Wat is nieuw MedDRA versie 15.1

Transcriptie

1 Wat is nieuw MedDRA versie 15.1

2 Dankbetuiging DANKBETUIGING Het MedDRA -handelsmerk is eigendom van de IFPMA namens de ICH. Vrijwaringsclausule en verklaring m.b.t. het auteursrecht Dit document is door het auteursrecht beschermd en kan worden gebruikt, gereproduceerd, in andere werken verwerkt, aangepast, gemodificeerd, vertaald of onder een openbare vergunning gedistribueerd mits het auteursrecht van de ICH te allen tijde in het document wordt erkend. In geval van een aanpassing, modificatie of vertaling van het document moeten alle redelijke stappen worden ondernomen om in het originele document aangebrachte veranderingen of op het originele document gebaseerde wijzigingen duidelijk aan te duiden, te onderscheiden of anderszins te identificeren. Elke indruk dat de aanpassing, modificatie of vertaling van het originele document door de ICH is goedgekeurd of gesponsord, moet worden voorkomen. Het document wordt zonder enigerlei garantie verstrekt zoals het is. In geen geval zullen de ICH of de schrijvers van het originele document aansprakelijk zijn voor enige claim, schade of andere aansprakelijkheid die voortvloeit uit het gebruik van het document. De bovenstaande toestemmingen gelden niet voor inhoud die door derden is verstrekt. Daarom moet goedkeuring voor reproductie van documenten waarvan het auteursrecht eigendom is van een derde, worden verkregen van de houder van dit auteursrecht. ii

3 Inhoudsopgave Inhoudsopgave 1. DOCUMENTOVERZICHT WIJZIGINGSVERZOEKEN IN VERSIE WIJZIGINGEN IN DE TERMINOLOGIE WIJZIGINGEN IN DE VERTALINGEN NIEUWE ONTWIKKELINGEN IN VERSIE GESTANDAARDISEERDE MedDRA-ZOEKOPDRACHTEN (SMQ S) TERMEN MET ONTBREKENDE EQUIVALENTEN MET AMERIKAANSE OF BRITSE SPELLING VERBETERDE MedDRA DESKTOP BROWSER OVERZICHT VAN WIJZIGINGEN OVERZICHT VAN DE IMPACT OP DE TERMINOLOGIE OVERZICHT VAN DE IMPACT OP RECORDS IN MedDRA-BESTANDEN TELLINGEN VAN MedDRA-TERMEN GEWIJZIGDE NAMEN VAN PT S EN LLT S WIJZIGINGEN IN DE STATUS HUIDIG/NIET-HUIDIG VAN LLT S LIJST MET AFBEELDINGEN Afbeelding 2-1. Wijzigingen volgens SOC... 3 LIJST MET TABELLEN Table 3-1. Ontbrekende termen met Amerikaans en Brits equivalent... 5 Tabel 4-1. Overzicht van de impact op SOC s, HLGT s, HLT s... 7 Tabel 4-2. Overzicht van de impact op PT's... 8 Tabel 4-3. Overzicht van de impact op LLT's... 8 Tabel 4-4. Overzicht van de impact op SMQ's... 9 Tabel 4-5. Overzicht van de impact op records in MedDRA-bestanden Tabel 4-6. Tellingen van MedDRA-termen Tabel 4-7. Gewijzigde namen van PT s/llt s Table 4-8. Wijzigingen in status huidig/niet-huidig van LLT s iii

