Wat is nieuw MedDRA versie 13.0

Transcriptie

1 Wat is nieuw MedDRA versie 13.0

2 Dankbetuiging DANKBETUIGING MedDRA is een gedeponeerd handelsmerk van de International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA). Adobe is een gedeponeerd handelsmerk van Adobe Systems Incorporated. Microsoft Excel 2007 is een gedeponeerd handelsmerk van Microsoft Corporation. Copyright 2010 International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA). Alle rechten voorbehouden. ii

3 Documentoverzicht Inhoudsopgave 1. DOCUMENTOVERZICHT WIJZIGINGSVERZOEKEN IN VERSIE COMPLEXE WIJZIGINGEN NIEUWE ONTWIKKELINGEN IN VERSIE HULPMIDDELGERELATEERDE TERMEN TERMEN VOOR MICRO-ORGANISMEN GESTANDAARDISEERDE MEDDRA-ZOEKOPDRACHTEN (SMQ S) OVERZICHT VAN WIJZIGINGEN GESCHIEDENIS VAN TERMEN OVERZICHT VAN DE IMPACT OP DE TERMINOLOGIE OVERZICHT VAN DE IMPACT OP RECORDS IN MEDDRA-BESTANDEN TELLINGEN VAN MEDDRA-TERMEN GEWIJZIGDE NAMEN VAN PT S EN LLT S WIJZIGINGEN IN DE STATUS HUIDIG/NIET-HUIDIG VAN LLT S LIJST MET TABELLEN Tabel 2-1. Nieuwe HLGT s... 3 Tabel 2-2. Samengevoegde HLGT s... 3 Tabel 2-3. Nieuwe HLT s... 4 Tabel 2-4. Samengevoegde HLT s... 5 Tabel 3-1. Voorbeelden van termen voor micro-organismen met test positief... 7 Tabel 3-2. Voorbeelden van termen met negatieve/niet-gekwalificeerde tests van micro-organismen... 7 Tabel 3-3. Nieuwe SMQ s... 8 Tabel 3-4. Veranderingen van kader in SMQ s... 9 Tabel 4-1. Geschiedenis van termen Tabel 4-2. Overzicht van de impact op SOC s, HLGT s, HLT s Tabel 4-3. Overzicht van de impact op PT's Tabel 4-4. Overzicht van de impact op LLT's Tabel 4-5. Overzicht van de impact op SMQ's Tabel 4-6. Overzicht van de impact op records in MedDRA-bestanden Tabel 4-7. Tellingen van MedDRA-termen Tabel 4-8. Gewijzigde namen van PT's/LLT s Tabel 4-9. Wijzigingen in de status huidig/niet-huidig van LLT s iii

4 Documentoverzicht 1. DOCUMENTOVERZICHT Dit document Wat is nieuw bevat informatie over de bron van en de typen wijzigingen die tussen versie 12.1 en versie 13.0 in de MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities)-terminologie zijn aangebracht. Deel 2, Wijzigingsverzoeken in versie 13.0, verstrekt informatie over het aantal wijzigingsverzoeken dat voor deze versie is verwerkt. Deel 3, Nieuwe ontwikkelingen in versie 13.0, gaat in op wijzigingen in versie 13.0 met betrekking tot ingediende wijzigingsverzoeken, nieuwe initiatieven en informatie over gestandaardiseerde MedDRA-zoekopdrachten (SMQ's). Deel 4, Overzicht van wijzigingen, bevat bijzonderheden over: geschiedenis van termen tabellen om de impact van deze versie op de terminologie te laten zien impact op de records in MedDRA-bestanden tellingen van MedDRA-termen lijst met gewijzigde namen van termen van het laagste niveau (LLT s) de lijst met alle LLT s in MedDRA die een wijziging in de status huidig/niet-huidig hebben ondergaan Alle bij deze versie behorende bijgewerkte documenten bevinden zich in het distributiebestand in Adobe Portable Document Format (pdf-formaat). Zie het bestand!!readme.txt voor een volledige lijst. De Maintenance and Support Services Organization (MSSO) Help Desk is te bereiken op een internationaal gratis AT&T-nummer op en op mssohelp@ngc.com 1

