Aanvraagformulier Toetsing nwmo Onderzoek

Transcriptie

1 Aanvraagformulier Toetsing niet-wmo-plichtig (nwmo) onderzoek - FINAL DRAFT Geachte Aanvrager, Het aanvraagformulier bestaat uit 11 onderdelen, waarvan u de vragen behorende bij de onderdelen A-J dient in te vullen. A. Vaststelling nwmo onderzoek B. Gegevens aanvrager C. Onderzoek D. Openbaarmaking studieresultaten E. Medisch onderzoek met data van proefpersonen* F. Belasting / Handelingen / Gedragswijze G. Informatie en privacy H. Financieel en Contract I. Lokale Uitvoerbaarheid J. Aanvullende opmerkingen K. Toetsende instantie Proefpersonen: hieronder wordt verstaan proefpersonen, patiënten en/of wettelijke vertegenwoordigers Na invullen stuurt u het formulier met bijlage(n) elektronisch naar één van de toetsende instanties (zie bijlage met namen/adressen). Onvolledig ingevulde formulieren kunnen niet in behandeling worden genomen. De toetsende instantie beoordeelt het formulier met de bijlage(n), vult de kolom beoordeling in en geeft in sectie K zijn eindoordeel. Bij vragen, onduidelijkheden of onvoldoende onderbouwing zal de toetsende instantie via het formulier laten weten aan welke onderdelen nog aandacht moet worden besteed teneinde het onderzoek aan de eisen van toelaatbaarheid te laten voldoen. Bijlagen: Geef aan welke van de onderstaande documenten u als bijlage(n) zult meesturen: Onderzoeksprotocol (verplicht) Schriftelijk informatie- en toestemmingsformulier voor proefpersonen (indien van toepassing) Toetsingskader nwmo onderzoek Page 1

2 Contract onderzoeker met opdrachtgever/sponsor (indien van toepassing) Dagboek (indien van toepassing) Vragenlijst (indien van toepassing) Overige materialen Toetsingskader nwmo onderzoek Page 2

3 A. Vaststelling nwmo onderzoek A1. Op basis van de door CCMO vastgestelde criteria is er volgens de indiener sprake van nwmo onderzoek, en is er tevens geen sprake van reclame conform de regels van de CGR Akkoord B. Gegevens aanvrager B1. Achternaam aanvrager: B2. Titel en voorletters: B3. Tussenvoegsel: B4. Organisatie/Bedrijf: B5. Afdeling: B6. Intern adres: B7. Straat en huisnummer: B8. Postcode en plaats: B9. Postbus: B10. Postcode en plaats: B11. Telefoon: B12. B13. Is de aanvrager werkzaam bij de opdrachtgever/sponsor van het onderzoek? B14. Opdrachtgever/sponsor van het onderzoek: B15. Bedrijf/Instituut: B16. Contactpersoon instituut: B17. Straat en huisnummer: B18. Postcode en plaats: B19. Postbus B20. Postcode en plaats: B21. Telefoon: B22. Ja (ga door naar onderdeel C) (ga door naar vraag B14) C. Onderzoek Beoordeling Toetsingskader nwmo onderzoek Page 3

4 C1. Volledige titel van het onderzoek C2. Verkorte titel van het onderzoek/acroniem (indien van toepassing) C3. Is het onderzoek aangemeld bij een register? (zoals clinicaltrials.gov) Zo ja, graag kenmerk toevoegen (bv nummer vermeld op clinicaltrials.gov C4. Beoogde start- en einddatum van het onderzoek: Startdatum is wanneer de studie open gaat voor inclusie. Einddatum is de datum van het Studierapport C5. Is het onderzoek een verplichting vanuit het Risk Management Plan?... Niet van toepassing Ja, in register:.. Kenmerk: Startdatum: dd.-. mmm..- jjjj Einddatum: dd.-. mmm..- jjjj Ja (graag toelichten) EMA nr:.. C6. Wat is de wetenschappelijke achtergrond, motivatie en het doel van het onderzoek? C7. Beschrijf kort de onderzoeksopzet (bijv. gebruik controlegroep) en vermeld de relevante pagina s in het protocol. C8. Beschrijf de primaire uitkomstmaten en vermeld de relevante pagina s in het protocol. C9. Beschrijf de secundaire uitkomstmaten en vermeld de relevante pagina s in het protocol. C10. Beschrijf de statistische Toetsingskader nwmo onderzoek Page 4

