is vastgesteld voor de genoemde dosering per toepassing en niet voor verlaagde doseringen. 1 schurft (Venturia inaequalis) 2 echte meeldauw (Podosphaera leucotricha) 3 vruchtboomkanker, neusrot (Nectria galligena) 4 vruchtrot (Gloeosporium spp.) 5 vruchtrot (Botrytis cinerea) 6 vruchtrot (Penicillium spp.) 7 Monilia-rot (Monilia spp.) 8 Alternaria (Alternaria spp.) 9 schurft (Venturia pirina) 10 zwartvruchtrot (Stemphylium vesicarium) 11 vruchtrot (Monilia laxa) 12 vruchtrot (Monilia fructigena) 13 loofverbruining (Alternaria dauci) 14 echte meeldauw (Erysiphe heraclei) 15 purpervlekkenziekte (Alternaria porri) 16 roest (Puccinia allii) 17 bladvlekkenziekte (Botryotinia squamosa) 18 Stemphylium (Pleospora spp.) 19 vuur (Botrytis spp.) Applicant: Bayer CropScience SA-NV Evaluator Ctgb, NL

21 Pagina 21 van 25 Het gebruik in de teelt van vezelgewassen is beoordeeld conform artikel 51 EG 1107/2009. Er is voor deze toepassing geen werkzaamheids- en fytotoxiciteitonderzoek uitgevoerd. Er wordt daarom aangeraden een proefbespuiting uit te voeren, voordat het middel gebruikt wordt. Het risico voor het gewas bij gebruik van dit middel in dit toepassingsgebied, valt onder verantwoordelijkheid van de gebruiker. Toepassingsgebied Werkzaamheid aannemelijk tegen Dosering* middel per toepassing Maximale dosering middel per toepassing Maximaal aantal behandelingen per teeltcyclus Minimum interval tussen toepassingen in dagen Veiligheidstermijn in dagen 0,5 L/ha 0,5 L/ha Vezelgewassen grauwe schimmel 1, Sclerotinia 2 * Verlaging van de dosering is toegestaan, maar van het maximaal aantal toepassingen en de andere toepassingsvoorwaarden mag niet worden afgeweken 1 grauwe schimmel (Botrytis spp.) 2 Sclerotinia (Sclerotinia sclerotiorum) Overige toepassingsvoorwaarden Luna Experience in pitvruchten 1 keer toepassen vanaf het moment dat de vruchten ca. 20 mm groot zijn (BBCH 72) met maximaal 0,5 liter middel/ha. Vanaf het begin van vruchtrijping tot aan het begin van de pluk (BBCH 81 87) Luna Experience maximaal 2 keer toepassen met maximaal 0,75 liter middel/ha. Het middel mag alleen op bovengenoemde gewasstadia worden toegepast. In tulp, zantedeschia, hyacinth, fijnbollige narcis en lelie toepassen vanaf bladvorming. In de overige bloembol- en bloemknolgewassen toepassen vanaf de bloei toepassen. Voor opwaartse veldtoepassingen is gebruik uitsluitend toegestaan door middel van daartoe geëigende apparatuur, te weten een machinaal voortgetrokken veldspuit, omdat gezondheidseffecten niet zijn uit te sluiten bij toepassing met een handspuit. Draag geschikte handschoenen bij werkzaamheden aan behandeld gewas. Applicant: Bayer CropScience SA-NV Evaluator Ctgb, NL

22 Pagina 22 van 25 Om in het water levende organismen te beschermen is toepassing in de teelt van pitvruchten uitsluitend toegestaan wanneer vanaf 1 mei in perceelsstroken die grenzen aan oppervlaktewater in de eerste 20 m vanaf de insteek van de sloot gebruik wordt gemaakt van één van de volgende maatregelen: Tunnelspuit met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 4,5 meter en een maximale dosering van 0,63 L middel/ha (2 e en 3 e bespuiting). Venturidoppen (minimaal 90% driftreducerend) met ventilatorstand laag in combinatie met éénzijdige bespuiting van de laatste bomenrij in de richting van het perceel met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 3 meter. Wannerspuit met reflectieschermen en minimaal 90% driftreducerende spuitdoppen, met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 3 meter. Windhaag op de rand van het rijpad in combinatie met éénzijdige bespuiting van de laatste bomenrij in de richting van het perceel met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 3 meter en een maximale dosering van 0,70 L middel/ha (2 e en 3 e bespuiting) Om niet tot de doelsoorten behorende terrestrische planten te beschermen is toepassing in de teelt van pitvruchten uitsluitend toegestaan wanneer vanaf 1 mei in perceelsstroken die niet grenzen aan oppervlaktewater in de eerste 20 m van het gewas, gemeten vanaf het midden van de laatste gewasrij of de laatste plant in de rij, gebruik wordt gemaakt van één van de volgende maatregelen: Tunnelspuit met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 3 meter. Venturidoppen (minimaal 90% driftreducerend) met ventilatorstand uit in combinatie met éénzijdige bespuiting van de laatste bomenrij in de richting van het perceel met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 3 meter. Wannerspuit met reflectieschermen met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 3 meter. Minimaal 90% driftreducerende spuitdoppen in combinatie met éénzijdige bespuiting van de laatste bomenrij in de richting van het perceel met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 3 meter. Om in het water levende organismen te beschermen is toepassing in de teelt van kers en pruim uitsluitend toegestaan wanneer vóór 1 mei in perceelsstroken die grenzen aan oppervlaktewater in de eerste 20 m vanaf de insteek van de sloot gebruik wordt gemaakt van één van de volgende maatregelen: Tunnelspuit met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 4,5 meter en een maximale dosering van 0,4 L middel/ha. Venturidoppen (minimaal 90% driftreducerend) met ventilatorstand laag in combinatie met met éénzijdige bespuiting van de laatste bomenrij in de richting van het perceel met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 3 meter en een maximale dosering van 0.49 L middel/ha Venturidoppen (minimaal 90% driftreducerend) met ventilatorstand laag in combinatie met éénzijdige bespuiting van de laatste bomenrij in de richting van het perceel met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 4,5 meter. Wannerspuit met reflectieschermen en minimaal 90% driftreducerende spuitdoppen, met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 3 meter. Minimaal 90% driftreducerende spuitdoppen in combinatie met éénzijdige bespuiting van de laatste bomenrij in de richting van het perceel met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 4,5 meter. KWH k1500-3r2 VLOS 3-rijenspuit met variabele luchtondersteuning en minimaal 90% driftreducerende spuitdoppen met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 3 meter. Applicant: Bayer CropScience SA-NV Evaluator Ctgb, NL