5 2. WIJZIGINGSVERZOEKEN IN VERSIE 13.0 Wijzigingen in de MedDRA-terminologie kunnen zowel het gevolg zijn van wijzigingsverzoeken van abonnees als van interne wijzigingsverzoeken. Interne wijzigingsverzoeken zijn het gevolg van interne onderhoudsactiviteiten en van speciale activiteiten van de werkgroep waaraan de MSSO deelneemt. MedDRA versie 13.0 is een versie met complexe wijzigingen, wat inhoudt dat er wijzigingen op alle niveaus van de MedDRA-hiërarchie kunnen zijn aangebracht. Wijzigingsverzoeken hebben zowel betrekking op updates in de MedDRA-terminologie als op wijzigingen in SMQ's. Er zijn voor deze versie in totaal 2356 wijzigingsverzoeken verwerkt; 2006 wijzigingsverzoeken zijn goedgekeurd en ingevoerd en 318 wijzigingsverzoeken zijn afgewezen. Er zijn 32 wijzigingsverzoeken uitgesteld voor latere overweging en oplossing na deze versie. In deze totalen zijn 7 goedgekeurde verzoeken opgenomen met betrekking tot het corrigeren van vertaalkwesties in de Italiaanse MedDRA en 3 goedgekeurde verzoeken in de Duitse MedDRA. De elektronische versie voor alle wijzigingen is zowel beschikbaar als cumulatief Uitgebreid verslag (dat alle wijzigingsverzoeken en activiteiten voor versie 13.0 omvat) als als bestand met een wekelijkse aanvullende update (voor versie 13.0), op Abonnees kunnen wijzigingen opzoeken via WebCR op Zie deel 4 voor een samenvatting van de wijzigingen in MedDRA versie COMPLEXE WIJZIGINGEN De voorstellen voor tijdens versie 13.0 overwogen complexe wijzigingen omvatten voorstellen die zijn ingediend door abonnees, speciale initiatieven en voorstellen die intern door de MSSO zijn geïdentificeerd tijdens de verwerking van wijzigingsverzoeken. In MedDRA 13.0 is een groep nieuwe en bestaande hulpmiddelgerelateerde termen onder nieuwe hulpmiddelgerelateerde HLGT s en HLT s geplaatst. Zie deel 3 van dit document en het MedDRA Versieverslag voor versie 13.0 voor nadere informatie over de hulpmiddelgerelateerde termen. Van 29 juni 2009 tot 24 juli 2009 zijn voorstellen tot complexe wijzigingen op de MSSOwebsite geplaatst voor commentaar van abonnees. Raadpleeg het gedeelte Complex Changes op Complexe wijzigingen zijn gevolgd door nadere interne beoordelings- en consensusbesprekingen die geleid hebben tot de uiteindelijke goedgekeurde groep van 28 complexe wijzigingen. De in versie 13.0 ingevoerde complexe wijzigingen zijn hieronder samengevat. Op het SOC-niveau: Er zijn in versie 13.0 geen wijzigingen aangebracht in de bestaande SOC-termen en er zijn geen nieuwe SOC s toegevoegd. 2

6 Op het HLGT-niveau: Er zijn drie HLGT s toegevoegd en 1 HLGT is samengevoegd als gevolg van de complexe wijzigingen in versie Deze zijn als volgt: Nieuwe HLGT s Nieuwe HLGT complicaties geassocieerd met medisch hulpmiddel aangelegenheden m.b.t. medisch hulpmiddel verrichtingsgerelateerde letsels en complicaties NEG Onder SOC Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Tabel 2-1. Nieuwe HLGT s Samengevoegde HLGT s Samengevoegde HLGT verwondingen en complicaties t.g.v. verrichtingen of instrumenten NEG Onder HLGT verrichtingsgerelateerde letsels en complicaties NEG Tabel 2-2. Samengevoegde HLGT s Op het HLT-niveau: Er zijn 17 nieuwe termen van het hoogste niveau (HLT s) toegevoegd en 7 HLT s samengevoegd als gevolg van de complexe wijzigingen in versie Deze zijn als volgt: Nieuwe HLT s Nieuwe HLT borstcomplicaties geassocieerd met medisch hulpmiddel hartcomplicaties geassocieerd met medisch hulpmiddel hersen- en ruggenmergvloeistof therapeutische verrichtingen complicaties geassocieerd met medisch hulpmiddel NEG Onder HLGT complicaties geassocieerd met medisch hulpmiddel complicaties geassocieerd met medisch hulpmiddel zenuwstelsel, schedel en wervelkolom therapeutische verrichtingen complicaties geassocieerd met medisch hulpmiddel 3

