Stoff: I.F.B. Stroder SrL Via di Ripoli, 207 Firenze IT Italy. Glipolix. Isomeride. 905, Route de Saran Gidy FR France

Transcriptie

1 Bijlage I 3

2 Dexfenfluramine I.F.B. Stroder SrL Via di Ripoli, 207 Firenze IT Glipolix Frankrijk Spanje Laboratorios Servier SA Avda de los Madroños 33 Madrid ES Spain Dipondal Verenigd Koningrijk Adifax Frankrijk Dexfenfluramine Servier Luxemburg 6, Place des Pleiades Courbevoie Cedex FR

3 Dexfenfluramine Denemarken Les laboratoires Servier 6, Place des Pleiades Courbevoie Cedex FR Duitsland Finland Oy Verman AB P1 6 Jokela FI Finland Sermedica Lda Rua Padre Luis-Aparicio, 3-2o Lisboa PT 1150 België Servier Benelux 57, Boulevard International Bruxelles BE 1070 Belgium Griekenland Servier Hellas 181 Syngrou Avenue NEA Smyrni Athens Greece Isomeran 5

4 Dexfenfluramine Servier Italia SpA Via degli Aldobrendeschi 107 Roma IT Ierland Servier Laboratories Ireland Ltd. Amev House Temple Road Blackrock Co. Dublin IE Ireland Adifax Nederland Servier Nederland BV Einsteinweg 82 Leiden NL 2333 CB Netherlands Oostenrijk Servier Pharma GmbH Mariahilfer Str. 20/5 Wien AT 1070 Austria Socofar SA Rua Padre Luis-Aparicio, 3-1o Lisboa PT 1150 Obedial Frankrijk Glypolix Fenfluramine 6

5 Nederland Centrafarm Services BV Nieuwe Donk 9 Etten-Leur NL 4870 AG Netherlands Fenfluramini Hydrochloridum Spanje Danval (Servier) Avda de los Madroños 33 Madrid ES Spain België Eutherapie Benelux S.A. 57, Boulevard International Bruxelles BE 1070 Belgium België Eutherapie Benelux S.A. 57, Boulevard International Bruxelles BE 1070 Belgium Unicaps I.F.B. Stroder SrL Via di Ripoli, 207 Firenze IT Dimafen 7

6 Fenfluramine I.F.B. Stroder SrL Via di Ripoli, 207 Firenze IT Dimafen Ritardo Frankrijk Frankrijk longue action Spanje Laboratorios Danval SA Avda de los Madronos 33 Madrid ES Spain Frankrijk Fenfluramine Servier Luxemburg Les laboratoires Servier 6, Place des Pleiades Courbevoie Cedex FR Fentrate Retard 8

7 Fenfluramine Denemarken Les laboratoires Servier 6, Place des Pleiades Courbevoie Cedex FR Denemarken Les laboratoires Servier 6, Place des Pleiades Courbevoie Cedex FR Retard Duitsland Ponderax Duitsland Duitsland Ponderax Retard Realitor Frankrijk Fenfluramine à action prolongée Servier 9

8 Fenfluramine Finland Oy Pharmacal AB Lemuntie 9 Helsinki FI Finland Finland Oy Pharmacal AB Lemuntie 9 Helsinki FI Finland Retard België Servier Benelux 57, Boulevard International Bruxelles BE 1070 Belgium Fentrate Retard Luxemburg Servier Benelux 57, Boulevard International Bruxelles BE 1070 Belgium Unicaps Griekenland Servier Hellas 181 Syngrou Avenue NEA Smyrni Athens Greece Servier Italia SpA Via degli Aldobrendeschi 107 Roma IT

9 Fenfluramine Servier Italia SpA Via degli Aldobrendeschi 107 Roma IT Retard Verenigd Koningrijk Servier Laboratories 171 Avenue de Neuilly Neuilly-Sur-Seine FR Ponderax Pacaps Verenigd Koningrijk Servier Laboratories 171 Avenue de Neuilly Neuilly-Sur-Seine FR Ponderax tablets Ierland Servier Laboratories Ireland Ltd. Amev House Temple Road Blackrock Co. Dublin IE Ireland Ponderax Nederland Servier Nederland BV Einsteinweg 82 Leiden NL 2333 CB Netherlands 11

10 Fenfluramine Nederland Servier Nederland BV Einsteinweg 82 Leiden NL 2333 CB Netherlands Retard Oostenrijk Servier Pharma GmbH Mariahilfer Str. 20/5 Wien AT 1070 Austria Ponderax Retard Socofar SA Rua Padre Luis-Aparicio, 3-10 Lisboa PT 1150 Miniphage Socofar SA Rua Padre Luis-Aparicio, 3-1o Lisboa PT 1150 Miniphage retard Valeas SpA Via Vallisneri 10 Milano IT Pesos Valeas SpA Via Vallisneri 10 Milano IT Pesos Ritardo 12

11 Fenfluramine Verenigd Koningrijk Wallis Laboratories Ltd. Laporte Way Luton Bedfordshire LU4 8EF United Kingdom Fenfluramine tablets 13

12 Bijlage II WIJZIGINGEN DIE MOETEN WORDEN AANGEBRACHT IN DE VOORWAARDEN VAN DE NATIONALE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN GENEESMIDDELEN DIE DE ACTIEVE STOF BEVATTEN Uittreksel van de samenvatting van de produktkenmerken (overeenkomstig artikel 4bis van Richtlijn 65/65/EEG van de Raad, als gewijzigd) 14