4 Documentoverzicht 1. DOCUMENTOVERZICHT Dit document Wat is nieuw bevat informatie over de bron van en de typen wijzigingen die tussen versie 15.0 en versie 15.1 in MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) zijn aangebracht. Deel 2, Wijzigingsverzoeken in versie 15.1, verstrekt een samenvatting van de informatie over het aantal wijzigingsverzoeken dat voor deze versie is verwerkt. Deel 3, Nieuwe ontwikkelingen in versie 15.1, gaat in op wijzigingen in v15.1 met betrekking tot ingediende wijzigingsverzoeken, nieuwe initiatieven en informatie over gestandaardiseerde MedDRA-zoekopdrachten (SMQ's). Deel 4, Overzicht van wijzigingen, bevat bijzonderheden over: de geschiedenis van termen de impact van deze versie op de terminologie (in tabellen) de impact op de records in MedDRA-bestanden tellingen van MedDRA-termen gewijzigde namen van termen van het laagste niveau (LLT s) en van voorkeurstermen (PT's) alle LLT s in MedDRA die een wijziging in de status huidig/niet-huidig hebben ondergaan Alle bij deze versie behorende bijgewerkte documenten bevinden zich in het distributiebestand in Adobe Portable Document Format (pdf-formaat). Zie het bestand!!readme.txt voor een volledige lijst. De Help Desk van de Maintenance and Support Services Organization (MSSO) is te bereiken op een internationaal gratis AT&T-nummer op en op mailto:mssohelp@mssotools.com. 2. WIJZIGINGSVERZOEKEN IN VERSIE WIJZIGINGEN IN DE TERMINOLOGIE Wijzigingen in MedDRA zijn zowel het gevolg van wijzigingsverzoeken van abonnees, d.w.z. door MedDRA-gebruikers ingediende proactiviteitsverzoeken, als van interne wijzigingsverzoeken. Interne wijzigingsverzoeken zijn het gevolg van onderhoudsactiviteiten van de MSSO en van de activiteiten van speciale werkgroepen waaraan de MSSO deelneemt. MedDRA v15.1 is een versie met eenvoudige wijzigingen, wat inhoudt dat wijzigingen uitsluitend op het PT- en LLT-niveau van de MedDRA-hiërarchie kunnen worden aangebracht. Wijzigingsverzoeken hebben zowel betrekking op updates in MedDRA als op wijzigingen in de SMQ s. Er zijn voor deze versie in totaal 1095 wijzigingsverzoeken 1

5 Wijzigingsverzoeken in versie 15.1 verwerkt; 835 wijzigingsverzoeken zijn goedgekeurd en ingevoerd en 229 wijzigingsverzoeken zijn afgewezen. Daarnaast zijn 31 wijzigingsverzoeken uitgesteld voor latere overweging en oplossing na deze versie. Informatie over specifieke wijzigingen (bijv. toegevoegde nieuwe termen, verhogingen van LLT s, verlagingen van PT's, wijzigingen van de primaire SOC van PT s), die zich sinds de vorige MedDRA-versie hebben voorgedaan, kan worden verkregen via het Versieverslag dat met de download van de Engelstalige versie van MedDRA wordt meegeleverd. Daarnaast kunnen gebruikers gebruik maken van de MedDRA Version Analysis Tool (MVAT), een on-line tool die twee willekeurige versies van MedDRA inclusief niet-opeenvolgende versies vergelijkt om wijzigingen te identificeren. De output van MVAT is vergelijkbaar met het Versieverslag. MVAT is gratis voor MedDRAgebruikers als onderdeel van hun abonnement. Een uitleg van alle in overweging genomen wijzigingen (al dan niet goedgekeurd) voor MedDRA v15.1 is beschikbaar als cumulatief Uitgebreid verslag, dat meegeleverd wordt in de download van de Engelstalige versie van MedDRA, en als bestand met wekelijkse aanvullende updates (voor v15.1). Bovendien kunnen gebruikers alle in overweging genomen wijzigingsverzoeken van MedDRA v5.1 tot en met de huidige versie bekijken in WebCR. Afbeelding 2-1 (hieronder afgebeeld) is een samenvatting van alle wijzigingen die volgens klasse van orgaansystemen (SOC) zijn aangebracht en kan nuttig zijn om de impact van wijzigingen op een specifiek gebied in MedDRA te bepalen. De gegevens zijn afgeleid van het verschil in de tellingen van primaire en secundaire PT's/LLT s, HLT s en HLGT s voor v15.1 (afgebeeld in tabel 4-6) en de overeenkomstige informatie voor v15.0. Voorts zijn hernoemingen van termen en wijzigingen in de status huidig/niethuidig van LLT s opgenomen in afbeelding 2-1. Zie deel 4 voor een samenvatting van de wijzigingen in MedDRA v