7 Nieuwe HLT computeraangelegenheden m.b.t. medisch hulpmiddel elektrische aangelegenheden m.b.t. medisch hulpmiddel incompatibiliteitsaangelegenheden m.b.t. medisch hulpmiddel informatie-outputaangelegenheden m.b.t. medisch hulpmiddel aangelegenheden m.b.t. medisch hulpmiddel NEG hulpmiddelfalen voorvallen NEG operationele aangelegenheden m.b.t. medisch hulpmiddel NEG fysieke eigenschaps- en chemische aangelegenheden m.b.t. medisch hulpmiddel oogcomplicaties geassocieerd met medisch hulpmiddel reproductieve complicaties geassocieerd met medisch hulpmiddel respiratoire complicaties geassocieerd met medisch hulpmiddel trombocytosen vaatcomplicaties geassocieerd met medisch hulpmiddel Onder HLGT aangelegenheden m.b.t. medisch hulpmiddel aangelegenheden m.b.t. medisch hulpmiddel aangelegenheden m.b.t. medisch hulpmiddel aangelegenheden m.b.t. medisch hulpmiddel aangelegenheden m.b.t. medisch hulpmiddel aangelegenheden m.b.t. medisch hulpmiddel aangelegenheden m.b.t. medisch hulpmiddel aangelegenheden m.b.t. medisch hulpmiddel complicaties geassocieerd met medisch hulpmiddel complicaties geassocieerd met medisch hulpmiddel complicaties geassocieerd met medisch hulpmiddel plaatjesaandoeningen complicaties geassocieerd met medisch hulpmiddel Tabel 2-3. Nieuwe HLT s Samengevoegde HLT s Samengevoegde HLT Calymmatobacteria-infecties cerebrospinaalvochtshunt therapeutische verrichtingen hulpmiddelcomponent bevindingen medisch hulpmiddelfalen voorvallen Klebsiella-infecties Onder HLT hersen- en ruggenmergvloeistof therapeutische verrichtingen aangelegenheden m.b.t. medisch hulpmiddel NEG hulpmiddelfalen voorvallen NEG 4

8 medisch hulpmiddel gerelateerde problemen paracolon Bacillus-infecties secundaire trombocytemieën complicaties geassocieerd met medisch hulpmiddel NEG bacteriële infecties NEG trombocytosen Tabel 2-4. Samengevoegde HLT s 5

9 3. NIEUWE ONTWIKKELINGEN IN VERSIE HULPMIDDELGERELATEERDE TERMEN In antwoord op verzoeken van abonnees heeft de MSSO met behulp van vrijwilligers uit de industrie een beoordeling m.b.t. hulpmiddelgerelateerde termen uitgevoerd om de hiërarchische groeperingen hulpmiddelgerelateerde termen in MedDRA te verbeteren. Er zijn nieuwe hulpmiddelgerelateerde HLGT s en HLT s toegevoegd aan de SOC Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen, waaraan de HLGT productkwaliteitsaangelegenheden is gekoppeld. Bestaande hulpmiddelgerelateerde HLT s onder de SOC Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties zijn samengevoegd onder overeenkomstige nieuwe HLT s die aan de SOC Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen zijn toegevoegd. Raadpleeg deel 2 voor bijzonderheden over deze complexe wijzigingen. Bestaande hulpmiddelgerelateerde PT/LLT-termen zijn van de SOC Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties naar de betreffende nieuwe hulpmiddel-hlt s verplaatst en er zijn nieuwe goedgekeurde hulpmiddeltermen op het PT/LLT-niveau toegevoegd. Van de 300 voorgestelde wijzigingen m.b.t. hulpmiddelgerelateerde termen zijn er 279 wijzigingen goedgekeurd, waaronder de toevoeging van 58 nieuwe termen, en zijn er 21 wijzigingen afgewezen. De overige goedgekeurde wijzigingen bestonden uit de verplaatsing van bestaande termen, wijzigingen in de hiërarchie (bijv. verlagingen van PT s) en wijzigingen van de status huidig/niet-huidig van LLT s. Raadpleeg het MedDRA 13.0 Versieverslag voor een volledige lijst met alle hulpmiddelgerelateerde termen. Abonnees kunnen wijzigingsverzoeken indienen via het MSSO-proces voor wijzigingsverzoeken voor de nodige hulpmiddelgerelateerde begrippen die niet vertegenwoordigd zijn. 3.2 TERMEN VOOR MICRO-ORGANISMEN Een met regulatory affairs belaste instantie die MedDRA als hoofdonderdeel gebruikt in haar post-marketing veiligheidssurveillancesystemen heeft een groep termen m.b.t. micro-organismen voorgesteld om identificatie (door middel van een test) van een organisme mogelijk te maken wanneer er geen sprake is van gedocumenteerde infectie. De MSSO heeft met deze instantie samengewerkt om het voorstel binnen de bestaande MedDRA-regels en -conventies te harmoniseren en heeft overleg gepleegd met het panel van MedDRA-experts alvorens de nieuwe micro-organismetermen in de SOC Onderzoeken in te voeren. Als gevolg daarvan zijn in totaal 371 nieuwe PT- en LLT-termen toegevoegd en 194 bestaande termen verplaatst (bijv. verlaagde PT s, verhoogde LLT s, van de ene PT naar een andere verplaatste LLT s, enz.). Raadpleeg het MedDRA 13.0 Versieverslag voor een volledige lijst met alle microorganismetermen. Hieronder zijn de significante punten van de invoering. 1. Termen die naar aanleiding van het voorstel van de met regulatory affairs belaste instantie zijn toegevoegd, hebben de naam van het organisme gekregen met een 6

