PUBLIEKSBIJSLUITER. FARMACOTHERAPEUTISCHE GROEP Flutamide is een hormoon. De werking is tegengesteld aan de werking van mannelijke geslachtshormonen.

Transcriptie

1 PUBLIEKSBIJSLUITER BENAMING : FLUTAPLEX 250 MG SAMENSTELLING Flutamide 250 mg - Povidon - Lactose - Aardappelzetmeel - Natrium laurylsulfaat - Microkristallijne cellulose - Crospovidone - Anhydrisch colloïdaal silica - Magnesium stearaat. FARMACEUTISCHE VORMEN EN ANDERE VOORSTELLINGEN Blisterverpakking met 50,100 of 200 tabletten. Eenheidsverpakking. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. FARMACOTHERAPEUTISCHE GROEP Flutamide is een hormoon. De werking is tegengesteld aan de werking van mannelijke geslachtshormonen. REGISTRATIEHOUDER FABRIKANT TEVA PHARMA BELGIUM N.V. PHARMACHEMIE BV Laarstraat 16 Swensweg 5 B-2610 Wilrijk P.O. Box RN HAARLEM/NEDERLAND AANGEWEZEN BIJ Flutamide zal enkel aangewend worden als enkelvoudige behandeling of in associatie met een LHRHagonist volgens de aanwijzingen van de arts. OMSTANDIGHEDEN WAARBIJ HET GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL MOET WORDEN VERMEDEN Overgevoeligheid voor flutamide of voor één van de overige bestanddelen van de tablet. BIJZONDERE VOORZORGEN Flutaplex is uitsluitend aangewezen voor gebruik bij mannelijke patiënten. Frequent treedt bij mannen tijdens de behandeling met flutamide borstvorming en pijn in de borsten op. Soms treedt ook vochtafscheiding uit de tepels op. Deze verschijnselen verdwijnen bij het stoppen met de behandeling met flutamide. Bestraling van de borsten voorafgaand aan de behandeling met flutamide voorkomt het optreden van deze bijwerkingen. Bij een langdurige behandeling met flutamide kunnen stoornissen in de werking van de lever optreden. Uw arts zal daarom regelmatig de werking van uw lever controleren. Patiënten met een bestaande stoornis in de werking van de lever moeten extra voorzichtig zijn in het gebruik van deze tabletten en erop toezien dat hun klachten niet verergeren. Wanneer hun klachten tijdens het gebruik van deze tabletten toenemen, moeten zij contact opnemen met de arts. Klachten die kunnen wijzen op leveraandoeningen zijn bv. jeuk, donkergekleurde urine, voortdurende en ernstige vermindering van de eetlust, geelkleuring van de huid of niet te verklaren griepachtige verschijnselen. Dit geldt ook voor patiënten met een stoornis in de werking van de nieren. Ook zij moeten extra voorzichtig zijn in het gebruik van deze tabletten en erop toezien dat hun klachten niet verergeren. BSN-08/10-1/7

2 Flutamide kan leiden tot verhoogde plasmaspiegels van bepaalde hormonen (testosteron en estradiol), wat leidt tot vochtretentie. In ernstige gevallen kan dit leiden tot een verhoogd risico op bepaalde hartaandoeningen (angina en hartinsufficiëntie).voorzichtigheid is dus geboden bij patiënten met een cardiovasculaire aandoening. Flutamide kan oedeem of zwelling van de enkels verergeren bij patiënten die gevoelig zijn voor deze aandoeningen. Een stijging van de estradiol spiegels kan predisponeren tot trombo-embolische fenomenen. Bij mannen die langdurig behandeld worden met flutamide en die geen farmaceutische of chirurgische castratie ondergingen, moeten periodieke spermatellingen overwogen worden. Indien de huid blauw wordt (cyanose), kan dit mogelijks wijzen op een overdosering. Daar mogelijks wijzigingen van het aantal zaadcellen of van hun vorm kunnen voorkomen, moeten tijdens de behandeling maatregelen ter voorkoming van zwangerschap genomen worden. WISSELWERKINGEN MET ANDERE GENEESMIDDELEN EN VOEDING Wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking kunnen beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze tabletten met: - bepaalde antistollingstabletten (warfarine); een dosisaanpassing is nodig - bepaalde hormonale geneesmiddelen, LHRH agonisten genoemd - theofylline (een middel tegen asthma) - geneesmiddelen die toxisch zijn voor de lever Gezien de bekende potentiële lever- en niertoxiciteiten van het product moet het overdreven verbruik van alcohol vermeden worden. Wanneer u dit middel gebruikt, moet u hiermee rekening houden en advies vragen aan uw arts of apotheker. ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING Flutamide is uitsluitend bestemd voor gebruik bij mannelijke patiënten. Tijdens de behandeling moeten contraceptieve maatregelen genomen worden. Er werden geen studies uitgevoerd bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Bijgevolg moet de mogelijkheid in overweging worden genomen dat flutamide foetale schade kan veroorzaken indien het wordt toegediend aan zwangere vrouwen, of aanwezig kan zijn in de moedermelk van vrouwen die borstvoeding geven. BESTUREN VAN VOERTUIGEN EN GEBRUIK VAN MACHINES Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van dit product op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. HOE GEBRUIKEN EN HOEVEEL? Als uw arts niet anders voorschrijft, is het gebruik als volgt: 1 tablet 3 maal per dag (= 24 uur). BSN-08/10-2/7

