Wat is nieuw MedDRA versie September

Transcriptie

1 C Wat is nieuw MedDRA versie 22.1

2 Dankbetuiging DANKBETUIGING Het MedDRA -handelsmerk is gedeponeerd door de ICH.* Vrijwaringsclausule en verklaring m.b.t. het auteursrecht Dit document is door het auteursrecht beschermd en kan, met uitzondering van de MedDRA- en ICH-logo s, worden gebruikt, gereproduceerd, in andere werken verwerkt, aangepast, gemodificeerd, vertaald of onder een openbare vergunning gedistribueerd mits het auteursrecht van de ICH te allen tijde in het document wordt erkend. In geval van een aanpassing, modificatie of vertaling van het document moeten alle redelijke stappen worden ondernomen om in het originele document aangebrachte veranderingen of op het originele document gebaseerde wijzigingen duidelijk aan te duiden, te onderscheiden of anderszins te identificeren. Elke indruk dat de aanpassing, modificatie of vertaling van het originele document door de ICH is goedgekeurd of gesponsord, moet worden voorkomen. Het document wordt zonder enigerlei garantie verstrekt zoals het is. In geen geval zullen de ICH of de schrijvers van het originele document aansprakelijk zijn voor enige claim, schade of andere aansprakelijkheid die voortvloeit uit het gebruik van het document. De bovenstaande toestemmingen gelden niet voor inhoud die door derden is verstrekt. Daarom moet goedkeuring voor reproductie van documenten waarvan het auteursrecht eigendom is van een derde, worden verkregen van de houder van dit auteursrecht. *MedDRA-handelsmerken die door de IFPMA namens de ICH waren gedeponeerd, worden nu overgebracht naar de ICH. ii

3 Inhoudsopgave Inhoudsopgave 1. DOCUMENTOVERZICHT WIJZIGINGSVERZOEKEN IN VERSIE WIJZIGINGEN IN DE TERMINOLOGIE NIEUWE ONTWIKKELINGEN IN VERSIE KOREAANSTALIGE MedDRA GESTANDAARDISEERDE MedDRA-ZOEKOPDRACHTEN (SMQ S) PROACTIVITEITSVERZOEKEN MOBIELE MedDRA BROWSER MedDRA-VERSIEANALYSETOOL (MVAT) Wees -LLT s in SMQ s OVERZICHT VAN WIJZIGINGEN OVERZICHT VAN DE IMPACT OP DE TERMINOLOGIE OVERZICHT VAN DE IMPACT OP RECORDS IN MedDRA-BESTANDEN TELLINGEN VAN MedDRA-TERMEN GEWIJZIGDE NAMEN VAN PT S EN LLT S WIJZIGINGEN IN DE STATUS HUIDIG/NIET-HUIDIG VAN LLT S LIJST MET AFBEELDINGEN Afbeelding 2-1 Nettowijziging van termen per SOC... Afbeelding -1 Mobiele MedDRA Browser... 5 Afbeelding -2 MVAT LIJST MET TABELLEN Tabel 4-1 Overzicht van de impact op SOC s, HLGT s, HLT s... 8 Tabel 4-2 Overzicht van de impact op PT's... 9 Tabel 4- Overzicht van de impact op LLT's... 9 Tabel 4-4 Overzicht van de impact op SMQ's Tabel 4-5 Samenvatting van de impact op records in MedDRA-bestanden Tabel 4-6 Tellingen van MedDRA-termen Tabel 4-7 Gewijzigde namen van PT s/llt s Tabel 4-8 Wijzigingen in de status huidig/niet-huidig van LLT s iii