5 C. Onderzoek Beoordeling methoden die worden gebruikt in dit onderzoek, inclusief de bepaling van de sample size. en vermeld de relevante pagina s in het protocol. C11. Type observationeel onderzoek Prospectief Retrospectief Anders, namelijk:.. C12. Betreft het een gerandomiseerd onderzoek? Ja, toelichting.... C13. Onderzoeksgebied Etiologie Meerdere antwoorden mogelijk Organisatorisch/zorgonderzoek Diagnostiek Preventie Therapie Veiligheid Werkzaamheid Farmacokinetiek Registry Farmacodynamiek Bio-equivalentie Dosis-respons Doelmatigheid Farmacogenomics Farmaco-economie Kwaliteit van leven Adherence / persistencie Anders, namelijk. C14. Op welke klasse(n) van Hartaandoeningen Toetsingskader nwmo onderzoek Page 5

6 C. Onderzoek Beoordeling aandoeningen heeft het onderzoek betrekking? Meerdere antwoorden mogelijk Congenitale, familiaire en genetische aandoeningen Ziekten van het bloed en bloedvormende organen Zenuwstelsel aandoeningen Oogaandoeningen Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Ademhalingsstelsel-, thorax- en mediastinumaandoeningen Maagdarmstelselaandoeningen Nier- en urinewegaandoeningen Huid- en onderhuidaandoeningen Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Endocriene aandoeningen Voedingsstoornissen en metabole ziekten Infecties en parasitaire aandoeningen Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerd (incl cysten en poliepen) Chirurgische en medische verrichtingen Bloedvataandoeningen Algemene aandoeningen en aandoeningen op de plek van toediening Zwangerschap, perinatale periode en puerperium Sociale omstandigheden Immuunsysteemaandoeningen Lever- en galaandoeningen Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Psychische stoornissen Overig, namelijk D. Openbaarmaking studieresultaten Beoordeling Toetsingskader nwmo onderzoek Page 6

7 D. Openbaarmaking studieresultaten Beoordeling D1. Beschrijf de openbaarmaking van de resultaten van het onderzoek Meerdere antwoorden mogelijk Studierapport Publicatie op congres Publicatie in wetenschappelijk tijdschrift Publicatie overig, namelijk:.. Anders, namelijk:... E. Medisch onderzoek met data van proefpersonen Beoordeling E1. Hoe worden de data verzameld? De data zijn al beschikbaar De data worden prospectief verzameld, zonder toevoeging t.o.v. reguliere zorg De data worden prospectief verzameld en hierbij wordt wel iets extra s t.o.v. de regulieren zorg gevraagd, maar dit is dusdanig beperkt dat het niet onder de WMO valt E2. Beschrijf de onderzoekspopulatie (verwijs eventueel naar de relevante pagina s in het protocol). E3. Totaal aantal proefpersonen in het onderzoek.. Aantal proefpersonen in Nederland. E4. Inclusie-criteria (verwijs eventueel naar de relevante pagina s in het Toetsingskader nwmo onderzoek Page 7

8 E. Medisch onderzoek met data van proefpersonen Beoordeling protocol). E5. Exclusie-criteria (verwijs eventueel naar de relevante pagina s in het protocol). E6. Hoe worden de proefpersonen geworven? E7. A. Hoe wordt de proefpersoon voorgelicht en door wie (onderzoeker, behandelend arts, andere persoon). B. Wordt de proefpersoon om toestemming gevraagd? Niet van toepassing, omdat Ja, omdat.. E8. Waaruit bestaat de vergoeding voor de proefpersonen? E9. Is deze vergoeding afhankelijk van bepaalde voorwaarden, bijvoorbeeld het voltooien van (een deel van) het onderzoek? De vergoeding mag geen marketingdoelstelling hebben of gericht zijn op de beïnvloeding van de proefpersoon. Geen vergoeding Reiskostenvergoeding Financiële vergoeding, namelijk:. Andere vergoeding, namelijk. Ja, namelijk:. Niet van toepassing F. Belasting / Handelingen / Gedragswijze Beoordeling Toetsingskader nwmo onderzoek Page 8