6 Wijzigingsverzoeken in versie 15.1 Afbeelding 2-1. Wijzigingen volgens SOC 2.2 WIJZIGINGEN IN DE VERTALINGEN Naast de wijzigingen in de terminologie zijn 410 verzoeken tot correctie van vertalingen overwogen en 399 wijzigingen ingevoerd om verkeerd gespelde of verkeerd vertaalde termen in de niet-engelstalige versies van MedDRA te vervangen. Het onderstaande is een samenvatting van het aantal ingevoerde wijzigingen en de betreffende taal. 30 Chinees 1 Nederlands 296 Frans 60 Duits 8 Italiaans 4 Spaans Het grote aantal wijzigingen in de Franstalige MedDRA is het gevolg van pogingen van de MSSO en de Canadese regelgevende instantie, Health Canada, om kwesties m.b.t. de Franse vertaling te identificeren en te corrigeren. Raadpleeg het gedeelte voor 3

7 Wijzigingsverzoeken in versie 15.1 wijzigingsverzoeken van de MSSO-website als u correcties van een niet-engelstalige versie van MedDRA wilt aanvragen. 4

8 Nieuwe ontwikkelingen in versie NIEUWE ONTWIKKELINGEN IN VERSIE GESTANDAARDISEERDE MedDRA-ZOEKOPDRACHTEN (SMQ S) Er is één nieuwe SMQ van niveau 1 gepubliceerd voor productie in MedDRA v15.1 de SMQ Gegeneraliseerde convulsieve aanvallen na immunisatie. Ten tijde van deze versie zijn er nu 87 SMQ s van niveau 1 in productie. Raadpleeg de Inleiding voor SMQ s van MedDRA v15.1 voor specifieke informatie over deze nieuwe SMQ. 3.2 TERMEN MET ONTBREKENDE EQUIVALENTEN MET AMERIKAANSE OF BRITSE SPELLING Naar aanleiding van een door een MedDRA-gebruiker ingediend proactiviteitsverzoek heeft de MSSO ontbrekende Amerikaanse of Britse equivalenten van bestaande MedDRA-termen toegevoegd om de codering en consistentie in MedDRA te verbeteren. Er zijn in totaal 27 nieuwe termen toegevoegd. Zie de voorbeelden in onderstaande tabel. Bestaande term De LLT Oesophagram [oesofagram] De LLT Oesophageal neoplasm [oesofageaal neoplasma] De LLT Esophageal leukoplakia [oesofageale leukoplakie] Ontbrekend equivalent met Amerikaanse of Britse spelling De LLT Esophagram [oesofagram] De LLT Esophageal neoplasm [oesofageaal neoplasma] De LLT Oesophageal leukoplakia [oesofageale leukoplakie] Tabel 3-1. Ontbrekende termen met Amerikaans en Brits equivalent De MSSO is nog steeds bezig met een beoordeling van MedDRA om aanvullende ontbrekende equivalenten van bestaande termen met Amerikaanse of Britse spelling te identificeren. Ontbrekende equivalenten worden aan MedDRA v16.0 toegevoegd. 3.3 VERBETERDE MedDRA DESKTOP BROWSER Het doet de MSSO een genoegen om een verbetering van de MedDRA Desktop Browser (MDB) aan te kondigen. De upgrade, bètaversie 3.1, heeft de volgende nieuwe kenmerken: 5

9 Nieuwe ontwikkelingen in versie 15.1 Een netwerkgebaseerde installatieoptie die IT-afdelingen in staat stelt de MDB centraal te installeren, zodat het programma niet op elke computer hoeft te worden geïnstalleerd. Een nieuw synoniemenpaar voor 'haemorrhage / hemorrhage (hemorragie) en bleeding (bloeding) voor de Engelstalige MedDRA Lijsten met synoniemen voor elke ondersteunde taal Een optie om het display met twee panelen zodanig in te stellen dat er twee talen van dezelfde MedDRA-versie standaard worden weergegeven wanneer de MDB wordt gestart. De mogelijkheid om diakritische tekens te negeren bij het uitvoeren van zoekbewerkingen in andere talen dan het Engels. Een historisch bestand voor elke taal Diverse oplossingen voor bugs De MDB kan op de MSSO-website worden verkregen onder downloads/tools. Zie voor nadere informatie over de nieuwe kenmerken de MDB enhancements video. 6

