Wat is nieuw MedDRA versie 14.0

Transcriptie

1 Wat is nieuw MedDRA versie 14.0

2 Dankbetuiging DANKBETUIGING MedDRA is een gedeponeerd handelsmerk van de International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA). Adobe is een gedeponeerd handelsmerk van Adobe Systems Incorporated. Copyright 2011 International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA). Alle rechten voorbehouden. ii

3 Inhoudsopgave Inhoudsopgave 1. DOCUMENTOVERZICHT WIJZIGINGSVERZOEKEN IN VERSIE WIJZIGINGEN IN DE TERMINOLOGIE COMPLEXE WIJZIGINGEN WIJZIGINGEN IN DE VERTALINGEN PROACTIEF ONDERHOUD VAN MedDRA NIEUWE ONTWIKKELINGEN IN VERSIE ACRONIEMEN EN AFKORTINGEN GESTANDAARDISEERDE MedDRA-ZOEKOPDRACHTEN (SMQ S) HONGAARSE VERTALING VAN MedDRA OVERZICHT VAN WIJZIGINGEN OVERZICHT VAN DE IMPACT OP DE TERMINOLOGIE OVERZICHT VAN DE IMPACT OP RECORDS IN MedDRA-BESTANDEN TELLINGEN VAN MedDRA-TERMEN GEWIJZIGDE NAMEN VAN PT S EN LLT S WIJZIGINGEN IN DE STATUS HUIDIG/NIET-HUIDIG VAN LLT S LIJST MET AFBEELDINGEN Afbeelding 2-1. Wijzigingen volgens SOC... 3 LIJST MET TABELLEN Tabel 2-1. Nieuwe HLT s... 4 Tabel 2-2 Samengevoegde HLT s... 4 Tabel 2-3 Ontkoppelde HLT s... 5 Tabel 2-4 Hernoemde HLT s... 5 Tabel 4-1. Nieuwe SMQ s voor alleen maligne en niet-gespecificeerde maligniteit Tabel 4-2. Hernoemde SMQ s Tabel 5-1. Overzicht van de impact op SOC s, HLGT s, HLT s Tabel 5-2. Overzicht van de impact op PT's Tabel 5-3. Overzicht van de impact op LLT's Tabel 5-4. Overzicht van de impact op SMQ's Tabel 5-5. Overzicht van de impact op records in MedDRA-bestanden Tabel 5-6. Tellingen van MedDRA-termen Tabel 5-7. Gewijzigde namen van PT's/LLT s Tabel 5-8. Wijzigingen in status huidig/niet-huidig van LLT s iii

4 Documentoverzicht 1. DOCUMENTOVERZICHT Dit document Wat is nieuw bevat informatie over de bron van en de typen wijzigingen die tussen versie 13.1 en versie 14.0 in de MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities)-terminologie zijn aangebracht. Deel 2, Wijzigingsverzoeken in versie 14.0, verstrekt een samenvatting van de informatie over het aantal wijzigingsverzoeken dat voor deze versie is verwerkt. Deel 3, Proactief MedDRA-onderhoud, beschrijft een net geïntroduceerde aanpak van het MedDRA-onderhoud dat niet afhankelijk is van specifieke ingediende wijzigingsverzoeken en dat input van zowel MSSO als gebruikers gebruikt. Deel 4, Nieuwe ontwikkelingen in versie 14.0, gaat in op wijzigingen in versie 14.0 met betrekking tot ingediende wijzigingsverzoeken, nieuwe initiatieven en informatie over gestandaardiseerde MedDRA-zoekopdrachten (SMQ's). Deel 5, Overzicht van wijzigingen, bevat bijzonderheden over: geschiedenis van termen de impact van deze versie op de terminologie (in tabellen) impact op de records in MedDRA-bestanden tellingen van MedDRA-termen gewijzigde termen van het laagste niveau (LLT s) en namen van voorkeurstermen (PT's) alle LLT s in MedDRA die een wijziging in de status huidig/niet-huidig hebben ondergaan Alle bij deze versie behorende bijgewerkte documenten bevinden zich in het distributiebestand in Adobe Portable Document Format (pdf-formaat). Zie het bestand!!readme.txt voor een volledige lijst. De Maintenance and Support Services Organization (MSSO) Help Desk is te bereiken op een internationaal gratis AT&T-nummer op en op mssohelp@ngc.com. 1

5 Wijzigingsverzoeken in versie WIJZIGINGSVERZOEKEN IN VERSIE WIJZIGINGEN IN DE TERMINOLOGIE Wijzigingen in de MedDRA-terminologie zijn zowel afkomstig van wijzigingsverzoeken van gebruikers als van interne wijzigingsverzoeken van de MSSO. Interne wijzigingsverzoeken zijn het gevolg van onderhoudsactiviteiten van de MSSO en van de activiteiten van speciale werkgroepen waaraan de MSSO deelneemt. MedDRA versie 14.0 is een versie met complexe wijzigingen, wat inhoudt dat er wijzigingen op alle niveaus van de MedDRA-hiërarchie kunnen zijn aangebracht. Er zijn in deze versie in totaal 4543 wijzigingsverzoeken verwerkt, waarbij wijzigingen in de SMQ s 80% van deze wijzigingen (3645) uitmaakten. Zie deel 4.2 voor nadere informatie over wijzigingen in de SMQ s. Van de 4543 wijzigingsverzoeken zijn er 4272 wijzigingen goedgekeurd en ingevoerd en zijn er 248 wijzigingsverzoeken afgewezen. Er zijn 23 wijzigingsverzoeken uitgesteld voor latere overweging en oplossing na deze versie. Een elektronische versie van alle wijzigingen is zowel beschikbaar als cumulatief Uitgebreid verslag (dat alle wijzigingsverzoeken en activiteiten voor versie 14.0 omvat) als als bestand met een wekelijkse aanvullende update (voor versie 14.0). Bovendien kunnen MedDRA-gebruikers individuele wijzigingen opzoeken via WebCR. Afbeelding 2-1 (hieronder afgebeeld) is een samenvatting van alle wijzigingen volgens klasse van orgaansystemen (SOC) en kan van nut zijn om de impact van wijzigingen op een specifiek gebied in MedDRA te bepalen. De gegevens zijn afgeleid van het verschil in de tellingen van primaire en secundaire PT's/LLT s, HLT s en HLGT s voor versie 14.0 (afgebeeld in tabel 5-6) en de overeenkomstige informatie voor v13.1. Voorts zijn hernoemingen van termen en wijzigingen in de status van LLT s opgenomen in afbeelding 2-1. Zie deel 5 voor een samenvatting van de wijzigingen in MedDRA versie