9 F1. Beschrijf in hoeverre proefpersonen worden onderworpen aan extra handelingen ten opzichte van reguliere zorg dan wel een gedragswijze krijgen opgelegd, zoals vragenlijst, interviews, lichamelijk/psychologisch onderzoek, ontzegging, dieet. Vragenlijsten/dagboekjes als bijlage bij de aanvraag meesturen. F2. Waaruit bestaat de belasting van het onderzoek (en een eventueel daaraan voorafgaande keuring) voor de proefpersonen? Bijvoorbeeld tijdsbeslag per bezoek, totale duur van het onderzoek, regelmatige controles/bezoeken, handelingen, opleggen gedragswijze. Niet van toepassing, omdat. Niet van toepassing, omdat.. F3. Geef aan welke risico s er voor proefpersonen zijn verbonden aan deelname aan het onderzoek. Geef op grond van uw eigen afweging aan waarom het uitvoeren van het onderzoek, in het licht van de belasting en/of risico s die voor proefpersonen aan deelname verbonden zijn, gerechtvaardigd is. Niet van toepassing, omdat.... G. Privacy Beoordeling G1. Lichaamsmateriaal Toetsingskader nwmo onderzoek Page 9

10 G. Privacy Beoordeling A. Is er sprake van afname lichaamsmateriaal? Zo ja: B. Welk materiaal en welke hoeveelheid wordt in het kader van het onderzoek afgenomen? Eenmalig of meerdere keren? Ja (ga door naar vraag G2) Niet van toepassing (ga door naar vraag G2) Soort materiaal:.. Hoeveelheid:.. Eenmalig Meermalen, namelijk.. C. Is er sprake van bewerking van het lichaamsmateriaal? Ja D. Hoe lang wordt het materiaal bewaard?. Dagen/weken/maanden/jaren E. Is er sprake van genetic sampling? Ja F. Licht toe waarom dit onderzoek toch een nwmo onderzoek is G2 A. Zijn de data herleidbaar tot de proefpersoon of worden ze uitsluitend anoniem verkregen? Herleidbaar Uitsluitend anoniem (ga door naar vraag G3) B. Indien herleidbaar, worden persoonsgegevens gecodeerd? Ja nee, omdat C. Zo ja, hoe is deze codering opgebouwd? D. Wie heeft toegang tot de sleutel van deze code? E. Wie hebben toegang tot de brondocumenten en eventuele.... Toetsingskader nwmo onderzoek Page 10

11 G. Privacy Beoordeling andere tot de proefpersoon herleidbare gegevens? G3. Hoe worden verkregen data opgeslagen? (bijv. gevalideerde database) H. Financieel & Contract Beoordeling H1. Wordt het onderzoek (mede) gefinancierd door de industrie/bedrijven? H2. Geef de namen van industrie/bedrijven indien anders dan de opdrachtgever/verrichter H3. Bevat de overeenkomst/het contract elk van de volgende onderdelen? - Een heldere omschrijving van de doelstelling van het onderzoek - Een heldere omschrijving van de uitvoering van het onderzoek: o Concrete beschrijving van de werkzaamheden door welke (categorie) personen o Vaststelling welke vergoedingen (honorarium/uurtarief en onkosten) Ja, door de industrie/bedrijf zoals is opgegeven bij vraag B14 (ga door naar vraag H4) Ja, (ook) door andere industrie/bedrijven dan de opdrachtgever (ga door naar vraag H2) (ga door naar vraag H4).. ja nee anders, namelijk. Toetsingskader nwmo onderzoek Page 11