10 bepalende term test positief aan het einde van de term (bijv. de PT Brucella-test positief). Om te voorkomen dat er twee nauw verwante begrippen op het PTniveau worden vertegenwoordigd, zijn bestaande PT-termen met geïdentificeerd/test positief onder de overeenkomstige nieuwe PT s verlaagd en zijn dit nu LLT s. Evenzo zijn bestaande PT-termen met serologie/test positief tot LLT s verlaagd onder overeenkomstige nieuwe PT s voor micro-organismen met test positief. Hieronder volgen diverse voorbeelden. Bestaande PT in MedDRA v12.1 Chlamydia-identificatietest positief Nieuwe PT toegevoegd in MedDRA v13.0 Chlamydia-test positief LLT s in MedDRA v13.0 Chlamydiaidentificatietest positief Brucella-serologie positief Brucella-test positief Brucella-serologie positief Legionella serologie positief Mycoplasma serologie positief Legionella-test positief Mycoplasma-test positief Legionella serologie positief Mycoplasma serologie positief Tabel 3-1. Voorbeelden van termen voor micro-organismen met test positief 2. De bepalende term test positief houdt in dat een organisme is geïdentificeerd, maar wat vaak wordt uitgevoerd, met name bij klinische virusziekten, is een meting van een titer, virale belasting, enz. Om diverse metingen vast te leggen, zijn termen voor veelomvattende begrippen zoals de PT virale titer verhoogd, de PT virale titer verlaagd en de PT virale titer aan MedDRA v13.0 toegevoegd. 3. Teneinde consequent te zijn met de nieuwe termen met test positief, zijn nieuwe PT s toegevoegd voor bestaande negatieve termen en zijn niet-gekwalificeerde termen voor tests/serologie onder deze nieuwe PT's verlaagd. Hieronder volgt een aantal voorbeelden. Bestaande PT in MedDRA v12.1 Borrelia burgdorferiserologie negatief Brucella-serologie negatief Nieuwe PT toegevoegd in MedDRA v13.0 Borrelia-test negatief Brucella-test negatief LLT s in MedDRA v13.0 Borrelia burgdorferiserologie negatief Brucella-serologie negatief Brucella-serologie Brucella-test Brucella-serologie Tabel 3-2. Voorbeelden van termen met negatieve/niet-gekwalificeerde tests van micro-organismen 7

11 Er zijn geen aanvullende termen voor tests/serologie met negatief en nietgekwalificeerd toegevoegd om overeen te komen met elke term voor test positief. Abonnees kunnen wijzigingsverzoeken indienen via het MSSO-proces voor wijzigingsverzoeken voor de nodige negatieve en niet-gekwalificeerde begrippen voor tests/serologie die momenteel niet vertegenwoordigd zijn. 3.3 GESTANDAARDISEERDE MedDRA-ZOEKOPDRACHTEN (SMQ s) Er zijn in totaal 3 nieuwe SMQ s van niveau 1 gepubliceerd voor productie in MedDRA versie Ten tijde van deze versie zijn er nu 82 SMQ s van niveau 1 in productie. De nieuwe SMQ s zijn hieronder vermeld. Uitgebreide informatie over deze SMQ s is te vinden in de Inleiding voor gestandaardiseerde MedDRA-zoekopdrachten (SMQ s) versie Naam van SMQ Osteonecrose (SMQ) Renovasculaire aandoeningen (SMQ) Sclera-aandoeningen (SMQ) Tabel 3-3. Nieuwe SMQ s Naast de toevoeging van drie nieuwe SMQ s is het kader van de PT s in Gastrointestinale perforatie, ulceratie, bloeding of obstructie (SMQ) (uitgezonderd die onder de sub-smq gastro-intestinale perforatie, ulceratie, bloeding, obstructie niet-specifieke bevindingen/verrichtingen (SMQ)) en in Orofaryngeale aandoeningen (SMQ) na een beoordeling door de CIOMS Working Group en de MSSO van veelomvattend in nauw begrensd veranderd. Onderstaande tabel vermeldt de betreffende SMQ s met ondergeschikte zoekbewerkingen. SMQ van niveau 1 Gastro-intestinale perforatie, ulceratie, bloeding of obstructie (SMQ) Veranderingen van kader voor PT s in SMQ s met ondergeschikte zoekbewerkingen Gastro-intestinale bloeding (SMQ) Gastro-intestinale obstructie (SMQ) Gastro-intestinale perforatie (SMQ) 8