10 4. OVERZICHT VAN WIJZIGINGEN 4.1 OVERZICHT VAN DE IMPACT OP DE TERMINOLOGIE De onderstaande tabellen (zie tabel 4-1 t/m 4-5) geven een overzicht van de impact op MedDRA in v15.1. Deze tabellen dienen uitsluitend ter verwijzing. Uitgebreide informatie over de wijzigingen voor v15.1 is te vinden in het MedDRA Versieverslag, dat is opgenomen in de Engelstalige download. Wijzigingen in SOC s, HLGT s en HLT s Niveau Activiteit m.b.t. wijzigingsverzoeken Nettowijziging v15.0 v15.1 SOC Totale SOC s Nieuwe HLGT s HLGT Samengevoegde HLGT s Totale HLGT s Nieuwe HLT s HLT Samengevoegde HLT s Totale HLT s Tabel 4-1. Overzicht van de impact op SOC s, HLGT s, HLT s 1 De totale nettowijziging in de HLGT s / HLT s is gelijk aan het aantal nieuwe HLGT s / HLT s min het aantal samengevoegde HLGT s / HLT s. 7

11 Wijzigingen in PT s Niveau Activiteit m.b.t. wijzigingsverzoeken v15.0 v15.1 Nieuwe PT s Verhoogde LLT s PT Verlaagde PT's Nettowijziging Totale PT's Tabel 4-2. Overzicht van de impact op PT's 1 De nettowijziging in de PT s is gelijk aan het aantal nieuwe PT s plus het aantal verhoogde LLT s min het aantal verlaagde PT s. Wijzigingen in LLT s Niveau Activiteit m.b.t. wijzigingsverzoeken Nettowijziging v15.0 v15.1 LLT Totale LLT s Tabel 4-3. Overzicht van de impact op LLT's 1 Het totale aantal LLT s omvat PT s. Nieuwe SMQ s Niveau Nettowijziging v15.0 v

12 Niveau Nettowijziging v15.0 v Tabel 4-4. Overzicht van de impact op SMQ's 4.2 OVERZICHT VAN DE IMPACT OP RECORDS IN MedDRA-BESTANDEN De onderstaande tabel geeft een overzicht van de impact op MedDRA in v15.1. Deze tabel dient uitsluitend ter verwijzing. INTL_ORD.ASC SOC.ASC SOC_HLGT.ASC HLGT.ASC HLGT_HLT.ASC HLT.ASC Toegevoegd 0 Verwijderd 0 Gewijzigd 0 Toegevoegd 0 Verwijderd 0 Gewijzigd 0 Toegevoegd 0 Verwijderd 0 Gewijzigd 0 Toegevoegd 0 Verwijderd 0 Gewijzigd 0 Toegevoegd 0 Verwijderd 0 Gewijzigd 0 Toegevoegd 0 Verwijderd 0 Gewijzigd 0 Toegevoegd 385 HLT_PT.ASC Verwijderd 110 9

13 MDHIER.ASC PT.ASC LLT.ASC SMQ_LIST.ASC 1 SMQ_CONTENT.ASC Gewijzigd 0 Toegevoegd 411 Verwijderd 129 Gewijzigd 0 Toegevoegd 255 Verwijderd 68 Gewijzigd 8 Toegevoegd 457 Verwijderd 0 Gewijzigd 252 Toegevoegd 1 1 Verwijderd 0 Gewijzigd 203 Toegevoegd 775 Verwijderd 2 13 Gewijzigd 152 Tabel 4-5. Overzicht van de impact op records in MedDRA-bestanden 1 Het aantal toegevoegde SMQ s omvat zowel SMQ s van het bovenste niveau (niveau 1) als SMQ s met ondergeschikte zoekbewerkingen. 2 Het aantal verwijderde PT's stelt termen voor die van de ene SMQ naar een andere zijn verplaatst. 10