23 Pagina 23 van 25 Om niet tot de doelsoorten behorende terrestrische planten te beschermen is toepassing in de teelt van kers en pruim uitsluitend toegestaan wanneer vóór 1 mei in perceelsstroken die niet grenzen aan oppervlaktewater in de eerste 20 m van het gewas, gemeten vanaf het midden van de laatste gewasrij of de laatste plant in de rij, gebruik wordt gemaakt van één van de volgende maatregelen: Tunnelspuit met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 3 meter. Windhaag op de rand van het rijpad in combinatie met éénzijdige bespuiting van de laatste bomenrij in de richting van het perceel met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 3 meter. Venturidoppen (minimaal 90% driftreducerend) met ventilatorstand uit in combinatie met éénzijdige bespuiting van de laatste bomenrij in de richting van het perceel met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 3 meter. Wannerspuit met reflectieschermen met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 3 meter. Minimaal 90% driftreducerende spuitdoppen in combinatie met éénzijdige bespuiting van de laatste bomenrij in de richting van het perceel met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 3 meter. Om in het water levende organismen te beschermen is toepassing in de teelt van kers en pruim uitsluitend toegestaan wanneer vanaf 1 mei in perceelsstroken die grenzen aan oppervlaktewater in de eerste 20 m vanaf de insteek van de sloot gebruik wordt gemaakt van één van de volgende maatregelen: Een windhaag op de rand van het rijpad in combinatie met éénzijdige bespuiting van de laatste bomenrij in de richting van het perceel met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 3 meter. Tunnelspuit met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 3 m en een maximale dosering van 0,49 L middel/ha. Tunnelspuit met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 4,5 meter. Venturidoppen (minimaal 90% driftreducerend) in combinatie met éénzijdige bespuiting van de laatste bomenrij in de richting van het perceel met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 3 meter. Wannerspuit met reflectieschermen en minimaal 90% driftreducerende spuitdoppen, met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 3 meter. Minimaal 75% driftreducerende spuitdoppen in combinatie met éénzijdige bespuiting van de laatste bomenrij in de richting van het perceel met inachtneming van een teeltvrije zone van tenminste 4,5 meter en een maximale dosering van 0,53 L middel /ha. Om in het water levende organismen te beschermen is toepassing in de teelt van wortelen in percelen die grenzen aan oppervlaktewater uitsluitend toegestaan wanneer gebruik wordt gemaakt minimaal 75% driftreducerende spuitdoppen. Om het grondwater te beschermen mag dit product niet worden gebruikt in grondwaterbeschermingsgebieden. Om het grondwater te beschermen mag in de teelt van bloembollen (m.u.v. tulp, zantedeschia, hyacinth, fijnbollige narcis en lelie) dit product enkel worden toegepast vanaf de bloei (BBCH 60). Gevoeligheid gewassen Applicant: Bayer CropScience SA-NV Evaluator Ctgb, NL

24 Pagina 24 van 25 In die bloembol- en knolgewassen waar nog geen ervaring is opgedaan met Luna Experience raden wij aan om door middel van een proefbespuiting eerst ervaring op te doen met het middel alvorens een geheel perceel te behandelen. Resistentiemanagement Dit middel bevat de werkzame stoffen fluopyram en tebuconazool. Fluopyram behoort tot de Succinate dehydrogenase inhibitors. De Frac code is 7. Tebuconazool behoort tot de triazolen. De Frac code is 3. Bij dit product bestaat er kans op resistentieontwikkeling. In het kader van resistentiemanagement dient u de adviezen die gegeven worden in de voorlichtingsboodschappen, op te volgen. Applicant: Bayer CropScience SA-NV Evaluator Ctgb, NL

25 Pagina 25 van 25 Appendix 2 Reference list List of data submitted in support of the evaluation Annex point / reference number Year Title Source (where different from company) Company name, Report No., Date, GLP/GEP status (where relevant), published or not KIIIA 9.7 / LUNA EXPERIENCE Spray drift reduction in pome fruit and stone fruit Bayer CropScience Report No.: BN , Date: GLP/GEP: n.a., unpublished Data protect. claimed No Owner Bayer CropScience Applicant: Bayer CropScience SA-NV Evaluator Ctgb, NL