4 Documentoverzicht 1. DOCUMENTOVERZICHT Dit document Wat is nieuw bevat informatie over de oorsprong van en de typen wijzigingen die tussen versie 22.0 en versie 22.1 in MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) zijn aangebracht. Deel 2, Wijzigingsverzoeken in versie 22.1, verstrekt een samenvatting van de informatie over het aantal wijzigingsverzoeken dat voor deze versie is verwerkt. Deel, Nieuwe ontwikkelingen in versie 22.1, gaat in op wijzigingen in versie 22.1 met betrekking tot ingediende wijzigingsverzoeken, nieuwe initiatieven, informatie over gestandaardiseerde MedDRA-zoekopdrachten (SMQ s) en recente updates van door de MSSO geleverde softwaretools. Deel 4, Overzicht van wijzigingen, bevat bijzonderheden over: de impact van deze versie op de terminologie (in tabellen) de impact op de records in MedDRA-bestanden tellingen van MedDRA-termen en SMQ s gewijzigde namen van termen van het laagste niveau (LLT s) en van voorkeurstermen (PT s) LLT s in MedDRA die een wijziging in de status huidig/niet-huidig hebben ondergaan. Alle bij deze versie behorende bijgewerkte documenten bevinden zich in het distributiebestand in Adobe Portable Document Format (pdf-formaat) of, voor bepaalde documenten, Microsoft Excel-formaat. Zie het bestand Readme.txt voor een volledige lijst. De Help Desk van de Maintenance and Support Services Organization (MSSO) is te bereiken op een internationaal gratis AT&T-nummer op en op mssohelp@meddra.org. 1

5 WijzigingSverzoeken in Versie WIJZIGINGSVERZOEKEN IN VERSIE WIJZIGINGEN IN DE TERMINOLOGIE Wijzigingen in MedDRA zijn het gevolg van wijzigingsverzoeken van gebruikers, van door MedDRA-gebruikers ingediende proactiviteitsverzoeken en van interne wijzigingsverzoeken. Interne wijzigingsverzoeken zijn het gevolg van onderhoudsactiviteiten van de MSSO en van de activiteiten van speciale werkgroepen waaraan de MSSO deelneemt. MedDRA versie 22.1 is een versie met eenvoudige wijzigingen, wat inhoudt dat wijzigingen uitsluitend op het PT- en LLT-niveau van de MedDRA-hiërarchie worden aangebracht. Wijzigingsverzoeken hebben zowel betrekking op updates in MedDRA als op wijzigingen in de SMQ s. Voor deze versie zijn in totaal 1.5 wijzigingsverzoeken verwerkt; 1.58 wijzigingsverzoeken zijn goedgekeurd en ingevoerd en 174 wijzigingsverzoeken zijn niet goedgekeurd. Daarnaast is één wijzigingsverzoek uitgesteld voor latere overweging en oplossing na deze versie. Informatie over specifieke wijzigingen (bijv. toegevoegde nieuwe termen, verhogingen van LLT s, verlagingen van PT s, wijzigingen van de primaire SOC van PT s) die zich sinds de vorige MedDRA-versie hebben voorgedaan, kan worden verkregen via het Versieverslag dat met elke respectievelijke download van MedDRA wordt meegeleverd. Daarnaast willen gebruikers wellicht gebruikmaken van de MedDRA-versieanalysetool (MVAT), een online tool die twee willekeurige versies van MedDRA (inclusief nietopeenvolgende versies) vergelijkt om wijzigingen te identificeren. De output van MVAT is vergelijkbaar met het Versieverslag. MVAT wordt MedDRA-gebruikers kosteloos ter beschikking gesteld als onderdeel van hun abonnement. Tussen MedDRA-versies door stelt de MSSO bestanden met een wekelijkse aanvullende update ter beschikking; dit zijn goedgekeurde wijzigingen die bij de volgende MedDRA-versie worden ingevoerd. Voorts kunnen de aanvullende wijzigingen met de functie aanvullende weergave in de MedDRA-webbrowser worden bekeken. De aanvullende informatie kan gebruikers mogelijk van dienst zijn om wijzigingen te identificeren die in de volgende publicatie worden ingevoerd. Een uitleg van alle in overweging genomen wijzigingen (al dan niet goedgekeurd) voor MedDRA versie 22.1 is beschikbaar als cumulatief Uitgebreid verslag, dat meegeleverd wordt in de download van de Engelstalige versie van MedDRA. Gebruikers kunnen alle door de MSSO in overweging genomen wijzigingsverzoeken van MedDRA versie 5.1 tot en met de huidige versie bekijken in WebCR. Afbeelding 2-1 (hieronder afgebeeld) is een samenvatting van alle wijzigingen die volgens klasse van orgaansystemen (SOC) zijn aangebracht en kan nuttig zijn om de impact van wijzigingen op een specifiek gebied in MedDRA te bepalen. De gegevens zijn afgeleid van het verschil in de tellingen van primaire en secundaire PT s/llt s, HLT s en HLGT s voor versie 22.1 (afgebeeld in tabel 4-6) en de overeenkomstige 2