14 4.3 TELLINGEN VAN MedDRA-TERMEN Overzicht van wijzigingen De onderstaande tabel geeft de tellingen van termen volgens SOC weer voor HLGT s, HLT s, primaire en secundaire PT s en LLT s en primaire PT s en LLT s. SOC LLT s* (primair) 1 PT s (primair) 1 LLT s* (primair en secundair) 2 PT s (primair en secundair) 2 HLT s 3 HLGT s Bloed- en lymfestelselaandoeningen Hartaandoeningen Congenitale, familiale en genetische aandoeningen Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Endocriene aandoeningen Oogaandoeningen Maagdarmstelselaandoeningen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Lever- en galaandoeningen

15 SOC LLT s* (primair) 1 PT s (primair) 1 LLT s* (primair en secundair) 2 PT s (primair en secundair) 2 HLT s 3 HLGT s 3 Immuunsysteemaandoeningen Infecties en parasitaire aandoeningen Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Onderzoeken Voedings- en stofwisselingsstoornissen Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Zenuwstelselaandoeningen Zwangerschap, perinatale periode en puerperium Psychische stoornissen

16 SOC Nier- en urinewegaandoeningen Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen LLT s* (primair) 1 PT s (primair) 1 LLT s* (primair en secundair) 2 PT s (primair en secundair) 2 HLT s 3 HLGT s Sociale omstandigheden Chirurgische en medische verrichtingen Huid- en onderhuidaandoeningen Bloedvataandoeningen Totaal Tabel 4-6. Tellingen van MedDRA-termen 1 De primaire telling omvat uitsluitend het aantal termen die primair gekoppeld zijn aan de toegewezen SOC hetzij op het LLT-niveau hetzij op het PT-niveau. De som van de primaire LLT s en PT s komt overeen met die in tabel 4-2 en De totale telling omvat het aantal termen die zowel primair als secundair gekoppeld zijn aan de toegewezen SOC hetzij op het LLT-niveau hetzij op het PT-niveau. Daarom is de som van het totaal aantal LLT s en PT s groter dan die in tabel 4-2 en De HLT- en HLGT-tellingen zijn niet noodzakelijk unieke waarden gezien MedDRA s multi-axialiteit (zie deel 2.2 van de Inleiding voor een bespreking van multi-axialiteit). Er is een aantal HLT s die in meer dan één SOC worden geteld. Zo worden de HLT 13

17 bindweefselaandoeningen, congenitaal en de HLGT skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen, congenitaal in zowel de SOC Congenitale, familiale en genetische aandoeningen als in de SOC Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen geteld. De som van de HLT s en de HLGT s is groter dan die in tabel GEWIJZIGDE NAMEN VAN PT S EN LLT S Als deel van de voortdurende onderhoudsactiviteiten in MedDRA kunnen bestaande PT s en LLT s worden gewijzigd (hernoemd) ter correctie van spelfouten, dubbele spatie, gebruik van hoofdletters of kleine letters of andere fouten die aan de criteria voor het hernoemen in MedDRA voldoen. Bij deze hernoemingsaanpak worden de oorspronkelijke MedDRA-code van de term en de oorspronkelijke betekenis behouden. Dit vergemakkelijkt het hergebruik van dezelfde MedDRA-code voor de hernoemde PT s / LLT s. De onderstaande tabel vermeldt de PT s en LLT s die in MedDRA v15.1 zijn hernoemd. Code Niveau Naam van term in v15.0 Naam van term in v LLT LLT LLT LLT LLT Idiopathic hypercalcuria [idiopathische hypercalciurie] conjugated with Actinides geconjugeerd met Actinides conjugated with Alpha amanitin geconjugeerd met alfa amanitin conjugated with Astatine-211 geconjugeerd met astatine- 211 conjugated with Bismuth-212 geconjugeerd met bismut- Idiopathic hypercalciuria [idiopathische hypercalciurie] with actinides geconjugeerd met actinides with alpha amanitin geconjugeerd met alfa-amanitine with astatine-211 geconjugeerd met astatine-211- with bismuth-212 geconjugeerd met bismut