13 KLINISCHE GEGEVENS Therapeutische indicaties Ter aanvulling van dieetbehandeling van patiënten met vetzucht en een body mass index (BMI) van 30 kg/m ² of meer, die onvoldoende baat vinden bij behandeling uitsluitend met een passend vermageringsdieet. Een onlangs uitgevoerd gecontroleerd, dubbelblind, klinisch onderzoek met een looptijd van een jaar, waarbij dexfluramine of fenfluramine werd gecombineerd met een calorie-arm dieet, toonde een tweevoudige toename aan in het aantal responders na een jaar, dit in vergelijking met een dieet alleen. Bij 35 % respectievelijk 17 % van de patiënten werd een gewichtsafname van 10 % ten opzichte van het initiële lichaamsgewicht vastgesteld. De werkzaamheid is uitsluitend aangetoond voor zover het de vermindering van het lichaamsgewicht betreft. Over de eventuele invloed op de morbiditeit of mortaliteit zijn nog geen betrouwbare gegevens beschikbaar. Dosering en wijze van toediening De behandeling dient bij voorkeur plaats te vinden onder toezicht van artsen met ervaring op het gebied van de behandeling van vetzucht. Alvorens dit voor te schrijven dienen secundaire organische oorzaken van vetzucht te worden uitgesloten. Bij de behandeling van vetzucht is een integrale aanpak aanbevelenswaardig, waarbij dieetmaatregelen, medicamenteuze behandeling en psychotherapeutische maatregelen samengaan. Behandelingsduur Alleen indien zich binnen drie maanden na het begin van de behandeling een verlies van 10 % of meer van het initiële gewicht heeft voorgedaan is het zinvol de behandeling voort te zetten. De behandeling mag alleen worden voortgezet als het gewichtsverlies aanhoudt. Er zijn geen gegevens voorhanden over de effectiviteit van deze en bij een behandelingsduur van langer dan één jaar. Contra-indicaties - pulmonale hypertensie - cardiovasculaire of cerebrovasculaire accidenten in heden of verleden - psychiatrische aandoeningen, waaronder anorexia nervosa en depressies, in heden of verleden - neiging tot enmisbruik; alcoholisme - kinderen jonger dan 12 jaar Combinatietherapie met andere centraal werkende eetlustremmende en is gecontraïndiceerd wegens de verhoogde kans op mogelijk fatale pulmonale hypertensie. 15

14 Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik Speciale waarschuwingen Bij patiënten aan wie eetlustremmers van het in dit gebruikte type waren toegediend hebben zich gevallen van ernstige en vaak fatale pulmonale hypertensie voorgedaan. In een epidemiologische studie is aangetoond dat gebruik van Dexfenfluramine of Fenfluramine een risicofactor is voor het ontstaan van pulmonale hypertensie, en dat het gebruik van eetlustremmers sterk verbonden is met een verhoogd risico voor deze bijwerking. Met het oog op dit zeldzame maar ernstige risico wordt met nadruk op het volgende gewezen. - de aanwijzingen over de indicatie en de duur van de behandeling moeten zorgvuldig worden nageleefd. - bij een behandelingsduur van langer dan drie maanden en bij een BMI 30 kg/m ² neemt de kans op pulmonale hypertensie toe. - indien bij inspanning dyspnoe optreedt of wanneer deze verergert, is dit mogelijk een aanwijzing voor pulmonale hypertensie. Onder die omstandigheden dient de behandeling onmiddellijk te worden stopgezet en moet de patiënt voor nader onderzoek naar een specialist worden verwezen. Bijzondere voorzorgen bij gebruik - In zeldzame gevallen hebben zich cardiale en cerebrovasculaire accidenten voorgedaan, vaak na een snelle gewichtsdaling. Er moet op worden toegezien dat het gewichtsverlies bij patiënten met vetzucht geleidelijk en gecontroleerd verloopt, vooral bij personen met een verhoogde kans op vasculaire aandoeningen. Dit eetlustremmende mag niet worden voorgeschreven aan patiënten die ooit geleden hebben, of nog lijden aan cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekten. - Gebruik van dit eetlustremmende door patiënten die lijden aan epilepsie dient met voorzichtigheid te geschieden. Bijwerkingen - In een epidemiologische studie is aangetoond dat gebruik van Dexfenfluramine een risicofactor is voor het ontstaan van pulmonale hypertensie, en dat het gebruik van eetlustremmers sterk verbonden is met een verhoogd risico voor deze bijwerking. Bovendien zijn er spontane meldingen van pulmonale hypertensie binnengekomen bij gebruikers van deze en. Pulmonale hypertensie is een ernstige en vaak dodelijke ziekte, waarvan dyspnoe bij lichamelijke inspanning meestal het eerste klinische symptoom is. Dit vereist het stopzetten van de behandeling en specialistisch onderzoek (zie speciale waarschuwingen). CZS effecten - tot de meest voorkomende bijwerkingen behoren: depressie, verwardheid, opwinding, slaapstoornissen, duizeligheid en vertigo - ook is melding gemaakt van convulsies Cardiovasculaire effecten - de meest gemelde bijwerkingen zijn tachycardie en syncope - in zeldzame gevallen zijn cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen beschreven, met name in de vorm van aritmieën en beroerten 16

15 17