3 De tabletten dienen met een ruime hoeveelheid water of een andere vloeistof (½ glas), bij voorkeur na de maaltijd, te worden ingenomen. TOEDIENINGSWIJZE EN TOEDIENINGSWEG Tabletten om door te slikken. MAATREGELEN BIJ GEBRUIK VAN TE GROTE HOEVEELHEDEN Indien u meer dan de voorgeschreven dosering hebt ingenomen, dient u uw arts te raadplegen. Dialyse is niet nuttig voor de behandeling van overdosering. Zoals bij de behandeling van overdosering met om het even welk geneesmiddel, moet voor ogen worden gehouden dat meerdere middelen kunnen ingenomen zijn. Een algemene ondersteunende behandeling, met inbegrip van frequente controle van de vitale tekens en strikte observatie van de patiënt, is aangewezen. Als de patiënt bij bewustzijn is, kan mer hem doen braken. Een maagspoeling kan overwogen worden. ONGEWENSTE EFFECTEN De frequenties van bijwerkingen worden als volgt gerangschikt: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100 tot < 1/10), soms ( 1/1000 tot < 1/100), zelden ( 1/ tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000; met inbegrip van geïsoleerde rapporten), niet bekend (kan niet geschat worden op basis van de beschikbare gegevens). Bij gebruik van Flutaplex alleen De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen op flutamide zijn borstontwikkeling en/of gevoeligheid, soms geassocieerd met melkafscheiding. Deze reacties verdwijnen gewoonlijk bij stopzetting van de behandeling of bij dosisverlaging.bestraling van de borstklieren kan deze bijwerkingen voorkomen. Flutamide toont een gering vermogen van cardiovasculaire gevoeligheid, en in vergelijking met diethylstilbestrol bleek deze gevoeligheid significant lager te zijn. Infecties en parasitaire aandoeningen Zelden: herpes zoster Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Zeer zelden: neoplasie van de mannelijke borst Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden: lymfoedeem Immuunsysteemaandoeningen Zelden: lupus-achtig syndroom Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak: toegenomen eetlust Zelden: anorexie Psychische stoornissen Vaak: slapeloosheid Zelden: depressie, angst BSN-08/10-3/7