6 Wijzigingsverzoeken in versie 14.0 Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Bloed- en lymfestelselaandoeningen Bloedvataandoeningen Chirurgische en medische verrichtingen Congenitale, familiale en genetische aandoeningen Endocriene aandoeningen Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Hartaandoeningen Huid- en onderhuidaandoeningen Immuunsysteemaandoeningen Infecties en parasitaire aandoeningen Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Lever- en galaandoeningen Maagdarmstelselaandoeningen Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd Nier- en urinewegaandoeningen Onderzoeken Oogaandoeningen Psychische stoornissen Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Sociale omstandigheden Voedings- en stofwisselingsstoornissen Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zenuwstelselaandoeningen Zwangerschap, perinatale periode en puerperium Afbeelding 2-1. Wijzigingen volgens SOC 2.2 COMPLEXE WIJZIGINGEN De voorstellen voor tijdens versie 14.0 overwogen complexe wijzigingen omvatten voorstellen die zijn ingediend door gebruikers, speciale initiatieven en voorstellen die intern door de MSSO zijn geïdentificeerd tijdens de verwerking van wijzigingsverzoeken. Van 1 juli 2010 tot 30 juli 2010 zijn voorstellen tot complexe wijzigingen op de MSSOwebsite geplaatst voor commentaar van gebruikers. Complexe wijzigingen zijn gevolgd door nadere interne beoordelings- en consensusbesprekingen die geleid hebben tot de uiteindelijke goedgekeurde groep van 15 complexe wijzigingen. De in versie 14.0 ingevoerde complexe wijzigingen zijn hieronder samengevat. Raadpleeg het gedeelte voor wijzigingsverzoeken van de MSSO-website voor specifieke bijzonderheden. Op het SOC- en HLGT-niveau: Er zijn geen wijzigingen aangebracht in bestaande SOC- en HLGT-termen en er zijn geen nieuwe SOC s of HLGT s toegevoegd in versie

7 Wijzigingsverzoeken in versie 14.0 Op het HLT-niveau: Er zijn zes nieuwe termen van het hoogste niveau (HLT s) toegevoegd en vijf HLT s samengevoegd als gevolg van de complexe wijzigingen in versie Voorts zijn drie multi-axiale HLT s uni-axiaal gemaakt door een van hun koppelingen te verwijderen en er is één HLT hernoemd. De wijzigingen zijn als volgt: Nieuwe HLT s Nieuwe HLT verworven mutaties NEG afwijkingen van purinemetabolisme afwijkingen van pyrimidinemetabolisme enterovirusinfecties NEG analyses van peritoneaal vocht en membraanfunctie sociale aangelegenheden NEG Onder HLGT algemeen-stelselaandoeningen NEG purine- en pyrimidinemetabolismestoornissen purine- en pyrimidinemetabolismestoornissen virale infectieziekten maagdarmstelselonderzoek levensstijlaangelegenheden Samengevoegde HLT s Tabel 2-1. Nieuwe HLT s Samengevoegde HLT Onder HLT enterovirusinfecties enterovirusinfecties NEG picornavirusinfecties virusinfecties NEG purinemetabolismestoornissen NEG pyrimidinemetabolismestoornissen NEG sociale aangelegenheden afwijkingen van purinemetabolisme afwijkingen van pyrimidinemetabolisme sociale aangelegenheden NEG Tabel 2-2 Samengevoegde HLT s 4

8 Wijzigingsverzoeken in versie 14.0 Wijzigingen in koppelingen van HLT s HLT ontkoppeld purinemetabolismestoornissen, congenitaal pyrimidinemetabolismestoornissen, congenitaal nieraandoeningen congenitaal van HLGT purine- en pyrimidinemetabolismestoornissen purine- en pyrimidinemetabolismestoornissen nieraandoeningen (excl. nefropathieën) Tabel 2-3 Ontkoppelde HLT s Hernoemde HLT s Code Naam van term in v13.1 Naam van term in v Capnocytophagia infections [Capnocytophaga-infecties] Capnocytophaga infections [Capnocytophaga-infecties] Tabel 2-4 Hernoemde HLT s De Engelstalige HLT Capnocytophagia infections [Cypnocytophaga-infecties] werd hernoemd als de HLT Capnocytophaga infections [Cypnocytophaga-infecties], omdat Capnocytophaga een veelvuldiger gebruikte uitdrukking is in de medische literatuur dan Capnocytophagia. 2.3 WIJZIGINGEN IN DE VERTALINGEN Naast de wijzigingen in de terminologie zijn er 506 verzoeken tot correctie van vertalingen overwogen en 495 wijzigingen ingevoerd om verkeerd gespelde of verkeerd vertaalde termen in de niet-engelstalige versies van MedDRA te vervangen. Het onderstaande is een samenvatting van het aantal wijzigingen dat is ingevoerd en de betreffende taal. 33 Chinees 1 Nederlands 1 Frans 1 Duits 347 Italiaans 2 Portugees 110 Spaans 5