12 Gastro-intestinale ulceratie (SMQ) Orofaryngeale aandoeningen (SMQ) Tandvleesaandoeningen (SMQ) Orofaryngeale allergische aandoeningen (SMQ) Orofaryngeale infecties (SMQ) Orofaryngeale laesies, niet-neoplastisch, niet-infectieus en niet-allergisch (SMQ) Orofaryngeale neoplasmata (SMQ) Tabel 3-4. Veranderingen van kader in SMQ s Uitgebreide informatie over deze veranderingen is te vinden in de Inleiding voor gestandaardiseerde MedDRA-zoekopdrachten (SMQ s) versie

13 4. OVERZICHT VAN WIJZIGINGEN 4.1 GESCHIEDENIS VAN TERMEN De onderstaande tabel bevat de geschiedenis van MedDRA-termen die in versie 13.0 zijn toegevoegd en die in eerdere MedDRA-versies onder een andere MedDRA-code zijn gebruikt. MedDRAterm MedDRAcode Niveau Opmerkingen Tabel 4-1. Geschiedenis van termen Er is in versie 13.0 geen term toegevoegd die in eerdere MedDRA-versies onder een andere MedDRA-code is gebruikt. 4.2 OVERZICHT VAN DE IMPACT OP DE TERMINOLOGIE De onderstaande tabellen geven een overzicht van de impact op de MedDRAterminologie in versie Deze tabellen dienen uitsluitend ter verwijzing. Uitgebreide informatie over de wijzigingen voor versie 13.0 zijn te vinden in het MedDRA Versieverslag, dat is opgenomen in de Engelstalige download op Wijzigingen in SOC s, HLGT s en HLT s Niveau Activiteit m.b.t. wijzigingsverzoeken Netto wijziging Versie 12.1 Versie 13.0 SOC Totale SOC s HLGT Nieuwe HLGT s Samengevoegde HLGT s Totale HLGT s HLT Nieuwe HLT s Samengevoegde HLT s Totale HLT s Tabel 4-2. Overzicht van de impact op SOC s, HLGT s, HLT s 10

14 1 De totale nettowijziging in de HLGT s / HLT s is gelijk aan het aantal nieuwe HLGT s / HLT s min het aantal samengevoegde HLGT s / HLT s. Wijzigingen in PT s Niveau Activiteit m.b.t. wijzigingsverzoeken Versie 12.1 Versie 13.0 Nieuwe PT s Verhoogde LLT s PT Verlaagde PT's Netto wijziging Totale PT's Tabel 4-3. Overzicht van de impact op PT's 1 De netto wijziging in de PT s is gelijk aan het aantal nieuwe PT s plus het aantal verhoogde LLT s min het aantal verlaagde PT s. Wijzigingen in LLT s Niveau Activiteit m.b.t. wijzigingsverzoeken Netto wijziging Versie 12.1 Versie 13.0 LLT Totale LLT s Het totale aantal LLT s omvat PT s. Tabel 4-4. Overzicht van de impact op LLT's Wijzigingen in SMQ s Niveau Activiteit m.b.t. wijzigingsverzoeken Netto wijziging Versie 12.1 Versie 13.0 SMQ s Nieuwe SMQ s Tabel 4-5. Overzicht van de impact op SMQ's 1 Het aantal weergegeven SMQ s omvat uitsluitend SMQ s van het bovenste niveau. 11

15 4.3 OVERZICHT VAN DE IMPACT OP RECORDS IN MedDRA-BESTANDEN De onderstaande tabel geeft een overzicht van de impact op de MedDRA-terminologie in versie De tabel dient uitsluitend ter verwijzing. INTL_ORD.ASC SOC.ASC SOC_HLGT.ASC HLGT.ASC HLGT_HLT.ASC HLT.ASC Toegevoegd 0 Verwijderd 0 Gewijzigd 0 Toegevoegd 0 Verwijderd 0 Gewijzigd 0 Toegevoegd 3 Verwijderd 1 Gewijzigd 0 Toegevoegd 3 Verwijderd 1 Gewijzigd 0 Toegevoegd 35 Verwijderd 25 Gewijzigd 0 Toegevoegd 17 Verwijderd 7 Gewijzigd 0 Toegevoegd 563 Verwijderd 348 HLT_PT.ASC MDHIER.ASC PT.ASC Gewijzigd 0 Toegevoegd 1027 Verwijderd 815 Gewijzigd 0 Toegevoegd 391 Verwijderd 246 Gewijzigd 48 12