6 WijzigingSverzoeken in Versie 22.1 informatie voor versie Voorts zijn hernoemingen van termen en wijzigingen in de status huidig/niet-huidig van LLT s opgenomen in afbeelding 2-1. Zie deel 4 voor een samenvatting van de wijzigingen in MedDRA versie Aangelegenheden met betrekking tot producten Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Bloed- en lymfestelselaandoeningen Bloedvataandoeningen Chirurgische en medische verrichtingen Congenitale, familiale en genetische aandoeningen Endocriene aandoeningen Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Hartaandoeningen Huid- en onderhuidaandoeningen Immuunsysteemaandoeningen Infecties en parasitaire aandoeningen Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Lever- en galaandoeningen Maagdarmstelselaandoeningen Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en Nier- en urinewegaandoeningen Onderzoeken Oogaandoeningen Psychische stoornissen Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Sociale omstandigheden Voedings- en stofwisselingsstoornissen Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zenuwstelselaandoeningen Zwangerschap, perinatale periode en puerperium Afbeelding 2-1 Nettowijziging van termen per SOC

7 NIeuwe Ontwikkelingen in Versie NIEUWE ONTWIKKELINGEN IN VERSIE KOREAANSTALIGE MedDRA Het doet de MSSO een genoegen om aan te kondigen dat MedDRA-gebruikers met ingang van versie 22.1 MedDRA in het Koreaans tot hun beschikking hebben. De Koreaanstalige versie van MedDRA wordt alle gebruikers kosteloos ter beschikking gesteld, met inbegrip van de bestanden met MedDRA-termen, beschikbaarheid van een MedDRA-webbrowser en alle gerelateerde, in andere ondersteunde talen verstrekte documenten. Gebruikers kunnen de Koreaanstalige MedDRA op dezelfde wijze als andere talen op de MedDRA-website openen. Een Koreaanstalig Versieverslag en toegang tot informatie over Koreaanse termen zal in maart 2020 in MVAT beschikbaar zijn wanneer versie 2.0 van start gaat; op dit moment zijn er namelijk nog geen twee Koreaanstalige versies beschikbaar om een vergelijking op te leveren. Neem voor specifieke vragen over de Koreaanstalige MedDRA en over toegang daartoe contact op met de MSSO Help Desk..2 GESTANDAARDISEERDE MedDRA-ZOEKOPDRACHTEN (SMQ s) De nieuwe SMQ Sepsis is in MedDRA versie 22.1 toegevoegd. Ten tijde van deze versie zijn er nu 105 SMQ s van niveau 1 in productie. Op basis van een beoordeling van met regulatory affairs belaste instanties en experts uit de industrie en goedgekeurd door de CIOMS SMQ Implementation Working Group is Sepsis (SMQ) samengesteld als aanvullende zelfstandige SMQ en zijn de relevante (55) termen met betrekking tot sepsis in Agranulocytose (SMQ) inactief gemaakt. Voorts zijn 8 termen die representatief zijn voor de met agranulocytose gepaard gaande hematologische veranderingen toegevoegd aan de bestaande SMQ Agranulocytose. In totaal zijn er 1 goedgekeurde wijzigingen van PT s in bestaande SMQ s aangebracht. Om de wijzigingen in bestaande SMQ s te bekijken, neemt u het Versieverslag voor MedDRA versie 22.1 door. Uitgebreide informatie over de nieuwe SMQ Sepsis en wijzigingen in de bestaande SMQ Agranulocytose is te vinden in de Inleiding voor SMQ s voor MedDRA versie PROACTIVITEITSVERZOEKEN Dankzij de proactieve onderhoudsprocedure kunnen MedDRA-gebruikers algemene wijzigingen van MedDRA voorstellen buiten de vastgestelde wijzigingsverzoeksprocedure. Deze proactiviteitsverzoeken kunnen dienen om inconsequentheden aan te pakken, correcties aan te brengen of verbeteringen te opperen. Gedurende de periode waarin wijzigingsverzoeken voor versie 22.1 werden verwerkt, zijn er geen open proactiviteitsvoorstellen geweest waarvan de beoordeling is 4