9 Wijzigingsverzoeken in versie 14.0 Het grote aantal wijzigingen in de Italiaanse MedDRA is het gevolg van de aanhoudende pogingen van de MSSO en de Italiaanse regelgevende instantie, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), om een aantal kwesties m.b.t. de Italiaanse vertaling te identificeren en te corrigeren. De MSSO is bezig met het coördineren van beoordelingen van vertalingen in andere Europese talen voor soortgelijke kwesties. Raadpleeg het gedeelte voor wijzigingsverzoeken van de MSSO-website als u correcties van een niet-engelstalige versie van MedDRA wilt aanvragen. 6

10 Proactief onderhoud van MedDRA 3. PROACTIEF ONDERHOUD VAN MedDRA Met ingang van 2011 pakt de MSSO het onderhoud van MedDRA meer proactief aan. Definitie van proactief onderhoud Wat is proactief onderhoud van MedDRA? Deels betekent proactief onderhoud dat de MSSO correcties in of verbeteringen van MedDRA kan aanbrengen die de MSSO identificeert zonder specifieke wijzigingsverzoeken van gebruikers te hebben ontvangen. Een ander deel van proactiviteit heeft betrekking op het aanbrengen van meer algemene wijzigingen in MedDRA zoals het corrigeren van een serie verouderde termen of het aanpakken van een gedeelte met inconsequenties naar aanleiding van input van gebruikers buiten de procedure van de wijzigingsverzoeken om. Ideeën voor proactief onderhoud indienen De MSSO wil graag uw ideeën horen over proactieve verbeteringen van MedDRA. Stuur uw ideeën over proactieve verbeteringen van MedDRA per naar de MSSO Help Desk. Wees bij de beschrijving van uw idee zo specifiek mogelijk. Voorbeelden: Identificeer alle HLT s die maar één PT hebben en stel vast of de PT in andere bestaande HLT s kan worden opgenomen. Als deze enkele PT s in bestaande HLT s worden opgenomen, zal de sterkte van de veiligheidssignalen worden verbeterd. Op het PT-niveau schijnen er inconsequenties te zijn in het gebruik van termen na operaties en na verrichtingen. Het zou handig zijn voor coderenden en het zou de hoeveelheid moeite en zoektijd verminderen als deze termen op één niveau van MedDRA consequent zouden worden. Een rechtvaardiging voor de ingediende ideeën zou op prijs worden gesteld. Voorstellen voor proactief onderhoud evalueren De MSSO zal alle ontvangen input evalueren voor mogelijke invoering in een latere versie van MedDRA. Houd daarbij rekening met het volgende: In tegenstelling tot de bij wijzigingsverzoeken toegepaste procedure heeft de MSSO geen verplichting gebruikers te laten weten wat zij besloten heeft ten aanzien van de door deze gebruikers ingediende proactiviteitsideeën. De proactiviteitsbenadering neemt niet de plaats in van de gebruikelijke procedure voor wijzigingsverzoeken m.b.t. individuele wijzigingen in MedDRA. De MSSO verwerkt geen individuele wijzigingsverzoeken die als proactiviteitsideeën zijn ingediend. 7

11 Proactief onderhoud van MedDRA De meest recente informatie over voorstellen voor proactief onderhoud is te vinden in het proactiviteitsgedeelte van de MSSO-website. 8

12 Nieuwe ontwikkelingen in versie NIEUWE ONTWIKKELINGEN IN VERSIE ACRONIEMEN EN AFKORTINGEN Naar aanleiding van een onafhankelijke medische beoordeling van de MedDRAterminologie heeft de MSSO een lijst met de acroniemen en afkortingen van bestaande termen op de MSSO-website gepubliceerd. Deze lijst zal voor elke MedDRA-versie worden bijgewerkt en zal de naam van de term en de gespelde naam van elk acroniem en elke afkorting omvatten. De lijst heeft tot doel om meer helderheid te verschaffen en de kans op verkeerd interpreteren van een specifiek acroniem of een specifieke afkorting te verkleinen. De huidige lijst met acroniemen en afkortingen is te vinden op het gedeelte met afkortingen/acroniemen van de MSSO-website. Als u termen met bestaande acroniemen of afkortingen tegenkomt die niet op de lijst voorkomen, verzoeken we u een naar de MSSO Help Desk te sturen. 4.2 GESTANDAARDISEERDE MedDRA-ZOEKOPDRACHTEN (SMQ S) Naar aanleiding van de input van gebruikers en van de CIOMS SMQ Working Group zijn diverse gestandaardiseerde MedDRA-zoekopdrachten (SMQ s) aanzienlijk gewijzigd voor MedDRA versie Deze zijn hieronder ter informatie vermeld. Raadpleeg voor nadere bijzonderheden over deze wijzigingen de Inleiding voor gestandaardiseerde MedDRA-zoekopdrachten (SMQ s) versie SMQ s met maligne of niet-gespecificeerd Er zijn twee nieuwe sub-smq s toegevoegd aan bestaande SMQ s met maligne en/of niet-gespecificeerd om gebruikers in de gelegenheid te stellen om voorvallen/gevallen met alleen maligne, voorvallen/gevallen van neoplasmata met niet-gespecificeerde maligniteit of een combinatie van voorvallen/gevallen van neoplasmata met maligne en niet-gespecificeerd terug te zoeken. De nieuwe sub-smq s zijn aan de volgende bestaande SMQ s toegevoerd: Biliaire neoplasmata, maligne en niet-gespecificeerd Borstneoplasmata, maligne en niet-gespecificeerd Leverneoplasmata, maligne en niet-gespecificeerd Maligne of niet-gespecificeerde tumoren Ovariumneoplasmata, maligne en niet-gespecificeerd Prostaatneoplasmata, maligne en niet-gespecificeerd Huidneoplasmata, maligne en niet-gespecificeerd Baarmoeder- en eileiderneoplasmata, maligne en niet-gespecificeerd 9