16 LLT.ASC SMQ_LIST.ASC 1 SMQ_CONTENT.ASC Toegevoegd 755 Verwijderd 0 Gewijzigd 726 Toegevoegd 1 3 Verwijderd 0 Gewijzigd 175 Toegevoegd 947 Verwijderd 0 Gewijzigd 2747 Tabel 4-6. Overzicht van de impact op records in MedDRA-bestanden 1 Het aantal toegevoegde SMQ s omvat zowel SMQ s van het bovenste niveau als sub- SMQ s. 13

17 4.4 TELLINGEN VAN MedDRA-TERMEN De onderstaande tabel geeft de tellingen van termen volgens SOC weer voor HLGT s, HLT s, primaire en secundaire PT s en LLT s, en primaire PT s en LLT s. SOC LLT s* (primair) 1 PT s* (primair) 1 LLT s* (primair en secundair) 2 PT s* (primair en secundair) 2 HLT s 3 HLGT s 3 Bloed- en lymfestelselaandoeningen Hartaandoeningen Congenitale, familiale en genetische aandoeningen Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Endocriene aandoeningen Oogaandoeningen Maagdarmstelselaandoeningen Algemene aandoeningen en toedieningsplaats stoornissen Lever- en galaandoeningen

18 SOC LLT s* (primair) 1 PT s* (primair) 1 LLT s* (primair en secundair) 2 PT s* (primair en secundair) 2 HLT s 3 HLGT s 3 Immuunsysteemaandoeningen Infecties en parasitaire aandoeningen Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Onderzoeken Voedings- en stofwisselingsstoornissen Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Zenuwstelselaandoeningen Zwangerschap, perinatale periode en puerperium Psychische stoornissen

19 SOC LLT s* (primair) 1 PT s* (primair) 1 LLT s* (primair en secundair) 2 PT s* (primair en secundair) 2 HLT s 3 HLGT s 3 Nier- en urinewegaandoeningen Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen Huid- en onderhuidaandoeningen Sociale omstandigheden Chirurgische en medische verrichtingen Bloedvataandoeningen Totaal Tabel 4-7. Tellingen van MedDRA-termen 1 De primaire telling omvat uitsluitend het aantal termen dat primair gekoppeld is aan de toegewezen SOC hetzij op het LLT-niveau hetzij op het PT-niveau. De som van de primaire LLT s en PT s komt overeen met die in tabel 4-3 en De totale telling omvat het aantal termen dat zowel primair als secundair gekoppeld is aan de toegewezen SOC hetzij op het LLT-niveau hetzij op het PT-niveau. Daarom is de som van het totaal aantal LLT s en PT s groter dan die in tabel 4-3 en De HLT- en HLGT-tellingen zijn niet noodzakelijk unieke waarden gezien MedDRA s multi-axialiteit (zie deel 2.2 van de Inleiding voor een bespreking van multi-axialiteit). Er is een aantal HLT s die in meer dan één SOC worden geteld. Zo worden de HLT 16