8 NIeuwe Ontwikkelingen in Versie 22.1 afgerond. Twee voorstellen worden momenteel beoordeeld; naar verwachting zullen deze zijn afgerond voor de verwerkingsperiode voor MedDRA versie 2.0. De MSSO publiceert een lijst met alle ontvangen voorstellen en hun status en werkt deze bij op het gedeelte met wijzigingsverzoeken van de MedDRA-website. De MSSO wil graag ideeën horen die gebruikers mogelijk hebben over proactieve verbeteringen van MedDRA. Stuur uw ideeën over proactieve verbeteringen van MedDRA per naar de Help Desk van de MSSO. Wees bij de beschrijving van uw suggestie(s) zo specifiek mogelijk en verstrek een rechtvaardiging waarin u uitlegt waarom uw voorstel naar uw mening moet worden ingevoerd..4 MOBIELE MedDRA BROWSER.0 In april 2019 heeft de MSSO een mobiele versie van de MedDRA Browser (MMB) gelanceerd die op smartphones en tabletcomputers werkt. De mobiele browser is een webapplicatie die vele van de functies van de webbrowser heeft, zoals: zoekbewerkingen naar MedDRA-termen en -codes uitvoeren de MedDRA-hiërarchie en SMQ s browsen de geschiedenis van termen bekijken de bijzonderheden van termen bekijken Afbeelding -1 Mobiele MedDRA Browser Om toegang te verkrijgen tot de MMB, logt u eenvoudig in met uw MedDRA-id en wachtwoord. Dit wachtwoord is hetzelfde wachtwoord dat wordt gebruikt om toegang te verkrijgen tot de MedDRA-website en andere applicaties zoals de webbrowser en MVAT. Als u uw gebruikers-id en wachtwoord niet kent, gebruik dan de MedDRA selfservice applicatie. 5

9 NIeuwe Ontwikkelingen in Versie MedDRA-VERSIEANALYSETOOL (MVAT).0 De nieuwste update van de MedDRA-versieanalysetool (MVAT) is sinds juni 2019 beschikbaar. De volgende updates zijn aan de MVAT toegevoegd: een optie om de output van de secundaire SOC op te nemen in de versieverslagen of gegevensimpactverslagen wijzigingen weergeven tussen komende wijzigingen in de volgende versie (aanvullende gegevens) en de meest recente versie van MedDRA Afbeelding -2 MVAT.0 Om meer te vernemen over de nieuwe functies van MVAT.0, kunt u de MVAT.0- videocast bekijken of downloaden uit het gedeelte met trainingsmaterialen van de website MedDRA.org onder Tools. Om toegang te verkrijgen tot de MVAT, logt u eenvoudig in met uw MedDRA-id en wachtwoord. Dit wachtwoord is hetzelfde wachtwoord dat wordt gebruikt om toegang te verkrijgen tot de MedDRA-website en andere applicaties zoals de webbrowser. Als u uw MedDRA-id en wachtwoord niet kent, gebruik dan de MedDRA selfservice applicatie om ze terug te zoeken..5.1 Wees -LLT s in SMQ s In de meest recente versie van de MedDRA-versieanalysetool (MVAT) (MVAT.0) is een nieuw verslag opgenomen dat wijzigingen van LLT s in SMQ s weergeeft. Deze wijzigingen vloeien voort uit onderhoud dat door de MSSO op SMQ s is uitgevoerd, waaronder de toevoeging van nieuwe PT s aan SMQ s en wijzigingen van bestaande LLT s zoals verhogingen, verlagingen en verplaatsingen. Tijdens de uitvoering van onderhoudswerkzaamheden aan MedDRA kan een LLT worden verplaatst van een PT die zich in een SMQ bevindt, naar een PT die zich niet in een SMQ bevindt. In een 6