13 Nieuwe ontwikkelingen in versie 14.0 De PT s onder de bestaande SMQ s met maligne en/of niet-gespecificeerd zijn verplaatst naar de betreffende sub-smq s voor alleen maligne of niet-gespecificeerde maligniteit. Zie onderstaande tabel 4-1 voor voorbeelden. Naam van PT galwegkanker recidief galneoplasma acrolentigineus melanoom stadium I huidbiopsie abnormaal SMQ in MedDRA 13.1 Biliaire neoplasmata, maligne en nietgespecificeerd Biliaire neoplasmata, maligne en nietgespecificeerd Huidneoplasmata, maligne en niet-gespecificeerd Huidneoplasmata, maligne en niet-gespecificeerd Verplaatst naar SMQ met ondergeschikte zoekbewerking in MedDRA v14.0 Maligne biliaire tumoren Biliaire tumoren met nietgespecificeerde maligniteit Maligne huidtumoren Huidtumoren met nietgespecificeerde maligniteit Tabel 4-1. Nieuwe SMQ s voor alleen maligne en niet-gespecificeerde maligniteit SMQ Premaligne aandoeningen Ongeveer 130 PT s in de vijf sub-smq s van de SMQ Premaligne aandoeningen zijn om de volgende redenen niet-actief gemaakt op aanbeveling van de CIOMS SMQ Working Group: Het is onwaarschijnlijk dat er belangwekkende voorvallen/gevallen kunnen worden teruggezocht met begrippen met biopsie abnormaal (bijv. de PT lipbiopsie abnormaal) en andere termen voor niet-specifieke verrichtingen (bijv. de PT neuspoliepverwijdering). Bij een beoordeling bleken sommige termen niet-specifiek te zijn of waren ze reeds maligne (bijv. de PT chronische myelomonocytaire leukemie) of niet echt premaligne (bijv. de PT seborrhoïsche keratosis). Termen voor risicofactoren (bijv. de PT coeliakie) werden niet-actief gemaakt omdat de meeste SMQ s in het algemeen termen voor risicofactoren uitsluiten; 10

14 Nieuwe ontwikkelingen in versie 14.0 daarentegen wordt in de Inleiding voor SMQ s ingegaan op methoden om gegevens met betrekking tot risicofactoren voor maligniteiten terug te zoeken. Voorts is het kader van alle termen in de vijf sub-smq s van de SMQ Premaligne aandoeningen nauw begrensd gemaakt. SMQ met zwangerschap De SMQ Ongunstige afloop van de zwangerschap/toxiciteit bij de voorplanting (incl. neonatale aandoeningen) is niet-actief gemaakt en vervangen door een nieuwe SMQ m.b.t. zwangerschap, de SMQ Onderwerpen m.b.t. zwangerschap en neonaten. De sub-smq s in de SMQ Onderwerpen m.b.t. zwangerschap en neonaten zijn opgezet om de door met regulatory affairs belaste instanties opgelegde doelstellingen voor bewaking van de veiligheid van producten in verband met zwangerschapsaflopen te weerspiegelen. Zie onderstaande lijst met sub-smq s in de SMQ Onderwerpen m.b.t. zwangerschap en neonaten. Congenitale, familiale en genetische aandoeningen Foetale aandoeningen Lactatiegerelateerde onderwerpen (incl. blootstelling van neonaten via de moedermelk) o Functionele lactatiestoornissen o Blootstelling van neonaten via de moedermelk Neonatale aandoeningen Normale zwangerschapsaandoeningen en -aflopen Complicaties en risicofactoren bij zwang., weeën en bevalling (excl. abortus en doodgeboorte) Zwangerschapsbeëindiging en risico van abortus Sub-SMQ van de SMQ Lactatiegerelateerde onderwerpen (incl. blootstelling van neonaten via de moedermelk) De SMQ Congenitale, familiale en genetische aandoeningen is verplaatst van de SMQ Ongunstige afloop van de zwangerschap/toxiciteit bij de voorplanting (incl. neonatale aandoeningen) naar de nieuwe SMQ Onderwerpen m.b.t. zwangerschap en neonaten. Het kader van alle PT s onder de SMQ Congenitale, familiale en genetische aandoeningen is van veelomvattend gewijzigd in nauw begrensd. 11