20 bindweefselaandoeningen, congenitaal en de HLGT skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen, congenitaal in zowel de SOC Congenitale, familiale en genetische aandoeningen als in de SOC Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen geteld. De som van de HLT s en de HLGT s is groter dan die in tabel GEWIJZIGDE NAMEN VAN PT S EN LLT S Als deel van de voortdurende onderhoudsactiviteiten in MedDRA kunnen bestaande PT s en LLT's worden gewijzigd (hernoemd) ter correctie van spelfouten, dubbele spatie, gebruik van hoofdletters of kleine letters of andere geldige fouten die aan de criteria voor het hernoemen in MedDRA voldoen. Bij deze hernoemingsaanpak worden de oorspronkelijke MedDRA-code van de term en de oorspronkelijke betekenis behouden. Dit vergemakkelijkt het hergebruik van dezelfde MedDRA-code voor de hernoemde PT s / LLT s. De onderstaande tabel vermeldt de PT s en LLT s die in MedDRA versie 13.0 zijn hernoemd. Niveau Code Naam van term in v12.1 Naam van term in v13.0 LLT ECHO-virusserologie ECHO-virus serologie LLT LLT LLT LLT LLT LLT LLT LLT LLT LLT groep A bèta-hemolytische streptokokken positief groep A bèta-hemolytische streptokokken positief groep-b-bètahemolytische streptokokken negatief groep-b-bètahemolytische streptokokken positief groep-b-bètahemolytische streptokokkentest groep-b-bètahemolytische streptokokken negatief groep-b-bètahemolytische streptokokken positief groep-b-bètahemolytische streptokokkentest meticilline-resistente Staphylococcus aureus-test meticilline-resistente Staphylococcus aureus-test negatief groep-a-bèta-hemolytische streptokokken positief groep-a-bèta-hemolytische streptokokken positief groep-b-bètahemolytische streptokokken negatief groep-b-bèta-hemolytische streptokokken positief groep-b-bèta-hemolytische streptokokkentest groep-b-bètahemolytische streptokokken negatief groep-b-bèta-hemolytische streptokokken positief groep-b-bèta-hemolytische streptokokkentest meticilline-resistente Staphylococcus aureus-test meticilline-resistente Staphylococcus aureus-test negatief LLT meticilline-resistente Staphylococcus meticilline-resistente Staphylococcus 17

21 Niveau Code Naam van term in v12.1 Naam van term in v13.0 aureus-test positief aureus-test positief LLT Ramsey-Hunt-syndroom Ramsay-Hunt-syndroom LLT stafylokokken identificatietest stafylokokken identificatietest LLT stafylokokken identificatietest negatief stafylokokken identificatietest negatief LLT stafylokokken identificatietest positief stafylokokken identificatietest positief LLT stafylokokken serologie stafylokokken serologie LLT stafylokokken serologie negatief stafylokokken serologie negatief LLT stafylokokken serologie positief stafylokokken serologie positief LLT streptokokken identificatietest streptokokken identificatietest LLT streptokokken identificatietest negatief streptokokken identificatietest negatief LLT streptokokken identificatietest positief streptokokken identificatietest positief LLT streptokokkenserologie streptokokken serologie LLT streptokokkenserologie negatief streptokokken serologie negatief LLT streptokokkenserologie positief streptokokken serologie positief Tabel 4-8. Gewijzigde namen van PT's/LLT s 4.6 WIJZIGINGEN IN DE STATUS HUIDIG/NIET-HUIDIG VAN LLT S De volgende tabel weerspiegelt termen op het LLT-niveau in MedDRA versie 13.0 waarvan de status huidig/niet-huidig is gewijzigd, samen met de reden voor die wijziging. In MedDRA versie 13.0 zijn alle wijzigingen in de status huidig/niet-huidig van huidig in niet-huidig geweest. Er zijn geen LLT s geweest die van de status niet-huidig gewijzigd zijn in de status huidig. Term van laagste niveau Brahma forest enterovirus antibody test [Brahma-forestenterovirusantistoftest] Cold [kou] Status gewijzigd in Reden De LLT Brahma forest enterovirus antibody test [Brahmaforest-enterovirusantistoftest] heeft het label niet-huidig gekregen omdat Brahma' verkeerd gespeld is en Barmah forest virus geen enterovirus is. De LLT Barmah Forestvirus-antistof test is ter vervanging van deze term toegevoegd. De LLT Cold [kou] heeft in MedDRA het label niet-huidig gekregen omdat deze verward kan worden met COLD, dat onderling verwisselbaar wordt gebruikt met COPD ( chronic obstructive pulmonary disease ). 18