10 NIeuwe Ontwikkelingen in Versie 22.1 dergelijk geval ontstaat een zogenaamd wees -LLT. Deze wees -LLT s krijgen de status niet-actief in het inhoudsbestand van de SMQ zodat zij niet meer verschijnen in de actieve lijst met termen van hun oorspronkelijke SMQ. Vanwege een fout bij de invoering van de SMQ s zijn ook andere SMQ-attributen van sommige niet-actieve wees -LLT s gewijzigd, zoals het kader en de categorie. Deze wijzigingen in SMQ-attributen golden voor 11 wees -LLT s in MedDRA versie 21.0 tot en met Zij worden weergegeven in de nieuwe MVAT LLT-wijzigingen in het SMQverslag. De onvoorziene wijzigingen in de wees -LLT s hebben geen invloed op het gebruik van SMQ s. De verwerkingsfout is opgelost en zal geen invloed uitoefenen op MedDRA versie 22.1 en latere versies. Neem contact op met de Help Desk op mssohelp@meddra.org als nadere bijzonderheden nodig zijn. 7

11 Overzicht van wijzigingen 4. OVERZICHT VAN WIJZIGINGEN 4.1 OVERZICHT VAN DE IMPACT OP DE TERMINOLOGIE De onderstaande tabellen (tabel 4-1 t/m 4-5) geven een overzicht van de impact op MedDRA in versie Deze tabellen dienen uitsluitend ter verwijzing. Uitgebreide informatie over de wijzigingen voor versie 22.1 is te vinden in het MedDRA Versieverslag, dat is opgenomen in de download van MedDRA. Wijzigingen in SOC s, HLGT s en HLT s Niveau Activiteit m.b.t. wijzigingsverzoeken Nettowijziging v22.0 v22.1 SOC Totale SOC s Nieuwe HLGT s HLGT Samengevoegde HLGT s Totale HLGT s Nieuwe HLT s HLT Samengevoegde HLT s Totale HLT s Tabel 4-1 Overzicht van de impact op SOC s, HLGT s, HLT s MedDRA v22.1 is een versie met eenvoudige wijzigingen, wat inhoudt dat wijzigingen uitsluitend op het PT- en LLT-niveau van de MedDRA-hiërarchie worden aangebracht. Daarom zijn er geen wijzigingen in het aantal HLT s en HLGT s. 1 De totale nettowijziging in de HLGT s of HLT s is gelijk aan het aantal nieuwe HLGT s of HLT s min het aantal respectievelijke samengevoegde HLGT s of HLT s. 8

12 Overzicht van wijzigingen Wijzigingen in PT s Niveau Activiteit m.b.t. wijzigingsverzoeken v22.0 v22.1 Nieuwe PT s Verhoogde LLT s PT Verlaagde PT s 50 7 Nettowijziging Totale PT s Tabel 4-2 Overzicht van de impact op PT s 1 De nettowijziging in de PT s is gelijk aan het aantal nieuwe PT s plus het aantal verhoogde LLT s min het aantal verlaagde PT s. Wijzigingen in LLT s Niveau Status huidig/niet-huidig Nettowijziging v22.0 v22.1 LLT Huidige termen LLT Niet-huidige termen LLT Totale LLT s Tabel 4- Overzicht van de impact op LLT s 1 Het totale aantal LLT s omvat PT s, omdat ze ook vertegenwoordigd zijn in het LLTdistributiebestand. 9

13 Overzicht van wijzigingen Nieuwe SMQ s Niveau Nettowijziging v22.0 v Tabel 4-4 Overzicht van de impact op SMQ s 4.2 OVERZICHT VAN DE IMPACT OP RECORDS IN MedDRA-BESTANDEN De onderstaande tabel geeft een overzicht van de impact op MedDRA in versie Deze tabel dient uitsluitend ter verwijzing. INTL_ORD.ASC SOC.ASC SOC_HLGT.ASC HLGT.ASC HLGT_HLT.ASC HLT.ASC Toegevoegd 0 Verwijderd 0 Gewijzigd 0 Toegevoegd 0 Verwijderd 0 Gewijzigd 0 Toegevoegd 0 Verwijderd 0 Gewijzigd 0 Toegevoegd 0 Verwijderd 0 Gewijzigd 0 Toegevoegd 0 Verwijderd 0 Gewijzigd 0 Toegevoegd 0 Verwijderd 0 10