15 Nieuwe ontwikkelingen in versie 14.0 De niet-actieve SMQ Ongunstige afloop van de zwangerschap/toxiciteit bij de voorplanting (incl. neonatale aandoeningen) blijft in de MedDRA ASCII-bestanden voor MedDRA versie De MSSO is van plan deze SMQ vóór de publicatie van MedDRA v14.1 uit de distributiebestanden te verwijderen en de SMQ als afzonderlijke download op de MSSO-website beschikbaar te stellen, vergelijkbaar met de aan de circulatie onttrokken speciale zoekcategorieën (SSC, Special Search Categories). Het verdient vermelding dat de gearchiveerde versie van Ongunstige afloop van de zwangerschap/toxiciteit bij de voorplanting (incl. neonatale aandoeningen) hetzelfde zal blijven als in MedDRA v13.1. Andere wijzigingen in SMQ s De SMQ Hypertensie Het kader van alle laboratoriumtermen die niet specifiek begrippen voor diagnose van hypertensie zijn is van nauw begrensd gewijzigd in veelomvattend. De SMQ Embolische en trombotische voorvallen, vaattype niet-gespecificeerd en gemengd arterieel en veneus (SMQ) Het kader van alle PT s is gewijzigd van veelomvattend in nauw begrensd om consistent te zijn met de andere twee sub- SMQ s (de SMQ Embolische en trombotische voorvallen, arterieel en de SMQ Embolische en trombotische voorvallen, veneus). De SMQ Hematopoëtische cytopenieën Het woord hematopoëtisch is toegevoegd aan de naam van drie sub-smq s van de SMQ Hematopoëtische cytopenieën (SMQ) om de gerichtheid van deze SMQ s op aandoeningen van de productie, niet de destructie, van bloedcellen te weerspiegelen (zie tabel 4-2). De naam van de sub-smq Cytopenie en hematopoëtische aandoeningen met invloed op meer dan één type bloedcel is ook enigszins gewijzigd. SMQ-naam in MedDRA 13.1 Nieuwe SMQ-naam in MedDRA v14.0 Cytopenie en hematopoëtische aandoeningen met invloed op meer dan één type bloedcel Erytropenie Leukopenie Trombocytopenie Hematopoëtische cytopenieën met invloed op meer dan één type bloedcel Hematopoëtische erytropenie Hematopoëtische leukopenie Hematopoëtische trombocytopenie Tabel 4-2. Hernoemde SMQ s 12

16 Nieuwe ontwikkelingen in versie 14.0 Na raadpleging van de CIOMS SMQ Working Group zijn er ongeveer 50 termen m.b.t. speekselklieren aan de sub-smq s van de SMQ Orofaryngeale aandoeningen toegevoegd. Bij een beoordeling werd vastgesteld dat speekselklieraandoeningen binnen de definitie en het kader van deze SMQ vallen. 4.3 HONGAARSE VERTALING VAN MedDRA Het doet de MSSO een genoegen om de publicatie van een Hongaarse vertaling van MedDRA aan te kondigen. De vertaling is op 15 maart 2011 beschikbaar. De Hongaarse vertaling van MedDRA is gratis met een MedDRA-abonnement en kan, samen met de andere ondersteunde Europese talen, worden gedownload op het gedeelte met downloads van de MSSO-website. Als u de Hongaarse vertaling wilt gebruiken met de MedDRA Desktop Browser (MDB), dient u te upgraden naar de meest recente versie van de browser (bèta 3.0.2), die in januari 2011 is gepubliceerd. De enige wijziging in v3.0.2 is dat u de Hongaarse vertaling van MedDRA op juiste wijze dient te laden en weer te geven. Ga naar het gedeelte met downloads van de MSSOwebsite om MDB bèta te downloaden. 13

17 Overzicht van wijzigingen 5. OVERZICHT VAN WIJZIGINGEN 5.1 OVERZICHT VAN DE IMPACT OP DE TERMINOLOGIE De onderstaande tabellen (zie tabel 5-1 t/m 5-5) geven een overzicht van de impact op de MedDRA-terminologie in versie Deze tabellen dienen uitsluitend ter verwijzing. Uitgebreide informatie over de wijzigingen voor versie 14.0 is te vinden in het MedDRA Versieverslag, dat is opgenomen in de Engelstalige download. Wijzigingen in SOC s, HLGT s en HLT s Activiteit m.b.t. Niveau wijzigingsverzoeken Nettowijziging v13.1 v14.0 SOC Totale SOC s HLGT Nieuwe HLGT s Samengevoegde HLGT s Totale HLGT s HLT Nieuwe HLT s Samengevoegde HLGT s Totale HLT s Tabel 5-1. Overzicht van de impact op SOC s, HLGT s, HLT s 1 De totale nettowijziging in de HLGT s / HLT s is gelijk aan het aantal nieuwe HLGT s / HLT s min het aantal samengevoegde HLGT s / HLT s. 14

18 Overzicht van wijzigingen Wijzigingen in PT s Niveau Activiteit m.b.t. wijzigingsverzoeken v13.1 v14.0 Nieuwe PT s Verhoogde LLT s PT Verlaagde PT's Nettowijziging Totale PT's Tabel 5-2. Overzicht van de impact op PT's 1 De nettowijziging in de PT s is gelijk aan het aantal nieuwe PT s plus het aantal verhoogde LLT s min het aantal verlaagde PT s. Wijzigingen in LLT s Activiteit m.b.t. Niveau wijzigingsverzoeken Nettowijziging v13.1 v LLT Totale LLT s Tabel 5-3. Overzicht van de impact op LLT's 1 Het totale aantal LLT s omvat PT s. Wijzigingen in SMQ s Activiteit m.b.t. Niveau wijzigingsverzoeken Nettowijziging v13.1 v14.0 SMQ s 1 Nieuwe SMQ s Tabel 5-4. Overzicht van de impact op SMQ's 1 Het aantal weergegeven SMQ s omvat uitsluitend SMQ s van het bovenste niveau. 15