12 H. Financieel & Contract Beoordeling o Verwachte tijdsbesteding per (categorie) persoon o Waar vinden de werkzaamheden plaats (is er bijv. een samenkomst bij gepland) o Wanneer vinden de werkzaamheden plaats o Afspraken over de ter beschikking stelling van apparatuur (indien van toepassing, zie vraag H5) o Afspraken over de openbaarmaking van de financiële relatie(s) in het Transparantieregister Zorg H4. Wat is de hoogte van de vergoeding die de arts/onderzoeker of onderzoeksafdeling/maatschap ontvangt voor de uitvoering van het onderzoek? De vergoeding dient te worden omgerekend naar uurtarief per categorie personen. Voor tarieven zie artikel Gedragscode Geneesmiddelenreclame met bijbehorende toelichting. (Optioneel toevoegen) Medisch specialist 140 Huisarts 100 Apotheker 100 Ziekenhuisapotheker 140 Tandarts 85 Verloskundige 75 Hoogleraar 200 H5. Worden er (andere) zaken ter beschikking gesteld door de opdrachtgever, zoals apparatuur? Per proefpersoon (bedragen in euro s):... Maximaal per deelnemend centrum (bedragen in euro s):. Anders, namelijk Ja, te weten: Niet van toepassing Toetsingskader nwmo onderzoek Page 12

13 H. Financieel & Contract Beoordeling Onderzoeksmaterialen moeten noodzakelijk zijn voor de uitvoering van het onderzoek. Documenten mogen geen promotionele doelstelling hebben. Voorkomen moet worden dat de arts/onderzoeker oneigenlijk wordt beïnvloed. H6. Worden er onderzoeksmaterialen ter beschikking gesteld aan de proefpersoon, zoals een behandelkit? Onderzoeksmaterialen moeten noodzakelijk zijn voor de uitvoering van het onderzoek. Documenten mogen geen promotie bevatten. Voorkomen moet worden dat de proefpersoon wordt blootgesteld aan geneesmiddelenreclame. Ja, te weten: Niet van toepassing I. Lokale uitvoerbaarheid Beoordeling I1. Is/zijn de verantwoordelijke onderzoeker(s) bevoegd en bekwaam om het onderzoek naar behoren te kunnen uitvoeren? I2. Is het aantal binnen de onderzoeksperiode te includeren proefpersonen naar verwachting beschikbaar? I3. Welke instellingen werken mee aan dit onderzoek? Ja Ja Niet van toepassing Toetsingskader nwmo onderzoek Page 13

14 I. Lokale uitvoerbaarheid Beoordeling I4. Zijn de infrastructuur en faciliteiten die nodig zijn voor de uitvoering van het onderzoek beschikbaar in de onderzoeksperiode? Ja J. Aanvullende opmerkingen ONDERTEKENING Het aanvraagformulier is zorgvuldig en naar waarheid ingevuld. Getekend, door de aanvrager: Handtekening : Naam : Functie (Medisch Directeur of equivalent): Datum : Toetsingskader nwmo onderzoek Page 14

15 K. Toetsende Instantie K1. Welk advies geeft u op basis van de beoordeling van het aan u verstrekte aanvraagformulier en eventuele bijlagen? Positief advies. Het onderzoeksvoorstel is voldoende volgens het Toetsingskader nwmo onderzoek. Het onderzoek is toelaatbaar. Nog geen advies. Het onderzoeksvoorstel is op dit moment incompleet/onvoldoende om een advies te kunnen uitbrengen. (Ga verder naar vraag K2) Negatief advies Het onderzoeksvoorstel voldoet niet aan het Toetsingskader nwmo onderzoek, en is derhalve ontoelaatbaar als nwmo onderzoek. Negatief advies Dit betreft WMO plichtig onderzoek, te toetsen door een erkende METC K2. Toevoeging en/of verbetering van de volgende onderdelen aan het onderzoeksvoorstel is noodzakelijk om het onderzoek opnieuw ter beoordeling te laten indienen. K3. Aanvullende opmerkingen Gegevens toetsende instantie K4. Achternaam beoordelaar: K5. Titel en voorletters: K6. Tussenvoegsel: K7. Organisatie/Bedrijf: K8. Afdeling: K9. Intern adres: K10. Straat en huisnummer: K11. Postcode en plaats: K12. Postbus: K13. Postcode en plaats: K14. Telefoon: K15. Toetsingskader nwmo onderzoek Page 15