14 Overzicht van wijzigingen HLT_PT.ASC MDHIER.ASC PT.ASC LLT.ASC SMQ_LIST.ASC 1 SMQ_CONTENT.ASC Gewijzigd 0 Toegevoegd 50 Verwijderd 125 Gewijzigd 0 Toegevoegd 567 Verwijderd 150 Gewijzigd 0 Toegevoegd 19 Verwijderd 7 Gewijzigd 14 Toegevoegd 62 Verwijderd 0 Gewijzigd 250 Toegevoegd 1 1 Verwijderd 0 Gewijzigd 224 Toegevoegd Verwijderd 0 Gewijzigd 281 Tabel 4-5 Samenvatting van de impact op records in MedDRA-bestanden 1 Het aantal toegevoegde SMQ s omvat zowel SMQ s van het bovenste niveau (niveau 1) als SMQ s met ondergeschikte zoekbewerkingen. 4. TELLINGEN VAN MedDRA-TERMEN De onderstaande tabel geeft de tellingen van termen volgens SOC weer voor HLGT s, HLT s, primaire en secundaire PT s en LLT s en primaire PT s en LLT s. Het aantal LLT s omvat ook PT s. SOC Bloed- en lymfestelselaandoeningen LLT s (primair) 1 PT s (primair) 1 LLT s (primair en secundair) 2 PT s (primair en secundair) 2 HLT s HLGT s

15 Overzicht van wijzigingen SOC LLT s (primair) 1 PT s (primair) 1 LLT s (primair en secundair) 2 PT s (primair en secundair) 2 HLT s HLGT s Congenitale, familiale en genetische aandoeningen Hartaandoeningen Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Endocriene aandoeningen Oogaandoeningen Maagdarmstelselaandoeningen Lever- en galaandoeningen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Immuunsysteemaandoeningen Infecties en parasitaire aandoeningen Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties

16 Overzicht van wijzigingen SOC LLT s (primair) 1 PT s (primair) 1 LLT s (primair en secundair) 2 PT s (primair en secundair) 2 HLT s HLGT s Onderzoeken Voedings- en stofwisselingsstoornissen Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Zenuwstelselaandoeningen Zwangerschap, perinatale periode en puerperiumaandoeningen Aangelegenheden met betrekking tot producten Psychische stoornissen Nier- en urinewegaandoeningen Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen

17 Overzicht van wijzigingen SOC LLT s (primair) 1 PT s (primair) 1 LLT s (primair en secundair) 2 PT s (primair en secundair) 2 HLT s HLGT s Sociale omstandigheden Chirurgische en medische verrichtingen Huid- en onderhuidaandoeningen Bloedvataandoeningen Totaal Tabel 4-6 Tellingen van MedDRA-termen 1 De primaire telling omvat uitsluitend het aantal termen die primair gekoppeld zijn aan de toegewezen SOC hetzij op het LLT-niveau hetzij op het PT-niveau. De som van de primaire LLT s en PT s komt overeen met die in tabel 4-2 en De totale telling omvat het aantal termen die zowel primair als secundair gekoppeld zijn aan de toegewezen SOC hetzij op het LLT-niveau hetzij op het PT-niveau. Daarom is de som van het totale aantal LLT s en PT s groter dan die in tabel 4-2 en 4-. De HLT- en HLGT-tellingen zijn niet noodzakelijk unieke waarden gezien MedDRA s multi-axialiteit (zie deel 2.2 van de Inleiding voor een bespreking van multi-axialiteit). Er is een aantal HLT s dat in meer dan één SOC wordt geteld. Zo worden de HLT bindweefselaandoeningen, congenitaal en de HLGT skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen, congenitaal zowel in de SOC Congenitale, familiale en genetische aandoeningen als in de SOC Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen geteld. De som van de HLT s en de HLGT s is groter dan die in tabel GEWIJZIGDE NAMEN VAN PT S EN LLT S Als deel van de voortdurende onderhoudsactiviteiten in MedDRA kunnen bestaande PT s en LLT s worden gewijzigd (hernoemd) ter correctie van spelfouten, dubbele spatie, gebruik van hoofdletters of kleine letters of andere fouten die aan de criteria voor het hernoemen in MedDRA voldoen. Bij deze hernoemingsaanpak worden de oorspronkelijke MedDRA-code van de term en de oorspronkelijke betekenis behouden. 14