19 Overzicht van wijzigingen 5.2 OVERZICHT VAN DE IMPACT OP RECORDS IN MedDRA-BESTANDEN De onderstaande tabel geeft een overzicht van de impact op de MedDRA-terminologie in versie De tabel dient uitsluitend ter verwijzing. INTL_ORD.ASC SOC.ASC SOC_HLGT.ASC HLGT.ASC HLGT_HLT.ASC HLT.ASC Toegevoegd 0 Verwijderd 0 Gewijzigd 0 Toegevoegd 0 Verwijderd 0 Gewijzigd 0 Toegevoegd 0 Verwijderd 0 Gewijzigd 0 Toegevoegd 0 Verwijderd 0 Gewijzigd 0 Toegevoegd 6 Verwijderd 8 Gewijzigd 0 Toegevoegd 6 Verwijderd 5 Gewijzigd 0 Toegevoegd 443 Verwijderd 143 HLT_PT.ASC MDHIER.ASC PT.ASC LLT.ASC Gewijzigd 0 Toegevoegd 475 Verwijderd 194 Gewijzigd 0 Toegevoegd 212 Verwijderd 45 Gewijzigd 15 Toegevoegd 358 Verwijderd 0 16

20 Overzicht van wijzigingen SMQ_LIST.ASC SMQ_CONTENT.ASC 1 Gewijzigd 491 Toegevoegd 1 Verwijderd 0 25 Gewijzigd 180 Toegevoegd Verwijderd 8558 Gewijzigd 7635 Tabel 5-5. Overzicht van de impact op records in MedDRA-bestanden 1 Het aantal toegevoegde SMQ s omvat zowel SMQ s van het bovenste niveau als sub- SMQ s. 2 Het aantal verwijderde PT's stelt termen voor die van de ene SMQ naar een andere zijn verplaatst. Zie de in deel 4.2 beschreven wijzigingen in de SMQ s. 17

21 Overzicht van wijzigingen 5.3 TELLINGEN VAN MedDRA-TERMEN De onderstaande tabel geeft de tellingen van termen volgens SOC weer voor HLGT s, HLT s, primaire en secundaire PT s en LLT s, en primaire PT s en LLT s. SOC LLT s* (primair) 1 PT s* (primair) 1 LLT s* (primair en secundair) 2 PT s* (primair en secundair) 2 HLT s 3 HLGT s Bloed- en lymfestelselaandoeningen Hartaandoeningen Congenitale, familiale en genetische aandoeningen Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Endocriene aandoeningen Oogaandoeningen Maagdarmstelselaandoeningen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Lever- en galaandoeningen

22 Overzicht van wijzigingen SOC LLT s* (primair) 1 PT s* (primair) 1 LLT s* (primair en secundair) 2 PT s* (primair en secundair) 2 HLT s 3 HLGT s 3 Immuunsysteemaandoeningen Infecties en parasitaire aandoeningen Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Onderzoeken Voedings- en stofwisselingsstoornissen Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Zenuwstelselaandoeningen Zwangerschap, perinatale periode en puerperium Psychische stoornissen

23 Overzicht van wijzigingen SOC LLT s* (primair) 1 PT s* (primair) 1 LLT s* (primair en secundair) 2 PT s* (primair en secundair) 2 HLT s 3 HLGT s Nier- en urinewegaandoeningen Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen Sociale omstandigheden Chirurgische en medische verrichtingen Huid- en onderhuidaandoeningen Bloedvataandoeningen Totaal Tabel 5-6. Tellingen van MedDRA-termen 1 De primaire telling omvat uitsluitend het aantal termen dat primair gekoppeld is aan de toegewezen SOC hetzij op het LLT-niveau hetzij op het PT-niveau. De som van de primaire LLT s en PT s komt overeen met die in tabel 5-2 en De totale telling omvat het aantal termen dat zowel primair als secundair gekoppeld is aan de toegewezen SOC hetzij op het LLT-niveau hetzij op het PT-niveau. Daarom is de som van het totaal aantal LLT s en PT s groter dan die in tabel 5-2 en De HLT- en HLGT-tellingen zijn niet noodzakelijk unieke waarden gezien MedDRA s multi-axialiteit (zie deel 2.2 van de Inleiding voor een bespreking van multi-axialiteit). Er 20