18 Code Niveau Naam van term in v15.0 Naam van term in v LLT LLT LLT LLT LLT LLT LLT conjugated with Boron-10 geconjugeerd met boron-10 conjugated with Bromine-77 geconjugeerd met broom-77 conjugated with Diphtheria geconjugeerd met difterie conjugated with Iodine-125 geconjugeerd met jodium- 125 conjugated with Iodine-131 geconjugeerd met jodium- 131 conjugated with Palladium- 109 geconjugeerd met palladium- 109 conjugated with Pseudomonas extoxin with boron-10 geconjugeerd met boor-10- with bromine-77 geconjugeerd met broom-77- with diphtheria geconjugeerd met difterie with iodine-125 geconjugeerd met jodium-125- with iodine-131 geconjugeerd met jodium-131- with palladium-109 geconjugeerd met palladium-109- with pseudomonas extoxin 15

19 Code Niveau Naam van term in v15.0 Naam van term in v15.1 geconjugeerd met Pseudomonas exotoxin geconjugeerd met Pseudomonas exotoxine LLT LLT LLT LLT LLT LLT conjugated with Ricin geconjugeerd met ricine conjugated with Scandium-47 geconjugeerd met scandium- 47 conjugated with Yttrium-90 geconjugeerd met yttrium-90 Non-granulomatous ulcerative jejunoileitus [niet-granulomateuze ulceratieve jejuno-ileïtis] Amyloid related imaging abnormality- Oedema/Effusion [anyloïdgerelateerde beeldvormingsafwijkingodeem/effusie] Amyloid related imaging abnormality-edema/effusion [anyloïdgerelateerde beeldvormingsafwijkingodeem/effusie] with ricin geconjugeerd met ricine- with scandium-47 geconjugeerd met scandium-47- with yttrium-90 geconjugeerd met yttrium-90- Non-granulomatous ulcerative jejunoileitis [niet-granulomateuze ulceratieve jejuno-ileïtis] Amyloid related imaging abnormality-oedema/effusion [amyloïdgerelateerde beeldvormingsafwijkingoedeem/effusie] Amyloid related imaging abnormality-edema/effusion [amyloïdgerelateerde beeldvormingsafwijkingoedeem/effusie] Tabel 4-7. Gewijzigde namen van PT s/llt s 16

20 4.5 WIJZIGINGEN IN DE STATUS HUIDIG/NIET-HUIDIG VAN LLT S De volgende tabel weerspiegelt de 10 termen op het LLT-niveau in MedDRA v15.1 waarvan de status huidig/niet-huidig is gewijzigd, samen met de reden voor die wijziging. Term van laagste niveau Cervicoplasty [cervicoplastiek] Eventration procedure [eventratieverrichting] Gastroesophageal junction ulcer haemorrhage [bloeding van maagslokdarmovergangsulcus] Labial itching [labiale jeuk] Status gewijzigd in Niet-huidig Niet-huidig Niet-huidig Niet-huidig Reden De LLT Cervicoplasty [cervicoplastiek] heeft het label niethuidig gekregen als gevolg van een klinische auditbeoordeling; dit ter voorkoming van verwarring van de LLT Cervicoplasty [cervicoplastiek] met een baarmoederhalsverrichting. Eventration procedure [eventratieverrichting] is een dubbelzinnige term die betrekking kan hebben op zowel de verwijdering van buikingewanden als op de operatie van een hernia / plaatselijke eventratie. In een hiermee verbandhoudende wijziging, verzoek , heeft de MSSO een nieuwe PT Eventration repair [eventratie herstel] toegevoegd om de chirurgische behandeling van een hernia-eventratie of een diafragmahoogstand voor te stellen. De PT Eventration procedure [eventratieverrichting] is als gevolg van wijzigingsverzoek onder de nieuwe PT Eventration repair [eventratie herstel] verlaagd en heeft het label niet-huidig gekregen zoals hierboven uiteengezet. Naar aanleiding van een door een MedDRA-gebruiker ingediend proactiviteitsverzoek voegt de MSSO ontbrekende equivalenten met Britse of Amerikaanse spelling van bestaande MedDRA-termen toe om de codering en consequentheid te verbeteren. De LLT Gastroesophageal junction ulcer haemorrhage [bloeding van maag-slokdarm-overgangsulcus] is een mengeling van Amerikaans- en Brits-Engelse spelling; daarom krijgt deze LT het label niet-huidig. De LLT met de Britse spelling Gastrooesophageal junction ulcer haemorrhage [bloeding van zweer op de gastro-oesofageale overgang] is als gevolg van wijzigingsverzoek toegevoegd voor MedDRA v15.1. De LLT met de Amerikaanse spelling US Gastroesophageal junction ulcer hemorrhage maakt deel uit van MedDRA sinds v6.1. Labial is dubbelzinnig en kan betrekking hebben zowel op jeuk van de schaamlippen als op jeuk van de lippen van de mond. 17