18 Overzicht van wijzigingen De onderstaande tabel is een samenvatting van de termen die in de Engelstalige MedDRA versie 22.1 zijn gewijzigd. Code Niveau Naam van term in v22.0 Naam van term in v PT LLT LLT LLT LLT LUMBAR syndrome [LUMBAR-syndroom] Obstructive sialadentitis [obstructieve sialoadenitis] Serous incision site discharge [afscheiding van sereus vocht op de incisieplaats] Severe achondroplasia with developmental delay and acanthosis nigrican [ernstige achondroplasie met ontwikkelingsachterstand en acanthosis nigricans] transnasal humified rapidinsufflation ventilator exchange [transnasal humidified rapidinsufflation ventilatory exchange] Lumbar syndrome [lumbaalsyndroom] Obstructive sialadenitis [obstructieve sialoadenitis] Incision site serous discharge [afscheiding van sereus vocht op de incisieplaats] Severe achondroplasia with developmental delay and acanthosis nigricans [ernstige achondroplasie met ontwikkelingsachterstand en acanthosis nigricans] transnasal humidified rapidinsufflation ventilatory exchange [transnasal humidified rapidinsufflation ventilatory exchange] Tabel 4-7 Gewijzigde namen van PT s/llt s 4.5 WIJZIGINGEN IN DE STATUS HUIDIG/NIET-HUIDIG VAN LLT S De volgende tabel weerspiegelt 6 termen op het LLT-niveau in MedDRA versie 22.1 waarvan de status huidig/niet-huidig is gewijzigd, samen met de reden voor de wijziging. 15

19 Overzicht van wijzigingen Term van laagste niveau Status gewijzigd in Reden Hepatomegaly tenderness [gevoelige leververgroting] Hypersomnia related to another mental condition [hypersomnie in samenhang met een andere psychische stoornis] Insomnia related to another mental condition [insomnia in samenhang met een andere psychische stoornis] Lepromatous leprosy (type l) [lepromateuze lepra (type l)] Lumbar syndrome [lumbaalsyndroom] Other and unspecified nonspecific immunological findings [andere en nietgespecificeerde nietspecifieke immunologische bevindingen] Niet-huidig Niet-huidig Niet-huidig Niet-huidig Niet-huidig Niet-huidig Hoewel de LLT Hepatomegaly tenderness [gevoelige leververgroting] een LLT is geweest sinds MedDRA versie 2.1, brengt deze term, waarin begrippen worden gecombineerd, mogelijk de signaaldetectie in gevaar als de term wordt geselecteerd om zowel leververgroting als gevoeligheid van de lever voor te stellen. De LLT Hepatomegaly tenderness [gevoelige leververgroting] wordt het best weergegeven door individuele termen zoals de LLT Liver tenderness [gevoelige lever] en de LLT Hepatomegaly [leververgroting]. De status van de LLT Hypersomnia related to another mental condition [hypersomnie in samenhang met een andere psychische stoornis] is gewijzigd in niet-huidig, omdat het begrip another mental condition [een andere psychische stoornis] vaag is. De status van de LLT Insomnia related to another mental condition [insomnia in samenhang met een andere psychische stoornis] is gewijzigd in niet-huidig, omdat het begrip another mental condition [een andere psychische stoornis] vaag is. De status van de LLT Lepromatous leprosy (type l) [lepromateuze lepra (type I)] is gewijzigd in niet-huidig, omdat de term dubbelzinnig is en niet strookt met de huidige classificaties, die geen type I omvatten. Lumbar syndrome [lumbaalsyndroom] en LUMBAR syndrome [LUMBAR-syndroom] zijn twee verschillende begrippen die uitsluitend te onderscheiden zijn aan het gebruik van hoofdletters of kleine letters. Omdat vele gegevenssystemen geen onderscheid maken tussen hoofdletters en kleine letters, zijn de PT-term Congenital LUMBAR syndrome [congenitaal LUMBAR-syndroom] en de LLT-term Lumbar pain syndrome [lumbaal pijnsyndroom] in MedDRA versie 22.1 toegevoegd om deze kwestie te omzeilen. Dientengevolge is de status van de LLT Lumbar syndrome [lumbaalsyndroom] gewijzigd in niet-huidig. De status van de LLT Other and unspecified nonspecific immunological findings [andere en niet-gespecificeerde niet-specifieke immunologische bevindingen] is gewijzigd in niet-huidig, omdat findings [bevindingen] een nogal dubbelzinnige term is die geen duidelijke betekenis weergeeft. Tabel 4-8 Wijzigingen in de status huidig/niet-huidig van LLT s 16