24 Overzicht van wijzigingen is een aantal HLT s die in meer dan één SOC worden geteld. Zo worden de HLT bindweefselaandoeningen, congenitaal en de HLGT skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen, congenitaal in zowel de SOC Congenitale, familiale en genetische aandoeningen als in de SOC Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen geteld. De som van de HLT s en de HLGT s is groter dan die in tabel GEWIJZIGDE NAMEN VAN PT S EN LLT S Als deel van de voortdurende onderhoudsactiviteiten in MedDRA kunnen bestaande PT s en LLT's worden gewijzigd (hernoemd) ter correctie van spelfouten, dubbele spatie, gebruik van hoofdletters of kleine letters of andere fouten die aan de criteria voor het hernoemen in MedDRA voldoen. Bij deze hernoemingsaanpak worden de oorspronkelijke MedDRA-code van de term en de oorspronkelijke betekenis behouden. Dit vergemakkelijkt het hergebruik van dezelfde MedDRA-code voor de hernoemde PT s / LLT s. De onderstaande tabel vermeldt de PT s en LLT s die in MedDRA versie 14.0 zijn hernoemd. Code Niveau Naam van term in v13.1 Naam van term in v PT LLT PT PT PT PT Capnocytophagia infection [Capnocytophaga-infectie] Capnocytophagia infection NOS [Capnocytophaga-infectie NAO] Capnocytophagia test positive [Capnocytophaga-test positief] Eastern cooperative oncology group performance status [Eastern Cooperative Oncology Group-performance status] Eastern cooperative oncology group performance status improved [Eastern Cooperative Oncology Group-performance status verbeterd] Eastern cooperative oncology group performance status worsened [Eastern Cooperative Oncology Capnocytophaga infection [Capnocytophaga-infectie] Capnocytophaga infection NOS [Capnocytophaga-infectie NAO] Capnocytophaga test positive [Capnocytophaga-test positief] Eastern Cooperative Oncology Group performance status [Eastern Cooperative Oncology Group-performance status] Eastern Cooperative Oncology Group performance status improved [Eastern Cooperative Oncology Group-performance status verbeterd] Eastern Cooperative Oncology Group performance status worsened [Eastern Cooperative Oncology 21

25 Overzicht van wijzigingen Code Niveau Naam van term in v13.1 Naam van term in v14.0 Group-performance status verergerd] Tabel 5-7. Gewijzigde namen van PT's/LLT s Group-performance status verergerd] 5.5 WIJZIGINGEN IN DE STATUS HUIDIG/NIET-HUIDIG VAN LLT S De volgende tabel weerspiegelt termen op het LLT-niveau in MedDRA versie 14.0 waarvan de status huidig/niet-huidig is gewijzigd, samen met de reden voor die wijziging. Term van laagste niveau Allergy to plants [allergie voor planten] FOB positive [fecaal occult bloed positief] LVF [LVF] Status gewijzigd in Huidig Huidig Huidig Reden Na heroverweging is de status van de LLT Allergy to plants [allergie voor planten] huidig gemaakt. In een verwante wijziging is de LLT Allergy to plants [allergie voor planten] verhoogd tot een PT onder de HLT Allergic conditions NEC [allergische aandoeningen NEG]. Een MedDRA-gebruiker heeft een verzoek ingediend om een grote groep afkortingen en acroniemen op het LLTniveau niet-huidig te maken, omdat ze verschillende interpretaties kunnen hebben en daarom, naar hun mening, dubbelzinnig zijn. De gebruiker heeft oorspronkelijk verzocht dat de LLT FOB negative [fecaal occult bloed negatief] niethuidig zou worden gemaakt, maar ondanks mogelijke meerdere interpretaties is deze LLT huidig gebleven omdat hij wereldwijd overal voor fecaal occult bloed wordt gebruikt. Dit is in overeenstemming met deel 4.2 van de MedDRA Inleiding versie Naar aanleiding hiervan heeft de MSSO de status van de tot dusver niet-huidige LLT FOB positive [fecaal occult bloed positief] in huidig gewijzigd. Een MedDRA-gebruiker heeft een verzoek ingediend om een grote groep afkortingen en acroniemen op het LLTniveau niet-huidig te maken, omdat ze verschillende interpretaties kunnen hebben en daarom, naar hun mening, dubbelzinnig zijn. De gebruiker heeft oorspronkelijk verzocht dat de LLT RVF [RVF] niet-huidig zou worden gemaakt, maar ondanks mogelijke meerdere interpretaties is deze LLT huidig gebleven omdat hij wereldwijd overal voor rechter ventrikelfalen wordt gebruikt. Dit is in overeenstemming met 22

26 Overzicht van wijzigingen Term van laagste niveau ANF positive [ANF positief] APA [APA] APA negative [APA negatief] APA positive [APA positief] Status gewijzigd in Niet-huidig Niet-huidig Niet-huidig Niet-huidig Reden deel 4.2 van de MedDRA Inleiding versie Naar aanleiding hiervan heeft de MSSO de status van de tot dusver niet-huidige LLT LVF [LVF] in huidig gewijzigd. Een MedDRA-gebruiker heeft een verzoek ingediend om een grote groep afkortingen en acroniemen op het LLTniveau niet-huidig te maken, omdat ze verschillende interpretaties kunnen hebben en daarom, naar hun mening, dubbelzinnig zijn. Na een interne beoordeling en analyse heeft de MSSO de status van de LLT ANF positive [ANF positief] niet-huidig gemaakt omdat het begrip meerdere interpretaties zou kunnen hebben, zoals antinuclear antibody [antinucleaire factor] of atrial natriuretic factor [atriaal natriuretische factor]. Een MedDRA-gebruiker heeft een verzoek ingediend om een grote groep afkortingen en acroniemen op het LLTniveau niet-huidig te maken, omdat ze verschillende interpretaties kunnen hebben en daarom, naar hun mening, dubbelzinnig zijn. Na een interne beoordeling en analyse heeft de MSSO de status van de LLT APA [APA] niet-huidig gemaakt omdat het begrip meerdere interpretaties zou kunnen hebben, zoals aldosterone-producing adenoma [aldosteron-producerend adenoom], anticipatory postural adjustment [anticipatoire aanpassing van lichaamshouding], acute perforating appendicitis [acute perforerende appendicitis] of acute phlegmonous appendicitis [acute flegmoneuze appendicitis]. Een MedDRA-gebruiker heeft een verzoek ingediend om een grote groep afkortingen en acroniemen op het LLTniveau niet-huidig te maken, omdat ze verschillende interpretaties kunnen hebben en daarom, naar hun mening, dubbelzinnig zijn. Na een interne beoordeling en analyse heeft de MSSO de status van de LLT APA negative [APA negatief] niet-huidig gemaakt omdat het begrip meerdere interpretaties zou kunnen hebben, zoals aldosteroneproducing adenoma [aldosteron-producerend adenoom], anticipatory postural adjustment [anticipatoire aanpassing van lichaamshouding], acute perforating appendicitis [acute perforerende appendicitis] of acute phlegmonous appendicitis [acute flegmoneuze appendicitis]. Een MedDRA-gebruiker heeft een verzoek ingediend om een grote groep afkortingen en acroniemen op het LLTniveau niet-huidig te maken, omdat ze verschillende interpretaties kunnen hebben en daarom, naar hun mening, 23