21 Term van laagste niveau Status gewijzigd in Reden Long-chain acetylcoenzyme A dehydrogenase deficiency [lange-keten acetyl-coenzym-a dehydrogenasedeficiëntie] Medium-chain acetylcoenzyme A dehydrogenase deficiency [medium-chain acetylco-enzym-a dehydrogenasedeficiëntie] Perforated DU [geperforeerd DU] Reactivated DU [heroptredend DU] Short-chain acetylcoenzyme A dehydrogenase deficiency [korte-keten medium acetyl-co-enzym-a dehydrogenase- Niet-huidig Niet-huidig Niet-huidig Niet-huidig Niet-huidig De volgende LLT s hebben het label niet-huidig gekregen: De LLT Long-chain acetyl-coenzyme A dehydrogenase deficiency [lange-keten acetyl-co-enzym-a dehydrogenasedeficiëntie], de LLT Medium-chain acetyl-coenzyme A dehydrogenase deficiency [medium-chain acetyl-co-enzym- A dehydrogenase-deficiëntie], de LLT Short-chain acetylcoenzyme A dehydrogenase deficiency [korte-keten acetylco-enzym-a dehydrogenase-deficiëntie] en de LLT Very long-chain acetyl-coenzyme A dehydrogenase deficiency [zeer lange-keten acetyl-co-enzym-a dehydrogenasedeficiëntie]. Acyl CoA en Acetyl-CoA zijn chemisch verschillend. Acetyl CoA bevindt aan het einde van de bèta-oxidatiespiraal, de allerlaatste stap vóór de citroenzuurcyclus terwijl acyl-coa-enzymen zich net aan het begin bevinden (lange alifatische ketens). Toen deze termen voor MedDRA v15.0 besproken en goedgekeurd werden, had de acyl -vorm van deze termen moeten worden toegevoegd in plaats van de acetyl -vorm. De acyl -vormen van deze termen zijn voor v15.1 toegevoegd. Omdat acetyl een afzonderlijke term is, die in de toekomst zou kunnen worden opgevraagd, heeft de MSSO besloten om deze termen het label niet-huidig te geven in plaats van ze te hernoemen. Zie de uitleg voor de LLT Long-chain acetyl-coenzyme A dehydrogenase deficiency. Het acroniem DU is dubbelzinnig en kan worden gebruikt om decubitus ulcer [decubitus ulcus] of duodenal ulcer [duodenumulcus] aan te duiden. Het acroniem DU is dubbelzinnig en kan worden gebruikt om decubitus ulcer [decubitus ulcus] of duodenal ulcer [duodenumulcus] aan te duiden. Zie de uitleg voor de LLT Long-chain acetyl-coenzyme A dehydrogenase deficiency. 18

22 Term van laagste niveau deficiëntie] Status gewijzigd in Reden Very long-chain acetylcoenzyme A dehydrogenase deficiency [zeer lange-keten acetyl-co-enzym-a dehydrogenasedeficiëntie] Niet-huidig Zie de uitleg voor de LLT Long-chain acetyl-coenzyme A dehydrogenase deficiency. Tabel 4-8. Wijzigingen in status huidig/niet-huidig van LLT s 19