4 Zenuwstelselaandoeningen Zelden: duizeligheid, hoofdpijn Oogaandoeningen Zelden: wazig zicht Hartaandoeningen Zelden: cardiovasculaire stoornis Bloedvataandoeningen Niet bekend: warmteopwellingen Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: diarree, misselijkheid, braken Zelden: niet-specifieke abdominale stoornissen, maagzuur, constipatie Lever- en galaandoeningen Vaak: ontsteking van de lever Huid- en onderhuidaandoeningen Zelden: jeuk, blauwe plekken Zeer zelden: fotosensibiliteitsreacties Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zeer vaak: borstontwikkeling en/of pijn in de borst, melkafscheiding Zelden: verminderde libido, verminderde spermaproductie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: vermoeidheid Zelden: zwelling, zwakte, malaise, dorst, borstpijn Onderzoeken Vaak: tijdelijke abnormale leverfunctie Soms kunnen er micronodulaire veranderingen van de borst optreden. Een stijging van serumtestosteron is aanvankelijk mogelijk; bovendien kunnen er opvliegers en veranderingen van het haargroeipatroon optreden. Na de commercialisering van flutamide, werden gevallen van nierinsufficiëntie, interstitiële nefritis, en myocardischemie gerapporteerd met een onbekende frequentie. Combinatietherapie van flutamide en een LH-RH agonist De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen die waargenomen werden tijdens de combinatietherapie van flutamide met een LHRH agonist waren warmteopwellingen, verminderde libido, impotentie, diarree, misselijkheid en braken. Met uitzondering van diarree, is het bekend dat deze bijwerkingen optreden bij toediening van LHRH agonisten alleen, en in een vergelijkbare frequentie. BSN-08/10-4/7

5 De hoge incidentie van borstontwikkeling die waargenomen werd met flutamide alleen was aanzienlijk lager in combinatietherapie. In klinische studies werd geen significant verschil gevonden in het optreden van borstontwikkeling tussen de behandelingsgroepen die placebo of flutamide-lhrh agonist kregen. Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden: anemie, leukopenie, trombocytopenie Zeer zelden: hemolytische anemie, macrocytaire anemie, methemoglobinemie, sulfhemoglobinemie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zelden: anorexie Zeer zelden: hyperglycemie, verergering van diabetes mellitus Psychische stoornissen Zelden: depressie, angst Zenuwstelselaandoening Zelden: verdoving, verwardheid, zenuwachtigheid Bloedvataandoeningen Zeer vaak: opvliegers Zelden: hypertensie Niet bekend: trombo-embolie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer zelden: longsymptomen (bijv. dyspnoe), interstitieel longlijden Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: diarree, misselijkheid, braken Zelden: niet-specifieke abdominale stoornissen Lever- en galaandoeningen Soms: hepatitis Zelden: leverdysfunctie, geelzucht Zeer zelden: cholestatische icterus, hepatische encefalopathie, levercelnecrose, hepatotoxiciteit met fatale afloop Huid- en onderhuidaandoeningen Zelden: huiduitslag Zeer zelden: fotosensibiliteitsreactie, erytheem, ulcera, bulleuze erupties, epidermale necrolyse Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zelden: neuromusculaire symptomen Nier- en urinewegaandoeningen Zelden: urogenitale stoornis Zeer zelden: amber of groengele verkleuring van de urine Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zeer vaak: verminderde libido, impotentie Soms: gynaecomastie BSN-08/10-5/7

6 Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zelden: oedeem, irritatie van de injectieplaats Onderzoeken Zelden: gestegen bloed ureumspiegels, gestegen serum creatininespiegels In incidentiële gevallen kwam hepatitis voor. Zeldzame bijwerkingen zijn: anemie, leukopenie, thrombopenie, niet-specifieke gastro-intestinale klachten, anorexie, rash, neuromusculaire symptomen, geelzucht, urogenitale symptomen, hypertensie, oedeem en CZS bijwerkingen (slaperigheid, depressie, verwardheid, bezorgdheid, nervositeit). Zeer zelden zijn pulmonaire symptomen (bv. dyspnoe) gerapporteerd. Verder zijn volgende bijwerkingen gerapporteerd: hemolytische anemie, macrolytische anemie, methemoglobinemie, thromboembolie, fotosensibiliteitsreacties. Afwijkende laboratoriumuitslagen zijn een verhoogd bloed ureum en zelden een verhoogd serum creatinine. De ernst van deze effecten noodzaakt in het algemeen niet tot doseringsreductie of tot het staken van de behandeling. Wanneer u last ondervindt van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. BEWARING Droog en bij kamertemperatuur (15-25C) bewaren in de goed gesloten verpakking. Op deze wijze bewaard kunt u dit geneesmiddel gebruiken tot de op de verpakking vermelde datum: EX: maand-jaar. Het geneesmiddel vervalt dan de eerste dag van de aangegeven maand. DATUM VAN DE LAATSTE REVISIE/GOEDKEURING VAN DE BIJSLUITER: augustus 2010/ oktober 2010 BSN-08/10-6/7