27 Overzicht van wijzigingen Term van laagste niveau CF positive [complementfixatietest positief] Device firing issue [afvuringsaangelegen heid m.b.t. medisch hulpmiddel] DU [DU] Status gewijzigd in Niet-huidig Niet-huidig Niet-huidig Reden dubbelzinnig zijn. Na een interne beoordeling en analyse heeft de MSSO de status van de LLT APA positive [APA positief] niet-huidig gemaakt omdat het begrip meerdere interpretaties zou kunnen hebben, zoals aldosteroneproducing adenoma [aldosteron-producerend adenoom], anticipatory postural adjustment [anticipatoire aanpassing van lichaamshouding], acute perforating appendicitis [acute perforerende appendicitis] of acute phlegmonous appendicitis [acute flegmoneuze appendicitis]. Een MedDRA-gebruiker heeft een verzoek ingediend om een grote groep afkortingen en acroniemen op het LLTniveau niet-huidig te maken, omdat ze verschillende interpretaties kunnen hebben en daarom, naar hun mening, dubbelzinnig zijn. Na een interne beoordeling en analyse heeft de MSSO de status van de LLT CF positive [complementfixatietest positief] niet-huidig gemaakt omdat het begrip meerdere interpretaties zou kunnen hebben, zoals een positieve test of een positieve diagnose van cystische fibrose of complementfixatietest. Op verzoek van een gebruiker heeft de MSSO de LLT Mechanical device firing issue [mechanische afvuuraangelegenheid m.b.t. medisch hulpmiddel] toegevoegd onder de PT Device malfunction [slecht functioneren van hulpmiddel] en de LLT Electrical device firing issue [elektrische afvuuraangelegenheid m.b.t. medisch hulpmiddel] onder de PT Device electrical finding [hulpmiddel elektrische bevinding]. Aan de hand van deze nieuwe LLT s is de bestaande LLT Device firing issue [afvuringsaangelegenheid m.b.t. medisch hulpmiddel] niethuidig gemaakt om verwarring tussen een elektrische en een mechanische afvuringsaangelegenheid te voorkomen. Een MedDRA-gebruiker heeft een verzoek ingediend om een grote groep afkortingen en acroniemen op het LLTniveau niet-huidig te maken, omdat ze verschillende interpretaties kunnen hebben en daarom, naar hun mening, dubbelzinnig zijn. Na een interne beoordeling en analyse heeft de MSSO de status van de LLT DU [DU] niet-huidig gemaakt omdat de term DU zonder bepalende term zoals bloeding dubbelzinnig is en gebruikt kan worden om decubitus ulcer [decubitus ulcus] of duodenal ulcer [duodenumulcus] weer te geven. 24

28 Overzicht van wijzigingen Term van laagste niveau Status gewijzigd in Reden GU [maagulcus] Positive ANF [positief ANF] Unable to focus [onmogelijkheid om scherp te stellen] Niet-huidig Niet-huidig Niet-huidig Een MedDRA-gebruiker heeft een verzoek ingediend om een grote groep afkortingen en acroniemen op het LLTniveau niet-huidig te maken, omdat ze verschillende interpretaties kunnen hebben en daarom, naar hun mening, dubbelzinnig zijn. Na een interne beoordeling en analyse heeft de MSSO de status van de LLT GU [maagulcus] niethuidig gemaakt omdat de term GU zonder bepalende term zoals bloeding dubbelzinnig is en gebruikt kan worden om genitourinary ulcer [urogenitale ulcus] of gastric ulcer [maagulcus] weer te geven. Een MedDRA-gebruiker heeft een verzoek ingediend om een grote groep afkortingen en acroniemen op het LLTniveau niet-huidig te maken, omdat ze verschillende interpretaties kunnen hebben en daarom, naar hun mening, dubbelzinnig zijn. Na een interne beoordeling en analyse heeft de MSSO de status van de LLT positive ANF [positief ANF] niet-huidig gemaakt omdat het begrip meerdere interpretaties zou kunnen hebben, zoals antinuclear antibody [antinucleaire factor] of atrial natriuretic factor [atriaal natriuretische factor]. De bewoording van deze term is dubbelzinnig en kan betrekking hebben op visuele of cognitieve stoornissen. Voor visuele symptomen zou de LLT Difficulty focusing eyes [moeilijkheid om de ogen scherp te stellen] kunnen worden overwogen. Voor begrippen die betrekking hebben op een gebrek aan concentratie kunnen LLT s onder de PT Disturbance in attention [stoornis van aandacht] worden overwogen naast een veelheid aan bestaande termen voor cognitieve stoornissen. Tabel 5-8. Wijzigingen in status huidig/niet-huidig van LLT s 25