22 Term van laagste niveau Drug implant rejection [geneesmiddelenimplantaatafstoting] Extrapyramidal disorder aggravate [extrapiramidale aandoening verergerd] HTLV-I Intrauterine device disorder [IUD-stoornis] Mechanical complication due to cardiac pacemaker (electrode) [mechanische complicatie door hartpacemaker (elektrode)] Mechanical complication due to coronary bypass graft [mechanische complicatie door coronaire bypass transplantaat] Mechanical complication due to heart valve prosthesis [mechanische complicatie door hartklepprothese] Status gewijzigd in Reden De LLT Drug implant rejection [geneesmiddelenimplantaatafstoting] heeft het label niet-huidig' gekregen omdat dit een dubbelzinnige term is die ofwel afstoting van het geneesmiddel of afstoting van het implantaat/hulpmiddel kan voorstellen. De LLT Extrapyramidal disorder aggravate is verkeerd gespeld. De LLT Extrapyramidal disorder aggravated is de beschikbare term. De LLT HTLV-I heeft het label niet-huidig' gekregen naar aanleiding van de aanbeveling van het panel met MedDRAexperts aangaande niet-gekwalificeerde afgekorte termen onder een PT voor een infectie of een onderzoek. Een volledige uitleg is gegeven in deel 5.2 van het document Wat is nieuw van MedDRA De LLT Intrauterine device disorder [IUD-stoornis] heeft het label niet-huidig' gekregen omdat het niet duidelijk is of de term betrekking heeft op een probleem met een patiënt of op een aangelegenheid betreffende een hulpmiddel. De LLT Mechanical complication due to cardiac pacemaker (electrode) [mechanische complicatie door hartpacemaker (elektrode)] heeft het label niet-huidig gekregen omdat het niet duidelijk is of het verwijst naar een mechanische aangelegenheid betreffende een hulpmiddel of naar een probleem met een patiënt dat veroorzaakt is door een mechanische aangelegenheid betreffende een hulpmiddel. De LLT Mechanical complication due to coronary bypass graft [mechanische complicatie door coronaire bypass transplantaat] heeft het label niet-huidig gekregen omdat het niet duidelijk is of het verwijst naar een mechanische aangelegenheid betreffende een hulpmiddel of naar een probleem met een patiënt dat veroorzaakt is door een mechanische aangelegenheid betreffende een hulpmiddel. De LLT Mechanical complication due to heart valve prosthesis [mechanische complicatie door hartklepprothese] heeft het label niet-huidig gekregen omdat het niet duidelijk is of het verwijst naar een mechanische aangelegenheid betreffende een hulpmiddel of naar een probleem met een patiënt dat veroorzaakt is door een mechanische aangelegenheid betreffende een hulpmiddel. 19

23 Term van laagste niveau Mechanical complication due to intrauterine contraceptive device [mechanische complicatie van intrauterien contraceptief medisch hulpmiddel] Mechanical complication due to urethral (indwelling) catheter [mechanische complicatie door urethra (verblijfs)katheter] Mechanical complication of breast prosthesis [mechanische complicatie van borstprothese] Mechanical complication of corneal graft [mechanische complicatie van hoornvliestransplantaat] Mechanical complication of implant [mechanische complicatie van implantaat] Mechanical complication of ocular lens prosthesis [mechanische complicatie van ooglensprothese] Status gewijzigd in Reden De LLT Mechanical complication due to intrauterine contraceptive device [mechanische complicatie van intrauterien contraceptief medisch hulpmiddel] heeft het label niet-huidig gekregen omdat het niet duidelijk is of het verwijst naar een mechanische aangelegenheid betreffende een hulpmiddel of naar een probleem met een patiënt dat veroorzaakt is door een mechanische aangelegenheid betreffende een hulpmiddel. De LLT Mechanical complication due to urethral (indwelling) catheter [mechanische complicatie door urethra (verblijfs)katheter] heeft het label niet-huidig gekregen omdat het niet duidelijk is of het verwijst naar een mechanische aangelegenheid betreffende een hulpmiddel of naar een probleem met een patiënt dat veroorzaakt is door een mechanische aangelegenheid betreffende een hulpmiddel. De LLT Mechanical complication due to breast prosthesis [mechanische complicatie van borstprothese] heeft het label niet-huidig gekregen omdat het niet duidelijk is of het verwijst naar een mechanische aangelegenheid betreffende een hulpmiddel of naar een probleem met een patiënt dat veroorzaakt is door een mechanische aangelegenheid betreffende een hulpmiddel. De LLT Mechanical complication of corneal graft [mechanische complicatie van hoornvliestransplantaat] heeft het label niet-huidig gekregen omdat het niet duidelijk is of het verwijst naar een mechanische aangelegenheid betreffende een hulpmiddel of naar een probleem met een patiënt dat veroorzaakt is door een mechanische aangelegenheid betreffende een hulpmiddel. De LLT Mechanical complication of implant [mechanische complicatie van implantaat] heeft het label niet-huidig gekregen omdat het niet duidelijk is of het verwijst naar een mechanische aangelegenheid betreffende een hulpmiddel of naar een probleem met een patiënt dat veroorzaakt is door een mechanische aangelegenheid betreffende een hulpmiddel. De LLT Mechanical complication of ocular lens prosthesis [mechanische complicatie van ooglensprothese] heeft het label niet-huidig gekregen omdat het niet duidelijk is of het verwijst naar een mechanische aangelegenheid betreffende een hulpmiddel of naar een probleem met een patiënt dat veroorzaakt is door een mechanische aangelegenheid betreffende een hulpmiddel. 20